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Dexnon L-Tiroxina sdica

1.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO Dexnon comprimidos

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COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene: L-Tiroxina sdica (D.C.I.) . 100 mcg Excipientes (conteniendo lactosa) .. c.s.

3.

FORMA FARMACUTICA Dexnon comprimidos se presenta en forma de comprimidos blancos, biconvexos, sin recubrir, ranurados y con el anagrama TYP 100, de unos 7,2 mm de dimetro, conteniendo 100 mcg de L-Tiroxina sdica por comprimido, para administrar por va oral.

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DATOS CLNICOS 4.1. Indicaciones Teraputicas Mixedema, hipotiroidismo leve, cretinismo, bocio simple, post-tiroidectoma o posttratamiento con yodo radiactivo. Para disminuir el nivel de colesterol sanguneo en los casos de arteriosclerosis o xantomatosis. Tratamiento de la obesidad de origen hipotiroideo. 4.2. Posologa y Forma de administracin Adultos: Inicialmente, de 50 a 100 g diarios (medio a un comprimido) tomados preferiblemente antes del desayuno y ajustados a intervalos de 3 a 4 semanas en 50 g hasta alcanzar un estado eutiroideo, es decir, hasta que el metabolismo normal se mantenga constante, para lo que pueden ser necesarias dosis de 100 a 200 g diarios. En pacientes mayores de 50 aos, no es aconsejable exceder los 50 g diarios inicialmente, y en presencia de enfermedad cardaca es ms adecuada la administracin de 25 g/da o 50 g en das alternos. En estas condiciones se puede aumentar la dosis diaria en 25 g a intervalos de unas 4 semanas. En pacientes ms jvenes y en ausencia de afecciones cardacas, se pretender alcanzar un nivel de Tiroxina srica (T4) de 70 a 160 nanomoles por litro, o un nivel de Tirotrofina srica menor de 5 miliunidades por litro. En aquellos pacientes mayores de 50 aos y/o en presencia de afecciones cardacas, la respuesta clnica es probablemente un criterio ms aceptable de posologa que los niveles sricos. Es aconsejable la realizacin de un ECG previo al tratamiento, ya que los cambios inducidos por el hipotiroidismo pueden confundirse con pruebas electrocardiogrficas de isquemia. Si se produce un incremento demasiado rpido del metabolismo (produciendo diarrea, nerviosismo, pulso rpido, insomnio, temblores y algunas veces dolor de angina donde hay isquemia de miocardio), la dosis se puede reducir o suprimir durante un da o dos y despus volver a comenzar con una dosis inferior.

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Hipotiroidismo congnito (cretinismo) y mixedema juvenil: Se debe administrar la mayor dosis carente de efectos txicos. La dosis viene guiada por la respuesta clnica, evaluacin del desarrollo y ensayos adecuados de la funcin tiroidea; clnicamente, el pulso normal y la ausencia de diarrea o estreimiento son los indicadores ms tiles. Los niveles de tirotrofina pueden permanecer elevados durante el primer ao de vida en nios con hipotiroidismo neonatal debido al reajuste del eje hipotalmico-hipofisario. Para nios con hipotiroidismo congnito, la dosis inicial adecuada es de 25 g/da de Tiroxina sdica, con incrementos de 25 g cada 2 a 4 semanas, hasta que aparezcan sntomas txicos suaves. La dosis debe reducirse ligeramente a continuacin. Lo mismo debe aplicarse al mixedema juvenil, excepto que la dosis inicial para nios mayores de 1 ao puede estar entre 2,5 y 5 g/kg/da. 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de la preparacin. Tirotoxicosis o hipertiroidismo. Infarto agudo de miocardio. 4.4. Advertencias y Precauciones especiales de empleo Los pacientes con panhipopituitarismo u otras causas que predisponen a una insuficiencia suprarrenal pueden reaccionar desfavorablemente al tratamiento con Tiroxina y, en estos casos, es aconsejable iniciar la terapia con corticosteroides antes de administrar Tiroxina. Se debe tener una especial precaucin en pacientes ancianos y en pacientes con sntomas de insuficiencia miocrdica o con evidencia electrocardiogrfica de infarto de miocardio o isquemia. En aquellos pacientes con diabetes mellitus o inspida, la Tiroxina eleva los niveles de azcar en sangre y esto puede alterar su estabilidad en los pacientes que estn recibiendo agentes antidiabticos. Los agentes tiroideos deben ser utilizados con extremada precaucin y a dosis reducidas en pacientes con angina de pecho u otra enfermedad cardiovascular, incluyendo hipertensin. Tambin se debe tener precaucin en estados anorxicos con malnutricin. Igualmente, en pacientes con malabsorcin y diarrea. Esta especialidad contiene lactosa. Se han descrito casos de intolerancia a este componente en nios y adolescentes. Sin embargo, la cantidad presente en el preparado no es, probablemente, suficiente para desencadenar los sntomas de intolerancia. 4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interaccin La Tiroxina potencia el efecto de anticoagulantes y puede ser necesario reducir la dosis del anticoagulante para evitar una excesiva hipoprotrombinemia y hemorragia. La Tiroxina puede producir la elevacin de los niveles de fenitona. Los anticonvulsivantes como carbamacepina y fenitona potencian el metabolismo de las hormonas tiroideas y pueden desplazarlas de su unin con las protenas plasmticas. El inicio o la interrupcin de una terapia con anticonvulsivantes puede alterar la dosis de Tiroxina requerida. Si la Tiroxina es administrada conjuntamente con glucsidos cardacos, puede ser necesario ajustar la dosis del glucsido cardaco. Tambin se ve potenciado el efecto de los agentes simpaticomimticos por la Tiroxina.
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La Tiroxina aumenta la sensibilidad del receptor a las catecolaminas y, con ello, acelera la respuesta a los antidepresivos tricclicos. En pacientes diabticos hipotiroideos el inicio de una terapia de sustitucin tiroidea puede aumentar sus requerimientos de insulina o de hipoglucemiantes orales. La colestiramina administrada conjuntamente reduce la absorcin gastrointestinal de la Tiroxina. La administracin concomitante de anticonceptivos orales puede requerir un aumento en la dosis de la terapia tiroidea. Una serie de frmacos pueden afectar las pruebas de la funcin tiroidea y esto debe tenerse en cuenta en el control del paciente recibiendo la terapia con Tiroxina. 4.6. Embarazo y lactancia La Tiroxina ha sido tomada por un gran nmero de mujeres embarazadas y en edad de concebir sin que se haya producido, hasta ahora, ningn tipo de alteracin definitiva sobre el proceso reproductivo. No obstante, la hipo o hiperactividad del tiroides en la madre puede afectar desfavorablemente al desarrollo o bienestar fetal. La Tiroxina se excreta en la leche materna a bajas concentraciones y esto puede ser suficiente para interferir en el control neonatal del hipotiroidismo. 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria No se han descrito. 4.8. Reacciones adversas Los siguientes efectos son indicativos de una dosificacin excesiva y, normalmente, desaparecen al reducir la dosis o retirando el tratamiento durante unos pocos das: Dolor anginoso, arritmias cardacas, palpitacin, calambres en msculo esqueltico, taquicardia, diarrea, vmitos, temblores, agitacin, excitabilidad, insomnio, cefalea, sofocos, sudoracin, adelgazamiento excesivo y debilidad muscular. Existe la posibilidad de hipercalciuria. 4.9. Sobredosificacin En caso de sobredosificacin, si se ve al paciente a las pocas horas de recibir la dosis es necesario realizar un lavado gstrico o emesis. Adems de la exageracin de los efectos secundarios, pueden aparecer los siguientes sntomas: agitacin, confusin, irritabilidad, hiperactividad, cefalea, sudoracin, midriasis, taquicardia, arritmias, taquipnea, pirexia, aumento en los movimientos intestinales y convulsiones. La aparicin de hipertiroidismo clnico puede retrasarse hasta cinco das. El tratamiento es sintomtico, y se han controlado taquicardias en adultos con dosis de 40 mg de propanolol, administradas cada seis horas, y otros sntomas con diacepam y/o clorpromacina. 5. PROPIEDADES FARMACOLGICAS 5.1. Propiedades Farmacodinmicas La Tiroxina figura en su forma levo (l-) biolgicamente activa que es la forma presente en el organismo. El anlogo dextro tiene poca actividad, de modo que el material racmico (dl-)
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tiene una actividad aproximadamente la mitad de la forma (l-). No es aconsejable el uso de sustancias racmicas, ya que las mismas suelen ocasionar una recada teraputica cuyas causas no son bien conocidas. Por eso, Dexnon comprimidos contiene exclusivamente la forma levo plenamente activa. El efecto farmacolgico principal de las hormonas tiroideas exgenas es incrementar la actividad metablica de los tejidos. Las hormonas tiroideas estn bien implicadas en la regulacin del crecimiento y diferenciacin celular. Aunque el mecanismo de accin preciso por el cual las hormonas tiroideas afectan el metabolismo y el crecimiento y diferenciacin celular no est claramente establecido, se sabe que estos efectos fisiolgicos estn mediados a nivel celular, principalmente por medio de triyodotironina; una gran parte de la triyodotironina procede de la Tiroxina por desyodacin en los tejidos perifricos. La Tiroxina es el componente principal de las secreciones normales de la glndula tiroidea y, por ello, el principal determinante de la funcin tiroidea normal. 5.2. Propiedades Farmacocinticas La L-Tiroxina sdica es absorbida de forma variable a partir del tracto gastrointestinal (5080%) despus de la administracin oral. La extensin de la absorcin se ve incrementada en estado de ayunas y disminuida en estados de malabsorcin. Debido a que la Tiroxina se une en una mayor proporcin y ms firmemente a protenas plasmticas que la triyodotironina, la L-Tiroxina tarda ms en desarrollar su accin farmacolgica y presenta una mayor duracin de accin que la liotironina. Las vidas medias plasmticas normales de la Tiroxina y la triyodotironina son de 6-7 das y aproximadamente 1-2 das, respectivamente. Las vidas medias plasmticas de la Tiroxina y triyodotironina son menores en pacientes con hipertiroidismo y mayores en aquellos con hipotiroidismo. 6. DATOS FARMACUTICOS 6.1. Relacin de excipientes Citrato sdico dihidrato Lactosa monohidrato Almidn de maz Goma de arbiga Estearato magnsico 6.2. Incompatibilidades No se han descrito. 6.3. Periodo de validez 3 aos. 6.4. Precauciones especiales de conservacin Dexnon comprimidos debe ser almacenado a temperaturas por debajo de 25C. Proteger de la luz.

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6.5.

Naturaleza y contenido del recipiente Dexnon comprimidos se presenta en blister de 100 comprimidos compuesto de una lmina blanca opaca de PVC 250m/PVDC 40g/m2 y un film de aluminio de 20 micras.

6.6.

Condiciones de dispensacin Con receta mdica.

6.7.

Nombre y direccin del titular de la autorizacin Kern Pharma, S.L. Polgono Ind. Coln II C/ Venus, 72 08228 Terrassa (Barcelona).

Fecha de publicacin: Septiembre 1993

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