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REGISTRO OFICIAL

Administracin del Seor Ec. Rafael Correa Delgado Presidente Constitucional de la Repblica del Ecuador Viernes, 04 de Marzo de 2011 - R. O. No. 398

ASAMBLEA NACIONAL

Oficio N SAN-2011-0154

Quito, 12 de febrero del 2011

Seor Ingeniero Hugo del Pozo Barrezueta Director del Registro Oficial Cuidad

De mi consideracin:

La Asamblea Nacional, de conformidad con las atribuciones que le confiere la Constitucin de la Repblica del Ecuador y la Ley Orgnica de la Funcin Legislativa, discuti y aprob el proyecto de LEY ORGNICA DE DONACIN Y TRASPLANTE DE RGANOS, TEJIDOS Y CLULAS.

En sesin de 14 de febrero del 2011, el Pleno de la Asamblea Nacional conoci y se pronunci sobre la objecin parcial presentada por el seor Presidente Constitucional de la Repblica.

Por lo expuesto; y, tal como lo dispone el artculo 138 de la Constitucin de la Repblica del Ecuador y el artculo 64 de la Ley Orgnica de la Funcin Legislativa, acompao el texto de la LEY ORGNICA DE DONACIN Y TRASPLANTE DE RGANOS, TEJIDOS Y CLULAS, para que se sirva publicarlo en el Registro Oficial.

Atentamente,

f.) Dr. Andrs Segovia S., Secretario General.

ASAMBLEA NACIONAL

EL PLENO

Considerando:

Que, el inciso primero del artculo 32 de la Constitucin de la Repblica establece que la salud es un derecho que debe ser garantizado por el Estado;

Que, el inciso segundo del artculo 32 de la Constitucin de la Repblica expresa que la prestacin de los servicios de salud se regir, entre otros, por los principios de precaucin y biotica;

Que, el artculo 50 de la Constitucin de la Repblica garantiza a toda persona que sufra una enfermedad catastrfica o de alta complejidad el derecho a una atencin especializada y gratuita, de manera oportuna y preferente;

Que, el numeral segundo del artculo 66 de la Constitucin de la Repblica reconoce y garantiza a las personas el derecho a una vida digna, que asegure su salud;

Que, el literal a) del numeral 3 del artculo 66 de la Constitucin de la Repblica garantiza el derecho a la integridad personal que incluye la integridad fsica, psquica, moral y sexual;

Que, el literal d) del numeral 3 del artculo 66 de la Constitucin de la Repblica prohbe el uso de material gentico y la experimentacin cientfica que atenten contra los derechos humanos;

Que, el inciso primero del artculo 84 de la Constitucin de la Repblica establece la obligacin de la Asamblea Nacional de adecuar, formal y materialmente, las leyes y dems normas jurdicas a los

derechos previstos en la Constitucin y los que sean necesarios para garantizar la dignidad del ser humano;

Que, el numeral segundo del artculo 133 de la Constitucin de la Repblica dispone que sern orgnicas las leyes que regulen el ejercicio de derechos y garantas constitucionales;

Que, de conformidad con lo consagrado en el artculo 361 de la Constitucin de la Repblica, el Estado ejercer la rectora del sistema nacional de salud a travs de la autoridad sanitaria nacional;

Que, el artculo 358 de la Constitucin de la Repblica establece que el sistema nacional de salud tendr por finalidad el desarrollo, proteccin y recuperacin de las capacidades y potencialidades para una vida saludable e integral, tanto individual como colectiva, y reconocer la diversidad social y cultural, y se guiar entre otros por los principios de biotica y suficiencia;

Que, el numeral 1 del artculo 363 de la Constitucin de la Repblica seala la responsabilidad del Estado de formular polticas pblicas que garanticen la promocin, prevencin, curacin, rehabilitacin y atencin integral en salud y fomentar prcticas saludables en los mbitos familiar, laboral y comunitario;

Que, el numeral 3 del artculo 385 de la Constitucin de la Repblica establece que es finalidad del sistema nacional de ciencia, tecnologa, innovacin y saberes ancestrales desarrollar tecnologas e innovaciones que mejoren la calidad de vida y contribuyan a la realizacin del buen vivir;

Que, la Declaracin Americana de los Derechos y Deberes del Hombre establece el derecho a la preservacin de la salud y al bienestar, manifestando que toda persona tiene derecho a que su salud sea preservada por medidas sanitarias y sociales relativas a la alimentacin, vestido, vivienda y asistencia mdica, correspondientes al nivel que permitan los recursos pblicos y de la comunidad;

Que, en el ao 1997, la Conferencia General de la Organizacin de las Naciones Unidas para la Educacin, la Ciencia y la Cultura (UNESCO), en su 298va. reunin, aprob la Declaracin Universal

sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos, que fue adoptada por la Asamblea General de la Organizacin de las Naciones Unidas en el ao 1998;

Que, en el ao 1999, la Conferencia General de la UNESCO, en su 308va. reunin, hizo suyas las orientaciones para la aplicacin de la Declaracin Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos aprobada por el Comit Intergubernamental de Biotica;

Que, la Organizacin Panamericana de la Salud/Organizacin Mundial de la Salud (OPS/OMS), en el Tercer Encuentro Latinoamericano de Derecho, Biotica y Genoma Humano, realizado en la ciudad de Santiago de Chile en el ao 2001, expidi la Declaracin Ibero- Latinoamericana sobre Derecho, Biotica y Genoma Humano;

Que, la 63 Asamblea Mundial de la Salud revis los Principios Rectores de la OMS sobre trasplante de clulas, tejidos y rganos humanos, invitando a los Estados miembros a adoptar la resolucin recomendada;

Que, la Conferencia General de la UNESCO, celebrada el 19 de octubre del 2005, aprob la Declaracin Universal sobre Biotica y Derechos Humanos, cuyos principios se sustentan en el respeto a la vida y dignidad de las personas y sus libertades fundamentales, recogiendo fundamentalmente la interrelacin entre tica y derechos humanos; y, que dicha Declaracin reconoce que la identidad de una persona comprende dimensiones biolgicas, psicolgicas, educativas, afectivas, culturales y espirituales;

Que, uno de los principales objetivos de la Declaracin Universal sobre Biotica y Derechos consiste en proporcionar un marco universal de principios y procedimientos que sirvan de gua a los Estados en la formulacin de legislaciones, polticas u otros instrumentos en el mbito de la biotica; al tiempo que determina que toda intervencin mdica preventiva, diagnstica y teraputica solamente habr de llevarse a cabo previo consentimiento libre e informado de la persona interesada, basado en informacin adecuada;

Que, la Conferencia General de la UNESCO sobre los Datos Genticos, celebrada el 16 de octubre de 2003, reconoce que la informacin gentica forma parte del acervo general de datos mdicos, y que el

contenido de stos se encuentra ntimamente ligado al contexto y depende de las circunstancias de cada caso; reconociendo, asimismo, que los datos genticos humanos son singulares por su condicin de datos sensibles y que los Estados e instituciones deben aplicar rigurosas exigencias de confidencialidad a todos los datos mdicos;

Que, la Ley Orgnica de Salud, publicada en el Suplemento del Registro Oficial No. 423 de 22 de diciembre de 2006, regula los trasplantes de rganos, tejidos y disposicin de cadveres; y,

En uso de las atribuciones que le han sido conferidas por la Constitucin de la Repblica y la Ley, expide la siguiente:

LEY ORGNICA DE DONACIN Y TRASPLANTE DE RGANOS, TEJIDOS Y CLULAS

TTULO PRELIMINAR

Del objeto y mbito de aplicacin

Art. 1.- Objeto.- La presente Ley garantiza el derecho a la salud en materia de trasplantes, a travs de la regulacin de las actividades relacionadas con la obtencin y utilizacin clnica de rganos, tejidos y clulas de humanos, adems de los productos derivados de ellos, incluyendo la promocin, donacin, extraccin, preparacin, almacenamiento, transporte, distribucin y trasplante.

Esta Ley tiene por objeto promover la actividad trasplantolgica en el pas, as como consolidar el Sistema Nacional Integrado de Donacin y Trasplantes que fortalezca el sistema pblico y acte bajo la rectora del Estado, a travs de la Autoridad Sanitaria Nacional, garantizando el cumplimiento de los derechos consagrados en la Constitucin de la Repblica y en estricta observancia con las disposiciones constantes en los tratados e instrumentos internacionales vigentes sobre el genoma humano, los datos genticos y la biotica.

Art. 2.- mbito de aplicacin.- Las disposiciones de la presente Ley son de aplicacin obligatoria para todo el Sistema Nacional de Salud en los temas referentes al proceso de donacin y trasplantes.

La presente norma incluye las nuevas prcticas o tcnicas que la Autoridad Sanitaria Nacional reconoce como vinculadas a la implantacin de rganos o tejidos en seres humanos.

Art. 3.- Responsabilidades de la Autoridad Sanitaria Nacional.- Corresponde a la Autoridad Sanitaria Nacional, en ejercicio de su rectora, emitir las polticas pblicas relacionadas con la donacin y el trasplante de rganos, tejidos y clulas, de acuerdo a las siguientes responsabilidades:

Crear y desarrollar el Sistema Nacional Integrado de Donacin y Trasplantes;

Generar los mecanismos adecuados para la deteccin y notificacin obligatoria, a la Autoridad Sanitaria Nacional, de potenciales donantes tanto en muerte enceflica como a corazn parado, segn lo determine el respectivo reglamento;

Garantizar el acceso a trasplantes para las y los ciudadanos ecuatorianos, y para las y los extranjeros residentes en el pas, que lo requieran y cumplan con los criterios tcnicos y/o mdicos para someterse a los mismos;

Desarrollar la actividad trasplantolgica, especialmente la implementacin de bancos heterlogos de progenitores hematopoyticos, bancos de tejidos as como unidades de trasplantes en los hospitales del Sistema Nacional de Salud, principalmente en el sistema pblico;

Desarrollar nuevas tcnicas para trasplante, que sean aprobadas por organismos internacionales a los cuales se encuentre adscrito el pas;

Desarrollar y fortalecer la capacitacin del personal que forma parte del Sistema Nacional Integrado de Donacin y Trasplantes;

Implementar acciones encaminadas a incrementar el nmero de donantes de rganos, tejidos y clulas en todo el Sistema Nacional de Salud; y,

Garantizar los recursos necesarios para implementar la poltica y el Sistema Nacional Integrado de Donacin y Trasplantes de rganos, tejidos y clulas en todo el pas.

TTULO I

De los Principios, Derechos y Generalidades

CAPTULO PRIMERO

De los principios

Art. 4.- Principios.- Adems de aquellos establecidos en la Constitucin de la Repblica y los tratados internacionales vigentes sobre la materia, la presente Ley se rige por los siguientes principios:

Altruismo.- Es la conducta humana que refleja una actitud de servicio voluntaria, manifestando preocupacin o atencin desinteresada por el otro;

Voluntariedad.- Actitud humana que manifiesta, libre y potestativamente, la intencin de participar en un proceso de donacin;

Gratuidad.- No se podr ofrecer ni percibir compensacin econmica o valorable econmicamente por la donacin de rganos y/o tejidos humanos, por parte del donante o cualquier otra persona natural o jurdica;

Solidaridad.- Es uno de los principios de la filosofa social y poltica que determina una relacin entre seres humanos, derivada de la justicia, fundamentada en la igualdad, que busca el bien del prjimo;

Transparencia.- Todos los procesos relacionados con la donacin y trasplante de rganos y/o tejidos humanos se realizarn con transparencia, de manera que permitan y promuevan el conocimiento, contenidos, trazabilidad y fundamentos para la realizacin de los mismos;

Interculturalidad.-La consideracin y garanta de respeto a la diversidad que en relacin con la salud y la integridad de la persona tienen las y los miembros de los colectivos, comunas, comunidades, pueblos y nacionalidades; as como, el dilogo entre los saberes sobre la salud humana entre las culturas; y,

Biotica.- el examen moral, interdisciplinario y tico de las dimensiones de la conducta humana en el rea de las ciencias de la vida y la salud, examinada a la luz de los valores y principios morales.

CAPTULO SEGUNDO

De los derechos de donantes y receptores

Art. 5.- Derechos.- Adems de aquellos establecidos en la Constitucin de la Repblica y los tratados internacionales vigentes sobre la materia, las y los donantes y receptores gozarn, dentro de los procesos de donacin, de los siguientes derechos:

A ser informados veraz, oportuna y previamente sobre las consecuencias de la decisin de participar en un procedimiento de donacin y/o trasplante;

A expresar explcitamente y por escrito su consentimiento para participar en un procedimiento de donacin y/o trasplante, sea como donante o receptor;

A que la informacin que se refiera a su identidad, que pueda afectar de cualquier manera sus derechos, no sea revelada y se respete su carcter confidencial;

A que todos los datos que se determinen u obtengan, producto del procedimiento de donacin y/o trasplante, sean protegidos y precautelados en su confidencialidad por quien los posea;

A recibir, oportuna y gratuitamente, todas las facilidades para precautelar su salud, garantizando la asistencia precisa para su restablecimiento, sin perjuicio del lugar donde se realice el proceso de donacin y/o trasplante;

A la garanta de que los componentes anatmicos, provenientes de una donacin previa a su utilizacin, cumplan con todos los requisitos legales y tcnicos en cada una de la etapas del proceso;

A que el Estado garantice los recursos necesarios para asegurar un lugar especializado para el tratamiento del paciente y el alojamiento de la persona a su cuidado, manteniendo condiciones adecuadas para una evolucin favorable y satisfactoria; y,

A recibir la medicacin necesaria en forma gratuita, oportuna y permanente por parte del Estado para el mantenimiento del rgano trasplantado bajo los ms altos estndares que garanticen su calidad y efectividad.

CAPTULO TERCERO

Generalidades

Seccin Primera

Disposiciones comunes

Art. 6.- rganos, tejidos y clulas.- Los rganos, tejidos y clulas, independientemente del lugar de su ablacin o extirpacin, una vez obtenidos de acuerdo a las normas de la presente Ley, son responsabilidad de la Autoridad Sanitaria Nacional, incluyendo su adecuado uso.

Art. 7.- Entrega de Informacin.- Todos los actores del Sistema Nacional Integrado de Donacin y Trasplante estn obligados a entregar regularmente la informacin referente a la frecuencia, procesos y resultados a corto y mediano plazo al organismo regulador definido por la Autoridad Sanitaria Nacional. La Autoridad Sanitaria Nacional est obligada a realizar los respectivos controles peridicos, al menos una vez al ao.

Art. 8.- Trato preferencial.- Toda persona, que haya recibido un rgano por trasplante, tendr trato preferencial en la atencin mdica con la finalidad de conservar el rgano trasplantado y mejorar su calidad de vida. Del mismo modo, toda persona que habiendo recibido un rgano trasplantado no haya recuperado sus capacidades funcionales, orgnicas y/o laborales, ser considerada como persona con discapacidad, a fin de que pueda obtener los beneficios legales pertinentes.

Se otorgar el mismo trato a toda o todo donante vivo que, por efectos de la donacin, haya sufrido una alteracin que signifique disminucin o discapacidad en sus funciones orgnicas y de salud que, debidamente certificada por una institucin mdica calificada, le incapacite al menos parcialmente para las actividades que realizaba antes de la donacin.

Art. 9.- Excepciones.- Las disposiciones de esta Ley no sern aplicables a los casos de sangre humana, sus componentes diferenciados, espermatozoides y vulos. Las actividades mdicas en las que se empleen estos elementos o partes del cuerpo humano, se regularn por las disposiciones internacionales, leyes de salud, y ms cuerpos legales.

Seccin Segunda

De la confidencialidad

Art. 10.- Proteccin de datos y confidencialidad.- La Autoridad Sanitaria Nacional, a travs del organismo regulador designado, adoptar las medidas necesarias para garantizar que la informacin generada del proceso de donacin y trasplante, se convierta en annima, a fin de que la o el donante y la o el receptor no sean identificables. En consecuencia, es deber de la Autoridad Sanitaria Nacional:

Adoptar medidas que garanticen la seguridad de los datos y la imposibilidad de su revelacin no autorizada, as como establecer salvaguardias para evitar adiciones, supresiones o modificaciones de los datos en las fichas o registros de las o los donantes;

Establecer procedimientos para solventar posibles discrepancias en los datos; y,

Reglamentar que los Bancos de Tejidos y Clulas conserven los datos necesarios durante un mnimo de treinta aos, para garantizar su trazabilidad en todas las fases. Los datos sern archivados en soporte fsico y electrnico.

Art. 11.- Prohibicin de divulgacin de informacin.- En ningn caso se facilitarn o divulgarn informaciones que permitan la identificacin de la o el donante y/o de la o el receptor de los rganos, tejidos o clulas, salvo el caso de requerimiento de la funcin judicial, dentro del mbito de su competencia, o mediante accin de habeas data, cuya audiencia tendr carcter reservado.

El funcionario que divulgue la informacin considerada como confidencial por la presente ley, ser inmediatamente destituido sin perjuicio de las acciones que se puedan iniciar en su contra.

Art. 12.- Identidad de la o el donante y/o receptor.- La o el donante no podr conocer la identidad de la o el receptor, ni ste la de la o el donante, con excepcin de los donantes vivos.

Art. 13.- Adopcin de medidas preventivas.- El deber de confidencialidad no impedir la adopcin de medidas preventivas cuando se sospeche acerca de la existencia de riesgos para la salud individual o colectiva, en los trminos previstos en la Constitucin de la Repblica, los tratados e instrumentos internacionales vigentes, la presente Ley y dems leyes vigentes que norman la salud pblica en el pas.

Art. 14.- Prohibicin de compensacin.- No se podr percibir compensacin econmica o de otra ndole por la donacin de rganos, tejidos y/o clulas humanos a favor de la o el donante u otra persona.

Seccin Tercera

Del Sistema Nacional Integrado de Donacin y Trasplantes

Art.15.- Sistema Nacional Integrado de Donacin y Trasplantes.- Se crea el Sistema Nacional Integrado de Donacin y Trasplantes, como parte del Sistema Nacional de Salud que actuar bajo la rectora de la Autoridad Sanitaria Nacional.

El Sistema estar coordinado por el organismo designado, para tal efecto, por la Autoridad Sanitaria Nacional y ser responsable de ejecutar las polticas pblicas en la materia. Comprender las instituciones, programas, polticas, recursos, acciones y actores relacionados con la actividad trasplantolgica de rganos, tejidos y clulas humanos.

El desarrollo del Sistema se basar en el anlisis tcnico de las potencialidades y capacidades de las instituciones del Sistema Nacional de Salud Pblica, para propender a su especializacin y fortalecimiento.

Art. 16.- Integrantes del Sistema Nacional Integrado de Donacin y Trasplantes.- Todas las instituciones, entidades y/o profesionales, que formen parte del Sistema Nacional Integrado de Donacin y Trasplantes, debern contar con la acreditacin respectiva emitida por la Autoridad Sanitaria Nacional.

Forman parte del Sistema Nacional Integrado de Donacin y Trasplantes:

Los hospitales e instituciones del Sistema Nacional de Salud;

Los laboratorios clnicos generales de la red de salud y los laboratorios especiales de gentica;

Los bancos de tejidos y bancos heterlogos de progenitores hematopoyticos, acreditados por la Autoridad Sanitaria Nacional;

Los profesionales mdicos o equipos mdicos especializados en trasplantes;

Los centros de investigacin cientfica que desarrollan actividades relacionadas con el trasplante de rganos, tejidos y/o clulas;

El Sistema aeroportuario del pas, dentro del mbito de su competencia;

La funcin judicial, dentro del mbito de su competencia; y,

Los gobiernos autnomos descentralizados provinciales, distritales y municipales, dentro del mbito de sus respectivas competencias.

Las Fuerzas Armadas, la Polica Nacional, las compaas de transporte areo, terrestre y fluvial; y, otras instituciones, sern entidades de apoyo logstico y operativo en los procesos de trasplante y cumplirn las disposiciones de la presente Ley y su reglamento.

Art. 17.- Optimizacin de unidades de alta complejidad.- La Autoridad Sanitaria Nacional, a travs de los mecanismos pertinentes, crear y/o fortalecer unidades de alta complejidad en el sistema pblico, con la finalidad de generar las capacidades suficientes y necesarias para desarrollar la actividad trasplantolgica en el pas, las mismas que formarn parte del Sistema Nacional Integrado de Donacin y Trasplante, siendo responsables de la supervisin, seguimiento y evaluacin en las fases de pre - trasplante, trasplante y post - trasplante.

Art. 18.- Capacitacin del personal.- La Autoridad Sanitaria Nacional, priorizar la capacitacin del personal sanitario y garantizar los recursos humanos suficientes y necesarios para tal fin.

Art. 19.- Autorizacin y Acreditacin.- Los trasplantes de rganos, tejidos y clulas solamente podrn realizarse en hospitales e instituciones de salud que cuenten con la autorizacin de la Autoridad Sanitaria Nacional. La acreditacin ser otorgada por la entidad o dependencia designada por la Autoridad Sanitaria Nacional. Los requisitos para la acreditacin sern determinados en el reglamento que se expida para el efecto.

La Autoridad Sanitaria Nacional suspender o retirar, en forma inmediata y luego de la correspondiente inspeccin, la autorizacin y/o acreditacin a los programas de trasplantes de los establecimientos de salud que no realicen estos procedimientos, de conformidad con el reglamento correspondiente.

Art. 20.- Responsabilidad.- La Autoridad Sanitaria Nacional ser solidariamente responsable por los perjuicios que se deriven de la acreditacin de establecimientos y profesionales que no hubieren cumplido con los requisitos establecidos en la presente Ley y sus reglamentos. Las instituciones en las que se desarrolle la actividad trasplantolgica y sus equipos de profesionales sern solidariamente responsables por cualquier violacin a los preceptos de la presente Ley y sus reglamentos.

Art. 21.- Preparacin del recurso humano.- Las instituciones de educacin superior, en coordinacin con la Autoridad Sanitaria Nacional, garantizarn la preparacin del recurso humano profesional y de los equipos de trasplante, a travs de procesos de formacin y educacin permanentes. Hasta que las instituciones de educacin superior nacionales ofrezcan estudios avanzados y especializados de postgrado en esta materia, la preparacin correspondiente se realizar a travs de convenios de cooperacin con instituciones educativas de otros pases.

Art. 22.- Acreditacin profesional.- Los actos mdicos referidos al proceso de donacin y trasplantes contemplados en esta Ley solamente podrn ser realizados por profesionales de la salud acreditados, para tal efecto, por la Autoridad Sanitaria Nacional y reconocidos por la Secretaria de Educacin Superior Ciencia, Tecnologa e Innovacin.

Art. 23.- Integracin de equipos de trasplante.- Los equipos de trasplante se conformarn para cada tipo de trasplante.

Los profesionales podrn participar de los equipos de trasplante para los cuales la Autoridad Sanitaria le haya otorgado su acreditacin, pero no podrn participar de dos o ms trasplantes simultneos. Los profesionales extranjeros podrn realizar su actividad en el pas, siempre y cuando cumplan con los requisitos establecidos en esta Ley y en la Ley orgnica de educacin superior.

Los profesionales que pertenezcan a los equipos de trasplante no podrn ser parte del organismo regulador.

Art. 24.- De las remuneraciones.- Los profesionales que forman parte del Sistema Nacional Integrado de Donacin y Trasplantes percibirn una remuneracin acorde con la actividad realizada, que garantice su dedicacin permanente al Sistema.

Art. 25.- Lista de Espera nica Nacional.- Los rganos, tejidos y/o clulas sern distribuidos respetando la Lista de Espera nica Nacional; y, en casos especficos, en base de las escalas tcnicas adoptadas para cada rgano y tejido en particular.

La Lista de Espera nica Nacional se establecer de acuerdo a los parmetros definidos de conformidad con el reglamento que, para cada rgano y/o tejido, establezca la autoridad competente. La Autoridad Sanitaria Nacional administrar esta base de datos y asignar los componentes anatmicos respetando principios y criterios universales y constitucionales, en especial el inters superior de las nias y nios y las condiciones de doble vulnerabilidad.

Se reconoce el derecho que tienen las y los ecuatorianos residentes en el exterior, que requieran algn trasplante, a ser incorporados en la Lista de Espera nica Nacional de acuerdo al reglamento que se dicte para el efecto y de acuerdo a los convenios internacionales referentes a la materia que suscriba el estado ecuatoriano.

Art. 26.- Asignacin de componentes anatmicos.- La Autoridad Sanitaria Nacional, de acuerdo a escalas tcnicas, disear los mecanismos operativos para la asignacin de los componentes anatmicos provenientes de una donacin.

Art. 27.- Referencia obligatoria.- Todo mdico que diagnostique una enfermedad susceptible de ser tratada mediante un trasplante, tiene la obligacin de notificar al paciente y referirlo a las unidades de salud correspondientes.

TTULO II

De la Donacin y Ablacin de rganos y Tejidos

CAPTULO PRIMERO

De la Donacin

Art. 28.- Sistema de identificacin de donantes.- La Autoridad Sanitaria Nacional desarrollar un sistema de identificacin de potenciales donantes. Este sistema ser de aplicacin obligatoria en todas las instituciones que forman parte del Sistema Nacional de Salud.

Art. 29.- Donacin.- Las ecuatorianas, ecuatorianos y extranjeros residentes legales en el pas, mayores de dieciocho aos, al fallecer se convertirn en donantes, a menos que en vida hubieren manifestado, en forma expresa, su voluntad en contrario en una de las siguientes formas:

Manifestando su negativa a la donacin de los rganos, tejidos o clulas de su cuerpo para posterior implante en seres humanos vivos o con fines de estudio o investigacin; o,

Restringiendo, de un modo especfico, su voluntad afirmativa de donacin a determinados rganos, tejidos y/o clulas.

Art. 30.- Expresin de Voluntad.- La manifestacin, restriccin o condicionamiento de la voluntad para la donacin de componentes anatmicos se har constar en la cdula de ciudadana en el caso de las y los ciudadanos ecuatorianos y en cualquier otro documento de identificacin en el caso de los extranjeros residentes legalmente en el pas.

La negativa de las personas a ser donantes no generar discriminacin alguna y no podr ser utilizada de modo pblico por ninguna autoridad, persona o medio de comunicacin.

Art. 31.- Registro de la manifestacin de voluntad.- Es obligacin de la Direccin General de Registro Civil, Identificacin y Cedulacin de la Repblica consultar y recabar de las personas mayores de dieciocho aos, que concurran ante dicho organismo, la manifestacin de su voluntad respecto de tener o no la calidad de donantes de rganos y registrarla en el documento de identificacin respectivo.

Art. 32.- Autorizacin de donacin de rganos, tejidos y clulas de menores de edad fallecidos.- Cuando se compruebe el diagnstico de muerte de ecuatorianas, ecuatorianos o extranjeros residentes legalmente en el pas, menores de dieciocho aos de edad y que no sean emancipados, solamente sus padres y a falta de stos su representante legal podrn autorizar, en forma exclusiva, la donacin de sus rganos, tejidos y/o clulas especificando los alcances de la misma.

En ausencia de las personas mencionadas en el inciso anterior, podrn intervenir los jueces de la niez y adolescencia competentes, para autorizar la donacin.

Art. 33.- Requisitos de la donacin en vida.- Cualquier persona podr donar en vida sus componentes anatmicos, siempre y cuando se cumplan los siguientes requisitos:

Que la o el donante sea mayor de edad, en goce de plenas facultades mentales, con un estado de salud adecuado para el procedimiento y exista compatibilidad biolgica, morfolgica y funcional con la o el receptor;

Que la o el receptor tenga parentesco, hasta el cuarto grado de consanguinidad, con la o el donante, o se trate de su cnyuge o conviviente en unin libre; y, que, siendo el caso, se hubiere comprobado la compatibilidad entre donante y receptor mediante las pruebas mdicas correspondientes. La misma regla se aplicar para los casos de filiacin por adopcin;

Que la o el donante y la o el receptor hayan sido previamente informados de las posibles consecuencias de su decisin y otorguen su consentimiento escrito y notariado, en forma libre, consciente y voluntaria. Dicho consentimiento deber ser anexado a las respectivas historias clnicas;

Que la o el receptor sea una persona determinada en forma previa, de acuerdo al reglamento a la presente Ley;

Que la extraccin de partes o tejidos o la remocin de rganos no implique para la o el donante riesgo de incapacidad funcional permanente;

Que no existan indicios de prcticas ilegales de turismo para trasplante o trfico de rganos; y,

En caso de donacin cruzada, no constar la identidad de la o el receptor y ser codificada por la Autoridad Sanitaria Nacional.

Art. 34.- Restriccin de donacin en vida.- La extraccin de rganos de donantes vivos se limitar a situaciones en las que se prevean grandes posibilidades de xito del trasplante.

Art. 35.- Consentimiento expreso.- La donacin de rganos, tejidos y/o clulas de donante vivo, para fines de trasplante, requerir de la declaracin del consentimiento informado de la o el donante, otorgada ante notario pblico. A esta declaracin ser incorporado el correspondiente informe psiquitrico sobre la normalidad de sus facultades mentales. Para tal efecto, ser necesario contar con el informe motivado del Comit de tica del hospital trasplantador.

Art. 36.- Estado de salud.- El estado de salud fsico y mental de la o el donante deber ser certificado por un mdico, distinto de aquellos que vayan a efectuar la extraccin y el trasplante. Dicho profesional deber informar al paciente respecto de los riesgos inherentes a la intervencin, las consecuencias previsibles de orden somtico o psicolgico, las repercusiones que pueda suponer en su vida personal, familiar o profesional y los beneficios esperados.

Art. 37.- Documento de cesin.- El documento de cesin, donde se hace constar la conformidad con la donacin, ser firmado por la o el donante, el mdico que ha de ejecutar la extraccin y los dems asistentes. Cualquiera de ellos podr oponerse, en forma expresa, a la donacin en caso de dudar respecto de la idoneidad del consentimiento de la o el donante, lo que ser notificado inmediatamente al organismo regulador.

Entre la firma del documento de cesin del rgano y la extraccin del mismo, previa la autorizacin de la Autoridad Sanitaria Nacional, debern transcurrir por lo menos veinticuatro horas.

Art. 38.- Revocatoria del consentimiento.- El consentimiento informado de la o el donante vivo no podr ser sustituido ni complementado. Sin embargo, podr ser revocado, en forma verbal, hasta el momento mismo de la intervencin quirrgica, mientras la o el donante conserve la capacidad para expresar su voluntad. Esta revocatoria no generar obligacin de ninguna clase ni dar lugar a indemnizacin alguna por daos y perjuicios.

Art. 39.- Prohibicin de expresar consentimiento por hijas e hijos menores de edad o representados vivos.- Los padres o los representantes legales no podrn otorgar el consentimiento para donar en vida, con fines de trasplante u otra operacin semejante, los rganos o tejidos de sus hijas o hijos menores de edad o representados. Se exceptan de esta prohibicin los casos de donacin de mdula sea, que podr ser autorizada exclusivamente por los padres cumpliendo las condiciones y limitaciones establecidas en esta Ley y su reglamento.

Art. 40.- Trasplantes a extranjeros de donante vivo.- Las instituciones acreditadas para la realizacin de trasplantes estarn impedidas de realizar actos quirrgicos de donacin y/o implantacin de rganos y tejidos a pacientes extranjeros que no sean residentes legales en la Repblica del Ecuador.

En el caso particular del paciente extranjero que sea declarado en cdigo cero, tendr el mismo tratamiento que los pacientes nacionales.

Art. 41.- Donacin cadavrica.- Una vez comprobada y certificada la muerte de una persona, se podr disponer de todos o parte de sus rganos, tejidos y/o clulas, de conformidad con lo previsto en el artculo 29 de esta Ley.

Art. 42.- Muerte violenta.- En caso de muerte violenta de una persona, la extraccin indicada en el artculo anterior solamente podr realizarse cuando no interfiera con los resultados finales de la autopsia, siendo necesaria para la realizacin de la ablacin de los rganos y tejidos la notificacin previa al fiscal de turno.

Art. 43.- Xenotrasplante.- Los procedimientos de xenotrasplante estn permitidos de acuerdo a las regulaciones que se establezcan en el reglamento a la presente Ley.

CAPTULO SEGUNDO

De la seleccin, donacin y extraccin

Art. 44.- Seleccin de rganos, tejidos y clulas.- Las actividades relacionadas con la seleccin, evaluacin y obtencin de rganos, tejidos y clulas se llevarn a cabo garantizando que estos procedimientos se efecten de conformidad con los requisitos que, para el efecto, establecer la Autoridad Sanitaria Nacional.

Art. 45.- Procedimiento de Ablacin.- El retiro de rganos, tejidos y/o clulas de un cadver ser realizado por profesionales acreditados. La ablacin de los rganos, tejidos o clulas se realizar en estricto apego a los protocolos emitidos por la Autoridad Sanitaria Nacional.

Art. 46.- Condiciones y Requisitos para la ablacin.- La obtencin de rganos de donantes fallecidos se podr realizar en todas las instituciones que cuenten con unidades de cuidados intensivos y por personal

debidamente acreditado por la Autoridad Sanitaria Nacional, de conformidad con el reglamento que dicte para el efecto.

Art. 47.- Componentes anatmicos que pueden ser objeto de ablacin.- La Autoridad Sanitaria Nacional, de acuerdo a criterios tcnicos y cientficos, describir en el respectivo reglamento los componentes anatmicos que pueden ser objeto de ablacin.

Art. 48.- Banco de tejidos y/o clulas.- La Autoridad Sanitaria Nacional, en ejercicio de su rectora, crear, autorizar y regular el funcionamiento de banco de tejidos, progenitores no embrionarios ni fetales, hematopoyticos y clulas no embrionarias ni fetales. Las obligaciones de stos se establecern en el reglamento que se dicte para el efecto.

Art. 49.- Accesibilidad a Bancos de tejidos y/o clulas.- Los centros pblicos y privados acreditados, que realizan implantacin de tejidos y/o clulas, para que tengan acceso a los mismos, sern registrados en una base de datos y su entrega se realizar segn el reglamento correspondiente.

Art. 50.- Condiciones de los bancos de tejidos y/o clulas.- Los bancos de tejidos y/o clulas garantizarn que todos los procedimientos asociados con su obtencin, procesamiento, transporte, almacenamiento y distribucin se encuentren documentados en manuales de procedimientos y se ajusten a las normativas internacionales y requisitos establecidos por la Autoridad Sanitaria Nacional.

Art. 51.- Personal de los bancos de tejidos y/o clulas.- Todo el personal de los bancos de tejidos y/o clulas que intervengan en las diferentes actividades relacionadas con la obtencin, procesamiento, preservacin, almacenamiento y distribucin de clulas y tejidos deber ser acreditado para el ejercicio de sus actividades. Su perfil, funciones y responsabilidades sern los previstos en el reglamento respectivo.

Art. 52.- Clulas hematopoyticas.- Podrn realizarse en el pas los tratamientos con clulas progenitoras, no embrionarias ni fetales, hematopoyticas provenientes de la mdula sea, sangre perifrica y cordn umbilical para el tratamiento de patologas, cuya eficacia haya sido comprobada y sean debidamente autorizados por la Autoridad Sanitaria Nacional.

Art. 53.- Clulas Madre.- La Autoridad Sanitaria Nacional controlar y regular el uso, investigacin y aplicacin de clulas madre adultas, provenientes de sangre, cordn umbilical del recin nacido, mdula sea, o cualquier otro componente anatmico adulto de donde se obtenga. Se excluye la aplicacin de clulas madres embrionarias y fetales.

Toda nueva terapia con clulas madres adultas, no embrionarias ni fetales, que se quiera aplicar en el pas, deber contar con la aprobacin de la Autoridad Sanitaria Nacional y ser aceptada por los organismos mundiales de salud de los que el Estado ecuatoriano sea parte. La manipulacin de clulas madre con fines de investigacin, estar permitida siempre y cuando se cumpla con los siguientes requisitos:

Exista la autorizacin expresa de la autoridad competente;

No existan fines de lucro;

Exista el consentimiento informado de la o el donante y la o el receptor;

No se trate de clulas madre embrionarias y fetales; y,

Las dems que seale el respectivo reglamento.

Art. 54.- Autorizacin.- Se podr realizar investigacin con ingeniera tisular, previa autorizacin de la Autoridad Sanitaria Nacional y el auspicio de centros de investigacin reconocidos.

Art. 55.- Prohibicin.- Se prohbe toda actividad que involucre la utilizacin de clulas y tejidos humanos que no se encuentre regulada en esta Ley y sus reglamentos.

TTULO III

DE LA AUTORIDAD REGULADORA

Art. 56.- Autoridad Reguladora.- La Autoridad Sanitaria Nacional, en ejercicio de su rectora, a travs de la entidad o dependencia que designe para el efecto, normar, regular y controlar la actividad trasplantolgica en la Repblica del Ecuador. Las funciones y atribuciones para su funcionamiento, sern las establecidas en el reglamento a la presente Ley.

Art. 57.- Funcin.- La entidad o dependencia designada por la Autoridad Sanitaria Nacional, encargada de ejecutar la poltica pblica de donacin y trasplantes, estar adscrita a dicha Autoridad y gozar de autonoma tcnica, administrativa y financiera. Se sujetar a lo establecido en la presente Ley y su reglamento, velando por su cumplimiento y promoviendo acuerdos internacionales de cooperacin.

Art. 58.- Control de la actividad de las compaas de seguros y empresas privadas de salud y medicina prepagada.- La Autoridad Sanitaria Nacional regular y controlar a las compaas de seguros y empresas privadas de salud y medicina prepagada en lo referente a la oferta de trasplante de rganos, tejidos y/o clulas.

Las compaas de seguros y las empresas privadas de salud y medicina prepagada estn obligadas, en el marco de las polticas definidas por la Autoridad Sanitaria Nacional y de la presente ley, a cumplir las coberturas comprometidas para trasplantes que se establezcan en los respectivos contratos o plizas, as como a cubrir los montos totales del trasplante y de las complicaciones mdicas que se lleguen a presentar. En caso de incumplimiento, estas compaas sern administrativa y civilmente responsables. Sin perjuicio de las acciones penales que puedan iniciarse en contra de sus administradores y/o representantes legales.

Art. 59.- Campaas de educacin e informacin.- La Autoridad Sanitaria Nacional, a travs de sus instancias competentes, realizar, coordinar y ejecutar campaas de educacin e informacin para promover una conciencia solidaria en la poblacin, a fin de promover la cultura de la donacin y explicar objetivamente los beneficios de los trasplantes.

Art. 60.- Campaas de educacin en el Sistema Nacional de Educacin.- La Autoridad Educativa Nacional en coordinacin con la Autoridad Sanitaria Nacional, incorporar en los planes y programas del sistema nacional de educacin la temtica correspondiente a la importancia y necesidad de la donacin de rganos, tejidos y/o clulas para trasplante.

Art. 61.- Difusin a unidades mdicas y profesionales de la salud.- La Autoridad Sanitaria Nacional planificar, implementar y coordinar campaas internas y capacitacin relacionadas con el trasplante de rganos, tejidos y/o clulas, en beneficio de las unidades mdicas y los profesionales de la salud.

Art. 62.- Publicidad y Promocin.- El Estado garantizar a travs de las instancias correspondientes, la difusin y promocin, mediante campaas de informacin nacional en los medios de comunicacin masiva destinadas a orientar a la poblacin hacia una cultura de donacin y trasplante de rganos, tejidos y/o clulas, as como a informar respecto del derecho de la poblacin a no ser donante.

TTULO IV

Del Procedimiento Administrativo, Prohibiciones y Sanciones

CAPTULO PRIMERO

De los Actos Administrativos

Art. 63.- Actos administrativos.- Para la aplicacin de la presente Ley, la Autoridad Sanitaria Nacional se regir por lo dispuesto en el Estatuto del Rgimen Jurdico Administrativo de la Funcin Ejecutiva, incluyendo la impugnacin, recursos administrativos, plazos para resolver y los efectos del silencio administrativo.

Art. 64.- Actos normativos.- Los actos normativos de la entidad o dependencia designada por la Autoridad Sanitaria Nacional sern expedidos de conformidad con lo previsto en el Estatuto del Rgimen Jurdico

Administrativo de la Funcin Ejecutiva. La iniciativa para su expedicin deber ir acompaada de los estudios e informes necesarios que justifiquen su legitimidad y oportunidad.

Art. 65.- Impugnacin de actos normativos.- Las personas que se consideren afectadas directamente por las disposiciones de los actos normativos, emitidos de conformidad con lo previsto en el artculo anterior de esta Ley, podrn pedir su derogatoria o reforma en sede administrativa, sin perjuicio de su derecho a impugnarlos judicialmente.

CAPTULO SEGUNDO

De la competencia administrativa y procedimiento

Art. 66.- Competencia administrativa.- La entidad o dependencia designada por la Autoridad Sanitaria Nacional tendr competencia administrativa para conocer, aplicar y ejecutar las disposiciones previstas en esta Ley y sancionar administrativamente las infracciones previstas en esta Ley a nivel nacional.

Art. 67.- Ejercicio de la Competencia.- La competencia administrativa de la entidad o dependencia designada estar sujeta a las normas establecidas para la competencia en el Estatuto del Rgimen Jurdico Administrativo de la Funcin Ejecutiva.

Art. 68.- Procedimiento Administrativo.- Para efecto de lo dispuesto en esta Ley, inclusive la aplicacin de sanciones, la entidad o dependencia designada aplicar el procedimiento administrativo comn establecido en el Estatuto del Rgimen Jurdico Administrativo de la Funcin Ejecutiva; as mismo, para la presentacin de recursos y reclamos administrativos se estar a lo dispuesto en el mencionado Estatuto.

Art. 69.- Responsabilidad de las autoridades de salud.- Las autoridades de salud, responsables de la aplicacin de esta Ley, que no cumplieren adecuadamente con su obligacin estarn sujetas a las acciones administrativas, civiles y penales a que hubiere lugar.

CAPTULO TERCERO

Del rgimen de infracciones y sanciones administrativas

Seccin Primera

De las medidas preventivas y actividades de inspeccin

Art. 70.- Verificacin de cumplimiento.- La Autoridad Sanitaria Nacional ser responsable de verificar el cumplimiento de esta Ley y sus reglamentos, mediante la realizacin de las inspecciones y peticiones de informacin que considere pertinentes.

Art. 71.- Medidas Preventivas.- En caso de verificarse acciones u omisiones que pudieren provocar dao o constituir un peligro para la salud de las personas, como consecuencia de las actividades relacionadas con esta Ley, la Autoridad Sanitaria Nacional establecer las medidas preventivas a ser adoptadas, de conformidad con el reglamento correspondiente.

Seccin Segunda

De las infracciones y sanciones administrativas

Art. 72.- Sanciones.- Las infracciones administrativas determinadas en esta Ley, sern sancionadas por la Autoridad Sanitaria Nacional con:

Multa;

Suspensin del permiso o licencia y acreditacin;

Suspensin temporal o definitiva de la autorizacin o acreditacin para realizar actividades de trasplante;

Suspensin temporal o definitiva del ejercicio profesional; y,

Clausura parcial, temporal o definitiva del establecimiento correspondiente.

Art. 73.- Sanciones por comercializacin.- Sin perjuicio de las sanciones civiles y penales a que hubiere lugar, ser sancionado con:

Multa de cincuenta remuneraciones bsicas unificadas del trabajador privado, quien comercialice rganos, tejidos, clulas y/o componentes anatmicos. En el caso de que stos provengan de personas vivas, la multa ser de cien remuneraciones bsicas unificadas del trabajador privado; y,

Multa de cincuenta remuneraciones bsicas unificadas del trabajador privado, quien facilite o proporcione a otro con nimo de lucro, uno o ms rganos propios para ser usados con fines de trasplante;

La donacin de rganos solamente podr realizarse a ttulo gratuito. Se prohbe, en consecuencia, y ser nulo y no tendr valor jurdico alguno, el acto o contrato que, a ttulo oneroso o a cualquier otro tipo de compensacin, contenga la promesa de entrega de uno o ms rganos para efectuar un trasplante.

Art. 74.- Sancin por el uso indebido de informacin.- Sin perjuicio de las sanciones civiles y penales a que hubiere lugar, ser sancionado con multa de cien remuneraciones bsicas unificadas del trabajador privado, quien, utilizando informacin privilegiada favoreciera a un receptor para el trasplante de rganos, tejidos y/o clulas, haciendo caso omiso de la Lista de Espera nica Nacional.

Art. 75.- Sancin por realizar turismo para trasplantes- Sin perjuicio de las sanciones civiles y penales a que hubiere lugar, quien o quienes fomenten o participen en actividades relacionadas con turismo para trasplante de rganos, de conformidad con las disposiciones de la Organizacin Panamericana de la Salud, ser sancionado con multa de cien remuneraciones bsicas unificadas del trabajador privado.

Art. 76.- Sancin por la realizacin de procedimientos de trasplante sin autorizacin.- Sin perjuicio de las sanciones civiles y penales a que hubiere lugar, los establecimientos de salud pblicos o privados en donde se realicen o se hayan realizado procedimientos regulados por esta Ley, sin contar con la autorizacin y acreditacin emitida por la Autoridad Sanitaria Nacional, sern sancionados con multa de doscientas remuneraciones bsicas unificadas del trabajador privado y clausura temporal o definitiva del establecimiento.

Art. 77.- Sanciones por falta de notificacin.- Sin perjuicio de las sanciones civiles y penales a que hubiere lugar, la mxima autoridad de la institucin de salud, que teniendo conocimiento de la comisin de la infraccin tipificada en el artculo anterior no hubiere notificado a la Autoridad Sanitaria Nacional, ser sancionado con multa de cincuenta remuneraciones bsicas unificadas del trabajador privado.

En caso de tratarse de un profesional de la salud se le suspender su ejercicio profesional por cinco aos, y en caso de estar involucrado en cualquier otra actividad ilcita que haga relacin a las actividades reguladas por esta Ley ser suspendido definitivamente de su ejercicio profesional.

En caso de tratarse de una institucin pblica, su mxima autoridad ser destituida, previo el correspondiente sumario administrativo, respetando el debido proceso.

Art. 78.- Actuacin de los profesionales de salud.- Sin perjuicio de las sanciones civiles y penales a que hubiere lugar, el profesional de la salud que hubiere realizado cualquiera de los procedimientos contemplados en esta Ley sin la debida autorizacin de la Autoridad Sanitaria Nacional ser sancionado con:

Suspensin temporal del ejercicio profesional hasta por cinco aos; y,

Suspensin definitiva del ejercicio profesional, en caso de reincidencia.

Art. 79.- Irrespeto a la Lista de Espera nica Nacional.- Sin perjuicio de las sanciones civiles y penales a que hubiere lugar, la institucin y/o profesional de la salud que incumplan lo dispuesto en esta Ley respecto del orden establecido en la Lista de Espera nica Nacional sern sancionados de la siguiente manera:

Clausura temporal de la institucin hasta por cinco aos; y,

Suspensin de la autorizacin o acreditacin del o la profesional de la salud para realizar actividades de trasplante hasta por cinco aos.

En ambos casos se aplicar una multa de veinte remuneraciones bsicas unificadas del trabajador privado; y, en caso de reincidencia, se impondr la clausura definitiva de la institucin o la suspensin definitiva de la autorizacin o acreditacin del o la profesional de la salud para realizar actividades de trasplante.

Art. 80.- Incumplimiento en brindar facilidades para el transporte.- Sin perjuicio de las sanciones administrativas, civiles y penales a que hubiere lugar, quien incumpla lo dispuesto en la Disposicin General Tercera de esta Ley ser sancionado con multa de cien remuneraciones bsicas unificadas del trabajador privado.

Art. 81.- Falta de pago de multas.- La falta de pago de las multas, aplicadas de conformidad con esta Ley, har exigible su cobro por va coactiva, constituyendo ttulo ejecutivo suficiente el testimonio autenticado de la resolucin condenatoria en firme.

Art. 82.- Reincidencia.- La reincidencia en el incumplimiento de esta Ley y sus reglamentos ser reprimida con el doble de la sancin mxima establecida para el caso de las multas, con clausura definitiva para el caso de establecimientos y la suspensin definitiva del ejercicio profesional para el caso de profesionales de la salud.

Art. 83.- Destino de las multas.- El valor total de las multas que aplique la Autoridad Sanitaria Nacional ser depositado en la Cuenta nica del Tesoro Nacional y se destinar al fortalecimiento de los procesos de donacin y trasplante de rganos, tejidos y clulas en todo el territorio nacional, as como a los procesos de control de las actividades previstas en la presente Ley.

Art. 84.- Prescripcin de las acciones administrativas.- Las acciones administrativas prescribirn en el plazo de tres (3) aos contado desde la fecha de su comisin.

DEFINICIONES

Para la interpretacin de las normas contenidas en la presente Ley se utilizarn las siguientes definiciones:

Ablacin.- Separacin o extirpacin quirrgica de una parte del cuerpo; amputacin.

Almacenamiento.- Es el mantenimiento de tejidos y/o clulas en condiciones controladas y adecuadas hasta su distribucin.

Alognico.- Es el trasplante entre individuos de una misma especie genticamente diferentes.

Aplicacin.- Es cualquier actividad que implique el uso de clulas y/o tejidos en un receptor humano y/o en aplicaciones extra corporales (se engloban las actividades de implantar, infundir, injertar, aplicar o trasplantar).

Asignacin de rganos, tejidos y/o clulas.- Es el procedimiento mediante el cual, respetando los principios de la biotica, las listas de espera y su reglamento, la Autoridad Sanitaria determina al beneficiario del o los rganos, tejidos y/o clulas

Autoinjerto o trasplante unipersonal.- Es el reemplazo en una persona de componentes anatmicos por otros provenientes de su propio organismo.

Banco de tejidos.- Es la unidad de salud tcnica, especializada y autorizada, que obtiene, procesa, almacena y preserva tejidos y/o clulas para su posterior implantacin o utilizacin con fines teraputicos y de investigacin, bajo normas que permitan garantizar la calidad desde su obtencin hasta la utilizacin clnica.

Banco autlogo.- Es la unidad de salud tcnica, especializada y calificada que preserva tejidos y clulas de una misma persona.

Banco alognico.- Es la unidad de salud tcnica, especializada y calificada que preserva tejidos y clulas obtenidos de diversos donantes y utilizados para diferentes receptores;

Clula.- Es la unidad anatmica, funcional y gentica de los seres vivos. Para fines de esta Ley se entender por clulas al conjunto de clulas individuales que no estn unidas por ninguna forma de tejido conectivo.

Clulas madre.- Son aquellas clulas dotadas simultneamente de la capacidad de autorenovacin (es decir, producir ms clulas madre) y de originar clulas hijas comprometidas en determinadas rutas de desarrollo, que se convertirn finalmente por diferenciacin en tipos celulares especializados.

Cdigo Cero.- Es la condicin mdica en la cual la vida del paciente est en inminente peligro y depende de un trasplante de extrema urgencia, considerndose con estricta prioridad en las listas de espera.

Componentes anatmicos.- Son los rganos, tejidos y/o clulas, y en general, todas las partes que constituyen el organismo humano.

Cuarentena.- La condicin de espera para el tejido o clulas extradas, previa a su implantacin, mientras se toma una decisin sobre su aceptacin o rechazo.

Distribucin.- El transporte y la entrega de rganos, tejidos y/o clulas destinados a su implantacin en el ser humano.

Donacin.- Es el hecho de donar tejidos y/o clulas humanas destinadas a ser aplicadas en el ser humano.

Donante.- Es toda fuente humana viva o muerta de rganos, tejidos y/o clulas en buen estado funcional, para trasplantarlos en otra persona o utilizarlos con fines teraputicos o de investigacin.

Donante vivo.- Se considera donante vivo a aquella persona que, cumpliendo los requisitos establecidos en la presente Ley y su reglamento, efecte la donacin en vida de clulas, tejidos u rganos o parte de los mismos, cuya funcin sea compatible con la vida y pueda ser compensada por su organismo de forma adecuada y suficientemente segura.

Donante cadavrico.- Se considera donante cadavrico a aquella persona fallecida de la que se pretende extraer rganos, tejidos y/o clulas que, cumpliendo los requisitos establecidos en la presente Ley y su reglamento, no hubiera dejado constancia expresa de su oposicin.

Efecto adverso grave.- Cualquier hecho desfavorable vinculado a la obtencin, evaluacin, procesamiento, almacenamiento y distribucin de componentes anatmicos que pueda conducir a la trasmisin de una enfermedad, a la muerte del paciente, o a estados que hagan peligrar su vida, a discapacidades o incapacidades o que puedan dar lugar a hospitalizacin, o enfermedad, o la pueda prolongar.

Equipo de Trasplantes.- Grupo interdisciplinario de profesionales con formacin acadmica y experiencia certificada en los diferentes procesos relacionados a la procuracin de rganos, ablacin y/o trasplantes de rganos tejidos y clulas, calificados por la Autoridad Sanitaria Nacional.

Lista de Espera nica Nacional.- Es el registro ordenado de las y los pacientes con patologas susceptibles de trasplante, manejado directa y exclusivamente por la Autoridad Sanitaria Nacional, que se encuentran en espera de un rgano, tejido y/o clulas correspondientes y que ha cumplido con los requisitos establecidos, de conformidad con el reglamento correspondiente.

Muerte.- Para fines de esta Ley, es el cese permanente de la funcin del organismo como un todo. Esta definicin implica que el mantenimiento por medios artificiales de la funcin cardiovascular y ventilatoria se reduce al funcionamiento de subsistemas independientes y que la funcin del organismo como un todo se ha perdido; teniendo en cuenta que el encfalo es el responsable de la funcin del organismo como un todo se considera que la muerte enceflica es equivalente a muerte.

Muerte Enceflica.- Cese irreversible de las funciones enceflicas, an en presencia de un funcionamiento cardiovascular y ventilatorio artificial, certificada de acuerdo al protocolo que la Autoridad Sanitaria Nacional reglamente.

rgano.- Una parte diferenciada y vital del cuerpo humano formada por diferentes tejidos, que mantiene su estructura, vascularizacin y capacidad para desarrollar funciones fisiolgicas con un nivel de autonoma importante.

Preservacin.- La utilizacin de agentes fsicos y qumicos, u otros medios durante la obtencin, procesamiento y mantenimiento de los rganos y/o tejidos, a fin de retrasar el deterioro biolgico o fsico de los mismos.

Procuracin.- Es el conjunto de actividades relacionadas con la deteccin, identificacin, evaluacin y mantenimiento de un potencial donante cadavrico; con el diagnostico y certificacin de muerte, obtencin del consentimiento familiar o de procurador en el caso de nios, nias y adolescentes o de personas que no puedan expresar su voluntad de acuerdo a la Ley; coordinacin con los equipos de ablacin, acondicionamiento y mantenimiento de los rganos, tejidos y clulas en condiciones de viabilidad para su implante. As como la asignacin, bsqueda y localizacin de receptores.

Protocolos.- Son los documentos que definen las normas y procedimientos tcnicos y administrativos del proceso de los trasplantes y en los cuales constan todos los datos e informacin que deben ser cumplidos obligatoriamente por los responsables de las diferentes fases de los trasplantes.

Receptor.- Es la persona en cuyo cuerpo se implantan componentes anatmicos provenientes de otro organismo humano o de otra especie.

Tejido.- Toda parte constituyente del cuerpo humano formada por clulas unidas por algn tipo de tejido conectivo.

Trfico de rganos.- Es la extraccin u obtencin, transporte, transferencia, encubrimiento y/o recepcin de componentes anatmicos de personas vivas o fallecidas con la finalidad de obtener o extraer sus rganos, tejidos o clulas, con fines de trasplante; mediante una amenaza, uso de la fuerza u otras formas de coaccin, plagio, fraude, abuso de poder, o la entrega y recepcin de pagos o beneficios.

Trasplante.- Es el reemplazo, con fines teraputicos, de componentes anatmicos en una persona, por otros iguales y funcionales, provenientes del mismo receptor, de un donante vivo o cadavrico.

Trazabilidad.- Capacidad de localizar e identificar tejidos o clulas durante cualquier etapa, desde su obtencin, pasando por el procesamiento, evaluacin y almacenamiento, hasta su distribucin al receptor o su desestimacin o eliminacin, incluyendo la capacidad de identificar al donante, el banco de tejidos y clulas, las instalaciones que lo reciben, procesan o almacenan los rganos, tejidos o clulas, los receptores y cualquier producto y material que entre en contacto con esos tejidos o clulas y que pueda afectar a la calidad y seguridad de los mismos.

Turismo de Trasplantes.- Es el traslado de rganos, donantes, receptores del trasplante fuera de sus fronteras jurisdiccionales originales, dirigido a realizar un trasplante en el Ecuador, sin contar con la categora de inmigrante en el pas.

Validacin.- Es la evidencia documental que prueba, con un elevado nivel de garanta, que un determinado proceso, equipo o parte de un equipo o condicin ambiental acaba produciendo, de forma consistente y reproducible, un determinado producto que cumple las especificaciones, cualidades y atributos que se haban predeterminado. Un proceso es validado con vistas a probar su efectividad para un uso determinado.

Xenotrasplante.- Es el trasplante de rganos, tejidos o clulas de una especie a otra. Es decir, la utilizacin de rganos, tejidos o clulas de animales para su implantacin en el ser humano.

DISPOSICIONES GENERALES

PRIMERA.- Los trasplantes de rganos, tejidos y clulas sern considerados como prcticas de tcnica corriente y no experimental y se sujetarn a los procedimientos tcnicos y jurdicos de control de calidad que establecer la Autoridad Sanitaria Nacional.

SEGUNDA.- Es obligacin de la Autoridad Sanitaria Nacional fortalecer los servicios pblicos de salud, para que sean stos los que desarrollen los procedimientos de trasplante de rganos, tejidos y clulas a nivel nacional.

TERCERA.- Las compaas de transporte areo, terrestre, martimo y fluvial debern brindar todas las facilidades para transportar el equipo humano, rgano, tejido, clula o componente anatmico que sea necesario para realizar un procedimiento de trasplante.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS

PRIMERA.- El Presidente de la Repblica, dentro del plazo de noventa das contado a partir de la vigencia de esta Ley, emitir el Reglamento que cree o ratifique al organismo regulador de trasplante de rganos, tejidos y clulas de la Repblica del Ecuador. Mientras tanto, el Organismo Nacional de Trasplante de rganos y Tejidos, creado a travs del Decreto Ejecutivo No. 2302, publicado en el Registro Oficial No. 516 de 18 de febrero de 2002, seguir cumpliendo sus funciones y atribuciones.

SEGUNDA.- El Presidente de la Repblica, dentro del plazo de noventa das contados a partir de la vigencia de esta Ley, emitir todos los reglamentos pertinentes para su debida aplicacin.

TERCERA.- Una vez promulgada la presente Ley, la Direccin General de Registro Civil, Identificacin y Cedulacin en coordinacin con la Autoridad Sanitaria Nacional, implementarn en un plazo no mayor a 360 das, los mecanismos necesarios para la aplicacin de lo dispuesto en el artculo 30 de la presente Ley.

CUARTA.- La Autoridad Sanitaria Nacional, una vez promulgada la presente Ley y en coordinacin con las entidades relacionadas, en el transcurso del ao subsiguiente de la promulgacin, llevar a cabo una campaa informativa y educativa nacional al respecto del contenido de esta Ley, as como, de concientizacin de donacin de rganos y los mecanismos de acceso a los servicios; una vez transcurrido el ao al que se hace referencia en la presente disposicin, se har efectivo lo dispuesto en el artculo 29 de la ley.

DISPOSICIONES REFORMATORIAS

PRIMERA.- Sustityase el numeral 14 del Artculo 98 de la Ley General de Registro Civil Identificacin y Cedulacin, agregado por la Ley No. 67, publicada en el Suplemento del Registro Oficial No. 423 de 22 de Diciembre del 2006, por el siguiente: 14o.- Manifestacin, restriccin o condicionamiento de la voluntad para la donacin de rganos, tejidos o clulas del ciudadano, de conformidad con lo establecido en la Ley Orgnica de Donacin Y Trasplantes de rganos, Tejidos y Clulas..

SEGUNDA.- Sustityase el artculo innumerado, que consta en el Captulo agregado por la Ley 2005-2, promulgada en el Registro Oficial No. 45 de 23 de junio de 2005, por el siguiente:

Artculo (1) Quien dolosamente incumpla las obligaciones o viole las prohibiciones previstas en los artculos 11, 19, 58, 69, 74, 76, 77, 78 y 79 de la Ley Orgnica de Donacin y Trasplante de rganos, Tejidos y Clulas; quien falsifique o adultere un protocolo de donacin y trasplante, documento definido en la misma Ley, ser reprimido con reclusin menor ordinaria de tres (3) a seis (6) aos.

En caso de incumplimiento o inobservancia de las obligaciones o prohibiciones antes sealadas, cuando se refiera a instituciones o personas jurdicas, se presumir la responsabilidad penal de la mxima autoridad de la institucin o representante legal de la persona jurdica.

Quien, comercie dolosamente o trafique con rganos, tejidos, sustancias corporales o cualquier material anatmico proveniente de cadveres humanos ser reprimido con reclusin menor extraordinaria de nueve (9) a doce (12) aos. Igual pena se impondr a quien los seleccione, extraiga, evale, prepare, obtenga, almacene, transporte, asigne, distribuya o trasplante dolosamente.

La pena ser de reclusin mayor extraordinaria de doce (12) a diecisis (16) aos, si las actividades referidas en el inciso anterior se realizan con rganos, tejidos, sustancias corporales o cualquier material anatmico que provengan de personas vivas.

Se impondr pena de reclusin mayor extraordinaria de doce (12) a diecisis aos, a las personas que extraigan o trasplanten cualquier componente anatmico humano, en centros mdicos no acreditados por la Autoridad Sanitaria Nacional.

Si los componentes anatmicos extrados o trasplantados dolosamente, provienen de nios, nias o de adolescentes o de personas con discapacidad, la pena ser de reclusin mayor especial de diecisis (16) a veinticinco (25) aos..

TERCERA.- Agrguese, a continuacin del artculo innumerado, agregado en el captulo agregado por la Ley 2005 - 2, agregado en el captulo agregado por la Ley 2005 - 2, promulgada en el Registro Oficial No. 45 de 23 de junio de 2005, el siguiente artculo:

Art. ... (2).- Quien traslade rganos, donantes, receptores o profesionales de la salud especializados en trasplantes, fuera de sus fronteras jurisdiccionales originales, con la finalidad de realizar uno o ms trasplantes en la Repblica del Ecuador, sin contar con la categora de inmigrante en el pas o con los permisos correspondientes de la Autoridad Sanitaria Nacional, ser reprimido con la pena de reclusin mayor extraordinaria de doce (12) a diecisis (16) aos.

DISPOSICIONES DEROGATORIAS

PRIMERA.- Dergase la Ley de Trasplante de rganos y Tejidos, Ley No. 58, publicada en el Registro Oficial No., 492 de 27 de julio de 1994.

SEGUNDA.- Dergase el artculo 82 de la Ley Orgnica de Salud, Ley No. 67, publicada en el Suplemento del Registro Oficial No. 432 de 22 de diciembre de 2006.

TERCERA.- Dergase el artculo 83 de la Ley Orgnica de Salud, Ley No. 67, publicada en el Suplemento del Registro Oficial No. 432 de 22 de diciembre de 2006.

CUARTA.- Dergase el artculo 252 de la Ley Orgnica de Salud, Ley No. 67, publicada en el Suplemento del Registro Oficial No. 432 de 22 de diciembre de 2006.

QUINTA.- Dergase expresamente todas aquellas normas que se contrapongan a la presente Ley.

Artculo final.- La presente Ley entrar en vigencia a partir de la fecha de su publicacin en el Registro Oficial

Dado y suscrito en la sede de la Asamblea Nacional, ubicada en el Distrito Metropolitano de Quito, provincia de Pichincha, a los catorce das del mes de febrero de dos mil once. f) FERNANDO CORDERO CUEVA Presidente f) DR. ANDRS SEGOVIA S. Secretario General.

CERTIFICO que la Asamblea Nacional discuti y aprob la LEY ORGNICA DE DONACIN Y TRASPLANTE DE RGANOS, TEJIDOS Y CLULAS, en primer debate el 28 de octubre de 2010, en segundo debate el 4 y 6 de enero de 2011 y se pronunci sobre la objecin parcial del Presidente de la Repblica el 14 de febrero de 2011.

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