Está en la página 1de 93

Ministerio de la Proteccin Social Repblica de Colombia

P ROGRAMA DE REORGANIZACIN, REDIS EO Y MODERNIZACIN DE LAS REDES DE P RES TACIN DE S ERVICIOS DE S ALUD
Elaborar un diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003, utilizando la metodologa de marco lgico y un enfoque participativo.

PRODUCTO 2 A PARTE C REVISIN DE LA NORMATIVIDAD RELACIONADA CON LA POLTICA FARMACUTICA NACIONAL MEDICAMENTOS

UNIN TEMPORAL ECONOMETRA S.A. SEI - SIGIL

Bogot, Octubre 6 de 201

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

E LABORAR UN DIAGNSTICO DE LA SITUACIN ACTUAL DEL ACCESO , USO RACIONAL Y CALIDAD DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DISPOSITIVOS MDICOS, QUE INCLUYA LA
EVALUACIN DE LA POLTICA FARMACUTICA NACIONAL DEFINIDA EN EL AO 2003, UTILIZANDO LA METODOLOGA DE MARCO LGICO Y UN ENFOQUE PARTICIPATIVO

TABLA DE CONTENIDO
PGINA INTRODUCCIN PROCEDIMIENTOS ALCANCE EN LA REVICIN ASPECTOS RELEVANTES A CONSIDERAR DESACTUALIZACIN Y OBSOLENCIA VACOS LEGALES NORMAS DEROGADAS DISPERSIN CRONOLOGICA Y JERARQUICA ANEXOS LISTADO DE NORMAS POR ORDEN JERARQUICO CUADRO 1: LEGISLACIN FARMACUTICA 3 3 4 5 5 6 6 7 10 11 15

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

INTRODUCCIN.
Dentro del contexto de la temtica de los medicamentos y stos como parte esencial dentro de la Poltica Farmacutica Nacional, se ha hecho indispensable desde hace varias dcadas la regulacin por parte del Poder Legislativo y las consecuentes reglamentaciones del Poder Ejecutivo. El tema de los medicamentos no solo conlleva la reglamentacin de los productos en s mismo sino tambin todo lo relacionado con los mismos como son los procesos de fabricacin, calidad, seguridad y efectividad, transporte y almacenamiento adecuados, prescripcin, accesibilidad, sistemas de control de precios, expendio y despacho, correcta administracin y la farmacovigilancia. Todos estos temas de una u otra forma se han contemplado mediante legislaciones que de acuerdo con las pocas y desarrollo de las polticas nacionales e internacionales, Colombia ha venido introduciendo en la normativa nacional. Dentro del estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos se hace necesario encontrar el marco legal y las diferentes normas vigentes que regulan los diferentes aspectos relacionados con los medicamentos, lo cual permite determinar las falencias en el aspecto regulatorio. Por la diversidad de aspectos que toca el tema de la Poltica Farmacutica Nacional en lo atinente a los medicamentos, las normas existentes se encuentran muy dispersas, mxime si se tiene en cuenta que los entes del Estado, cuya competencia corresponde, son diversos y por regla general se encuentran normas que no precisan el alcance de la vigencia y modificacin sobre otra normas ya existentes, lo cual dificulta enormemente determinar una correcta interpretacin y por ende su aplicacin. PROCEDIMIENTO Recopilar las normas que regulan los medicamentos en Colombia, teniendo en cuenta cada uno de los ejes a contemplar, ordenadas cronolgicamente sealando su respectiva jerarqua. Describir sucintamente el contenido relevante de cada norma. Sealar la vigencia de cada norma y si ha sido modificada parcial o totalmente por otra. Ubicar cada norma en los ejes contemplados en el estudio. Elaborar el archivo en un cuadro incluyendo el correspondiente hipervnculo con el fin de poder acceder fcilmente al texto completo de la respectiva norma, las cuales en su gran mayora, incluyen las notas de vigencia.

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

ALCANCE DE LA REVISIN 1. Se han recopilado las normas relacionadas con el tema de Poltica Farmacutica Nacional- Medicamentos. 2. Los temas fundamentales contemplados son los atinentes a los medicamentos: Los medicamentos dentro del contexto del SGSSS. Como productos farmacuticos relacionados con los requisitos de la fabricacin, control de calidad, consumo, prescripcin y los requisitos para el suministro, dispensacin y en general lo relacionado con la Atencin Farmacutica. Se incluye la normativa relacionada con los establecimientos farmacuticos fabricantes as como los distribuidores. Temas inherentes al ejercicio profesional de la farmacia y el recurso humano en la Atencin Farmacutica. Sustancias y medicamentos de Control Especial. Sistema de Control de Precios de los medicamentos. Instituciones del Estado encargadas de la Vigilancia y Control. Medicamentos Homeopticos, establecimientos fabricantes y distribuidores. Productos fitoteraputicos, establecimientos fabricantes y distribuidores.

3. En el Cuadro1: Legislacin Farmacutica se ha seguido un ordenamiento cronolgico de las normas independientemente de su jerarqua y se ha incluido la siguiente informacin : Descripcin de los ejes: acceso, uso racional y calidad, as como identificacin de los temas inicialmente propuestos. Fecha (ao, mes, da), clase de documento (norma) y nmero de identificacin de cada documento, hipervnculo. Objeto: Se hace una breve descripcin del contenido de la norma, anotando los principales aspectos del contenido de la misma. Observaciones especiales: Se hace el comentario relativo a las modificaciones y/o adiciones as como las derogatorias a que haya lugar para cada norma.

4. En el cuadro se ha incluido un hipervnculo en cada norma, con el fin de disponer del texto completo de cada uno de los documentos, los cuales, adems en su gran mayora, se adicionaron las notas de vigencia. 5. Dentro de la informacin se han incluido algunas normas que se encuentran derogadas, que en su gran mayora se encuentran en las diferentes pginas web de varias instituciones gubernamentales, sin contar con notas que lo adviertan.

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

6. Se han elaborado listados de las normas ordenadas por orden jerrquico: Leyes; Decretos; Resoluciones; Circulares; Acuerdos. En cada listado las normas se han ordenado cronolgicamente. ASPECTOS RELEVANTES A CONSIDERAR Al realizar la revisin de la regulacin actual de los medicamentos se han encontrado varios aspectos relevantes a considerar dentro del anlisis, como son: Desactualizacin y obsolescencia

De igual forma dentro de la dispersin de las normas existentes, se observan especialmente normas reglamentarias, que han sido modificadas y/o fragmentadas en diversos temas, dando origen a nuevas reglamentaciones especficas, quedando la norma original con grandes falencias de interpretacin y aplicacin y en algunos aspectos desactualizadas y obsoletas. Como ejemplo tpico de la situacin antes anotada es el caso del Decreto 677 del 26 de abril de 1995, por el cual reglamenta parcialmente el Rgimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, as como el Rgimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosmticos, Preparaciones Farmacuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso domstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia. Los temas relacionados con cosmticos preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza uso domstico han sido objeto de reglamentaciones especficas quedando vigente solo la mayor parte de reglamentacin relacionada con los medicamentos, as como algunos aspectos de vigilancia y control. El Decreto 677/95 es una norma expedida hace 16 aos, la cual actualmente contiene varios aspectos que requieren una revisin y actualizacin. Las circunstancias del mercado farmacutico como producto de la globalizacin se ha modificado notoriamente desde la expedicin del decreto a la fecha, quedando por tanto aspectos sin reglamentar y perdurando normas obsoletas. Por ejemplo: o En el artculo 93 se contempla la cancelacin automtica del registro si no se utiliza este en dos aos, lo cual puede presentar obstculos en el comercio internacional. o En el artculo 31 modificado por el Decreto 426 del 2009, se exige para la obtencin del registro de medicamento importado el CVL indicando que el producto es comercializado en el pas de origen o en su defecto en un pas de referencia; este aspecto se ha convertido en un obstculo de comercio internacional puesto que existen algunos medicamentos que pueden ser fabricados en pases en los cuales no es comercializado puesto que las

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

patologas para los cuales estn indicados, no son propias de dichos pases (caso de medicamentos para las enfermedades tropicales). El Decreto 1950 de 1964. Que reglament el ejercicio del Qumico Farmacutico y aspectos de fabricacin, distribucin, consumo, direccin tcnica, es otro ejemplo tpico de normas que han sido desmembradas, modificadas y/o derogadas parcialmente pero que en la actualidad an se conservan aspectos vigentes que no son fcilmente determinables y por tanto aplicables y en varios casos desactualizados y obsoletos. Vacos legales

Otro tpico a tener en cuenta son los vacos legales que existen al no disponer de normas adecuadas que regulen ciertos temas importantes dentro de la poltica farmacutica nacional. A manera de ejemplo se citan: En el caso de modificaciones de los registros el artculo 18 del Decreto 677/95 precisa las modificaciones a que son susceptible los registros sanitarios una vez otorgados, pero no establece los requisitos para cada caso, quedando el tema a una interpretacin subjetiva de la norma. Bioequivalencia y Biodisponibilidad; la normativa existente no refleja algunos parmetros y criterios acogidos internacionalmente por tanto es necesario definir una regulacin clara que se ajuste a la necesidad colombiana y que a la vez permita garantizar la calidad y eficacia de los medicamentos. Productos biolgicos y biotecnolgicos. Este grupo de productos, a la fecha, no cuentan con la reglamentacin especfica que por la naturaleza de estos productos se requiere. Normas derogadas

Se presenta un problema generalizado en toda la normativa y es que, por regla general, las normas no precisan el alcance de la vigencia y la modificacin y/o derogacin sobre otras normas existentes puesto que con gran frecuencia se utiliza la expresin deroga las normas que le sean contrariaslo cual dificulta enormemente el determinar una correcta interpretacin y aplicacin. Las fuentes consultadas para la revisin de las normas que reglamentan los medicamentos fueron entre otras las pginas web de las entidades relacionadas con el tema; en varias an siguen disponibles, sin ninguna anotacin, normas que han sido derogadas, esto conlleva a una inadecuada informacin al usuario tanto dentro y fuera de la institucin. Como ejemplo se tiene: o La web del Ministerio de la Proteccin Social existen normas derogadas como la resolucin 1267 del 2001, 3099 del 2008, 4651 del 2005, entre otras. 6

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

o La web del INVIMA Resoluciones 3866 del 2005, 1267 del 2001, 2010020508 del 2010, entre otras.

Dispersin Cronolgica y Jerrquica

Otro aspecto a contemplar ha sido la dispersin de la reglamentacin desde el punto de vista cronolgico puesto que se encuentran normas con vigencia de ms de 50 aos, que han sido modificadas parcialmente quedando apartes de muchas de ellas an vigentes porque su modificacin y/o derogacin no ha sido precisa ni especfica, dando lugar a la interpretacin subjetiva a travs del tiempo por los Entes de control as como por los particulares que deben acatarlas. Ejemplo: el Decreto 1950 de 1964 Con respecto a este punto, igualmente se encuentra una gran dispersin de las normas en el aspecto jerrquico de las mismas. Es de resaltar el hecho de que algunos temas que deberan ser reglamentados por normas de menor jerarqua de encuentran regulados por leyes; este hecho, en muchos casos, dificulta la reglamentacin y modificacin adecuada de temas susceptibles de cambios importantes que requieren de mayor flexibilidad. Por ejemplo, en el caso de la reglamentacin de los establecimientos farmacuticos: Definicin de Droguera en la Ley 8 de 1971 y en la Ley 1122 de 2007, esta ltima sin derogar expresamente a la anterior. Distancia entre las drogueras contemplada la Ley 8 de 1971, con reglamentaciones de Resolucin de MPS 010911 de 1992 y el Decreto 3554 del 2008. La diferencia cronolgica hace que las circunstancias del mercado y territoriales sean muy diversas.

Otro ejemplo es el referente a las normas que regulan la poltica de precios de medicamentos, en estas tambin subiste la misma situacin encontrada en toda la normativa, teniendo en cuenta que las diferentes decisiones de la Comisin Nacional de Precios consignadas en diversas Circulares han sido modificadas parcialmente existiendo bsicamente disposiciones vigentes desde la Circular 4 del 2006 hasta la presente. CONCLUSIONES De la situacin de la regulacin farmacutica analizada, se establece que es necesario encontrar un mecanismo que integre la reglamentacin en forma coherente, unificada, armonizada y expedita acorde con los ejes fundamentales de la poltica farmacutica nacional como son la calidad, uso racional y acceso de los medicamentos. Cubrir los vacos legales existentes, priorizando los aspectos que permitan garantizar el acceso y uso racional a medicamentos seguros y de calidad.

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

Se requiere que la legislacin contemple los aspectos bsicos mediante normas de mayor jerarqua que permitan reglamentaciones que desarrollen aspectos tcnicos y operativos de mayor posibilidad de modificar de acuerdo a nuevas circunstancias. En la legislacin farmacutica es necesario la participacin de los diferentes actores que intervienen en los diversos procesos que conforman la poltica farmacutica nacional, con el fin de analizar y concertar los diversos temas que puedan generar controversia. Es necesaria la voluntad poltica de los dirigentes del gobierno, tanto a nivel nacional como regional, que den el respaldo necesario para lleva a cabo la ejecucin de los diferentes programas y proyectos que plantea la PFN.

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

REFERENCIAS
1. OMS. Como desarrollar y aplicar una poltica farmacutica nacional. Segunda Edicin. Ginebra: Organizacin Mundial de la Salud. 1988. 2. Ministerio de la Proteccin Social, OMS, OPS. Poltica Farmacutica Nacional. Bogot 2003. 3. Crdenas L. Gua sobre normas sanitarias de establecimientos farmacuticos. Bogot 2009. 4. Crdenas L. Fundamentos de Legislacin Farmacutica. 3 Edicin 2007. 5. Ministerio de la Proteccin Social. www.minproteccionsocial.gov.co 6. OMS. www.col.ops-oms.org/medicamentos /pf_it.asp 7. Instituto Nacional de Vigilancia y Control de Medicamentos y Alimentos INVIMA. www.invima.gov.co 8. Direccin Nacional de Estupefacientes. www.dnecolombia.gov.co 9. Instituto Colombiano de Bienestar Familiar. www.icbf.gov.co 10. Senado de la Repblica de Colombia. www.senado.gov.co 11. Cmara de Representantes. www.camaraderepresentantes.org 12. Comisin de Regulacin en Salud (CRES). www.cres.gov.co 13. Comisin Nacional de Televisin. www.cntv.org.co 14. Alcalda de Bogot. www.alcaldiabogota.gov.co 15. Comisin Nacional de precios de medicamentos. www.med-informatica.com/

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

ANEXOS

10

LISTA DE NORMAS POR ORDEN JERRQUICO RELACIONADAS CON LA PFN

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

LEYES

DECRETOS

12

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

RESOLUCIONES

13

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

CIRCULARES

ACUERDOS

14

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

CUADRO 1. LEGISLACIN FARMACUTICA


EJES DOCUMEN TO FECHA Ao/Mes/D a ENTIDAD OBJETO OBSERVACIONES ESPECIALES

Seala las funciones del Consejo Nacional de Prctica Profesional. ACCESO Recurso Humano CALIDAD Establecimient os Presidencia, Consejo Nacional de Prctica Profesional Con carcter de permitidos pueden ejercer la farmacia las personas que comprueben haber ejercido su profesin con honorabilidad, competencia y consagracin, durante un perodo no menor de diez (10) aos y contados hacia atrs desde el diez y siete (17) de febrero de 1954. Establece requisitos y examen de aptitud definido por el Ministerio de Salud y Ministerio de Educacin, con intervencin de la Universidad Nacional. Se reglamenta el ejercicio de la profesin de Qumico Farmacutico y se dictan otras disposiciones. Define quienes pueden ejercer la farmacia. 1962/09/26 LEY 23 Congreso Modificada por la Ley 212 del 95, Ley 53 del 95 artculo 13, por la Ley Exige la direccin tcnica de laboratorio fabricante, farmacia droguera, depsitos 47 del 67, por la Ley 17 artculo 1 de drogas. El propietario, Gerente y Farmacutico Director de los establecimientos pargrafo 2do. farmacuticos donde se expendan drogas y medicamentos, son responsables civil y penalmente de la calidad, pureza, almacenamiento de que se mantengan los empaques originales, la fecha de vencimiento vigente de los productos que se elaboren, expendan en el respectivo establecimiento.

1954/01/20 DECRETO 0124

ACCESO Servicios Farmacuticos Recurso Humano CALIDAD Establecimient os

15

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

EJES

DOCUMEN TO FECHA Ao/Mes/D a

ENTIDAD

OBJETO

OBSERVACIONES ESPECIALES

Se reglamenta la Ley 23 de 1962, sobre ejercicio de la profesin de Qumico Farmacutico y se dictan otras disposiciones. Define quienes pueden ejercer la farmacia y establece requisitos. Dan carcter de Licenciados a Los "Permitidos" del Decreto 124/54. Hay modificaciones con: Ley 212 /95 y Decreto 1945/1998. Denomnanse establecimientos farmacuticos regidos por este reglamento y cuyo Recurso Humano quienes ejercen la funcionamiento implica ejercicio profesional farmacutico, los siguientes: farmacia. laboratorio farmacutico, agencia de especialidades farmacuticas, depsitos de drogas, farmacias, drogueras y drogueras veterinarias. Decreto 2200 del 2005, Por el cual se reglamenta el servicio Define los establecimientos, establece requisitos y direccin tcnica. Fija farmacutico y se dictan otras competencia del MSP para expedir licencias a laboratorios fabricantes y disposiciones Secretaras de Salud a establecimientos distribuidores. Decreto 3050 del 2005,'Por el cual Artculo 36: Se consideran laboratorios farmacuticos los establecimientos se reglamenta el expendio de industriales que medicamentos'. se dedican parcial o totalmente a la fabricacin, envase, anlisis y control de drogas para Modificado por el Decreto 1737 de empleo industrial y medicinal de medicamentos para uso humano y veterinario, de 2005, por el cual se reglamenta la alimentos preparacin, distribucin, dispensacin, comercializacin, con indicaciones teraputicas, de cosmticos y productos de tocador tales como etiquetado, rotulado y empaque de cremas, aceites, lociones, "shampoos", tintes, fijadores para el cabello, lpices los medicamentos labiales y para las cejas, coloretes, polvos, jabones de tocador y medicinales, desodorantes, dentfricos; de productos para usos homeopticos magistrales y oficinales y se dictan otras odontolgicos; de pesticidas, tales como insecticidas y rodenticidas, fungicidas; de disposiciones. alimentos o suplementos alimenticios para animales, materiales de curacin y quirrgicos, como algodn hidrfilo, gasas, hilos de sutura, esparadrapo, compresas, vendas enyesadas o no y otros productos similares a los indicados en este Artculo. PARAGRAFO. Al frente de stos debe estar un farmacutico titulado en ejercicio

ACCESO Recurso Humano Control especial CALIDAD Establecimient os

1964/07/31 DECRETO 1950

Presidencia Ministerio de Salud Ministerio de Educacin

16

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

EJES

DOCUMEN TO FECHA Ao/Mes/D a

ENTIDAD

OBJETO

OBSERVACIONES ESPECIALES

legal de la profesin. Artculo 43: Los laboratorios en donde se preparen productos biolgicos, tales como sueros, toxinas y antitoxinas, vacunas, etc, estn sometidos a los siguientes requisitos especiales: a) .- Concepto previo y favorable emitido por el Instituto Nacional de Salud; b).- Separacin completa del personal ocupado en los trabajos de diagnstico, y del destinado a la elaboracin de los productos. c).- El local de preparacin y envase debe ser una zona estril completamente independiente. d) .- Los preparados biolgicos que estn listos para envasar deben mantenerse en refrigeradores separados de las toxinas, antgenos, cultivos, etc., que hubieren servido para su preparacin; e) .- Disponer de los elementos necesarios para preparar productos de suficiente actividad, libres de toda contaminacin e impureza; f).- Para el control de estos productos el laboratorio debe estar dotado de una seccin especial que contar con el equipo y elementos indispensables para este fin. Esta seccin estar dirigida por un profesional especializado en la materia; g).- Para las pruebas de pirgeno, toxicidad, pruebas farmacolgicas, debe disponerse de equipo apropiado y de los animales necesarios para realizar estas pruebas. Asimismo debe contar con una seccin para el cuidado de los animales de experimentacin en locales convenientes. Artculo 54: Son depsitos de drogas los establecimientos comerciales dedicados exclusivamente a la venta al por mayor, de drogas, alimentos con indicaciones teraputicas o que reemplacen Regimenes alimenticios especiales, productos de tocador, sustancias qumicas aplicadas en la industria, materiales de curacin, jeringuillas y agujas. Tambin podrn expender aparatos de fsica o qumica que se relacionen con la ciencia y el arte de curar, y en general productos o artculos similares a los anteriores, a juicio de las autoridades de Salud Pblica correspondientes. Artculo 55: Los depsitos de drogas donde se almacenen o expendan antibiticos, sueros, vacunas, estupefacientes, barbitricos, oxitcicos, sicomimticos y otros

17

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

EJES

DOCUMEN TO FECHA Ao/Mes/D a

ENTIDAD

OBJETO

OBSERVACIONES ESPECIALES

productos que requieran para la venta frmula mdica, deben estar dirigidos por un farmacutico en ejercicio legal de la profesin. Artculo 63: Se entiende por agencia de especialidades farmacuticas el establecimiento dedicado al almacenamiento, promocin y venta de los productos fabricados por los laboratorios cuya representacin o distribucin hayan adquirido. Estos establecimientos cumplirn, en lo pertinente, los requisitos exigidos a los depsitos por el presente Decreto, y su direccin y su direccin tcnica estar a cargo de un farmacutico en ejercicio legal de la profesin. Artculo 64: Se denominan farmacias - drogueras aquellos establecimientos que se dedican a la preparacin de frmulas magistrales y a la venta al detal de sustancias qumicas, drogas oficinales, especialidades farmacuticas, alimenticias, cosmticos y productos de tocador, insecticidas, rodenticidas y similares, y de utensilios auxiliares de la medicina. Tambin podrn expender artculos de utilidad general compatibles con esta clase de establecimientos. Al frente de estos establecimientos debe estar un farmacutico en ejercicio legal de la profesin. DIRECCIN Y PERSONAL Toda farmacia - droguera debe estar dirigida por farmacutico en ejercicio legal de la profesin. PARAGRAFO. Ninguno de estos profesionales podr dirigir simultneamente ms de una farmacia droguera DESPACHO DE FRMULAS Artculo 86: Para efectos de este Decreto se considera como frmula magistral toda prescripcin de uno o ms medicamentos, simples o compuestos, ordenada por un mdico o cualquier otro profesional autorizado legalmente para tal fin . Artculo 87: Las farmacias - drogueras solo podrn despachar frmulas de mdicos, odontlogos y veterinarios en ejercicio legal de la profesin.

18

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

EJES

DOCUMEN TO FECHA Ao/Mes/D a

ENTIDAD

OBJETO

OBSERVACIONES ESPECIALES

Modifica el artculo 10 de la Ley 23 de 1962, se crea la Carrera Intermedia de Regente de Farmacia y se dictan otras disposiciones. ACCESO Servicios FarmacuticosRecurso 1967/12/05 Humano LEY 47 CALIDAD Establecimient os Clasifica establecimientos distribuidores: Farmacia, Droguera, Botica, Botica Asistencial; establece Direccin Tcnica por QF, RF, Expendedor de Drogas. Ubicacin de Farmacia - Droguera; Botica de servicio y poblacin. (Derogados por Ley 8/71). acuerdo a la necesidad del Modificada por la Ley 8 de 1971. Modific el artculo 10 de Ley 23 de 1962.

Congreso

Clasifica los establecimientos que se dedican a la venta de droga oficiales, de especialidades farmacuticas, al despacho de frmulas magistrales, cuidado y venta de barbitricos y estupefacientes, cosmticos y similares en: Farmacia Droguera; Botica, Botica Asistencial. Define Director Tcnico: QF; crea Regencia en Farmacia; Expendedor de Drogas, establece requisitos iguales a Decreto 224/1954 (Farmacutico Licenciado o permitido).

ACCESO Servicios Farmacuticos Recurso Humano CALIDAD Establecimient os

Modifica el numeral b) y los pargrafos 2 y 3 del artculo 1, y el artculo 4 de la Ley Fue modificada por la Ley 17 1974. 47 de 1967 define Droguera y su Direccin Tcnica. 1971/09/20 LEY 8 Congreso Elimina Botica y la sustituye por Droguera. Modifica la nominacin de Expendedor de Drogas por el de Mantiene el criterio de ubicacin de las Farmacias Drogueras, Drogueras de Director de Droguera. acuerdo a la poblacin y necesidad del servicio. Modifica Expendedor de Drogas por Director de Droguera.

19

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

EJES

DOCUMEN TO FECHA Ao/Mes/D a

ENTIDAD

OBJETO

OBSERVACIONES ESPECIALES

ACCESO Servicios Farmacuticos Recurso Humano CALIDAD Establecimient os

Modifica el pargrafo 1o. del artculo 1o. y el artculo 2o. de la Ley 8a. de 1971 y se dictan otras disposiciones. Toda Droguera deber ser dirigida por un Qumico Farmacutico o por un Modific la Ley 8 de 1971. Farmacutico Licenciado, o por una persona que ostente la credencial de Expendedor de Drogas. Crea la figura de Credencial de Expendedor de Drogas y elimina los El Gobierno, a travs del Ministerio de Salud Pblica expedir la Credencial de cursos de capacitacin. Expendedor de Drogas a quienes cumplieren las formalidades sealadas por el Decreto 0124 de 1954, sin necesidad de exmenes de admisin ni de cursos de capacitacin.

1974/12/13 LEY 17

Congreso

TODOS LOS EJES ACCESO USO RACIONAL CALIDAD 1979/01/24 LEY 9 Congreso

Se dictan Medidas Sanitarias. Ttulo VI; Drogas, Cosmticos y Similares. Artculos 428- 477. Ley marco que tiene por objeto establecer medidas sanitarias para la elaboracin, venta y consumo de los medicamentos, estupefacientes psicofrmacos y similares. Cosmticos y similares, materiales de curacin y todos los productos que se empleen para el diagnstico, tratamiento y la prevencin de las enfermedades del hombre y de los animales. Faculta al Ministerio de Salud a reglamentar las normas sobre Droga, medicamentos, cosmticos y similares. De los establecimientos farmacuticos fabricantes y distribuidores de los rtulos y empaques. Del almacenamiento y transporte. De los medicamentos de Control Especial. Medidas de seguridad para proteger la salud pblica, Art.576, Sanciones Art. 577. La salud es un bien pblico Art. 594. TTUOL 6: Establece disposiciones sanitarias sobre:* Elaboracin, envase o empaque, almacenamiento, transporte y expendio de drogas y medicamentos, estupefacientes, psicofrmacos sujetos a restricciones y otros productos que puedan producir frmacodependencia.* Establecimientos farmacuticos, fabricantes, * Establecimientos distribuidores, depsitos de drogas, farmacias drogueras y drogueras* Rtulos, etiquetas, envases y empaques de los medicamentos.* Responsabilidad del fabricante de los productos farmacuticos.* Fechas de caducidad * Registro para la importacin, exportacin, fabricacin y

20

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

EJES

DOCUMEN TO FECHA Ao/Mes/D a

ENTIDAD

OBJETO

OBSERVACIONES ESPECIALES

venta de los productos farmacuticos* De la publicidad de los productos farmacuticos* Del almacenamiento y transporte de los productos farmacuticos.* De las drogas y medicamentos de control especial* Vigilancia y control* Medidas de seguridad . Modificada por la Ley 962 de 2005, 'por la cual se dictan disposiciones sobre racionalizacin de trmites y procedimientos administrativos de los organismos y entidades del Estado y de los particulares que ejercen funciones pblicas o prestan servicios pblicos'. 7. Modificada por la Ley 785 de Se adopta el Estatuto Nacional de Estupefacientes y se dictan otras disposiciones. 2002, 'por la cual se dictan Competencia Consejo Nacional de Estupefacientes. Funcin Ministerio de Salud disposiciones relacionadas con la de los bienes sobre el Control de la importacin, fabricacin y distribucin de sustancias que administracin incautados en aplicacin de las producen dependencias a travs del Fondo Nacional de Estupefacientes. Determina la fabricacin de medicamentos que producen dependencia, deber de Leyes 30 de 1986 y 333 de 1996. informar sobre la utilizacin de drogas, medicamentos o sustancias y controles de informacin de la fabricacin, importacin, venta y consumo. 6. Modificada por la Ley 599 de Prescripcin de los medicamentos de control especial. 2000, 'por la cual se expide el Cdigo Penal', publicada en el Diario Oficial No. 44.097 de 24 de julio del 2000. Establecen los Artculos 474 y 476 de la Ley 599 de 2000: 'ARTICULO 474. DEROGATORIA. Derganse el Decreto 100 de 1980 y dems normas que lo modifican y

ACCESO Control especial Servicios Farmacuticos USO RACIONAL Prescripcin Etiquetado CALIDAD Productos y Establecimient os 1986/01/31 LEY 30

Congreso

21

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

EJES

DOCUMEN TO FECHA Ao/Mes/D a

ENTIDAD

OBJETO

OBSERVACIONES ESPECIALES

complementan, en lo que tiene que ver con la consagracin de prohibiciones y mandatos penales'. 'ARTICULO 476. VIGENCIA. Este Cdigo entrar a regir un (1) ao despus de su promulgacin'. Este documento no incorpora tales derogatorias en los artculos correspondientes. 5. Modificado por el Decreto 1124 de 1999, 'por el cual se reestructura el Ministerio del Medio Ambiente y se dictan otras disposiciones'. 4. Modificada por la Ley 365 de 1997, 'por la cual se establecen normas tendientes a combatir la delincuencia organizada y se dictan otras. 3. Modificada por el Decreto 1298 de 1994, 'por el cual se expide el Estatuto Orgnico del Sistema General de Seguridad Social en Salud'. 2. Modificada por la Ley 124 de 1994, 'por la cual se prohbe el

22

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

EJES

DOCUMEN TO FECHA Ao/Mes/D a

ENTIDAD

OBJETO

OBSERVACIONES ESPECIALES

Expendio de Bebidas Embriagantes a Menores de Edad y se dictan otras disposiciones'. 1. Modificada por el Decreto 2894 de 1990, 'por el cual se dictan medidas tendientes al restablecimiento del orden pblico'. Reglamenta la Ley 23 de 1962, artculo 6o. y parcialmente la Ley 17 de 1974. Asimilase la Credencial de Director de Droguera expedida con base en la Ley 8a. DEROGA el Decreto 282 del 75 y de 1971 a la Credencial de Expendedor de Drogas de que trata la Ley 17 de 1974. 1488 del 75. 1846 del 80. Recurso Humano, quienes ejercen la Establece requisitos para obtener la Credencial de Expendedor de Drogas, reduce farmacia. la edad de 30 a 25 aos, elimina cursos de capacitacin previa.

ACCESO Recurso Humano

1990/05/22 DECRETO 1070

Presidencia Ministerio de Salud

ACCESO Control Especial CALIDAD Establecimient os USO RACIONAL Prescripcin CALIDAD Establecimient os 1992/11/25 RRESOLU CIN 10911 Ministerio de Salud Decreto 3554 del 2008, modifca el Se determinan los requisitos para apertura y traslado de las Drogueras o artculo 12 del Decreto 2200/2005, Farmacias Drogueras. Establece el rea mnima del establecimiento. en lo referente a distancia de las Droguera. 1991/05/28 RRESOLU CIN 6980 Ministerio de Salud Se expiden normas para el control de la importacin, exportacin, fabricacin, Fue modificada por la 200 del 96 y la distribucin y venta de medicamentos, materias primas y precursores de control 2668 del 98. especial

23

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

EJES

DOCUMEN TO FECHA Ao/Mes/D a

ENTIDAD

OBJETO

OBSERVACIONES ESPECIALES

Organizacin del Sistema General de Seguridad Social en salud.

- Modificada por la Ley 1450 de 2011, 'Por la cual se expide el Plan Nacional de Desarrollo, 2010-2014'

TODOS LOS EJES

1993/12/23 LEY 100

Congreso

Se crea el sistema de seguridad social integral y se dictan otras disposiciones. - Modificada por la Ley 1438 de Crea FOSYGA. Crea El Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. 2011, 'Por medio de la cual se reforma el Sistema General de Crase el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, Seguridad Social en Salud y se como un establecimiento pblico del orden nacional, adscrito al Ministerio de dictan otras disposiciones' Salud, con personera jurdica, patrimonio independiente y autonoma administrativa, cuyo objeto es la ejecucin de las polticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, productos biolgicos, - Modificada por el Decreto 132 de alimentos, bebidas, cosmticos, dispositivos y elementos mdico quirrgicos, 2010. 'Por el cual se establecen odontolgicos, productos naturales homeopticos y los generados por mecanismos para administrar y biotecnologa, reactivos de diagnstico, y otros que puedan tener impacto en la optimizar el flujo de recursos que financian el Rgimen Subsidiado de salud individual y colectiva. Salud del Sistema General de Faculta para la formulacin de la poltica de regulacin de precios de los Seguridad Social en Salud y se medicamentos de que goza el Ministerio de Desarrollo Econmico, de acuerdo con dictan otras disposiciones'. Decreto la Ley 81 de 1987, estar en manos de la Comisin Nacional de Precios de los expedido bajo el estado de emergencia social decretado Medicamentos. mediante el Decreto 4975 de 2009. Crea la Comisin Nacional de Precios de Medicamentos compuesta, en forma INEXEQUIBLE. indelegable, por los Ministros de Desarrollo Econmico y Salud y un delegado del Presidente de la Repblica. El Gobierno reglamentar el funcionamiento de esta - Modificada por el Decreto 131 de Comisin corresponde al Ministerio de Desarrollo hacer el seguimiento y control de 2010, 'Por medio del cual se crea el precios de los medicamentos, segn las polticas fijadas por la comisin. Sistema Tcnico Cientfico en Salud, se regula la autonoma profesional y Corresponde al Ministerio de Salud el desarrollo de un programa permanente de se definen aspectos del informacin sobre precios y calidades de los medicamentos de venta en el aseguramiento del Plan Obligatorio territorio nacional, de conformidad con las polticas adoptadas por la Comisin. de Salud y se dictan otras disposiciones'. Decreto expedido bajo el estado de emergencia social decretado mediante el Decreto 4975

24

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

EJES

DOCUMEN TO FECHA Ao/Mes/D a

ENTIDAD

OBJETO

OBSERVACIONES ESPECIALES

de 2009. INEXEQUIBLE. - Modificada por el Decreto 126 de 2010, 'Por el cual se dictan disposiciones en materia de Inspeccin, Vigilancia y Control, de lucha contra la corrupcin en el Sistema General de Seguridad Social en Salud, se adoptan medidas disciplinarias, penales y se dictan otras disposiciones'. Decreto expedido bajo el estado de emergencia social decretado mediante el Decreto 4975 de 2009. INEXEQUIBLE. - Modificada por la Ley 1250 de 2008, 'Por la cual se adiciona un inciso al articulo 204 de la Ley 100 de 1993 modificado por el artculo 10 de la Ley 1122 de 2007 y un pargrafo al artculo 19 de la Ley 100 de 1993 modificado por el artculo 6o de la Ley 797 de 2003' - Modificada por la Ley 1122 de 2007, 'por la cual se hacen algunas modificaciones en el Sistema General de Seguridad Social en Salud y se dictan otras disposiciones.' - Modificada por el Decreto 1280 de 2002, 'Sistema de Vigilancia,

25

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

EJES

DOCUMEN TO FECHA Ao/Mes/D a

ENTIDAD

OBJETO

OBSERVACIONES ESPECIALES

Inspeccin y Control'. El Numeral 1o. del Artculo 111 de la Ley 715 de 2001, por el cual se otorgaron las facultades extraordinarias para la expedicin del Decreto 1280 de 2002, fue declarado INEXEQUIBLE por la Corte Constitucional mediante Sentencia C-97-03 de 11 de febrero de 2003, Magistrado Ponente Dr. Manuel Jos Cepeda Espinosa. En consecuencia, en criterio del editor, el Decreto 1280 de 2002 en INEXEQUIBLE por consecuencia. El Decreto 266 fue 1999 fue declarado INEXEQUIBLE por la Corte Constitucional mediante Sentencia C.16-13-2000 del 26 de septiembre de 2000, Magistrado Ponente Dr. Carlos Gaviria. La Ley 510 de 1999 derog el inciso 2o. del artculo 94 de la Ley 100 de 1993. Los artculos 4o. numerales 4, 5, 9, 11, 13, 17; 6o., 14, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 100, 111, 116, 117, 138 y153, tratan de temas

26

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

EJES

DOCUMEN TO FECHA Ao/Mes/D a

ENTIDAD

OBJETO

OBSERVACIONES ESPECIALES

relativos a la salud. La Ley 508 de 1999, artculo160, derog el artculo 34 de la Ley 344 de 1996, que modific el numeral 2o. del articul 221 de la Ley 100 de 1993. * Se adopta el Plan Obligatorio de Salud para el Rgimen Contributivo del Sistema General de Seguridad Social en Salud. * Define el POS. * Establece el suministro de medicamentos esenciales en su presentacin genrica, definidos en el manual de medicamentos esenciales y teraputicos. * Establece lista de exclusiones y limitaciones del POS. * Aprueba la realizacin de guas de manejo integral por el Ministerio de Salud, Consejo priorizando enfermedades catastrficas o ruinosas, la de mayor prevalencia y Nacional de mayor costo de efectividad en su manejo. Seguridad * Establece como mnimo la vigencia de un ao para que el afiliado permanezca Social en Salud en una EPS, monto de copagos, cuotas moderadoras y perodos mnimos de cotizacin. *Establece 4 semanas como tiempo mnimo para que un afiliado reciba servicios del POS, excepto la atencin de urgencias. * Aprueba y determina tratamiento de alto costo los cuales quedarn clasificados como catastrficos y ruinosos en el en POS.

ACCESO Pos

1994 ACUERDO 08

CALIDAD Inspeccin y vigilancia

1994/06/22 DECRETO 1290

Presidencia, Ministerio de Salud, Funcin Pblica

Se precisan las funciones del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA- y se establece su organizacin bsica. Establece la naturaleza, objetivo y funciones del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA-.

27

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

EJES

DOCUMEN TO FECHA Ao/Mes/D a

ENTIDAD

OBJETO

OBSERVACIONES ESPECIALES

ACCESO Pos Servicios Farmacuticos Recurso Humano USO RACIONAL Prescripcin

1994/08/05 RESOLUCI N 5261

Ministerio de Salud

Se establece el Manual de Actividades, Intervenciones y Procedimientos del Plan Obligatorio de Salud en el Sistema General de Seguridad Social en Salud.

Fue modificada por 2816 de 1998

USO RACIONAL Publicidad Etiquetado CALIDAD Productos 1995/04/26 bioequivalencia DECRETO 677 biodisponibilida d Normas de calidad FITOTERAP UTICOS

Por el cual se reglamenta parcialmente el Rgimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, as como el Rgimen de Vigilancia Sanitaria de medicamentos, Cosmticos, Preparaciones Farmacuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso domstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia.

- Modificado por el Decreto 2086 de 2010, 'Por el cual se establece el procedimiento acelerado de evaluacin de solicitudes de registro sanitario para medicamentos por razones de inters pblico o salud Regula parcialmente el rgimen de registros y licencias, control de calidad y pblica y se dictan otras vigilancia sanitaria de los medicamentos. disposiciones' Clasificacin: Medicamentos nuevos e Incluidos en Normas Farmacolgicas; - Modificado por el Decreto 1313 de requisitos tcnicos y legales, procedimiento para obtener registro sanitario: 2010, 'Por el cual se fijan los evaluacin farmacolgica, tcnica y legal. requisitos y procedimientos para autorizar importaciones paralelas de Renovacin del registro. medicamentos y dispositivos mdicos' Requisito de estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia; estudios de estabilidad. Etiquetado, publicidad. - Modificado por el Decreto 426 de 2009, 'Por el cual se modifica Control de calidad. Revisin de oficio. parcialmente el artculo 31 del Decreto 677 de 1995' Vigilancia y control: medidas sanitarias de seguridad; clases de sanciones. - Modificado por el Decreto 2888 de 2005, 'Por el cual se modifica el Comentarios especiales sobre el Decreto 677/95: artculo 1o del Decreto 822 de 2003'

Presidencia Ministerio de Salud

28

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

EJES

DOCUMEN TO FECHA Ao/Mes/D a

ENTIDAD

OBJETO

OBSERVACIONES ESPECIALES

1. 2. 3.

Norma que tiene 16 aos de vigencia. Norma general cuyo mbito daba alcance a la mayora de productos susceptibles de vigilancia sanitaria. Decreto ha sido desmembrado al dictarse normas especficas para varios grupos

- Modificado por el Decreto 2510 de 2003, 'Por el cual se modifica el artculo 13 del Decreto 677 de 1995 y se dictan otras disposiciones'

de productos como son: Cosmticos; medicamentos homeopticos; productos fitoteraputicos; productos de aseo, higiene y limpieza de uso domstico.

- Modificado por el Decreto 822 de 2003, 'Por el cual se modifica el Los aspectos contemplados en los apartes vigentes del Decreto, requieren ser artculo 96 del Decreto 677 de 1995' actualizados y armonizados en un nuevo Decreto que recoja los aspectos vigentes as como los vacos que existen en la reglamentacin relacionada con los - Modificado por el Decreto 329 de 2000, 'Por el cual se modifica el medicamentos Decreto 1792 de 1998'. - Modificado por el Decreto 1792 de 1998, del 04 de septiembre de 1998. - Modificado por el Decreto 337 de 1998. - Este Decreto fue modificado por el Decreto 2091 de 1997, artculo 1o. - Modificado por el Decreto 341 de 1997, artculo 1o. del 17 de febrero de 1997. - Adicionado por el Decreto 2227 de 1996, artculo 1o. - Aclarado por el Decreto 1641 de 1995, artculos 1o. y 2o.

29

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

EJES

DOCUMEN TO FECHA Ao/Mes/D a

ENTIDAD

OBJETO

OBSERVACIONES ESPECIALES

- El primer artculo establece: 'Aclrase el Decreto 677 del 26 de abril de 1995, por el cual se reglamenta parcialmente el rgimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, as como el Rgimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosmticos, Preparaciones Farmacuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso domstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia en el sentido que este acto administrativo reglamenta la Ley 09 de 1979, artculo 245 de la Ley 100 de 1993 y en desarrollo del Decreto 1290 de 1994'. El segundo artculo establece: 'Cuando se cita el Decreto 1298 de 1994 en el contenido del Decreto que se aclara por medio del presente acto administrativo, debe entenderse que la norma aplicable, es la norma de origen contenida en las Leyes 09 de 1979, 100 de 1993 y Decreto 1290 de 1994'.

30

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

EJES

DOCUMEN TO FECHA Ao/Mes/D a

ENTIDAD

OBJETO

OBSERVACIONES ESPECIALES

CALIDAD Producto Establecimient os CALIDAD Normas de Calidad Productos CALIDAD Productos Normas de Calidad CALIDAD Establecimient os Normas Tcnicas ACCESO Servicios farmacutico Recurso Humano USO RACIONAL Prescripcin CALIDAD Productos y establecimient os

1995/07/11 RESOLUCI N 2510

Misterio de Salud

Se establecen los criterios y procedimientos de acreditacin de entidades pblicas, para certificacin de buenas prcticas de manufactura y de evaluacin farmacutica, dentro de los procesos previos a la expedicin de licencia y registro sanitario de los productos objeto de control del lNVIMA, que trata el Decreto 677 de 1995. Se adopta el manual de normas tcnicas de calidad guas tcnicas de anlisis tercera edicin para medicamentos, materiales mdicos quirrgicos, cosmticos y productos varios Se adopta la gua prctica de requisitos para el desarrollo de estudios de estabilidad de medicamentos

1995/07/11 RESOLUCI N 2511 1995/07/11 RESOLUCI N 2514 1995/08/23 RESOLUCI N 3183

Ministerio de Salud

Ministerio de Salud

Ministerio de Salud

Se adopta el manual de buenas prcticas de manufactura. Adopta oficialmente el BMP de la OMS y WHO, informe 823 para fabricacin y control de calidad de productos farmacuticos. Se Reglamenta la Profesin de Qumico Farmacutico y se dictan otras disposiciones. Tiene como objeto regular la profesin de Qumico Farmacutico, perteneciente al rea de la salud.

1995/10/26 LEY 212

Congreso

Define campo del ejercicio profesional. Crea Colegio Nacional de QF.

Crea el Consejo Nacional de Tecnlogo en Regencia de Farmacia.

31

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

EJES

DOCUMEN TO FECHA Ao/Mes/D a

ENTIDAD

OBJETO

OBSERVACIONES ESPECIALES

Se aprueba el Acuerdo nmero 008, por el cual se modifica la composicin y funciones de la Comisin Revisora. TODOS LOS EJES ACCESO USO RACIONAL CALIDAD 1996/05/27 DECRETO 936 Presidencia, Ministerio de Salud Modifica la composicin y funciones de la Comisin Revisora. Crea la sala especializada de medicamentos y productos biolgicos. Artculo 2: Crear las Salas Especializadas de Medicamentos y Productos Biolgicos, de Alimentos y Bebidas Alcohlicas, de Insumos de la Salud y Productos Varios, las cuales tendrn como objetivo estudiar y conceptuar los ajustes, modificaciones y actualizaciones relacionadas con los aspectos cientficos, tecnolgicos y de normatizacin objeto de estudio por cada sala.

USO RACIONAL Publicidad (venta con y sin frmula mdica)

1996/07/22 RESOLUCI N 24100

Ministerio de Salud INVIMA Presidencia Ministerio de Hacienda y Crdito Pblico Ministerio de Salud

Se reglamenta la publicidad de Medicamentos y se crea el Comit de Publicidad para su revisin y aprobacin

ACCESO Pos No Pos

1996/07/23 DECRETO 1283

Se reglamenta el funcionamiento del Fondo de Solidaridad y Garanta del Sistema General de Seguridad Social en Salud. FOSYGA: Naturaleza, estructura y subcuentas. a) De compensacin interna del rgimen contributivo. b).De solidaridad de subsidios del rgimen de salud c) De promocin de la salud d) De seguro de riesgos catastrficos y accidentes de trnsito. Se reglamentan parcialmente las Leyes 23 de 1962 y 212 de 1995, y se dictan otras disposiciones. (Ejercicio profesional de Qumico Farmacutico) mbito de aplicacin: Las disposiciones contenidas en el presente Decreto tienen por objeto regular el ejercicio de la profesin Qumico Farmacutico, perteneciente al rea de la salud en los aspectos relativos a los derechos, deberes, o relaciones y prohibiciones, con el fin de preservar y salvaguardar la honradez, lealtad,

ACCESO Recurso Humano

1996/10/28 DECRETO 1945

Presidencia, Ministerio de Salud

32

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

EJES

DOCUMEN TO FECHA Ao/Mes/D a

ENTIDAD

OBJETO

OBSERVACIONES ESPECIALES

imparcialidad, profesional.

eficiencia,

seriedad que debe observar en su desempeo

Establece competencia exclusiva y no exclusiva del Qumico Farmacutico. Define atencin farmacutica. Establece inscripcin en el Colegio Qumicos Farmacuticos

CALIDAD Productos

1996/12/05 DECRETO 2227

Presidencia, Ministerio de Salud

Se modifica el artculo 14 del Decreto 677 de 1995, se dictan otras disposiciones. Adiciona la modalidad de registro sanitario de fabricar y exportar. Se reglamenta la publicidad de los medicamentos y se dictan otras disposiciones. Define medicamentos de venta sin frmula mdica-medicamentos populares.

USO RACIONAL Publicidad (venta con 1996/12/09 frmula RESOLUCI mdica) N 4536 Etiquetado (Informacin al paciente) Prescripcin 1997 ACUERDO 51

Ministerio de Salud

Adptase las recomendaciones de la Comisin Revisora de productos farmacuticos, cosmticos, productos naturales, alimentos, bebidas alcohlicas, plaguicidas de uso domstico y dems productos, en el acta 35 de junio 3 de 1996.

CNSSS

Se crea el Comit Tcnico en Medicamentos y se dictan normas sobre su funcionamiento.

DEROGADO por Acuerdo 232 del 2002

ACCESO POS

1997/02/13 ACUERDO 53

Se modifica el Manual de Medicamentos y Teraputica del Sistema General de Seguridad Social en Salud. Consejo Nacional de El Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud. Seguridad Social en Salud Modifica el listado de medicamentos Teraputicos del Sistema General de Seguridad Social en Salud para el tratamiento de la infeccin por VIH SIDA.

33

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

EJES

DOCUMEN TO FECHA Ao/Mes/D a

ENTIDAD

OBJETO

OBSERVACIONES ESPECIALES

CALIDAD Inspeccin de vigilancia y control Productos Establecimient os

1997/08/19 LEY 399

Congreso

Se crea una tasa, se fijan unas tarifas y se autoriza al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, su cobro.

Se modifica el artculo 14 del Decreto 677 de 1995, y se dictan otras disposiciones. Establece modalidades para registro sanitario: a) Fabricar y vender b) Importar y vender c) Importar, envasar y vender d) Importar, semielaborar y vender e) Semielaborar y vender f) Fabricar y exportar La modalidad de fabricar y vender comprende por si misma la modalidad de exportar. El INVIMA a peticin del interesado podr otorgar a un mismo producto, registro sanitario, para las modalidades de exportar y vender e importar y vender, cuando la composicin del producto sea idntica. ACCESO Recurso Humano CALIDAD Normas CALIDAD Productos Registro FITOTERAP UTICOS

CALIDAD Productos

1997/08/26 DECRETO 2091

Presidencia

1997/10/23 RESOLUCI N 3823

Ministerio de Salud

Se crea La Comisin Asesora de Ciencia y Tecnologa del Ministerio de Salud y se dictan normas para regular las actividades de desarrollo cientfico en el sector salud.

1998/02/17 DECRETO 337

Ministerio de Salud

Se dictan disposiciones sobre recursos naturales utilizados en preparaciones farmacuticas, y se amplia el plazo establecido en el artculo 1 del Decreto 341 de 1997.

Modificado por el 3636 del 2005 (derogado) y por el 3553 del 2004.

34

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

EJES

DOCUMEN TO FECHA Ao/Mes/D a

ENTIDAD

OBJETO

OBSERVACIONES ESPECIALES

Regulan la produccin, envase, expendio, importacin, exportacin y comercializacin de los Productos Farmacuticos con base en recursos naturales.

CALIDAD Productos Registro FITOTERAP UTICOS ACCESO PosServicios Farmacuticos Recurso Humano USO RACIONAL Prescripcin CALIDAD Establecimient os FITOTERAPUTICO

1998/02/25 DECRETO 341

Ministerio de trabajo y de la Seguridad Social

Se dictan disposiciones sobre recursos naturales utilizados en preparaciones farmacuticas, y se amplia el plazo establecido en el artculo 1 del Decreto 341 de 1997

Modificado por el Decreto 337 de 1998

1998/07/17 RESOLUCI N 2816

Ministerio de Salud

Se modifica el pargrafo del artculo 10 de la Resolucin 5261 del 5 de agosto de 1994

Modifica a la Resolucin 5261 de 1994

1998/08/06 RESOLUCI ON 3131

Ministerio de la salud Pblica

Se adopta el Manual de Buenas Prcticas de Manufactura de Productos Farmacuticos con base en Recursos Naturales Vigentes.

Modifica el Decreto 677 de 1995, y se dictan otras disposiciones. CALIDAD Productos establecimient os 1998/08/31 DECRETO 1792 Define BPM certificado de Buenas Prcticas de Manufactura. Acreditacin plazo para cumplimiento de BPM, trmite de BPM, vigencia del certificado de cumplimiento de BPM. Establece plazo para cumplimiento de BPM. Establece el trmite para obtencin del certificado de cumplimiento y vigencia de las BPM.

Ministerio de Salud

Modificado por el 549 de 2001

35

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

EJES

DOCUMEN TO FECHA Ao/Mes/D a

ENTIDAD

OBJETO

OBSERVACIONES ESPECIALES

ACCESO Recurso Humano CALIDAD Establecimient os

Se reglamenta la profesin de Tecnlogo en Regencia de Farmacia y se dictan otras disposiciones. La presente Ley tiene por objeto regular la profesin de Tecnlogo en Regencia de Farmacia, perteneciente al rea de la salud. Con el fin de asegurar que su ejercicio se desarrolle conforme a los postulados del Sistema Integral de Seguridad Social en Salud, a los reglamentos que expidan las autoridades pblicas, a los principios ticos, teniendo en cuenta que con ellos contribuye al mejoramiento de la salud individual y colectiva. 1999/04/08 ACUERDO 129 Consejo Nacional de Se modifica parcialmente el Acuerdo 51 de 1997 del Consejo Nacional de Seguridad Seguridad Social en Salud. Social en Salud

1998/12/21 LEY 485

Congreso

DEROGADO por el artculo 13 del Acuerdo 232 de 2002

USO RACIONAL Etiquetado CALIDAD Productos USO RACIONAL Etiquetas Informacin al paciente CALIDAD Productos (registro sanitario)

1999/09/03 RESOLUCI N 243711

INVIMA

Se aceptan diferentes formas de identificacin de los lotes de fabricacin o produccin.

Mediante la cual se fijan pautas sobre las etiquetas, empaques y rtulos, el uso de stickers y autorizaciones de agotamiento de empaques. 1999/09/30 RESOLUCI N 243710 INVIMA Los titulares y solicitantes de registros sanitarios de (medicamentos, cosmticos) y dems productos cuyas etiquetas, empaques o rtulos deban ser sometidos a aprobacin del instituto presentar con la solicitud del registro sanitario, los bocetos o artes finales.

36

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

EJES

DOCUMEN TO FECHA Ao/Mes/D a

ENTIDAD

OBJETO

OBSERVACIONES ESPECIALES

Establece el procedimiento para la obtencin del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura por parte de los laboratorios fabricantes de medicamentos que se importen o produzcan en el pas. Aceptacin de certificados de BPM de otros pases para medicamentos importados. CALIDAD Establecimientos 2001/03/29 DECRETO 549 Presidencia Ministerio de Salud Establece contenido de certificado de BPM. Establece ampliaciones a los certificados de BPM y cancelacin del certificado del BPM. Establece notificacin del artculo 10. El presente Decreto se notificar a la Organizacin Mundial de Comercio, OMC, Comunidad Andina de Naciones, CAN y Tratado de Libre Comercio, TLC G3, a travs del Sistema de Informacin sobre Medidas. CALIDAD Establecimient os fabricantes BPM Inspeccin vigilancia y control CALIDAD Establecimient os fabricantes CALIDAD Productos Normas de Calidad Modifica al 1792 del 1998

2001/07/05 RESOLUCI N 1087

Ministerio de Salud

Se adopta la Gua de Inspeccin de Laboratorios o Establecimientos de Produccin Farmacutica, para la obtencin del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura.

2001/08/02 RESOLUCI N 1267 2001/08/24 RESOLUCI N 1400

Ministerio de Salud

Se definen las farmacuticos.

reas

tcnicas

de

produccin

de

los

establecimientos DEROGADA por la Resolucin 3028 del 2008

Ministerio de Salud

Se actualiza el Manual de Medicamentos del Plan Obligatorio de Salud y se dictan Fue modificada por la Resolucin N otras disposiciones 1890 de 2001

37

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

EJES

DOCUMEN TO FECHA Ao/Mes/D a 2001/11/19 RESOLUCI N 1890

ENTIDAD

OBJETO

OBSERVACIONES ESPECIALES

CALIDAD ProductosNor mas de Calidad

Ministerio de Salud

Se actualiza el Manual de Medicamentos del Plan Obligatorio de Salud y se dictan otras disposiciones

Se modifica la Resolucin N 1400 de 2001

Ministerio de Salud, 2002 Ministerio de Se actualiza el Manual de Medicamentos del Plan Obligatorio de Salud y se dictan ACUERDO Hacienda y otras disposiciones 228 Crdito Pblico, CNSSS 2002 Se modifica parcialmente el Acuerdo 228 del Consejo nacional de Seguridad ACUERDO CNSSS Social en Salud 236

DEROGADO por el artculo 86 del Acuerdo CRES 3 de 2009

DEROGADO por el artculo 86 del Acuerdo CRES 3 de 2009

Administrativo

2002 LEY 790

Presidencia, Ministerio de Hacienda y Crdito Pblico

Modificada por la Ley 1444 de 2011. Fusin del Ministerio de Trabajo y de Seguridad Social con el Ministerio de Salud. Por medio de la cual se escinden Se expiden disposiciones para adelantar el programa de renovacin de la unos ministerios. administracin pblica y se otorgan unas facultades extraordinarias al Presidente de la Repblica. Se crea el Ministerio de Salud y de la Proteccin Social.

USO RACIONAL Publicidad Etiquetado CALIDAD Productos

2002/03/01 RESOLUCIN 200200433 8

INVIMA

Se adoptan unos conceptos y recomendaciones de la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisin Revisora, en los asuntos tratados en la sesin celebrada el 28 de febrero del 2002 tal y como consta en el acta N 05 del 2002 (emite conceptos sobre diversos productos)

38

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

EJES

DOCUMEN TO FECHA Ao/Mes/D a

ENTIDAD

OBJETO

OBSERVACIONES ESPECIALES

ACCESO Pos

2002/07/19 ACUERDO 232

Ministerio de Salud, CNSSS

- Modificado por el Acuerdo 314 de 2005, 'Por medio del cual se modifica el artculo undcimo (11) y se adiciona un pargrafo al artculo sexto(6o) del Acuerdo 232 de 2002 Se crea el Comit Tcnico de Medicamentos y Evaluacin de Tecnologa y se del Consejo Nacional de Seguridad Reglamenta su funcionamiento Social en Salud' - Modificado por el Acuerdo 246 de 2003, 'Por el cual se modifica el Acuerdo 232 de 2002 del Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud'.

CALIDAD Productos USO RACIONAL Prescripcin CALIDAD Productos USO RACIONAL Prescripcin CALIDAD Productos USO RACIONAL Prescripcin

2002/07/25 RESOLUCI N 15719

INVIMA

Se llama a Revisin de Oficio a los medicamentos con principio activo ASTEMIZOL

2002/07/25 RESOLUCI N 200201572 0 2002/07/25 RESOLUCI N 200201572 1

INVIMA

Se llama a Revisin de Oficio a los medicamentos con principio activo TERFENADINA.

INVIMA

Se llama a Revisin de Oficio a los medicamentos (VACUNAS) que contengan TIMEROSAL

39

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

EJES

DOCUMEN TO FECHA Ao/Mes/D a

ENTIDAD

OBJETO

OBSERVACIONES ESPECIALES

ACCESO Control Especial

2002/09/16 RESOLUCI N 1203

Ministerio de Salud

Se ordena al Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de Salud asumir la distribucin y control de un medicamento. Ordenar al fondo nacional de estupefacientes del Ministerio de Salud que asuma de manera exclusiva la distribucin y comercializacin de METILFENIDATO.

CALIDAD Productos ACCESO Propiedad intelectual 2002/09/19 DECRETO 2085 Presidencia

Modifica el Decreto 677/1995.Por el cual se reglamentan aspectos relacionados con la informacin suministrada para obtener registro sanitario respecto a nuevas entidades qumicas en el rea de medicamentos. Proteccin de la informacin no divulgada presentada para la obtencin de registro sanitario de medicamentos nuevos especficamente respecto a aquellos que hacen relacin a nuevas entidades qumicas.

CALIDAD Productos USO RACIONAL Etiquetado USO RACIONAL Etiquetado Publicidad CALIDAD Productos (Registro Sanitario)

2003 CIRCULAR INTERNA N 001

INVIMA

La SUBDIRECTORA DE LICENCIAS Y REGISTROS emite conceptos, con el fin de unificar criterios en el grupo funcional de medicamentos, sobre trmites y requisitos para registro, aprobacin de etiquetas.

2003 CIRCULAR INTERNA

INVIMA

La SUBDIRECTORA DE LICENCIAS Y REGISTROS emite conceptos, con el fin de unificar criterios en el grupo funcional de medicamentos y aclarar la circular 00l: sobre trmites y requisitos para registro, visto bueno de publicidad para promociones.

40

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

EJES

DOCUMEN TO FECHA Ao/Mes/D a 2003/01/15 CIRCULAR EXTERNA DG 005-03 2003/02/06 CIRCULAR EXTERNA DG - 100 0021 - 03 2003/04/01 ACUERDO 246

ENTIDAD

OBJETO

OBSERVACIONES ESPECIALES

CALIDAD Productos ACCESO Propiedad Intelectual CALIDAD Productos ACCESO Propiedad Intelectual ACCESO Pos

INVIMA

Aplicacin del Decreto 2085 de 2002, establece formato para la proteccin de la informacin no divulgada.

INVIMA

Actualizacin del formulario para aplicar el Decreto 2085 de 2002. Proteccin a la informacin no divulgada.

CNSSS Consejo Nacional de Seguridad Social

* Se modifica el Acuerdo 232 de 2002 del Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud * Define los integrantes del Comit Tcnico de Medicamentos y evaluacin de tecnologa. Medidas especiales. El INVIMA podr autorizar, excepcionalmente, la importacin de: a) Se trate de medicamentos respecto de los cuales el Ministerio de la Proteccin Social o el INVIMA haya autorizado investigacin clnica en el pas, previo concepto de la Comisin Revisora de Productos Farmacuticos.

ACCESO Vitales no disponibles

2003/04/02 DECRETO 822

Presidencia Ministerio de Salud

b) Se presenten circunstancias de emergencia sanitaria declaradas por el Ministerio de la Proteccin Social o circunstancias de fuerza mayor o caso fortuito. c) Se trate de productos biolgicos del Plan Ampliado de Inmunizaciones, PAI, de insumos crticos para el control de vectores y de medicamentos para el manejo de los esquemas bsicos de las enfermedades trasmisibles y de control especial, respecto de las cuales a la Nacin Ministerio de la Proteccin Social le corresponda garantizar su adquisicin, distribucin y suministro oportuno, siempre que se presenten circunstancias de desabastecimiento o no disponibilidad en el mercado nacional o cuando la compra en el mercado internacional resulte

41

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

EJES

DOCUMEN TO FECHA Ao/Mes/D a

ENTIDAD

OBJETO

OBSERVACIONES ESPECIALES

conveniente por representar un beneficio econmico en el gasto pblico social productos de qu trata el presente Decreto sin haber obtenido el registro sanitario. USO RACIONAL Prescripcin Etiquetado CALIDAD Establecimient os fabricantes ACCESO Servicios farmacuticos Control especial

2003/04/10 RESOLUCI N 826

Ministerio de Proteccin Social

Se expiden normas para el control y vigilancia de la importacin, exportacin, procesamiento, sntesis, fabricacin, distribucin, dispensacin, compra, venta y destruccin de Materias Primas de Control Especial y medicamentos que las contengan y sobre aquellas que son monopolio del Estado

DEROGADA por la 4651 del 2005

Se modifica el artculo 13 del Decreto 677 de 1995 y se dictan otras disposiciones. Medicamentos a base de recursos naturales. Artculo 1. El artculo 13 del Decreto 677 de 1995, quedar as: Artculo 13. Los medicamentos incluidas las preparaciones farmacuticas con base en recursos naturales, requieren para su produccin, importacin, procesamiento, envase, empaque expendio y comercializacin de registro sanitario, expedido por Presidencia el Invima o quien haga sus veces o por la autoridad sanitaria delegada, previo el Ministerio de la cumplimiento de los requisitos tcnico cientficos, sanitarios y de calidad previstos Proteccin en el presente Decreto. Social Artculo 2. Los medicamentos incluidos las preparaciones farmacuticas con base en recursos naturales, terminados, semielaborados o a granel, fabricados en Colombia exclusivamente para exportar, por laboratorios que cumplan las Buenas Prcticas de Manufactura Vigentes, no requerirn registro sanitario, a no ser que el interesado lo solicite bajo la modalidad de fabricar y exportar o el pas importador as lo exija.

CALIDAD Productos

2003/09/03 DECRETO 2510

42

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

EJES

DOCUMEN TO FECHA Ao/Mes/D a

ENTIDAD

OBJETO

OBSERVACIONES ESPECIALES

En su lugar, el INVIMA o la autoridad sanitaria competente, expedir un certificado de exportacin a solicitud del interesado. 2003/09/17 CIRCULAR EXTERNA DG 100 00140 - 03

CALIDAD Producto

INVIMA

Formulario nico de Solicitud de Certificado de Exportacin para Medicamentos (Decreto 2510 DE 2003).

ACCESO No Pos (comit tcnico 2003/10/03 cientfico) RESOLUCI Recurso N 2948 Humano Servicios Farmacuticos ACCESO No Pos (tutelas) USO RACIONAL Publicidad 2003/10/21 RESOLUCI N 2949 2004/01/20 RESOLUCI N 114

Ministerio de Proteccin Social

Se subrogan las Resoluciones 05061 de 1997 y 02312 de 1998 y se dictan otras disposiciones para la autorizacin y el recobro ante el FOSYGA de medicamentos DEROGADA por la Resolucin 3797 no incluidos en el Acuerdo 228 de CNSSS autorizados por el Comit Tcnico del 2004 Cientfico

Ministerio de Proteccin Social Ministerio de Proteccin Social

Se establece el procedimiento de recobro ante el FOSYGA por concepto de DEROGADA por la Resolucin 3797 prestaciones ordenadas por fallos de tutela y se determinan los documentos que del 2004 se deben anexar como soporte a las solicitudes de pago Se reglamenta la informacin promocional o publicitaria de los medicamentos de venta sin prescripcin facultativa o venta libre Se modifica el artculo 3 del Decreto 549 de 2001.Aceptacin de certificados de otros pases. DEROGADA por el artculo 13 de la Resolucin 4320 del 2004

CALIDAD Productos Establecimient os Fabricantes

2004/01/22 DECRETO 162

Presidencia Ministerio de la Proteccin Social

Cuando se trate de medicamentos importados, se aceptar el certificado de cumplimiento de Buenas Practicas de Manufacturas, BPM o su equivalente siempre y cuando en este se especifiquen las reas de manufactura, los procesos de produccin y/o tipo de producto o productos, otorgado por la autoridad competente a los interesados, respecto de los laboratorios fabricantes ubicados en los siguientes pases: Estados Unidos de Norteamrica, Canad, Alemania, Suiza,

43

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

EJES

DOCUMEN TO FECHA Ao/Mes/D a

ENTIDAD

OBJETO

OBSERVACIONES ESPECIALES

Francia, Reino Unido, Dinamarca, Holanda, Suecia, Japn y Noruega, o por quienes hayan suscrito acuerdos de reconocimiento mutuo con estos pases. Tambin aceptar: certificados de BPM expedidos por EMEA, European Agency for Evaluation of Medicinal Products. Certificados BPM de FDA, EMEA, European Agency for Evaluation of Medicinal Products otorgados fuera del territorio original o con quien tenga convenios de reconocimiento mutuo. ACCESO Vitales no disponibles CALIDAD Productos Se dictan normas tendientes a incentivar la oferta de medicamentos vitales no disponibles en el pas. Tienen por objeto regular los procesos, requisitos e incentivos para la investigacin, desarrollo, produccin, importacin y comercializacin de los medicamentos vitales no disponibles con el fin de mejorar la oferta de los mismos en el pas. Se define el rgimen de pagos compartidos y cuotas moderadoras dentro del Sistema General de Seguridad Social en Salud.

2004/02/18 DECRETO 481

Presidencia Ministerio de la Proteccin Social

ACCESO Pos

2004/02/27 ACUERDO 260

Ministerio de la Proteccin Social CNSSS

CALIDAD Productos

2004/03/26 DECRETO 919

Presidencia Ministerio de la Proteccin Social

Reglamentan las donaciones internacionales de medicamentos y dispositivos mdicos. Regulan los procesos, requisitos y dems aspectos relacionados con las donaciones internacionales con fines sociales y humanitarios de medicamentos y dispositivos mdicos dentro de los cuales no se incluyen los equipos biomdicos.

USO RACIONAL Prescripcin Publicidad ACCESO Servicios Farmacuticos

2004/03/29 RESOLUCI N 886

Ministerio de la Proteccin Social

Se adoptan los criterios para la clasificacin de los medicamentos de venta sin prescripcin facultativa o venta libre

44

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

EJES

DOCUMEN TO FECHA Ao/Mes/D a 2004/04/14 ACUERDO 263 2004/05/12 RESOLUCI N 200400817 2

ENTIDAD

OBJETO

OBSERVACIONES ESPECIALES

CNSSS

Se da cumplimiento al fallo proferido por el Consejo de Estado, Sala de lo DEROGADO Artculo 86 de la CRES Contencioso Administrativo, Seccin Tercera, dentro del expediente AP 2212 Se adopta una fe de erratas del Manual de Normas Tcnicas de Calidad Gua Tcnica de Anlisis.

CALIDAD Productos

INVIMA Por recomendacin del comit editor del manual de normas tcnicas de calidad, gua tcnica de anlisis segn acta de fe de erratas de 26 de febrero 2004

USO RACIONAL Prescripcin CALIDAD Inspeccin vigilancia y control (INVIMA)

2004/05/28 RESOLUCI N 200400945 5

INVIMA

Se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes, de que trata el artculo 146 del Decreto 677 de 1995

2004/05/28 RESOLUCI N 1672 ACCESO Biolgicos (Suero antiofdico) CALIDAD Establecimient os Productos

Ministerio de Proteccin Social

Se adopta el Manual de Buenas Prcticas de Manufactura de los Gases Medicinales

DEROGADA por normas posteriores. Vigente Resolucin 2011012580 de 2011

2004/10/08 RESOLUCI N 18964

Ministerio de la Proteccin Social, INVIMA

Se adoptan medidas sanitarias en el marco de la Emergencia Sanitaria declarada par el Ministerio de Proteccin Social mediante Resolucin No.002934 del 10 de septiembre de 2004, durante 6 meses mientras subsista la falta de disponibilidad y la urgencia de garantizar la provisin de suero antiofdico.

45

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

EJES

DOCUMEN TO FECHA Ao/Mes/D a 2004/10/08 RESOLUCI N 19022 2004/10/28 CIRCULAR EXTERNA DG 100 00218 - 04

ENTIDAD

OBJETO

OBSERVACIONES ESPECIALES

USO RACIONAL Prescripcin CALIDAD Producto USO RACIONAL Prescripcin Productos

INVIMA

Se suspende provisional y preventivamente la fabricacin, importacin, comercializacin de productos que tengan como principio activo el ROFECOXIB, y se recomienda la suspensin de su consumo

Resolucin No. 2004019022 de octubre 08 de 2004. INVIMA Reitera la recomendacin de suspender el consumo de medicamentos cuyo principio activo sea ROFECOXIB

TODOS LOS EJES FITOTERAP UTICOS

2004/07/15 DECRETO 2266

Ministerio de la Proteccin Social

Regulan el rgimen de registros sanitarios, fabricacin, produccin, envase, empaque, control de calidad, importacin, exportacin, comercializacin, publicidad, uso, distribucin, buenas prcticas de manufactura, as como el rgimen de vigilancia y control sanitario de los productos fitoteraputicos y su cumplimiento es obligatorio para los titulares de registro sanitario, fabricantes, importadores, exportadores comercializadores y en general para todas las personas naturales o jurdicas que realicen actividades relacionadas con el objeto de esta norma. Se modifica el Decreto 2266 de 2004 y se dictan otras disposiciones.

Modificado el artculo 6 2266 por el Decreto 4927 del 2009. Modificado por el Decreto 3553 del 2004

TODOS LOS EJES FITOTERAP UTICOS

2004/10/28 DECRETO 3553

Ministerio de la Proteccin Social

Modifica en lo pertinente los artculos 3, 4, 6, 8, 13, 15, 16, 26, 28, 35, 39, 43, 44 y 45 del Decreto 2266 de Establece el plan gradual de cumplimiento para la implementacin de las BPM de 2004. los laboratorios fabricantes. Determina las farmacopeas y textos de referencia oficialmente aceptados. Deroga el artculo 13 del Decreto Determinan los controles de calidad a los cuales deben cumplir los productos 337 de 1998 y las disposiciones que fitoteraputicos le sean contrarias. Establece los requisitos para la obtencin de registros sanitarios.

46

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

EJES

DOCUMEN TO FECHA Ao/Mes/D a

ENTIDAD

OBJETO

OBSERVACIONES ESPECIALES

CALIDAD Productos Establecimient os ACCESO Recurso Humano USO RACIONAL Publicidad Etiquetado Prescripcin Se regula el rgimen de registro sanitario, vigilancia y control sanitario de los medicamentos homeopticos para uso humano y se dictan otras disposiciones. 2004/10/28 DECRETO 3554 Ministerio de la proteccin social, Presidencia El rgimen de registro sanitario, fabricacin, produccin, envase, empaque, control Modificado por el Decreto 1861 del de calidad, importacin, exportacin, comercializacin, publicidad, uso, 2006, Decreto 1737 del 2005. distribucin, buenas prcticas de manufactura, vigilancia y control sanitario de los medicamentos homeopticos para uso humano. Determina la direccin tcnica.

HOMEOPTIC OS ACCESO No pos 2004/11/11 Servicios RESOLUCI farmacuticos N 3797 Recurso Humano USO RACIONAL Publicidad FITOTERAP UTICOS

Ministerio de la Proteccin Social

Se reglamentan los Comits Tcnicos Cientficos y se establece el procedimiento Fue modificada por la Resolucin de recobro ante el Fondo de Solidaridad y Garanta, FOSYGA por concepto de 2366 de 2005 y la Resolucin 3615 suministro de medicamentos no incluidos en el Plan Obligatorio de Salud POS y del 2005 artculo 23 inciso primero de fallos de tutela

2004/12/10 RESOLUCI N 4320

Ministerio de la Proteccin Social

Se reglamenta la publicidad de los medicamentos y productos fitoteraputicos de venta sin prescripcin facultativa o de venta libre. Se aplicarn a la publicidad que se realice de todos los medicamentos y productos fitoteraputicos de venta sin prescripcin facultativa o de venta libre y tiene por objeto brindar al consumidor pautas para educarlo en el uso adecuado de los mismos.

47

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

EJES

DOCUMEN TO FECHA Ao/Mes/D a

ENTIDAD

OBJETO

OBSERVACIONES ESPECIALES

USO RACIONAL Prescripcin CALIDAD Producto

2005/04/11 RESOLUCI N 5951

INVIMA

Se suspende provisional y preventivamente la fabricacin, importacin y comercializacin de productos que tengan como principio activo Valdecoxib y Parecoxib.

Modifica al pargrafo 2 del artculo 3 por el Decreto 4664 del 2006. CALIDAD Establecimient os Productos Normas de calidad USO RACIONAL Publicidad Etiquetado Prescripcin HOMEOPTIC OS Modifica el artculo 9 por el Decreto 1861 del 2006. Deroga las disposiciones que le Se reglamenta la preparacin, distribucin, dispensacin, comercializacin, sean contrarias, en especial, los etiquetado, rotulado y empaque de los medicamentos homeopticos magistrales y artculos 101, 102, 103 y 104 del oficinales y se dictan otras disposiciones. Decreto 1950 de 1964, este ltimo regir hasta tanto, el Ministerio de la Tiene por objeto establecer las condiciones de comercializacin, distribucin y Proteccin Social expida la venta de los medicamentos homeopticos y reglamentar la preparacin, reglamentacin a que hace comercializacin, distribucin, dispensacin, etiquetado, rotulado y empaque de referencia el presente Decreto. los medicamentos homeopticos magistrales y oficinales en farmacias homeopticas a nivel nacional. Asimismo, deroga del artculo 2o del Decreto 3554 de 2004, la definicin de "farmacia homeoptica" y de "medicamento homeoptico magistral" y el artculo 50 del mismo Decreto.

2005/05/27 DECRETO 1737

Presidencia Ministro de la Proteccin Social

2005/06/05 DECRETO 3616

Presidencia, Ministerio de Educacin Nacional, Ministerio de Proteccin

Se establecen las denominaciones de los auxiliares en las reas de la salud, se adoptan sus perfiles ocupacionales y de formacin, los requisitos bsicos de calidad de sus programas y se dictan otras disposiciones.

DEROGADO Artculo 2 del Decreto 4904 de 2009

48

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

EJES

DOCUMEN TO FECHA Ao/Mes/D a

ENTIDAD

OBJETO

OBSERVACIONES ESPECIALES

Social

Se reglamenta el servicio farmacutico y se dictan otras disposiciones. Tiene por objeto regular las actividades y/o procesos propios del servicio farmacutico.Aplica a todo establecimiento farmacutico donde se almacenen, comercialicen, distribuyan o dispensen medicamentos o dispositivos mdicos, en relacin con el o los procesos para los que est autorizado y a toda entidad o persona que realice una o ms actividades y/o procesos propios del servicio farmacutico. Atencin farmacutica. Es la asistencia a un paciente o grupos de pacientes, por parte del Qumico Farmacutico, en el seguimiento del tratamiento farmacoteraputico, dirigida a contribuir con el mdico tratante y otros profesionales del rea de la salud en la consecucin de los resultados previstos Modificados los artculos 3, 11, 14 para mejorar su calidad de vida. Dispensacin: La informacin sobre el uso por el Decreto 2330 del 2006. adecuado. Define: Atencin farmacutica y servicio farmacutico. Establecimientos farmacuticos mayoristas: Laboratorios farmacuticos, agencias de especialidades farmacuticas, depsitos de drogas. Establecimientos minoristas: Farmacias- drogueras, drogueras. Establece los procesos del servicio farmacutico y los clasifica en generales y especiales.

TODOS LOS EJES ACCESO USO RACIONAL CALIDAD

2005/06/28 DECRETO 2200

Presidencia Ministro de la Proteccin Social

Establece las caractersticas de la prescripcin de los medicamentos. Determina que la prescripcin debe ser utilizando DCI (nombre genrico) y el

49

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

EJES

DOCUMEN TO FECHA Ao/Mes/D a

ENTIDAD

OBJETO

OBSERVACIONES ESPECIALES

contenido de la prescripcin. Establece disposiciones de la distribucin y dispensacin de medicamentos. Establece el comit de farmacia y teraputica para todas las IPSs y establece funciones

ACCESO Precios Servicios Farmacuticos USO RACIONAL Prescripcin CALIDAD Vigilancia y Control ACCESO No pos Servicios farmacuticos 2005/07/15 LEY 972 Congreso

Se adoptan normas para mejorar la atencin por parte del Estado Colombiano de la poblacin que padece de enfermedades ruinosas o catastrficas especialmente VIH/Sida. El SGSSS garantizara el suministro de medicamentos, reactivos y dispositivos mdicos autorizados para el diagnstico y tratamiento de las enfermedades ruinosas o catastrficas, de acuerdo con la competencia y las normas que debe atender cada uno de ellos. Faculta al MPS para establecer un sistema centralizado de negociacin control de precios y compras de medicamentos para el VIH/Sida, enfermedades ruinosas catastrficas.

2005/07/26 RESOLUCI N 2366

Ministerio de la Proteccin Social

Se modifica parcialmente la Resolucin nmero 3797 de 2004. Determin las causales de devolucin de las solicitudes de recobro.

Modifica parcialmente la Resolucin 3797 de 2004

Recurso Humano

50

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

EJES

DOCUMEN TO FECHA Ao/Mes/D a

ENTIDAD

OBJETO

OBSERVACIONES ESPECIALES

ACCESO Servicios farmacuticos y vitales no disponibles

2005/08/22 DECRETO 2888

Se modifica el artculo 1 del Decreto 822 de 2003.Modifquese el artculo 1 del Decreto 822 de 2003 que modific el artculo 96 del Decreto 677 de 1995, cuyo literal c) quedar as: "c) Se trate de productos biolgicos y todos los insumos necesarios para el Programa Ampliado de Inmunizaciones, PAI, para el control de Presidencia vectores y de las enfermedades de inters en salud pblica, y de medicamentos Ministerio de la para el manejo de los esquemas bsicos de las enfermedades transmisibles y de Proteccin control especial, y que a la Nacin Ministerio de la Proteccin Social le Social corresponda garantizar su adquisicin, distribucin y suministro oportuno, siempre que se presenten circunstancias de desabastecimiento o no disponibilidad en el mercado nacional o cuando la compra en el mercado internacional resulte conveniente por representar un beneficio econmico en el gasto pblico social".Vigencia y derogatorias.

Modifica las dems disposiciones que le sean contrarias, en particular el artculo 1 del Decreto 822 de 2003

Se reglamenta el expendio de medicamentos. ACCESO Servicios farmacuticos CALIDAD Establecimient os Los medicamentos que requieran para su venta de la frmula facultativa, solo se Presidencia podrn expender en drogueras y farmacias-drogueras. Ministerio de la Proteccin Los medicamentos de venta libre o de venta sin frmula facultativa, se podrn Social expender, adems de los establecimientos antes citados, en almacenes de cadena o de grandes superficies por departamentos y en otros establecimientos comerciales que cumplan con las Buenas Prcticas de Abastecimiento expedidas por el Ministerio de la Proteccin Social.

2005/09/01 DECRETO 3050

FITOTERAP UTICO

2005/10/11 DECRETO 3636

Ministerio de la proteccin social

Se reglamenta la fabricacin, comercializacin, envase, rotulado o etiquetado, Derogado por el artculo 54 del rgimen de registro sanitario, de control de calidad, de vigilancia sanitaria y control Decreto 3249 de 2006 sanitario de los productos de uso especfico y se dictan otras disposiciones.

51

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

EJES

DOCUMEN TO FECHA Ao/Mes/D a 2005/10/14 RESOLUCI N 3615 2005/10/20 DECRETO 3733

ENTIDAD

OBJETO

OBSERVACIONES ESPECIALES

ACCESO Pos No Pos CALIDAD Productos CALIDAD Normas tcnicas Establecimient os Productos

Ministerio de la Proteccin social

Se adoptan los formatos para la presentacin de las Solicitudes de recobro ante el Fondo de Solidaridad y Garanta, FOSYGA por concepto de suministro de Medicamentos no incluidos en el Plan Obligatorio de Salud, POS y de fallos de tutela.

Presidencia Se fijan condiciones para la exclusin del impuesto sobre las ventas para materias Ministerio de primas qumicas utilizadas en la fabricacin de medicamentos, plaguicidas e Hacienda y insecticidas y fertilizantes. Crdito Pblico Ministerio de Proteccin Social

2005/11/03 RESOLUCI N 3862

Se adopta la Gua de Inspeccin de Buenas Prcticas de Manufactura para la fabricacin, llenado y distribucin de gases medicinales.

DEROGADA por la Resolucin INVIMA2010038231 (24/11/2010)

ACCESO No Pos (tutelas)

2005/12/09 RESOLUCI N 4568

Ministerio de la proteccin Social

Se autoriza un procedimiento excepcional para la revisin de la auditora de las solicitudes de recobro presentadas ante el Fondo de Solidaridad y Garanta, FOSYGA, por concepto de medicamentos NO POS autorizados por el Comit Tcnico Cientfico y servicios y medicamentos no pos ordenados por fallos de tutela durante el periodo comprendido entre el 20 de diciembre de 2002 y el 20 de noviembre de 2004 y que registren como causal nica de glosa haberse presentado en forma extempornea. Se expiden normas para el control, seguimiento y vigilancia de la importacin, exportacin, procesamiento, sntesis, fabricacin, distribucin, dispensacin, DEROGADA por la Resolucin 1478 compra, venta, destruccin y uso de sustancias sometidas a fiscalizacin, del 2006 medicamentos o cualquier otro producto que las contengan y sobre aquellas que son Monopolio del Estado.

2005/12/15 RESOLUCI N 4651

Ministerio de Proteccin Social

52

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

EJES

DOCUMEN TO FECHA Ao/Mes/D a

ENTIDAD

OBJETO

OBSERVACIONES ESPECIALES

CALIDAD Establecimient 2005/12/29 Ministerio de la os RESOLUCI Proteccin FITOTERAP N 5107 Social UTCO CALIDAD Establecimient os 2006/04/03 Ministerio de la RESOLUCI Proteccin N 1043 ACCESO Social Servicios Farmacuticos ACCESO Servicios Farmacuticos Control especial Recurso Humano 2006/05/10 Ministerio de la USO RESOLUCI Proteccin N 1478 RACIONAL Social Etiquetado Prescripcin CALIDAD Establecimient os Productos USO RACIONAL Prescripcin CALIDAD

Adopta el Instrumento y Verificacin de Cumplimiento de Condiciones Sanitarias para los laboratorios que elaboren productos fitoteraputicos. Deroga Resolucin 9279 del 93. 1439 del 2002. 486 y 1891 del 2003. Se establecen las condiciones que deben cumplir los Prestadores de Servicios de 2182 del 2004 y 4550 del 2005. Salud para habilitar sus servicios e implementar el componente de Auditora para el mejoramiento de la calidad de la atencin y se dictan otras disposiciones. Est modificada por la Resolucin 2680 del 2006

Se expiden normas para el control, seguimiento y vigilancia de la importacin, exportacin, procesamiento, sntesis, fabricacin, distribucin, dispensacin, Se modifican los artculos 6 y 7 por compra, venta, destruccin y uso de sustancias sometidas a fiscalizacin, la Resolucin 940 de 2007. medicamentos o cualquier otro producto que las contengan y sobre aquellas que son Monopolio del Estado.

2006/05/10 RESOLUCI N 1479

Ministerio de la Proteccin Social

Se expiden normas para la creacin y funcionamiento de los fondos rotatorios de estupefacientes, de las secretaras, institutos o direcciones departamentales de salud y dems disposiciones sobre sustancias sometidas a fiscalizacin y productos que las contienen

53

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

EJES

DOCUMEN TO FECHA Ao/Mes/D a

ENTIDAD

OBJETO

OBSERVACIONES ESPECIALES

Establecimient os

Est modificado el artculo 26 del por el Decreto 4858 del 2007. Adiciona el artculo 2 del Decreto 3554 de 2004 en algunas definiciones.

CALIDAD Productos Establecimient os ACCESO Recurso Humano 2006/06/09 DECRETO 1861 USO RACIONAL Publicidad Etiquetado Prescripcin HOMEOPTIC OS

Modifica el artculo 2 del Decreto 3554 del 2004. Presidencia Ministerio de la Se modifica y adiciona el Decreto 3554 de 2004 y se dictan otras disposiciones Proteccin Social Adiciona el artculo 3 del Decreto 3554 de 2004. Modifica el artculo 6 y el 16 del Decreto 3554 del 2004. Adiciona el artculo 20 del Decreto 3554 de 2004. Modifica literal c del artculo 21 y literal f del pargrafo del artculo 21, pargrafo 2 del artculo 26, el literal e del artculo 30, el numeral 1 del literal a del artculo 32 del Decreto 3554 del 2004. Adiciona el pargrafo 4 del artculo

54

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

EJES

DOCUMEN TO FECHA Ao/Mes/D a

ENTIDAD

OBJETO

OBSERVACIONES ESPECIALES

32, el artculo 39 del Decreto 3554 del 2004; modifica el artculo 48, adiciona el artculo 51 del Decreto 3554 del 2004.

Se modifica el Decreto 2200 de 2005 y se dictan otras disposiciones. Artculo 1. Modificase el artculo 3 del Decreto 2200 de 2005; en el siguiente aspecto: La definicin de "Preparacin Magistral", quedar as: "Preparacin magistral. Es el preparado o producto farmacutico para atender una prescripcin mdica, de un paciente individual, que requiere de algn tipo de intervencin tcnica de variada complejidad. La preparacin magistral debe ser de dispensacin inmediata". Artculo 2. Modificase el numeral 1 del artculo 11 del Decreto 2200 de 2005, el cual quedar as: "1. Farmacias-drogueras. Estos establecimientos se sometern a los procesos de: a) Recepcin y almacenamiento; b) Dispensacin; c) Preparaciones magistrales. La direccin tcnica de estos establecimientos estar a cargo del qumico farmacutico. Cuando las preparaciones magistrales que se elaboren consistan en preparaciones no estriles y de uso tpico, tales como: polvos, ungentos, pomadas, cremas, geles, lociones, podrn ser elaboradas por el tecnlogo en regencia de farmacia, en cuyo caso, la direccin tcnica podr estar a cargo de este ltimo". Artculo 3. Dergase el pargrafo 4 del artculo 11 del Decreto 2200 de 2005. Artculo 4. Modifcase el artculo 14 del Decreto 2200 de 2005, el cual quedar as:

TODOS LOS EJES ACCESO USO RACIONAL CALIDAD 2006/07/12 DECRETO 2330

Presidencia Ministerio de la Proteccin Social

55

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

EJES

DOCUMEN TO FECHA Ao/Mes/D a

ENTIDAD

OBJETO

OBSERVACIONES ESPECIALES

"Artculo 14. Modelo de gestin. Crase el Modelo de Gestin del servicio farmacutico, como el conjunto de condiciones esenciales, tcnicas de planeacin y gestin del servicio, procedimientos para cada uno de los procesos del servicio farmacutico y la elaboracin de guas para actividades crticas. El Modelo de Gestin ser determinado por el Ministerio de la Proteccin Social a ms tardar el 31 de diciembre de 2006". Artculo 5. Procedimiento de inyectologa en farmacias-drogueras y drogueras. Las farmacias-drogueras y drogueras podrn ofrecer al pblico el procedimiento de inyectologa, en las condiciones siguientes: 1. Infraestructura y dotacin. a) Contar con una seccin especial e independiente, que ofrezca la privacidad y comodidad para el administrador y el paciente, y que cuente con un lavamanos en el mismo sitio o en sitio cercano; b) Tener una camilla, escalerilla y mesa auxiliar; c) Contar con jeringas desechables, recipiente algodonero y cubetas; d) Tener toallas desechables; e) Contar con los dems materiales y dotacin necesaria para el procedimiento de inyectologa. 2. Recurso humano. El encargado de administrar el medicamento inyectable debe contar con formacin acadmica y entrenamiento que lo autorice para ello, de conformidad con las normas vigentes sobre la materia. 3. Normas de procedimientos. Debern contar y cumplir con normas sobre limpieza y desinfeccin de reas, bioseguridad, manejo de residuos y manual de procedimientos tcnicos. 4. Prohibiciones. No se podrn administrar medicamentos por va intravenosa ni practicar pruebas de sensibilidad. 5. Solicitud de la prescripcin mdica. La prescripcin mdica ser requisito indispensable para la administracin de cualquier medicamento por va intramuscular. Artculo 6. Procedimiento de monitoreo de glicemia con equipo por puncin. Las farmaciasdrogueras y drogueras que ofrezcan el procedimiento de inyectologa, tambin

56

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

EJES

DOCUMEN TO FECHA Ao/Mes/D a

ENTIDAD

OBJETO

OBSERVACIONES ESPECIALES

podrn ofrecer al pblico el procedimiento de monitoreo de glicemia con equipo por puncin, siempre y cuando el director tcnico sea qumico farmacutico o el tecnlogo en regencia de farmacia y que se cumpla con las condiciones siguientes: 1. Infraestructura y dotacin. a) Contar con una rea especial e independiente, debidamente dotada que ofrezca la privacidad y comodidad para el paciente y para quien aplique la prueba. Con adecuada iluminacin y ventilacin natural y/o artificial y su temperatura deber estar entre 15-25C. Este sitio podr ser el mismo utilizado para inyectologa; b) Contar con un equipo con registro sanitario del Invima, debidamente calibrado y micro-lancetas registradas de acuerdo con lo establecido en el Decreto 4725 de 2005 y las dems normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan; c) Contar con tiras reactivas, con registro sanitario del Invima, para cada paciente individual, de acuerdo con lo establecido en el Decreto 3770 de 2004 y las dems normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan; d) Conservar la fecha de vencimiento vigente de las tiras reactivas y las condiciones de almacenamiento previstas por el fabricante; e) Contar con un lavamanos, en el mismo sitio o en sitio cercano; f) Tener toallas desechables y recipiente algodonero; g) Contar con materiales y dems dotacin necesaria para el procedimiento incluyendo lo requerido para el manejo de desechos; h) Contar con un libro de registro diario de pacientes y de resultado del monitoreo y donde se encuentre registrada la calibracin del equipo; i) Entregar los resultados al paciente en forma escrita con el nombre de la persona que realiz el procedimiento y no podr hacer ningn tipo de interpretacin; j) Mantener los registros en archivo, durante el tiempo contemplado en la normatividad vigente. 2. Recurso humano. Tanto el director tcnico del establecimiento farmacutico, como la persona encargada de realizar el procedimiento de monitoreo debern estar suficientemente entrenados y haber recibido claras instrucciones por parte del fabricante o distribuidor. Adems debern cumplir con las normas establecidas sobre bioseguridad, aseo personal, asepsia del sitio y manejo de residuos. 3. Normas de procedimientos. Debern contar y cumplir con normas sobre limpieza y desinfeccin de reas, bioseguridad, manejo de residuos y manual de

57

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

EJES

DOCUMEN TO FECHA Ao/Mes/D a

ENTIDAD

OBJETO

OBSERVACIONES ESPECIALES

procedimientos tcnicos. 4. Prohibiciones. Estas pruebas en ningn caso se constituyen como actividades de apoyo y diagnstico, de tratamiento y de seguimiento de este tipo de patologa, En ningn caso reemplazan las pruebas que se realizan en el laboratorio clnico, y

tampoco servir para cambio de tratamiento sin previa autorizacin del mdico tratante. Artculo 7. Vigilancia y control. La vigilancia y control sobre los procedimientos referidos en los artculos 5 y 6, correspondern a las entidades territoriales de salud que hayan autorizado a dichos establecimientos farmacuticos a la prctica de los mencionados procedimientos. Artculo 8. Vigencia y derogatorias. El presente Decreto rige a partir de la fecha de publicacin y modifica en lo pertinente los artculos 3, 11, y 14 del Decreto 2200 de 2005 y deroga las dems disposiciones que le sean contrarias.

2006/08/15 RESOLUCI N 2933

Ministerio de Proteccin Social

Se reglamentan los Comits Tcnico-Cientficos y se establece el procedimiento de recobro ante el Fondo de Solidaridad y Garanta, FOSYGA, por concepto de DEROGADA por la Resolucin 3099 suministro de medicamentos no incluidos en el Plan Obligatorio de Salud, POS y de 2008 de fallos de tutela

58

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

EJES

DOCUMEN TO FECHA Ao/Mes/D a

ENTIDAD

OBJETO

OBSERVACIONES ESPECIALES

Decisiones de la Comisin Nacional de Precios de Medicamentos * REGIMEN DE LIBERTAD VIGILADA: Todos los medicamentos que se comercializan a nivel nacional, se incorporan en el rgimen de libertad vigilada, con excepcin de aquellos que ingresen a los regmenes de libertad regulada o control directo, de conformidad con lo establecido en la presente Circular. * Se crea grupo tcnico asesor de la comisin nacional de precios. Modificada por la Circular N 01 de 2007, los artculos 11, 22 y 24.

Comisin Nacional de Precios de Medicamentos 2006/09/01 CIRCULAR 04 Presidencia Ministerio de Comercio, Industria y Turismo

ACCESO Precios

* Establece las bases tcnicas de la regulacin nacional de precios: la Comisin La Circular N 01 de 2007 deroga el Nacional de Precios de Medicamentos fijar mediante Circular y por perodos artculo 23 de la Circular No 04 de bienales las clasificaciones teraputicas relevantes para la poltica de precios de 2006. medicamentos, previas las recomendaciones efectuadas por el Grupo Tcnico Asesor. Modifica el artculo 24 por la Circular No. 02 de 2007. * Establece pases y precios de referencia.

Ministerio de la Proteccin * Rgimen de Libertad regulada, rgimen de control directo. Social * Determina qu medicamentos quedan sometidos a estos regmenes. * Establece regmenes de reportes por parte de laboratorios, mayoristas y otras entidades como EPS, IPS, Secretaras Departamentales y los requisitos de los mismos. Los reportes deben incluir los medicamentos con el cdigo CUM.

TODOS LOS EJES FITOTERAP UTCOS

2006/09/18 DECRETO 3249

Ministerio de la Proteccin Social

Se reglamenta la fabricacin, comercializacin, envase, rotulado o etiquetado, rgimen de registro sanitario, de control de calidad, de vigilancia sanitaria y control sanitario de los suplementos dietarios, se dictan otras disposiciones y se deroga el Decreto 3636 de 2005. Tienen por objeto regular el rgimen de registro sanitario, fabricacin, envase, rotulado o etiquetado, control de calidad, comercializacin, publicidad, uso, Buenas Prcticas de Manufactura, as como el rgimen de vigilancia y control sanitario de

59

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

EJES

DOCUMEN TO FECHA Ao/Mes/D a

ENTIDAD

OBJETO

OBSERVACIONES ESPECIALES

los suplementos dietarios nacionales o importados que se comercialicen en el territorio nacional, con el fin proteger la salud y seguridad humana y prevenir las prcticas que puedan inducir a error a los consumidores. Su cumplimiento es obligatorio para los titulares del registro sanitario y en general, para todas las personas naturales o jurdicas que realicen actividades relacionadas con el contenido del presente Decreto. Comisin Nacional de Precios de Medicamentos 2006/10/30 CIRCULAR 05 Presidencia Ministerio de Comercio, Industria y Turismo Ministerio de la Proteccin Social Se modifica el Decreto 1737 de 2005 y se dictan otras disposiciones. Presidencia CALIDAD Establecimient os 2006/12/27 DECRETO 4664 Ministerio de la Proteccin Establece los requisitos para la preparacin de medicamentos magistrales o medicamentos homeopticos oficinales no estriles en consultorio. Social Establece distancia mnima para apertura y traslado de farmacias homeopticas. Se hacen algunas reformas al Sistema General de Seguridad Social en Salud. Congreso Crase la Comisin de Regulacin en Salud (CRES)

Implementacin de la decisin de la Comisin Nacional de Precios de Medicamentos del pasado 1 de Septiembre de 2006. Modifica el artculo 25 de la circular 04 del 2006, establece reporte regular.

ACCESO Precios

Modifica el artculo 25 y el artculo 36 de la circular 04 del 2006.

Deroga el pargrafo transitorio del Se entender cumplida la obligacin de presentacin de la informacin, con el artculo 25 de la circular 04 del 2006. recibo de la misma de la secretaria tcnica emitido a travs del SISMED.

TODOS LOS EJES ACCESO

2007/01/09 LEY 1122

60

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

EJES

DOCUMEN TO FECHA Ao/Mes/D a

ENTIDAD

OBJETO

OBSERVACIONES ESPECIALES

USO RACIONAL CALIDAD CALIDAD Productos Normas de Calidad ACCESO Precios 2007/01/30 CIRCULAR EXTERNA DG - 100 007 - 07 2007/02/06 RESOLUCI N 255 Establece condiciones de temperatura y humedad para estudios de estabilidad de largo plazo.

INVIMA

Ministerio de la Proteccin Social Comisin Nacional de Precios de Medicamentos

Se adopta el Cdigo nico Nacional de Medicamentos, CUM. Se modifican los artculos 11, 22 y 24, se deroga el artculo 23 de la Circular No 04 de 2006 y se dictan otras disposiciones.

ACCESO Precios (FOSYGA)

2007/02/14 CIRCULAR 01

ACCESO Precios

2007/03/15 CIRCULAR 02

* Establece la obligacin de comunicar la informacin de medicamentos nuevos incluyendo en CUM Presidencia * Reportes por parte de laboratorios y mayoristas de valores y ventas de los Ministerio de Modificado el artculo 4 por la medicamento Comercio, Circular 02 de 2007. * Reporte por parte de otras entidades como: EPS, IPS, Empresas sociales del Industria y estado, cajas de compensacin familiar, direcciones territoriales que compren Turismo medicamentos. * Reporte de las EPS de los precios de recobro al FOSYGA Ministerio de la * Los reportes deben ir con los requerimientos tcnicos de informacin del Proteccin SISMED. Social . Comisin Se modifica el artculo 24 de la Circular No. 04 de 2006, modificado por el artculo Nacional de 4 de la Circular 01 de 2007 y se dictan otras disposiciones. Precios de Medicamentos Con relacin a los reportes por parte de otras entidades como EPS, ESE, cajas de compensacin familiar, direcciones territoriales de salud que compren Presidencia medicamentos e IPS. Ministerio de Comercio, Los reportes deben incluir el cdigo nico de medicamentos CUM. Industria y

61

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

EJES

DOCUMEN TO FECHA Ao/Mes/D a

ENTIDAD

OBJETO

OBSERVACIONES ESPECIALES

Turismo Ministerio de la Proteccin Social ACCESO Servicios Farmacuticos Control especial Recurso Humano USO RACIONAL Etiquetado Prescripcin CALIDAD Establecimient os Productos ACCESO Servicios Farmacuticos CALIDAD Establecimient os ACCESO POS Recobros alto costo 2007/03/30 RESOLUCI N 940 Ministerio de la Proteccin Social

Se modifican los artculos 6 y 7 de la Resolucin 001478 de 2006. Establece monopolio del estado de varias sustancias y medicamentos fabricados con las mismas.

2007/05/14 RESOLUCI N 1403

Ministerio de la Proteccin Social

Se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Modificada por la Resolucin 2955 Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras del 2007 disposiciones

2007/07/13 DECRETO 2699

Presidencia Se establecen algunas normas relacionadas con el Sistema General de Seguridad Ministerio de en Salud y se dictan otras disposiciones. Modificado por el Decreto 1700 del Hacienda y 2011, Decreto 1186 del 2010, Crdito Pblico Crea la cuenta denominada cuenta de alto costo destinada al cubrimiento de la atencin de las enfermedades ruinosas y catastrficas -alto costoDecreto 3511 del 2009 y

62

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

EJES

DOCUMEN TO FECHA Ao/Mes/D a

ENTIDAD

OBJETO

OBSERVACIONES ESPECIALES

Ministerio de Proteccin Social CALIDAD Establecimient os ACCESO Servicios Farmacuticos ACCESO Servicios Farmacuticos CALIDAD Establecimient os CALIDAD Establecimient os ACCESO Recurso Humano CALIDAD Productos Establecimient os Registro sanitario Normas de calidad ACCESO Recurso

Decreto 4956 del 2007.

2007/08/03 Ministerio de la Se modifica parcialmente la Resolucin 1043 de 2006 y se dictan otras Modifica RESOLUCI Proteccin disposiciones. 2006. N 2680 Social

la Resolucin 1043 de

2007/08/27 RESOLUCI N 2955

Ministerio de la Proteccin Social

Se modifican algunos numerales del Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos del Servicio Farmacutico, adoptado mediante Resolucin 1403 de 2007 y se dictan otras disposiciones.

2007/09/10 RESOLUCI N 3183 2007/10/03 LEY 1164

Ministerio de la Proteccin Social Congreso

Se establece un plazo para la certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura de los Gases Medicinales Se dictan disposiciones en materia del Talento Humano en Salud.

2007/12/10 RESOLUCI N 4594

Ministerio de la Proteccin Social

Se expide el Manual de Buenas Prcticas de Manufactura para Medicamentos Homeopticos y se dictan otras disposiciones

63

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

EJES

DOCUMEN TO FECHA Ao/Mes/D a

ENTIDAD

OBJETO

OBSERVACIONES ESPECIALES

Humano HOMEOPTIC OS CALIDAD Productos 2007/12/18 Establecimient DECRETO os 4858 HOMEOPTIC OS CALIDAD Norma de calidad CALIDAD Establecimient os Fabricantes y Normas de calidad ACCESO Recurso Humano 2008/01/31 RESOLUCI N 301

Ministerio de la Proteccin Social

Se modifica el artculo 26 del Decreto 1861 de 2006. Concede plazo adicional para obtener los registros sanitarios.

Ministerio de la Proteccin Social

Se adoptan medidas tendientes a prohibir el uso de los Cloroflurocarbonos (CFC) en productos farmacuticos.

2008/02/14 RESOLUCI N 444

Ministerio de la Proteccin Social

Se adopta el Instrumento de Verificacin de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Elaboracin de preparaciones magistrales y se dictan otras disposiciones

2008/03/27 DECRETO 860

Presidencia Ministro de la Proteccin Social

Se dictan medidas transitorias para la autorizacin del ejercicio del talento humano en salud. Modificado por el Decreto 4810 del 2009, Decreto 4671 del 2008. Determina entes competentes para realizar la inscripcin, registro y autorizacin del ejercicio de las profesiones del rea de la salud TRANSITORIO.

64

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

EJES

DOCUMEN TO FECHA Ao/Mes/D a

ENTIDAD

OBJETO

OBSERVACIONES ESPECIALES

ACCESO Servicios Farmacuticos Control especial Recurso Humano USO RACIONAL Etiquetado Prescripcin CALIDAD Establecimient os Productos CALIDAD Normas de calidad

2008/06/10 RESOLUCI N 2564

Ministerio de la Proteccin Social

Por la cual se reglamenta la prescripcin de algunos medicamentos de control Modifica la Resolucin 1478 del especial por parte de los profesionales de la salud en odontologa. 2006, anexos tcnicos N 8 y 8a.

2008/06/27 RESOLUCI N 2378

Ministerio de Proteccin Social Comisin Nacional de Precios de Medicamentos Presidencia Ministerio de Comercio, Industria y Turismo Ministerio de la Proteccin Social

Se adoptan las Buenas Prcticas Clnicas para las instituciones que conducen investigacin con medicamentos en seres humanos

ACCESO Precios

2008/07/02 CIRCULAR 01

Aplicacin del literal c. artculo 13 de la Circular N. 04 de 2006 de la Comisin Nacional de Precios de Medicamentos. Incorpora medicamentos al rgimen de libertad regulada de varios laboratorios.

65

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

EJES

DOCUMEN TO FECHA Ao/Mes/D a

ENTIDAD

OBJETO

OBSERVACIONES ESPECIALES

- Modificada por la Resolucin 2256 de 2011, 'Por la cual se introduce un pargrafo transitorio al artculo 14 de la Resolucin. - Modificada por la Resolucin 2256 de 2011 'Por la cual se introduce un pargrafo transitorio al artculo 14 de la Resolucin 3099 de 2008, modificada por las Resoluciones 3754 de 2008, 4377 de 2010, 1089, 1383 y 2064 de 2011 y se autoriza un periodo excepcional de radicacin de las solicitudes de recobro ante el Fondo de Solidaridad y Garanta, Fosyga, por concepto de suministro de medicamentos, servicios mdicos y prestaciones de salud no incluidos en el Plan Obligatorio de Salud, POS, autorizados por Comit Tcnico-Cientfico y Fallos de Tutela' - Modificada por la Resolucin 2064 de 2011, 'Por la cual se modifica y adiciona la Resolucin 3099 de 2008, modificada por las Resoluciones 3754 y 5033 de 2008, 4377 de 2010 y 10889 de 2011' - Modificada por de 2011, 'Por la Resolucin modificada por la Resolucin 1089 cual se modifica la 3099 de 2008, las Resoluciones

ACCESO POS NO POS Servicios Farmacuticos

2008/08/19 RESOLUCI ON 3099

Ministerio de la Proteccin Social

Reglamentan los Comits Tcnico-Cientficos y se establece el procedimiento de recobro ante el Fondo de Solidaridad y Garanta, FOSYGA, por concepto de suministro de medicamentos, servicios mdicos y prestaciones de salud no incluidos en el Plan Obligatorio de Salud, POS, autorizados por Comit TcnicoCientfico y por fallos de tutela.Integracin de los Comits Tcnico-Cientficos, requisitos de los miembros, funciones del CTC; funcionamiento; criterios para la evaluacin; procedimiento para la evaluacin, aprobacin y desaprobacin. Procedimiento para efectuar recobros al FOSYGA por concepto de medicamentos, servicios mdicos o prestaciones de salud no incluidos en el POS y fallos de tutela.

66

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

EJES

DOCUMEN TO FECHA Ao/Mes/D a

ENTIDAD

OBJETO

OBSERVACIONES ESPECIALES

3754 de 2008 y 4377 de 2010' - Modificada por la Resolucin 4377 de 2010, 'Por la cual se modifican las Resoluciones 3099 y 3754 de 2008' - Resolucin derogada por el artculo 27 de la Resolucin 548 de 2010, 'por la cual se reglamentan los Comits Tcnico-Cientficos, se establece el procedimiento de radicacin, reconocimiento y pago de recobros ante el Fondo de Solidaridad y Garanta-Fosyga- y se dictan otras disposiciones aplicables durante el periodo de transicin de que trata el artculo19 del Decreto Legislativo 128 de 2010'. - La Resolucin 548 de 2010 fue expedida en uso de las atribuciones legales conferidas por el artculo 173 de la Ley 100 de 1993 y en desarrollo de los artculos 19 y 20 del Decreto Legislativo 128 de 2010, 'por medio del cual se regulan las prestaciones excepcionales en salud y se dictan otras disposiciones', expedido a su vez en desarrollo de lo dispuesto en el Decreto 4975 de 2009, 'por el cual se declara el Estado de Emergencia Social'. El Decreto 4975 de 2009 fue

67

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

EJES

DOCUMEN TO FECHA Ao/Mes/D a

ENTIDAD

OBJETO

OBSERVACIONES ESPECIALES

declarado INEXEQUIBLE por la Corte Constitucional mediante Sentencia C-252-10 de 16 de abril de 2010, Magistrado Ponente Dr. Jorge Ivn Palacio Palacio, por lo tanto el Decreto 128 de 2010 es INEXEQUIBLE por consecuencia, tal como lo dispuso la Sentencia C-28810 de 21 de abril de 2010, Magistrado Ponente Dr. Luis Ernesto Vargas Silva. Por lo narrado, basado en lo dispuesto en el artculo 66 numeral 2o. del Cdigo Contencioso Administrativo, debe entenderse que la Resolucin 548 de 2010 perdi fuerza ejecutoria, por haber desaparecido sus fundamentos de derecho, a partir de la declaratoria de INEXEQUIBILIDAD de los Decretos 4975 de 2009 y 128 de 2010. En la medida que la perdida de fuerza ejecutoria de la Resolucin 548 de 2010 se origin en la declaratoria de INEXEQUIBILIDAD de sus fundamentos de derecho, y no por efectos de una derogacin de los mismos por autoridad administrativa, el editor considera que la Resolucin 3099 de 2008 revivi a partir de las declaratorias

68

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

EJES

DOCUMEN TO FECHA Ao/Mes/D a

ENTIDAD

OBJETO

OBSERVACIONES ESPECIALES

de INEXEQUIBILIDAD de los decretos 4975 de 2009 y128 de 2010. - Modificada por la Resolucin 3876 de 2009, 'Por la cual se modifica el pargrafo del artculo 12 de la Resolucin 3099 de 2008 adicionado por el artculo 3o de la Resolucin 3754 de 2008, modificado por los artculos 1o de la Resolucin 5033 de 2008 y nico de la Resolucin 1099 de 2009' - Modificada por la Resolucin 1099 de 2009, publicada en el Diario Oficial No. 47.321 de 15 de abril de 2009, 'Por la cual se modifica el pargrafo del artculo 12 de la Resolucin 3099 de 2008 adicionado por el artculo 3 de la Resolucin 3754 de 2008 y modificado por artculo 1 de Resolucin 5033 de 2008' - Modificada por la Resolucin 5334, 'Por medio de la cual se adoptan los mecanismos que permitan agilizar los trmites requeridos para la atencin en salud de los eventos no incluidos en el Plan Obligatorio de Salud del Rgimen Subsidiado No POS-S de los afiliados al Rgimen Subsidiado, por parte de las

69

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

EJES

DOCUMEN TO FECHA Ao/Mes/D a

ENTIDAD

OBJETO

OBSERVACIONES ESPECIALES

entidades departamentales y distritales, y municipales certificadas en salud' - Modificada por la Resolucin 5033 de 2008, 'Por la cual se modifica parcialmente la Resolucin nmero 3754 de 2008 y se derogan unas disposiciones' - Modificada por la Resolucin 3977 de 2008 'Por la cual se introduce un pargrafo transitorio al artculo 14 de la Resolucin nmero 3099 de 2008 y se autoriza un periodo excepcional comprendido entre el 21 y el 24 de octubre de 2008, para la radicacin de las solicitudes de recobro ante el Fondo de Solidaridad y Garanta, Fosyga, por concepto de medicamentos, servicios mdicos y prestaciones de salud no incluidos en el Plan Obligatorio de Salud, POS, autorizados por Comit Tcnico Cientfico y por fallos de tutela' - Modificada por la Resolucin 3754 de 2008, 'Por la cual se modifica parcialmente la Resolucin nmero 3099 de 2008, modificada por las Resoluciones 3754 de 2008, 4357 de 2010,1089 , 1383 y 2064 de 2011 y se autoriza un periodo excepcional

70

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

EJES

DOCUMEN TO FECHA Ao/Mes/D a

ENTIDAD

OBJETO

OBSERVACIONES ESPECIALES

de radicacin de las solicitudes de recobro ante el Fondo de Solidaridad y Garanta, Fosyga, por concepto de suministro de medicamentos, servicios mdicos y prestaciones de salud no incluidos en el Plan Obligatorio de Salud, POS, autorizados por Comit Tcnico Cientfico y Fallos de Tutela' - Modificada por la Resolucin 2064 de 2011, 'Por la cual se modifica y adiciona la Resolucin 3099 de 2008, modificada por las Resoluciones 3754 y 5033 de 2008, 4377 de 2010 y 1088 de 2011' - Modificada por la Resolucin 1089 de 2011, 'Por la cual se modifica la Resolucin 3099 de 2008, modificada por las Resoluciones 3754 de 2008 y 4377 de 2010' - Modificada por la Resolucin 4377 de 2010 'Por la cual se modifican las Resoluciones 3099 y 3754 de 2008' - Resolucin derogada por el artculo 27 de la Resolucin 548 de 2010, 'por la cual se reglamentan los Comit Tcnico Cientfico, se establece el procedimiento de radicacin, reconocimiento y pago de recobros ante el Fondo de

71

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

EJES

DOCUMEN TO FECHA Ao/Mes/D a

ENTIDAD

OBJETO

OBSERVACIONES ESPECIALES

Solidaridad y Garanta- Fosyga- y se dictan otras disposiciones aplicables durante el periodo de transicin de que trata el artculo 19 del Decreto Legislativo 128 de 2010. La Resolucin 548 de 2010 fue expedida en uso de las atribuciones legales conferidas por el artculo 173 de la Ley 100 de 1993 y en desarrollo de los artculos 19 y 20 del Decreto Legislativo 128 de 2010, 'por medio del cual se regulan las prestaciones excepcionales en salud y se dictan otras disposiciones', expedido a su vez en desarrollo de lo dispuesto en el Decreto 4975 de 2009, 'por el cual se declara el Estado de Emergencia Social'. El Decreto 4975 de 2009 fue declarado INEXEQUIBLE por la Corte Constitucional mediante Sentencia C-252-10 de 16 de abril de 2010, Magistrado Ponente Dr. Jorge Ivn Palacio Palacio, por lo tanto el Decreto 128 de 2010 es INEXEQUIBLE por consecuencia, tal como lo dispuso la Sentencia C-28810 de 21 de abril de 2010, Magistrado Ponente Dr. Luis Ernesto Vargas Silva. Por lo narrado, basado en lo

72

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

EJES

DOCUMEN TO FECHA Ao/Mes/D a

ENTIDAD

OBJETO

OBSERVACIONES ESPECIALES

dispuesto en el artculo 66 numeral 2o. del Cdigo Contencioso Administrativo, debe entenderse que la Resolucin de 2010 perdi fuerza ejecutoria, por haber desaparecido sus fundamentos de derecho, a partir de la declaratoria de INEXEQUIBILIDAD de los Decretos 4975 de 2009 y 128 de 2010. En la medida que la prdida de fuerza ejecutoria de la Resolucin 548 de 2010 se origin en la declaratoria de INEXEQUIBILIDAD de sus fundamentos de derecho, y no por efectos de una derogacin de los mismos por autoridad administrativa, el editor considera que la Resolucin 3099 de 2008 revivi a partir de las declaratorias de INEXEQUIBILIDAD de los decretos 4975 de 2009 y 128 de 2010. - Modificada por la Resolucin 3876 de 2009, 'Por la cual se modifica el pargrafo del artculo 12 de la Resolucin 3099 de 2008 adicionado por el artculo 3 de la Resolucin 3754 de 2008, modificado por los artculo 1 de la Resolucin 5033 de 2008 y nico de la Resolucin 1099 de 2009'

73

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

EJES

DOCUMEN TO FECHA Ao/Mes/D a

ENTIDAD

OBJETO

OBSERVACIONES ESPECIALES

- Modificada por la Resolucin 1099 de 2009, 'Por la cual se modifica el pargrafo del artculo 12 de la Resolucin 3099 de 2008 adicionado por el artculo 3 de la Resolucin 3754 de 2008 y modificado por el artculo 1 de la Resolucin 5033 de 2008' - Modificada por la Resolucin 5334 de 2008, 'Por medio de la cual se adoptan los mecanismos que permitan agilizar los trmites requeridos para la atencin en salud de los eventos no incluidos en el Plan Obligatorio de Salud del Rgimen Subsidiado No POS-S de los afiliados al Rgimen Subsidiado, por parte de las entidades departamentales y distritales, y municipales certificadas en salud' - Modificada por la Resolucin 5033 de 2008, 'Por la cual se modifica parcialmente la Resolucin nmero 3754 de 2008 y se derogan unas disposiciones' - Modificada por la Resolucin 3977 de 2008, 'Por la cual se introduce un pargrafo transitorio al artculo 14 de la Resolucin nmero 3099 de 2008 y se autoriza un periodo excepcional comprendido entre el 21 y el 24 de

74

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

EJES

DOCUMEN TO FECHA Ao/Mes/D a

ENTIDAD

OBJETO

OBSERVACIONES ESPECIALES

octubre de 2008, para la radicacin de las solicitudes de recobro ante el Fondo de Solidaridad y Garanta, Fosyga, por concepto de medicamentos, servicios mdicos y prestaciones de salud no incluidos en el Plan Obligatorio de Salud, POS, autorizados por Comit Tcnico Cientfico y por fallos de tutela' - Modificada por la Resolucin 3754 de 2008, 'Por la cual se modifica parcialmente la Resolucin CALIDA Productos FITOTERAP UTICOS CALIDAD Establecimient os Normas de calidad 2008/07/30 RESOLUCI ON 2834 2008/09/13 RESOLUCI N 3028 Ministerio de la Proteccin Social Ministerio de la Proteccin Social

Adopta vademecum de plantas medicinales Colombiano y se establecen los lineamientos para su actualizacin.

Se definen las reas tcnicas de produccin de los establecimientos farmacuticos y se establecen otras disposiciones

75

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

EJES

DOCUMEN TO FECHA Ao/Mes/D a

ENTIDAD

OBJETO

OBSERVACIONES ESPECIALES

CALIDAD Establecimient os USO RACIONAL Publicidad Etiquetado Prescripcin 2008/09/16 DECRETO 3554

Se modifica el artculo 12 del Decreto 2200 de 2005. Presidencia Establece para la apertura o traslado de establecimientos farmacuticos minoristas Ministerio de la una distancia mnima de 75 metros lineales entre el establecimiento existente y el Proteccin nuevo. Social 0 Establece los criterios para determinar la distancia mnima.

Se modifica el Decreto 3249 de 2006 y se dictan otras disposiciones. Establece requisitos para la fabricacin y comercializacin de los suplementos dietarios. Establece reglas para la obtencin de BPMs para suplementos dietarios. ACCESO USO RACIONAL CALIDAD FITOTERAP UTICOS 2008/10/02 DECRETO 3863 Ministerio de la Proteccin Social Modifica en lo pertinente el Decreto 3249 de 2006 y su Anexo Tcnico Determina el contenido de rtulos y etiquetas. No. 2 y deroga el Anexo Tcnico No. 1 del Decreto 3249 de 2006, el Anexo 1. Valores de referencia diarios y niveles mximos de consumo, tolerable de Decreto 4857 de 2007 y las normas vitaminas, minerales y oligoelementos para suplementos dietarios que le sean contrarias. Anexo 2. Establece unas definiciones. Anexo 3. Referencias para sustancias permitidas en suplementos dietarios. Codex Alimentarius.

TODOS LOS EJES

76

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

EJES

DOCUMEN TO FECHA Ao/Mes/D a

ENTIDAD

OBJETO

OBSERVACIONES ESPECIALES

Comisin Nacional de Precios de Medicamentos ACCESO Precios 2008/12/01 CIRCULAR 02 Presidencia Ministerio de Comercio, Industria y Turismo Ministerio de la Proteccin Social CALIDAD Establecimient os FITOTERAP UTICOS USO RACIONAL Etiquetas Publicidad FITOTERAP UTICO ACCESO Servicios Farmacuticos Control especial Recurso Humano USO 2009/01/20 RESOLUCI N 126 Ministerio de la Proteccin Social Modificada por la Resolucin 666 del Establece las condiciones esenciales para la apertura, funcionamiento, vigilancia y 2011. Modificada por el artculo 6 y control sanitario de las tiendas naturistas y se dictan otras disposiciones. 13 de la Resolucin 527 del 2010. Por el cual se establecen unas Clasificaciones Teraputicas Relevantes y se incluyen unos medicamentos en el rgimen de Libertad Regulada. Establece clasificaciones teraputicas relevantes medicamentos en el rgimen de Libertad Regulada. y se incluyen unos

2009/01/30 DECRETO 272

Ministerio de la Proteccin Social

Se modifica el pargrafo del artculo 24 del Decreto 3249 de 2006, modificado por el artculo 6 del Decreto 3863 de 2008.

2009/02/03 RESOLUCI N 262

Ministerio de la Proteccin Social

Se adiciona el artculo 6 de la Resolucin 1478 de 2006, modificado por el artculo

1 de la Resolucin 940 de 2007.por la cual se modifica el listado de sustancias y medicamentos fabricados con ellas que son monopolio del Estado.

77

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

EJES

DOCUMEN TO FECHA Ao/Mes/D a

ENTIDAD

OBJETO

OBSERVACIONES ESPECIALES

RACIONAL Etiquetado Prescripcin CALIDAD Establecimient os Productos 2009/02/12 DECRETO 426 Presidencia Ministerio de la Proteccin Social Comisin Nacional de Precios de Medicamentos 2009/02/23 CIRCULAR 01 Presidencia Ministerio de Comercio, Industria y Turismo Por la cual se modifica parcialmente la Circular 04 de 2006 y se dictan otras disposiciones. Relacionada con la informacin sobre precios de los medicamentos en todos los pases de referencia. Se modifica parcialmente el artculo 31 del Decreto 677 de 1995. Establece el contendido de los certificados de calidad para productos objeto de comercio internacional.

CALIDAD Productos

ACCESO Precios

ACCESO Precios

2009/04/28 CIRCULAR 02

Ministerio de la Proteccin Social Comisin Nacional de Precios de Por el cual se establece el Precio de Referencia al medicamento que contiene los Medicamentos principios activos LOPINAVIR 200 mg y RITONAVIR 50 mg. Frasco de 120 Tabletas. Presidencia Ministerio de Comercio,

78

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

EJES

DOCUMEN TO FECHA Ao/Mes/D a

ENTIDAD

OBJETO

OBSERVACIONES ESPECIALES

Industria y Turismo Ministerio de la Proteccin Social Comisin de Se adopta el Reglamento de la Unidad Administrativa Especial Comisin de regulacin en Regulacin en Salud salud. Ministerio de la Proteccin Social Comisin Nacional de Precios de Medicamentos 2009/07/17 CIRCULAR 03 Presidencia Ministerio de Comercio, Industria y Turismo Ministerio de la Proteccin Social 2009/07/30 ACUERDO 03 Comisin de regulacin en salud. Se aclaran y se actualizan integralmente los Planes Obligatorios de Salud de los Regmenes Contributivo y Subsidiado. Deroga al 008, 226, 228, 236, 263, 282, 259, 302, 306, 313, 336, 350, 356, 356, 368, 380 expedidos por CNSS Aplicacin de literal c. artculo 13 de la Circular N. 04 de 2006 de la Comisin Nacional de Precios de Medicamentos. Incorpora medicamentos al rgimen de libertad regulada de varios laboratorios. Se adoptan unas medidas en salud pblica y se modifica el artculo 7 de la Resolucin 1478 de 2006. Prohibir la fabricacin, importacin y comercializacin de los medicamentos que contengan pseudo efedrina, sola o en asociacin fija con otros frmacos, en cualquier concentracin y forma farmacutica.

TODOS LOS EJES USO RACIONAL Prescripcin CALIDAD Producto

2009/06/25 ACUERDO 01 2009/07/08 RESOLUCI N 2335

ACCESO Precios

79

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

EJES

DOCUMEN TO FECHA Ao/Mes/D a

ENTIDAD

OBJETO

OBSERVACIONES ESPECIALES

DEROGADO por el artculo 71 del acuerdo 08 del 2009. CALIDAD Establecimient 2009/09/29 os RRESOLU HOMEOPTIC CIN 3665 OS 2009/09/30 ACCESO ACUERDO Pos 04 2009/09/30 ACCESO ACUERDO Pos 05 USO RACIONAL Prescripcin CALIDAD Producto 2009/10 RESOLUCI N 3962

Ministerio de la Proteccin Social Comisin de regulacin en salud. Comisin de regulacin en salud. Ministerio de la Proteccin Social Comisin Nacional de Precios de Medicamentos

Se adopta la Gua de Verificacin de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura de Medicamentos Homeopticos y se dictan otras disposiciones. Se da cumplimiento a la Sentencia T760 de 2008 de la Corte Constitucional Iguala el pos para nios entre 0 y 12 entre el rgimen subsidiado y el rgimen contribuido. Se fija la Unidad de Pago por Capitacin del Rgimen Subsidiado en cumplimiento de la Sentencia T 760 de 2008 hasta el 31 de diciembre de 2009. Se modifica parcialmente la Resolucin 2335 de 2009 y se dictan otras disposiciones. Se permitir nicamente la fabricacin en Colombia de los medicamentos que contengan pseudofedrina y efedrina, sola o asociacin fija con otros frmacos siempre que tengan registro sanitario en la modalidad de fabricar y exportar. Modifica la Resolucin 2335 de 2009

ACCESO Precios

2009/10/23 CIRCULAR 04

Presidencia Ministerio de Comercio, Industria y Turismo Ministerio de la Proteccin Social

Por el cual se establecen unas Clasificaciones Teraputicas Relevantes y se incluyen unos medicamentos en el rgimen de Libertad Regulada.

80

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

EJES

DOCUMEN TO FECHA Ao/Mes/D a

ENTIDAD

OBJETO

OBSERVACIONES ESPECIALES

Comisin Nacional de Precios de Medicamentos 2009/10/23 CIRCULAR 05 Presidencia Ministerio de Comercio, Industria y Turismo Ministerio de la Proteccin Social ACCESO Servicios Farmacuticos Control especial Recurso Humano USO RACIONAL Etiquetado Prescripcin CALIDAD Establecimient os Productos Aplicacin de los artculos 13 literal c. y 14 de la Circular No.04 de 2006 de la Comisin Nacional de Precios de Medicamentos. Incorpora medicamentos a rgimen de libertad regulada para varios productos de varios laboratorios.

ACCESO Precios

2009/10/27 RESOLUCI N 302

Ministerio de la Proteccin Social

Se establecen los formatos de registro e informe para distribuidores mayoristas que comercializan medicamentos que contengan efedrina y pseudo efedrina, sola o en asociacin fija con otros frmacos.

ACCESOPreci os

2009/11/11 CIRCULAR 06

Comisin Nacional de Precios de Medicamentos Presidencia

Se deciden unas solicitudes de revocacin directa.

81

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

EJES

DOCUMEN TO FECHA Ao/Mes/D a

ENTIDAD

OBJETO

OBSERVACIONES ESPECIALES

Ministerio de Comercio, Industria y Turismo Ministerio de la Proteccin Social CALIDAD Normas de calidad 2009/11/17 RESOLUCI N 4410 Ministerio de Proteccin Social Ministerio de Proteccin social y Ministerio de Educacin Nacional Se expide el Reglamento Tcnico que contiene el Manual de Buenas Prcticas de Manufactura de los Gases Medicinales.

ACCESO Recurso Humano

2009/12/16 DECRETO 4904

Se reglamenta la organizacin, oferta y funcionamiento de la prestacin del servicio educativo para el trabajo y el desarrollo humano y se dictan otras disposiciones Se considera el auxiliar en servicios farmacuticos como personal auxiliar del rea de la salud.

CALIDAD Establecimient os FITOTERAP UTICOS

Se modifica el artculo60 o del Decreto 2266 de 2004, modificado por el artculo 30 2009/12/17 Ministerio de La del Decreto 3553 de 2004 y se dictan otras disposiciones. DECRETO Proteccin 4927 Social Se establece plazo para la implementacin de las BPM para los establecimientos fabricantes de productos fitoteraputicos.

ACCESO Precios

2009/12/23 CIRCULAR 07

Comisin Nacional de Precios de Medicamentos

Se deciden unos recursos de reposicin. De productos de varios laboratorios.

82

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

EJES

DOCUMEN TO FECHA Ao/Mes/D a

ENTIDAD

OBJETO

OBSERVACIONES ESPECIALES

Presidencia Ministerio de Comercio, Industria y Turismo Ministerio de la Proteccin Social Comisin Nacional de Precios de Medicamentos 2009/12/23 CIRCULAR 08 Presidencia Ministerio de Comercio, Industria y Turismo Ministerio de la Proteccin Social Comisin de regulacin en salud. Comisin de regulacin en salud. Comisin de regulacin en salud.

ACCESO Precios

Resuelve recurso de reposicin sobre algunos productos de Abbott.

Administrativo ACCESO Pos ACCESO Pos

2009/12/29 ACUERDO 07 2009/12/29 ACUERDO 08 2009/12/30 ACUERDO 09

Se modifica el artculo 11 del Acuerdo N 01 de 2009 Reglamento de la Unidad Administrativa Especial Comisin de Regulacin en Salud. Se aclaran y actualizan integralmente los Planes Obligatorios de Salud de los Regmenes Contributivo y Subsidiado. Se fija el valor de la Unidad de Pago por Capitacin del Plan Obligatorio de Salud de los Regmenes Contributivo y Subsidiado para el ao 2010. Modificado por el acuerdo 25 del 2011, acuerdo 21 del 2011, acuerdo 17 del 2010, acuerdo 14 del 2010.

83

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

EJES

DOCUMEN TO FECHA Ao/Mes/D a 2010/01/18 ACUERDO 10 2010/01/29 ACUERDO 11

ENTIDAD

OBJETO

OBSERVACIONES ESPECIALES

ACCESO Pos

Comisin de regulacin en salud. Comisin de regulacin en salud.

Se definen unos componentes para el reconocimiento y pago de presentaciones econmicas del Rgimen Contributivo del Sistema General de Seguridad Social en Salud para el ao 2010. Se da cumplimiento al Auto No 342 de 2009 de la Honorable Corte Constitucional. Unificando el POS para la poblacin de 12 a 18 aos igual a la de 0 a 12 aos afiliados tanto en el esquema de subsidios de plenos como en el de parciales. Se fija la Unidad de Pago por Capitacin para adelantar una experiencia piloto de ampliacin de la cobertura de servicios de salud mediante la unificacin de los planes de beneficios de los regmenes contributivo y subsidiado para la poblacin afiliada al rgimen subsidiado del Sistema General de Seguridad Social en Salud en el Distrito de Barranquilla y se adoptan otras disposiciones para el desarrollo de la experiencia piloto. Modificado por el acuerdo 15 del 2010

ACCESO Pos

ACCESO Pos

2010/01/29 ACUERDO 12

Comisin de regulacin en salud.

CALIDAD Establecimient os FITOTERAP UTICOS

2010/02/11 RESOLUCI N 527

Ministerio de la Proteccin Social Comisin Nacional de Precios de Medicamentos

Se modifica el pargrafo del artculo 6 y el artculo13 de la Resolucin 126 de 2009, relacionadas con la escolaridad mnima exigida y establece plazo para cumplir con lo establecido en la Resolucin 126 del 2009.

ACCESO Precios

2010/04/14 CIRCULAR 01

Presidencia Ministerio de Comercio, Industria y Turismo Ministerio de la Proteccin

Por la cual se modifica parcialmente la Circular 04 de 2006 de la Comisin Nacional de Precios de Medicamentos: * Establece tipo de cambio de moneda extranjera para precio de referencia. * Reportes por parte de las entidades del sistema general de seguridad social en salud SGSSS

84

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

EJES

DOCUMEN TO FECHA Ao/Mes/D a

ENTIDAD

OBJETO

OBSERVACIONES ESPECIALES

Social

ACCESO Pos No Pos CALIDAD Productos

2010/04/21 DECRETO 1313

Presidencia

Se fijan los requisitos y procedimientos para autorizar importaciones paralelas de medicamentos y dispositivos mdicos.Tiene por objeto establecer los requisitos y procedimientos para que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, autorice importaciones paralelas de medicamentos y dispositivos mdicos no incluidos en los Planes de Beneficios, que cuenten con registro sanitario o permiso de comercializacin en Colombia, de conformidad con los listados que determine el Ministerio de la Proteccin Social, a entidades pblicas del orden nacional y entidades privadas.

Se deroga literal b del numeral 1 del artculo 31 del 677 del 95 y el h del artculo 18 del Decreto 4725 del 2005 En concordancia con: Resoluciones Minproteccin 1704 del 2010, 1663 del 2010, 1662 del 2010, 1499 del 2010, 1462 del 2010, 1424 del 2010.

Comisin Nacional de Precios de Medicamentos 2010/04/22 CIRCULAR 02 Presidencia Ministerio de Comercio, Industria y Turismo

Por la cual se modifica parcialmente la Circular 04 de 2006 y se dictan otras disposiciones: * Establece pases de referencia. * La CNPM podr fijar mrgenes mximos de comercializacin. * Faculta a la CNPM establecer precios mximos para ser recobrados SGSSS (FOSYGA) * La publicacin de informacin de precios de medicamentos recopilada a travs del SISMED.

ACCESO Precios

ACCESO Pos Precios

2010/04/22 RESOLUCI N 1424

Ministerio de la Proteccin Social Ministerio de la Proteccin Se da cumplimiento al artculo 1o del Decreto 1313 de 2010 Social

Modificado el listado Resolucin 1499 de 2010

por

la

85

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

EJES

DOCUMEN TO FECHA Ao/Mes/D a

ENTIDAD

OBJETO

OBSERVACIONES ESPECIALES

Comisin Nacional de Precios de Medicamentos 2010/04/28 CIRCULAR 03 Presidencia Ministerio de Comercio, Industria y Turismo

ACCESO Precios

Por el cual se incluyen unos medicamentos en el rgimen de Libertad Regulada (Listado amplio)

ACCESO Pos Precios ACCESO Pos Precios ACCESO Pos Precios ACCESO Pos Precios

2010/04/29 RESOLUCI N 1499 2010/05/11 RESOLUCI N 1662 2010/05/11 RESOLUCI N 1663 2010/05/14 RESOLUCI N 1704

Ministerio de la Proteccin Social Ministerio de la Proteccin Se modifica la Resolucin 00001424 del 23 de abril de 2010 Social Ministerio de la Proteccin Social Ministerio de la Proteccin Social Ministerio de la Proteccin Social Comisin Nacional de Precios de Medicamentos Presidencia Ministerio de

Modific el listado de medicamentos incluidos en la Resolucin 1424 de 2010.

Incluye otros medicamentos al Se modifica la Resolucin 00001424 del 23 de abril de 2010 modificada por la listado de la Resolucin 1499 de Resolucin 1499 de 2010 2010. Se incluyen unos medicamentos en el listado de importaciones paralelas Incluye otros medicamentos al listado de la Resolucin 1499 de 2010. Se incluye el medicamento KALETRA, cuyos principios activos son Lopinavir 200 mg y Ritonavir 50 mg.

Se incluye un medicamento en el listado de importaciones paralelas.

ACCESO Precios (FOSYGA)

2010/06/01 CIRCULAR 04

Por el cual se establecen los valores mximos de recobro a unos medicamentos. Valor de recobro al FOSYGA.

86

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

EJES

DOCUMEN TO FECHA Ao/Mes/D a

ENTIDAD

OBJETO

OBSERVACIONES ESPECIALES

Comercio, Industria y Turismo Ministerio de la Proteccin Social ACCESO (todos) CALIDAD Productos Establecimient os ACCESO POS USO RACIONAL Prescripcin CALIDAD Inspeccin vigilancia y control (INVIMA) CALIDAD Normas tcnicas Establecimient os, Productos 2010/06/10 DECRETO 2086 Establece el procedimiento acelerado de evaluacin de solicitudes de registro Modifica parcialmente el Decreto 677 sanitario para medicamentos por razones de inters pblico o salud pblica y se Ministerio de la del 95 y el artculo 7 del Decreto 549 dictan otras disposiciones. Proteccin del 2001 Establece requisitos y trminos para el trmite. Social Presidencia, Ministerio de la Proteccin Social Se dictan medidas orientadas a reintegrar al Fondo de Solidaridad y Garanta FOSYGA, los recursos no ejecutados que en el marco del artculo 46 de la Ley 715 de 2001 se destinaron a la financiacin de las acciones de promocin y prevencin del Plan Obligatorio de Salud del Rgimen Subsidiado. Presidencia

2010/06/23 DECRETO 2240

2010/07/07 RRESOLU CIN 20508

INVIMA

Se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes de DEROGADA por la RResolucin eventos adversos en la fase de investigacin clnica con medicamentos en 2011020764 de 2011 humanos, de que trata el artculo 146 del Decreto 677 de 1995

2010/11/24 RESOLUCI N 38231

INVIMA

Se adopta la gua de Inspeccin de BPM que deben cumplir los Gases Medicinales DEROGA a la Resolucin 3862 del en los procesos de fabricacin, llenado, control de calidad y distribucin. 2005.

87

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

EJES

DOCUMEN TO FECHA Ao/Mes/D a 2010/11/29 DECRETO 4474 2010/12/14 RESOLUCI N 5229

ENTIDAD

OBJETO

OBSERVACIONES ESPECIALES

ACCESO Precios (FOSYGA) ACCESO Precios (FOSYGA)

Ministerio de la Proteccin Social Ministerio de la Proteccin Social

Se adoptan medidas para establecer el valor mximo para el reconocimiento y pago de recobro de medicamentos con cargo a los recursos del Fondo de Solidaridad y Garanta FOSYGA. Se establecen unos valores mximos para el reconocimiento y pago de recobros por medicamentos no incluidos en los planes de beneficios con cargo a los recursos del Fondo de Solidaridad y Garanta FOSYGA

Se modifica el artculo 1o de la Resolucin 5229 de 2010. ACCESO Precios (FOSYGA) 2011/01/11 RESOLUCI N 05 Ministerio de la Proteccin Social La Viceministra de Salud y Bienestar encargada de las Funciones del Despacho Modific el artculo 1o del Ministro de la Proteccin Social mediante Decreto 0012 del 4 de enero de Resolucin 5229 de 2010. 2011, en ejercicio de las facultades conferidas en los artculos 6o del Decreto-Ley 205 de 2003, 38 de la Ley 1393 de 2010 y 1o del Decreto 4474 de 2010 de la

TODOS LOS EJES ACCESO USO RACIONAL CALIDAD CON TODOS LOS TEMAS

2011/01/19 LEY 1438

Congreso

Se reforma el Sistema General de Seguridad Social en Salud y se dictan otras disposiciones. DEROGA PARCIALMENTE Ley 100 artculos 171, 172, 175, 215, 216 N Gratuidad para servicios y medicamentos para nios, nias y adolescentes con 1. discapacidades fsicas, sensoriales y cognitivas, enfermedades catastrficas. Ley 1122 del 2007, artculo 3 Actualizacin del plan de beneficios que incluye medicamentos.POLTICA pargrafo, artculo 13 literal c, FARMACUTICA, DE INSUMOS Y DISPOSITIVOS MDICOS. El Ministerio de la artculo 14 literales d y j. Proteccin Social definir la poltica farmacutica, de insumos y dispositivos mdicos a nivel nacional y en su implementacin, establecer y desarrollar Decreto Ley 2150 del 95, artculo mecanismos y estrategias dirigidas a optimizar la utilizacin de medicamentos, 121 insumos y dispositivos, a evitar las inequidades en el acceso y asegurar la calidad de los mismos, en el marco del Sistema General de Seguridad Social en Salud. Ley 715 del 2001, artculo 43 N 43.4.2, articulo 44 N 44.1.7 COMISIN NACIONAL DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MDICOS-CNPMD. En adelante la Comisin Nacional de Precios de

88

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

EJES

DOCUMEN TO FECHA Ao/Mes/D a

ENTIDAD

OBJETO

OBSERVACIONES ESPECIALES

Medicamentos de que trata el artculo 245 de la Ley 100 de 1993, se denominar Comisin Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Mdicos, y tendr a su cargo la formulacin y la regulacin de la poltica de precios de medicamentos y dispositivos mdicos. NEGOCIACIN DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DISPOSITIVOS. El Ministerio de la Proteccin Social establecer los mecanismos para adelantar negociaciones de predios de medicamentos, insumos y dispositivos. El Ministerio de la Proteccin Social establecer los mecanismos para adelantar negociaciones que generen precios de referencia de medicamentos y dispositivos de calidad. En el caso que los mismos no operen en la cadena, el gobierno nacional podr acudir a la compra directa. Las instituciones pblicas prestadoras del servicio de salud no podrn comprar por encima de los precios de referencia. GARANTA DE LA CAUDAD DE MEDICAMENTOS, INSUMOS y DISPOSITIVOS MDICOS. El INVIMA garantizar la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos, insumos y dispositivos mdicos que se comercialicen en el pas de acuerdo con los estndares internacionales de calidad, reglamentacin que har el Gobierno Nacional. GARANTA DE LA COMPETENCIA. El Gobierno Nacional deber garantizar la competencia efectiva para la produccin, venta, comercializacin y distribucin de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos podr realizar o autorizar la importacin paralela de stos, establecer lmites al gasto y adelantar las gestiones necesarias para que la poblacin disponga de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos de buena calidad a precios accesibles. El Gobierno Nacional, las entidades pblicas y privadas podrn realizar compras centralizadas de medicamentos insumos y dispositivos mdicos dentro y fuera del pas y desarrollar modelos de gestin que permitan disminuir los precios de los medicamentos insumos y dispositivos mdicos y facilitar el acceso de la poblacin a stos. CODIFICACN DE INSUMOS Y DISPOSITIVOS MDICOS. El Ministerio de la Proteccin Social, expedir en un plazo mximo de 6 meses, la norma que permita

89

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

EJES

DOCUMEN TO FECHA Ao/Mes/D a

ENTIDAD

OBJETO

OBSERVACIONES ESPECIALES

la codificacin de los insumos y dispositivos mdicos a los cuales el INVIMA haya otorgado registro sanitario y los que en el futuro autorice. REFERENTES BASADOS EN EVIDENCIA CIENTFICA. Son los estndares, guas, normas tcnicas, conjuntos de acciones o protocolos que se adopten para una o ms fases de la atencin como promocin de la salud, prevencin, diagnstico, tratamiento y rehabilitacin de la enfermedad, para la atencin de una situacin especfica de la salud, basados en evidencia cientfica. Incluyen principalmente las evaluaciones de tecnologas en salud y las guas de atencin integral que presentan el conjunto de actividades, procedimientos, intervenciones, medicamentos e insumos o dispositivos que procuran que la atencin sea de calidad, segura y costo-efectiva. PROTOCOLOS DE ATENCIN. La autoridad competente desarrollar protocolos sobre procedimientos, medicamentos y tratamientos de acuerdo con los contenidos del Plan de Beneficios. GUAS DE ATENCIN. La autoridad competente desarrollar como referentes basados en evidencia cientfica guas de atencin sobre procedimientos, medicamentos y tratamientos de acuerdo con los contenidos del Plan de Beneficios. POLTICA DE TALENTO HUMANO. El Ministerio de la Proteccin Social, teniendo en cuenta las recomendaciones del Consejo Nacional de Talento Humano en Salud, definir la poltica de Talento Humano en Salud que oriente la formacin, ejercicio y gestin de las profesiones y ocupaciones del rea de la salud, en coherencia con las necesidades de la poblacin colombiana, las caractersticas y objetivos del Sistema General de Seguridad Social en Salud. La poltica incluye formacin continua del talento humano para los agentes del Sistema General de Seguridad Social. AUTORREGULACIN PROFESIONAL AUTONOMA PROFESIONAL PROHIBICIN DE PREVENDAS Y DDIVAS A TRABAJADORES EN EL SECTOR SALUD. Incluye empresas farmacuticas.

90

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

EJES

DOCUMEN TO FECHA Ao/Mes/D a

ENTIDAD

OBJETO

OBSERVACIONES ESPECIALES

GARANTA DE CADUCIDAD Y RESULTADOS EN LA ATENCIN EN EL SISTEMA GENERAL DE SEGURIDAD SOCIAL DE SALUD. Indicadores en salud. Establece sanciones por infraccin. INSPECCIN, VIGILANCIA Y CONTROL. Multas por infracciones al rgimen aplicable al control de procesos de medicamentos y dispositivos mdicos. ACCESO Pos ACCESO Pos 2011/02/15 ACUERDO 21 2011/03/31 ACUERDO 22 2011/03/31 RESOLUCI N 1020 Comisin de Regulacin en Salud. Comisin de Regulacin en Salud. Ministerio de la Proteccin Social Se amplan unas concentraciones de algunos medicamentos contenidos en el Plan Obligatorio de Salud dispuesto por el Acuerdo 008 de 2009 de la CRES. Se ampla el plazo de que trata el Pargrafo del Artculo 1 del Acuerdo 19 de 2010. Para fijar la UPC para el ao 2011. Modific el artculo 1o de la Resolucin 5229 de 2010, Se modifica el artculo 1o de la Resolucin 5229 de 2010, modificado por el modificado por el artculo 1o de la artculo 1o de la Resolucin 0005 de 2011 Resolucin 0005 de 2011 y deroga las disposiciones que le sean contrarias Se adopta la gua de Inspeccin de Buenas Prcticas de Manufactura que deben DEROGA a cumplir los Gases Medicinales en los procesos de fabricacin, llenado, control de noviembre 2010 calidad, distribucin y comercializacin. Se escinden unos ministerios, se otorgan precisas facultades extraordinarias al presidente de la repblica. Congreso Crase el Ministerio de la Salud y Seguridad Social Comisin de Regulacin en Salud. Se fija el valor de la Unidad de Pago por Capitacin del Plan Obligatorio de Salud de los Regmenes Contributivo y Subsidiado a partir del primero de abril del ao 2011. 2010038231 de

ACCESO Precios (FOSYGA)

CALIDADNorm as 2011/04/25 tcnicasEstabl RESOLUCI ecimientosProd N 12580 uctos 2011/05/04 LEY 1444 2011/05/16 ACUERDO 23

INVIMA

Administrativo

ACCESO POS

91

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

EJES

DOCUMEN TO FECHA Ao/Mes/D a

ENTIDAD

OBJETO

OBSERVACIONES ESPECIALES

ACCESO Precios (FOSYGA)

2011/05/18 RESOLUCI N 1697 2011/05/24 ACUERDO 24 2011/05/24 ACUERDO 25

Ministerio de la Proteccin Social Comisin de Regulacin en Salud. Comisin de Regulacin en Salud.

Modific el artculo 1o de la Resolucin 5229 de 2010, Se modifica parcialmente la tabla contenida en el artculo 1 de la Resolucin 5229 modificado por el artculo 1o de la de 2010 modificada por el artculo 1 de la Resolucin 005 de 2011 y el artculo 1 Resolucin 0005 de 2011 y deroga de la Resolucin 1020 de 2011. las disposiciones que le sean contrarias Se asignan funciones de Vocera de la Comisin de Regulacin en Salud a una Experta Comisionada Se realizan unas inclusiones en el Plan Obligatorio de Salud de los Regmenes Contributivo y Subsidiado. Se dictan medidas de atencin, asistencia y reparacin integral a las vctimas del conflicto armado y se dictan otras disposiciones.

Administrativo ACCESO POS

ACCESO POS No POS Servicios Farmacuticos USO RACIONAL Prescripcin CALIDAD Inspeccin vigilancia y control (INVIMA)

2011/06/10 LEY 1448

Congreso

Servicios de asistencia en salud consistentes en: Material mdico-quirrgico,

Osteosntesis, rtesis y prtesis, conforme con criterios tcnicos que fije el Ministerio de Proteccin Social; medicamentos. Gratuidad en medicamentos.

2011/06/10 RESOLUCI N 20764

INVIMA

Se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes de DEROGA A Resolucin 2010020508 eventos adversos en la fase de Investigacin clnica con medicamentos en del 7 julio 2010 humanos, de que trata el artculo 146 del Decreto 67 de 1995

92

Estudio de diagnstico de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003 y proponga insumos tcnicos para la formulacin de una nueva poltica Unin Temporal Econometra SEI SIGIL

93

También podría gustarte