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HEPATITIS A

La hepatitis A es una enfermedad del hgado causada por un virus. Este virus hace que el hgado se inflame y no funcione correctamente. El hgado combate las infecciones, detiene las hemorragias, elimina medicamentos, drogas y otras sustancias txicas del torrente sanguneo y tambin almacena energa que puede usarse en caso necesario. La hepatitis A se contagia de una persona a otra, si no se tienen unas medidas higinicas adecuadas y muy sencillas. La transmisin se produce por el contacto con los excrementos de una persona infectada. Por eso es muy fcil evitar el contagio. Medidas higinico-sanitarias Lavarse muy bien las manos con jabn siempre despus de ir al bao. Lavarse muy bien las manos con jabn o utilizar guantes cuando cambiemos un paal. Lavarse muy bien las manos con jabn antes de cocinar o tomar alimentos. Sntomas Los sntomas de la hepatitis A son muy inespecficos y fcilmente se pueden confundir con otras patologas. Los ms caractersticos son: Cansancio Nuseas Fiebre Perdida del apetito Dolor de estmago Diarrea

A veces tambin puede aparecer Oscurecimiento de la orina Excremento de color claro Color amarillento de los ojos y la piel

Incluso Algunas personas no presentan ningn sntoma por esto es por lo que es muy importante tener siempre presente las medidas higinicas anteriores. Si usted tiene sntomas o cree que podra padecer de hepatitis A, acuda a un mdico. El mdico le har pruebas de sangre. Personas que pueden contagiarse Las personas que viven con alguien que tiene hepatitis A Los nios que asisten a guarderas y empleados Las personas que trabajan en una guardera de nios Hombres que tienen relaciones sexuales con otros hombres Las personas que viajan a otros pases donde la hepatitis A es comn Personas que usan drogas ilegales Residentes y personal de instituciones para personas con impedimentos Trabajadores que manejan animales infectados con el VHA o trabajan con el VHA en laboratorios de investigacin. Las personas con problemas de coagulacin de la sangre que reciben factores concentrados de coagulacin.

Tratamiento La mayora de las personas que contraen la hepatitis A se recuperan por s solas en pocas semanas. Aunque el reposo en cama suele ayudar mucho a la recuperacin. Tambin el medico le puede recetar algn medicamento para suavizar los sntomas. Es muy importante no ingerir bebidas alcohlicas durante la enfermedad.

VACUNACIN DE LA HEPATITIS A
Definicin

La vacuna contra la hepatitis A protege a la persona contra este tipo de hepatitis, estimulando el organismo a producir anticuerpos contra el virus de la hepatitis A. Es de anotar que esta vacuna no protege a las personas de otros tipos de hepatitis.
Informacin

La vacuna, denominada Havrix, Epaxal o Vaqta, est hecha de un virus completo inactivado de hepatitis y se administra por medio de una inyeccin en el brazo. Se debe estar protegido contra la enfermedad al cabo de dos semanas de haber recibido la primera inyeccin. Para asegurar la inmunizacin completa contra la enfermedad se requieren dos vacunaciones. Despus de recibir la primera vacuna, los nios y adultos deben recibir una dosis de refuerzo en 6 a 12 meses. Existe tambin una vacuna para adultos llamada Twinrix que contiene una combinacin de hepatitis A y hepatitis B. Esta vacuna reduce el nmero de punciones con la aguja para alcanzar la inmunidad para ambos virus y se administra en 3 dosis. No deben ser vacunados

Las personas que han tenido hepatitis A en el pasado. Una vez recuperado de la enfermedad, se es inmune de por vida. Las personas que son alrgicas a los componentes de la vacuna. Los nios menores de 2 aos. Las madres embarazadas o que estn amamantando. En caso de estar enfermo o tener fiebre, se debe posponer la aplicacin de la vacuna hasta sentirse mejor.

Riesgos Las complicaciones son leves y pocas veces se prolongan por ms de un da. El efecto colateral ms comn de la vacuna es el dolor en el lugar de la inyeccin. Otros efectos colaterales de la vacuna, que son poco frecuentes pero posibles, incluyen:

Enrojecimiento, inflamacin, o hematoma en el lugar de la inyeccin Dolor de cabeza Fiebre Fatiga Dolores musculares

Nuseas Prdida del apetito

SE DEBE IR AL MDICO SI:


Se produce una erupcin, prurito, urticaria, o dificultad para respirar despus de la inyeccin. Aparecen otros sntomas despus de la vacunacin contra la hepatitis A. Hay otras preguntas o preocupaciones acerca de la vacuna contra la hepatitis A.

VACUNAS PARA LA HEPATITIS A EXISTENTES ACTUALMENTE EN EL MERCADO: HAVRIX (1440 U ELISA 1 JER IM) HAVRIX (720 U ELISA 1 JER IM) EPAXAL (1 JER PRECARGADA 0.5 ML) VAQTA (25 U 1 JER PREC 0.5 ML) VAQTA (25 U 1 VIAL 0.5 ML) VAQTA (50 U 1 JER PREC 1 ML) VAQTA (50 U 1 VIAL 1 ML) AVAXIM (160 U 1 JER PREC 0.5 ML) TWINRIX ("PEDI" 1 JER PREC 0.5 ML) TWINRIX ("ADUL" 1 JER PREC 1 ML)

FICHAS TCNICAS DE ESTAS ESPECIALIDADES: HAVRIX DATOS GENERALES: NOMBRE: HAVRIX (1440 U ELISA 1 JER IM) Cdigo Especialidad: 6768587 Pas: ESPAA Grupo Terap. A.T.C.: J07BC VACUNAS DE LA HEPATITIS Laboratorio: GLAXO SMITHKLINE P.V.P. (EUR): 28,64 P.V.P (Sin IVA): 27,54 Precio Ref. (EUR): 0,00 Fecha de Alta: 01/04/1993 Estado: ALTA DATOS FARMACUTICOS NACIONALES:
REFRIGERACION (2-8)/PROTEGER DE LA LUZ

CADUCIDAD INFERIOR A 5 AOS RECETA MEDICA VISADO DE INSPECCION COMPOSICIN: Nombre Cantidad Unidad VIRUS HEPATITIS A (ANTIGENO) 1.440,00 U ELISA (Tambin existe la presentacin peditrica Havrix 720 U ELISA 1 jer IM) DESCRIPCIN: COMPOSICION :

Virus hepatitis A (VHA) cepa HM 175 cultivada en clulas diploides humanas MRC5, inactivado con formaldehido (no ms de 100 mcg/ml) y adsorbido en hidrxido de aluminio. Puede contener residuos de neomicina, no ms de 4 ng/ml. ACCION Y MECANISMO: Vacuna, confiere inmunidad frente a la infeccin por el virus de la hepatitis A, mediante la produccin de anticuerpos especficos antiVHA. Tras el rgimen primario de inmunidad en adultos los anticuerpos persistirn, previsiblemente, durante al menos un ao en la mayora de los sujetos vacunados. Para obtener inmunidad a largo plazo se aconseja una dosis de recuerdo. La inmunidad aparece poco despus de la primera inyeccin, en adultos y mayores de 16 aos se detectaron anticuerpos especficos en aproximadamente el 90% de los individuos a los 15 das, y en el 99% al mes de la vacunacin. La inmunizacin con Havrix a individuos de 1 a 18 aos produjo anticuerpos especficos en un 93% a los 15 das, y en el 99% al mes de la vacunacin. INDICACIONES : - Inmunizacin activa de la Hepatitis A en adultos y nios, en circunstancias tales como: Viaje a pases de alta endemia, pacientes hemoflicos o en situaciones excepcionales que determine la autoridad sanitaria. POSOLOGIA : - Adultos a partir de 19 aos: Inmunizacin primaria: una dosis nica de 1440 (1 ml). Nios a partir de 1 ao y adolescentes hasta 18 aos: Inmunizacin primaria: una dosis nica de 720 (0.5 ml). Para asegurar inmunizacin a largo plazo, se aconseja la administracin de una dosis de recuerdo de 1400 (adultos) 720 (nios) en cualquier momento entre los 6 y 12 meses despus de la vacunacin primaria. En el caso de individuos que requieren tanto profilaxis postinfeccin como proteccin combinada inmediata a largo plazo, puede administrarse conjuntamente inmunoglobulina srica, utilizando en diferentes sitios de inyeccin. - Normas para correcta administracin: Va im. en deltoides (adultos y nios); y en cara anterolateral del muslo (nios muy pequeos). En pacientes con elevado riesgo de hemorragia puede inyectarse por va subcutnea. CONTRAINDICACIONES :

- Alergia al medicamento. - [INFECCION] o [FIEBRE] grave (posponer la vacunacin). PRECAUCIONES : - Deber realizarse un especial control clnico en pacientes hemodializados o [INMUNODEFICIENCIA], debido a la posibilidad de una respuesta inmunolgica insuficiente tras el rgimen primario, y por lo tanto, hacer necesaria la administracin adicional de alguna dosis de vacuna. - La vacuna no debe inyectarse en los glteos, debido a que la presencia de tejido graso en esta parte corporal puede contribuir a la variabilidad en la eficacia de la vacuna. No administrar por va intradrmica o iv. - La administracin concomitante de inmunoglobulina no afecta al ndice de seroconversin, pero puede resultar en un ndice menor de anticuerpos anti-VHA. - No se han realizado estudios con personas con [HEPATOPATIA], por lo que se recomienda considerar cuidadosamente su uso en tales casos. - Es posible que algunas personas se encuentren en el periodo de incubacin de una enfermedad por el virus de la hepatitis A en el momento de la vacunacin. No se sabe si en estos casos la vacuna previene la enfermedad. EMBARAZO : Categora C de la FDA. No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. La vacuna se produce a partir de virus inactivados de la hepatitis A, por lo que el riesgo terico del feto parece ser bajo. El uso de esta vacuna debe evaluarse en mujeres con alto riesgo de exposicin al virus de la hepatitis A. Si se necesita solamente proteccin a corto plazo, la administracin de inmunoglobulina puede considerarse como alternativa. LACTANCIA : Se ignora si esta vacuna se excreta con la leche materna, y si ello pudiese afectar al nio. En el caso de vacunas con virus inactivados no se considera el uso contraindicado ya que estos organismos inactivados no se multiplican y tales vacunas no parecen que conlleven problemas especiales para la madre y/o el lactante. NIOS : La vacuna de la hepatitis A es bien tolerada y altamente inmunognica y efectiva en nios mayores de 2 aos de edad. No obstante, puede utilizarse en nios de 1 ao de edad. Parece ser que

la limitada experiencia en menores de 2 aos no confirma riesgos adicionales, se necesitan estudios adicionales que evalen la seguridad y eficacia en estos nios y el efecto de la transmisin de anticuerpos maternos en la inmunogenicidad vacunal, para incorporar esta vacuna a las pautas de vacunacin rutinarias en pacientes peditricos. Avaxim no est recomendado en menores de 16 aos, a falta de estudios clnicos con esta vacuna en estos pacientes. ANCIANOS : No se prevn problemas especficamente geritricos en este grupo de edad. Uso aceptado. REACCIONES ADVERSAS: Los efectos secundarios de este medicamento son, en general, leves y transitorios (menos de 24 horas), tendiendo a disminuir su frecuencia con dosis sucesivas. El perfil toxicolgico de este frmaco es similar al de otras vacunas adsorbidas en hidrxido de aluminio. Los efectos adversos ms caractersticos son: Frecuentemente, alteraciones dermatolgicas / alrgicas (dolor en el punto de inyeccin). Ocasionalmente (1-9%): induracin, eritema, edema y fiebre moderada; alteraciones neurolgicas (cefalea), digestivas (anorexia, nuseas, vmitos, diarrea, dolor abdominal), psicolgicas (astenia), osteomusculares (mialgia, artralgia). En menos del 0.1% se observ un ndulo en el lugar de la inyeccin.

EPAXAL DATOS GENERALES: NOMBRE: EPAXAL (1 JERINGA PREC 0.5 ML) Cdigo Especialidad: 8663354 Pas: ESPAA Grupo Terap. A.T.C.: J07BC VACUNAS DE LA HEPATITIS Laboratorio: BERNA BIOTECH ESPAA P.V.P. (EUR): 28,64 P.V.P (Sin IVA): 27,54 Precio Ref. (EUR): 0,00 Fecha de Alta: 01/05/2001 Estado: ALTA DATOS FARMACUTICOS NACIONALES: PROTEGER DE LA LUZ REFRIGERACION (2-8)/PROTEGER DE LA LUZ CADUCIDAD INFERIOR A 5 AOS

RECETA MEDICA VISADO DE INSPECCION COMPOSICIN: Nombre VIRUS HEPATITIS A (ANTIGENO) DESCRIPCIN: COMPOSICION : Una dosis de vacuna (0,5 ml) contiene como mnimo 24 U.I. del virus inactivado de la hepatitis A (cepa RG-SB), propagado en clulas diploides humanas (MRC-5). Las partculas de virus son adsorbidas por virosomas como sistema adyuvante, compuesto por antgenos de superficie del virus de la gripe altamente purificados (10 microgramos) de la cepa A/Singapore/6/86 (H1N1) y los fosfolpidos lecitina (80 microgramos) y cefalina (20 microgramos). ACCION Y MECANISMO : Contiene virus de la hepatitis A, de la cepa RG-SB, propagados en clulas diploides humanas MRC-5 e inactivados con formaldehido. Las partculas aisladas del virus se asocian a un nuevo inmunoadyuvante compuesto de virosomas esfricos, sintticos llamados IRIVs Virosomas de la Gripe Reconstituidos Potenciadores de la Inmunidad. Los IRIVs consisten en una doble membrana compuesta por los fosfolpidos lecitina (fosfatidilcolina) y cefalina (fosfatidiletanolamina) y por fosfolpidos virales. La doble membrana contiene las glicoprotenas virales hemaglutinina y neuraminidasa que han sido aisladas del virus de la gripe inactivado (A/Singapore 6/86 (H1N1)). No se ha detectado la presencia de anticuerpos contra los fosfolpidos de los IRIVs (por ej.:. anticuerpos contra la lecitina y la cefalina) a travs de ensayos inmuno-sorbentes especficos ELISA (EnzymeLinked Immuno-Sorbent Assays) en sueros de personas vacunadas y revacunadas con Epaxal. Despus de la administracin los complejos de IRIV y el virus de la hepatitis A, se unen activamente a receptores especiales de los macrfagos para ser all fagocitados. Simultneamente, estos complejos de IRIV y virus de la hepatitis A se unen a linfocitos B estimulando su proliferacin. Las membranas de los liposomas fagocitados se funden con las membranas de los endosomas del macrfago. As, el antgeno del virus de la hepatitis A se localiza en la superficie de los macrfagos. Esto potencia la presentacin del antgeno y la estimulacin de los linfocitos T, que, a su vez, estimulan la produccin de anticuerpos antihepatitis A a cargo de los linfocitos B. Cantidad Unidad 24,00 UI

Inmunogenicidad y eficacia protectora: La vacunacin con una dosis de 0,5 ml produce unos niveles de anticuerpos protectores (mnimo 20 mUI/ml) al cabo de dos semanas en un 80 a un 97% de los sujetos vacunados, al cabo de cuatro semanas en un 92 a un 100% y al cabo de doce meses en un 78 a un 100%. En estas pruebas clnicas se han sometido a seguimiento ms de 1.600 adultos y nios mayores de 10 aos de edad, ms de 320 nios entre 2 y 10 aos, 61 nios de 1 a 2 aos y 30 nios de entre seis meses y un ao. Duracin de la proteccin: La primera dosis con 0,5 ml produce niveles de anticuerpos protectores (mnimo 20 mUI/ml) en un 78 a un 100% de los sujetos vacunados durante al menos 12 meses. Se estima que una segunda vacunacin (refuerzo) con 0,5 ml, prolonga la eficacia protectora por lo menos durante 20 aos en un 95% de los sujetos vacunados. INDICACIONES : - [HEPATITIS A]: Inmunizacin activa contra la hepatitis A en nios a partir de 1 ao y en adultos. POSOLOGIA : - Adultos y nios a partir de 1 ao: una dosis de 0,5 ml va im. Para garantizar una ptima respuesta inmunolgica la vacuna se debe administrar en la regin deltoidea. En pacientes con problemas de coagulacin se puede administrar por va subcutnea en la parte superior del brazo. Para obtener proteccin durante un periodo prolongado debe administrarse una segunda dosis (refuerzo) de 0,5 ml, preferentemente de 6 a 12 meses despus de la primera dosis, pero puede administrarse hasta 4 aos ms tarde, segn la experiencia obtenida en adultos. Puede intercambiarse con otras vacunas inactivadas contra la hepatitis A para la primera y segunda dosis (refuerzo). - Inmunizacin simultnea activa y pasiva: Si es necesaria una proteccin inmediata contra la hepatitis A, se puede administrar simultneamente con gammaglobulina humana, administrando la inyeccin en lugares diferentes. - Normas para la correcta administracin: va intramuscular en el deltoides. CONTRAINDICACIONES : - Alergia al medicamento. - Alergia a las protenas del huevo o del pollo o al formaldehido.

- [INFECCION] o [FIEBRE] grave (posponer la vacunacin). PRECAUCIONES : - Deber realizarse un especial control clnico en pacientes hemodializados o [INMUNODEFICIENCIA], debido a la posibilidad de una respuesta inmunolgica insuficiente tras el rgimen primario, y por lo tanto, hacer necesaria la administracin adicional de alguna dosis de vacuna. En pacientes esplenectomizados, la vacunacin de recuerdo debe administrarse entre 1 y 6 meses despus de la vacunacin primaria, debido a los bajos ttulos alcanzados en estos sujetos. Esta precaucin tambin es pertinente para pacientes con otros problemas inmunolgicos. - La vacuna no debe inyectarse en los glteos, debido a que la presencia de tejido graso en esta parte corporal puede contribuir a la variabilidad en la eficacia de la vacuna. No administrar por va intradrmica o iv. - La administracin concomitante de inmunoglobulina no afecta al ndice de seroconversin, pero puede resultar en un ndice menor de anticuerpos anti-VHA. - Es posible que algunas personas se encuentren en el periodo de incubacin de una enfermedad por el virus de la hepatitis A en el momento de la vacunacin. No se sabe si en estos casos la vacuna previene la enfermedad. INTERACCIONES : Los resultados indican que puede ser administrado simultneamente con las vacunas de la fiebre amarilla, gripe, fiebre tifoidea, poliomielitis, difteria, ttanos, meningococos A+ C, as como la profilaxis simultanea de la malaria. EMBARAZO : No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. La vacuna se produce a partir de virus inactivados de la hepatitis A, por lo que el riesgo terico del feto parece ser bajo. El uso de esta vacuna debe evaluarse en mujeres con alto riesgo de exposicin al virus de la hepatitis A. Si se necesita solamente proteccin a corto plazo, la administracin de inmunoglobulina puede considerarse como alternativa. LACTANCIA : Se desconoce s la vacuna pasa a la leche de la madre lactante. NIOS :

La vacuna de la hepatitis A es bien tolerada y altamente inmunognica y efectiva en nios mayores de 2 aos de edad. Parece ser que la limitada experiencia en menores de 2 aos no confirma riesgos adicionales, se necesitan estudios adicionales que evalen la seguridad y eficacia en estos nios y el efecto de la transmisin de anticuerpos maternos en la inmunogenicidad vacunal, para incorporar esta vacuna a las pautas de vacunacin rutinarias en pacientes peditricos. ANCIANOS : No se prevn problemas especficamente geritricos en este grupo de edad. La experiencia en vacunacin de personas de ms de 60 aos es limitada. EFECTOS SOBRE LA CONDUCCION: No hay evidencias de que la vacuna afecte los reflejos. De forma similar a otras vacunas, cabe la posibilidad ocasional de mareos o cefalea. REACCIONES ADVERSAS: Los efectos secundarios son leves y de corta duracin. Estudios clnicos han demostrado que las reacciones adversas ms frecuentes, dolor local y cefalea, se presentan con unas frecuencias respectivas del 5 al 22% y del 6 al 22%. - Generales/lugar de administracin: (>1/10): [DOLOR EN EL PUNTO DE INYECCION]. (>1/100): [INDURACION], [INFLAMACION]. Sistmico: (>1/10): [CEFALEA]. (>1/100): [MALESTAR GENERAL], [NAUSEAS], [ANOREXIA], [FIEBRE], [DIARREA] leve y pasajera. (>1/1000): [VERTIGO], [PRURITO], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS] , [VOMITOS]. Ha sido observado en ocasiones aisladas una transitoria y ligera elevacin [INCREMENTO DE LOS VALORES DE TRANSAMINASAS] en el momento de la vacunacin. Como se ha observado con otras vacunas, pueden producirse ocasionales enfermedades inflamatorias del sistema nervioso central y perifrico, incluyendo parlisis ascendente hasta parlisis respiratoria por ejemplo el Sndrome de Guillain-Barr. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACION : Consrvese en el frigorfico a 2 C-8 C. Proteger de la luz. No congelar.

FECHA DE APROBACION/REVISION DE LA FICHA: Septiembre de 2005. VAQTA DATOS GENERALES: NOMBRE: VAQTA (25 U 1 JER PREC 0.5 ML) Cdigo Especialidad: 6700754 Pas: ESPAA Grupo Terap. A.T.C.: J07BC VACUNAS DE LA HEPATITIS Laboratorio: SANOFI PASTEUR MSD P.V.P. (EUR): 18,78 P.V.P (Sin IVA):18,06 Fecha de Alta: 01/12/1997 Estado: ALTA DATOS FARMACUTICOS NACIONALES: REFRIGERACION (2-8)/PROTEGER DE LA LUZ CADUCIDAD INFERIOR A 5 AOS RECETA MEDICA VISADO DE INSPECCION COMPOSICIN: Nombre Cantidad Unidad VIRUS HEPATITIS A (ANTIGENO) 25,00 U ANTIGENICAS (Otras presentaciones: 50 U 1 Jer Prec; 25 U 1 Vial; 50 U 1 Vial) DESCRIPCIN: COMPOSICION : - Cada dosis de 0,5 ml contiene: Virus de la Hepatitis A cepa CR 326F, inactivados, 25 U. Adsorbidos en aproximadamente 0,225 mg de aluminio como sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo. - Cada dosis de 1 ml contiene: Virus de la Hepatitis A cepa CR 326F, inactivados, 50 U. Adsorbidos en aproximadamente 0,45 mg de aluminio como sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo. ACCION Y MECANISMO :

Vacuna, confiere inmunidad frente a la infeccin por el virus de la hepatitis A, mediante la produccin de anticuerpos especficos antiVHA. Se alcanz la seroconversin en ms del 99 % de los receptores de la vacuna en las 4 semanas despus de la vacunacin. La eficacia protectora pre-exposicin fue del 100 % tras una dosis nica , 2 semanas despus de la vacunacin. Se administr una dosis de refuerzo a la mayora de los vacunados 6, 12 18 meses despus de la dosis primaria. INDICACIONES : - 50 U/1 ml. Adultos: la profilaxis activa pre-exposicin contra la enfermedad causada por el virus de la hepatitis A. Se recomienda la vacunacin en adultos sanos con riesgo de contraer o propagar la infeccin y en adultos que estn en riesgo de padecer una enfermedad mortal si son infectados (p.e. personas con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis C con enfermedad heptica diagnosticada). - 25 U/0,5 ml. Nios: profilaxis activa pre-exposicin contra la enfermedad causada por el virus de la hepatitis A. Se recomienda la vacunacin en nios de 2 aos y mayores y adolescentes sanos con riesgo de contraer o propagar la infeccin o los que estn en riesgo de padecer una enfermedad mortal si son infectados (p.e. hepatitis C con enfermedad heptica diagnosticada). - Para la obtencin de una respuesta ptima de anticuerpos, la inmunizacin primaria se debe realizar al menos 2, preferiblemente 4 semanas antes de la supuesta exposicin al virus de la hepatitis A. - No se han establecido la seguridad y eficacia en nios menores de 2 aos. POSOLOGIA : La serie de vacunacin consiste en una dosis primaria y una dosis de refuerzo administradas segn el siguiente esquema: Dosis primaria: Peditrico/adolescente: Los individuos de 2 a 17 aos de edad, deben recibir una dosis nica de 0,5 ml. (25 U) de vacuna en la fecha elegida. Adultos: Los adultos de 18 aos o mayores deben recibir una dosis nica de 1,0 ml. (50U) de vacuna en la fecha elegida. Dosis de refuerzo: Peditrico / adolescente: Los individuos de 2 a 17 aos de edad, deben recibir una dosis de refuerzo de 0,5 ml. (25U) de 6 a 18 meses despus. Adultos: Los adultos de 18 aos o mayores deben recibir una dosis de refuerzo de 1,0 ml. (50U) 6 meses despus.

Se desconoce la duracin a largo plazo de los anticuerpos sricos frente al virus de la hepatitis A. En casos de duda, debe determinarse el ttulo de anticuerpos sricos antihepatitis A. No se dispone en la actualidad de datos de persistencia de anticuerpos tras la vacunacin. Es previsible que persistan durante varios aos (por lo menos 10). Adems, la memoria inmune persiste en vacunados seroconvertidos incluso si los ttulos de anticuerpos disminuyen hasta lmites indetectables, de manera que estos individuos responden generalmente de forma anamnsica a un refuerzo. Intercambiabilidad de la dosis de refuerzo: Se puede administrar una dosis de refuerzo de 6 a 12 meses despus de administrar una dosis inicial de otra vacuna antihepatitis A inactivada. Uso con otras vacunas: puede administrarse concomitantemente con la vacuna de fiebre amarilla y la vacuna tifoidea polisacardica. Los datos sobre el uso concomitante con otras vacunas son limitados. Para la administracin concomitante con otras vacunas inyectables se deben usar diferentes lugares de inyeccin y distintas jeringas. Exposicin conocida o sospechada al VHA /Viajes a zonas endmicas Administracin con Inmunoglobulina: En pases donde se encuentre disponible la Inmunoglobulina, puede administrarse concomitantemente con Inmunoglobulina inyectndose en lugares distintos y con diferente jeringa. La dosis de refuerzo debe administrarse tal y como se ha descrito con anterioridad (ver Interacciones). - Normas para correcta administracin: se debe inyectar por via im en la regin deltoidea. La vacuna no se debe administrar por va subcutnea o intradrmica ya que la administracin por estas vas puede conducir a una respuesta menos ptima. En el caso de individuos que padecen trastornos de la coagulacin, que tienen el riesgo de hemorragia tras una inyeccin intramuscular (p.e. hemoflicos), se pueden tomar otras medidas tales como inyeccin intramuscular de la vacuna tras terapia antihemoflica u otra terapia similar, o aplicando presin. Excepcionalmente, esta vacuna puede ser administrada por va subcutnea a estas personas. No se debe administrar nunca por va intravenosa. CONTRAINDICACIONES : - Alergia al medicamento. - [INFECCION] o [FIEBRE] grave (posponer la vacunacin). PRECAUCIONES : - Deber realizarse un especial control clnico en pacientes hemodializados o [INMUNODEFICIENCIA], debido a la posibilidad de una respuesta inmunolgica insuficiente tras el rgimen primario, y

por lo tanto, hacer necesaria la administracin adicional de alguna dosis de vacuna. - La vacuna no debe inyectarse en los glteos, debido a que la presencia de tejido graso en esta parte corporal puede contribuir a la variabilidad en la eficacia de la vacuna. No administrar por va intradrmica o iv. - La administracin concomitante de inmunoglobulina no afecta al ndice de seroconversin, pero puede resultar en un ndice menor de anticuerpos anti-VHA. - No se han realizado estudios con personas con [HEPATOPATIA], por lo que se recomienda considerar cuidadosamente su uso en tales casos. - Es posible que algunas personas se encuentren en el periodo de incubacin de una enfermedad por el virus de la hepatitis A en el momento de la vacunacin. No se sabe si en estos casos la vacuna previene la enfermedad. EMBARAZO : Categora C de la FDA. No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. La vacuna se produce a partir de virus inactivados de la hepatitis A, por lo que el riesgo terico del feto parece ser bajo. El uso de esta vacuna debe evaluarse en mujeres con alto riesgo de exposicin al virus de la hepatitis A. Si se necesita solamente proteccin a corto plazo, la administracin de inmunoglobulina puede considerarse como alternativa. LACTANCIA : Se ignora si esta vacuna se excreta con la leche materna, y si ello pudiese afectar al nio. En el caso de vacunas con virus inactivados no se considera el uso contraindicado ya que estos organismos inactivados no se multiplican y tales vacunas no parecen que conlleven problemas especiales para la madre y/o el lactante. NIOS : La vacuna de la hepatitis A es bien tolerada y altamente inmunognica y efectiva en nios mayores de 2 aos de edad. No obstante, puede utilizarse en nios de 1 ao de edad. Parece ser que la limitada experiencia en menores de 2 aos no confirma riesgos adicionales, se necesitan estudios adicionales que evalen la seguridad y eficacia en estos nios y el efecto de la transmisin de anticuerpos maternos en la inmunogenicidad vacunal, para incorporar esta vacuna a las pautas de vacunacin rutinarias en pacientes peditricos. Avaxim no est recomendado en menores de 16 aos, a falta de estudios clnicos con esta vacuna en estos pacientes.

ANCIANOS : No se prevn problemas especficamente geritricos en este grupo de edad. Uso aceptado. REACCIONES ADVERSAS : Los efectos secundarios de este medicamento son, en general, leves y transitorios (menos de 24 horas), tendiendo a disminuir su frecuencia con dosis sucesivas. El perfil toxicolgico de este frmaco es similar al de otras vacunas adsorbidas en hidrxido de aluminio. Los efectos adversos ms caractersticos son: Frecuentemente, alteraciones dermatolgicas/alrgicas (dolor en el punto de inyeccin). Ocasionalmente (1-9%): induracin, eritema, edema y fiebre moderada; alteraciones neurolgicas (cefalea), digestivas (anorexia, nuseas, vmitos, diarrea, dolor abdominal), psicolgicas (astenia), osteomusculares (mialgia, artralgia). En menos del 0.1% se observ un ndulo en el lugar de la inyeccin. AVAXIM DATOS GENERALES: NOMBRE: AVAXIM (160 U 1 JER PREC 0.5 ML) Cdigo Especialidad: 6700426 Pas: ESPAA Grupo Terap. A.T.C.: J07BC VACUNAS DE LA HEPATITIS Laboratorio: SANOFI PASTEUR MSD P.V.P. (EUR): 28,64 P.V.P (Sin IVA):27,54 Fecha de Alta: 01/11/1997 Estado: ALTA DATOS FARMACUTICOS NACIONALES: REFRIGERACION (2-8)/PROTEGER DE LA LUZ CADUCIDAD INFERIOR A 5 AOS RECETA MEDICA VISADO DE INSPECCION COMPOSICIN: Nombre VIRUS HEPATITIS A (ANTIGENO) ANTIGENICAS FORMALDEHIDO (EXCIPIENTE) MICROGRAMOS Cantidad Unidad 160,00 U 12,50 Color

DESCRIPCIN: COMPOSICION : - Virus hepatitis A (VHA) cepa GBM cultivada en clulas diploides humanas MRC5, inactivado con formaldehido. Otros componentes: Aluminio hidrxido (expresado en aluminio), 0.3 mg. 2-fenoxietanol, 2.5 mcl. Formaldehido, 12.5 mcg. Contiene trazas no detectables de neomicina. ACCION Y MECANISMO : Vacuna, confiere inmunidad frente a la infeccin por el virus de la hepatitis A, mediante la produccin de anticuerpos especficos antiVHA. Se alcanz la seroconversin en ms del 99 % de los receptores de la vacuna en las 4 semanas despus de la vacunacin. La eficacia protectora pre-exposicin fue del 100 % tras una dosis nica , 2 semanas despus de la vacunacin. Se administr una dosis de refuerzo a la mayora de los vacunados 6, 12 18 meses despus de la dosis primaria. INDICACIONES : - Inmunizacin activa de la Hepatitis viral A en adultos y adolescentes susceptibles a partir de los 16 aos. POSOLOGIA : - Adultos y adolescentes a partir de los 16 aos: Inmunizacin primaria: dosis nica de 0.5 ml. Para asegurar proteccin a largo plazo se aconseja una dosis de refuerzo 6 a 12 meses despus. Es previsible que los anticuerpos persistan por lo menos 10 aos. En caso de contacto se podr utilizar junto con inmunoglobulina humana normal en sitios diferentes de inyeccin tras considerar la probabilidad de riesgo de exposicin del sujeto a largo plazo. - Normas para correcta administracin: Va im en deltoides (adultos y nios); y en cara anterolateral del muslo (nios muy pequeos). En pacientes con elevado riesgo de hemorragia puede inyectarse por va subcutnea. CONTRAINDICACIONES : - Alergia al medicamento. - [INFECCION] o [FIEBRE] grave (posponer la vacunacin). PRECAUCIONES :

- Deber realizarse un especial control clnico en pacientes hemodializados o [INMUNODEFICIENCIA], debido a la posibilidad de una respuesta inmunolgica insuficiente tras el rgimen primario, y por lo tanto, hacer necesaria la administracin adicional de alguna dosis de vacuna. - La vacuna no debe inyectarse en los glteos, debido a que la presencia de tejido graso en esta parte corporal puede contribuir a la variabilidad en la eficacia de la vacuna. No administrar por va intradrmica o iv. - La administracin concomitante de inmunoglobulina no afecta al ndice de seroconversin, pero puede resultar en un ndice menor de anticuerpos anti-VHA. - No se han realizado estudios con personas con [HEPATOPATIA], por lo que se recomienda considerar cuidadosamente su uso en tales casos. - Es posible que algunas personas se encuentren en el periodo de incubacin de una enfermedad por el virus de la hepatitis A en el momento de la vacunacin. No se sabe si en estos casos la vacuna previene la enfermedad. EMBARAZO : Categora C de la FDA. No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. La vacuna se produce a partir de virus inactivados de la hepatitis A, por lo que el riesgo terico del feto parece ser bajo. El uso de esta vacuna debe evaluarse en mujeres con alto riesgo de exposicin al virus de la hepatitis A. Si se necesita solamente proteccin a corto plazo, la administracin de inmunoglobulina puede considerarse como alternativa. LACTANCIA : Se ignora si esta vacuna se excreta con la leche materna, y si ello pudiese afectar al nio. En el caso de vacunas con virus inactivados no se considera el uso contraindicado ya que estos organismos inactivados no se multiplican y tales vacunas no parecen que conlleven problemas especiales para la madre y/o el lactante. NIOS : La vacuna de la hepatitis A es bien tolerada y altamente inmunognica y efectiva en nios mayores de 2 aos de edad. No obstante, puede utilizarse en nios de 1 ao de edad. Parece ser que la limitada experiencia en menores de 2 aos no confirma riesgos adicionales, se necesitan estudios adicionales que evalen la seguridad y eficacia en estos nios y el efecto de la transmisin de anticuerpos maternos en la inmunogenicidad vacunal, para incorporar

esta vacuna a las pautas de vacunacin rutinarias en pacientes peditricos. Avaxim no est recomendado en menores de 16 aos, a falta de estudios clnicos con esta vacuna en estos pacientes. ANCIANOS : No se prevn problemas especficamente geritricos en este grupo de edad. Uso aceptado. REACCIONES ADVERSAS : Los efectos secundarios de este medicamento son, en general, leves y transitorios (menos de 24 horas), tendiendo a disminuir su frecuencia con dosis sucesivas. El perfil toxicolgico de este frmaco es similar al de otras vacunas adsorbidas en hidrxido de aluminio. Los efectos adversos ms caractersticos son: Dolor leve local (10%), astenia (10%), mialgia/artralgia (7,9%), jaqueca (7,2%), trastornos del tracto gastro-intestinal ( nuseas, vmitos, disminucin del apetito, diarrea, dolor abdominal) (4,3%) y fiebre leve (3,7%), enrojecimiento en el lugar de inyeccin (0,5%). En raras ocasiones se observ un ndulo en el lugar de inyeccin (menos del 0,1%). Se ha observado en raras ocasiones una elevacin reversible leve de las transaminasas sricas. Las reacciones fueron menos frecuentes despus de la dosis de refuerzo que tras la primera dosis. - Muy raramente reacciones cutneas tales como urticaria, exantema asociados o no con prurito. TWINRIX (Vacuna combinada para la hepatitis A y B) DATOS GENERALES: NOMBRE: TWINRIX ("ADUL" 1 JER PREC 1 ML AGUJA SEPARADA) Cdigo Especialidad: 8579464 Pas: ESPAA Grupo Terap. A.T.C.: J07BC VACUNAS DE LA HEPATITIS Laboratorio: GLAXO SMITHKLINE P.V.P. (EUR): 61,55 P.V.P (Sin IVA): 59,18 Fecha de Alta: 01/01/1997 Estado: ALTA DATOS FARMACUTICOS NACIONALES: REFRIGERACION (2-8)/PROTEGER DE LA LUZ CADUCIDAD INFERIOR A 5 AOS RECETA MEDICA

EXCLUIDA OFERTA SEGURIDAD SOCIAL COMPOSICIN: Nombre Cantidad Unidad VIRUS HEPATITIS A (ANTIGENO) 720,00 U ELISA VIRUS HEPATITIS B (ANTIGENO SUPERFICIE) 20,00 MICROGRAMOS (Tambin existe presentacin peditrica de esta especialidad) HISTRICO:
01/11/2002

CAMBIO EN LAS CONDICIONES DE FINANCIACIN POR EL SNS DESCRIPCIN: COMPOSICION : Adultos: 1 dosis (1 ml) contiene no menos de 720 Unidades ELISA del virus de la hepatitis A inactivado y 20 mcg de protena recombinante de virus de la hepatitis B (antgeno de superficie). Peditrica: A partir de 1 ao de edad y hasta 15 aos, inclusive: 1 dosis (0.5 ml) contiene no menos de 360 Unidades Elisa del virus de la hepatitis A inactivado y 10 mcg de protena recombinante de virus de la hepatitis B (antgeno de superficie). Excipientes: entre otros excipientes contienen: formaldehido, sulfato de neomicina y 2-fenoxietanol. ACCION Y MECANISMO: Vacuna, confiere inmunidad frente a la infeccin por el virus de la hepatitis A y la hepatitis B, mediante la produccin de anticuerpos especficos anti-VHA y anti-HBs. La proteccin se desarrolla en las 24 semanas. Tras el rgimen primario de inmunidad los anticuerpos persistirn, previsiblemente, durante al menos, 4-5 aos. Para establecer proteccin a largo plazo, est indicada la vacunacin de recuerdo. INDICACIONES : Inmunizacin activa de la hepatitis A y hepatitis B en adultos y nios a partir de 1 ao, no inmunes con riesgo de infeccin. La forma peditrica est especialmente indicada en nios a partir de 1 ao de edad y en adolescentes hasta los 15 aos inclusive. Poblacin a proteger: -Viajeros que se desplacen a zonas endmicas de hepatitis A y B o personas que vayan a residir en ellas durante ms de 6 meses y que se encuentren en riesgo frente a ambas enfermedades (probabilidad de contacto con sangre procedente de poblacin local o contacto

sexual con la misma). Se consideran zonas endmicas para ambos tipos de hepatitis, los siguientes destinos (OMS-M.S.C. 1996): Africa, gran parte de Amrica del Sur, Mediterraneo Oriental, Sudeste Asitico, China y las Islas del Pacfico excepto Australia, Nueva Zelanda y Japn. -Varones homosexuales que tengan contactos sexuales mltiples. -Personas drogodependientes por va parenteral. -Pacientes hemoflicos. -Personal mdico y paramdico de hospitales e instituciones asistenciales expuesto a contactos con sangre. -En situaciones que determinen las autoridades sanitarias. POSOLOGIA : Va im., sc:. - Adultos y adolescentes a partir de 16 aos: 3 dosis de 1 ml (0, 1 y 6 meses despus de la primera). - Nios hasta 15 aos inclusive: 3 dosis de 0.5 ml (0,1 y 6 meses despus de la primera dosis). - Nota: Se puede recomendar la vacunacin de recuerdo con la vacuna combinada a los 5 aos. Si se utilizan las vacunas monocomponentes, se puede administrar la dosis de recuerdo de vacuna HB a los 5 aos y la de HA a los 10 aos. Se pueden determinar los ttulos de anticuerpos a personas con riesgo a intervalos regulares, y cuando los niveles desciendan por debajo de 10 ui/l, administrar los recuerdos correspondientes. - Normas para la correcta administracin: Va im preferentemente en deltoides (adultos) o en la cara anterolateral del muslo (nios). Excepcionalmente en ditesis hemorrgica puede utilizarse la va subcutnea. Sin embargo, esta va produce una respuesta inmune a la vacuna, inferior a la ptima. CONTRAINDICACIONES : - Alergia al medicamento. - [INFECCION] o [FIEBRE] aguda grave (posponer la vacunacin). PRECAUCIONES : - No se recomienda para la profilaxis postexposicin (ej: herida por pinchazo de aguja). - Deber realizarse un especial control clnico en pacientes hemodializados o [INMUNODEFICIENCIA], debido a la posibilidad de una respuesta inmunolgica insuficiente tras el rgimen primario, y por lo tanto, hacer necesaria la administracin adicional de alguna dosis de vacuna.

- No se recomienda la administracin intradrmica o intramuscular, ya que podran presentar una respuesta a la vacuna insuficiente. No utilizar la va iv. - Es posible que las personas vacunadas puedan estar en periodo de incubacin de hepatitis A o hepatitis B, no se sabe si en estos casos la vacuna previene la enfermedad. - La administracin concomitante de inmunoglobulina especfica no afecta al ndice de seroconversin, pero puede resultar en un ndice menor de anticuerpos anti-VHA y anti-VHB. EMBARAZO : No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en embarazadas. No obstante, al igual que con las vacunas inactivadas, no se espera que se produzcan daos en el feto. El uso de esta vacuna debe evaluarse en mujeres embarazadas con claro riesgo de hepatitis A y hepatitis B. LACTANCIA : Se ignora si esta vacuna se excreta con la leche materna y si ello pudiese afectar al recin nacido. En caso de vacunas con virus inactivados no se considera el uso contraindicado, ya que estos organismos inactivados no se multiplican y tales vacunas no parecen que conlleven problemas especficos para la madre y/o el lactante. NIOS : No se han descrito problemas especficamente peditricos en este grupo de edad. La vacuna de la hepatitis B es bien tolerada en nios y neonatos y la de la hepatitis A es bien tolerada en mayores de 2 aos, aunque puede utilizarse en nios de 1 ao en adelante. Parece que la limitada experiencia con la vacuna de la hepatitis A en menores de 2 aos no confirma riesgos adicionales, aunque se necesitan estudios adicionales. El uso de la vacuna combinada se acepta en nios mayores de 1 ao. ANCIANOS : No se prevn problemas especficamente geritricos en este grupo de edad. Uso aceptado. REACCIONES ADVERSAS: Los efectos adversos de este medicamento son, en general, leves y transitorios. Los ms caractersticos son: Alteraciones dermatolgicas (dolor e inflamacin en el punto de inyeccin).

Excepcionalmente, fiebre, cefalea, malestar, fatiga, nuseas y vmitos. En estudios comparativos se ha observado que la incidencia de efectos adversos con est vacuna es similar a los producidos por las vacunas monovalentes antihepatitis A o antihepatitis B.

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