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El informe Belmont

1978 el Congreso de los Estados Unidos insta a la Comisin Nacional para la Proteccin de las Personas objeto de la Experimentacin Biomdica y de Conducta a la elaboracin de unas normas en las que se exponen los principios bsicos que se deben aplicar en la investigacin con seres humanos. Fue el estudio Tuskegee sobre sfilis no tratada en varones negros, el motivo fundamental por el que se solicita este Informe. En l se aade un nuevo concepto, la necesidad de detener un estudio cuando ya se ha demostrado que el tratamiento no es efectivo o existen otras alternativas mejores. De acuerdo con el informe Belmont, tres son los principios bsicos a tener en cuenta: respeto a las personas, beneficencia y justicia. El respeto a las personas supone el trato a las mismas como entes autnomos, o sea, capaces de tomar sus propias decisiones, y que las personas con autonoma disminuida sean objeto de especial proteccin. El principio de beneficencia supone el trato a las personas respetando sus decisiones, protegindolas de dao y asegurando su bienestar. Algunos autores aaden un cuarto principio tico: el de no maleficencia identificndole con el principio hipocrtico de primum non nocere (ante todo no daar). La justicia. En el caso de la investigacin debe asegurarse que los beneficios obtenidos de la misma no van a aplicarse solamente a las clases ms favorecidas sino a todos los grupos sociales susceptibles de beneficiarse de ella. INVESTIGACIN EN ENFERMERA El cuidado enfermero dedicado a la investigacin puede definirse como una actividad caracterizada por la resolucin de problemas; una responsabilidad impulsada por la curiosidad diaria o por las diversas necesidades del paciente y/o de la enfermera para actuar frente a un problema de salud, para hacer predicciones, para probar una teora sobre cmo funciona la naturaleza humana o para establecer un contexto de significado y el orden de nuestra cotidianidad (Inuit, 1996). La investigacin en Enfermera surge de la necesidad de profundizar en el cuerpo propio de los conocimientos de forma continua. Ello permite mejorar la Calidad de la asistencia prestada por los profesionales y potenciar el desarrollo de la Enfermera. Constituye una parte fundamental para una correcta atencin a los enfermos, por tanto la accin de investigar debe estar al alcance de todo enfermero. tica en Investigacin enfermera. Una de las definiciones de tica que ms frecuentemente nos encontramos es la de el arte de elegir la mejor conducta.

En el mbito de la Enfermera, la tica estudia las razones de los comportamientos en la prctica de la profesin, los principios y valores que regulan dichas conductas. Al ser una Ciencia normativa se ocupa de un ideal: no con lo que la conducta humana es, sino con lo que debe ser. La enseanza de la tica basada en los conceptos, brinda al profesional la oportunidad de poner a prueba su comprensin, analizando y discutiendo situaciones determinadas que puedan dar lugar a cualquiera de los tres tipos de problemas ticos: Incertidumbre moral: La enfermera no est segura sobre el problema moral en cuestin ni sobre los valores o principios ticos que implica. Dilema moral: Dos o ms principios ticos parecen aplicarse a una situacin pero cada uno de ellos apoya cursos de accin mutuamente inconsistentes. Angustia moral: La enfermera conoce los valores morales en cuestin y los principios ticos que deben guiar su accin, pero se le impide hacerlo. Resultado de la aplicacin de los principios generales de conducta formulados por el Informe Belmont, toda actuacin en Investigacin Enfermera deber cumplir los siguientes requisitos ticos generales: 1. Respeto a la persona. Una investigacin clnica que no valora el bien del hombre es un contrasentido. Debe cumplir las siguientes premisas: Seguridad. La investigacin slo se llevar a cabo si existen garantas de la no exposicin a riesgos fsicos o morales desproporcionados. Es cierto que nunca se puede asegurar la completa ausencia de riesgos, precisamente por eso se investiga, porque no se sabe y si se desconocen puede haber riesgos, pero se puede luchar para minimizarlos. Consentimiento Informado. Comits de tica de Investigacin. Estos principios bsicos que deben regir los proyectos de investigacin tienen su validez a nivel internacional (Helsinki 1964) y en el marco de la Deontologa. 2. Idoneidad de los protocolos. La investigacin debe ser diseada de manera que se obtenga el dato que se ignora. 3. Coste humano del experimento. Lo ideal es alcanzar los resultados que se pretenden con el menor nmero posible de personas, pero con la garanta de que los resultados tienen validez estadstica, no dando lugar a falsos negativos por elegir un nmero reducido o por el contrario un grupo que implique demasiadas personas y tener resultados a costa de un esfuerzo mayor y molestias innecesarias para los individios objeto de estudio, e incluso obtener resultados que no sean fidedignos (falsos positivos). 4. Coste econmico del estudio. Se deben datos interesantes con el mnimo gasto. 5. Aplicabilidad prctica. Es de sumo inters que al hacer investigacin, uno de sus objetivos sea su operatividad.

6. Auditora en el trabajo de Enfermera. Para poder constatar si existen factores externos o internos que provoquen que ese proyecto en teora eficaz, no sea de fcil ejecucin y salvar esas circunstancias negativas. 7. Necesidad de estimular el ingenio. Se dice que la mente humana acta en la medida que el ser humano le quiera abrir puertas, por eso, los profesionales debemos ser conscientes de que con el esfuerzo necesario y la motivacin apropiada conseguimos lo que nos propongamos, no nos limitemos a simplemente realizar nuestro trabajo, sino que ampliemos nuestro cometido por el bien nuestro y el de los usuarios. LA ENFERMERA BASADA EN LA EVIDENCIA (EBE) Naci en Canad en la dcada de los 90, a partir de la Medicina Basada en la Evidencia, donde el grupo de Sackett, a finales de los aos 70 intentaba incorporar la Investigacin Clnica en la toma de decisiones para los pacientes. Al mismo tiempo el desfase entre los libros y la literatura peridica, la variabilidad en la atencin clnica en pacientes con una misma enfermedad, los distanciamientos entre los avances cientficos y la prctica asistencial as como la laguna existente entre la investigacin y la prctica facilitaron el nacimiento de este nuevo paradigma. Para poder realizar la prctica basada en la evidencia, se hacen imprescindibles los registros de enfermera. Podramos definirlos como el documento en el cual queda recogida toda la informacin sobre la actividad enfermera a una persona concreta: valoracin, tratamiento recibido y su evolucin. Hacer un abordaje de los aspectos tico-legales de los registros de enfermera supone tener en consideracin la legislacin vigente (Ley General de Sanidad, Constitucin Espaola, Ley 41/2002 de 14 de Noviembre, Ley Bsica de Autonoma del Paciente y de derechos y obligaciones en materia de informacin y documentacin clnica, Ley de Proteccin de datos, Cdigo Deontolgico de la Enfermera, etc.), de donde manan una serie de derechos y obligaciones que van a afectar tanto a los usuarios del sistema como a los profesionales que trabajan en l. Los pacientes tienen derecho pues a la confidencialidad y a la intimidad, que han de ser garantizadas no slo por las leyes, tambin por el secreto profesional (art.19, 20 y 21 C.D.E.). Asimismo, los profesionales, de forma paralela hemos de ser los garantes del respeto a la dignidad humana, a la defensa de la intimidad y a la aceptacin de la responsabilidad propia sobre nuestras actuaciones. Vamos a analizar estos aspectos desde un punto de vista tico-legal: El profesor Diego Gracia define el secreto como aquello que jams debe trascender. Elementos del secreto enfermero son tanto la propia naturaleza de la enfermedad como las circunstancias que concurren en la misma, y que si se conocieran podran perjudicar al enfermo. Es evidente que los secretos se guardan mejor cuando se accede a ellos desde un nivel de intimidad y de relacin personal, que si estos datos que estn sujetos a secreto forman parte de una historia clnica, accesible a un nmero importante de personas y adems sujetos a la incorporacin de la informtica en la prctica sanitaria. A veces, la obligacin del secreto nos sita a los

profesionales ante un dilema tico entre el beneficio personal y el colectivo, pero lo que no se nos debe olvidar para afrontar estas situaciones, es que nuestra principal preocupacin es la persona a la que cuidamos. En cuanto a la confidencialidad, podemos definirla como el derecho a controlar informacin sobre uno mismo. Este aspecto es de capital importancia para la participacin de los usuarios del Servicio de Salud en su proceso de atencin y nos obliga a los sanitarios a mantener informado al paciente de todo aquello que tenga que ver con l, en reconocimiento del derecho que tiene a controlar la informacin sobre su persona. Esta afirmacin nos deja abierto otro dilema tico, en torno a la informacin que debe recibir el paciente y en qu medida los registros que realicemos sobre su valoracin, diagnstico y evolucin son propiedad del paciente. Cabra cuestionarse la manera en que llevamos a cabo los registros, su claridad, concisin y acceso del usuario a los mismos. Anlisis tico-legal de los registros desde la consideracin del principio de contribuir al desarrollo de la enfermera y aceptacin de la responsabilidad sobre nuestras actuaciones. Es un hecho, que las disciplinas cientficas consiguen su desarrollo gracias al registro y a la constatacin por escrito de su desarrollo. Ya Florence Nightingale insisti en la necesidad de dejar constancia de todo aquello que los enfermeros realizan para cuidar. Es imposible alcanzar el nivel de profesionalizacin de una actividad si sta no queda recogida en documentos que posteriormente puedan ser sometidos a anlisis y constatacin. Slo a travs del registro de todo aquello que la enfermera realiza, podemos transformar el conocimiento comn sobre los cuidados en conocimiento cientfico y contribuir con ello al desarrollo disciplinar y profesional. EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN INVESTIGACIN En Espaa, la Constitucin de 1978 introduce el concepto del Consentimiento Informado con el reconocimiento del Derecho a la Proteccin de la Salud (Art.43). Tambin la Ley 14/1986 General de Sanidad en su Art. 10 dice que todos tienen derecho a que se les d informacin completa y continuada en trminos comprensibles sobre su proceso y a la libre eleccin entre opciones diferentes, siendo preciso el previo consentimiento informado escrito. El consentimiento informado es la decisin que debe figurar por escrito y estar fechada y firmada, de participar en un ensayo clnico adoptada voluntariamente por una persona capaz de dar su consentimiento tras haber sido debidamente informada y documentada acerca de su naturaleza, implicaciones y riesgos (Real Decreto 223/2004 de 6 de febrero por el que se regulan los ensayos clnicos con medicamentos, conforme a la Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo). El sujeto participante necesita conocer y entender la informacin que se le est proporcionando para tomar su decisin en libertad, pudiendo as determinar tres elementos integrantes del Consentimiento Informado: Informacin (suficiente en cantidad y calidad) Capacidad de comprensin (competencia) Voluntariedad Informacin.

Una persona es capaz si una vez recibida y comprendida la informacin proporcionada, la valora en base a su sistema de valores o criterios personales para adoptar una decisin. Las personas que no estn en condiciones de dar su consentimiento han de recibir proteccin especial. Estas personas no podrn participar en ensayos clnicos cuando sea posible obtener los mismos resultados en personas en condiciones de dar su consentimiento. Slo deberan participar cuando haya motivos fundados para suponer que la administracin del medicamento proporcionar a los pacientes un beneficio mayor que los riesgos posibles (Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo del 4 de abril de 2001) En estos casos, el Consentimiento Informado se obtendr del representante legal. En Espaa, cuando el menor tenga 12 aos o ms, deber adems prestar su consentimiento para participar en el ensayo. El promotor deber poner en conocimiento del Ministerio Fiscal las autorizaciones de ensayos clnicos que incluyan menores. Voluntariedad. La persona sujeto de investigacin debe encontrarse libre de coaccin o amenaza, persuasin y manipulacin. Se evitar convencer mediante argumentos o razonamientos, o presentar la informacin empujando al paciente a tomar una decisin determinada. El Consentimiento se dar antes de comenzar la investigacin, pudiendo ser revocado a lo largo del estudio por deseo de la persona participante, sin que sta decisin