Caso

-Caso

Servicio de Medicina Interna 20 pacientes con ICC descompensada Agua de airampo: diuresis Grupo 1 (10 pacientes): tratamiento habitual (furosemida/espironolactona + inotrpico) Grupo 2(10 pacientes): Agua de airampo

tica e Investigacin en Seres Humanos

Dra. Adela Del Carpio Rivera
Doctor en Medicina

Investigaciones controvertidas

Medicina Nazi Estudio de sfilis de Tuskegee involucrando masculinos de raza negra Estudio Willowbrook estudio de hepatitis en nios de la Institucin Estatal de Nueva York para personas con defectos mentales Estudio del hospital judo de enfermedades crnicas inyeccin de clulas de cncer de hgado en pacientes, para estudiar el proceso de rechazo de transplantes Estudio de anticoncepcin de San Antonio estudio de los efectos colaterales de los anticonceptivos en mujeres Mxico Americanas

Necesidad de Investigacin

Necesidad de Investigacin: Seres Humanos

La medicina como ciencia necesita investigacin Tipos de necesidades

Con objetivos teraputicos (Prevencin 1, 2,3) Para ahondar conocimientos (v. gr. Fisiologa, bioqumica)

Se necesita de los seres humanos

Posibilidad de violentar sus derechos

Escrito

en la historia (negra) de la medicina

Adultos sanos normales, incluyendo el investigador y ancianos Adultos enfermos, incluyendo el enfermo agudo y terminal Personas viviendo en situaciones altamente controladas, tales como prisioneros, soldados y estudiantes Nios, sanos y enfermos Personas mentalmente incompetentes, sean adultos o nios Fetos o fetos abortados

Necesidad de Investigacin (3)

Medicina

Necesidad del paciente

Paciente con dolencia intratable que a toda coste busca una solucin Paciente sabe que al ser sujeto de investigacin, su dolor evitar el de otros y por ende acepta

Puedo hacer esto? Debo hacerlo?

No puede hacerse una experimentacin en
medicina si el fin es solamente el avance de la ciencia por la ciencia misma o el beneficio de un investigador, y no el bien del ser humano
CRITERIO TICO

Cuando se recurre a seres humanos como sujetos de la investigacin cientfica, debe tenerse sumo cuidado para asegurar que sus derechos se hallen protegidos.

Normas para la investigacin en seres humanos

Cdigo de Nuremberg [1949] Declaracin de Helsinki (Asociacin Mdica Mundial) [1964] Reporte de Belmont (U.S.) [1974] Legislacin de pases Cdigos de tica de instituciones (v. gr. CMP) Comisiones de tica, Comisiones de Investigacin (v. gr. Universidades, Hospitales)

Cdigo de Nuremberg

Cdigo de Nuremberg (2)

El consentimiento informado voluntario es fundamental sine qua non. La investigacin debe dar resultados tiles Hacer la investigacin basada en experiencias previas. Evitar el sufrimiento fsico y mental. Que no haya probabilidades de muerte o lesiones que pueden dejar a un sujeto incapacitado

La importancia del estudio para el individuo y la sociedad debe ser superior al riesgo. Los sujetos deben ser protegidos contra todo dao. Solamente cientficos calificados deben conducir la investigacin. Los sujetos deben tener el derecho de retirarse del estudio. El investigador debe estar preparado para retirar a un sujeto.

Declaracin de Helsinki

Reporte Belmont

Norma mundial para el personal mdico que hace investigacin con seres humanos. Reinterpretacin del Cdigo de Nuremberg Provoc reacciones por parte de la profesin mdica. Las editoriales exigen que la investigacin haya sido conducida bajo esta declaracin de lo contrario no se publica.

Basado en una revisin llevada a cabo por el gobierno de EE. UU. sobre los experimentos con seres humanos, revisando todas las consideraciones ticas y de derechos humanos. Es la forma ms enrgica de proteccin para los seres humanos participando en investigacin. Le da mayor respeto a la autonoma individual, atiende la beneficencia o caridad y la justicia.

REPORTE BELMONT

Principio de respeto a la dignidad humana

El Respeto a la Dignidad Humana.

El Principio de Beneficencia. El Principio de Justicia.

Tratar a los individuos como entes autnomos No hay que usar a los sujetos como un medio para justificar el fin. Permitir a los sujetos escoger con entera libertad Darles mayor proteccin a aquellos que tienen una autonoma limitada (nios, ancianos)

Derecho a la autodeterminacin Derecho al conocimiento irrestricto de la informacin

Beneficencia o caridad

Actuar con benevolencia o caridad por encima de cualquier cosa. Obligaciones que se derivan de la beneficencia:

PRINCIPIO DE JUSTICIA

Garantizar NO hacerle dao al sujeto Prevenir el dao Evitar la malicia Promover la bondad Garantizar no utilizar la relacin de su participacin o la informacin que proporcionen contra ellos.

Derecho a un trato justo y a la privaca

DERECHO A UN TRATO JUSTO

Beneficencia

Seleccin justa, no discriminatoria. Trato sin prejuicios. Cumplimiento de todos los acuerdos del investigador. Acceso de los sujetos a asesores o a conversar con el investigador en caso de duda. Trato respetuoso y amable en todo momento.

Disear el proyecto de investigacin de la mejor manera posible. Resultado favorable del anlisis de los riesgos versus los beneficios. El consentimiento informado El respeto a la privacidad y la confianza Seleccin equitativa de los sujetos para la investigacin

Respeto por las personas

Justicia:

DERECHO A LA PRIVACA

Consentimiento informado
El consentimiento voluntario del sujeto es absolutamente

Mantener la confidencialidad de los datos en todo momento. Asignar un nmero de investigacin a cada sujeto. Restringir a un reducido nmero de personas a los datos de los sujetos en estudio. Informar el resultados de los datos en forma general y colectiva.

esencial. Esto significa que la persona involucrada deber tener capacidad legal para dar consentimiento; Capaz de ejercitar el poder de la libre eleccin, sin la intervencin de cualquier elemento para forzar, coaccionar, engaar, mentir; Deber tener suficiente conocimiento y comprensin Es un deber personal que no puede ser delegado. El deber y la responsabilidad para evaluacin de la calidad del consentimiento est en quien inicia, dirige o se involucra en el experimento.

Nueve normas a tener en cuenta antes de iniciar una investigacin

Nueve Normas
1. 2. 3.

4.

El beneficio de la humanidad no debe anteponerse al dao que se haga a una persona El beneficio de la investigacin debe ser mayor que los riesgos de dao que se deriven de la misma Se debe salvaguardar durante la investigacin no solo la autonoma y la vida de los sujetos en los cuales se experimente, sino tambin su integridad fsica, psquica y social Debe obtenerse un consentimiento pleno e informado

Nueve Normas
5.

Nueve Normas
8.

6.

Si se mezcla prestacin de servicios con experimentacin, debe explicrselo claramente al paciente para que este pueda aceptarlo o rechazarlo Sujeto de investigacin tiene derecho a retirarse en cualquier momento de la misma

9.

Autonoma

7.

Investigacin debe ser probada previamente in vitro y en animales antes que en humanos

Los informes de investigacin deben ser ceidos a la verdad, tanto en lo relacionado con materiales y mtodos como con los resultados Los resultados deben ser publicados en revistas cientficas y evitar el sensacionalismo (fama y dinero) de publicaciones para el publico en general o tv

Tuskegee, Alabama, USA

A principios de los 1930, 399 hombres firmaron con

el Servicio de Salud Pblica de los US para recibir tratamiento mdico gratis.

El Servicio de Salud Pblica estaba haciendo un estudio sobre los efectos de la sfilis en el ser humano. Nunca se les comunic a los firmantes que padecan de sfilis.

(Quoted from CNN Interactive's Tuskegee Study Website)

Tuskegee, Alabama, USA

En cambio, se les dijo que tenan la sangre mala y se les neg el acceso a tratamiento, an por aos despus que la penicilina se empez a usar en 1947. Cuando se descubri lo que haba ocurrido en 1972, 28 hombres haban muerto de sfilis, 100 se haban muerto de complicaciones colaterales, al menos 40 viudas haban sido infectadas y 19 nios haban contrado la enfermedad al nacer.

Historia del estudio de la Sfilis

(Quoted from CNN Interactive's Tuskegee Study Website)

1932: 300 hombres de la raza negra sifilticos 1933: 300 controles 1943: La Penicilina era de uso exclusivo militar 1949: El Cdigo de Nuremberg 1951: La Penicilina al alcance de todos 1966: Revisin del caso por los comits de tica locales.

Historia del estudio de la Sfilis

Problemas del estudio de la Sfilis

28 muertos 100 casos de incapacidad

Respeto a las personas

No hubo consentimiento informado Hubo engao Hubo coercin

19 casos de sfilis congnita

Beneficencia

No darle el tratamiento adecuado Falta de una revisin continua efectiva del estudio Se uso una poblacin vulnerable

Justicia

El comit ad hoc sobre el estudio de la Sfilis

La disculpa presidencial: Bill Clinton 1997

Decidi parar el estudio inmediatamente Concluy que haba habido una vigilancia inadecuada durante el estudio. Recomend que se aplicaran los Reglamentos Federales para la investigacin con seres humanos

El 16 de Mayo de 1997, los sobrevivientes de los participantes en el estudio de la sfilis de Tuskegee y los miembros del Tuskegee Syphilis Study Legacy Comittee se reunieron en la Casa Blanca y fueron testigos de la disculpa Presidencial, por el Presidente Bill Clinton, a nombre del Gobierno de las Estados Unidos.

Medical Experiments of the Holocaust and Nazi Medicine

People must remember the Holocaust as a insult to humanity. The lives lost were not only great in number, but offered so much to mankind. How the world would have been different if the millions of souls destroyed could have lived. Doctors have always been thought of as the saviors of mankind, the healers, and caretakers of our utter existence. Even ancient civilizations revered the medicine men as having special power to protect life. The trust of a physician is sacred. This is why the practice of medicine by the doctors of the Third Reich is egregious, outrageous, and shocking. The Nazi doctors violated the trust placed in them by humanity. The most painful truth is for the most part the doctors escaped their crimes against Humanity and lived a life, unlike their victims.
(From

http://www.remember.org/educate/medexp.htm)

Experimentos Mdicos del Holocausto y Medicina Nazi

El mundo debe recordar el Holocausto como un insulto a la humanidad. Las vidas perdidas no solo fueron grandes en nmero, legaron tambin, mucho a la humanidad. Cun diferente hubiere sido el mundo si los millones de almas destrozadas estuvieran vivas. Siempre se ha tenido a los mdicos como salvadores de la humanidad, los que nos curan y nos cuidan durante toda nuestra existencia. Incluso civilizaciones antiguas vean en el mdico aquel con poderes para proteger la vida. La confianza a un mdico es sagrada. Es por ello que la prctica mdica por los doctores del Tercer Reich es egregia, atroz y escalofriante. Los mdicos Nazi violaron la confianza puesta en ellos por la humanidad. Y es ms doloroso que la mayor parte de ellos salieron librados de sus crmenes en contra de la humanidad, y tuvieron una vida, como no la tuvieron sus victimas
(Tomado de

Gracias

http://www.remember.org/educate/medexp.htm)