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Acta de Verificacin Sanitaria No.

_________________________________
COMISIN DE OPERACIN SANITARIA
ACTA DE VERIFICACIN SANITARIA PARA FABRICAS DE VACUNAS, HEMODERIVADOS, BIOTECNOLGICOS
Y PRINCIPIOS ACTIVOS QUE APLIQUEN.
En ______________________________ siendo las ______ horas del da _____ del mes de _______________ de 20____, en cumplimiento a
la orden de visita de verificacin nmero ____________________________ de fecha ______ de _______________ de 20___, emitida por
________________________________________, en su carcter de _____________________________________________, el(los)
Verificador(es) _____________________________________________________________________________________________________
adscrito(s) a la Comisin de Operacin Sanitaria, quien(es) se identifica(n) con credencial(es) nmero(s) _______________________ con
fotografa,
vigente(s)
al
____________________
expedida(s)
el
_____________________,
por
l
____________________________________________________________________,
en
su
carcter
de
_________________________________________________, que me(nos) acredita(n) como verificador(es) sanitario(s). Constituido(s) en el
establecimiento denominado ______________________________________________________________________________ con giro o
actividades de _________________________________________________________________, con RFC ___________________________,
ubicado en la calle de ___________________________________________________________, nmero __________ Colonia
_____________________________________ Delegacin o Municipio ______________________________________ Cdigo Postal
____________ correo electrnico ____________________, telfono,_________________, fax_______________ circunstancias que
constat(amos) visualmente y solicitando la presencia del propietario o representante legal, responsable, encargado u ocupante, quin atiende
la diligencia, dijo llamarse_______________________________________________, y se identifica con_____________________, con
domicilio
en
________________________________________________________________y
manifiesta
ser
el
________________________________________________ del establecimiento, quien recibe original de la orden de visita en trminos del
artculo 399 de La Ley General de Salud, se le exhorta para que corrobore que la(s) fotografa(s) que aparece(n) en dicha(s) credencial(es)
concuerda(n) con los rasgos fisonmicos del (los) que acta(n). Acto seguido se le hace saber el derecho que tiene para nombrar a dos testigos
de asistencia, y en caso de no hacerlo, stos sern designados por el(los) propio(s) verificador(es), quedando nombrados como testigos por
parte
del
C.__________________________________________________________,
quien
se
identifica
con
_______________________________________________________________,
con
domicilio
en
__________________________________________________________________________
y
el
C.
________________________________________ quien se identifica con _________________________ con domicilio en
__________________________________________________________________________________________________________________.
Acto seguido y habindose identificado plenamente los participantes en esta diligencia, en presencia de los testigos se le hace saber el objeto y
alcance de la visita que se indica en la orden de verificacin descrita anteriormente, y visto el contenido se procede a practicar la diligencia de
verificacin sanitaria en el establecimiento en los trminos siguientes:
Objeto y alcance de la orden de visita sanitaria (Transcribir)
___________________________________________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________________________________________

Instrucciones:
Se debern anotar los valores dentro del cuadro en blanco que conforman la columna denominada Valor, de acuerdo a la calificacin que amerite cada inciso segn corresponda.
CALIFICACIN:

(2) Cumple Totalmente

(1) Cumple Parcialmente

(0) No cumple

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(---) No aplica

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DESCRIPCIN DE ACTIVIDADES DEL ESTABLECIMIENTO

ANTECEDENTES
Inicio de operaciones
Productos que fabrican y comercializan
Sitios de fabricacin y distribucin de productos enviados a Mxico
Autorizacin sanitaria local vigente que incluya productos a
comercializar en Mxico
Frecuencia de inspecciones sanitarias locales
Certificaciones por otras entidades y la vigencia de las mismas
La entidad local realiza Muestreos y con que frecuencia
Cul es el sistema de liberacin de lotes para fines de
comercializacin
Cuentan con autorizacin local de Registros Sanitarios de productos

I. PERSONAL
Persona responsable, representante o equivalente ante el Ministerio de Salud del pas:
Nombre, Escolaridad y posicin.
No.
1

2
3
4
5

I.1 ORGANIZACIN
PUNTO A VERIFICAR

Valor

Tienen organigrama actualizado que detalle los departamentos de:


Recepcin de Materias Primas, Material de envase y empaque, Produccin, Llenado, etiquetado/ envasado, Garanta y
Control de Calidad, Envi /Distribucin, Servicios Tcnicos, Mantenimiento, Compras, Cuidado de animales
El rea de produccin y de calidad no dependen o reportan uno al otro
Existe una separacin clara de responsabilidades entre el rea de produccin y calidad
Existe una separacin clara del personal de distintas zonas que manejan animales, microorganismos, cultivos celulares y
productos
Los responsables de revisar, aprobar y liberar el producto pertenecen a Garanta de Calidad

COMENTARIOS
(Detallar anomalas sanitarias anotando el nmero que corresponda)

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No.
6
7
8
8.1
8.2
8.3
8.4
8.5
8.6
8.7
8.8
9

II. PERSONAL CLAVE


PUNTO A VERIFICAR
Tienen establecido por escrito la descripcin y perfil de puestos y corresponden a las actividades del departamento adscrito
El personal cuenta con capacitacin de acuerdo a las funciones que realiza
El nmero de personas est en relacin a las funciones asignadas en:
Produccin
Llenado
Etiquetado/ Envasado
Control de Calidad
Servicios Tcnicos
Mantenimiento
Garanta de Calidad
Bioterio
Reciben capacitacin en biologa, microbiologa, qumica, veterinaria, ingeniera qumica o industrial, bioqumica,
biotecnologa, etc. el personal de Produccin, Llenado, Control de Calidad, Servicios Tcnicos, Garanta de Calidad y
cuidado de los animales

Valor

COMENTARIOS
(Detallar anomalas sanitarias anotando el nmero que corresponda)
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No.
10
11
12
13
14

III. CAPACITACIN
PUNTO A VERIFICAR
Tienen programa de capacitacin para el personal de nuevo ingreso
Existe programa anual de capacitacin sobre Buenas Prcticas de Fabricacin
Se dispone de registros sobre la capacitacin recibida
Se cumple el programa
Incluye a nuevos empleados

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Valor

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Hay actualizacin anual para todo el personal


Tienen capacitacin referente al contenido de los procedimientos se llevan registros
COMENTARIOS
(Detallar anomalas sanitarias anotando el nmero que corresponda)

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20

IV. HIGIENE Y SEGURIDAD


PUNTO A VERIFICAR
Se tiene un equipo protector acorde a las caractersticas de las actividades que desarrollan
Cuentan con un procedimiento normalizado de operacin en donde se indique que equipo de proteccin se debe utilizar:
Para el personal de produccin
Para otras personas ajenas que entren en las reas de produccin (servicios tcnicos, mantenimiento, personal de
limpieza, muestreadores, control de calidad, inspectores, auditores etc.)
El personal tiene indicado comunicar problemas mdicos o de salud que puedan afectar al producto.
Es parte de la poltica de la empresa
Tienen un programa de vigilancia mdica para garantizar la proteccin del personal y del producto.

21

Tienen programas de vacunacin para la inmunizacin de:

21.1

El personal
Los contratistas y proveedores
Los visitantes
Tienen restricciones de entrada a:
reas de produccin
reas de almacn
reas de control de calidad
Bioterio

No.
17
18
18.1
18.2
19
19.1

21.2
21.3
22
22.1
22.2
22.3
22.4

Valor

COMENTARIOS
(Detallar anomalas sanitarias anotando el nmero que corresponda)
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V. INSTALACIONES
No.
23
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25
25.1
25.2
25.3
26
26.1
26.2
26.3
26.4
27
27.1
27.2
28
28.1
28.2
29
29.1
29.2
30
30.1
30.2
30.3
30.4
31
31.1
31.2
31.3
31.4
31.5
31.6
31.7
32
33
33.1
33.2
34
34.1
34.2

V.1 GENERAL
PUNTO A VERIFICAR
La construccin del inmueble esta en relacin a los procesos de fabricacin
La iluminacin de las reas cumple con las condiciones requeridas
Las instalaciones facilitan:
Su limpieza
Su mantenimiento
Las operaciones de fabricacin
Tienen un almacn definido para:
Materias primas
Productos intermedios
Material de acondicionamiento
Producto terminado
El almacn de materias primas tienen zonas destinadas a:
Cuarentena
Aprobado
El almacn de material de acondicionamiento tiene zonas destinadas a:
cuarentena
aprobado
El almacn de producto intermedio tiene zonas destinadas a:
Cuarentena
Aprobado
Tienen zonas separadas y definidas para rechazo de:
Materias primas
Producto a granel
Producto terminado
Material de acondicionamiento
Cuentan con reas para:
Operaciones de fabricacin y manipulacin de producto
Operaciones de control de calidad
De material obsoleto y desechos
Devoluciones
Mantenimiento
Servicio mdico
Bioterio
El diseo del edificio impide la entrada de fauna nociva
Fontanera:
Los desages llevan incorporado un sistema de presin o de seguridad para evitar el reflujo desde el alcantarillado
Se supervisa el funcionamiento de los sifones
El diseo de las instalaciones tiene un flujo unidireccional:
De materiales
De personal

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Valor

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34.3
34.4
35
35.1
35.2
35.3
35.4
36
36.1
36.2
36.3
37
37.1
37.2
37.3
37.4
37.5
37.6
38
38.1
38.2
38.3
38.4
38.5
38.6
38.7
38.8

De productos
De desechos a fin de evitar el contacto entre materiales limpio y sucios
Cuentan con planos de las instalaciones:
Mecnicas
Elctricas
Se actualizan despus de un cambio
Se efecta recalificacin de las instalaciones despus de la remodelacin.
Produccin por campaas:
Las instalaciones estn diseadas y construidas de forma que permitan la produccin por campaas
Para la produccin por campaa existen procedimientos que describan la descontaminacin de reas y equipos
Tienen un programa para la produccin por campaas
Las reas de lavado de materiales y equipo incluyen:
Agua caliente y fra
Jabn o detergente
Sistema de secado de manos higinico
Vapor sanitario
Aire comprimido
Instalaciones sanitarias limpias y de fcil acceso desde las reas de trabajo
Las instalaciones :
Se encuentran ordenadas
Se encuentran limpias
Estn en buen estado de conservacin general, en cuanto a la pintura, sin grietas en los suelos, los techos o las paredes,
cierre de las puertas, etc.
De tuberas o cables elctricos se encuentran ocultos.
La entrada y salida de las conducciones de aire se encuentran sin bloqueo
De equipo evita el bloqueo de pasillos o salidas
Se cuenta con un rea especfica para el muestreo de materias primas.
El rea de muestreo de materias primas tiene acabados sanitarios, sistema de inyeccin y extraccin de aire y colector de
polvos
COMENTARIOS
(Detallar anomalas sanitarias anotando el nmero que corresponda)

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V. INSTALACIONES
V.2 SISTEMAS CRTICOS

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No.

PUNTO A VERIFICAR

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Los sistemas crticos


Estn diseados y validados para garantizar la integridad del producto intermedio y producto final
Tienen un programa de mantenimiento de cada sistema y se aplica
Tienen especificaciones y procedimientos por escrito para su operacin
Tienen un plan de muestreo
Se aplica el plan de muestreo
Estn bajo control
Tienen sistema de alarma
Han establecido medidas de alerta
Cuentan con procedimiento para resolver desviaciones
Queda documentado
Sistema de aire acondicionado:
Se han instalado prefiltros en el sistema de aire y se cambian peridicamente
Los filtros HEPA, son evaluados al menos una vez al ao
Se encuentran los filtros en localizacin Terminal.
El material de los ductos, es resistente a los desinfectantes que pueden causar corrosin
Estn los ductos y banco de filtros situados fuera de las reas limpias
El nmero de cambios de aire por hora esta acorde a especificaciones
El flujo de aire mantiene la diferencia mnima de presiones a 0.12 cm H2O para rea asptica y no asptica y de 0.05 cm
H2O entre reas iguales
Se controla y se registra la temperatura y la humedad de las reas
Aire comprimido
El compresor de aire es libre de aceite
Cuentan con filtros de 0.22 micras
Se determinan hidrocarburos en el aire
La tubera del sistema de aire es de acero inoxidable
Se controla y se registra la humedad del aire
Vapor limpio
El generador de vapor es de acero inoxidable
El sistema de distribucin al punto de uso es de acero inoxidable
El sistema de distribucin est inclinado para drenar los condensados
La alimentacin es con agua purificada
Sistema de agua para inyectables
El sistema suministra agua para inyectables
El sistema de almacenamiento tiene recirculacin continua y a temperaturas 80C
Si no est en recirculacin, se desecha cada 24 horas o se le da otro uso adecuado
El sistema de distribucin de agua al punto de uso es de acero inoxidable.
El sistema de distribucin de agua tiene una inclinacin para drenar

39.1
39.2
39.3
39.4
39.4.1
39.5
39.6
39.7
40
40.1
41
41.1
41.2
41.3
41.4
41.5
41.6
41.7
41.8
42
42.1
42.2
42.3
42.4
42.5
43
43.1
43.2
43.3
43.4
44
44.1
44.2
44.3
44.4
44.5

Valor

COMENTARIOS
(Detallar anomalas sanitarias anotando el nmero que corresponda)

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V. INSTALACIONES
No.

V.3 CONDICIONES ESTRILES DEL PROCESO


PUNTO A VERIFICAR

Valor

rea asptica de produccin


45
46
47
48
48.1
49
49.1
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62

Cuenta con acabado sanitario y los pisos, paredes y techo lisos, son de fcil limpieza
El recubrimiento de las reas son de material resistente a los agentes de limpieza y desinfectantes
Los materiales empleados para la limpieza no son generadores de partculas
Existen registros de temperatura y humedad para las reas
Estn dentro de especificaciones
Existen registros de monitoreos ambientales para partculas viables y no viables
Estn dentro de especificaciones
Las reas de formulacin cuentan con filtros HEPA terminales.
Las lmparas y accesorios elctricos se encuentran instalados y sellados para impedir la salida de aire o la entrada de
agua
Las tuberas o conductos de aire, vapor limpio u otros, estn identificadas
Las reas de vestido estril se encuentran debidamente equipadas
Cumple con niveles apropiados de aire de acuerdo a la NOM-059 (clase 100, 10,000 y 100,000)
El diseo comprende sistemas independientes de aire para los distintos aspectos del proceso: preparacin fermentacin y
llenado
Evalan la toxicidad de los productos para recircular el aire de las reas.
El aire que se recircula vuelve a pasar por todo el banco de filtros
El mantenimiento de equipos e instalaciones se realiza externamente al rea
El rea asptica est libre de desages y fregaderos
El rea de manipulacin de microorganismos y vacunas est aislada e independiente.
Las etapas crticas de fabricacin se llevan a cabo en reas clase 100.
Se lleva un programa de calificacin de la reas clase 100 cumpliendo con los parmetros establecidos en la NOM-059SSA1-1993

COMENTARIOS
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VI. EQUIPO
No.
63
64
64.1
64.2
64.3
65
66
67
68
69
70
71
72
72.1

VI.1 CALIFICACIN DEL EQUIPO


PUNTO A VERIFICAR
El equipo de fabricacin esta calificado en diseo, instalacin, operacin y desempeo
El equipo y utensilios tienen un programa de mantenimiento y lo cumplen:
Predictivo
Preventivo
Correctivo
Los instrumentos de los equipos de fabricacin tienen un programa de calibracin
Se llevan a cabo en la fecha indicada
El equipo est diseado para evitar que cualquiera de las sustancias necesarias para la operacin del equipo (como
lubricantes, refrigerantes, etc.) entren en contacto con los productos intermedios y terminados
El equipo est situado a fin de facilitar su uso, limpieza y mantenimiento
El equipo y utensilios se limpian y sanitizan antes de su uso
Se esterilizan las vlvulas de los recipientes de contencin primaria, por ejemplo los fermentadores
Se comprueba la integridad del filtro antes y despus de su uso, llevando su registro
Los hornos de esterilizacin cuentan con filtros de aire HEPA
Se comprueba la integridad de estos filtros

Valor

COMENTARIOS
(Detallar anomalas sanitarias anotando el nmero que corresponda)
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VI. EQUIPO
VI. 2 LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO
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No.

PUNTO A VERIFICAR

73

El equipo est ubicado de tal forma que facilite su uso, limpieza y mantenimiento
El equipo y utensilios se limpian y sanitizan para prevenir la contaminacin cruzada.
Se esterilizan con vapor las vlvulas de los recipientes de contencin primaria
Los filtros utilizados son del tipo que no genera fibras.
Se comprueba la integridad de los filtros usados para la filtracin esterilizante antes y despus de su uso, llevando su registro.
Tienen registros de las calibraciones y calificaciones de los instrumentos de medicin y equipos de fabricacin.
Estn equipados los hornos tneles de despirogenizacin con filtros de aire HEPA cuya integridad se comprueba.
Se aslan los suministros y el equipo expuestos a los agentes patgenos para mantenerlos separados de los artculos que no estn en
uso a fin de evitar la contaminacin cruzada

74
75
76
77
78
79
80

Valor

COMENTARIOS
(Detallar anomalas sanitarias anotando el nmero que corresponda)
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VI. EQUIPO
No.
81
82
82.1
82.2
82.3
82.4
83
84
85

VI. 3 PROCEDIMIENTOS Y REGISTROS


PUNTO A VERIFICAR
Existen y aplican procedimientos escritos (PNO) para la limpieza, esterilizacin, operacin y mantenimiento del equipo y los
utensilios
Los PNOs incluyen:
Asignacin de responsabilidades en materia de limpieza
Descripciones de mtodos, equipos y materiales utilizados
Instrucciones para la proteccin del equipo limpio contra la contaminacin
Inspeccin de la limpieza del equipo inmediatamente antes de su uso
Los agentes de limpieza y sanitizacin estn aprobados por el departamento de control de calidad
Est identificado, el material limpio
Al material limpio, se le asigna vigencia a su limpieza
COMENTARIOS
(Detallar anomalas sanitarias anotando el nmero que corresponda)

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____________________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________

VI. EQUIPO
No.
86
86.1
86.2
86.3
87
88
89
90
91
92
93

VI. 4 EQUIPO Y SISTEMAS AUTOMATIZADOS Y COMPUTARIZADOS


PUNTO A VERIFICAR
En los sistemas automticos y controlados por computadora:
Cuentan con descripcin del sistema,
Cuentan con descripcin de los componentes
Cuentan con descripcin de las caractersticas de operacin
En caso de fallas, existe la posibilidad de operarlo manualmente
Tienen sistema de proteccin a los sistemas computarizados a fin de impedir los cambios no autorizados
Se crean y mantienen copias de seguridad de los datos computarizados
Se archiva una copia escrita del programa junto con los datos de validacin, cuando informtica elimina los clculos
Existen sistemas alternativos diseados y mantenidos para garantizar que los datos de seguridad son exactos y completos
Estn protegidos a fin de impedir alterar o modificar la informacin
Han sido validados los sistemas de los programas software

Valor

COMENTARIOS
(Detallar anomalas sanitarias anotando el nmero que corresponda)
____________________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________

VII. CONTROL DE LA PRODUCCIN Y DURANTE EL PROCESO DE FABRICACIN


No.
94
95

VII. 1 MATERIAS PRIMAS Y MATERIALES


PUNTO A VERIFICAR
Existen especificaciones aprobadas para las materias primas y materiales utilizados en el proceso de fabricacin

Valor

Para garantizar la calidad de las materias primas:

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95.1
95.2
95.3
96
96.1
96.2
96.3
96.4
96.5
96.6
97
98
98.1
98.2
98.3
98.4
98.5
98.6
98.7
98.8
99

Pasan por un sistema de cuarentena y una vez aprobados se emite un certificado de calidad
Se respetan las condiciones de almacenamiento de las materias primas de acuerdo a especificaciones del proveedor
El contrato con el proveedor aprobado, establece que debe notificar todos los cambios en los procesos de obtencin de las
materias primas
En las materias primas de origen animal:
Est documentada la fuente, el origen y el mtodo de fabricacin
Estn almacenados en ambientes controlados, considerando las especificaciones del fabricante
Cumplen con la fecha de caducidad del fabricante
Existe una poltica de reanlisis
Se separa los materiales desechados, obsoletos o rechazados del material aprobado
Se han validado los procesos de eliminacin e inactivacin de virus
Antes de la entrada en los laboratorios o los lugares de fabricacin, se someten a pruebas los materiales biolgicos que
puedan contener organismos infecciosos
Los bancos celulares (maestra o de trabajo) y los centros de conservacin de lotes semilla, tienen registros detallados de:
El origen de ellas por Centros de Referencia
La historia de las clulas, con su registro de inventario
El nmero de duplicaciones de generaciones o de pases especificando un lmite
Los procesos para los pases realizados
La identificacin conforme al Informe Tcnico de la OMS (cuando aplique)
Estudios de estabilidad (viabilidad/pureza)
La vigilancia continua de temperatura, para el rea en donde se almacenan y cuentan con sistema de alarma
Que el banco celular mantiene las caractersticas de origen
Se supervisa la biocarga de los materiales de partida y materias primas, antes de la esterilizacin
COMENTARIOS
(Detallar anomalas sanitarias anotando el nmero que corresponda)

____________________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________

VII. CONTROL DE LA PRODUCCIN Y DURANTE EL PROCESO DE FABRICACIN


No.
100
100.1
100.2
100.3

VII. 2 PROCESOS DE FABRICACIN


PUNTO A VERIFICAR

Valor

Frmula maestra (FM)


Describe la FM el proceso completo de produccin
Est la FM actualizada y ha sido aprobada por Control y Garanta de Calidad
La ordenes de produccin son una representacin exacta de la FM

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101
101.1
101.2
101.3
101.4
102
102.1
102.2
102.3
102.4
103
104
105
106

Validacin del proceso:


Cuentan con protocolos aprobados para la validacin de procesos
Ha sido validada cada fase del proceso de produccin de acuerdo a sus polticas de validacin
Cuentan con control de cambios, acorde a sus polticas de revalidacin
Existe evidencia de la aplicacin del control de cambios
Llenado asptico:
Se cumplen con los controles establecidos para mantener las condiciones aspticas durante el proceso de llenado
Se validan los procesos de llenado asptico mediante un llenado simulado
El llenado simulado se realiza por lo menos dos veces al ao y cuentan con los registros
El nmero de piezas envasadas durante el estudio de llenado simulado, es por lo menos de 5,000.
Tienen validados los procesos de eliminacin e inactivacin de virus u otras impurezas
Se comprueba la identidad, la calidad, la potencia y la pureza de los productos intermedios durante el proceso
Se supervisa la biocarga del producto intermedio, antes de la esterilizacin
Se establecen lmites de alerta y de accin para la vigilancia ambiental, y se adoptan medidas eficaces cuando se
sobrepasan los lmites
COMENTARIOS
(Detallar anomalas sanitarias anotando el nmero que corresponda)

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VII. CONTROL DE LA PRODUCCIN Y DURANTE EL PROCESO DE FABRICACIN


No.
107
107.1
107.2
108
109
110
111
111.1
111.2

VII. 3 ESTERILIZACIN/ DESPIROGENIZACIN


PUNTO A VERIFICAR
La validacin de los procesos y ciclos de esterilizacin/ despirogenizacin incluyen:
Reto microbiolgico
Registros de patrones de carga, de cmara semivaca, media y completa
Estn validados los procesos de esterilizacin por filtracin.
Se asigna una fecha de uso al equipo y materiales esterilizados
Se verifican los filtros antes y despus de su uso
De acuerdo al proceso requieren filtros de esterilizacin en lnea y cuenta con ellos
Se realizan pruebas de integridad a estos filtros y se documenta.
Cuentan con un programa de cambio de filtros y se lleva a cabo en las fechas establecidas.

Valor

COMENTARIOS

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(Detallar anomalas sanitarias anotando el nmero que corresponda)
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VII. CONTROL DE LA PRODUCCIN Y DURANTE EL PROCESO DE FABRICACIN


No.
112
112.1
112.2
112.3
113
113.1
113.2
113.3
113.4
114
114.1
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124

VII. 4 IDENTIFICACIN
PUNTO A VERIFICAR
Si se transfiere un componente/ material a un recipiente nuevo, se identifica ste con:
El nombre o cdigo del componente/material
El nmero de recepcin, control o nmero de lote
La cantidad en el recipiente
Se supervisan las operaciones de dispensar/adicionar para garantizar que:
El componente/material ha sido aprobado por Control de Calidad
La cantidad concuerda con la formula maestra
El recipiente est identificado
Los componentes/materiales son adicionados al lote por una persona y verificados por otra persona
Se determina el rendimiento real y se compara con el terico al concluir cada fase de la operacin
Se documentan las mermas de proceso
Se verifican los clculos de rendimientos por una segunda persona
Se identifican todos los recipientes, conexiones y equipo respecto al producto y la fase de operacin
Est identificado el equipo con el nmero de lote del producto que se esta fabricando
Se documentan las desviaciones a los procedimientos normalizados de operacin y son revisadas por Aseguramiento de
Calidad para su conclusin y seguimiento de acciones
Cuentan con procedimiento que especifique las medidas o acciones a realizar con el producto o materiales, en caso de
fallas del sistema de aire y/o equipo de fabricacin de las reas aspticas
Se registra carga, fecha, duracin y temperatura de cada ciclo de esterilizacin de los componentes y suministros utilizados
en la produccin
La identificacin de los materiales estriles permite la rastreabilidad con las etapas del proceso de fabricacin
Se identifican los artculos esterilizados mediante un nmero de referencia
Se efectan inspecciones de las reas antes del uso para garantizar que todos los materiales de la operacin previa han
sido eliminados
Se marcan todos los artculos esterilizados en el autoclave y con calor seco con indicadores sensibles al calor

Valor

COMENTARIOS
(Detallar anomalas sanitarias anotando el nmero que corresponda)

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VII. CONTROL DE LA PRODUCCIN Y DURANTE EL PROCESO DE FABRICACIN


No.
125
126
127
127.1
127.2
127.3
128
128.1
128.2
128.3
128.4
128.5
128.6
128.7
129
130
131
132
133
134
135
135.1
136
137
138

VII. 5 LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD


PUNTO A VERIFICAR
Son revisadas y aprobadas por Garanta de Calidad las especificaciones, normas, planes de muestreo, procedimientos de
ensayo u otras operaciones de control de calidad
Se registran y justifican las desviaciones de las especificaciones anteriores
Se realizan controles de laboratorio con el fin de asegurar que los materiales analizados cumplen con identidad, potencia,
calidad y pureza.
Cuentan con especificaciones y planes de muestreo.
Se cumplen.
Cuentan con metodologa analtica y sustancias de referencia cientficamente fundados y apropiados
Se incluyen en los controles de laboratorio lo siguiente.
El cumplimiento de especificaciones para la aprobacin de cada lote y partida de los insumos.
El cumplimiento de especificaciones para la aprobacin de cada lote y partida de productos intermedios
El cumplimiento de especificaciones para la aprobacin de cada lote y partida de producto terminado
Procedimientos de muestreo y ensayo de los productos intermedios
Poltica de reanlisis en la que se definan los criterios, el nmero de muestras y la documentacin necesaria
Procedimiento de calibracin que incluya criterios de aceptacin y disposiciones para la aplicacin de medidas correctivas
Programa de calibracin que comprenda intervalos de calibracin/certificacin
Se registra la preparacin de los reactivos, medios de cultivo, etc, asignndoles fecha de caducidad
Los reactivos, medios de cultivo, etc, se identifican
Se realizan pruebas de esterilidad en cada lote de producto.
Los estndares de referencia se mantienen en las condiciones de almacenamiento indicadas por el fabricante e
identificados.
Se analizan los resultados de las pruebas de todos los estndares de referencia, para conocer la variacin estadstica
respecto al valor esperado
Tienen documentada, la validacin de los mtodos analticos indicativos de estabilidad.
Cuentan con protocolo de estabilidad por producto en donde se determinen las condiciones apropiadas de almacenamiento
y las fechas de caducidad
Se cumple el programa de estudios de estabilidad
La muestra de retencin tiene al menos dos veces la cantidad necesaria para realizar todas las determinaciones (salvo las
de esterilidad y pirgenos)
Se almacenan las muestras de retencin de cada lote de producto terminado en las condiciones sealadas en el marbete
del producto
Se examinan las muestras de retencin una vez al ao para saber si se han deteriorado

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Valor

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138.1

Se registra el resultado de ese examen


COMENTARIOS
(Detallar anomalas sanitarias anotando el nmero que corresponda)

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VII. CONTROL DE LA PRODUCCIN Y DURANTE EL PROCESO DE FABRICACIN


No.
139
139.1
139.2
139.3
139.4
139.5
139.6
140
140.1
140.2
140.3
140.4

VIII. 1 GENERAL
PUNTO A VERIFICAR

Valor

Existen registros de lo siguiente:


Procedimientos normalizados de operacin para el proceso de distribucin
Del proceso de distribucin de cada lote o partida
Quejas y su investigacin
Devoluciones y Rechazos con su investigacin
De uso, limpieza y mantenimiento de los equipos
La limpieza, el mantenimiento y el control ambiental de las reas
Los registros:
Estn fechados
Estn firmados por la persona que efecta el trabajo y en todas las fases crticas, por la persona que lo comprueba y
autorizados por el Responsable
Se conservan en el lugar de trabajo durante toda la operacin
Se conservan y estn disponibles para la inspeccin al menos 1 aos despus de la fecha de caducidad del lote/ partida
COMENTARIOS
(Detallar anomalas sanitarias anotando el nmero que corresponda)

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VIII. DOCUMENTACIN DEL PROCESO Y LA DISTRIBUCIN


No.
141
141.1
141.2
141.3
141.4
141.5
141.6
141.7
141.8
141.9
141.1
0
141.1
1
141.1
2
141.1
3
141.1
4
141.1
5
141.1
6

VIII. 2 REGISTROS DEL PROCESO DE FABRICACIN


PUNTO A VERIFICAR
En los registros del proceso de Fabricacin se establece:
Nombre, potencia y dosis del producto
Fecha de fabricacin
Nmero de lote
Formulacin completa del lote
Nmero de identificacin de cada componente u otro material intermedio y, cuando proceda, el nmero de esterilizacin
Lmites de rendimiento por proceso y se cotejan con el lmite terico. Presentan
El equipo utilizado
Muestras de control de calidad tomadas durante el proceso y de los resultados obtenidos
Una muestra de la etiqueta del envase definitivo
La identificacin de materiales de envasado

Valor

La inspeccin del rea de fabricacin antes y despus de su uso.


Las precauciones adoptadas y observaciones especiales realizadas durante la fabricacin del lote
La investigacin de todas las observaciones realizadas en la distribucin del lote y, cuando proceda, de las muestras de
otros lotes del producto
El registro del rechazo o reproceso del lote
Una firma con fecha de la persona responsable de aprobar las operaciones de fabricacin
La decisin de liberacin para su comercializacin o rechazo del lote por el departamento de control de calidad.
COMENTARIOS
(Detallar anomalas sanitarias anotando el nmero que corresponda)

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VIII. DOCUMENTACIN DEL PROCESO Y LA DISTRIBUCIN


No.

VIII. 3 DOCUMENTACIN DEL EQUIPO UTILIZADO


PUNTO A VERIFICAR

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Valor

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142
143
144
145

Se conservan los registros sobre el uso, limpieza, esterilizacin y mantenimiento del equipo en libros individuales para
cada uno
Todos los registros estn fechados y firmados en orden cronolgico
Los registros de los equipos incluyen nmero de lote de los productos fabricados
Los equipos estn calificados en diseo, instalacin, operacin y desempeo
COMENTARIOS
(Detallar anomalas sanitarias anotando el nmero que corresponda)

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IX. ANIMALES
No.
146
147
148

IX.1 CONTROL
PUNTO A VERIFICAR
Tienen PNOs para el control y seguridad del personal que labora en el rea
Los proveedores estn aprobados y garantizan la calidad y la uniformidad del suministro de los animales
Si los animales proceden de la colonia de cra del propio fabricante, existen PNOs para el mantenimiento y el aprobacin
de la colonia y los animales de prueba

Valor

COMENTARIOS
(Detallar anomalas sanitarias anotando el nmero que corresponda)
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IX. ANIMALES
No.
149
150
151
152
153

IX. 2 RECEPCIN Y EVALUACIN


PUNTO A VERIFICAR
Existen PNOs que establezcan los criterios para la adquisicin de animales
Se pone en cuarentena a los animales recin llegados
Existen PNOs para evaluar el estado de salud de los animales antes de utilizarlos
Mantienen registros de su historial desde su recepcin hasta su desecho
Tienen PNOs para su desecho

Valor

COMENTARIOS
(Detallar anomalas sanitarias anotando el nmero que corresponda)
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IX. ANIMALES
No.
154
155
156
157
158
159
160
161
162

IX.3 CUIDADO
PUNTO A VERIFICAR

Valor

Tienen PNOs para:


El alojamiento
La alimentacin
La manipulacin
El cuidado de los animales
Aislamiento de los animales enfermos
La identificacin y el aislamiento de los animales enfermos
El tratamiento y medidas preventivas
Se llevan registros del historial de cada animal en los casos de enfermedad
COMENTARIOS
(Detallar anomalas sanitarias anotando el nmero que corresponda)

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IX. ANIMALES
No.
163
164

IX.4 ASIGNACIN DE ANIMALES PARA SU USO


PUNTO A VERIFICAR
Tienen PNOs que determinen las especificaciones y caractersticas de los animales utilizados en la produccin o en los
ensayos de control de calidad
Tienen PNOs que determinen la identificacin de los animales asignados a cada ensayo o cada uso

Valor

COMENTARIOS
(Detallar anomalas sanitarias anotando el nmero que corresponda)
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IX. ANIMALES
No.
165
166
166.1
166.2
166.3

IX.5 INSTALACIONES
PUNTO A VERIFICAR
Las reas de alojamiento de animales estn diseadas en relacin al nmero y a las especies de los mismos
Tienen reas:
En cuarentena
reas de prueba
Animales enfermos

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Valor

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166.4
166.5
166.6
166.7
166.8
166.9
166.1
0
166.1
1
166.1
2
166.1
3
166.1
4
166.1
5
166.1
6
166.1
7
167
167.1
167.2
167.3
167.4
168
169
169.1
170
170.1
170.2
170.3
170.4
171
172
173

Colonias de cra
Para diferentes especies
De ensayo, incluidos los ensayos con materiales peligrosos, infecciosos y no infecciosos
La inoculacin y la toma de muestras en animales
La ciruga en condiciones aspticas
La autopsia
Las radiografas,
La histologa y otras pruebas de laboratorio
Los equipos debidamente situados para su operacin, inspeccin, limpieza y mantenimiento
El almacenamiento de alimentos
Para los lechos con proteccin de la infeccin/contaminacin
Tienen sistema de refrigeracin cuando sea necesario
El guardarropa del personal que labora
Duchas, los servicios y los lavabos para el personal
Tienen PNOs para:
La recolecta y la eliminacin de desechos animales
La recolecta de animales muertos a fin de reducir al mnimo los riesgos de enfermedad y la contaminacin ambiental
Para la limpieza, desinfeccin, esterilizacin de jaulas y comederos
Para el mantenimiento de suministros y equipo
Tienen sistema de control ambiental calificado
Tienen un sistema de control de plagas que est documentado y aprobado por Aseguramiento de Calidad
El control de plagas demuestra la no interferencia con las pruebas y el buen estado de los animales
El sistema de calefaccin, ventilacin y aire acondicionado, tiene:
Control de la temperatura y humedad,
El nmero de cambios de aire por hora cumple especificaciones
Registros
Sistema de alarma
El sistema de iluminacin es controlado por un temporizador
Tienen un sistema apropiado de control de ruido
Cuentan con planta de energa elctrica propia en caso de fallo de suministro
COMENTARIOS
(Detallar anomalas sanitarias anotando el nmero que corresponda)

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X. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
No.

X.1 GENERAL
PUNTO A VERIFICAR

Valor

El Manual de Calidad incluye:


174
175
176
177

Polticas de la empresa
Filosofa de la empresa
Plan Maestro de Validacin
Polticas de evaluacin a proveedores, contratistas y consultores
COMENTARIOS
(Detallar anomalas sanitarias anotando el nmero que corresponda)

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X. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
No.
178
179
179.1
179.2
179.3

X.2 PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACIN (PNOS)


PUNTO A VERIFICAR
Tienen PNOs escritos y aprobados para todas las actividades de fabricacin y ensayo
Los PNOs:
Se revisan de acuerdo a un plan peridico y definido
Son aprobados por una persona autorizada
Tienen un sistema para su distribucin y revocacin de los PNOs antiguos

Valor

COMENTARIOS
(Detallar anomalas sanitarias anotando el nmero que corresponda)
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X. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
No.
180
181
182

X.3 EQUIPO
PUNTO A VERIFICAR
Tienen un programa de calificacin y recalificacin peridica de todo el equipo
Tienen un programa para la calibracin de todos los instrumentos
Tienen PNO para investigar y anotar todas las desviaciones del equipo

Valor

COMENTARIOS
(Detallar anomalas sanitarias anotando el nmero que corresponda)
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X. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
X.4 MONITOREO AMBIENTAL
PUNTO A VERIFICAR

No.
183
183.1
183.2
184
184.1
185
185.1
185.2
186
186.1
186.2

Valor

Realizan monitoreos de aire para:


Detectar carga microbiana.
Conteo de partculas
Realizan monitoreos de superficies para:
Detectar carga microbiana
Realizan monitoreos de aire comprimido para:
Conteo de partculas
Carga microbiana
Realizan monitoreos del agua para:
Detectar carga microbiana
Detectar endotoxinas
COMENTARIOS
(Detallar anomalas sanitarias anotando el nmero que corresponda)

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X. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
No.
187
188
189
189.1
189.2
190
190.1
190.2
190.3

X.5 PRODUCTOS INTERMEDIOS Y PRODUCTO TERMINADO


PUNTO A VERIFICAR
Realizan estabilidad a producto terminado.
Realizan estabilidad a producto intermedio
Tienen polticas de reproceso de los productos:
No satisfactorios
Devueltos
Tienen PNOs para:
Evaluacin e investigacin de las quejas
Retirar un producto del mercado.
La notificacin del retiro del producto a la Autoridad Sanitaria

Valor

COMENTARIOS
(Detallar anomalas sanitarias anotando el nmero que corresponda)
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X. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
No.
191
192

X.6 AUDITORIAS
PUNTO A VERIFICAR
Realizan auditorias peridicas a cada rea de fabricacin y control de calidad
Se realiza seguimiento de las auditorias para garantizar que se toman las medidas apropiadas para corregir las
deficiencias

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Valor

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193

Tienen un PNO para la evaluacin de proveedores de servicios externos


COMENTARIOS
(Detallar anomalas sanitarias anotando el nmero que corresponda)

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XI. ROTULACIN, ENVASADO Y DISTRIBUCIN


No.
194
195
195.1
195.2
195.3
195.4
196
197
198

XI.1 MATERIALES PARA EL ENVASADO


PUNTO A VERIFICAR
Cuentan con especificaciones para materiales de envasado primario e impresos
Tienen PNOs de:
Recepcin
Muestreo
Anlisis del material de acondicionamiento
Se les asigna un nmero de control o de referencia a cada lote
Se almacenan los materiales despus de la cuarentena en zonas controladas
Se mantiene actualizado el inventario
Los textos de las etiquetas estn aprobados por la Autoridad Sanitaria y estn en poder de la persona responsable

Valor

COMENTARIOS
(Detallar anomalas sanitarias anotando el nmero que corresponda)
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XI. ROTULACIN, ENVASADO Y DISTRIBUCIN


No.
199
199.1
199.2
199.3
200
200.1
200.2
201
201.1
201.2
201.3
202
203
204
205
206
207
208
209
210
211
212

XI.2 OPERACIONES DE ETIQUETADO Y ENVASADO


PUNTO A VERIFICAR
Tienen PNOs para las operaciones de:
Envasado
Etiquetado
Entrega de material a la planta
Tienen reas separadas fsicamente para:
Envasado.
Etiquetado
Hacen balances para verificar el nmero de etiquetas:
Emitidas
Utilizada
Devueltas al almacn
Tienen especificaciones sobre lmites admisibles en la conciliacin y las medidas que deben adoptarse en caso de que se
excedan
Se lleva el balance de todo el producto etiquetado, el destruido durante la operacin
Se hace una inspeccin de la lnea antes y despus de cada operacin de etiquetado y envasado
Se lleva un registro con el nombre de la persona autorizada
Llevan un control del texto impreso
Tienen especificaciones de los lmites de temperatura para las operaciones de etiquetado y envasado
Se registran los incidentes y las desviaciones
Se toman las medidas de seguimiento por garanta de calidad
Realizan supervisin para asignar nmeros de lote y fechas de caducidad antes de las operaciones del etiquetado
Se conservan muestras de las etiquetas impresas y el material de envasado utilizado para el lote
Tienen una rea separada para los productos terminados antes de la aprobacin por control de calidad

Valor

COMENTARIOS
(Detallar anomalas sanitarias anotando el nmero que corresponda)
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XI. ROTULACIN, ENVASADO Y DISTRIBUCIN


No.
213
214
215
216
217
218
219
219.1
219.2
220
221
222
223
224

XI.3 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIN


PUNTO A VERIFICAR
Tienen cmaras de refrigeracin y/o congelacin independientes y exclusivas para los productos biolgicos
Tienen registros de temperatura por medio de grficas las 24 horas y los 365 das del ao controladas con sistema de
alarma
Se dispone de plantas de emergencia con estudios de evaluacin de tiempo respuesta.
Permiten los registros una identificacin rpida de todos los clientes que han recibido cantidades de un lote determinado
Se registra el tiempo, la temperatura y otras condiciones de almacenamiento antes de la distribucin
Los registros tienen fecha, cantidad, tipo de empaque y la forma de envo de cada lote al cliente.
Tienen procedimientos normalizados de operacin para:
El almacenamiento del producto terminado aprobado para su distribucin en la rea de envos
Describir la forma de transporte, considerando el tiempo, la distancia, retando el sistema para el peor de los casos
Presentan la validacin de la cadena de red de fro
Se encuentra validado el proceso de almacenamiento con estudios de distribucin y penetracin de la temperatura de
refrigeracin o congelacin
Los registros de temperatura, durante la transportacin, se encuentran disponibles
Est validado el proceso de transportacin para los productos, considerando la cadena de fro
El retiro del producto en el mercado es coordinado por personal autorizado y capacitado

Valor

COMENTARIOS
(Detallar anomalas sanitarias anotando el nmero que corresponda)
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XII. PRCTICAS DE CONTENCIN


No.
225
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227
228

XII.1 DISEO DE LAS INSTALACIONES


PUNTO A VERIFICAR
El sistema del aire es capaz de mantener el nivel de contencin previsto
Cundo proceda tienen instalados filtros HEPA en el sistema de extraccin de aire
Cuentan con filtros HEPA en sitio.
Existe una diferencial de presin en el rea de contencin con respecto a las reas continuas

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Valor

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229
230
231
232
233

Las reas permiten su limpieza y descontaminacin


Si el procedimiento exige el uso de una zona de lavado, sta se encuentra cerca del rea que la requiere
Todos los conductos, tuberas y caeras se encuentran sellados en la zona, con el fin de mantener la contencin
Todos los servicios de lquidos y gases estn protegidos mediante dispositivos contra el reflujo a fin de impedir la
contaminacin
Se le da mantenimiento a todos los sifones que protegen los desages
COMENTARIOS
(Detallar anomalas sanitarias anotando el nmero que corresponda)

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XII. PRCTICAS DE CONTENCIN


No.
234
234.1
234.2
235
236
237
238

XII.2 EQUIPO
PUNTO A VERIFICAR

Valor

El equipo de contencin est diseado para:


Limitar o impedir el contacto entre operarios y microorganismos
Facilita la descontaminacin y la limpieza
Tienen cabinas de bioseguridad para los microorganismos y se certifican anualmente
El equipo de proceso est diseado para contener los organismos y cuenta con dispositivos mecnicos para prevenir fugas
Los gases generados son extrados por filtros de 0.22 o incineradores
Tienen validado el proceso de sanitizacin del equipo y reas de fabricacin
COMENTARIOS
(Detallar anomalas sanitarias anotando el nmero que corresponda)

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XII. PRCTICAS DE CONTENCIN


No.
239
240
241
241.1
241.2
241.3
242
243
244
245

XII.3 PRCTICAS Y PROCEDIMIENTOS OPERACIONALES


PUNTO A VERIFICAR
Tienen procedimientos de emergencia en caso de fugas o emisin accidental de contaminantes
Tienen programas de capacitacin al personal para la manipulacin de los agentes patgenos utilizados y para uso del
equipo de contencin
Tienen PNOs para:
La vestimenta especfica para los niveles de contencin aplicables
Para el acceso autorizado del personal
Para medidas de seguridad en caso de que el personal quede expuesto
Tienen duchas de seguridad.
Tienen un programa de vigilancia sanitaria y mdica del personal
Se utilizan y exhiben carteles de riesgo biolgico, cuando proceda
Tienen PNOs para el transporte de microorganismos en sistemas o recipientes cerrados para la entrada o la salida de las
reas

Valor

COMENTARIOS
(Detallar anomalas sanitarias anotando el nmero que corresponda)
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XIII. LIMPIEZA Y SANITIZACIN
No.
246
246.1
246.2
246.3
246.4
246.5
246.6
246.7

XIII.1 GENERAL
PUNTO A VERIFICAR

Valor

Tienen PNOs para:


El control de plagas
El uso de plaguicidas y evitar la contaminacin de los productos
Qu control de calidad apruebe los plaguicidas
Tratamiento de aguas residuales
Programas de limpieza, del equipo, material y reas
Retar la eficacia de los desinfectantes y agentes de limpieza
Rotacin de los desinfectantes y agentes de limpieza

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247

Se cuenta con validacin de la limpieza para reas y equipos


COMENTARIOS
(Detallar anomalas sanitarias anotando el nmero que corresponda)

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No.
248
249
250
251

XIV. REVISIN ANUAL DE PRODUCTO


PUNTO A VERIFICAR
Presentan un historial anual de fabricacin por producto y lote
En los lotes aprobados con desviacin y rechazados, tienen la investigacin y las acciones que se tomaron
El reporte incluye lotes devueltos o que se recolectaron del mercado
Llevan un registro y seguimiento de las quejas y acciones que se tomaron

Valor

COMENTARIOS
(Detallar anomalas sanitarias anotando el nmero que corresponda)
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OBSERVACIONES GENERALES

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Lo anterior fue ledo al C. ___________________ se le hace saber la oportunidad que tiene en este momento de hacer observaciones o
manifestar lo que a su derecho convenga ofreciendo pruebas en relacin con los hechos contenidos en el acta; o bien, por escrito hacer uso
de tal derecho dentro del trmino de cinco das a partir del da siguiente de la presente diligencia, en los trminos de lo dispuesto por el
artculo 401 fraccin IV de la Ley General de Salud y 68 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; y al respecto el interesado
manifiesta:_______________________________________________________________________________________________________
De acuerdo a lo anterior y no habiendo nada ms que agregar; sabedor el declarante de los delitos en que incurren los falsos declarantes
ante autoridad distinta de la Judicial (artculo 247 fraccin 1ra. del Cdigo Penal Federal) firma al margen y al calce la presente diligencia en
unin de los que en ella intervinieron para todos los efectos legales correspondientes, dejndole copia simple de la presente acta de
verificacin, la presente visita fue efectuada los das_____de_____de_____20___, dndose por concluida siendo las
horas del da
de 20 .

EL INTERESADO

_______________________________

Nombre y firma

TESTIGO

_______________________________

Nombre y firma

TESTIGO

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Nombre y firma

VERIFICADOR(ES) SANITARIO(S)

_______________________________

Nombre y firma

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Nombre y firma

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Nombre y firma

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