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Comunicacin Breve
Centro de lnvestigacin y Desarrollo de Medicamentos
ESTRATEGIA METODOLGICA PARA LAS ETAPAS
DE INVESTIGACIN Y DESARROLLO DE UN PRODUCTO
Gloria Paigorodsky Cardoso,
1
Miriam Torres Estrada
2
y Maylin Diaz Prez
1
Master en Ciencias en TecnoIoga y ControI de Medicamentos.
2
Licenciada en Ciencias Farmacuticas.
En el transcurso de varias dcadas la Industria Farmacutica se ha trazado estrategias
para el desarrollo de formas terminadas para la sustitucin de importaciones que incrementen
la disponibilidad de medicamentos a un menor costo y reformulaciones de otros medica-
mentos ya existentes para el perfeccionamiento de su biodisponibilidad, inocuidad, etc;
as como en la bsqueda de fuentes de obtencin de principios activos, vacunas y reactivos
diagnosticadores, entre otros.
Para lograr el xito de la actividad de Investigacin y Desarrollo (I+D) depende en
gran medida de su planeamiento y organizacin. Esto requiere: definicin de objetivos,
presupuesto adecuado, direccin eficaz, competencia, tamao del equipo investigador y
facilidad de comunicacin externa e interna.
Las herramientas utilizadas hoy en da para estructurar la actividad de I + D y de
innovacin tecnolgica son los programas y proyectos.
Programa. Conjunto coherente de proyectos y actividades en un rea especfica de
investigacin o innovacin tecnolgica.
Un programa se define internacionalmente por: una meta que se identifica con el
componente cientfico y tecnolgico principal de una cuestin a resolver, un conjunto de
objetivos que definen las salidas ms importantes relacionadas con ese componente
cientfico tecnolgico, una estrategia de investigacin/innovacin y los recursos para
alcanzar los objetivos. CITMA. La ciencia y la innovacin tecnolgica en Cuba. Bases
para su proyeccin estratgica. Mayo, 1998 CITMA. Seminario Iberoamericano sobre
tendencias modernas en gerencia, ciencia e innovacin tecnolgica. Octubre 1997. MINSAP.
Documentos sobre los seminarios metodolgicos de las investigaciones. 1998, 1999). Por
su parte el proyecto se define como un conjunto coherente de actividades que tienen una
Pev Cubana Farm 2002;36(3):207-10
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razn de ser fundamental y una meta, que se expresa por un conjunto de objetivos y se
clasifican en (MINSAP. Documentos y seminarios metodolgicos de las investigaciones.
1998, 1999):
- Bsico o de creacin cientfica: son aquellos que aportan un nuevo conocimiento
cientfico, tienen carcter estratgico para el desarrollo cientfico y econmico del pas,
constituyen la base para el desarrollo futuro de nuevos productos. Es difcil apreciar en
ellos las etapas de comercializacin.
- Desarrollo tecnolgico o aplicado: son aquellos que deben llegar hasta una fase de
avanzada del ciclo completo, considerando los actores que realizan la introduccin
de los resultados en la produccin o los servicios, los correspondientes escalados e
identifica claramente los clientes.
- Innovacin tecnolgica: llega hasta el final del proceso, incluyendo la comercializacin
de la nueva tecnologa o proceso que se alcanza desde la creacin cientfica, pasando por
el desarrollo tecnolgico y su produccin en escalas comercializables competitivamente.
Para el aseguramiento de la calidad de las etapas de I + D y del proyecto las normas de
la familia ISO 9000 editada en el ao 2000, define las actividades con un enfoque de
proceso, que no es ms que la identificacin y la gestin sistemtica de las actividades o
procesos empleados en una organizacin y particularmente las interacciones entre ellos.
Partiendo de este enfoque define la actividad de I + D y el proyecto como:
Diseo y desarrollo. Conjunto de actividades que utilizan recursos para transformar
requisitos en caractersticas especificadas y en la especificacin del proceso de realiza-
cin del producto. Considerando como elementos de entrada y de salida (ISO/DIS 9001:2000.
Gestin de la calidad. Requisitos):
Elementos de entrada del diseo y/o desarrollo Elementos de salida del diseo y/o desarrollo
- Los requisitos funcionales y de desempeo. - Cumplirn los requisitos de los elementos.
de entrada del diseo y/o desarrollo.
- Los requisitos obligatorios y legales - Contendrn o harn referencias a los cri-
aplicables. terios de aceptacin del producto.
- La informacin pertinente derivada - Definirn las caractersticas del producto
de diseos similares anteriores. que sean esenciales para su uso seguro
y adecuado.
Proyecto. Conjunto de actividades coordinadas y controladas, con fecha de inicio y
terminacin, destinadas a lograr un objetivo conforme a requisitos especficos incluyendo
las limitaciones impuestas del tiempo, el costo y los recursos (ISO 10006: 1999. Gestin de
la calidad. Directrices para la calidad del proyecto).
Basado en lo planteado hasta el momento a continuacin proponemos los procesos
generales para las actividades de I + D y las que se deben realizar para el aseguramiento de
la calidad de estas.
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Etapas de los procesos de I + D
Procesos Entradas Salidas Tcnicas a aplicar
1. Concepcin y - Regulaciones. - Pronstico de las - Benchmarking.
desarrollo de la - Competencia. caractersticas de - Estudios de mercado.
idea. - Tendencias de la calidad del producto - Anlisis de datos.
calidad. y del proyecto.
- Calidad en el mercado.
2. Estudio de - Pronstico de las ca- - Caractersticas de - Mtodos de Expertos.
viabilidad. ractersticas de ca- calidad para el cliente. - Estudios de mercado.
lidad del producto - Estrategia de diferen- - Anlisis de datos.
y el proyecto. ciacin en el mercado.
- Calidad en el mercado.
3. Desarrollo del - Caractersticas de - Caractersticas de - Diseo de experimentos.
producto y proceso. calidad aprobadas. calidad tcnicas. - Mtodos de expertos.
- Mtodo de Taguchi.
3.1. Planificacin - Estrategia de diferen- - Caractersticas del - Despliegue de la funcin
del producto. ciacin en el mercado. sistema de envase, de calidad (DFC).
almacenamiento, - Anlisis de fallo.
transportacin, explo-
tacin y consumo.
3.2. Planificacin - Caractersticas de - Parmetros del proceso - Diagrama causa-efecto.
del proceso. calidad tcnicas. - Caractersticas de calidad - Diseo de experimentos.
- Caractersticas del de las materias primas y - Tcnicas de Taguchi.
sistema de envase, productos intermedios. - Grficos de control.
almacenamiento, - Despliegue de la funcin
transportacin, explo- de calidad (DFC).
tacin y consumo.
4. Planta piloto o - Parmetros del proceso. - Caractersticas de ca- - Grfico de control.
ensayo. - Caractersticas de lidad y parmetros del - Mtodos de ensayos.
calidad de las materias proceso comprobados. - Mtodos de expertos.
primas y productos
intermedios.
5. Escalado del - Caractersticas de - Proceso validado y - Grfico de control.
proceso. calidad y parmetros documentacin de - Diseo de experimentos.
del proceso compro- calidad. - Tcnicas para retar pro-
bados. cesos y equipos.
Actividades para el aseguramiento de la Calidad del proceso I + D
Actividades Aspectos a considerar
1. Revisiones del diseo - Evaluar su capacidad para satisfacer los requisitos.
y/o desarrollo.
- Identificar problemas y proponer acciones de seguimiento.
- Idoneidad de los elementos de salida del diseo y/o
desarrollo.
- Puntos sobre los cuales hay una decisin pendiente.
- reas de problemas y deficiencias potenciales.
- Evaluacin de la seguridad de funcionamiento de pro
ductos y/o
servicios y los procesos que permitirn su elaboracin.
- Evaluacin de riesgos potenciales o modos de fallo en
los usos
potenciales o tipos de falla en el producto y/o servicio
en uso o las operaciones en proceso.
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- Identificacin de oportunidades para aumentar el valor
mediante una revisin facilitada por los representantes
de todas las partes interesadas.
2. Verificacin para garantizar - Autocomprobacin con la ayuda de medios, como listas de
revisin el cumplimiento de las especide requisitos generales
o especificaciones de los elementos de entrada.
ficaciones del proyecto y el
- Comprobacin independiente realizada por personal entrenado.
producto y/o servicio.
- Mtodos comparativos, como procedimientos alternos
de diseo
y/o desarrollo o evaluaciones comparativas con proyectos,
productos y/o servicios similares.
- Ensayos, simulaciones o pruebas para comprobar la con
formidad con requisitos especficos de los elementos de
entrada.
3. Validacin del diseo - Nos permite confirmar que el producto resultante puede
satisfacer y/o desarrollo. los requisitos para el uso planifi
cado. En los casos posibles, la validacin concluir antes
de la entrega o aplicacin del producto. De no
poderse hacer la validacin completa antes de la entrega o
aplicacin, se realizar, en la medida de lo posible, una vali
dacin parcial.
Las actividades de validacin pueden incluir:
Revisiones que involucran a otras partes interesadas.
Estudios de modelacin y simulacin.
Pruebas de aspectos claves de un producto y/o servicio.
4. Control de los cambios - Deben documentarse los resultados de la revisin de los
cambios y las del diseo y/o desarrollo. acciones peridi
cas de seguimiento.
- La organizacin debe poner en marcha disciplinas tcnicas
y administrativas para controlar los cambios durante los
procesos de diseo y/o desarrollo. El personal autorizado
debe determinar, registrar, revisar y aprobar todo cambio
antes de su aplicacin.