1

ISO 9000 Metrologa

Sistema de Gestin Metrolgica
Modulo No. 1
2
MetroCalidad 2006
POR QUE ESTAN AQU?
La capacitacin y entrenamiento dentro de una organizacin,
son la herramienta para la actualizacin y mejoramiento de
conocimientos y habilidades del personal para dar cumplimiento a las
tareas y funciones que se han asignado.
Criterios
Habilidades
Conocimientos
Desarrollo
Entrenamiento
Capacitacin
= + Actitud
= + Aptitud
= + Estudio
Resultados esperados La empresa provee
herramientas de acuerdo
a los objetivos
Lo que se espera del
personal a ser capacitado
3
MetroCalidad 2006
OBJETIVO DE LA ORGANIZACION
LA ORGANIZACION BUSCA SER COMPETITIVA
LA COMPETITIVIDAD AUMENTA CUANDO SE ADMINISTRA O
GESTIONA DE LA MEJOR MANERA, INCREMENTANDO LOS
INGRESOS $$$
IMPLICA QUE UN MAYOR NUMERO DE CLIENTES ME
PREFIERAN Y NO A LA COMPETENCIA
4
MetroCalidad 2006
SISTEMAS DE GESTION
TODA ORGANIZACION EXPLICITA O IMPLICITAMENTE ADMINISTRA 5
SISTEMAS DE GESTION
EL QUE RESPONDE A LOS EL QUE RESPONDE A LOS
ACCIONISTAS
SISTEMA DE GESTION SISTEMA DE GESTION
FINANCIERA ACCIONISTAS FINANCIERA
EL QUE RESPONDE A LA EL QUE RESPONDE A LA
COMUNIDAD
SISTEMA DE GESTION AMBIENTAL SISTEMA DE GESTION AMBIENTAL
ISO 14000 ISO 14000
RESPONSABILIDAD SOCIAL RESPONSABILIDAD SOCIAL
SA SA- -8000 8000 - - ISO 26000
COMUNIDAD
ISO 26000
SISTEMA DE GESTION DE LA SISTEMA DE GESTION DE LA
CALIDAD ISO 9000 CALIDAD ISO 9000
SISTEMA DE GESTION DE LAS SISTEMA DE GESTION DE LAS
MEDICIONES ISO 10012
EL QUE RESPONDE AL CLIENTE EL QUE RESPONDE AL CLIENTE
MEDICIONES ISO 10012
EL QUE RESPONDE AL CLIENTE EL QUE RESPONDE AL CLIENTE
INTERNO
SISTEMA DE GESTION DE SISTEMA DE GESTION DE
RECURSO HUMANO NTC 18000 INTERNO RECURSO HUMANO NTC 18000
SISTEMAS DE GESTION DE INFORMACION
5
MetroCalidad 2006
CALIDAD
Lograr la satisfaccin continua del
cliente mediante el cumplimiento de sus
necesidades y expectativas en un
ambiente organizacional comprometido
con el mejoramiento continuo de
eficiencia y la eficacia
6
MetroCalidad 2006
CICLO DE LA CALIDAD
NECESIDADES
DISEO Y
DESARROLLO
MERCADEO E
INVESTIGACION
PLANIFICACION
Y DESARROLLO
DE PROCESOS
COMPRAS
PROVEEDOR
EMPAQUE Y
ALMACENAMDIENTO
INSPECCION Y
ENSAYO
INSTALACION
Y ENSAYO
SERVICIO
DISPOSICION
DESPUES DEL
USO
PRODUCTOS
CLIENTE
SATISFACCIN
VENTA Y
DESPACHO
7
MetroCalidad 2006
CLIENTE
RECEPTOR DE UN PRODUCTO
Interno
Externo
.a la organizacin
8
MetroCalidad 2006
ORGANIZACION QUE IMPLEMENTA UN SGC
ORGANIZACION QUE IMPLEMENTA UN SGC
ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL
PROCESOS
TECNOLOGIA BLANDA (Procedimientos,
Software, Know how)
RECURSOS (Hardware)
SISTEMA TRANSFORMADOR
NECESIDADES Y
ESPECTATIVAS
PRODUCTO Y/O
SERVICIO
Calidad, cumpliendo
con los
requerimientos
Oportunidad
Economa
Confiables
CLIENTES + PARTES
INTEREZADAS
Colaboradores de
la empresa
Proveedores
Estado
Medio Ambiente
Comunidad
Accionistas
GESTION
Necesidad : requerimiento bsico por un producto o servicio.
Expectativa : elementos adicionales que el cliente quiere y van por
encima de las necesidades
9
MetroCalidad 2006
ES UNA HERRAMIENTA PARA ADMINISTRAR
Aplica a todas las categoras genricas de productos:
Hardware, Software, materiales procesados y servicios.
Busca lograr mayor compatibilidad con ISO 14001: Sistemas de
gestin ambiental.
ISO 9000 : 2000
ESTA COMPUESTA POR CONJUNTO DE NORMAS ORIENTADAS A
DESARROLLAR UN :
SISTEMA PARA LA GESTION DE LA CALIDAD
CUANDO UNA ORGANIZACION QUIERE
10
MetroCalidad 2006
FILOSOFIA ISO 9001:2000
Demostrar la capacidad que
Demostrar la capacidad que
tiene una organizacin para
tiene una organizacin para
cumplir con los requisitos
cumplir con los requisitos
del cliente
del cliente
11
MetroCalidad 2006
FILOSOFIA ISO 9001:2000
Aumentar la satisfaccin
Aumentar la satisfaccin
del cliente a travs de la
del cliente a travs de la
aplicacin eficaz del
aplicacin eficaz del
sistema de calidad
sistema de calidad
12
MetroCalidad 2006
FILOSOFIA ISO 9001:2000
ISO 9000: Sistemas de gestin de la calidad.
Principio y Vocabulario.
ISO 9001: Sistemas de gestin de la calidad.
Requisitos.
ISO 9004: Sistemas de gestin de la calidad.
Recomendaciones para la mejora
ISO 19011:Guas para auditar sistemas de calidad.
ISO 10012 ISO 10013 ISO 10014
13
MetroCalidad 2006
Normas
fundamentales
9000
9000
9001
9004
19011
ESTADO ACTUAL DE LA FAMILIA ISO 9000
Otras normas
ISO 9000
10012
Canceladas o
transferidas a
otros comits
tcnicos
9000-2
9000-3
9000-4
9004-2
9004-3
9004-4
10005
Especificaciones
tcnicas
TS 16949
14
MetroCalidad 2006
ISO 9000/94 VS. ISO 9000/2000
ISO 9000/94 ISO 9000/2000
Modelo para el
aseguramiento
de la calidad
Modelo para la
gestin de la
calidad
Basado en el
modelo de procesos
PHVA
15
MetroCalidad 2006
ISO 9000/94 VS. ISO 9000/2000
ISO 9000/2000
ISO 9000/94
Proveedor
Subcontratista
Cliente
Aplicacin requisitos
y elementos del
modelo
Proveedor
Organizacin
Cliente
Aplicacin de la gestin
de procesos y no en
cumplimiento de
requisitos del modelo
16
MetroCalidad 2006
PRINCIPIOS DE ADMINISTRACION DE CALIDAD
1. Organizacin enfocada al cliente
Comprensin de las necesidades y expectativas de los clientes en
cuanto a los productos, entrega, precio, etc.
Enfoque equilibrado entre las necesidades y expectativas de los
clientes y las partes interesadas.
Comunicacin de las necesidades y expectativas a toda la
organizacin.
Medicin de la satisfaccin y acciones sobre resultados.
Relaciones con el cliente.
17
MetroCalidad 2006
Comprensin y respuesta a los cambios en el ambiente externo.
2. Liderazgo
Proactividad y liderazgo mediante el ejemplo.
Consideracin de todas las partes interesadas.
Establecimiento de una clara visin del futuro de la organizacin.
Establecimiento de valores compartidos y modelos de desempeo o
comportamiento tico en todos los niveles de la organizacin.
Construccin de confianza y eliminacin del temor.
Suministro a la gente de los recursos y libertad requeridos para
actuar con responsabilidad y compromiso.
Inspiracin, motivacin y reconocimiento de las contribuciones de la
gente.
18
MetroCalidad 2006
3. Participacin de las personas
Aceptacin de la propia responsabilidad para resolver problemas.
Bsqueda activa de oportunidades para incrementar su
competencia, conocimiento y experiencia.
ANEXO 1
Bsqueda activa de oportunidades con el fin de realizar
mejoramiento.
Libertad para compartir el conocimiento y experiencia en equipos
y grupos.
Enfoque hacia la creacin de valores para los clientes.
Innovacin y creatividad en la promocin de los objetivos de la
organizacin.
Entusiasmo y orgullo, por ser parte de la organizacin.
19
MetroCalidad 2006
4. Enfoque del Sistema para la Gestin
Definicin del sistema mediante la identificacin o el desarrollo de
los procesos que afecten un determinado propsito.
Estructuracin del sistema para lograr el propsito en forma ms
eficiente.
Comprensin de las interdependencias entre los procesos del
sistema.
Mejora continua del sistema, a travs de la medicin y
evaluacin.
Establecimiento de las limitaciones de los recursos antes de la
accin.
20
MetroCalidad 2006
5. Mejoramiento Continuo
El hacer la mejora continua de los productos, procesos y sistemas
Un objetivo en cada individuo.
Aplicacin de los conceptos de mejoramiento bsicos: mejora
progresiva y mejora de logro.
Empleo de evaluaciones peridicas contra criterios establecidos de
excelencia a fin de identificar reas de mejoramiento potencial.
Mejora continua de la eficiencia y la eficacia en todos los procesos
Suministro de educacin y formacin adecuados a cada miembro de la
organizacin acerca de los mtodos y herramientas de mejora continua,
tales como: el ciclo PHVA solucin de problemas.
21
MetroCalidad 2006
6. Enfoque Basado En Hechos Para La Toma
De Decisiones
Toma de medidas y recoleccin de datos e informacin pertinente
para el objetivo.
Aseguramiento que los datos e informacin son suficientemente
precisos, confiables y accesibles.
Anlisis de los datos e informacin por mtodos validos.
Comprensin del valor de las tcnicas estadsticas apropiadas.
Toma de decisiones y realizacin de acciones con base en los
resultados del balance del anlisis lgico, con la experiencia y la
intuicin.
22
MetroCalidad 2006
7. Relaciones De Beneficios Mutuos Con Los
Proveedores
Identificacin y seleccin de proveedores clave.
Establecimiento de relaciones con el proveedor que equilibren las
ganancias a corto plazo, con las consideraciones a largo plazo para la
organizacin y la sociedad en general.
Creacin de comunicaciones claras y abiertas.
Iniciacin conjunta de desarrollo y mejoramiento de productos y
procesos.
El compartir la informacin y planes futuros.
Reconocimiento de mejoramiento y logros del proveedor.
23
MetroCalidad 2006
8. Enfoque de Procesos
Definicin del proceso para lograr el resultado deseado.
Identificacin de las entradas y salidas del proceso.
Identificacin de las interrelaciones del proceso con las funciones de
la organizacin.
Identificacin de los posibles riesgos e impactos de los procesos en
los clientes, proveedores y otras partes interesadas en dichos
procesos, establecimiento de la clara responsabilidad, autoridad y
compromiso para gestionar el proceso.
24
MetroCalidad 2006
Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que
interactan, las cuales transforman elementos de entrada en
resultados
Proceso NTC-ISO 9000 3.4.1
Las organizaciones definen y administran numerosos procesos nter
ligados. Donde la salida de un proceso muchas veces es la entrada
de un proceso siguiente
25
MetroCalidad 2006
La Gestin De Los Procesos Comprende
La identificacin sistemtica de los procesos.
La administracin de varios procesos.
La administracin de las interacciones entre
procesos.
26
MetroCalidad 2006
MEJORA CONTINUA DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD MEJORA CONTINUA DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
Clientes
Requisitos
Gestin de los
recursos
Clusula 6
Responsabilidad
de la gerencia
Clusula 5
Medicin,anlisis
y mejora
Clusula 8
Realizacin
del producto
Clusula 7
Clientes
Satisfaccin
Producto
Entrada
Salida
Convenciones:
Actividades que aportan valor
Flujo de informacin
ANEXO 2
27
MetroCalidad 2006
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
GESTION DE LA CALIDAD
POLITICA DE CALIDAD OBJETIVOS DE CALIDAD
PLANIFICACION
DE LA CALIDAD
CONTROL DE LA
CALIDAD
ASEGURAMIENTO
DE LA CALIDAD
MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD
28
MetroCalidad 2006
CICLO PHVA
ACTUAR
ACTUAR
VERIFICAR
VERIFICAR
HACER
HACER
PLANEAR
PLANEAR
OBJETIVOS
METODOS
A.MANTENIMIENTO
A.MEJORAMIENTO
A.CORRECTIVAS
FORMAR EN LOS
METODOS
EJECUTAR SEGN
LO PLANEADO
LOGRO DE
OBJETIVOS
LA APLICACIN
DE LOS METODOS
29
MetroCalidad 2006
30
MetroCalidad 2006
ESTRUCTURA ISO 9001
1. OBJETO Y CAMPO DE ACCION
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
3. TERMINOS Y DEFINICIONES
4. SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
6. GESTION DE LOS RECURSOS
7. REALIZACION DEL PRODUCTO
8. MEDICION ANALISIS Y MEJORA
31
MetroCalidad 2006
4. SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
4.1 4.1 REQUISITOS GENERALES REQUISITOS GENERALES
4.2 4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN
4.2.1 4.2.1 GENERALIDADES GENERALIDADES
4.2.1 4.2.1 MANUAL DE LA CALIDAD MANUAL DE LA CALIDAD
4.2.3 4.2.3 CONTROL DE DOCUMENTOS CONTROL DE DOCUMENTOS
4.2.4 4.2.4 CONTROL DE REGISTROS DE CALIDAD CONTROL DE REGISTROS DE CALIDAD
32
MetroCalidad 2006
4.1 Requisitos Generales
Establecer, documentar, mantener y mejorar continuamente la eficacia
del SGC.
Identificar los procesos necesarios
Determinar la secuencia e interaccin de los procesos
Determinar criterios y mtodos para asegurar la eficacia de la
operacin y control
Asegurar la disponibilidad de recursos
Medir, realizar seguimiento y analizar los procesos
Implementar acciones para la mejora continua.
33
MetroCalidad 2006
DOCUMENTACION EN UN SISTEMA DE GESTION
DE CALIDAD
4.2 Requisitos De La Documentacin
Para qu? Por qu?

Apoya el cumplimiento y la evidencia de requisitos obligatorios.

Necesidad de definir los criterios de la auditoria interna
Preservacin del saber y hacer de la organizacin
Unificacin en el enfoque y la ejecucin de las actividades y
procesos.
No lo hago porque no saba.
Si con documentos se presentan problemas de dispersin, como
ser sin ellos.
34
MetroCalidad 2006
MANUAL DE
CALIDAD
(NIVEL A)
PROCEDIMIENTOS DEL
SISTEMA DE CALIDAD
(NIVEL B)
INSTRUCTIVOS DE TRABAJO
GUIAS, PLANOS,
DOCUMENTOS EXTERNOS,
ESPECIFICACIONES etc.
(NIVEL C)
C
O
N
T
R
O
L

D
E

L
O
S

R
E
G
I
S
T
R
O
S

D
E

C
A
L
I
D
A
D
C
O
N
T
R
O
L

D
E

L
O
S

D
O
C
U
M
E
N
T
O
S
35
MetroCalidad 2006
4.2.1 Generalidades De La Documentacin Debe Incluir
.Declaracin de poltica y objetivos de calidad
.Manual de calidad
. Procedimientos documentados requeridos por la norma y por la
organizacin.
. Documentos para la planificacin, operacin y control
eficaz de sus procesos
. Registros de calidad requeridos
36
MetroCalidad 2006
Debe incluir:
_ El alcance del SGC y detalles y justificacin de exclusiones
_ Referencia o procedimientos del sistema de gestin de
calidad
_ Descripcin de la interaccin entre los procesos
4.2.2 Manual De Calidad
ANEXO 3
37
MetroCalidad 2006
4.2.3 Control De Documentos
_ Aprobar, revisar, actualizar y reaprobar
_ Asegurar que se identifiquen los cambios y el estado
de revisin actual
_ Asegurar que las versiones pertinentes se encuentren
en los sitios de uso
_ Documentos legibles y fcilmente identificables
_ Identificar documentos de origen externo y controlar su
distribucin
_ Evitar uso de documento obsoletos e identificar si se
conservan
38
MetroCalidad 2006
Documentos Requeridos En ISO 9001-2000
(Procedimientos Manuales)
4.2.3 Control de documentos
4.2.4 Control de registros
8.2.2 Auditoria de Calidad
8.3 Control producto no conforme
8.5.2 Acciones Correctivas
8.5.3 Acciones Preventivas
4.2 Manual de calidad
4.2 Poltica de calidad y Objetivos de calidad
39
MetroCalidad 2006
Otros Documentos De ISO 9001-2000
5.4.2 Planificacin calidad
5.6 Intervalo revisin gerencial
7.1 Planificacin del producto
7.3.1 Planificacin diseo
7.5.1 Programa produccin
8.2 Seguimiento y medicin
7.6a Intervalos calibracin
8.2.2 Programa de auditora
5.5.1 Responsabilidad, autoridad
5.6.2 Entradas revisin gerencial
5.6.3 Salidas revisin gerencial
5.5.3 Comunicaciones internas
7.2.3 Comunicaciones externas
7.3.2 Entradas del diseo
7.3.3 Salidas del diseo
7.3.7 Cambios del diseo
7.4.1 Criterios eval, selecc prov. Documentos
Equipos prod.
Equipos med.
Personal
Suministros
Proveedores
Productos
Especificaciones:
7.2.2a Requisitos productos
7.4.2 Informacin de compra
40
MetroCalidad 2006
_ Establecer y mantener registros de calidad como evidencia del
cumplimiento de requisitos y de la operacin eficaz del SGC.
_ Los registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables y
recuperables.
_ El procedimiento debe establecer acciones para la identificacin,
legibilidad, almacenamiento, recuperacin, proteccin, tiempo de
retencin y disposicin
4.2.4 Control De Registros De Calidad
41
MetroCalidad 2006
Los Registros De ISO 9001-2000
5.6.1 Revisin Gerencial
6.2.2e Educacin, formacin, habilidades y experiencia
7.1d Planificacin de la realizacin del producto
7.2.2 Resultados de la revisin y de las acciones originadas
7.3.2 Elementos de entrada diseo
7.3.4 Revisin del diseo
7.3.5 Verificacin del diseo
7.3.6 Validacin del diseo
7.3.7 Control de cambios de diseo y desarrollo
7.4.1 Resultados de evaluacin y seguimiento de proveedores
7.6 Resultados de la calibracin y verificacin
8.2.2 Auditorias de calidad
8.2.4 Seguimiento y medicin del producto
8.3 Reporte de no conformidades para concesin
8.5.2e Resultados de acciones correctivas
8.5.2d Resultados de acciones preventivas
42
MetroCalidad 2006
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
5.1 5.1 Compromiso De La Direccin Compromiso De La Direccin
5.2 5.2 Enfoque Hacia El Cliente Enfoque Hacia El Cliente
5.3 5.3 Poltica De Calidad Poltica De Calidad
5.4 5.4 Planificacin Planificacin
5.5 5.5 Responsabilidad, Autoridad Y Comunicacin Responsabilidad, Autoridad Y Comunicacin
5.6 5.6 Revisin Por La Direccin Revisin Por La Direccin
43
MetroCalidad 2006
5.1 Compromiso De La Direccin
_ Comunicar la importancia por satisfacer los requisitos del
cliente, legales y reglamentarios.
_ Establecer la poltica y los objetivos de calidad
_ Llevar a cabo la revisin del SGC
_ Asegurar la asignacin de los recursos
44
MetroCalidad 2006
5.2 Enfoque Hacia El Cliente
QUE: QUE:
Determinar las necesidades y expectativas del cliente y
convertirlas en requisitos del producto.
PARA QUE: PARA QUE:
Lograr confianza del cliente
Asegurar que los requisitos son entendidos y acordados, incluidos
los requisitos legales.
Satisfaccin del cliente.
45
MetroCalidad 2006
5.3 Poltica De Calidad
Asegurar Que La Poltica De Calidad: Asegurar Que La Poltica De Calidad:
_ Es adecuada al propsito de la organizacin
_ Incluye el compromiso de satisfacer los
requisitos y la mejora continua
_ Proporciona un marco de referencia para
establecer y revisar los objetivos de calidad
_ Es comunicada y entendida por los niveles de
organizacin
_ Es revisada para mantener su adecuacin
46
MetroCalidad 2006
5.4.1 5.4.1 Objetivos De Calidad Objetivos De Calidad
Establecer objetivos en cada funcin y nivel pertinente, incluidos los
necesarios para satisfacer los requisitos del producto
Medibles y consistentes con la poltica y compromiso hacia el
mejoramiento continuo
5.4.2 5.4.2 Planificacin Del SGC Planificacin Del SGC
Cumplir requisitos generales de esta norma. Mantener la integridad
del SGC cuando se planifican e implementan cambios en l.
5.4 Planificacin
47
MetroCalidad 2006
5.5 Responsabilidad, Autoridad Y Comunicacin
5.5.1 5.5.1 Responsabilidad y Autoridad Responsabilidad y Autoridad
5.5.2 5.5.2 Representante de la Direccin Representante de la Direccin
Asegurar que los procesos del SGC son establecidos y mantenidos.
Informar a la Alta Direccin sobre el funcionamiento del SGC y las
necesidades de mejora.
Asegurar que se promueva la toma de conciencia de los requisitos de los
clientes en toda la organizacin
5.5.3 5.5.3 Comunicacin Interna Comunicacin Interna
Establecer procesos apropiados para la comunicacin
y que estos se efecten considerando la eficacia
del SGC.
48
MetroCalidad 2006
5.6 Revisin Por La Direccin
5.6.1 5.6.1 Generalidades Generalidades
A intervalos planificados para asegurar su conveniencia, adecuacin, y eficacia
5.6.2 5.6.2 Informacin para la revisin: Informacin para la revisin:
Resultados de auditora
Retroalimentacin de los clientes
Desempeo de los procesos y conformidad de los productos
Situacin de las acciones correctivas y preventivas
Acciones complementarias de revisiones anteriores
Cambios que podran afectar el SGC y recomendaciones para la mejora
49
MetroCalidad 2006
5.6.3 5.6.3 Resultados de la Revisin: Resultados de la Revisin:
Mejora de la eficacia del SGC y sus procesos
Mejora del producto frente a los requisitos del cliente
Necesidades de recursos
50
MetroCalidad 2006
6. GESTION DE LOS RECURSOS
6.1 6.1 Suministro De Recursos Suministro De Recursos
6.2 6.2 Recursos Humanos Recursos Humanos
6.3 6.3 Infraestructura Infraestructura
6.4 6.4 Ambiente De Trabajo Ambiente De Trabajo
51
MetroCalidad 2006
6.1 Suministro De Recursos
La organizacin debe determinar y proporcionar en el momento
adecuado los recursos necesarios para:
_ Implementar, mantener y mejorar la eficacia del SGC
_ Aumentar la satisfaccin del cliente
52
MetroCalidad 2006
6.2 Recursos Humanos
6.2.1 Generalidades
El personal que realice trabajos que afecten la calidad del producto
debe ser competente, con base en la educacin, formacin,
habilidades y experiencia apropiada.
6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formacin
Identificar necesidades de competencia:
_ Proporcionar formacin
_ Evaluar la eficacia de las acciones tomadas
_ Asegurar la concientizacin de los empleados sobre la importancia
de sus actividades y el entendimiento de cmo estas influyen en
el cumplimiento de los objetivos de calidad.
_ Mantener los registros que demuestren la
competencia del personal
53
MetroCalidad 2006
6.3 Infraestructura
Identificar, proporcionar y mantener las instalaciones
para lograr la conformidad del producto:
Edificio, espacio de trabajo e instalaciones asociadas
Equipo hardware, software
Servicios de apoyo
54
MetroCalidad 2006
6.4 Ambiente De Trabajo
Identificar y gestionar las condiciones del
medio ambiente de trabajo necesarias para
lograr la conformidad del producto.
55
MetroCalidad 2006
7. REALIZACION DEL PRODUCTO
7.1 7.1 Planificacin de la realizacin del producto Planificacin de la realizacin del producto
7.2 7.2 Procesos relacionados con el cliente Procesos relacionados con el cliente
7.3 7.3 Diseo y/o desarrollo Diseo y/o desarrollo
7.4 7.4 Compras Compras
7.5 7.5 Operaciones de produccin y de servicios Operaciones de produccin y de servicios
7.6 7.6 Control de los equipos de medicin y Control de los equipos de medicin y Seguimiento Seguimiento
56
MetroCalidad 2006
REALIZACION DEL PRODUCTO
PROCESO:
Operacin en
forma efectiva
Designar
responsables
Monitorear
Para: satisfacer al
cliente
ENTRADAS SALIDAS
57
MetroCalidad 2006
7.1 Planificacin De La Realizacin Del Producto
_ Consistentes con otros procesos del sistema de gestin de
calidad
_ Documentada en un formato adecuado a los mtodos de
operacin
ANEXO 4
58
MetroCalidad 2006
La organizacin debe determinar cuando sea apropiado
Objetivos de calidad y requisitos para el producto
Necesidades de establecer procesos y documentacin
Recursos especficos para el producto
Verificacin, validacin, seguimiento, inspeccin y
ensayo/prueba para el producto as como los criterios
de aceptacin
Registros necesarios
59
MetroCalidad 2006
7.2 Procesos Relacionados Con Los Clientes
7.2.1 7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con Determinacin de los requisitos relacionados con
el el producto. producto.
7.2.2 7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el Revisin de los requisitos relacionados con el
producto producto
7.2.3 7.2.3 Comunicacin con el cliente Comunicacin con el cliente
60
MetroCalidad 2006
7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados
con el producto
Que pide el cliente explcitamente
Que no fue especificado pero es necesario
para cumplir los requisitos
Regulaciones, leyes que se deben tener en
cuenta para el producto/servicio
cualquier requisito adicional determinado
para la organizacin
61
MetroCalidad 2006
7.2.2 Revisin De Los Requisitos Relacionados Con El
Producto
Antes de comprometerse con el cliente a
suministrar un producto...
Revise los requisitos identificados del cliente
Revise los requisitos adicionales establecidos
por la organizacin
62
MetroCalidad 2006
La revisin debe asegurar que ...
; Estn definidos los requisitos para el producto
; Los requisitos son confirmados antes de su aceptacin, si el cliente
no los proporciona por escrito
; Se resuelven diferencias: Requisitos Vs. Ofrecidos
; La organizacin tiene la capacidad para cumplir con los
requisitos
; Mantener registros
63
MetroCalidad 2006
Analizar Analizar
Soy capaz o no de
cumplir con los
requisitos
?
Revisin De Los Requisitos Relacionados Con El producto
Para cada
compromiso
Enmiendas a
contratos u
ordenes de
pedido
64
MetroCalidad 2006
7.2.3 Comunicacin Con Los Clientes
COMUNICACION
COMUNICACION
Productos / Servicios
Consultas/pedidos/enmiendas
Quejas
Anulacin
Respuestas del cliente
EMPRESA
CLIENTE
65
MetroCalidad 2006
7.3 Diseo y/o Desarrollo
7.3.1 7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo Planificacin del diseo y desarrollo
7.3.2 7.3.2 Entradas para el diseo y desarrollo Entradas para el diseo y desarrollo
7.3.3 7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo Resultados del diseo y desarrollo
7.3.4 7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo Revisin del diseo y desarrollo
7.3.5 7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo Verificacin del diseo y desarrollo
7.3.6 7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo Validacin del diseo y desarrollo
7.3.7 7.3.7 Control de cambios Control de cambios
66
MetroCalidad 2006
7.3.1 Planificacin del diseo y/o desarrollo
Actividades de
revisin, verificacin,
validacin apropiadas
para cada etapas
Actividades de
revisin, verificacin,
validacin apropiadas
para cada etapas
Responsabilidades y autoridades para las
actividades de diseo y/o desarrollo
Etapas de los procesos
de diseo y/o
desarrollo
Etapas de los procesos
de diseo y/o
desarrollo
Garantizar comunicacin efectiva entre los implicados
Actualizar resultados de la planificacin a medida que progresa el
diseo y/o desarrollo
67
MetroCalidad 2006
7.3.2 Entradas para el diseo y/o desarrollo
Definirse y documentarse las entradas relacionadas con el
producto.
Deben Incluir
* Requisitos funcionales y de desempeo
* Requisitos legales y reglamentarios aplicables
* Informacin aplicable de diseos preliminares
* Otros requisitos esenciales para el diseo y/o
desarrollo
ENTRADAS: Revisarse y verificar su suficiencia
Resolver requisitos incompletos, ambiguos o
conflictivos
68
MetroCalidad 2006
7.3.3 Resultados del Diseo y/o Desarrollo
Documentarse Requisitos de entrada
Verificacin
Las salidas deben...
Cumplir requisitos de entrada del diseo y/o
desarrollo
Proporcionar la informacin apropiada para la
compra y las operaciones de produccin y de servicio.
Contener y referenciar los criterios de aceptacin del
producto
Definir caractersticas para el uso correcto y seguro
del producto
APROBARSE
ANTES DE SU
LIBERACION
69
MetroCalidad 2006
7.3.4 Revisin del Diseo y/o Desarrollo
En etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemticas
Personas
involucradas
en la fase que
se este
revisando
Evaluar capacidad de cumplir los
requisitos.
Identificar problemas y proponer
acciones complementarias
Registrar el resultado de las revisiones y
las subsiguientes acciones
complementarias
70
MetroCalidad 2006
7.3.5 Verificacin del diseo y/o desarrollo
ENTRADAS DEL
DISEO Y/O
DESARROLLO
SALIDAS DEL
DISEO Y/O
DESARROLLO
Verificacin
Se deben registrar los resultados de la
verificacin y las acciones
complementarias posteriores
Se deben registrar los resultados de la
verificacin y las acciones
complementarias posteriores
71
MetroCalidad 2006
7.3.6 Validacin del diseo y/o desarrollo
- Cuando sea posible la validacin debe estar completada antes
de la entrega o implementacin del producto
- Cuando no sea prctico llevar a cabo una validacin completa
antes de la entrega o implementacin, debe llevarse a cabo
una validacin parcial en la extensin que sea aplicable.
- Los resultados y las subsiguientes acciones complementarias
deben registrarse para confirmar que el producto resultante es
capaz de cumplir los requisitos para su uso previsto
72
MetroCalidad 2006
7.3.7 Control de cambios del diseo y/o desarrollo
Identificarse
Documentarse
Controlarse
Evaluar el efecto de los
cambios sobre las partes,
componentes y los
productos entregados
Los resultados de la
revisin de los cambios y las
acciones complementarias
posteriores, deben
registrarse.
Revisarse, Verificarse y
Validarse, cuando sea
apropiado y aprobarse
antes de su
implementacin.
73
MetroCalidad 2006
7.4 Compras
7.4.1
7.4.1
Proceso de Compras
Proceso de Compras
7.4.2
7.4.2
Informacin sobre las compras
Informacin sobre las compras
7.4.3
7.4.3
Verificacin de productos y/o
Verificacin de productos y/o
servicios comprados
servicios comprados
74
MetroCalidad 2006
7.4.1 Proceso de Compras
- Asegurar que el producto comprado cumple los requisitos
especificados
- Definir el tipo y alcance del control
- Establecer criterios de evaluacin y seleccin de proveedores
- Evaluar y seleccionar a los proveedores
- Registrar los resultados de las evaluaciones
75
MetroCalidad 2006
7.4.2 Informacin de compras
Describir claramente el producto incluyendo:
- Requisitos para la aprobacin de: producto/servicio,
procedimientos, procesos, equipo y personal.
- Requisitos del sistema de gestin de calidad
- Asegurar la suficiencia de los requisitos especificados
contenidos en los documentos de compra, antes de su
liberacin.
76
MetroCalidad 2006
7.4.3 Verificacin De Los Productos Comprados
Proveedor Organizacin Cliente
Especificar disposiciones y mtodos de verificacin del Especificar disposiciones y mtodos de verificacin del
producto/servicio. producto/servicio.
Cuando la organizacin y su cliente va a realizar verificaciones Cuando la organizacin y su cliente va a realizar verificaciones en los en los
predios del proveedor se debe especificar las disposiciones y predios del proveedor se debe especificar las disposiciones y
mtodos para la verificacin y liberacin del producto o servici mtodos para la verificacin y liberacin del producto o servicio en o en
los documentos de compras. los documentos de compras.
77
MetroCalidad 2006
7.5 Operaciones De Produccin y De
Servicios
7.5.1
7.5.1
Control de las operaciones de produccin y de
Control de las operaciones de produccin y de
servicio
servicio
7.5.2
7.5.2
Validacin de los procesos
Validacin de los procesos
7.5.3
7.5.3
Identificacin y
Identificacin y
trazabilidad
trazabilidad
7.5.4
7.5.4
Bienes del cliente
Bienes del cliente
7.5.5
7.5.5
Preservacin del producto
Preservacin del producto
78
MetroCalidad 2006
7.5.1 Control De Las Operaciones De Produccin y De
Servicio
Control de las operaciones a travs de:
- La disponibilidad de informacin que especifique caractersticas del
producto
- Disponibilidad de instrucciones de trabajo (si se requiere)
- Uso y mantenimiento del equipo apropiado
- Disponibilidad y el uso de equipos de medicin y seguimiento
- Implementacin de actividades de seguimiento
- Procesos definidos para la liberacin, entrega y actividades
posteriores a la entrega (si aplica)
79
MetroCalidad 2006
7.5.2 Validacin de Procesos
Validar procesos de produccin o servicio en el cual la salida
resultante no pueda ser verificada por medio de una
medicin o seguimiento posterior.
Esto incluye cualquier proceso donde las deficiencias
puedan ponerse de manifiesto solamente despus del uso
del producto o del servicio que haya sido entregado.
80
MetroCalidad 2006
La validacin debe demostrar la capacidad de los
procesos para alcanzar los resultados planificados.
Incluir cuando sea aplicable:
Calificacin del proceso, calificacin de los equipos y el
personal, el uso de procedimientos y metodologas
definidas, los requisitos para los registros y la
revalidacin.
81
MetroCalidad 2006
7.5.3 Identificacin y Trazabilidad
- Identificar productos a travs de las
operaciones de produccin y servicio.
- Identificar el estado del producto con respecto a los
requisitos de medicin y seguimiento
- Cuando la trazabilidad sea un requisito especificado, se
debe controlar y registrar la identificacin nica del
producto.
82
MetroCalidad 2006
7.5.4 Bienes del Cliente
Cuidar los bienes del cliente
Identificar, verificar, proteger y mantener los bienes del
cliente
Registrar cualquier bien del cliente que se pierda, deteriore o
que sea inadecuado para el uso y comunicarle al cliente
Los bienes del cliente pueden involucrar propiedad intelectual
(Ejemplo: informacin confidencial suministrada)
83
MetroCalidad 2006
7.5.5 Preservacin del Producto
Proceso
Interno
Entrega
Final
Identificacin, embalaje, almacenamiento,
proteccin y manipulacin
Esto aplica tambin a las partes constitutivas de un producto
84
MetroCalidad 2006
7.6 Control De Los Equipos De Seguimiento Y
Medicin
La organizacin debe establecer procesos para
asegurarse de que el seguimiento y medicin
pueden realizarse y se realizan de una
manera coherente con los requisitos de
seguimiento y medicin.
La organizacin debe determinar el seguimiento y la medicin a
realizar, y los dispositivos de medicin y seguimiento necesarios para
proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los
requisitos determinados.
85
MetroCalidad 2006
Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el
equipo de medicin debe:
Calibrarse o Verificarse a intervalos especificados o antes de su uso,
comparado con patrones de medicin trazables a patrones de
medicin nacionales o internacionales, o registrar la base de
calibracin o verificacin cuando no existen tales patrones.
Ajustarse o reajustarse segn sea necesario.
Identificarse para poder determinar el estado de calibracin.
Protegerse contra ajustes que puedan invalidar los resultados de la
medicin.
86
MetroCalidad 2006
Protegerse contra daos y el deterioro durante el manejo,
mantenimiento y almacenamiento.
La organizacin debe evaluar y registrar la validez de resultados de
mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no esta
conforme con los requisitos. La organizacin debe tomar las acciones
apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. deben
mantener registros de los resultados de calibracin y verificacin.
Deben confirmarse la capacidad de los programas informticos para
satisfacer su aplicacin prevista cuando stos se utilicen en las
actividades de seguimiento y medicin de los requisitos especificados.
Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilizacin y confirmarse
de nuevo cuando sea Necesario.
ANEXO 5
87
MetroCalidad 2006
8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA
8.1
8.1
Generalidades
Generalidades
8.2
8.2
Medicin y seguimiento
Medicin y seguimiento
8.3
8.3
Control del producto no conforme
Control del producto no conforme
8.4
8.4
Anlisis de datos
Anlisis de datos
8.5
8.5
Mejora
Mejora
88
MetroCalidad 2006
Procesos de
medicin,
seguimiento y
anlisis del
mejoramiento
Que el SGC,
los procesos y
productos
cumplen los
requisitos
Para asegurar
89
MetroCalidad 2006
8.1 Generalidades
Planificar e implementar los procesos de medicin, anlisis y mejora
para:
Demostrar conformidad del producto.
Asegurar la conformidad del SGC y mejorar continuamente su
eficacia
Incluir la determinacin de la necesidad de los mtodos aplicables,
incluyendo las tcnicas estadsticas adecuadas y el uso de dichos
mtodos
90
MetroCalidad 2006
8.2.1 8.2.1 Satisfaccin del cliente Satisfaccin del cliente
8.2.2 8.2.2 Auditoria Interna Auditoria Interna
8.2.3 8.2.3 Medicin y seguimiento de los procesos Medicin y seguimiento de los procesos
8.2.4 8.2.4 Medicin y seguimiento de los producto Medicin y seguimiento de los producto
8.2 Medicin Y Seguimiento
91
MetroCalidad 2006
8.2.1 Satisfaccin del Cliente
Seguimiento de la informacin sobre
la satisfaccin y/o insatisfaccin del
cliente.
Establecer mtodos para obtener y
utilizar dicha informacin.
92
MetroCalidad 2006
8.2.2 Auditora Interna
Llevar a cabo de forma peridica auditoras internas para determinar
si el SGC:
` Es conforme con las actividades
planificadas, los requisitos del SGC
establecidos por la organizacin y los
requisitos del modelo
` Ha sido implementado y mantenido de
manera eficaz
93
MetroCalidad 2006
_ Planificar el programa de auditoras, tomando en consideracin
el estado y la importancia de las actividades y reas a auditar y
los resultados de las auditoras previas
_Definir alcance, frecuencia, metodologa de las auditoras
_ Deben ser realizadas por personal diferente de aquel que
desempea la actividad por ser auditada.
_El procedimiento debe incluir las responsabilidades y requisitos
para la planificacin y realizacin de las auditoras, mantener
registros de los resultados y presentarlos a la direccin.
_La direccin debe adoptar las acciones correctivas oportunas
sobre las deficiencias encontradas durante la auditora.
_Incluir la verificacin de la implementacin de las acciones
correctivas y el reporte de los resultados de la verificacin
ANEXO 6
94
MetroCalidad 2006
8.2.3 Medicin y Seguimiento de los Procesos
Aplicar mtodos apropiados para la medicin y el seguimiento
de los procesos necesarios para satisfacer los requisitos del
cliente.
Confirmar la capacidad continua de cada proceso para satisfacer
su finalidad prevista.
Cuando no se alcancen los resultados pretendidos deben
hacerse correcciones y Acciones correctivas, para asegurar la
conformidad del producto.
95
MetroCalidad 2006
8.2.4 Medicin y Seguimiento del Producto
Medir y hacer seguimiento del producto para verificar que cumplen los
requisitos del producto.
Documentar la evidencia de la conformidad con los criterios de
aceptacin. Los registros deben indicar la autoridad responsable de la
liberacin del producto.
No se debe liberar producto o la entrega del servicio hasta que se hayan
completado satisfactoriamente todos los preparativos planificados a
menos que una autoridad competente o el cliente indique lo contrario.
96
MetroCalidad 2006
8.3 Control Del Producto No Conforme
Asegurar que el producto no conforme sea identificado y controlado
para prevenir su utilizacin o entrega no prevista.
Definir procedimiento documentado
Tratar los productos no conformes
Mantener registros de la naturaleza de las no conformidades de su
tratamiento y de las derogaciones
Someter los productos no conformes a nueva verificacin despus de
su correccin
Adoptar las acciones apropiadas respecto de las consecuencias del
producto no conforme despus de la entrega o cuando sea utilizado
ANEXO 7
97
MetroCalidad 2006
8.4 Anlisis De Datos
Determinar, Recopilar y analizar datos para demostrar la
adecuacin y eficacia del SGC y para determinar en donde
pueden hacerse mejoras continuas.
Satisfaccin de los clientes
Conformidad con los requisitos del producto
Caractersticas, tendencias de procesos, productos y
oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas
Los proveedores
98
MetroCalidad 2006
8.5 Mejora
8.5.1 8.5.1 Mejora continua Mejora continua
8.5.2 8.5.2 Acciones Correctivas Acciones Correctivas
8.5.3 8.5.3 Acciones Preventivas Acciones Preventivas
99
MetroCalidad 2006
8.5.1 Mejora Continua
Mejorar continuamente la eficacia del SGC
mediante el uso de la poltica de calidad,
objetivos, resultados de la auditora, anlisis
de datos, acciones correctivas y la revisin por la
direccin.
100
MetroCalidad 2006
8.5.2 Accin Correctiva
Adoptar acciones correctivas para eliminar las causas de las
no conformidades, para prevenir su repeticin.
PROCEDIMIENTO
Revisar las no conformidades (quejas)
Determinar las causas de las no conformidades
Se requieren acciones para asegurar que las no conformidades
no vuelven a aparecer?
Determinar e implementar las acciones correctivas necesarias
Registrar los resultados de las acciones tomadas
Revisar las acciones correctivas tomadas
101
MetroCalidad 2006
8.5.3 Acciones Preventivas
Identificar acciones preventivas para eliminar las causas
potenciales de las no conformidades, con el fin de prevenir
su ocurrencia.
PROCEDIMIENTO
Determinar las no conformidades potenciales y sus causas
Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no
conformidades
Determinar e implementar las acciones necesarias
Registrar los resultados de las acciones tomadas
Revisar las acciones preventivas tomadas
102
MetroCalidad 2006
ACTIVIDADES
Escriba los productos adquiridos de un proveedor importante
de su empresa o una empresa tpica de su sector y establezca
los requisitos de la norma ISO 9001:2000 que Ud. Considere
deba exigrsele al proveedor
REQUISITOS PRODUCTO PROVEEDOR
103
MetroCalidad 2006
ACTIVIDADES
Escriba los productos que vende a uno de los clientes ms
importantes para su empresa y los requisitos de la norma
ISO 9001:2000 que Ud. Considere NO deba exigrsele a Ud.
como proveedor.
REQUISITOS PRODUCTO CLIENTE
FIN
104
MetroCalidad 2006
ANEXOS
105
MetroCalidad 2006
CICLO DE AUTO APRENDIZAJE (Anexo 1)
ACTITUD
MEJORAR
APTITUD
CONOCER
APLICAR
- Vocabulario - Fundamentos
- Mtodos - Herramientas
- Entrenamiento
- Da a Da
VOLVER
106
MetroCalidad 2006
MAPA DE PROCESOS (Anexo 2)
PROCESOS DE LA ALTA GERENCIA
PROCESOS OPERATIVOS
Entrada
Salida
Clientes/
Partes
interesadas
Clientes/
Partes
interesadas
PROCESOS DE SOPORTE
Los procesos de la alta gerencia procesos de la alta gerencia incluye, por ejemplo, planeacin, asignacin de recursos,
revisin gerencial, etc.
Procesos operativos Procesos operativos incluye, por ejemplo, procesos relacionados con los clientes, diseo y
desarrollo, realizacin de productos, etc.
Procesos de soporte Procesos de soporte incluye, por ejemplo, entrenamiento y mantenimiento, etc.
107
MetroCalidad 2006
Modelo de los procesos (Anexo 2)
PROCESOS DE LA ALTA GERENCIA
. Necesidades y requisitos de los clientes.
. Poltica y objetivos de la empresa. Revisin por la
direccin.
. Atencin al cliente. Contacto con el cliente.
Ventas.
PROCESOS OPERATIVOS
. Diseo y Desarrollo
. Ensayos
. Simulacin
. Servicios de personal.
. Organizacin prototipos
PROCESOS DE SOPORTE
. Preparacin del pedido
. Mantenimiento
.Gestin del personal
. Control de proyectos
. Manejo de datos / documentacin
. Preparacin documentacin para los
clientes
. Puesta a disposicin de infraestructura /
recursos
. Compras/depsito
. Comercializacin
. Mejoras, acciones preventivas y
correctivas
. Auditoras internas
VOLVER
108
MetroCalidad 2006
MANUAL DE CALIDAD EXCLUSIONES (Anexo 3)
La exclusin no debe afectar:
1. La responsabilidad de suministrar productos que cumplan
los requisitos del cliente o legales
2. La capacidad de suministrar productos que cumplan los
requisitos del cliente o legales (planificacin del SGC y
planificacin del producto), si se deja de aplicar el proceso se
afecta el producto. Naturaleza de los productos que suministra
la organizacin y sus procesos de realizacin
NO SE PERMITE LA EXCLUSION DE LOS CAPITULOS 4, 5, 6,Y, 8
DE LA NORMA ISO 9001:2000
109
MetroCalidad 2006
PROCESO DE LA DOCUMENTACION (Anexo 3)
SALIDAS /
DOCUMENTOS
ENTRADAS
ESTABLECER
DISPOSICIONES PARA USO
COMUN Y REPETIDO EN
CONSENSO Y APROBADOS
POR UNA AUTORIDAD
LOGROS EFICACES Y
EFICIENTES ACORDES CON
LA POLITICA Y OBJETIVOS
PROCESO PARA
GENERAR EL
DOCUMENTO
SITUACIONES/PROBLEMAS
REALES O POTENCIALES
RESULTADOS CONSOLIDADOS
DE CIENCIA, TECNOLOGIA Y
EXPERIENCIA
EL DOCUMENTO
NECESIDAD
110
MetroCalidad 2006
DIRECTRICES DE LA DOCUMENTACION (Anexo 3)
EQUILIBRIO
ACORDE CON EL DESARROLLO
TECNOLOGICO Y POSIBILIDADES
ECONOMICAS
HOMOGENEIDAD
COORDINACION ENTRE LAS
PARTES DE UN PROCESO Y SU
INTERRELACION CON OTROS
EXTENSION
DE ACUERDO CON:
TAMAO DE LA ORGANIZACION Y TIPO
DE ACTIVIDADES
COMPLEJIDAD DE PROCESOS E
INTERRELACION
COMPETENCIA
CONSENSO
TODOS LOS INTERESADOS PARA
GARANTIZAR SU EFICAZ
IMPLEMENTACION
111
MetroCalidad 2006
DIRECTRICES PARA LA ELABORACION DE
DOCUMENTOS (Anexo 3)
LOGRAR QUE SU UTILIZACION CONTRIBUYA A:
Cumplir Los Requisitos Del Cliente
La Mejora De La Calidad
Proveer La Informacion Apropiada
Lograr Repetibilidad, Reproducibilidad Y Trazabilidad
Proporcionar Evidencias
Evaluar La Eficacia Y Adecuacion Continua Del Sgc.
LOGRAR QUE LA ELABORACION DE DOCUMENTOS SEA
UNA ACTIVIDAD DE VALOR AGREGADO
112
MetroCalidad 2006
ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACION (Anexo 3)
Ejemplo
ISO/TR 10013:2001
TITULO
PROPOSITO (OBJETIVO)
ALCANCE
RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
DESCRIPCION DE LAS ACTIVIDADES
REGISTROS
APENDICES (ANEXOS)
113
MetroCalidad 2006
PROCEDIMIENTO PARA USO Y PRESERVACION Y
ALMACENAMIENTO DE EQUIPOS (Anexo 3)
Antes de generar un procedimiento de uso, preservacin y
almacenamiento de un equipo usado para medicin, inspeccin
y ensayo se debe tener en cuenta lo siguiente:
La magnitud que mide el (los) Equipos de medicin (Mensurando). El
mensurando no se puede definir nicamente a travs de un Valor, este
requiere una cantidad de informacin que permita describirlo
completamente.
Ejemplo:La velocidad del sonido en aire seco, con una composicin
(Fraccin molar) de N
2
=0,7808; O
2
=0,2095; Ar=0,0935; CO2=0,00035 a
una temperatura de T=273,15 K y una presin atmsferica de 101325 Pa
es de 300 m/s
Informacin del fabricante mendiante manuales y catalogos.
Experiencias propias o de sectores afines.
114
MetroCalidad 2006
PROCEDIMIENTO DE USO (Anexo 3)
Un procedimiento de uso debe dejar en claro las restricciones de operacin del equipo en
lo que se refiere a:
Capacitacin del
personal que opera los
equipos.
El medio de operacin en
que deber ser utilizado,
esta condicin es
fundamental en el caso de
evitar la contaminacin en
los equipos, o garantizar
una medida. Condiciones ambientales
Condiciones de
manipulacin
Condiciones de
medicin
Localizacin del equipo,
montaje y operacin
del equipo
Conservacin de los catlogos y manuales de mantenimiento y operacin de los
equipos anexos con las hojas de vida de cada equipo.
115
MetroCalidad 2006
PROCEDIMIENTO DE PRESERVACION Y ALMACENAMIENTO ( Anexo 3)
Un procedimiento de preservacin y almacenamiento debe determinar las condiciones mnimas de
conservacin de los equipos de inspeccin, medicin y ensayo en lo que se refiere a:
Mantener los equipos
calibrados
Condiciones de
almacenaje:
- Estuches.
-Segn su clase y
tipo
- Espacio suficente
- Estantes identificados
Condiciones
ambientales
controladas
- Temperatura, Humedad,
Polvo, luz directa del sol
entre otros.
Id. de los Equipos
Almacenamiento de insumos y
accesorios
Condiciones de
transporte
VOLVER
116
MetroCalidad 2006
APLICACIN DE LOS REQUISITOS DEL NUMERAL 7
EXCLUSIONES (Anexo 4)
Exclusiones ms frecuentes:
_ Compras
_ Diseo y Desarrollo
_ Validacin de los procesos de produccin
_ Trazabilidad
_ Propiedad del cliente
_ Preservacin del producto
_ Control de los dispositivos de seguimiento y medicin
VOLVER
117
MetroCalidad 2006
IMPORTANCIA DE LAS MEDICIONES (Anexo 5)
Posibles Perdidas Causadas Por Errores Sistematicos En Los Sistemas De Medicion De
Entrega De Producto
SU EMPRESA
284 2 840 284 000
INGENIO DEL
CAUCA
1 216 12 160 1 216 000 BAVARIA
8 727 87 270 8 727 000 ECOPETROL
0,1% de las ventas en $
Millones
1% de las ventas en $
Millones
VENTAS 2001 en $
Millones
EMPRESA
ACTIVIDAD
Cada grupo escoge una variable crtica que se mida en una Empresa, bien sea en materias
primas, proceso o producto terminado. El grupo debe evaluar cuantitativa o cualitativamente el
impacto de una mala medicin de esta variable en la calidad del producto, los costos o el
desperdicio.
118
MetroCalidad 2006
METROLOGIA Anexo 5
La metrologa es la ciencia y el arte de la
medicin.
CLASES DE METROLOGIA
Metrologa Industrial Industria
Metrologa Legal Gobierno Consumidor
Metrologa Cientfica Investigacin
119
MetroCalidad 2006
METROLOGIA INDUSTRIAL - CAMPOS DE ACCION
(Anexo 5)
En la calibracin de los equipos de medicin, prueba y ensayo.
En la Etapa de Diseo del producto o servicio.
Inspeccin en la recepcin de las materias primas.
Inspeccin durante el proceso de un producto.
Inspeccin del producto terminado.
Durante el servicio tcnico al producto.
Durante las acciones de mantenimiento.
Durante la prestacin del servicio.
120
MetroCalidad 2006
METROLOGIA LEGAL - CAMPOS DE ACCION (Anexo 5)
Verificacin de pesas e instrumentos de pesaje.
Verificacin de cintas mtricas.
Verificacin de surtidores de combustible.
Verificacin de productos pre-empacados.
Control de escape de gases de automviles.
Taxmetros, Cilindros de gas, Contadores Elctricos, y
contadores de agua y de gas.
121
MetroCalidad 2006
METROLOGIA CIENTIFICA - CAMPOS DE ACCION
(Anexo 5)
Mantenimiento de los patrones internacionales.
Bsqueda continua de nuevos patrones que representen o
materialicen de mejor manera, las unidades de medicin.
Mejoramiento de la exactitud de las mediciones realizadas en
la investigacin cientfica y en la Innovacin Tecnologa.
Actividad
Cmo, Dnde, o Cando paraticipan en los
diferentes procesos de su empresa o sector
industrial las clases de metrologa?
122
MetroCalidad 2006
AREAS DE LA METROLOGA DE ACUERDO A LA
VARIABLE DE MEDICIN (Anexo 5)
MASA Y
BALANZAS
ELECTRICIDAD
VOLUMEN Y
DENSIDAD
MEDICIONES
LONGITUDINALES Y
GEOMETRICAS
PRESION
TIEMPOS Y
FRECUENCIAS
FUERZA
TERMOMETRIA
123
MetroCalidad 2006
REQUISITOS PARA LA GESTION DE LA CALIDAD PARA
EQUIPOS DE MEDICION
ISO 10012 - 2003
1. Objeto y campo de aplicacin
Establece los requisitos genricos y proporciona orientacin para
la gestin de los procesos de medicin y para la confirmacin
metrolgica del equipo de medicin, la norma no esta prevista
para ser usada para demostrar la conformidad con las normas
ISO 9000, 14001, a dems no sustituye o adiciona los requisitos
de la Norma ISOIEC17025
2. Referencias normativas
Se poya en ISO 9000:2000, VIM 1993
3. Trminos y definiciones:
Utiliza los trmino y definiciones de la norma ISO 9000:2000 y el
VIM
ANEXO 5-1
124
MetroCalidad 2006
4. Requisitos generales:
Se enfoca hacia asegurar el cumplimiento de los requisitos metrolgicos
especificados, teniendo control sobre los procesos de medicin, equipos y
los elementos de soporte.
5. Responsabilidad de la direccin
5.1 Funcin metrolgica.
Se enfoca hacia garantizar los recursos necesarios para establecer y
mantener la funcin metrolgica, as como su mejoramiento continuo.
5.2 Enfoque al Cliente.
Se enfoca a asegurar el cumplimiento de los requisitos del cliente
5.3 Objetivos de la calidad.
Establece objetivos medibles, bajo criterios de desempeo definidos.
5.4 Revisin por la direccin.
Asegurar que el sistema de gestin es eficaz y conveniente, siendo este
una herramienta fundamental para la mejora continua.
125
MetroCalidad 2006
6. Gestin de recursos
6.1 Recurso Humano.
6.1.1 Responsabilidades del personal.
Asegurar que el personal involucrado en la funcin metrolgica tenga sus
funciones y responsabilidades definidas y documentadas.
6.1.2 Competencia y formacin.
Asegurar que el personal involucrado en la funcin metrolgica
tenga la APTITUD y la ACTITUD necesarias para garantizar el
correcto desarrollo de la gestin de las mediciones.
126
MetroCalidad 2006
6.2 Recursos de Informacin.
6.2.1 Procedimientos.
Asegurar procedimientos documentados y validados para garantizar
una implementacin adecuada , coherencia en su aplicacin y en los
resultados obtenidos.
6.2.2 Software.
Asegurar que el software utilizado sea documentado, identificado y
validado, para garantizar su correcto funcionamiento
6.2.3 Registros.
Asegurar la identificacin, el almacenamiento, proteccin,
recueracin, tiempo de retencin y disposicin de los registros.
6.2.4 Identificacin.
Asegurar que los procedimientos tcnicos y los equipos de medida
esten claramente identificados, esta identificacin debe contener el
estado de confirmacin metrolgica.
127
MetroCalidad 2006
6.3 Recursos Materiales
6.3.1 Equipos de medicin (medida).
Asegurar que el equipo satisface los requisitos metrolgicos, la
diponibilidad, el estado de calibracin..... Garantizar el estado de
confirmacin metrolgica.
6.3.2 Medio Ambiente.
Asegurar que las condiciones ambientales son las adecuadas para el
sistema de medicin, estas condiciones ambientales deben
registrarse.
128
MetroCalidad 2006
6.4 Proveedores externos.
Asegurar que los proveedores cumplen con los requisitos documentados,
mediante criterios de seleccin, seguimiento y evaluacin, los resultados deben
ser registrados.
7.Confirmacin Metrolgica y realizacin de los procesos de Medicin
7.1 Confirmacin metrolgica
7.1.1 Generalidades
Asegurar que las caractersticas metrolgicas del equipo de medicin cumplan
con los requisitos metrolgicos del proceso de medicin, la confirmacin
metrolgica esta compuesta por la calibracin y verificacin del equipo de
medicin.
7.1.2 Intervalos de confirmacin metrolgica.
Asegurar que los equipos se confirman metrolgicamente a Intervalos
apropiados, garantizando el cumplimiento continuo de los requisitos
especificados.
129
MetroCalidad 2006
7.1.3 Control de ajustes del equipo.
Asegurar la existencia de medios y/o dispositivos que eviten la
realizacin de ajustes que puedan invalidar las mediciones realizadas.
7.1.4 Registros del proceso de confirmacin metrolgica.
Asegurar la existencia de registros que permitan sustentar el estado de
confirmcin metrolgica del sistema de medicin.
7.2 Proceso de medicin
7.2.1 Generalidades.
Asegurar que los procesos de medicin, sean planificados, validados,
implementados, documentados y controlados
7.2.2 Diseo del proceso de medicin.
Asegurar que el proceso de medicin esta diseado para cumplir con los
requisitos del cliente, la organizacin, legales y reglamentarios.
130
MetroCalidad 2006
7.2.3 Realizacin del proceso de medicin.
Asegurar que el proceso de medicin se realiza bajo condiciones controladas
diseadas para cumplir con los requisitos metrolgicos, estas condiciones
incluyen el uso de: equipos confirmados, procedimientos validados, recursos
de informacin suficientes, condiciones ambientales controladas,
Personal competente, Transmisin correcta de los resultados e implementacin
del seguimiento segn se requiera.
7.2.4 Registros de los procesos de medicin.
Asegurar el mantenimiento de los registros para demostrar el cumplimiento de
los requisitos de los procesos de medicin, lo anterior con referencia a: el
proceso de medicin, datos obtenidos, acciones tomadas, fechas de
ejecusin de las diferentes actividades, identificacin de los documentos,
identificacin de las personas responsables del proceso.
131
MetroCalidad 2006
7.3 Incertidumbre de la medicin y trazabilidad
7.3.1 Incertidumbre de la medicin.
Asegurar que la incertidumbre de medicin sea estimada y registrada para
cada proceso de medicin.
7.3.2 Trazabilidad.
Asegurar que todas los resultados de las mediciones sean trazables a las
unidades de medida del sistema internacional (SI), mediante el uso de
patrones reconocidos o a constantes naturales.
8 Anlisis y mejora del sistema de gestn de las mediciones
8.1 Generalidades
Asegurar la planificacin y la implementacin del seguimiento, anlisis y
mejora del sistema de gestin de las mediciones.
132
MetroCalidad 2006
8.2 Auditora y seguimiento
8.2.1 Generalidades
La auditoria, el seguimiento y otras tcnicas apropiadas se deben
utilizar para determinar la adecuacin y eficacia del sistema de
gestin de las mediciones.
8.2.2 Satisfaccin del cliente.
Realizar el seguimiento de la informacin relacionada con la
satisfaccin del cliente, para determinar si se han cumplido las
necesidades metrolgicas del mismo.
8.2.3 Auditora del sistema de gestin de las mediciones.
Asegurar la continua y eficaz implementacin y cumplimiento de los
requisitos especificados, los resultados de la auditora deben ser
comunicados a las partes involucradas dentro de la direccin de la
organizacin.
133
MetroCalidad 2006
8.2.4 Seguimiento del sistema de gestin de las mediciones
Los procesos de confirmacin metrolgica y de medicin deben ser seguidos, este
seguimiento debe hacerse de acuerdo a procedimientos documentados y a
intervalos establecidos.
8.3 Control De Las No Conformidades
8.3.1 Sistema de gestin de las mediciones no conforme
Asegurar la deteccin de cualquier no conformidad y tomar las acciones
inmediatas, los elementos no conformes se deben identificar para prevenir el uso
involuntario.
8.3.2 Procesos de medicin no conformes
Asegurar que cualquier proceso de medicin del cual se sepa o sospeche que
genera resultados de medicin incorrectos, debe ser identificado y no se debe
utilizar hasta que se haya tomado los correctivos pertinentes.
134
MetroCalidad 2006
8.3.3 Equipo De Medicin No Conforme
Cualquier equipo de medicin confirmado del cual se sepa o
sospeche que: este daado, sobrecargado, funciona
incorrectamente, presenta resultados incorrectos, este fuera del
intervalo asignado de confirmacin metrolgica, haya sido
manipulado en forma incorrecta, tiene el sello o salvaguarda
roto o daado, haya sido expuesto a magnitudes de influencia que
afecten su uso previsto (Campos electromagnticos, polvo,
humedad ...)
Deben ser retirados del servicio, segregndolo o identificndolo, tal
equipo no podr ser utilizado hasta que se hayan eliminado las
razones por las cuales present la no conformidad y haya sido
confirmado nuevamente.
135
MetroCalidad 2006
8.4 Mejora
8.4.1 Generalidades
Asegurar la planificacin y gestin de la mejora continua, basndose en los
resultados de las auditorias, en las revisiones por la direccin y dems
factores pertinentes, se debe identificar las oportunidades potenciales de
mejora del sistema de gestin de las mediciones y modificarlo en la
medida de lo necesario.
8.2.2 Acciones Correctivas
Asegurar la correccin sobre el sistema de medicin, cuando se presenten
situaciones anmalas , se debe actuar para identificar las causas y
eliminar la discrepancia.
8.4.3 Acciones preventivas.
Determinar y asegurar la eliminacin de causas potenciales de discrepancias
en las mediciones o confirmaciones.
136
MetroCalidad 2006
ASPECTOS A RESCATAR DE LA NTC ISO 10012-1
ANEXO A
DIRECTRICES PARA DERTERMINACION INTERVALOS DE
CONFIRMACION CON RELACION A EQUIPO DE MEDICION
A.1 Introduccin
A.2 Seleccin Inicial de Intervalos de Confirmacin
A.3 Mtodos para Revisar los Intervalos de Confirmacin
A.3.1 Mtodo 1. Ajuste Automtico o en Escalera
A.3.2 Mtodo 2. Grfico de Control
A.3.3 Mtodo 3.Tiempo Calendario
A.3.4 Mtodo 4.Tiempo de Utilizacin
A.3.5 Mtodo 5. En Servicio o Ensayo de Caja Negra
137
MetroCalidad 2006
GESTION METROLOGICA (Anexo 5-1)
SISTEMA DE GESTION METROLOGICA
Conjunto de elementos interrelacionados, o que
interactan, necesarios para lograr la confirmacin metrolgica
y el control continuo de los procesos de medicin
FUNCION METROLOGICA
Funcin con responsabilidades administrativas y
tcnicas para definir e implementar el sistema de gestin de las
mediciones
138
MetroCalidad 2006
GESTION METROLOGICA (Anexo 5-1)
CONFIRMACION METROLOGICA
Conjunto de operaciones requeridas para asegurarse de que el equipo de
medida es conforme a los requisitos correspondientes a su uso previsto.
Nota 1: La confirmacin metrolgica generalmente incluye la calibracin y
verificacin, cualquier ajuste o reparacin necesario, y la subsiguiente
recalibracin, La comparacin con los requisitos metrolgicos del uso previsto
del equipo, as como cualquier sellado y etiquetado requerido.
Nota 2: La confirmacin metrolgica no se logra hasta que se haya
demostrado y documentado la adecuacin del equipo de medida para el uso
previsto.
Nota 3: Los requisitos para el uso previsto incluyen consideraciones tales
como alcance, resolucin y error mximo permitido.
Nota 4: Los requisitos metrolgicos normalmente difieren de los requisitos
para el producto y no estn especificados en estos.
139
MetroCalidad 2006
GESTION METROLOGICA (Anexo 5-1)
Calibracin
Conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones
especificadas, la relacin entre valores indicados mediante un
instrumento de medida o mediante un sistema de medida, o valores
representados por una medida de material o un material de
referencia, y los valores correspondientes de una cantidad realizados
medinte un patrn de referencia.
Verificacin
Confirmacin mediante la aportacin de evidencia objetiva, de que se
han cumplido con los requisitos especificados
Conjunto de operaciones efectuadas por una entidad metrolgica,
legalmente autorizada, con el fin de comprobar y afirmar que un
instrumento de medicin satisface enteramente enteramente las exigencias o
reglamentaciones de verificacin.
140
MetroCalidad 2006
SISTEMA DE GESTION METROLOGICA (Anexo 5-1)
Sistema constituido por:
La Estructura Organizacional
Los Procedimientos
Los Procesos
Los Recursos
Necesarios para poner en prctica el
aseguramiento metrolgico
141
MetroCalidad 2006
REQUISITOS SOLICITADOS PARA EL CONTROL DE LOS EQUIPOS
DE MEDICION Y MONITOREO
-Anlisis de intervalos de re-calibracin y
confirmacin metrolgica.
-Declaracin de conformidad.
-Auditoras
-Trazabilida externa
-Trazabilidad interna
-Seleccin de proveedores
(Serv. De metrologa)
-Control y registro
Que se mantienen
con exactitud
adecuada de acuerdo
con normas
aceptadas
-Evaluacin de la consistencia metrolgica.
-Evaluacin de la capacidad de medicin
instalada incluye: Estimacin de la incertidumbre
de medicin, Evaluacin de la capacidad de
medicin,evaluacin y asignacin de tolerancias.
-Ensayos de aptitud para la evaluacin de
competencia.
-Instrumentos crticos del
proceso.
-Patrones e instrumentos de
referencia y verificacin.
-Procedimientos
-Competencia del personal
-Evaluacin de capacidad de medicin
requerida, cartas y lmites de control
-Especificaciones del
producto.
-Variables y especificaciones
de control de calidad.
-Variables de proceso
Implementar procesos
de medicin y
monitoreo, incluyendo
mtodos y
dispositivos para la
validacin de los
procesos y productos
deberan incluir la
confirmacin de que
los dispositivos son
aptos para utilizarse
Tcnicas de evaluacin (Metodologa)
D
e
s
a
r
r
o
l
l
o

d
e

n
d
i
c
e
s

d
e

d
e
s
e
m
p
e

o
Actividades
(reconocimiento y
valoracin)
Requisito
142
MetroCalidad 2006
MEDICION CON GESTION METROLOGICA (Anexo 5-1)
PERSONA
Seleccin
adecuada
Entrenada
EQUIPO
Adecuado.
Calibrado con
trazabilidad.
Mantenimiento
Hoja de vida.
METODO
Aceptado
Documentado.
Difundido
MEDIO AMBIENTE:
Condiciones controladas o
efectos cuantificados.
RESULTADO
DE
MEDICION
MAGNITUD
POR
MEDIR:
Suficientemente
Bien definida
Confiable.
I < T.
I consistente
con la
Capacidad de
medicin.
143
MetroCalidad 2006
MEDICION CON GESTION METROLOGICA Anexo 5-1
Responsabilidad de
la direccin
Gestin de los
recursos
Anlisis y mejora del
sistema de gestin de
las mediciones
Confirmacin metrolgica y
realizacin de los procesos de medicin
Confirmacin
metrolgica
Proceso de
medicin
Resultados de
medicin
Satisfacin
del cliente
Mejora
Salida
Requisitos de
medicin del
cliente
Salida
VOLVER
144
MetroCalidad 2006
PRINCIPIOS DEL PROCESO DE AUDITORIA (Anexo 6)
HERRAMIENTA CONFIABLE
APOYAR POLITICAS APOYAR CONTROLES DE
GESTION
CONCLUSIONES
PERTINENTES SUFICIENTES
FORMA DE ACTUAR PARA
MEJORAR EL DESEMPEO
145
MetroCalidad 2006
PRINCIPIOS DE LA AUDITORIA (Anexo 6)
AUDITORES
CONDUCTA ETICA
PRINCIPIOS
TRANSPARENCIA EN
TODO
PRESENTACION JUSTA
CONCLUSIONES JUSTAS
FIEL REFLEJO DE LA
VERDAD DEL PROCESO
CUIDADO PROFESIONAL
COMPETENTE CUMPLIDO
RIGOR PROFESIONAL
PROCESO DE AUDITORIA
INDEPENDENCIA
NO PUEDE SER JUEZ Y PARTE
EVIDENCIAS
146
MetroCalidad 2006
COMPETENCIA DE LOS AUDITORES
CONOCIMIENTO Y HABILIDADES
Leyes
Reglamentos
Contratos
Convenios
Principios
Procedimientos
Tcnicas de
auditorias
Documentos del SGC
Situaciones de la
Organizacin
Productos, Personal, Actividades Procesos y sus interrelaciones
147
MetroCalidad 2006
ATRIBUTOS PERSONALES DEL AUDITOR
Etico, Justo, Veraz,
Honesto, Discreto
Mente Abierta
Verstil
Observador
Persistente
Perceptivo
Seguro
Decidido
Diplomtico
148
MetroCalidad 2006
EDUCACION Y EXPERIENCIA
NIVEL EDUCATIVO
PROFESIONAL
EXPERIENCIA LABORAL
TECNICA, GERENCIAL, GESTION
DE CALIDAD, AUDITORIAS
MANTENIMIENTO DE LA CAPACIDAD DE AUDITAR
PROCESO DE COMPETENCIA: INDICADORES, METODOS DE
EVALUACION
149
MetroCalidad 2006
GESTION DE UN PROGRAMA DE AUDITORIA
Autoridad para el programa de
auditoria
Implementacin del programa de auditoria
- Elaboracin del calendario de las auditorias
- Evaluacin de los auditores
- Seleccin de los equipos auditores
- Conduccin de las actividades de auditoria
- Conservacin de los registro
Mejora del
programa de
auditoria
Competencia y
evaluacin de los
auditores
Actividades de
auditoria
P
H
V
A
Establecimiento del programa de auditoria
- Objetivos y amplitud - Responsabilidades
- Recursos - Procedimientos
. Seguimiento y revisin del programa de auditoria
- Seguimiento y revisin
- Identificacin de la necesidad de acciones correctivas y preventivas
- Identificacin de oportunidades de mejora
150
MetroCalidad 2006
ACTIVIDADES TIPICAS DE AUDITORIA
Inicio de la auditora
Designacin del
auditor lider.
Definicin de los
objetivos, alcance y los criterios
de auditora.
Determinacin de la
viabilidad de la auditoria.
Seleccin del equipo
auditor
Establecimiento del
contacto inicial con el auditado
Revisin de la
documentacin
Revisin de los
documentos pertinentes
del SG, incluyendo los
registros y determinacin
de su adecuacin con
respecto a los criterios de
auditoria.
Preparacin de las
actividades de
auditoria in situ
Preparacin
del plan de auditora.
Asignacin de
tareas al equipo auditor.
Preparacin de
los documentos de
trabajo
Realizacin de las actividades de auditoria in
situ
Realizacin de la reunion de apertura.
Comunicacin durante la auditora
Papel y responsabilidades de los guas y
observadores.
Recopilacin y verificacin de la
informacin.
Generacin de hallazgos de la auditora.
Preparacin de las conclusiones de la
auditora.
Preparacin,
aprobacin y
distribucin del
informe de
auditora
Prepara
cin del informe
de la auditora.
Aproba
cin y distribucin
del informe de la
auditora.
Finaliz
acin de la
auditora
Segui
miento de la
auditora
Realizacin de la reunin de cierre.
VOLVER
151
MetroCalidad 2006
NO CONFORMIDAD (Anexo 7)
INCUMPLIMIENTO DE UN REQUISITO
CORRECCION
REPROCESO RECLASIFICACION CONCESION
REPARACION
PERMISO DE
DESVIACION
DESECHO
VOLVER
152
MetroCalidad 2006
ISO 9000:2000
F I N
153
MetroCalidad 2006
Norma ISO/IEC 17025 : 2005
154
MetroCalidad 2006
Sistemas de calidad en laboratorios
Para que implementar?
La implementacin de un sistema de calidad busca:
- Documentar lo que se hace y realizar lo que se encuentra documentado.
- Asegurar que la calidad del producto o servicio que se presta sea la misma
independientemente de los factores involucrados dentro del proceso.
- El cliente como objetivo: Las organizaciones dependen de sus clientes y
por lo tanto deben entender las necesidades presentes y futuras de los
mismos, reunir y cubrir los requerimientos del cliente y esforzarse por
exceder sus expectativas.
- Demostrar la competencia tcnica del personal que labora en ella y lograr
una acreditacin, certificacin o reconocimiento
155
MetroCalidad 2006
Confiabilidad
Confiabilidad
Confiabilidad
Confiabilidad
ISO 17025
ISO 17025
ISO 9000
ISO 9000
Evaluacin
Evaluacin
Auditoria
Auditoria
Competencia
Competencia
bajo presin
bajo presin
Conformidad
Conformidad
con normas
con normas
Acreditacin
Acreditacin
Certificacin
Certificacin
156
MetroCalidad 2006
Norma ISO-IEC 17025:2005
Introduccin
La ISO/IEC 17025 es la norma bsica y general que se ha adoptado, en el mbito mundial,
para la implementacin de sistemas de calidad en laboratorios de calibracin y ensayo, que
involucra todos los aspectos de administracin de la calidad y los requisitos tcnicos
necesarios para demostrar: capacidad tcnica. Adicionalmente, es una componente
integral de los acuerdos de reconocimiento mutuo que permiten que los certificados de
calibracin y ensayo sean aceptados por Cuerpos de Acreditacin y sus laboratorios
acreditados en muchos pases, as como entre los diferentes Institutos Nacionales de
Metrologa.
NOTA: Los laboratorios de ensayo y de calibracin que cumplan con la Norma ISO 17025,
cumplen tambin con las norma ISO 9001. Sin embargo, el caso contrario no es vlido
Alcance
Esta norma cubre ensayos y calibraciones ejecutadas utilizando mtodos normalizados, no
normalizados y mtodos desarrollados por el laboratorio.
Es aplicable a todos los laboratorios, no importando la cantidad de personal o el cubrimiento o
la extensin del alcance de las actividades de ensayo y/o calibracin.
157
MetroCalidad 2006
Principios
El Grupo de trabajo 25 de la ISO est en la tarea del establecimiento de los ocho(8) principios
propios de la ISO/IEC 17025, como son:
Capacidad (competencia)
Concepto que establece si un laboratorio tiene los recursos (PERSONAL con las habilidades
y los conocimientos suficientes y necesarios, el AMBIENTE con las instalaciones y el equipo
requeridos, el CONTROL DE CALIDAD, y los PROCEDIMIENTOS) para emprender el trabajo
y producir resultados tcnicamente vlidos.
Responsabilidad (funciones)
El personal del laboratorio tiene la autorizacin para ejecutar funciones especficas dentro del
alcance total del trabajo; lo que le permite demostrar a la organizacin su responsabilidad en
los resultados obtenidos.
Mtodo cientfico
El trabajo realizado por el laboratorio se BASA en aproximaciones cientficas aceptadas,
preferiblemente establecidas por consenso, y que cualquier desviacin puede ser verificada
de una manera admisible por los expertos en ese campo.
158
MetroCalidad 2006
Objetividad de los resultados
Los resultados producidos dentro del alcance del trabajo del laboratorio se fundamentan
principalmente en cantidades mensurables o derivadas.
Los resultados subjetivos de una prueba o ensayo son producidos solamente por personal
calificado para hacerlo y tales resultados deben ser observados y analizados como subjetivos
por los expertos en la materia del ensayo o prueba
Imparcialidad de conducta
La bsqueda de resultados competentes con el uso de mtodos cientficos aceptados, es la
influencia primaria en el trabajo de las personas que ejecutan las calibraciones o ensayos.
Los dems tipos de influencias, deben ser considerados secundarias y no permitidas.
Trazabilidad
Los resultados generados, dentro del alcance del trabajo del laboratorio, se basan en un
sistema reconocido de medicin que se deriva de las cantidades aceptadas y conocidas (SI),
u otros patrones o cantidades intrnsecas bien caracterizadas.
La cadena de comparacin de medicin aceptada es ininterrumpida para la transferencia de
las caractersticas de medicin, incluyendo el valor de incertidumbre, entre cantidades
conocidas, patrones o cantidades intrnsecas, y el patrn de trabajo o instrumento de
medicin que proporciona el resultado objetivo.
159
MetroCalidad 2006
Repetibilidad de la prueba o calibracin
El ensayo o calibracin que produjo resultados objetivos, producir los mismos resultados,
dentro de desviaciones aceptadas durante la prueba subsiguiente, y dentro de los supuestos
de usar los mismos procedimientos, equipo y personas usadas durante la ejecucin anterior
de la prueba o calibracin.
Transparencia del proceso
Los procesos existentes al interior del laboratorio para lograr los objetivos tcnicos y de
calidad propuestos, deben estar abiertos a la discusin tanto interna como externa, de modo
que los factores que pueden afectar la bsqueda de resultados objetivos basados en mtodos
cientficos, pueden ser identificados, evaluados y corregidos fcilmente.
En resumen, la palabra clave en la norma ISO/IEC 17025 es capacidad
(competencia), y los requisitos para la competencia tcnica son el
propsito primario de sta norma.
De igual forma, lo correspondiente a retroalimentacin feedback con lo
clientes.
160
MetroCalidad 2006
La norma se divide en cinco numerales:
1.Alcance
2.Normas de referencia
3.Trminos y definiciones
4.Requisitos de gestin
5.Requerimientos tcnicos
Las dos secciones principales de la norma son: 4 - Requisitos de gestin
(sistema de calidad) y 5 - los requisitos tcnicos. La seccin 4 apoya a la
seccin 5 dando los requisitos para un sistema de administracin de la
calidad diseado lo mejor posible para soportar la produccin de resultados
competentes y tcnicamente vlidos. Puesto que el funcionamiento
tcnico es primario, el sistema de calidad tiene que ser centrado en el
laboratorio y su operacin.
161
MetroCalidad 2006
ISO 17025 : 2005
ISO 17025 : 2005
Integraci
Integraci

n de la filosof
n de la filosof

a de la ISO 9000
a de la ISO 9000
-
-
Orientado al proceso
Orientado al proceso
-
-
Orientado al cliente
Orientado al cliente
-
-
Mejoramiento continuo
Mejoramiento continuo
Validaci
Validaci

n de m
n de m

todos de medici
todos de medici

n
n
-
-
Estimaci
Estimaci

n de la incertidumbre
n de la incertidumbre
-
-
Trazabilidad, calibraci
Trazabilidad, calibraci

n
n
Juicio profesional
Juicio profesional
162
MetroCalidad 2006
ISO 17025: 4.1
Organizacin
4.1.1: ......entidad que pueda incurrir en responsabilidad jurdica
-4.1.3: El sistema de gestin de calidad del laboratorio debe cubrir el trabajo
realizado en las instalaciones permanentes del laboratorio, en lugares fuera de sus
instalaciones permanentes o en instalaciones asociados provisionales o mviles.
4.1.4: Si el laboratorio forma parte de una organizacin ... las responsabilidades del
personal competente ... deben ser expuestas con toda claridad para identificar
conflictos de intereses potenciales.
4.1.5 a: ... debe disponer de personal directivo y tcnico dotado con la competencia
y los medios necesarios para desempear sus funciones y para identificar
desviaciones del sistema de gestin de la calidad o de los procedimientos
empleados para realizar .... calibraciones....
4.1.5 b: .... debe tener disposiciones que garantizan que su junta directiva y su
personal estn libres de influencias y presiones comerciales o financieras internas y
externas y de otras influencias y presiones.....
163
MetroCalidad 2006
4.1.5 c: ....debe tener polticas y procedimientos adecuados para garantizar la
proteccin de informaciones confidenciales y derechos de propiedad de sus clientes,
incluido procedimientos para proteger el almacenamiento electrnico y la transmisin de
resultados.
4.1.5 f: debe especificar la responsabilidad, las competencias y las interrelaciones de
todo el personal que dirige, realiza o verifica trabajos que afectan la calidad de ... las
calibraciones.
4.1.5 g: ...debe ocuparse de que el personal que ejecuta ensayos y calibraciones,
incluido aprendices, sea vigilado de manera adecuada por personas familiarizadas con
los mtodos y procedimientos...
-4.1.5 i: ....debe nombrar a un miembro del personal para el cargo del gerente (jefe)
de calidad (sea como fuera su ttulo) quien, ...., ser responsable y competente
para asegurar que el sistema de calidad es implementado y siempre seguido.
-4.1.5 j: ....debe designar personal directivo en puestos clave. (Anotacin: ... puede
resultar poco prctico nombrar representantes para cada funcin.)
164
MetroCalidad 2006
ISO 17025: 4.2 Sistema
de gestin
4.2.1: ....debe establecer, implementar y mantener un sistema de calidad apropiado
con el alcance de sus actividades.
.... debe documentar sus disposiciones fundamentales, polticas, programas,
procedimientos e instrucciones en la medida necesaria para asegurar la calidad de
los .... resultados de calibracin.
La documentacin del sistema debe ser comunicado a, comprendido por, a
disposicin de e implementado por el personal adecuado.
4.2.2: Las disposiciones y los objetivos del sistema de la calidad del laboratorio
deben ser definidos en un manual de la calidad....
Los objetivos generales deben ser documentados en una declaracin de la poltica
de calidad... que debe ser establecida por la alta direccin:
4.2.3: El manual de calidad .... debe mostrar la estructura de la documentacin
empleada en el sistema de la calidad.
165
MetroCalidad 2006
Manual de Calidad Tcnico del
Laboratorio
Parte: Requerimientos tcnicos del
laboratorio de calibracin o
ensayo
Base: ISO/IEC 17025, captulo 5.
1
n
Manuales tcnicos por cada rea de medicin o ensayo
Manual de Administracin de Calidad
de la Compaa junto con el del
Laboratorio
Parte: Requisitos de gestin
Base: ISO 9001:2000
ISO/IEC 17025, captulo 4.
Implementacin del Sistema de documentacin de Calidad y Tcnico
Procedimientos
Administrativos
Instrucciones
de trabajo /
Procedimientos
Procedimientos
de Calibracin
Instrucciones
de trabajo /
Procedimientos
166
MetroCalidad 2006
4.2.2: ....la declaracin de la poltica de calidad .... debe abarcar como mnimo lo
siguiente:
a) el compromiso de la junta directiva de aplicar buenas prcticas profesionales y de garantizar
la calidad de los ensayos y calibraciones ejecutados para sus clientes;
b) una declaracin de la junta directiva con respecto al nivel de los servicios prestados por el
laboratorio;
c) los objetivos del sistema de la calidad;
d) el requisito que todo el personal del laboratorio que se dedica a actividades de ensayo y de
calibracin se familiarizar con la documentacin e implementar las polticas y
procedimientos en su trabajo; y
e) el compromiso de la direccin de cumplir con esta norma internacional y mejorar
continuamente la eficacia del sistema de gestin.
4.2.6: Las tareas y responsabilidades del personal tcnico directivo y del gerente
de calidad ...., deben ser definidas en el manual de la calidad.
167
MetroCalidad 2006
ISO 17025: 4.3 Control
de documentos
Documentos
cualquier informacin o instruccin (interna o externa, es decir declaraciones
relacionadas con la poltica, especificaciones de procedimientos, tablas de
calibracin,...) en diversos medios (es decir en documentos escritos o copias
electrnicas, digitales, anlogos, fotogrficos o escritos)
4.3.2: Aprobacin y entrega de documentos
... antes de ser entregados, los documentos deben ser revisados y aprobados para el
uso por personal autorizado
-
...es preciso llevar una lista de control que identifica el estado de revisin actual y la
distribucin ... para impedir el empleo de documentos invlidos y/o anticuados.
Debe ser asegurado que....
a) ediciones autorizadas actuales de los documentos en cuestin estn a disposicin en todos los
lugares donde son necesarias
b) los documentos son examinados (y revisados) a intervalos regulares para garantizar el
cumplimiento de de los requisitos actuales
c) documentos invlidos o anticuados son sacados de todos los lugares de uso (o asegurados
contra uso involuntario)
d) documentos anticuados son marcados si son almacenados por razones legales o histricos
168
MetroCalidad 2006
4.3.2.3: Identificacin de documentos (Ejemplo):
-
Revisin
01
Elaborado: nombre
Fecha: fecha
Verificado: nombre
Fecha: fecha
Autorizado: nombre
Fecha: fecha
Identificacin del documento
3030-XX/P01
Pgina: x
de: y


4.3.3: Modificacin de documentos
....deben ser modificados y aprobados por el mismo rgano funcional que
examin la versin original, si no se expresa nada contrario...
el texto modificado o nuevo debe ser identificado (si es posible)
si est permitido efectuar modificaciones a mano, deben existir procedimientos y
autorizaciones para estas modificaciones
(las modificaciones deben ser claramente marcadas, rubricadas y fechadas)
deben existir procedimientos que describen como se aplican y controlan
modificaciones en documentos tenidos preparados en sistemas computarizados.
-
169
MetroCalidad 2006
Estructura de la
documentacin (ejemplo)
Manual
de la
calidad
Procedimientos
documentados
Reglas globales, normas y guas
- Requisitos generales para asegurar
el sistema de gestin de la calidad
- Descripcin de la forma, del conteni-
do y de la funcin de documentos
Procedimientos de
calibracin
(incl. programas de software)
Descripcin del manejo de
dispositivos
Procedimien-
tos de trabajo
para uso, manejo
y mantenimiento
de patrones, instru-
mentos de medicin e
instrumentos auxiliares
(hardware y software)
Instrucciones
manuales,
dibujos
de fabricantes
de dispositivos
(hardware y
software
Documentos
relacionados
con pedidos
1)
- documentos de pedido
- informes de calibr.
- certificados de calibr.
para presentar
resultados
Control de
documentos para
dispositivos
especiales
Formularios para
actividades de
monitoreo
para dispositivos sujetos
al control obligatorio
Formularios para
mantenimiento
1)
de dispositivos
Bancos de datos
para dispositivos
como
historia de todos
los dispositivos
Procedimientos
Documentacin de la
calidad
1)
documentos para especificaciones, como, por ejemplo
formularios, en blanco y llenados, etc.
170
MetroCalidad 2006
ISO 17025: 4.4 Revisin de
pedidos, ofertas
y contratos
-
4.4.1: ...los procedimientos para estas revisiones que conducen a la firma de un
contrato .... deben asegurar que .....:
a) los requisitos son definidos, documentados y entendidos
b) el laboratorio dispone de la capacidad y de los medios para satisfacer estos requisitos
c) el procedimiento de calibracin fue seleccionado y satisface los requisitos
Cada diferencia entre la solicitud de oferta o la oferta y el contrato debe ser
clarificada ante del comienzo de los trabajos
-
4.4.2: Hay que tomar apuntes de estos exmenes (incluido modificaciones,
discusiones con el cliente relacionadas con el asunto)
4.4.3: El examen debe incluir tambin subcontratos
4.4.4: El cliente debe ser informado sobre cualquier desviacin del contrato
4.4.5: El examen debe ser repetido despus de cada cambio realizado en el
contrato despus del comienzo de los trabajos (informacin de todas las personas
afectadas)
-
-
-
NOTA: Entindase por documentado: establecido, documentado, implementado y mantenido
171
MetroCalidad 2006
ISO 17025: 4.5
Subcontratacin de
ensayos y calibraciones
4.5.1: El subcontratista debe ser competente (por ejemplo, un subcontratista que
satisface los requisitos de la norma ISO 17025 para el trabajo en
cuestin)
4.5.2: El cliente debe ser informado (por escrito) sobre el acuerdo y, en caso
necesario, otorgar su consentimiento
4.5.3: El laboratorio es responsable del trabajo del subcontratista (a no ser que
el cliente mismo o una autoridad regulatoria especifique el subcontratista a
contratar)
4.5.4: Hay que llevar un registro de todos los subcontratistas contratados para
calibraciones
La comprobacin del cumplimiento con los requisitos de la ISO 17025 para el
trabajo en cuestin debe ser anotado.
-
-
172
MetroCalidad 2006
ISO 17025: 4.6 Compra de
servicios y
suministros
Servicios
Suministros / dispositivos
Reactivos
Bienes de consumo
-
No los utilice antes de que hayan sido inspeccionados (o hasta otro resultado
de verificacin est a disposicin) sobre su cumplimiento con requisitos especificados
Los requisitos (datos descriptivos) deben ser especificados en los documentos de compra:
... que afectan la calidad de calibraciones
Tipo Existencia de interfaces
Identificacin inequvoca Aspectos de seguridad
Alcances de medicin a disposicin Existencia de instrucciones tcnicas para todos los
Incertidumbre de medicin / exactitud / resolucin componentes del software y hardware
Grado de automatizacin de la calibracin Intervalos de mantenimiento requeridos (diagnstico
(emisin automtica del certificado de calibracin) automtico)
Calidad del software (incl. validacin) Estabilidad a largo plazo
Condiciones ambientales requeridas
Los resultados de todas estas inspecciones deben ser registrados
Suministradores deben ser evaluados (con protocolos)
173
MetroCalidad 2006
ISO 17025: 4.7
Servicio al cliente
El laboratorio debe cooperar con el cliente o su representante para que
ste pueda explicar su solicitud y vigilar la prestacin del laboratorio en
cuanto al trabajo a ejecutar, siempre que el laboratorio guarde sigilo
frente a otros clientes.
Cmo se hace ?
Concesin de acceso a reas relevantes del laboratorio
Buena informacin en general (ante todo es importante informar al cliente sobre
cualquier demora o desviaciones mayores en la ejecucin de las calibraciones)
Asesoramiento a los clientes
Obtencin de feed back de los clientes
174
MetroCalidad 2006
ISO 17025: 4.8
Quejas
El laboratorio debe disponer de
disposiciones y procedimientos para la
tramitacin de reclamaciones recibidos
de los clientes o de otros rganos.
Hay que llevar y mantener un registro
de todas las reclamaciones y de las
investigaciones hechas y medidas
correctivas tomadas por el laboratorio.
175
MetroCalidad 2006
ISO 17025: 4.9 Control de
trabajos de ensayo y/o
calibracin no conformes
-
Un trabajo no conforme puede ser detectado en situaciones diferentes:
Reclamaciones Vigilancia por el personal
Calibracin de dispositivos Revisin de certificados de calibracin
Control de entrada Revisin realizada por la alta direccin
Observaciones del personal Auditoras internas o externas
-
Los reglamentos y procedimientos deben asegurar que:
... las responsabilidades y competencia adecuadas son definidas y tomadas
... se realiza una evaluacin de trabajos no conformes
... se toman medidas correctivas
... se decide sobre la aceptabilidad de trabajos no conformes
... el cliente es informado (si es necesario)
... el trabajo es rechazado (si es necesario)
... se define la responsabilidad de la autorizacin para la reanudacin del trabajo
176
MetroCalidad 2006
Medidas correctivas pueden resultar necesarias a causa de.....
trabajos no conformes
auditoras internas y externas
revisiones realizadas por la alta direccin
feed back de los clientes
observaciones hechas por el personal
-
-
ISO 17025: 4.11 Accin correctiva
ISO 17025: 4.10 Mejora: El lboratorio debe mejorar continuamente la eficacia de sus
sistema de gestin, mediante el uso de la poltica de calidad.....y la revisin por la
direccin.
El procedimiento debe garantizar lo siguiente:
- Un anlisis de todas las razones potenciales del problema
- La seleccin e implementacin de medidas correctivas
- La vigilancia de medidas correctivas
- Auditoras adicionales (si es necesario)
177
MetroCalidad 2006
ISO 17025: 4.12
Accin preventiva
Una medida preventiva es un proceso proactivo para identificar oportunidades
para mejorar o evitar problemas, y no una reaccin a problemas identificados o
reclamaciones
-
Cmo se hace ?
C Identificacin de mejoras requeridas
C Identificacin de fuentes potenciales de no
conformidades
tcnicas
relacionadas con el sistema
de la calidad
1. Desarrolle planes de acciones
2. Implemente y vigile las acciones
(medidas preventivas pueden ser implementadas de inmediato o formar parte de un
plan a largo plazo para proyectos de investigacin)
178
MetroCalidad 2006
ISO 17025: 4.13
Control de registros
Un documento que especifica los resultados obtenidos o que
comprueba que ciertas actividades fueron realizadas (en cualquier
medio: documento escrito o copia electrnica)
Protocolo
-
Protocolos de la calidad Protocolos tcnicos
sobre:
auditoras internas y externas
revisiones realizadas por la alta direccin
medidas correctivas
medidas preventivas
sobre:
observaciones originales
datos derivados
calibraciones
personal
como por ejemplo:
formularios / en blanco / llenados con datos
(datos de medicin, condiciones ambientales, etc.
contratos
informes sobre actividades de formacin
certificados de calibracin
protocolos relacionados con pedidos
(comunicaciones de clientes, reclamaciones)
como por ejemplo:
informes
planos o medidas correctivas
registros
179
MetroCalidad 2006
-
4.13.1: ......procedimientos
para:
identificacin
coleccin
registro
acceso
ordenacin
almacenamiento
mantenimiento y
eliminacin
Todos los protocolos deben ser:
legibles
almacenados y guardados de manera que no sufren
daos o se pierden
conservados en un lugar seguro y tratados
confidenciales
protegidos (copias de respaldo) si son almacenados
en medios electrnicos
protegidos contra acceso no autorizado
-
4.13.2: Protocolos tcnicos (para calibraciones)...
deben contener las informaciones suficientes para identificar los factores que afectan a la
incertidumbre
deben hacer posible una repeticin de la calibracin bajo condiciones que se parecen lo
ms posible a las condiciones originales
deben incluir los nombres del personal responsable de la calibracin
180
MetroCalidad 2006
-
4.13.2:
....cada error debe ser tachado y no borrado, hecho ilegible o no
descifrable, y el valor correcto debe ser anotado a su lado.
Todas las modificaciones de protocolos deben ser firmados o rubricados
por la persona que hace las correcciones.
Si los protocolos son almacenados en medios electrnicos, hay que tomar
medidas adecuadas para evitar prdidas o cambios de los datos
originales.
181
MetroCalidad 2006
ISO 17025: 4.14
Auditoras internas
-
Auditoras internas sirven para comprobar que los procesos del laboratorio siguen
cumpliendo con los requisitos del sistema de la calidad y de la ISO 17025.
1. Define un procedimiento de auditora (competencias para la planificacin, organizacin,
eficiencia, el anlisis y la evaluacin)
2. Establezca el programa de la auditora (preferentemente para un ao)
El programa debe cubrir todos los elementos del sistema de la calidad, actividades de
calibracin inclusive !
3. Identifique el personal (formado y calificado) para la realizacin de las auditoras
(independiente de la actividad a auditar, si es posible)
4. Identifique medidas correctivas (informacin escrita al cliente si resultados del laboratorio
puedan haber sido afectados)
5. Tome nota de todos los resultados de la auditora y de todas las medidas correctivas
6. Verifique y tome nota de la implementacin y eficacia de las medidas correctivas en una
auditora sucesoria
182
MetroCalidad 2006
Tipos de auditoras
Auditora del sistema - verificacin de todos los requisitos (ISO 17025)
Auditora del procedimiento - verificacin de un solo procedimiento seleccionado
(por ejemplo un procedimiento de calibracin)
Auditora del producto - verificacin de un producto especial
(por ejemplo en la produccin de lquidos Estndar)
Auditora horizontal - verificacin detallada de un requisito (elemento o captulo
de la gestin de la calidad)
Auditora vertical - verificacin de todos los requisitos (ISO 17025)
183
MetroCalidad 2006
ISO 17025: 4.15 Revisiones
por la direccin
-
Revisiones realizadas por la alta direccin (como mnimo cada 12 meses) sirven para
asegurar que el sistema de gestin de la calidad, actividades de calibracin inclusive, sigue
siendo adecuado y eficaz y para implementar modificaciones necesarias o mejoras
1. Prepare el programa (preferentemente para un ao, agregando las revisiones al programa de la
auditora, si es posible)
2. La revisin debe abarcar:
la adecuacin de polticas y procedimientos
informes de personal directivo y de personal de supervisin
resultados de auditorias internas / externas recientes (incl. evaluacin de rganos de
acreditacin externos)
medidas correctivas y preventivas
resultados de comparaciones entre laboratorios o de ensayos de aptitud
cambios del espectro de prestaciones volmenes y tipos de trabajo (alcance de acreditacin)
feed-back de clientes / reclamaciones/recomendaciones para mejora.
recursos / formacin de personal
3. Tome nota de todos los resultados de la revisin y de las acciones resultantes
4. Verifique la implementacin de todas las acciones dentro del horario convenido
184
MetroCalidad 2006
ISO 17025: 5.1
Generalidades
Identificacin y aseguramiento de los factores que determinan la confiabilidad de
los resultados competencia tcnica
- Factores humanos
- Instalaciones y Condiciones ambientales
- Mtodos de ensayo y calibracin y validacin de mtodos
- Equipos
- Trazabilidad de la medicin
- Muestreo
- Manejo de elementos de ensayo y calibracin
185
MetroCalidad 2006
ISO 17025: 5.2
Personal
Es preciso asegurar la competencia del personal para las actividades en cuestin.
Personal que se encuentra en la fase de formacin debe ser adecuadamente
supervisado.
Personal que realiza tareas especiales debe ser adecuadamente calificado.
Hay que definir las metas con respecto a la educacin, formacin y las aptitudes del
personal e identificar necesidades de formacin (sobre la base de un procedimiento
definido):
-
condicin
de la meta
continuamente (en programas
de formacin anuales, teniendo
en cuenta tareas del laboratorio
esperadas)
en descripciones de tareas para
todo el personal directivo, tcnico
y clave
En el caso del personal debe tratarse de empleados del laboratorio o de
personas que han firmado un contrato con el laboratorio
Personal tcnico y auxiliar contratado adicionalmente debe ser supervisado,
competente y trabajar de conformidad con el sistema de la calidad del laboratorio
-
186
MetroCalidad 2006
Hay que autorizar nominalmente al personal para realizar tareas
especiales:
ensayos y calibraciones
emisin de certificados de ensayo y de calibracin
manejo de tipos especiales de dispositivos
Es preciso conservar documentos relacionados con las autorizaciones,
competencias, calificaciones profesionales, formaciones, aptitudes y
experiencias relevantes
Estas informaciones deben estar a disposicin sin ms e incluir la fecha
cuando la autorizacin y/o la competencia fue confirmada
en descripciones de tareas para todo el
personal directivo, tcnico y clave
-
condicin
actual
187
MetroCalidad 2006
ISO 17025: 5.3 Instalaciones y
condiciones ambientales
+ Es preciso definir para los locales y las
condiciones ambientales los requisitos
necesarios y sus lmites (en funcin del laboratorio)
Temperatura: 20 C 1 K
Humedad rel.: 50 % 20 %
(presin del aire, vibraciones, nivel
de sonido, radiacin, polvo, etc.)
- Sistemas de adquisicin de
datos
- Instrumentos de medicin
indicadores
+ Las condiciones ambientales actuales deben
ser vigiladas, controladas y registradas
Pare la calibracin si las condi-
ciones estn fuera de los lmites
+ Los dispositivos del laboratorio deben ser
descritos (deben garantizar la ejecucin correcta
de todas las calibraciones)
Hay que incluir una descripcin de
cualquier instrumento de medicin mvil !
- Construccin de paredes, suelo
y techo
- Ventanas (construccin, lugar,
nmero)
- Iluminacin
- Calefaccin y aire condicionado
(tipo, lugar)
- Fuentes de energa
188
MetroCalidad 2006
Condiciones (en funcin del
laboratorio) ambientales
actuales y pare la calibracin si
no estn dentro de los lmites
+ Tenga cuidado cuando se realizan calibraciones
en sitio
+ Si se realizan actividades incompatibles en piezas
contiguas se necesita una separacin efectiva
para evitar contaminaciones transversales
Construya separaciones en el
rea del laboratroio
Ponga una lista de todo el
personal cuyo acceso est
permitido en la puerta del
laboratorio (incluido el nmero
mximo de personas autori-
zadas para estar en el labora-
torio durante la realizacin de
calibraciones
+ El acceso a y la utilizacin de reas de
calibracin debe ser controlado
+ Asegura una buena gestin de presupuesto en el
laboratorio (en funcin del laboratorio)
Incluya medidas para
calibraciones en sitio
189
MetroCalidad 2006
ISO 17025: 5.4 Mtodos de
ensayo y calibracin y
validacin de los mtodos
+ Calibraciones deben ser ejecutadas de conformidad
con mtodos adecuadamente definidos que satis-
fagan los requisitos de los clientes, tratndose
preferentemente de mtodos publicados en normas
internacionales, regionales o nacionales (en la
ltima versin vlida), de mtodos publicados en
textos o revistas cientficos o de mtodos
especificados por el fabricante
Para laboratorios de calibracin,
por ejemplo:
Propuesta: Establecer un
procedimiento de
calibracin propio y haga
referencia a la norma o
directiva
equivalentes
a normas
Procedimiento de calibracin
=
Proceso
Incluido:
transporte, almacenamiento y preparacin de temes a calibrar
clculo de la incertidumbre de medicin
tcnicas estadsticas para el anlisis de datos de calibracin
El empleo de formatos y/o
plantillas para la coleccin de
datos debe ser incluido
+ Versiones actuales de instrucciones para el uso y
manejo de los dispositivos relevantes deben
estar a disposicin del personal adecuado
El procedimiento de calibracin
debe hacer referencia a estas
instrucciones
190
MetroCalidad 2006
Mtodos de calibracin desarrollados por el
laboratorio mismo
Mtodos no estndar
Mtodos estndar aplicadas fuera de su alcance
previsto
Mtodos estndar ampliadas y modificadas
-
Validacin es necesaria
Confirmacin mediante inspec-
cin y alegacin de una prueba
objetiva que los requisitos parti-
culares para un uso previsto
definido son cumplidos
Procedimientos de calibracin acreditados deben ser considerados como validados !
+ La validacin debe ser ampliada en la medida necesaria para que cumpla con
-
los requisitos de la aplicacin dada.
+ Hay que tomar nota de los resultados obtenidos y del procedimiento aplicado -
para la validacin (incluyendo una declaracin si el mtodo es adecuado para
el uso previsto)
191
MetroCalidad 2006
Cmo validar procedimientos de calibracin ?
-
= Calibracin empleando patrones de referencia o materiales de referencia
= Comparacin con resultados obtenidos mediante otros mtodos
= comparaciones entre laboratorios
= Evaluacin sistemtica de los factores que influyen en el resultado
= Evaluacin de la incertidumbre del resultado sobre la base del entendimiento
cientfico de los principios tericos del mtodo y de experiencias prcticas
192
MetroCalidad 2006
Mtodos de referencia, materiales de referencia
Mtodos
Dispositivos
Condiciones ambientales
Caractersticas y estado del tem a calibrar
Operadores
-GUM
-NTC
GTC 51
Incertidumbre
de medicin:
-
Examine todos los datos calculados adecuada y
sistemticamente
Si utiliza ordenadores o equipos automticos, asegure ...
- ... la documentacin y validacin de software que Ud. mismo ha desarrollado
- ... la integridad y confidencialidad de la entrada o coleccin de datos, del
almacenamiento de datos, de la transmisin de datos y del procesamiento
de datos
- el mantenimiento apropiado de los ordenadores y equipos automticos
Control de
datos:
-
193
MetroCalidad 2006
ISO 17025: 5.5
Equipo
+ Los dispositivos deben estar en condiciones de alcanzar la exactitud requerida
y de cumplir con las especificaciones importantes para las calibraciones en
cuestin.
+ Deben estar a disposicin procedimientos para el manejo seguro, el transporte,
almacenamiento, uso y mantenimiento de todos los dispositivos (prepare
procedimientos de trabajo y haga referencia, si es posible, a instrucciones del
fabricante !)
+ En el caso de un dispositivos no conforme, hay que poner este dispositivo fuera
de servicio (aislandolo o marcandolo de manera inequvoca)
1. Repare el dispositivo y repita la calibracin
2. Examine los efectos de la non conformidad en calibraciones precedentes
(Siga el procedimiento Control de trabajos no conformes ! )
194
MetroCalidad 2006
+ Los dispositivos deben ser manejados por personal autorizado (vase
descripcin de las tareas !)
+ Antes del primer uso, los dispositivos deben ser calibrados o inspeccionados
para que cumplen con las especificaciones requeridas (primera inspeccin !)
-
+ Instrucciones actualizadas deben estar a disposicin del personal adecuado
(vase distribucin de documentos externos !)
-
+
xx y zzz
( por ejemplo: 02 R 005)
Dispositivos (incluido software) deben ser identificados inequvocamente
(encuentre un sistema de identificacin interno !)
Por ejemplo:
nmero de serie
condicin del dispositivo (R patrn de referencia, T patrn
de trabajo, A dispositivo auxiliar,...)
N del laboratorio o de la sala donde se encuentra el dis-
positivo
195
MetroCalidad 2006
+ Es preciso guardar notas o documentos relacionados con todos los dispositivos
-
importantes para calibraciones (incluido software) que contienen, como mnimo,
los datos siguientes :
Identidad del artculo (incluido software)
Nombre del fabricante
Tipo
Nmero de serie o identificacin inequvoca
Inspeccin de entrada
Lugar actual
Instrucciones del fabricante o una referencia al lugar donde se encuentran
Fechas, resultados y copias de informes y certificados de calibracin (todos los criterios
de ajuste, calibracin y aceptacin, fechas para la prxima calibracin)
Plano de mantenimiento (en caso necesario) y de medidas de mantenimientos
realizadas
Daos, mal funcionamiento, modificacin, reparacin del dispositivo
Utilice un
banco de
datos !
196
MetroCalidad 2006
+ Todos los dispositivos que requieren de una calibracin tambin deben ser
identificados (etiquetados, codificados o marcados de otra manera) con el
estado de calibracin (fecha de la ltima calibracin y plazo o criterios de
vencimiento respecto a una recalibracin)
-
Calibracin por:
- institutos nacionales de otros pases
- instituto nacional
- laboratorio de calibracin acreditado por el DKD
- laboratorio de calibracin

+ Para dispositivos que se encuentran fuera del laboratorio es preciso asegurar

-
que la funcin y el estado de calibracin sern examinados (defina un proce-
dimiento simple para examinar los valores indicados !)
+ Si es necesario, defina procedimientos para inspecciones inmediatas de
dispositivos
197
MetroCalidad 2006
+ Asegure que todas las calibraciones realizadas son trazables a unidades SI
(puede ser logrado mediante referencia a patrones nacionales)
-
ISO 17025: 5.6 Trazabilidad
de la medicin
instrumentos de calibracin
Patrones de trabajo
Patrones de
referencia
Materiales de referencia
SI
Patrones
nacionales
Cadena ininter-
rumpida de
calibraciones o
comparaciones
Se pueden utilizar servicios de
calibracin externos siempre que
puedan demostrar competencia,
capacidad de medicin y
trazabilidad de la calibracin
-
Laboratorios que satisfacen
los requisitos de la ISO
17025 son considerados
como competentes
-
198
MetroCalidad 2006
+ Todos los dispositivos utilizados para calibraciones deben ser calibrados antes
de ser empleados por primera vez y despus a intervalos regulares segn un
procedimiento definido (eso vale para patrones y para todos los dispositivos
auxiliares empleados)
Usted necesita:
Un procedimiento para la calibracin del patrn o del instrumento de medicin (auxiliar) (interno o
externo)
Un procedimiento de trabajo (cmo manejar, transportar, almacenar y utilizar el dispositivo,
referencia a instrucciones del fabricante)
Un procedimiento de calibracin (utilice el dispositivo para realizar la calibracin)
Instrucciones que explican cmo se controla y mantiene el dispositivo (pueden ser parte del
procedimiento de trabajo)
+ Patrones deben ser calibrados antes y despus de cada ajuste (tendencias, historia!)
+ Puede ser necesario definir procedimientos para inspecciones inmediatas de
patrones para mantener la confianza puesta en el estado de calibracin
199
MetroCalidad 2006
ISO 17025: 5.7
Muestreo
+ ... Tener plan y procedimiento de muestreo cuando realiza muestreo de
sustancias, materiales o productos para subsiguientes ensayos o calibraciones.
Los planes de muestreo deben estar basados en mtodos estadsticos
apropiados
-
......procedimientos de
muestreo incluyan:
seleccin
plan de muestreo
separacin y preparacin de
muestras, materiales o productos
.. Registro de datos
identificacin quin toma
muestra
diagramas (lugar muestreo)
conddicones ambientales
Proceso estadstico
Todas las desviaciones, adiciones o
exclusiones del procedimiento documentado
deben:
registrarse, con los datos adecuados
incluirse en todos los documentos que contengan
resultados de ensayo y/o calibracin
comunicarse al personal apropiado
200
MetroCalidad 2006
ISO 17025: 5.8 Manejo
de los tems (elementos) de
ensayo y de calibracin
Transporte
Recepcin
Manejo
Proteccin
Almacenamiento
Conservacin o
Eliminacin
elementos de
ensayo,
calibracin
P
r
o
c
e
d
im
ie
n
to
Identificacin
durante toda la duracin
til en el laboratorio
Inspeccin de entrada con respecto a:
Anormalidades o desviaciones de las
condiciones normales o especificadas
Capacidad del laboratorio para ejecutar
la calibracin
Conformidad con la descripcin puesta
a disposicin
Condicin (daos de transporte)
Disponibilidad de la documentacin
requerida
Evite desgaste,
prdida o daos
-
Evite confusiones fsicos
o en caso de referencias
en documentos
-
Facilita una subdivisin de
grupos de elementos para
transferirlos dentro del labo-
ratorio y fuera del laboratorio
201
MetroCalidad 2006
ISO 17025: 5.9 Aseguramiento de
la calidad de resultados de ensayo
y de calibracin
+ Procedimientos de control de la calidad empleados para controlar la validez de
las calibraciones realizadas deben ser planeados, aplicados y revisados
-
- Uso regular de material de referencia certificado para el control interno de la calidad
- Participacin en comparaciones entre laboratorios o exmenes de aptitud
- Repeticin de la calibracin empleando mtodos idnticos o diferentes
- Recalibracin de tems retenidos
+ Hay que registrar los datos que resultan de manera tal que se puedan detec-
tar tendencias y aplicar tcnicas estadsticas para la revisin de los resultados
(si es practicable)
-
Adems es posible asegurar la calidad de resultados de calibracin mediante:
Recalibracin de los patrones a intervalos regulares
Ejecucin de calibraciones de conformidad con los procedimientos documentados
Manejo competente de los temes de calibracin
Auditoras internas y revisiones
202
MetroCalidad 2006
ISO 17025: 5.10
Informe de los
resultados
+ Certificados o informes deben satisfacer los requisitos contemplados
en la ISO 17025. (los certificados de calibracin son documentos)
+ Puntos cruciales a discutir:
Declaracin con respecto a la incertidumbre de medicin (no ms
pequea que la capacidad de medicin acreditada)
Declaracin con respecto a la trazabilidad de medicin
Inclusin de datos de calibracin determinados por un
subcontratista
203
MetroCalidad 2006
+ Certificados o informes deben incluir por lo menos lo siguiente:
- Un ttulo (Certificado de Calibracin o Informe de Calibracin)
- Nombre y direccin del laboratorio que emite el certificado
- Identificacin nica del informe o certificado de calibracin (Nmero)
- Nombre completo y direccin del cliente que solicita el servicio
- Identificacin sin ambigedad del(los) objeto(s) ensayado(s) o calibrado(s)
- Fecha de recepcin y calibracin del(los) objeto(s) ensayado(s) o calibrado(s)
- Nmero de pginas del Informe o Certificado.
Los nombres, profesiones y firmas de las personas que autoricen el informe o certificado
de calibracin.
Fecha de expedicin
Declaracin de no-reproducibilidad del informe o certificado, excepto en su totalidad, sin
autorizacin escrita del laboratorio.
Condiciones ambientales, Incertidumbre de medicin, Trazabilidad
204
MetroCalidad 2006
+ Reportes de ensayo:
- Desviaciones, adiciones o exclusiones del mtodo de ensayo, e informacin de las
condiciones ambientales
- Enunciado de cumplimiento o incumplimiento de las especificaciones.
- Donde sea aplicable, un enunciado de la incertidumbre estimada de la medicin
- Opiniones e interpretaciones
- Donde sea necesario:
La fecha de muestreo
Identificacin inequvoca de la sustancia, material o producto
La locacin del muestreo
Plan de muestreo y procedimientos empleados
205
MetroCalidad 2006
Acreditacin de un laboratorio de calibracin -
Reconocimiento formal que un laboratorio de calibracin es competente para
realizar calibraciones especficas
Resolucin 140/94
ISO / IEC Gua 25
Captulo 5 Circular nica
ISO - IEC 17025
Certificacin -
Actividad realizada por un tercero imparcial que asegura que un producto,
procedimiento o servicio identificado satisface los requisitos de cierta norma o de
otro documento normativo.
ISO 9001:2000 ISO 9001:1994
206
MetroCalidad 2006
Condiciones previas necesarias:
Existencia de elementos (equipos y dispositivos) tcnicos y patrones
Trazabilidad de los patrones empleados para las calibraciones a patrones
nacionales o internacionales
Procedimientos de calibracin (aceptables para entidades de acreditacin)
Lugar adecuado para calibraciones Medio ambiente
Personal calificado y fiable
El laboratorio debe ser parte de una organizacin jurdicamente responsable
Procedimiento de acreditacin por la SIC
1. Envo de todos los documentos para demostrar el cumplimiento de las condiciones
previas requeridas (Solicitud, Manual de Calidad, Procedimientos, entre otros)
2. Evaluacin de los documentos por la SIC Divisin de Normas Tcnicas
3. Evaluacin del laboratorio segn NTC-ISO-IEC 17025 (evaluacin in situ)
4. Decisin sobre la acreditacin documento de acreditacin
207
MetroCalidad 2006
PROCEDIMIENTO DE ACREDITACION
CONSEJO
TECNICO
ASESOR PARA LA
ACREDITACION
SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA
Y COMERCIO. DIVISION DE
NORMAS TECNICAS
REVISION DE LA
DOCUMENTACION
EMPRESA SOLICITANTE
FORMULARIO DILIGEN-
CIADO Y DOCUMENTOS
CUMPLIMIENTO
DE REQUISITOS
SELECCION DEL
GRUPO AUDITOR
CUMPLIMIENTO
INFORME
FINAL
APROBACION
PARA LA
EXPEDICION
DE LA
RESOLUCION
AUDITORIA O AUDITORIA
DE SEGUIMIENTO
si
si
SUPERINTENDENTE
EXPIDE EL DOCUMENTO
DE ACEPTACION COMO
MIEMBRO DE LA RED
DOCUMENTO,
VIGENCIA
POR 5 AOS
208
MetroCalidad 2006
Evaluacin en sitio de laboratorios de calibracin o ensayo:
1. Aplicacin de aspectos generales de la gestin de la calidad
Conformidad de los criterios de acreditacin generales en la documentacin de la
calidad con las condiciones actuales
2. Aplicacin de aspectos tcnicos
Evaluacin de los dispositivos tcnicos y de la calificacin del personal
Trazabilidad
Evaluacin si las condiciones actuales concuerdan con los documentos de solicitud
Evaluacin de acciones metrolgicas adicionales:
1. Participacin en comparaciones entre laboratorios (nacionales o internacionales)
o
2. Mediciones comparativas con institutos nacionales de metrologa
Verificacin si la calibracin est dentro del la incertidumbre de medicin propuesta
209
MetroCalidad 2006
Actividades de seguimiento de la SIC:
Toma de las medidas correctivas requeridas
Recalibracin de patrones de referencia (controlada en visitas de seguimiento)
Persistencia de las condiciones requeridas para la acreditacin (examinada en visitas de
seguimiento)
Participacin en comparaciones nacionales o internacionales entre laboratorios
Cooperacin con otros laboratorios de calibracin
Visitas de seguimiento Cada 12 meses despus de la
acreditacin
Renovacin de acreditacin despus de 5 aos
VOLVER
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GESTION DE LA CALIDAD EN LA FORMACION
DE PERSONAL
Los principios de la administracin de la calidad de las familias de la
normas ISO 9000 (Familia ISO 10 000); ISO/IEC 17 025; ISO 10 012,
enfatizan la importancia de la administracin del recurso humano y las
necesidades de una adecuada capacitacin.
En todos los casos, los objetivos de una organizacin para su continuo
desarrollo incluyen dirversos factores internos y externos, estos pueden
ser cambios en los requerimientos de los productos, nuevas
tecnologas, entre otros. Gracias a estos cambios la organizacin debe
analizar las necesidades de competencia y establecer las metodologas
que le permitan definir y dar direccin a las necesidades de
capacitacin para lograr el cumplimiento de sus objetivos.
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La norma ISO 10 015 Proporciona estrategias que permiten
desarrollar, implementar y mejorar los sistemas de capacitacin que
afectan la calidad del producto de una organizacin.
Esta norma sugiere un proceso de cuatro etapas:
2. Diseo y
plan de
capacitacin
3.
Proporcion
ar la capacitacin
Monitoreo
1. Definicin
de la necesidad de
capacitacin
4. Evaluacin
de los resultados de
la capacitacin
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1. DEFINICION Y NECESIDADES DE CAPACITACION
Esta etapa se inicia inmediatamente despus de que se han identificado
las necesidades de la organizacin y se tengan registros de las reas donde se
requiera demostrar competencia.
Necesidades para
desarrollar
Anlisis de las necesidades de la organizacin
Otras necesidades
Competencia relacionada a
las necesidades
Otras necesidades
Necesidades de
capacitacin
En el diagnstico del desempeo del personal y de los sistemas de
trabajo se reconoce la problemtica administrativa y tcnica, de esta
manera se determinan los medios de capacitacin que tienden a
resolverla
Capacitacin
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Objetivos
-La definicin de intervalos entre la competencia requerida vs la actual.
-Definicin de las necsidades de capacitacin por empleado, cuya competencia
tendr que ser anlizada contra la requerida para la tarea asignada.
-La documentacin de estas necesidades de capacitacin.
Las necesidad de capacitar puede presentarse ante situaciones como:
Retrazo en la ejecucin de trabajos y cumplimiento de rdenes
Insuficiencias del conocimiento tcnico del personal.
Cargas desproporcionadas de trabajo.
Lenta atencin ante requerimientos.
Desperdicio de recursos materiales y econmicos en la realizacin de un trabajo
determinado.
Desinters del personal en relacin con los objetivos de la empresa.
Complejidad de reas.
Obsolecencia de mtodos y procedimientos.
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2. DISEO Y PLAN DE CAPACITACION
Esta etapa se establecen los planes de capacitacin especfica en donde:
Se disean y planean las acciones que se
deben tomar en cuenta para establecer la
direccin adecuada de la capacitacin de
acuerdo con las necesidades establecidas en el
tem anterior.
Se definen los criterios de evaluacin,
la evaluacin y el monitoreo de los
resultados de la capacitacin.
El diseo consiste en la delimitacin del tipo de capacitacin y el enfoque
o grado de especializacin que se va a proporcionar, esta puede ser: de
integracin al puesto, para el desarrollo del conocimiento y habilidades, de
integracin en la organizacin administrativa o tcnica, servicios en sistemas y
procedimientos de trabajo, manejo de equipos y para el mejoramiento del nivel
educativo y cultural.
La seleccin del tipo de capacitacin y nivel de aplicacin facilita a la
empresa a definir qu se necesita de conocimientos generales y que se requiere
de otros cuya actualizacin favorezca el cumplimiento de los objetivos buscados.
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Un programa de capacitacin, es el conjunto de estimaciones de
recursos, medios, tiempos y cobertura de las acciones a realizar que preveen las
personas responsables de la gestin de recursos humanos de una empresa, en
conjunto con los responsables de cada una de las reas que integran la empresa.
Este puede establecer una diversidad de programas de capacitacin los cuales
debern estar integrados por: Temas, Cobertura o destinatarios, Tiempos,
Recursos, Mecanismos de evaluacin, Consideraciones financieras, capacitacin
in situ, a distancia, con recursos propios, auto aprendizaje, localizacin, nmero
de das, y la seleccin de un proveedor externo de capacitacin.
La seleccin de un proveedor externo o interno de capacitacin debe
estar sujeto a criterios de evaluacin antes de que le sea otorgado una
capacitacin, la evaluacin debe incluir informacin escrita, catlogos, publicidad,
evaluaciones de capacitacin previas, especializacin de los temas a ser
proporcionados, curriculum.
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3. PROPORCIONAR LA CAPACITACION
En esta etapa se establecen adecuadamente los objetivos planteados por
la organizacin y evaluar que sean los comprendidos por el instructor, es
importante establecer que la responsabilidad de cumplimiento de los objetivos es
por igual (Empresa Instructor) en donde seran evaluados el instructor y el
participante, estableciendo adicionalmente un manitoreo a la calidad de la
capacitacin proporcionada.
Las clases de capacitacin consiste en los distintos enfoques que se les
da, con base en las caractersticas del personal que va a participar, de ah que el
tipo de enseanza, instruccin, e informacin difieran en todos los casos. Los
niveles de aplicacin de la capacitacin ms comunes son:
Actualizacin Instruccin tcnica o adiestramiento
Enseanza profesional Motivacin y desarrollo
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4. EVALUACION DE RESULTADOS DE CAPACITACION
El objetivo de esta etapa es llevar a efecto una confirmacin de los
objetivos planteados contra los obtenidos, y evaluar que la capacitacin ha sido
efectiva. Dicha evaluacin deber contener los sigueintes puntos bsicos:
En un intervalo corto de tiempo la retroalimentacin de la capacitacin
recibida deber de ser obtenida por medio de los recursos usados, aplicacin de
dichos conocimientos y habilidades adquiridas, as como una demostracin de la
competencia obtenida (En el caso de metrologa resultaran ser los ensayos de
aptitud).
En un intervalo de tiempo mayor, la productividad y desarrollo en las
reas proporcionadas deben ser estimadas (antes vs despus).
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SERVICIOS AL CLIENTE EN LABORATORIOS DE
METROLOGIA
Una de las herramienta ms eficaces y usadas por las empresas para
diferenciarse de su competencia y desarrollar una ventaja competitiva sostenible
es el servicio al cliente, por tal razn la norma ISO/IEC 17 025 :2005 considera
aspectos como:
Buena comunicacin, seguimiento a las solicitudes del cliente,
retroalimentacin cliente laboratorio, soporte tcnico y logstico; as como el
control y revisin de solicitudes de ofertas y contratos.
La atencin a la solicitud de un cliente va desde la identificacin y
revisin de todos y cada uno de los requisitos explicitos y otros requisitos
conforme a lo mencionado con anteroridad, presentando especial cuidado en
aquellos que permitan evaluar si el laboratorio de metrologa cuenta con la
capacidad para atender el requerimiento del cliente.
Algunas de las preguntas y respuestas tpicas que se presentan al
momento de la revisin de solicitudes son:
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Preguntas y respuestas ms frecuentes
Si la transportadora no fue la adecuada si influye en el
desajuste del equipo, el transporte hace parte de la
trazabilidad del equipo.
Cuando mi equipo es transportado se puede
desajustar?
El laboratorio debe estar abierto a recibir asus clientes para
que estos puedan presenciar la calibracin de sus equipos.
Puedo estar presente en la calibracin de mis
equipos?
El servicio de calibracin NO incluye limpieza, mantenimiento
preventivo, reparacin ni ajustes mayores.
El servicio de calibracin incluye mantenimiento?
El usuario la debe determinar con base en sus cartas de
control del equipo entre otra informacin y haciendo uso de las
herramientas disponibles.
Puede incluir la fecha prxima de calibracin?
No, son dos conceptos diferentes Calibrar es sinmimo de ajustar?
-Reemisin del certificado o informe de calibracin.
-Datos a prueba de auditorias.
-Verificacin (Algunas veces) de resultados en caso de datos
fuera de control.
-Trazabilidad.
-Asesoria postventa
Cual es la garanta del servicio?
Respuestas
(Laboratorio Acreditado ISO/EIC 17025)
Preguntas
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La oferta presentada por un laboratorio de metrologa deber de ser
capaz de responder a las siguientes preguntas:
El laboratorio
esta acreditado ante una
entidad oficial?
si
si
si
El
laboratorio cuenta con
un sistema de calidad,
un sistema de
aseguramiento de las
mediciones,
referencias a normas
nacionales e
internacionales y
cuenta con patrones de
alta exactitud?
El
laboratorio puede
demostrarle su
competencia?
Conoce la
capacidad tcnica del
laboratorio acorde con sus
necesidades?
si
no no no
Ser
vicio no
confiable
Se recomienda
investigar las capacidades
tcnicas para poder evaluar si
es proveedor confiable
no
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si
En la oferta se
da a conocer el mtodo de
calibracin a emplear?
Se recomienda investigar el
mtodo de calibracin para poder evaluar
la mejor capacidad de las mediciones
no
si
El personal del
laboratorio cuenta con
experiencia?
no
Es importante conocer la
experiencia del personal ya que con ello
ayuda a obtener confiabilidad en los
servicios
si
El laboratorio ha
participado en
intercomparaciones con
otros laboratorios y conoce
los resultados del mismo?
Es parte importante, en donde
podr investigar y saber la confiabilidad
de las mediciones de sus equipos
no
Si ha llegado hasta esta parte, se ha evaluado
satisfactoriamente la parte tcnica de un
laboratorio de metrologa, se continua
entonces con una parte fundamental que es la
atencin al servicio al cliente
si
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si
Sus solicitudes
de informacin son
atendidas de manera
rpida y precisa?
si no
Es atendido
amablemente en sus
solicitudes y lo orientan en
cualquiera de sus
inquietudes?
no
Se debe analizar si es
recomendable el servicio que ofrece el
proveedor
si
Felicidades!
Ha encontrado un
proveedor confiable
para el servicio de
calibracin
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Despus de considerar los aspectos descritos en el diagrama anterior,
habiendo el proceso de seleccin del proveedor de servicios de metrologa,
viene la parte esencial del sistema : El contrato. Es muy importante porque es
el acuerdo formal del servicio cliente proveedor, e indica que el cliente acepta
todas las condiciones que el proveedor ofrece, as como tambien que el
proveedor se compromete a cumplir lo acordado. El contrato puede ser una
carta de autorizacin por parte del cliente o bien una orden de compra
debidamente autorizada.
El proveedor est obligado a cumplir lo estipulado en la oferta.
Cualquier modificacin a la oferta se debe comunicar al cliente de inmediato y
es necesario reiniciar el proceso de oferta-contrato. El contrato incluye el
trabajo realizado en las instalaciones del proveedor y o subcontratacin a otro
laboratorio acreditado en su rea.
Una buena atencin al cliente es aquella que se basa en los siguientes
aspectos:
Asesoria tcnica personalizada o documentada, Retroalimentacin
(Tanto positiva como negativa), Cooperacin con el cliente, Acceso y
testificacin, Informacin del avance durante el servicio, interpretacin de los
resultados.
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Algunos laboratoriosofrecen servicios adicionales a los ordinarios como
son:
Curvas de ajuste o error.
Evaluacin de conformidad.
Anlisis de intervalo de calibracin (Solo con clientes recurrentes).
Ajustes.
Informe de inspeccin inicial.
Reparcin o mantenimiento.
Servicio de metrologa urgente.
Servicio de metrologa en campo.
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VALIDACION DEL SOFTWARE EN METROLOGIA
La norma ISO/EIC 17025 menciona que el software comercial puede
ser considerado sufucientemente vlido dentro del intervalo de aplicacin
para el cual fue diseado, sin embargo cuando los requerimientos de
exactitud nmerica de funciones matemticas, estadsticas y trigonomtricas
es alta se deben validar los resultados que entregan el software cientifico
como Excel, Matlab, MathCAD, Mathematica y LabView que son algunos de
los software que se utilizan en metrologa.
El mayor enfass en la validacin del software se aplica al
desarrollado por el mismo laboratorio.
La validacin del software se aplica cuando se usan computadoras o
equipo automatizado en la adquisicin, procesamiento, registro, informe,
almacenamiento o recuperacin de datos de pruebas o calibraciones.
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El uso de software en sistemas de medicin hace que muchos
equipos de medicin sean ms fciles de usar, ms confiables y ms exactos.
Sin embargo, la complejidad escondida dentro del software es una fuente
potencial de errores no detectados. Casi todas las generaciones actuales de
sistemas de medicin contienen un software elaborado que hace dificil
cuantificar la confiabilidad y la calidad de tal software. Por lo anterior surgen
dos preguntas:
1. Cmo el usuario puede asegurar que el software es
suficientemente normalizado para justificar su uso.
2. Para un proveedor de tal sistema de medicin, que tcnicas
de validacin debe usar y cmo puede asegurar a sus clientes la calidad de
los resultados del tal software.
Es de anotar que no existe un mtodo universal para resolver las preguntas
anteriormente expuestas. En la gua Best Pratice guide No 1 (Validation of
measurement software) se describe un mtodo de 4 etapas a saber:
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1. Un anlisis del proceso fsico en el que el sistema de medicin esta
basado.
2. Una evaluacin del riesgo basado en el modelo del sistema de medicin
con su software.
3. Una evaluacin de la integridad requerida en el software, basado sobre
la evaluacin del riesgo (Llamado el nivel del software de medicin).
4. Orientacin en los mtodos de ingeniera de software a ser empleados
determinado por el nivel del software de medicin.
El mayor problema con el software de medicin, es que los modos de
falla son bastante diferentes, que con un equipo de medicin simple sin
software, un ejemplo claro es que el comportamiento no lineal del
software de medicin contrasta con el comportamiento simple de un
equipo de medicin.
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Muchas aplicaciones de hojas de clculo son desarrolladas por una persona y
usada por la misma persona. Si tales aplicaciones no son usadas para un
proposito que impacte la integridad de la medicin, la hoja de clculo podra
no estar sujeta a validacin.
Pero con frecuencia las hojas de clculo que son desarrolladas para uno de
un solo individuo terminar por ser de uso para otras personas, lo que abre la
posibilidad de ser usada de una manera no considerada por el desarrollador.
Por lo que en este caso se hace necesario la validacin del software.
El mtodo usual de prueba es introducir datos(datos de entrada) en algunas
celdas y los resultados (datos de salida) son verificados contra los datos
esperados (Prueba de escritorio).
Los siguientes puntos deben ser validados, si aplican:
Hoja de clculo de uso individual: Imprimir una copia de la hoja de
calculo, imprimir una copia de todas las notas de celdas y frmulas, La
impresin debe ser revisada independientemente para la exactitud de la
transcripcin, exactitud de clculo y uso apropiado de frmulas.