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Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS

ACTUALIZACIN DE LA SITUACIN DE LOS MEDICAMENTOS CON EPINEFRINA (ADRENALINA), SOLUCIN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
Fecha de publicacin: 4 de diciembre de 2013
Categora: MEDIC ME!"#$ %$# &%M !#' DEFEC"#$ DE C (ID D )e*erencia: ICM (CONT), 8/2013

La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa que, debido a los problemas de calidad detectados en algunas unidades (0,04 ) del dispositi!o de autoinyecci"n de epinefrina (adrenalina) del medicamento #E$%, las dos presentaciones de este medicamento no est&n disponibles en las oficinas de farmacia' %ras la recomendaci"n del cambio por medicamentos alternati!os se (an agotado las unidades disponibles para distribuci"n a las oficinas de farmacia y, se !a a proceder a la importaci"n como alternati!a de Epipen 0,) mg epinefrina autoinyector y Epipen 0,*+mg epinefrina autoinyector como medicamentos e,tran-eros'

+ Con *echa , de no-iembre de 2013 la EM.$ orden la retirada a ni-el de paciente de la/ unidade/ del medicamento 0E1" 300 microgramo/ 2 130 microgramo/ $#(%CI#! I!4EC" 5(E E! 0E)I!6 .)EC )6 D a*ectada/ de un problema de calidad con/i/tente en mal *uncionamiento del di/po/iti-o de autoin2eccin1+

CORREO ELECTRNICO %gi&'(ae')%*e%

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C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL !1 822 "2 01 / 02 FA# !1 822 "2 $3

Fuente: AEMPS. Se autoriza la reproduccin total o parcial del contenido de esta informacin, siempre que se cite expresamente su origen. La AEMPS pone a su disposicin un ser icio gratuito de suscripcin a sus contenidos en la !e": !!!.aemps.es en la seccin #listas de correo$.

(o/ lote/ a*ectado/ 7ue /e han di/tribuido en E/pa8a /on lo/ /iguiente/: MEDICAMENTO 0E1" 130 microgramo/ LOTES 000090:943 0000,3343, 0000,90992 0000,0:33: 0000:,33,: 0000,9,,04 0000,;2,32 0000,3,433 0000,13,1; 0000:99412 0000:,33:3 0000::4::: 0000:,0:,;

0E1" 300 microgramo/

(a gencia E/pa8ola de Medicamento/ 2 .roducto/ $anitario/ recomend e/e mi/mo da en la nota in*ormati-a )e*+ ICM <C#!"=' ;>2013' el cambio de la/ unidade/ a*ectada/ en la/ o*icina/ de *armacia por otra/ unidade/ de 0E1" no a*ectada/ o por otro/ medicamento/ alternati-o/ comerciali?ado/2+ En e/te momento 2 como continuacin de la in*ormacin anteriormente publicada /e in*orma 7ue de/de la EM.$' en e/te tiempo' /e han -enido 2 /e contin@an reali?ando actuacione/ para aba/tecer el mercado de medicamento/ 7ue contengan como principio acti-o epine*rina <adrenalina= 7ue puedan /u/tituir a la/ unidade/ de 0E1" ha/ta 7ue el problema con e/te medicamento /ea /ub/anado 2 -uel-a a poner/e en el mercado con normalidad+ Entre e/ta/ actuacione/ /e ha lle-ado a cabo una di/tribucin controlada del medicamento ("E((%$ 0'13 mg 2 0'3 mg adrenalina' autoin2ector pero ante la e/ca/a di/ponibilidad actual de unidade/ /e ha hecho preci/a la importacin' como medicamento/ eAtranBero/' de E.I.E! 0+13 mg 2 0+3 mg epine*rina <adrenalina= autoin2ector' medicamento/ idCntico/ aun7ue con di/tinto nombre comercial+ E/to/ medicamento/ e/tDn di/ponible/ de/de ho2 '4 de diciembre' a tra-C/ de la plicacin de Medicamento/ E/peciale/: aplicacin in*ormDtica para la ge/tin de /olicitude/ de medicamento/ en /ituacione/ e/peciale/ dirigida a (aboratorio/' Centro/ $anitario/' 2 Comunidade/ utnoma/+

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MINI+TERIO DE +ANIDAD, +ER,ICIO+ +OCIALE+ E I-.ALDAD Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS

(a/ unidade/ de e/to/ medicamento/ di/ponible/ en lo/ centro/ de di/pen/acin de medicamento/ eAtranBero/ 3 /e de/tinarDn tanto a la di/pen/acin con receta de lo/ tratamiento/ de ltellu/ o 0eAt 7ue preci/en lo/ paciente/ como a la /u/titucin' /in cargo alguno para lo/ paciente/' de la/ unidade/ de 0eAt de lote/ a*ectado/ por el de*ecto de calidad+ $e con/idera importante 7ue cada paciente di/ponga de alg@n di/po/iti-o de epine*rina <adrenalina= para poder utili?arlo en ca/o 7ue /ea nece/ario para /u tratamiento en una /ituacin de urgencia+
$e recuerda la importancia de noti*icar toda/ la/ /o/pecha/ de reaccione/ ad-er/a/ al Centro utonmico de Farmaco-igilancia corre/pondiente ' pudiCndo/e reali?ar a tra-C/ de la Eeb http/:>>EEE+noti*icaram+e/ +

Referencia !
1. Agencia Espaola de Medica en!os " #$od%c!os &ani!a$ios '(e)*. 8 de no+ie )$e 2013. Ale$!a ,a$ ac-%!ica n. /018/2013. 2e3! 300 ic$og$a os sol%ci4n in"ec!a)le en pl% a p$eca$gada, 1 pl% a p$eca$gada de 0,3 l (N/5 63186, CN5 766278) " 2e3! 180 ic$og$a os sol%ci4n in"ec!a)le en pl% a p$eca$gada, 1 pl% a p$eca$gada de 0,18 l (N/5 63187, CN5 766276). 9isponi)le en5
:!!p5//;;;.ae ps.go).es/in,o$ a/ale$!as/ edica en!os<so=% ano/2013/calidad018 >2013>?e3!.:! (acceso $e+isado el 1 de dicie )$e de 2013). 2. Agencia Espaola de Medica en!os " #$od%c!os &ani!a$ios '(e)*. 8 de no+ie )$e 2013. No!a in,o$ a!i+a /e,. ICM (CONT), 7/2013. 2e3! sol%ci4n in"ec!a)le en pl% a

:!!p5//;;;.ae ps.go).es/in,o$ a/no!asIn,o$ a!i+as/ edica en!os<so=% ano/calida d/2013/NI0ICM>CONT007>2013>?e3!.:! (acceso $e+isado el 1 de dicie )$e de 2013). &. Agencia Espaola de Medica en!os " #$od%c!os &ani!a$ios '(e)*. 1 de dicie )$e 2013. .unto/ de contacto medicacin eAtranBera en la/ comunidade/ autnoma/+ 9isponi)le en5

p$eca$gada5 necesidad de s%s!i!%ci4n de las %nidades dispensadas de)ido a %n de,ec!o de calidad. 9isponi)le en5

http:>>EEE+aemp/+gob+e/>medicamento/%/o&umano>med$ituacione/E/peciale/>doc/ >punto/FcontactoFmedFeAtranBeraFCC +pd*

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