PAC/NT2/Diciembree 2012

PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD

NORMA TCNICA SECCIN 2

Requisitos especficos a considerar en la elaboracin de un Programa de Aseguramiento de Calidad, segn recursos y mercados de destino

DEPARTAMENTO DE SANIDAD PESQUERA CHILE

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NDICE I. ANTECEDENTES GENERALES II. REQUISITOS ESPECFICOS POR PAS DE DESTINO 1.- Unin Europea 2.- Argentina 3.- Estados Unidos 4.- Hong Kong 5.- Singapur 6.- Cuba 7.- Brasil III.- REQUISITOS ESPECFICOS POR RECURSO Y PROCESO 1.- Moluscos bivalvos, gasterpodos, equinodermos y tunicados 1.1 Recursos susceptibles de ser afectados por toxinas marinas 1.2 Recursos susceptibles a Vibrios 1.3 Ostras Crudas 1.4 Ostiones con vsceras o parte de ellas 2.- Pescados provenientes de centros de cultivo 3.- Conservas

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I. ANTECEDENTES GENERALES: Esta norma incluye algunos requisitos especficos solicitados por los mercados compradores, los que deben ser considerados al momento de elaborar un Programa de Aseguramiento de Calidad, que incluya ese mercado en cuestin. Del mismo modo se establecen procedimientos para el control de algunos peligros especficos asociados a ciertos recursos en particular. II. REQUISITOS ESPECFICOS POR PAS DE DESTINO: 1.- UNIN EUROPEA Se exigir el cumplimiento de los requisitos especificados en este punto a todos los pases que integran el mercado comunitario, los cuales se describen a continuacin: Alemania Austria Blgica Bulgaria Chipre Dinamarca Eslovaquia Eslovenia Espaa Estonia Finlandia Francia Grecia Holanda Hungra Irlanda Italia Letonia (Latvia) Lituania Luxemburgo Malta Polonia Portugal Reino Unido Repblica Checa Rumania Suecia

Rotulacin segn Reglamento 16/2012 que modifica el Anexo II del Reglamento (CE) N853/2004: Esta normativa aplica a productos congelados destinados al consumo humano, tanto de la pesca como de la acuicultura. Segn el citado Reglamento se entiende por Fecha de produccin a la fecha de recoleccin o captura, en el caso de productos de la pesca y a la cosecha en el caso de especies de cultivo. Actualmente, la fecha de congelacin debe ser incluida en la informacin del rtulo y corresponde a la fecha de transformacin del producto. Dicha fecha, se define como fecha de elaboracin segn la norma HPB/NT1.

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Los establecimientos elaboradores de dichos productos deben garantizar que se comunique la informacin de la fecha de produccin y/o fecha de congelacin al operador de empresa alimentaria al que se suministre el alimento. El establecimiento elaborador tendr la posibilidad de elegir la forma en que comunicar la fecha de produccin a quien suministre el alimento. No obstante, la transmisin de esta informacin deber ser clara e inequvoca. El cumplimiento de este requisito ser de exclusiva responsabilidad del elaborador. El procedimiento determinado por el establecimiento elaborador, deber quedar establecido en el PAC. Cabe destacar, que la informacin antes mencionada ser requerida en forma aleatoria por Sernapesca, en el marco de las supervisiones peridicas o auditorias del PAC, por lo que deber estar disponible para su verificacin. Es importante sealar, que la comunicacin de la fecha de produccin no podr realizarse a travs de la emisin de documentos de respaldos sanitarios o certificacin sanitaria. Lo anterior entra en vigencia a partir del 01 de Julio de 2012. Verificaciones peridicas: Para las verificaciones peridicas se deber cumplir los requerimientos sanitarios establecidos por este Servicio, descritos en CER/NT2 "Requisitos Sanitarios y Planes de Muestreo para la Certificacin Sanitaria de Productos Pesqueros de Exportacin" y CER/NT3 "Requisitos Sanitarios para la Certificacin de Productos Pesqueros de Exportacin, de acuerdo con los Mercados de Destino". Requisitos microbiolgicos: criterios de seguridad alimentaria y de higiene de los procesos (Reglamento (CE) N 2073/2005 relativo a los criterios microbiolgicos aplicables a los productos alimenticios): Para el caso de las determinaciones de E. Coli y Estafilococos coagulasa positivos en productos pelados y descabezados de crustceos y moluscos cocidos, la accin a aplicar en caso de resultados insatisfactorios es mejoras en la higiene de la produccin. Ante una fecha de produccin con resultado insatisfactorio, dicha fecha no se podr exportar o deber hacerse el recall correspondiente, segn sea el caso, y la planta deber tomar una serie de medidas orientadas a establecer el origen del problema y evitar su reiteracin. Dichas medidas debern demostrar objetivamente mejoras en la higiene del proceso de la planta, sin que obligatoriamente, se deba analizar la quincena involucrada en esa verificacin.
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Establecimientos procesadores de moluscos bivalvos, equinodermos y tunicados: En estos casos el establecimiento elaborador debe participar en el Programa de Sanidad de Moluscos Bivalvos Unin Europea, de acuerdo al procedimiento descrito en el captulo III, punto 1 de esta Norma. Hidrocarburos Aromticos Policclicos (HAP) Benzopirenos *: Esta determinacin deber ser realizada slo en las verificaciones que se envan al laboratorio de verificacin oficial Embarcaciones: Los establecimientos que elaboren productos destinados a la Unin Europea, deben abastecerse de materia prima de embarcaciones autorizadas (listado publicado en la pgina web de Sernapesca). De detectarse que la materia prima, proviene de embarcaciones industriales, lanchas acarreadoras y embarcaciones artesanales que no figuran en el listado sealado, esto deber ser considerado en el PAC como una deficiencia Mayor. Del mismo modo, no podr emitir AOCS para Europa a los productos afectos al problema. Abastecimiento de plantas primarias: Los establecimientos que elaboran productos destinados a la Unin Europea, a partir de productos procesados, slo podrn recibir materia prima de establecimientos autorizados para exportar a dicho mercado, y ese producto debe contar con PAC vigente y aprobado por Sernapesca. Requisitos aplicables a la Materia Prima para elaborar aceite de pescado destinado a consumo humano: o La pesca debe ser mantenida refrigerada hasta ingresar a la planta o en su defecto, debe ser procesada antes de las 36 horas, desde su captura. o En el caso de la pesca que sea recepcionada entera, se deber demostrar mediante anlisis qumico que los niveles NBVT son menores a 60 mg/100gr. El muestreo de la materia prima deber realizarse inmediatamente antes de entrar a proceso, de acuerdo a lo indicado en la Norma Tcnica LAB/NT1. o El mtodo que deber utilizarse para el control de los lmites de NBVT deber ser el sealado en la Norma Tcnica LAB/NT2. o En el caso de abastecimiento de plantas primarias, stas debern estar autorizadas para exportar a la Unin Europea y la materia prima debe ser apta
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para consumo humano de acuerdo a lo establecido en el documento PAC del establecimiento proveedor. Organoclorados para harina y aceite de pescado no destinados al consumo humano: Las determinaciones para estas sustancias ( indicadas en las Tabla 3 y 4 del punto 1.2.2 de la seccin 6 de la CER/NT3 para harina y aceite respectivamente) debern ser realizadas slo en las verificaciones que se envan al laboratorio de verificacin oficial.

2.-

ARGENTINA

Para las verificaciones peridicas se deber cumplir los requerimientos sanitarios establecidos por este Servicio, descritos en CER/NT2 "Requisitos Sanitarios y Planes de Muestreo para la Certificacin Sanitaria de Productos Pesqueros de Exportacin" y CER/NT3 "Requisitos Sanitarios para la Certificacin de Productos Pesqueros de Exportacin, de acuerdo con los Mercados de Destino". El PAC debe garantizar la ausencia de toxinas marinas en moluscos bivalvos y caracoles, de acuerdo al procedimiento descrito en el captulo III, punto 1 de esta Norma. 3.- ESTADOS UNIDOS Para las verificaciones peridicas se deber cumplir los requerimientos sanitarios establecidos por este Servicio, descritos en CER/NT2 "Requisitos Sanitarios y Planes de Muestreo para la Certificacin Sanitaria de Productos Pesqueros de Exportacin" y CER/NT3 "Requisitos Sanitarios para la Certificacin de Productos Pesqueros de Exportacin, de acuerdo con los Mercados de Destino". Para el caso de los moluscos bivalvos cocidos, se debe acreditar el proceso trmico en la descripcin de los pasos operacionales y rotular el producto de manera que se vea claramente su condicin de cocido, con la palabra en idioma ingls COOKED seguido del nombre del recurso.

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4.- HONG KONG Para las verificaciones peridicas se deber cumplir los requerimientos sanitarios establecidos por este Servicio, descritos en CER/NT2 "Requisitos Sanitarios y Planes de Muestreo para la Certificacin Sanitaria de Productos Pesqueros de Exportacin" y CER/NT3 "Requisitos Sanitarios para la Certificacin de Productos Pesqueros de Exportacin, de acuerdo con los Mercados de Destino". Cuando estas normas especifiquen realizar anlisis de Mercurio se aplicar un estndar igual a 0,5 ppm. Para la exportacin de ostras crudas (vivas, enfriadas y congeladas), se debe realizar verificacin quincenal de Norovirus. 5.- SINGAPUR Para las verificaciones peridicas se deber cumplir los requerimientos sanitarios establecidos por este Servicio, descritos en CER/NT2 "Requisitos Sanitarios y Planes de Muestreo para la Certificacin Sanitaria de Productos Pesqueros de Exportacin" y CER/NT3 "Requisitos Sanitarios para la Certificacin de Productos Pesqueros de Exportacin, de acuerdo con los Mercados de Destino". REQUISITOS COMPLEMENTARIOS ESPECFICOS EXPORTACIN DE OSTRAS FRESCAS/CONGELADAS El PAC deber considerar que: Cada empaque individual de ostras fue etiquetado adecuadamente e incluye al menos la siguiente informacin - descripcin del producto y su calidad - nombre del consignatario Las ostras deben ser extradas de aguas aprobadas Las ostras no han sido tratadas con preservantes qumicos u otros aditivos nocivos para la salud.
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PARA

LA

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6.- CUBA Para las verificaciones peridicas se deber cumplir los requerimientos sanitarios establecidos por este Servicio, descritos en CER/NT2 "Requisitos Sanitarios y Planes de Muestreo para la Certificacin Sanitaria de Productos Pesqueros de Exportacin" y CER/NT3 "Requisitos Sanitarios para la Certificacin de Productos Pesqueros de Exportacin, de acuerdo con los Mercados de Destino".

7.- BRASIL Para las verificaciones peridicas se deber cumplir los requerimientos sanitarios establecidos por este Servicio, descritos en CER/NT2 "Requisitos Sanitarios y Planes de Muestreo para la Certificacin Sanitaria de Productos Pesqueros de Exportacin" y CER/NT3 "Requisitos Sanitarios para la Certificacin de Productos Pesqueros de Exportacin, de acuerdo con los Mercados de Destino". En el caso de las plantas que procesen pescados y moluscos cefalpodos destinados a Brasil (ya sea enfriado-refrigerado o congelado) se debe incluir un paso operacional de lavado de materia prima con la finalidad de reducir la carga microbiana superficial en por lo menos un 80%, previo a su procesamiento, de acuerdo a la circular 370/BR. Adems, para el caso de las plantas que procesen salmondeos enfriado-refrigerado destinado a Brasil, se debe implementar un sistema de control dinmico de endoparsitos. Los establecimientos que elaboran productos destinados a Brasil, a partir de productos procesados, slo podrn recibir materia prima de establecimientos autorizados para exportar a dicho mercado y ese producto debe contar con PAC vigente y aprobado por Sernapesca. En el caso de materia prima importada, el establecimiento de origen, debe al menos estar autorizado por DIPOA.

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III.- REQUISITOS ESPECFICOS POR RECURSO Y PROCESO 1.- MOLUSCOS BIVALVOS, GASTERPODOS, EQUINODERMOS Y TUNICADOS 1.1 Recursos susceptibles de ser afectados por Toxinas Marinas Por toxinas marinas se entender: Veneno paraltico del molusco (VPM), Veneno diarreico del molusco (VDM) y Veneno amnsico del molusco (VAM) Los establecimientos que procesen recursos susceptibles debern considerar en su programa de aseguramiento de calidad, lo siguiente: Anlisis de Peligros y Determinacin de los Puntos de Control Crticos: El peligro de Presencia de toxinas marinas en el paso operacional Recepcin de materia prima siempre deber ser considerado un peligro significativo. Este peligro deber formar obligatoriamente parte del PCC Recepcin de materia prima. Monitoreo de Materia Prima: Para aquellas plantas que reciben recursos susceptibles de ser afectados por toxinas marinas, de bancos naturales de reas clasificadas por el Programa PSMB de Sernapesca, debern exigir el Formulario Registro de Extraccin y Transporte de Moluscos Bivalvos Vivos; y en el caso que corresponda, dependiendo del origen, el proveedor y la susceptibilidad del recurso, se deber realizar anlisis de toxinas marinas a la materia prima. Para aquellas plantas que reciben recursos susceptibles de ser afectados por toxinas marinas, de bancos naturales de reas no clasificadas por el Programa PSMB de Sernapesca, debern realizar anlisis de la materia prima, con una frecuencia de monitoreo establecida de acuerdo al origen, basado en el historial de resultados de anlisis de toxinas marinas en materia prima realizadas por la empresa, considerando todos los recursos tanto de alto como bajo riesgo.
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Para aquellas plantas que reciben recursos susceptibles de ser afectados por toxinas marinas, de centros de cultivo incorporados al Programa PSMB de Sernapesca, se deber realizar un control documental de origen, exigiendo el Formulario Registro de Extraccin y Transporte de Moluscos Bivalvos Vivos. Para aquellas plantas que reciben recursos susceptibles de ser afectados por toxinas marinas, de centros de cultivo no incorporados al Programa PSMB de Sernapesca, se deber realizar un control documental de origen, y en base a ste se establecer una frecuencia de anlisis de toxinas marinas en la materia prima. Para cualquiera de los cuatro puntos anteriores, los anlisis a realizar y el plan de muestreo a utilizar, dependern de lo indicado en el Anexo VI de la Norma Tcnica CER/NT2. Se elimina la exigencia de presentar RET en aquellos casos en que los recursos provengan de un centro de cultivo y sean destinados a un establecimiento (expedicin, transformacin o depuracin) perteneciente a la misma empresa o grupo de empresas, lo cual deber ser acreditado con los documentos notariales y/o de constitucin de empresas que corresponda. En todos los dems casos el documento ser entregado por Sernapesca a peticin de los interesados, independiente del destino de los recursos, incluso cuando los establecimientos de transformacin reciban materia prima desconchada. Lo anterior basado en lo que establece el documento SMB/MP2. En caso que la empresa reciba materia prima de reas de extraccin con contingencia de Cadmio, sta deber evaluar la situacin y tomar medidas, en caso que corresponda, a fin de garantizar que los recursos cumplen con la normativa vigente, lo cual podr ser verificado por el inspector en las inspecciones peridicas. En el PCC recepcin, independiente del origen de la materia prima, todos los ingresos debern estar respaldados con el original o copia de la gua de despacho que acredite su origen, el registro de extraccin y transporte de la partida ingresada (segn corresponda a reas clasificadas por el Programa PSMB de Sernapesca). Todo el establecimiento que reciba materia prima viva con su respectivo RET, y que luego destine su producto o parte de ste a otro establecimiento donde ser sometido a
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un proceso distinto de elaboracin para su posterior exportacin, deber emitir una declaracin jurada, de acuerdo al formato detallado en el Anexo N2 del documento CER/MP1. Esta declaracin deber acompaar al producto hasta el establecimiento final y el documento RET permanecer archivado en el establecimiento de elaboracin primaria. En caso que se produzca un rechazo de la materia prima y sta no ingrese al establecimiento de transformacin o centro de expedicin, la empresa deber enviar dentro de 24 horas, un fax o correo electrnico a la oficina de Sernapesca bajo cuya jurisdiccin de encuentra el establecimiento, con la siguiente informacin: Fecha y hora del rechazo Origen de la Materia prima (nombre y cdigo de rea) N de gua de despacho N de RET Motivo del rechazo.

La oficina de Sernapesca que reciba la informacin, deber remitirla a la oficina de Autoridad Sanitaria que corresponda. Verificaciones peridicas: Las verificaciones para toxinas marinas en el producto terminado debern ser quincenales para todas aquellas plantas en las que el origen de los recursos sea alguno de los que se describen a continuacin: a. Banco natural ubicado a lo largo del pas, incorporado o no al Programa PSMB de Sernapesca. b. Centro de cultivo ubicado a lo largo del pas, no incorporado al Programa PSMB de Sernapesca. c. Centro de cultivo de la X regin (inclusive) al sur incorporado al Programa PSMB de Sernapesca. En el caso que los recursos provengan de centros de cultivo de la I a la IX Regin, incorporados al Programa PSMB de Sernapesca, los anlisis de toxinas marinas debern realizarse en de 1 cada 4 verificaciones peridicas.
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En todos los casos se debe establecer un riguroso sistema de seguimiento que permita relacionar los lotes de materia prima recibidos con los lotes de producto final. La verificacin deber realizarse de acuerdo a lo indicado en el Anexo VI de la Norma Tcnica CER/NT2. Esta verificacin deber ser dirigida a los productos elaborados a partir de los recursos de mayor susceptibilidad. En caso que la empresa haya elaborado producto con una materia prima proveniente de reas de extraccin con contingencia de Cadmio, sta deber evaluar la situacin y tomar medidas, en caso que corresponda, a fin de garantizar que los productos cumplan con la normativa vigente, lo cual podr ser verificado por el inspector en las inspecciones peridicas. Adems los anlisis debern realizarse en laboratorios externos, autorizados por Sernapesca. Los anlisis que se efecten para toxinas marinas (tanto en materia prima como en producto final) debern realizarse como muestras individuales, de acuerdo al n establecido en el plan de muestreo. Para esto se deber tomar la cantidad de producto suficiente para componer cada una de las muestras. Es decir, no se aceptar el anlisis de compsito. La frecuencia de las verificaciones podr ser rebajada siempre y cuando los resultados histricos de la planta demuestren que el peligro est siendo totalmente controlado. Las plantas que cuenten con un laboratorio propio, autorizado por Sernapesca para determinar la presencia de toxinas marinas en la materia prima o realizar verificaciones peridicas de estas toxinas (de acuerdo a los requisitos indicados en el documento LAB/MP1), debern indicarlo en el documento, describiendo su metodologa de trabajo. Estos procedimientos sern inspeccionados en las visitas mensuales de Sernapesca.

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Todos los programas y planes de muestreo sealados anteriormente para controlar el peligro de toxinas marinas, pueden verse modificados al momento de presentarse una contingencia, situacin que ser informada por Sernapesca a los interesados, de manera de realizar los ajustes necesarios en sus PAC. Adems los establecimientos que consideren en su Programa de Aseguramiento de Calidad al mercado comunitario debern considerar lo siguiente: En el caso de los moluscos bivalvos crudos enfriado-refrigerados, estos debern provenir de reas delimitadas tipo A para la Unin Europea o aprobadas para Estados Unidos. Para la identificacin y seguimiento de los moluscos bivalvos vivos, cada lote deber estar respaldado por un "Registro de Extraccin y Transporte de Moluscos Bivalvos Vivos" del PSMB UE. El documento ser entregado por Sernapesca a peticin de los interesados. Por cada lote el Recolector deber indicar en forma clara en el formulario todo lo mencionado en SMB/MP4. El establecimiento elaborador, en el momento de la recepcin de un lote de moluscos bivalvos vivos deber consignar la fecha y hora en el documento de registro. Adems, se debe regir por lo indicado en SMB/MP4. Este procedimiento debe ser incorporado al Programa de Aseguramiento de Calidad de la planta pesquera, incluyendo los siguientes aspectos: - Toda planta pesquera participante en el PSMB U.E. deber exigir como medida preventiva, al ingreso de la materia prima el "Registro de Extraccin y Transporte de Moluscos Bivalvos Vivos", destinado a acreditar el origen del recurso, independiente del destino final del producto. - El recurso que se destine a la Unin Europea deber acreditar que procede de reas delimitadas para la UE y que el proceso tecnolgico aplicado corresponde al uso que debe darse segn la delimitacin de la zona de extraccin. - Los recursos que se destinen a otros mercados debern contar de igual forma con el registro respectivo, describiendo en el formulario el origen de la materia
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prima y el mercado al cual ser destinado. Del mismo modo deber establecer un seguimiento del producto que permita relacionar el origen de la materia prima con el producto final y diferenciarlo de aquel que se destina a mercados con otras exigencias. - El registro deber ser exigido, mantenido y archivado por la planta pesquera, el cual estar a disposicin de los profesionales de Sernapesca que supervisan el funcionamiento del PAC. El Servicio controlar en forma peridica la existencia y contenido de los registros. - En el caso de no existir el registro que avale el ingreso de la materia prima a la planta, la empresa a modo de accin correctiva deber mantener en observacin la partida y realizar anlisis de producto final. Este producto no podr acceder a Certificacin PAC y su certificacin quedar supeditada al resultado de los anlisis, de acuerdo con el documento CER/NT2 "Requisitos Sanitarios y Planes de Muestreo para la Certificacin Sanitaria de Productos Pesqueros de Exportacin" 1.2 Recursos suceptibles a Vibrios: VIBRIO PARAHAEMOLYTICUS: Todos los establecimientos elaboradores que procesen moluscos bivalvos, gasterpodos equinodermos y tunicados crudos, al estado enfriado-refrigerado o crudo congelado, debern incluir el peligro de Vibrio parahaemolyticus, en sus respectivos PAC. Se exceptan de este requisito, los moluscos bivalvos, gasterpodos, tunicados y equinodermos crudos, extrados y procesados en la Regin de Magallanes. VIBRIO CHOLERAE: En el caso de establecimientos que certifiquen conforme al Programa de Aseguramiento de Calidad, debern tener incorporada en las verificaciones del programa la determinacin de Vibrio cholerae, segn el origen de la materia prima, de acuerdo a la siguiente frecuencia: Origen de la VI regin al norte: verificaciones mensuales Origen de la VII regin al sur: verificaciones trimestrales
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1.3 Ostras crudas (vivas, frescas o congeladas): Los establecimientos que procesen ostras crudas (vivas, frescas o congeladas) debern abastecerse de materia prima que provenga de un rea participante del Programa de Sanidad de Moluscos Bivalvos cuya categora sea A y considerar en las verificaciones de su programa de aseguramiento de calidad, el anlisis de Norovirus. El estndar es Ausencia Frecuencia: cada 15 das productivos n = 3 por cada origen recibido en la quincena.

1.4 Ostiones con vsceras o parte de ellas: Los establecimientos que procesen ostiones con vsceras o parte de ellas y lo exporten a mercado que requieran control de Cadmio, debern realizar los anlisis de acuerdo a los planes de muestreo establecidos en la norma tcnica CER/NT3 por cada fecha de elaboracin a exportar. Para este producto no aplican las verificaciones peridicas.

2.-

PESCADOS PROVENIENTES DE CENTROS DE CULTIVO

Se debe cumplir con lo indicado en el Manual de Procedimientos FAR/MP1.

3.-

CONSERVAS

Para el caso de la elaboracin de conservas, es necesario que el establecimiento tenga implementado, como parte de sus controles de PCC o internos un control visual y destructivo de doble cierre. Los parmetros a considerar sern los recomendados por el fabricante, los cuales debern estar debidamente respaldados en la documentacin del establecimiento.

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