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1.

INTRODUCCION

Los medicamentos modernos han cambiado la forma de tratar y combatir las enfermedades. Sin embargo pese a todas las enta!as "#e ofrecen$ cada e% hay m&s pr#ebas de "#e las reacciones ad ersas a los f&rmacos son #na ca#sa frec#ente$ a#n"#e a men#do pre enible$ de enfermedad$ discapacidad o incl#so m#erte hasta el p#nto en "#e en alg#nos pa'ses fig#ran entre las die% ca#sas principales de mortalidad. (l margen del peligro intr'nseco "#e p#eda entra)ar cada prod#cto$ en ocasiones hay pacientes "#e presentan #na sensibilidad partic#lar e impredecible a determinados medicamentos. (dem&s$ c#ando se prescriben arios f&rmacos e*iste siempre el riesgo de "#e entre ellos se estable%can interacciones per!#diciales. +or ello$ dado el asto arsenal de medicamentos e*istentes$ la elecci,n y #tili%aci,n del o los m&s apropiados y seg#ro para cada persona e*ige #na considerable habilidad por parte del fac#ltati o "#e los prescribe. +ara pre enir o red#cir los efectos noci os para el paciente y me!orar as' la sal#d p-blica es f#ndamental contar con mecanismos para e al#ar y controlar el ni el de seg#ridad "#e ofrece el #so cl'nico de los medicamentos$ lo "#e en la pr&ctica s#pone tener en marcha #n sistema bien organi%ado de .armaco igilancia. La .armaco igilancia /t0rmino gen0rico "#e designa los procesos necesarios para controlar y e al#ar las reacciones ad ersas a los medicamentos1 es #n elemento cla e para "#e los sistemas de reglamentaci,n farmac0#tica$ la pr&ctica cl'nica y los programas de sal#d p-blica res#lten eficaces. +ara hacer frente a los riesgos deri ados del #so de medicamentos se re"#iere #na estrecha y efica% colaboraci,n entre las principales instancias "#e traba!an sobre el tema. 2l 0*ito en esta empresa$ al ig#al "#e el desarrollo y a#ge f#t#ros de la disciplina$ depender&n ante todo de "#e e*ista #na ol#ntad permanente de colaboraci,n. Los responsables en este terreno deben traba!ar concertadamente para anticipar$ describir y satisfacer las demandas y e*pectati as$ "#e no de!an de acrecentarse$ del gran p-blico y de los administradores sanitarios$ planificadores$ pol'ticos y profesionales de la sal#d. Sin embargo$ hay pocas posibilidades de "#e ello oc#rra a falta de mecanismos s,lidos e integrados "#e hagan posible seme!ante colaboraci,n. 2l principal obst&c#lo s#ele radicar en la falta de formaci,n$ rec#rsos$ apoyo pol'tico y sobre todo infraestr#ct#ra cient'fica. 2ntender y afrontar esos problemas es #n re"#isito pre io indispensable para el desarrollo cient'fico y practico de la .armaco igilancia en el f#t#ro. La obligaci,n de toda persona nat#ral y !#r'dica "#e preste ser icios de sal#d en Colombia$ de s#ministrar informaci,n epidemiol,gica$ f#e establecida d#rante la ley 34 de 1353 y el decreto$ 1678 de 139: posteriormente la ley 1;; de 133<$ crea el instit#to de igilancia de medicamentos y alimentos= IN>I?( y lo define como el instit#to encargado de e!ec#tar las pol'ticas "#e en materia de igilancia sanitaria y control de calidad de los medicamentos$ prod#ctos farmac0#ticos y afines defina el ministerio de sal#d.

2l decreto 775 de 1336$ establece "#e @corresponde a las direcciones seccionales de sal#d$ e!ercer la inspecci,n$ igilancia y control sanitario y de calidad a los medicamentosAB y al ministerio de sal#d$ el IN>I?($ las direcciones Seccionales y Distritales de sal#d o a las entidades "#e hagan s#s eces$ e!ercer la inspecci,n$ igilancia y control de los establecimientos y prod#ctosA$ de "#e trata el decreto en menci,n. La ley 516 de 8;;1$ define las competencias de los departamentos en sal#d$ indicando "#e les corresponde @ igilar y controlar$ en coordinaci,n con el IN>I?( y el .ondo Nacional de 2st#pefacientes$ la prod#cci,n$ e*pendio$ comerciali%aci,n y distrib#ci,n de medicamentos$ incl#yendo a"#ellos "#e ca#san dependencia o efectos psicoacti os potencialmente da)inos para la sal#d y s#stancias potencialmente to*icasA. La pol'tica .armac0#tica Nacional form#lada por el Cobierno Nacional en el a)o 8;;8$ pretende garanti%ar el acceso al s#ministro de medicamentos seg#ros$ eficaces y de calidad y s# correcta #tili%aci,n. Se form#laron siete l'neas estrat0gicas para garanti%ar el 0*ito de la pol'tica$ la c#arta l'nea contempla el desarrollo de las capacidades instit#cionales$ en partic#lar en inspecci,n$ igilancia y control. ?ediante la implementaci,n de procesos de in estigaci,n y e al#aci,n de la #tili%aci,n de medicamentos "#e garanticen s# #so adec#ado$ para lo c#al plante, entre otras la estrategia de @Dise)ar y operacionali%ar la red nacional de .armaco igilancia dentro del sistema nacional de igilancia en sal#d p-blicaA. 2l con!#nto de directrices y estrategias delimitadas se aplican tanto al conte*to del Sistema Ceneral de Seg#ridad Social en Sal#d SCSSS como los ser icios prestados en las instit#ciones p-blicas a los no afiliados y al sector pri ado. 2special atenci,n se presta a la artic#laci,n de la red nacional de inspecci,n$ igilancia y control$ "#e incl#ye partic#larmente al IN>I?( y a las direcciones territoriales de sal#d. La pretensi,n f#ndamental se orienta a generar #na c#lt#ra de #so adec#ado de los medicamentos en todos los actores y en todas las fases de s# prod#cci,n y cons#mo$ con 0nfasis partic#lar en el desarrollo de los ser icios farmac0#ticos.

2n concordancia con los lineamientos de la +ol'tica .armac0#tica se han e*pendido #na serie de normas "#e reglamentan los reg'menes de los registros sanitarios y de la igilancia y control sanitario de los prod#ctos farmac0#ticos y dem&s ins#mos para la sal#d tales como el Decreto 8877 de 8;;: para prod#ctos .itoterap0#ticos$ el Decreto <66: de 8;;: para medicamentos homeop&ticos$ el Decreto :586 de 8;;6 para dispositi os m0dicos$ la resol#ci,n 1:59 de 8;;7 para s#stancias sometidas a fiscali%aci,n$ medicamentos y prod#ctos "#e las contengan. (s' mismo$ la reglamentaci,n de la prestaci,n de ser icios de sal#d en Colombia representados en el decreto 88;; de 8;;6 sobre Ser icios .armac0#ticos$ el Decreto 1;11 de 8;;7 sobre el Sistema Obligatorio de Carant'a de Calidad de la (tenci,n de Sal#d del Sistema Ceneral de Seg#ridad social en sal#d y la resol#ci,n reglamentaria 1;:< de 8;;7$ donde se establecen las condiciones "#e deben c#mplir los prestadores de ser icios en sal#d para

habilitar s#s ser icios e implementar el componente de a#ditor'a para el me!oramiento de la atenci,n. 2l control de la seg#ridad de los medicamentos de #so corriente deber'a ser parte integrante de la pr&ctica cl'nica. La medida donde el personal cl'nico esta informado sobre los principios de la .armaco igilancia y e!erce s# labor de ac#erdo con ellos tiene gran incidencia de la calidad de la atenci,n sanitaria. La informaci,n te,rica y pr&ctica del personal de sal#d sobre la seg#ridad de los medicamentosB el intercambio de informaci,n entre centros nacionales de .armaco igilanciaB la coordinaci,n de estos intercambiosB y la e*istencia de asos com#nicantes entre la e*periencia cl'nica en este terreno y la in estigaci,n y la pol'tica sanitaria son otros tantos elementos "#e red#ndan en #na me!or atenci,n al paciente. 2n este sentido$ la circ#laci,n y el intercambio sistem&tico de informaci,n colocan a los programas nacionales de .armaco igilancia en #na posici,n id,nea para desc#brir fis#ras en n#estro conocimiento de las enfermedades ind#cidas por medicamentos. La .armaco igilancia en el hospital no p#ede ser #n hecho aislado sino "#e ha de ser #n aspecto m&s de control de la terap0#tica medicamentosa. No cabe pensar en conseg#ir #n est#dio sistem&tico y efica% de las reacciones ad ersas$ si no es dentro del marco de #n control integral de la #tili%aci,n de los medicamentos del hospital$ "#e incl#ya$ aspectos tales como #na dispensaci,n racional$ el establecimiento de protocolo de tratamiento$ la reali%aci,n de est#dios de #tili%aci,n$ etc. 2l enfo"#e act#al de los e entos ad ersos ad!#dica rele ancia principal a las definiciones del dise)o$ de la organi%aci,n y del f#ncionamiento. (lg#nos est#dios estiman "#e #n

56D de los e entos ca#sados por medicamentos p#eden atrib#irse a deficiencias del sistema. 2ste enfo"#e es coherente con la estrategia de calidad de los ser icios de atenci,n en sal#d$ "#e pretende no penali%ar indi id#almente las personas sino "#e sea la instit#ci,n la "#e as#ma la responsabilidad de me!orar. 2sto s#pone act#ar sobre las decisiones y cond#ctas profesionales desde el sistema$ operando sobre la c#lt#ra organi%acional$ fomentando la gesti,n de calidad y la oport#nidad instit#ci,n de aprender de los errores.

1. OBJETIVOS 2l principal ob!eti o de la .armaco igilancia consiste en determinar los riesgos "#e implica el #so de medicamentos en seres h#manos$ as' como establecer la gra edad y significancia cl'nica de estos$ con la finalidad de pre enirlos o minimi%arlos. Se plantean como ob!eti os espec'ficos de los programas de .armaco igilancia los sig#ientesE 1. Lograr la detecci,n oport#na posible de las reacciones ad ersas a los medicamentos /R(?s1. 8. Describir las R(?s "#e p#eden detectarse y e al#ar s# gra edad y significancia cl'nica. <. Determinar la relaci,n de ca#salidad e*istente entre la reacci,n ad ersa y el #so del medicamento. :. Imp#lsar la formaci,n e informaci,n en materia de Cesti,n Seg#ra y #so racional de los medicamentos$ dirigidas a profesionales de la sal#d en general. 6. (doptar medidas encaminadas a la pre enci,n de factores de riesgo y al tratamiento de las 2(?s.

2. DEFINICIONES C(US(LID(DE (sociaci,n ca#sal entre el e ento ad erso y el medicamento en #n paciente en partic#lar. 2>2NTO (D>2RSO ( ?2DIC(?2NTO /2(?1E C#al"#ier s#ceso medico desfa orable "#e apare%ca d#rante el tratamiento con #n prod#cto farmac0#tico$ pero "#e no tiene necesariamente #na relaci,n ca#sal con el tratamiento. 2>IT(FILID(DE ?edida en la c#al p#ede ser pre enida la aparici,n de #na reacci,n ad ersa a medicamento. .(R?(CO>ICIL(NCI(E La O?S define @.armaco igilanciaA como la ciencia y las acti idades relati as a la detecci,n$ e al#aci,n$ comprensi,n$ y pre enci,n de los efectos ad ersos de los medicamentos o c#al"#ier otro problema relacionado con ellos. CR(>2D(DE 2s el grado de amena%a "#e contrib#ye a la aparici,n de #na reacci,n ad ersa a medicamentos para el paciente. De ac#erdo con la gra edad las R(?s se clasifican enE L2>2E No necesita ant'doto$ tratamiento o prolongaci,n de la hospitali%aci,n.

?OD2R(D(E Re"#iere de cambio en el tratamiento farmacol,gico$ a#n"#e no necesariamente re"#iere la s#spensi,n del medicamento ca#sante de la reacci,n. CR(>2E Constit#ye #na amena%a para la ida del paciente$ re"#iriendo la s#spensi,n del medicamento ca#sante de la reacci,n y la administraci,n de #n tratamiento especifico para la reacci,n ad ersa. L2T(LE Contrib#ye directa o indirectamente en la m#erte del paciente. +ROFL2?( R2L(CION(DOS CON LOS ?2DIC(?2NTOS /+R?1E problemas de sal#d$ entendidos como res#ltados cl'nicos negati os deri ados de la farmacoterapia "#e prod#cido por di ersas ca#sas$ cond#cen a la no consec#ci,n del ob!eti o o a la aparici,n de efectos no deseados.

R2(CCION (D>2RS( ( ?2DIC(?2NTO /R(?1E 2s #n efecto noci o y no intencionado a #n medicamento /incl#yendo medios de contraste radiol,gicos$ ac#nas y pr#ebas diagnosticas1 "#e oc#rre en el hombre a dosis empleados para el diagnostico$ la profila*is o el tratamiento$ se e*cl#ye por tanto las sobredosis$ ya sean accidentales o con intenci,n s#icida. S2G(L O (L2RT(E Informaci,n com#nicada de #na posible reacci,n ca#sal entre #n e ento ad erso y #n f&rmaco$ siendo la relaci,n pre iamente desconocida o doc#mentado de forma incompleta. Habit#almente se re"#iere m&s de #na notificaci,n para generar #na se)al y depende de la gra edad del e ento de la calidad de la informaci,n. SI>ICIL(E Sistema de igilancia en sal#d p#blica. 2RROR D2 ?2DIC(CIONE C#al"#ier incidente pre enible "#e p#ede ca#sar da)os al paciente o dar l#gar a #na #tili%aci,n inapropiada de los medicamentos$ c#ando estos est&n ba!o el control de los profesionales sanitarios o del paciente o cons#midor. 2stos incidentes p#eden estar relacionados con la pr&ctica profesional$ con los prod#ctos$ con los procedimientos o con los sistemas$ incl#yendo fallos en la prescripci,n$ com#nicaci,n$ eti"#etado$ en asado$ denominaci,n$ preparaci,n$ dispensaci,n$ distrib#ci,n$ administraci,n$ ed#caci,n$ seg#imiento y #tili%aci,n. LID2R O CORDIN(DOR INT2RNOE 2s #n profesional de la sal#d inc#lado a la instit#ci,n de sal#d "#e ha sido designado mediante acto administrati o para efect#ar las acti idades del programa de .armaco igilancia. (S2SOR 2IT2RNOE Un profesional de la sal#d con formaci,n y e*periencia en medicamentos y prod#ctos farmac0#ticos designado por la Secretaria Departamental de Sal#d para brindar asesor'as en capacitaci,n$ sensibili%aci,n e implementaci,n del

programa de .armaco igilancia en las instit#ciones hospitalarias "#e defina el ente g#bernamental. CO?ITJ D2 .(R?(CI( K T2R(+2UTIC( /C.T1E 2s #n gr#po m#ltidisciplinario de profesionales "#e reali%a el proceso de selecci,n y elaboraci,n del listado de medicamentos /b&sicos$ oficiales$ esenciales1 y form#lario de estos en forma din&mica y participati a$ y "#e adem&s$ en apoyo a este mismo proceso$ promo er& y desarrollara est#dios de cons#mo y de #tili%aci,n de medicamentos$ de registro de reacciones ad ersas$ de farmacoeconomia$ toda acti idad dirigida a promo er el #so racional de medicamentos en la instit#ci,n hospitalaria. 3. ESTRUCTUTA DEL PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA FUNDACION HOSPITALARIA UNIVERSITARIA METROPOLITANA C(R(CT2RISTIC(S D2L +ROCR(?( 2l programa de .armaco igilancia de la .#ndaci,n Hospitalaria Uni ersitaria ?etropolitana se caracteri%a por disponer de l'deres internos "#e se encargan de e!ec#tar las acti idades del programa de .armaco igilancia$ consientes deE Caranti%ar la disponibilidad de los formatos de reporte de Sospecha de Reacci,n (d ersas a ?edicamentos L R(?s en los ser icios de la instit#ci,n$ recepcionar y c#stodiar los reportes de sospecha de R(?sB Recepcionar y c#stodiar los reportes de del programa de .armaco igilanciaB Organi%ar las sesiones del comit0 de farmacia y terap0#tica donde se realice el an&lisis de los reportes de R(?s y elaborar los informes los informes peri,dicos del programa. 2l sig#iente diagrama describe la estr#ct#ra del programa de .armaco igilancia de la .#ndaci,n Hospitalaria Uni ersitaria ?etropolitana. 2str#ct#ra del +rograma de .armaco igilancia de la .HU?
Coordinaci,n interna de .armaco igilancia en el Hospital Comit0 de .armacia y Terap0#tica del hospital S2CR2T(RI( D2+(RT(?2NT(L D2 S(LUD D2L (TL(NTICO SI>ICIL( IN>I?( Red Nacional de .armaco igilancia O?S Upp ?onitoring Centre

DE

LA

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Inicio

Anlisis de Sospecha la del evento notificaci adverso a n medicament o

Sistematizar la Confi urar un informacin Sistema Recepcin sobre eventos Nacional y archivo de de adversos en #onitorizaci !armacovi notificacin ilanci base de datos n de los a mediante de la el efectos fortalecimiento Secretaria de adversos de de los Salud los pro ramas Departamental medicamento Re ionales" s a nivel locales e institucionales

Emisin Notificacin del evento adverso

M?0dicos$ enfermeras$ odont,logos$ farmac0#ticos$ est#diantes del &rea de la sal#d y pacientes. 3.1. PROCESO INTERINSTITUCIONAL

<.1.1. NOTI.IC(CINN 2l proceso se inicia con el reporte de #n e ento ad erso a medicamento /2(?1 ac#nas$ sangre y hemoderi ados$ medios diagn,sticos$ cosm0ticos y dem&s prod#ctos "#e inciden en la sal#d de #n paciente$ reali%ado por #n profesional de la sal#d /m0dicos$ enfermeras$ odont,logos$ farmac0#ticos$ etc.1 en el &mbito hospitalario o amb#latorio. La com#nicaci,n de la sospecha de #n 2(? se hace mediante el diligenciamiento del formato de @Reporte de Sospecha de Reacci,n (d ersa a ?edicamentoA del IN>I?(. /(ne*o 11. La notificaci,n de 2(? p#ede ser de car&cter ol#ntario /espontaneo1 o generada a tra 0s de la b-s"#eda acti a en la historia cl'nica de los pacientes. 3.1.2 Que Es Not ! "#$ 2n las fases iniciales de todo sistema de f&rmaco igilancia$ deben considerarse como -tiles y ser bien enidas las notificaciones de todas las sospechas de reacciones ad ersas conocidas o no$ gra es o no$ ya "#e es necesario crear #na c#lt#ra de la notificaci,n$ en "#e la resp#esta instinti a a #na sospecha de #na reacci,n ad ersa sea notificarla. Los profesionales de la sal#d necesitan aprender como y "#e notificar$

y los responsables del programa necesitan conseg#ir e*periencia en la e al#aci,n$ codificaci,n e interpretaci,n. 3.1.3 Re"o%e&'#" o&es P#$# E( Re)o$te Vo(u&t#$ o 1. Reporte sospechas de e entos ad ersos relacionados conE ?edicamentos y ac#nas$ todas las sospechas de reacciones ad ersas a medicamentos$ incl#so las de poca importancia. Con los f&rmacos n#e os y los ya conocidos. ?edicamentos a base de prod#ctos nat#rales y medicina tradicional /s#plementos$ form#las1. Sangre y hemoderi ados. Cosm0ticos$ especialmente c#ando contienen ingredientes obsoletos y t,*icos. (b#so de f&rmacos y #so de medicamentos d#rante el embara%o lactancia. Los casos de falta de eficacia y desarrollo de resistencias.

8. Reporte toda sospecha de reacci,n ad ersa$ especialmente los e entos ad erso serios donde se sospeche "#e hay #na asociaci,n con el #so de medicamentos o prod#ctos sanitarios. Un e ento es serio siempre "#e el m0dico lo considere y c#ando el pacienteE <. :. ?#ere. esta o est# o en riesgo de morir. .#e hospitali%ado inicialmente o en forma prolongada. +resento #na incapacidad /significati a$ persistente$ o permanente1. Se prod#!o #na anomal'a cong0nita o c&ncer. Re"#iri, inter enci,n para pre enir lesiones o da)os permanentes. Reporte los problemas del prod#cto relacionados conE calidad e integralidad de la presentaci,n. Sospecha de contaminaci,n Inestabilidad y defecto en s#s componentes. como reportar diligencie el formato con la informaci,n solicitada en cada 'tem. Utilice p&ginas adicionales en blanco si es necesario ampliar la informaci,n. Utilice #n formato por cada paciente. 2ntreg#e el formato al l'der interno del programa de la instit#ci,n de sal#d pri ada.

Com#n'"#ese con los tel0fonos <6<66;6$ <6<116< e*t 111 o en 'elo por fa* a la e*t 18:$ de la secretaria de sal#d del atl&ntico$ tambi0n p#ede hacer entrega de los formatos en la s#bsecretaria de sal#d #bicada en la calle 56 N 58 O 1:; Reporte a#n c#ando #sted no este seg#ro de "#e el prod#cto ca#so el e ento. No de!e de en iar el form#lario por carecer de alg#na informaci,n.

3.1.* A"" o&es A&te L# O"u$$e&" # De U& E+e&to A'+e$so A Me' "#%e&tos

C#ando se sospeche la presencia de #n e ento ad erso a medicamentos en #n paciente se as#mir& las sig#ientes cond#ctas en forma inmediata de ac#erdo a la gra edad del casoE Notificaci,n al medico tratante o medico en t#rno de la sospecha de e entos ad ersos a medicamentos. 2 al#aci,n y mane!o del paciente y definici,n del caso por persona medico tratante. Consignar en la historia cl'nica del paciente el e ento ad erso$ tratamiento y e ol#ci,n. De ser necesaria$ reali%ar intercons#lta con el especialista respecti o. Notificaci,n del e ento ad erso a medicamento al coordinador interno del programa. (n&lisis y confirmaci,n o no de caso por el "#'mico farmac0#tico y medico tratante a partir d la informaci,n cl'nica y farmacol,gica. +ara el mane!o del caso es m#y importante la detecci,n preco% de los e entos ad ersos a medicamentos$ ya "#e permite s#spender el medicamento$ red#cir la dosis o tratar el e ento de manera "#e las consec#encias para el paciente sean lo menos posible. 2l c#idado de los pacientes con e entos ad ersos de medicamentos incl#yeE ?onitoreo de signos itales antes y desp#0s de la administraci,n del medicamento. /no re"#iere registros adicionales a menos "#e lo amerite1 Disponibilidad permanente de los medicamentos y ant'dotos #tili%ados en el tratamiento de los e entos ad ersos a medicamentos. Interr#pci,n del tratamiento con el medicamento si se considera "#e representa #n riesgo para el paciente. S#stit#ci,n del medicamento por #no alternati o con menor to*icidad 2ntregar de la s#ficiente informaci,n erbal y escrita al paciente para pre enir o minimi%ar posteriores e entos. Seg#imiento del paciente$ "#e p#ede incl#ir e*&menes de laboratorio para los casos en los "#e sea pertinente y e*istan los medios adec#ados. In estigaci,n con el fin de determinar y controlar el medicamento "#e prod#!o el e ento. Se debe determinar si la ca#sa del e ento es el medicamentosa o propia del paciente /iatrog0nica o hipersensibilidad1

3.1.,. Re"e)" -& De Re. st$o De L# Not ! "#" -& Cada instit#ci,n c#anta con #n coordinador interno del programa de f&rmaco igilancia$ encargado de recepcionar los formatos de reporte de sospecha de e ento ad erso de medicamentos para s# posterior registro y e al#aci,n. Los reportes deben ser entregados diariamente por los profesionales de la sal#d al coordinador interno "#ien se responsabili%a de s# c#stodia hasta "#e se somete al proceso de e al#aci,n. 3.1./ A&0( s s De L# Not ! "#" -& Los reportes de e entos ad ersos con medicamentos generados en cada instit#ci,n son sometidos a#n proceso de doc#mentaci,n bibliograf'ca y an&lisis por parte del "#'mico farmac0#tico o el l'der interno del programa$ "#ien presentara #n informe de los reportes ante le comit0 de farmacia y terap0#tica o de garant'a de la calidad$ en caso de no estar conformado el primero$ para reali%ar la posterior e al#aci,n de la ca#salidad. 3.1.1 E+#(u#" -& De L# C#( '#' 2l comit0 de farmacia y terap0#tica o de garant'a de la calidad reali%ara #na e al#aci,n pre ia de la ca#salidad entre el e ento ad erso y el medicamento sospechoso$ mediante la #tili%aci,n del algoritmo de naran!o y colaboradores # otro reconocido internacionalmente$ con el ob!eti o de "#e se implementen las inter enciones pertinentes$ y de esta manera$ reali%ar #na gesti,n del riesgo asociado a los e entos e al#ados. 3.1.2 A"" o&es 'e &te$+e&" -& 'e$ +#'#s 'e (# e+#(u#" -& 'e (# "#us#( '#' 1. 8. <. :. 6. 7. Identificaci,n de los p#ntos cr'ticos en el c#mplimiento de las normas de procedimientos de mane!o y prescripci,n de medicamentos por el personal de sal#d Reali%aci,n de acciones ed#cati as y administrati as para dismin#ir la probabilidad de oc#rrencia de e entos ad ersos a medicamentos$ desarrolladas por los asesores del programa y relacionados conE errores de la medicaci,n. interacci,n medicamentosa. administraci,n de medicamentos por 'a oral estabilidad y almacenamiento de medicamentos. atenci,n de cons#ltas relacionadas con los aspectos t0cnicos e informaci,n de medicamentos solicitados.P incremento de la igilancia de los e entos sobre todo en casos en "#e el medicamento implicado sea de distrib#ci,n generali%ada en la instit#ci,n. Restricci,n del #so de los medicamentos de los "#e se consideren presentan alg-n riesgo para la sal#d de los pacientes.

>igilancia especiali%ada de alg#nas &reas con pacientes "#e presenten factores de riesgo y a medicamentos "#e est0n ba!o control especial. 2laboraci,n de informes a partir del condensado de la informaci,n$ con el fin de detectar #n a#mento in#sitado de casos$ e al#ar tendencias$ detectar factores de riesgo y anali%ar casos cr'ticos en el comit0 respecti o.

3.2. COMUNICACI3N DE EAMs A LA SECRETARIA DEPARTAMENTAL DE SALUD. Todos los e entos ad ersos a medicamentos deben ser de conocimiento de la a#toridad sanitaria$ para lo c#al las instit#ciones hospitalarias$ los profesionales de la sal#d independiente en iaran los reportes generados S2?(N(L?2NT2 a la Secretaria Departamental de Sal#d$ para ser consolidados en la base de datos del sistema de igilancia en sal#d p-blica=SI>ICIL(. Se deben notificar en forma IN?2DI(T( los reportes de sospechas de e entos ad ersos de medicamentos "#e hayaE Ca#sando la m#erte del paciente. Re"#erido tratamiento especial por encontrarse en riesgo la ida. +rod#ciendo incapacidad temporal o permanente. +rolongando la estancia hospitalaria.

2l SI>ICIL($ como sistema de igilancia en sal#d p-blica$ se encarga de la in estigaci,n de los e entos ad ersos a medicamentos y prod#ctos sanitarios$ considerados como importante por s# trascendencia para la sal#d colecti a$ "#e por lo tanto$ re"#ieren ser inter enidas con medidas de sal#d p-blica. 3.2.1 E4TENCI3N DEL PROGRAMA HACIA LA COMUNIDAD. Se desarrollan acti idades de ed#caci,n en sal#d dirigidas a la com#nidad relacionada conE Conser aci,n de medicamentos en el hogar. (dherencia al tratamiento en enfermedades cr,nicas.

?edicamentos #tili%ados en planificaci,n familiar. 3.2.2. COMUNICACI3N DE EAMs AL INVIMA. 2l programa de farmaco igilancia del departamento del (tl&ntico hace parte de la Red Nacional implementada por el IN>I?($ en consec#encia los reportes recibidos en la secretaria de sal#d del (tl&ntico ser&n en iados ?2NSU(L?2NT2 al instit#to. Los e entos ad ersos a medicamentos "#e c#mplan alg#nos de los criterios de gra edad citados en el 'tem anterior$ deben ser notificados en forma IN?2DI(T( al IN>I?(.

3.2.3 EVALUACI3N DEL PROGRAMA. 2l programa de farmaco igilancia posee #na base datos donde se introd#ce la informaci,n de los reportes de sospechas de e entos ad ersos a medicamentos y permite el an&lisis estad'stico descripti o de las ariables sociodemogr&ficas$ de patolog'as$ medicamentos y reacciones ad ersas a medicamentos e al#ados. Tambi0n se calc#lan los indicadores epidemiol,gicos de farmaco igilancia y de f#ncionamiento del programa descrito a contin#aci,n. VARIABLES SOCIODEMOGR5FICAS6 +roporci,n de reportes por edad y se*o de los pacientes.

INDICADORES EPIDEMIOLOGICOS DE FARMACOVIGILANCIA6 N-mero mens#al de reportes de sospecha de 2(?. +roporci,n 2 entos (d ersos a ?edicamentos por Hospital. +orcenta!e de casos captados por b-s"#eda acti a y notificaci,n espont&nea. +roporci,n de notificaci,n por reporta!e. +orcenta!e de reportes e al#ados. +orcenta!e de casos confirmados. Clasificaci,n de e entos ad ersos por gra edad$ ca#salidad y e itabilidad. +roporci,n de R(? por gr#pos terap0#ticos$ ,rganos afectados y medicamentos implicados. +roporci,n de medicamentos concomitantes.

EVALUACI3N DE FUNCIONAMIENTO DEL PROGRAMA6 N-mero de acti idades ed#cati as mens#ales reali%adas al personal de sal#d. N-mero de acti idades ed#cati as mens#ales reali%adas con la com#nidad. N-mero de cons#ltas mens#ales atendidas por los asesores del programa relacionadas con los aspectos t0cnicos e informaci,n de medicamentos. DE LOS RESULTADOS DEL PROGRAMA DE

3.2.* DIVULGACI3N FARMACOVIGILANCIA.

Los datos deri ados de los reportes de Reacciones (d ersas a medicamentos ser&n consolidados por la Secretaria de Sal#d del (tl&ntico$ "#ien emitir& #n bolet'n ?2NSU(L donde se describan los indicadores epidemiol,gicos y de

gesti,n del programa. 2ste informe debe ser entregado a los l'deres internos de cada #no de los hospitales "#e hacen parte de la red departamental de farmaco igilancia. *. BENEFICIOS. ?e!orar la atenci,n al paciente y s# seg#ridad en relaci,n con el #so de medicamentos$ as' como todas las inter enciones m0dicas y param0dicas. ?e!orar la sal#d y seg#ridad p#blica en lo referente a los medicamentos. +re enci,n y gesti,n de riesgos asociados al #so yOo manip#laci,n de los medicamentos. Crear #na c#lt#ra en los profesionales de la sal#d y la opini,n p#blica sobre la importancia de la com#nicaci,n de los e entos ad ersos a medicamentos. Dismin#ci,n de los costos ca#sados por problemas de morbilidad y mortalidad relacionados con medicamentos /+R?s1. Competiti idad instit#cional / alor agregado a la e*istencia en sal#d de los pacientes1 C#mplimiento de la normati a e*pedida por las entidades reg#ladoras al respecto.

,. BIBLIOGRAF7A. Organi%aci,n ?#ndial de la Sal#d. La .armaco igilanciaE Carant'a de Seg#ridad en el #so de los medicamentos. 2NE perspecti as pol'ticas de la O?S sobre medicamentos. Cinebra$ Oct#bre de 8;;:. Naran!o$ Cla#dia ( y F#sto$ Osoa 2. Reacciones (d ersas a ?edicamentos. 2NE ?0todos en .armacolog'a Cl'nica. Organi%aci,n +anamericana de la Sal#d$ Oficina Sanitaria +anamericana$ Oficina Regional de la O?S. +rograma regional de medicamentos 2senciales. 2nero de 1338. (ba!o Iglesias$ .Q de et al. La farmaco igilancia en #na agencia de reg#laci,n de medicamentosE fines y estrategias. Re +ediatr (ten.+rimaria 8;;<B6E79<=5;7.

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