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INTEGRANTE
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DEDICATORIA
Nuestros Padres.
Nuestros hermanos
Por su gran amor, Para con nosotros, en el desarrollo incondicional, apoyo, paciencia en nuestra vida personal,
acadmica y profesional.
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AGRADECIMIENTOS
Un sincero agradecimiento a nuestros padres, quien con su orientacin, dedicacin y apoyo han hecho posible la ejecucin del presente trabajo.
A todas las personas que directa o indirectamente colaboraron en la feliz culminacin del presente trabajo.
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CONCEPTO DE CALIDAD Y GARANTA DE CALIDAD: LA CALIDAD: Se puede definir como la capacidad de lograr objetivos de operacin buscados. La norma ISO 8402-94 define la calidad como: El conjunto de caractersticas de una entidad que le otorgan la capacidad de satisfacer necesidades expresas e implcitas. La palabra "calidad" se usa cada vez con ms frecuencia en las compaas, ya sea en los sectores de alimentos, industria o servicios y especialmente en el sector de Tecnologa Informtica (TI). En este informe, el trmino "compaa" se refiere
independientemente a cualquier compaa, organizacin o asociacin en el sector pblico o privado. Del mismo modo, el trmino "cliente" se debe interpretar de modo amplio como "beneficiario" y el trmino "producto", como la entrega de algo material o inmaterial (servicio). Detrs del trmino "calidad" se ocultan muchos conceptos. Este informe tiene como meta definir los trminos principales y comprender los objetivos y mtodos de la implementacin de un procedimiento de calidad. La calidad es herramienta bsica para una propiedad inherente de cualquier cosa que permite que esta sea comparada con cualquier otra de su misma especie. La palabra calidad tiene mltiples significados. Es un conjunto de propiedades inherentes a un objeto que le confieren capacidad para satisfacer necesidades implcitas o explcitas. La calidad de un producto o servicio es la percepcin que el cliente tiene del mismo, es una fijacin mental del consumidor que asume conformidad con dicho producto o servicio y la capacidad del mismo para satisfacer sus necesidades. Por tanto, debe definirse en el contexto que se est considerando,
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Universidad Nacional Jos Faustino Snchez Carrin por ejemplo, la calidad del serviciopostal, del servicio dental, del producto, de vida, etc. La calidad puede definirse como la conformidad relativa con las especificaciones, a lo que al grado en que un producto cumple las especificaciones del diseo, entre otras cosas, mayor su calidad o tambin como comnmente es encontrar la satisfaccin en un producto cumpliendo todas las expectativas que busca algn cliente, siendo as controlado por reglas las cuales deben salir al mercado para ser inspeccionado y tenga los requerimientos estipulados por las organizaciones que hacen certificar algn producto.
LA GARANTA DE CALIDAD: Garanta de calidad, significa estar conscientes de que nuestros sistemas de servicio no slo estn comprometidos a sostener los logros que representan aquella especie de obligatoriedad de hacer las cosas bien, aun cuando sabemos que algunas de nuestras necesidades primarias no se han cumplido todava, y aunque tengamos que trabajar bajo continuas presiones de control de calidad; educacin mdica, incluyendo a la educacin continua y la visin de un mundo competitivo en donde no cabe ni el mal ejercicio de la profesin ni la negligencia ni, mucho menos, la falta de compromiso con el porvenir. La Garanta de la calidad es un valor agregado en los servicios de salud, que garantiza a cada paciente la atencin diagnstica o teraputica especfica, para lograr un resultado ptimo, de acuerdo con la capacidad de nuestra instalacin y en los trminos del avance de nuestra expresin y avances recientes de la odontologa sin importar el nivel de atencin que requieran los pacientes.
La garanta de calidad es una de las frases frecuentes dentro de las Instituciones de Salud as como en la prctica individual de la Medicina. Corresponde a todas las acciones grupales encaminadas a que los pacientes obtengan los mejores resultados con los menores riesgos al recibir una atencin mdica. El aseguramiento de la calidad QUIMICA ANALITICA INDUSTRIAS ALIMENTARIAS
Universidad Nacional Jos Faustino Snchez Carrin es una de las acciones importantes encaminada a lograr la garanta de calidad. Debido a nuestro trabajo profesional es necesario garantizar a los pacientes que recibirn una atencin con los mejores recursos humanos y tecnolgicos utilizados de manera razonada. El objetivo de este artculo es definir los conceptos que nos llevan a la garanta de calidad. Es el compromiso de mantener un determinado nivel de calidad en funcin de los objetivos buscados. La garanta de calidad est delineada en un documento de estructura que formaliza las medidas para garantizar la calidad. La norma 8402-94 la define de la siguiente manera: La serie de actividades preestablecidas y sistemticas planteadas en la estructura del sistema de calidad que se llevan a cabo cuando es necesario probar que una entidad cumplir con las expectativas de calidad. El objetivo de la garanta de calidad es asegurarle al cliente la calidad de un producto o servicio de la compaa. La estructura se presenta en un manual de garanta de calidad que sintetiza la poltica de calidad de la compaa. TIPOS DE CALIDAD Hay dos tipos de calidad: Calidad externa, que corresponde a la satisfaccin de los clientes. El logro de la calidad externa requiere proporcionar productos o servicios que satisfagan las expectativas del cliente para establecer lealtad con el cliente y de ese modo mejorar la participacin en el mercado. Los beneficiarios de la calidad externa son los clientes y los socios externos de una compaa. Por lo tanto, este tipo de procedimientos requiere escuchar a los clientes y tambin debe permitir que se consideren las necesidades implcitas que los clientes no expresan. Calidad interna, que corresponde al mejoramiento de la operacin interna de una compaa. El propsito de la calidad interna es implementar los medios para permitir la mejor descripcin posible de la organizacin y detectar y limitar los funcionamientos incorrectos. Los beneficiarios de la calidad interna son la administracin y los QUIMICA ANALITICA INDUSTRIAS ALIMENTARIAS
Universidad Nacional Jos Faustino Snchez Carrin empleados de la compaa. La calidad interna pasa generalmente por una etapa participativa en la que se identifican y formalizan los procesos internos. Por consiguiente, el propsito de calidad es proporcionarle al cliente una oferta apropiada con procesos controlados y al mismo tiempo garantizar que esta mejora no se traduzca en costos adicionales. Es posible mejorar un gran nmero de problemas a un bajo costo. Sin embargo, cuanta ms cerca se est de la perfeccin, ms se elevan los costos. En lo absoluto, para las compaas del sector privado en realidad no es una cuestin de satisfacer exhaustivamente las expectativas del cliente ("sin defectos"), sino de satisfacerlas mejor que la competencia. En el sector pblico, la calidad permite demostrar que los fondos pblicos se usan hbilmente para brindar un servicio que se adapte a las expectativas de los ciudadanos. Lo opuesto a la calidad, (o un defecto de calidad), tambin tiene un costo. De hecho, generalmente es ms costoso corregir defectos o errores que "hacerlo bien" desde el comienzo. Adems, el costo de un defecto de calidad es mayor cuanto ms tarde se detecta. Por ejemplo, rehacer un producto defectuoso costar, al final, ms del doble del precio de produccin de lo que hubiese costado el producto inicial si hubiera sido producido correctamente la primera vez. Adems, la diferencia de precio ser menor si el defecto se detecta durante la produccin que si lo detecta el cliente (insatisfaccin del cliente, procesamiento del incidente, control del cliente, costos de envo, etc.) CONTROL DE CALIDAD Hoy da, el concepto de Control de Calidad puede considerarse plenamente incorporado al acerbo empresarial. Sin embargo, se observa cierta confusin en empresas y entidades de todo tipo a la hora de manejar los conceptos de Aseguramiento de la Calidad y Calidad Total.
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Puede decirse que la Gestin de la Calidad es consustancial a la actividad de la empresa. No obstante, durante muchos aos se desarroll con criterios y aplicaciones dispares y su prctica fue ocasional e intuitiva.
Es a partir de la Segunda Guerra Mundial, cuando comienza a darse a la Gestin de la Calidad el carcter de funcin especfica y a hacerla aparecer de norma explcita en los organigramas de las Compaas.
Tomando ese momento como punto de partida para el anlisis y resumiendo al mximo sus conclusiones, podemos distinguir tres etapas diferentes y sucesivas que enunciaremos as:
No se puede hablar, en realidad, de momentos claramente determinados en los que la Gestin de la Calidad cambia de forma brusca y radical al pasar de una etapa a la siguiente. Se trata ms bien de ideas y conceptos que han ido incorporndose a los ya existentes y conviven con ellos, pero que marcan las tendencias seguidas por la mayora de las empresas en sucesivos perodos, con las lgicas diferencias en tiempo e intensidad, segn pases. El control de Calidad:
Esta primera etapa se caracteriza por la realizacin de inspecciones y ensayos para comprobar si una determinada materia prima, un semielaborado o un producto terminado, cumple con las especificaciones establecidas previamente. Se trata, sin duda, de una concepcin poco competitiva de la Gestin de la calidad, ya que las inspecciones o ensayos tienen lugar "a posteriori", cuando la materia prima se ha recibido, cuando un proceso productivo ha concluido o cuando el producto final est terminado.
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Universidad Nacional Jos Faustino Snchez Carrin En el Sector Servicios, la inspeccin tiene lugar a travs de la supervisin del trabajo, que es llevada a cabo habitualmente por el jefe inmediato o el jefe del jefe inmediato de quien lo realiza. (As ha venido sucediendo en Banca, Seguros, Agencias de viaje, Consultoras, etc.). Durante esta etapa, la Funcin de la Calidad en las empresas industriales tiene una importancia y una autoridad muy limitadas y un nivel jerrquico bajo. En las empresas de Servicios, no existe como tal funcin. El aseguramiento de la Calidad:
Con el desarrollo tecnolgico y econmico surgen industrias que no pueden permitirse el lujo de tener un fallo de calidad. Son industrias como la Nuclear, la Aeronutica, la de Defensa, etc. Se asume que es ms rentable prevenir los fallos de calidad que corregirlos o lamentarlos, y se incorpora el concepto de la "prevencin" a la Gestin de la Calidad, que se desarrolla sobre esta nueva idea en las empresas industriales, bajo la denominacin de Aseguramiento de la Calidad. El Aseguramiento de la Calidad es un sistema (la Calidad Total no lo es) y como tal, es un conjunto organizado de procedimientos bien definidos y entrelazados armnicamente, que requiere unos determinados recursos para funcionar. La Funcin de la Calidad en las empresas industriales se enriquece en esta etapa con competencias de contenido ms amplio y ms creativo. La lleva a cabo personal ms cualificado y adquiere ms autoridad, subiendo uno o dos escalones en el organigrama de las empresas. Las Normas ISO en su serie 9000 y sus equivalentes europeas EN-ISO 9000 y espaolas UNE-EN-ISO 9000 esquematizan los procedimientos y su contenido y establecen los requisitos que una empresa debe cumplir, para considerar que dispone de una Gestin de la Calidad basada en el concepto del aseguramiento.
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Universidad Nacional Jos Faustino Snchez Carrin El Aseguramiento de la Calidad no sustituye al Control de Calidad (etapa anterior) sino que lo absorbe y lo complementa. Dentro de la Organizacin el Aseguramiento de la Calidad sirve como herramienta de gestin. En situaciones contractuales tambin sirve para establecer la confianza en el suministrador. La Calidad Total:
Las consecuencias de esta forma de plantear la calidad, afectan a toda la empresa desde sus mismos cimientos. Algunas de estas consecuencias son las siguientes:
Todas las funciones empresariales deben mejorar continuamente la calidad de su trabajo para que la empresa mantenga su eficiencia. Un proveedor poco eficiente terminar, antes o despus, creando problemas a su cliente.
La poltica de compras basada en el enfrentamiento de muchos proveedores es un error. Es preferible tener pocos proveedores que estn integrados en los planes de la empresa.
Para lograr una participacin espontnea y positiva del personal, es necesario establecer una cultura empresarial basada en un gran respeto al ser humano. Este respeto a la persona se evidencia en hechos tales como: tener en cuenta su opinin, darle formacin, aceptar sus buenas ideas, etc.
La llamada Calidad Total es, por lo tanto, cualquier cosa menos un sistema. La Calidad Total es una filosofa, una cultura, una estrategia, un estilo de gerencia, No posee unos perfiles definidos que permitan acotarla. De aqu que la Calidad Total sea entendida y aplicada de muy diferentes formas en distintas empresas y por diferentes asesores especializados. La Calidad Total supone un nuevo e importante enriquecimiento de la Funcin de la Calidad en las empresas, aunque, al no ser un sistema como el aseguramiento de la Calidad y al dar lugar a la descentralizacin de las actividades de prevencin y control, hace que los Departamentos de Calidad pierdan su relevancia y, llegado el caso, su sentido.
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Normalmente, la Gestin de la Calidad en cualquier empresa industrial, con independencia de su tamao, evoluciona de acuerdo a las tres etapas comentadas. Si bien, histricamente, nos encontramos ya en la era de la Calidad Total, la empresa espaola no ha alcanzado todava, estadsticamente, esta tercera etapa. En efecto, existen muchas empresas que an no han superado el primer estadio del Control de Calidad, aunque esta incrementndose en los ltimos tiempos el nmero de empresas que adoptan el Aseguramiento de la Calidad. Definiciones tiles:
CALIDAD Conjunto de propiedades y caractersticas de un producto, proceso o servicio que le confieren su aptitud para satisfacer las necesidades establecidas o implcitas. Esta definicin ha evolucionado en los ltimos aos hasta considerar (G.Taguchi) la calidad como "las prdidas que un producto o servicio infringe a la Sociedad desde su produccin hasta su consumo o uso. A menores prdidas sociales, mayor calidad del producto o servicio". Este ltimo enfoque posee la ventaja de incluir no solo los problemas de calidad clsicos (prdidas sociales debidas a la variabilidad) sino los actuales (prdidas sociales debidas a los efectos secundarios nocivos, problemas del Medio ambiente, etc.).
GESTIN DE LA CALIDAD
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Universidad Nacional Jos Faustino Snchez Carrin CONTROL DE CALIDAD Es el proceso de regulacin a travs del cual se puede medir la calidad real, compararla con las normas o las especificaciones y actuar sobre la diferencia. Otros significados: 1. Una parte del proceso de regulacin. Por ejemplo: la inspeccin del producto. 2. Histricamente, el nombre de un Departamento que se dedica a tiempo completo a la Funcin de la Calidad. 3. Las herramientas, conocimientos prcticos o tcnicas por medio de las cules se desarrollan algunas o todas las funciones. CONTROL ESTADSTICO DE LA CALIDAD
Todas aquellas acciones planificadas y sistemticas que proporcionan una confianza adecuada en que un producto o servicio cumpla determinados requisitos de calidad. El Aseguramiento de la Calidad no est completo a menos que estos requisitos de calidad reflejen completamente las necesidades del cliente. El Aseguramiento de la Calidad, para ser efectivo, requiere una evaluacin continua de los factores que afectan a la calidad y auditoras peridicas. Dentro de la Organizacin el Aseguramiento de la Calidad sirve como herramienta de gestin. En situaciones contractuales sirve tambin para establecer la confianza en el suministrador.
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Universidad Nacional Jos Faustino Snchez Carrin CALIDAD TOTAL Filosofa, cultura, estrategia o estilo de gerencia de una empresa segn la cual todas las personas en la misma estudian, practican, participan y fomentan la mejora continua de la calidad. Este enfoque, primitivamente aplicado de manera interna en la empresa, ha evolucionado en los ltimos aos y tiende a incluir en la actualidad a los subcontratistas, suministradores, sistemas de distribucin, etc. En Japn se suele denominar como Company Wide Quality Control (C.W.Q.C.) y en U.S.A., Total Quality Management (T.Q.M.) Es el conjunto de tcnicas y actividades de accin operativa que se utilizan, actualmente, para evaluar los requisitos que se deben cumplir respecto de la calidad del producto o servicio, cuya responsabilidad recae, especficamente, en el trabajador competente. Un factor importante para el funcionamiento de una organizacin es la calidad de sus productos y servicios. Se debe tener siempre en cuenta, los aspectos que inciden en ellas. SUPERVISIN Y TRABAJADORES CALIFICADOS. La supervisin de manufactura y el personal de la planta, influyen decisivamente en la fabricacin. INSPECCIN Y ESPECIFICACIONES TCNICAS. La inspeccin y pruebas
funcionales comprueban el cumplimiento con las especificaciones tcnicas. INSTALACIN Y SERVICIO DEL PRODUCTO. La instalacin y el servicio del producto ayudarn a lograr el funcionamiento correcto, de acuerdo a las especificaciones y por el control de mantenimiento adecuado. MEJORA EN LA CALIDAD. Cada esfuerzo y mejora que se realice hacia la calidad y por mantenerla, significar un cambio positivo para el equipo de trabajadores de la empresa. Son todos los mecanismos, acciones, herramientas que realizamos para detectar la presencia de errores. La funcin del controldecalidad existe primordialmente como una organizacin de servicio, para conocer las especificaciones establecidas por la QUIMICA ANALITICA INDUSTRIAS ALIMENTARIAS
Universidad Nacional Jos Faustino Snchez Carrin ingeniera del producto y proporcionar asistencia al departamento de fabricacin, para que la produccin alcance estas especificaciones. Como tal, la funcin consiste en la coleccin y anlisis de grandes cantidades de datos que despus se presentan a diferentes departamentos para iniciar una accin correctiva adecuada. Todo producto que no cumpla las caractersticas mnimas para decir que es correcto, ser eliminado, sin poderse corregir los posibles defectos de fabricacin que podran evitar esos costos aadidos y desperdicios de material. Para controlar la calidad de un producto se realizan inspecciones o pruebas de muestreo para verificar que las caractersticas del mismo sean ptimas. El nico inconveniente de estas pruebas es el gasto que conlleva el control de cada producto fabricado, ya que se eliminan los defectuosos, sin posibilidad de reutilizarlo. Esta primera etapa se caracteriza por la realizacin de inspecciones y ensayos para comprobar si una determinada materia prima, un semielaborado o un producto terminado, cumple con las especificaciones establecidas previamente. Se trata, sin duda, de una concepcin poco competitiva de la Gestin de la calidad, ya que las inspecciones o ensayos tienen lugar "a posteriori", cuando la materia prima se ha recibido, cuando un proceso productivo ha concluido o cuando el producto final est terminado. En el Sector Servicios, la inspeccin tiene lugar a travs de la supervisin del trabajo, que es llevada a cabo habitualmente por el jefe inmediato o el jefe del jefe inmediato de quien lo realiza. (As ha venido sucediendo en Banca, Seguros, Agencias de viaje, Consultoras, etc.).
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Universidad Nacional Jos Faustino Snchez Carrin CARTAS DE CONTROL DE CALIDAD Carta de Control: La carta control es la herramienta de registro que brinda los elementos de juicio para establecer los intervalos aceptables de variacin de la respuesta de los organismos de prueba a un txico de referencia, con un margen de confianza del 95%. Esta carta es el medio de referencia para evidenciar el control de la sensibilidad de la especie empleada, de la estabilidad de la respuesta biolgica y de la repetibilidad (exactitud) de los resultados obtenidos. La carta control se genera a partir de los resultados de pruebas sucesivas al txico de referencia seleccionado, para el cual se obtiene el valor de la concentracin de efecto medio (CL50/CI50/CE50). Inicialmente sta puede ser construida con un mnimo de cinco datos y posteriormente se debe continuar realizando ensayos con el txico para ingresar mensualmente nuevos valores hasta completar una serie de veinte resultados. Los valores se van integrando a manera de puntos en un grfico que relaciona el nmero de ensayo, ubicado en el eje X o abscisa, y el valor de la concentracin de efecto medio (CL50/CI50/CE50), en el eje Y u ordenada (ver figura 6.2.1). Posteriormente, los valores son empleados para el clculo del valor promedio y la desviacin estndar () de la poblacin de datos. Con estos parmetros estadsticos se calculan los valores lmite (superior e inferior) que definen el intervalo de variacin aceptable o intervalos de confianza (95%) en el que debern encontrarse los valores de CL50/CI50/CE50 obtenidos para futuros ensayos con el txico de referencia. Los valores del lmite superior e inferior se obtienen al adicionar o sustraer del promedio, respectivamente, dos desviaciones estndar de acuerdo con: Concentracin lmite superior: promedio + 2 Concentracin lmite inferior: promedio 2 Para la elaboracin de las cartas control, se debe preparar una solucin estndar del txico de referencia seleccionado. Uno de los txicos ms utilizados con D. magna e H. QUIMICA ANALITICA INDUSTRIAS ALIMENTARIAS
Universidad Nacional Jos Faustino Snchez Carrin attenuata es el cromo hexavalente [Cr (VI)], preparado a partir de dicromato de potasio. En el caso de S. capricornutum y Allium cepa el ms reportado es el cobre [Cu(II)], preparado a partir de sulfato de cobre; y para las semillas de Lactuca sativa el zinc [Zn(II)], a partir de sulfato de zinc. Con la solucin estndar del txico se preparan diluciones para obtener una serie de concentraciones, de manera que se logre obtener al menos dos valores de efecto mayor al 50% y dos ms, menores a dicho porcentaje. En general, es de esperar que la serie de Concentraciones utilizada produzca a travs del tiempo la misma respuesta en cada concentracin; se procede a calcular el punto final de la prueba (CL50/CI50/CE50) utilizando cualquiera de las tcnicas estadsticas recomendadas. La carta control es utilizada para evaluar la tendencia de los resultados, por lo que el promedio acumulado y los lmites de confianza son recalculados con cada nuevo dato obtenido. Despus de dos aos de coleccin de datos o de veinte evaluaciones, la carta control se mantiene usando solamente los veinte datos ms recientes. En general, se recomienda realizar pruebas mensuales con los txicos seleccionados; sin embargo, algunos laboratorios prefieren llevar a cabo ensayos con mayor frecuencia. Se puede definir una carta de control como: un mtodo grfico para evaluar si un proceso est o no en un estado de control estadstico, es decir cuando slo actan causas comunes o aleatorias, inherentes a cualquier proceso. (Armand V. Feingenbaum 1994). Como lo muestra la Grfica N2, la carta consiste en una lnea central (L.C.) y dos pares de lneas lmites espaciadas por encima y por debajo de la lnea central, que se denominan lmite de control superior (L.C.S.) y lmite de control inferior (L.C.I.). Estos se eligen de tal manera que los valores situados entre los lmites puedan atribuirse al azar, mientras que los que caigan fuera puedan interpretarse como una carencia de control. Cuando un punto cae fuera de los lmites de control, se le considera problemtico; pero an cuando caiga dentro de los lmites de control, una tendencia o algn otro patrn sistemtico puede servir para advertir que tal accin
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Universidad Nacional Jos Faustino Snchez Carrin debe interpretarse a fin de evitar algn problema serio. Sin embargo no indica la razn o motivo por el cual un proceso est fuera de control. Tipos de Cartas de Control: Las caractersticas de calidad sobre las cuales se constituyen las cartas decontrol generalmente caen en dos categoras: Variables Atributos Cuando se lleva un registro sobre una medida real de una caracterstica de calidad, tal como una dimensin expresada en milmetros, se dice que la calidad se expresa por variables y las cartas que se construyen se llaman Cartas de Control por Variables. Como ejemplos, se tienen las dimensiones, la dureza en unidades Rockwell, las temperaturas en grados Fahrenheit, la resistencia a la tensin en Kilogramos por centmetro cuadrado (Kg./cm). Cuando se requiere que las caractersticas de calidad indiquen nada ms que l artculo se adapta a la norma, es decir si no existe una medicin continua que es crucial para el comportamiento del artculo, el registro se Dice que es por atributos y la carta en este caso se llama Carta de Control por Atributos. Este trabajo de investigacin aborda el estudio de las cartas de control por variables. Tpicamente los diagramas de variables son utilizados en parejas, un diagrama revisa la variacin del proceso para el control de la precisin, mientras que elotro revisa el promedio del proceso, o sea la exactitud. Hay dos condiciones distintas bajo las que se usan estas grficas de control: Es unconjunto de reglas, de procedimientos operacionales y prcticas establecidas y promulgadas por determinados organismos como la (Organization for Economic Cooperation and Development (OCDE), ola Food and Drug Administration (FDA),etc.), que se consideran de obligado cumplimiento para asegurar la calidad e integridad de los datos producidos en determinados tipos de investigaciones o estudios". QUIMICA ANALITICA INDUSTRIAS ALIMENTARIAS
Universidad Nacional Jos Faustino Snchez Carrin Esto surge debido a que a Fines de los aos 1969 y 1975 las agencias reguladoras se enfrentaron con grandes discrepancias en los datos dirigidos a ellas, obtenidos en distintos laboratorios (1). Haba caso de laboratorios que no operaban con protocolos y la informacin slo estaba en forma oral, en general los informes eran incompletos y no contaban con documentos de procedimientos estandarizados. Era necesario realizar un mejor trabajo, tanto en el manejo y desarrollo de estudio de informes como en reportes de los laboratorios. Las BPL abarcan todos los eslabones de un estudio o investigacin, y para ello se precisa que previamente se haya establecido un "Plan de Garanta de la Calidad". Para verificar que el Plan se cumple a lo largo de todo el estudio, se precisa de "un sistema planificado de actividades", cuyo diseo o finalidad es asegurar que el Plan de Garanta se cumple. Se incluyen las dos definiciones ms usuales de BPL: OCDE: "Las BPL es todo lo relacionado con el proceso de organizacin y las condiciones tcnicas bajo las cuales los estudios de laboratorio se han planificado, realizado, controlado, registrado e informado". AOAC: "Las BPL son un conjunto de reglas, procedimientos operativos y prcticos establecidas por una determinada organizacin para asegurar la calidad y la rectitud de los resultados generados por un laboratorio". Las normas BPL constituyen, en esencia, una filosofa de trabajo, son un sistema de organizacin de todo lo que de alguna forma interviene en la realizacin de un estudio o procedimiento encaminado a la investigacin de todo producto qumico o biolgico que pueda tener impacto sobre la especie humana. Las normas inciden en cmo debe trabajar a lo largo de todo el estudio, desde su diseo hasta el archivo.
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Universidad Nacional Jos Faustino Snchez Carrin Principales principios que abarcan las BPL. Basado en las descripciones de Goldman son: 1. Facilidades Adecuadas. Desde el punto de vista del trabajo, para que ste pueda ser realizado por los trabajadores en forma segura y apropiada. Se debe contar con suficientes salas, para que el personal trabaje sin limitaciones de espacio. El propsito y el tipo de producto a analizar deben ser considerados en el diseo de un laboratorio (3-5). 2. Personal Cualificado. Es importante contar con personal cualificado. Esto es una decisin de manejo basada en trabajo de calidad. 3. Equipamientos Mantenidos y Calibrados. Emplear equipos mantenidos y calibrados de manera apropiada. Adems disponer de los registros de los mantenimientos. 4. Procedimientos Estndares de Operacin (SOPs). Procedimientos operacionales estndares escritos. Ellos aseguran que cada uno obedezca al nico procedimiento al mismo tiempo, porque no es lo mismo dar las indicaciones en forma oral, o decir que se sigan las indicaciones que aparecen en alguna literatura, donde muchas veces la traduccin no es la ms adecuada, que si estn establecidas por escrito. Es importante esta prctica, tanto para las operaciones de muestreo como en las del procedimiento analtico, porque es una manera de asegurar que la muestra, est en condiciones para el anlisis. Se debe considerar que: slo lo que est escrito existe. Las buenas prcticas de laboratorio son un conjunto de reglas y procedimientos operativos que garantizan que los datos generados por un laboratorio de control de calidad son reproducibles y representativos, asegurando la validez y confiabilidad de los resultados para ofrecer productos seguros e inocuos al consumidor. Las buenas prcticas de laboratorio involucran al conjunto de personas, instalaciones, equipos y procedimientos necesarios para comprobar y vigilar la calidad de los productos.
Apoyamos a nuestros clientes a proveerse de un programa adecuado de BPL, e implementar las actividades: QUIMICA ANALITICA INDUSTRIAS ALIMENTARIAS
Universidad Nacional Jos Faustino Snchez Carrin -Realizacin de procedimientos operativos estndar (POE) -Desarrollo de validaciones - Entrenamiento del personal - Evaluacin de las condiciones de infraestructura del laboratorio y seguridad - Cuidados y manejo del sistema de anlisis - Evaluacin de la documentacin. Los usuarios potenciales de este servicio son: - Las industrias alimentaras, agroalimentarias y las industrias relacionadas (envases, Embalajes, etc. - Laboratorios de productos naturales - Laboratorios del sector farmacutico y cosmtico
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Universidad Nacional Jos Faustino Snchez Carrin EVALUACION DE CALIDAD La evaluacin de la calidad comprende aquellas actividades realizadas por una empresa, institucin u organizacin en general, para conocer la calidad en sta. Supervisa las actividades del control de calidad. A veces se define como "el control del control de calidad". Habitualmente se utilizan modelos de calidad o referenciales, que permiten estandarizar el proceso de la evaluacin y sus resultados, y por ello comparar. Los modelos de calidad ms conocidos en el mundo son el Deming, Malcolm Baldrige, EFQM, etc. En ocasiones hay modelos sectoriales o locales, como en Espaa el modelo Ciudadana, propio del sector pblico. CALIDAD EXTERNA, que corresponde a la satisfaccin de los clientes. El logro de la calidad externa requiere proporcionar productos o servicios que satisfagan las expectativas del cliente para establecer lealtad con el cliente y de ese modo mejorar la participacin en el mercado. Los beneficiarios de la calidad externa son los clientes y los socios externos de una compaa. Por lo tanto, este tipo de procedimientos requiere escuchar a los clientes y tambin debe permitir que se consideren las necesidades implcitas que los clientes no expresan. CALIDAD INTERNA, que corresponde al mejoramiento de la operacin interna de una compaa. El propsito de la calidad interna es implementar los medios para permitir la mejor descripcin posible de la organizacin y detectar y limitar los funcionamientos incorrectos. Los beneficiarios de la calidad interna son la administracin y los empleados de la compaa. La calidad interna pasa generalmente por una etapa participativa en la que se identifican y formalizan los procesos internos. Por consiguiente, el propsito de calidad es proporcionarle al cliente una oferta apropiada con procesos controlados y al mismo tiempo garantizar que esta mejora no se traduzca en costos adicionales. Es posible mejorar un gran nmero de problemas a QUIMICA ANALITICA INDUSTRIAS ALIMENTARIAS
Universidad Nacional Jos Faustino Snchez Carrin un bajo costo. Sin embargo, cuanta ms cerca se est de la perfeccin, ms se elevan los costos. En lo absoluto, para las compaas del sector privado en realidad no es una cuestin de satisfacer exhaustivamente las expectativas del cliente ("sin defectos"), sino de satisfacerlas mejor que la competencia. En el sector pblico, la calidad permite demostrar que los fondos pblicos se usan hbilmente para brindar un servicio que se adapte a las expectativas de los ciudadanos. Lo opuesto a la calidad, (o un defecto de calidad), tambin tiene un costo. De hecho, generalmente es ms costoso corregir defectos o errores que "hacerlo bien" desde el comienzo. Adems, el costo de un defecto de calidad es mayor cuanto ms tarde se detecta. Por ejemplo, rehacer un producto defectuoso costar, al final, ms del doble del precio de produccin de lo que hubiese costado el producto inicial si hubiera sido producido correctamente la primera vez. Adems, la diferencia de precio ser menor si el defecto se detecta durante la produccin que si lo detecta el cliente (insatisfaccin del cliente, procesamiento del incidente, control del cliente, costos de envo, etc.) ACREDITACION DE LOS LABORATORIOS ANALITICOS En los ltimos aos, los laboratorios de qumica que brindan servicios tcnicos analticos encaminan sus esfuerzos hacia la acreditacin de sus ensayos con el propsito de brindar una informacin con mayor credibilidad, til para la toma de decisiones en el marco econmico y comercial, en las decisiones mdicas y las referidas al medio ambiente u otras. Es necesario que los ensayos de los laboratorios cumplan determinados requisitos que garanticen la calidad de su realizacin y a la vez, brinden informacin sobre las caractersticas del producto. Para ello se requiere de un proceso que asegure las exigencias del cliente y sea demostrativo de la competencia tcnica del laboratorio. [lvarez M. Acreditacin de laboratorios analticos (Monografa). Ciudad de La Habana 1997.]
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Universidad Nacional Jos Faustino Snchez Carrin En los estudios ambientales se precisa de la ejecucin de ensayos qumicos en diferentes medios como son: agua, aire, alimentos, sedimentos, suelos y otros. Para caracterizar la informacin de los datos obtenidos en los anlisis, los laboratorios deben establecer sus propios procedimientos para estimar la incertidumbre de las mediciones generadas de los ensayos, como va de incrementar la confianza en sus resultados. El aseguramiento de la calidad incluye un plan escrito, autorizado y definido que garantiza que las responsabilidades y frecuencia de auditoras, reportes, correccin y aseguramiento estn precisadas desde el inicio de cada actividad. Comprende la revisin de todas las actividades del laboratorio, incluidos el personal y las instalaciones as como su interrelacin con la estructura de la institucin. El objetivo del presente trabajo fue evaluar las actividades de aseguramiento de la calidad que se realizaron de forma sistemtica por el laboratorio acreditado de Qumica Analtica del INHEM y que han permitido garantizar la calidad de los servicios que brinda. La acreditacin est destinada a generar confianza en los resultados de los anlisis, dando respaldo de confiabilidad a las personas y entidades que realizan dichos anlisis y a todas las partes interesadas. De este modo, un resultado confiable contribuye a un diagnstico efectivo para la salud del paciente. Cabe destacar que los laboratorios de anlisis clnicos acreditados por el Organismo Argentino de Acreditacin constituyen un tipo especial de laboratorio de ensayo que est directa o indirectamente involucrado en la evaluacin de la conformidad de los reactivos de diagnsticos in vitro y de los productos de tecnologa mdica, tales como equipamiento de laboratorio. Los laboratorios de anlisis clnicos acreditados participan en los ensayos previos a la comercializacin de dichos productos ya que en ellos se pueden llevar a cabo pruebas clnicas y evaluaciones clnicas, as como tambin contribuir a la vigilancia post comercializacin de los stos. La acreditacin de laboratorios de anlisis clnico se trata del reconocimiento formal de que dicho laboratorio cumple con los requisitos especificados en la Norma ISO 15189 y QUIMICA ANALITICA INDUSTRIAS ALIMENTARIAS
Universidad Nacional Jos Faustino Snchez Carrin por lo tanto es competente para realizar tareas especficas de evaluacin de la conformidad. La norma ISO 15189 "Laboratorios de Anlisis Clnicos: Requisitos particulares para la calidad y la competencia." establece requisitos referentes a las competencias tcnicas de las personas, as como al aseguramiento de la calidad y a los sistemas de gestin. Las entidades internacionales ISO (Organizacin Internacional de Normalizacin), ILAC (Cooperacin Internacional de Acreditacin de Laboratorios) e IAF (Foro Internacional de Acreditacin) firmaron, en septiembre de 2009, un comunicado conjunto en el que establecen que se reconoce que los laboratorios clnicos acreditados conforme a ISO 15189:2007 cumplen los principios de los sistemas de gestin de la ISO 9001:2008. Este reconocimiento reduce una cantidad de auditoras redundantes, costosas y que toman mucho tiempo y, del mismo modo, permitirn que los laboratorios clnicos satisfagan mejor las necesidades de sus clientes. Entre los requisitos de gestin podemos encontrar asuntos relacionados con: Apoyo gerencial Direccin y personal exentos de presin Organigrama, responsabilidades, autoridades e interrelaciones de todo el personal Proteccin de la informacin confidencial Director tcnico Gerente de calidad Personal entrenado, supervisado y calificado Control de calidad interno Comparaciones interlaboratorio
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Universidad Nacional Jos Faustino Snchez Carrin Poltica y procedimientos para la resolucin de reclamos Acciones correctivas Acciones preventivas Mejora continua Auditoras internas Revisin por la direccin. Entre los requisitos tcnicos de la Norma ISO 15189 se incluyen obligaciones vinculadas al los siguientes tems: Personal, Instalaciones y condiciones ambientales Equipamiento del laboratorio Procedimientos pre analticos Procedimientos analticos Procedimientos pos analticos Aseguramiento de calidad de los procedimientos analticos Informes de los resultados.
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Universidad Nacional Jos Faustino Snchez Carrin PROBLEMAS Y BENEFICIOS DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD ANALITICA El aseguramiento de la calidad analtica forma parte imprescindible de la administracin de laboratorios, que busca demostrar y evaluar de manera transparente, objetiva y documentada la validez de los procedimientos utilizados en el laboratorio para generar datos confiables, mediante la participacin de un tercero. El aseguramiento de calidad presupone la existencia de un sistema de control de calidad (Quality Control) de las mediciones, de un sistema de evaluacin de la calidad (Quality Assessment) y de un sistema de documentacin que proporcione evidencia objetiva de su existencia. La ausencia de cualquiera de estos componentes compromete la validez de los resultados analticos (10). La importancia de estos criterios modernos en el mejoramiento del desempeo de los laboratorios clnicos ha sido reconocida por la Organizacin Mundial de la Salud, para la que uno de los problemas en lograr una cobertura adecuada de las necesidades de la poblacin en materia de servicios de laboratorios es que la calidad de los mismos no llega a los estndares requeridos, recomendando la implementacin de sistemas de aseguramiento de calidad para mejorar el desempeo de los mismos, al proporcionar los laboratorios datos relevantes y crebles, dando confianza a los mdicos en los resultados reportados (11). La importancia de estas ideas para los laboratorios clnicos ha sido reconocida ampliamente. Ya en 1986, Westgard y Klee, refirindose al aseguramiento de calidad en qumica clnica, establecieron que este es el medio para definir objetivos de calidad, sin los cuales no hay una manera objetiva de determinar si se est alcanzando una calidad aceptable, de planificar estrategias efectivas para mejorar la calidad, o de disear procedimientos que garanticen que un nivel especificado de calidad ha sido alcanzado
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INTRODUCCIN A LOS SISTEMAS DE MEDIDA CUALITATIVOS En los laboratorios de anlisis es cada vez ms frecuente la introduccin de sistemas de medida de respuesta rpida que generan respuestas ms de tipo cualitativo que cuantitativo. La repuesta cualitativa suele ser binaria del tipo SI/NO y puede responder a distintas situaciones: presencia/ausencia de un determinado analito en una muestra, presencia/ausencia por encima de un determinado nivel (normalmente de concentracin) que habitualmente viene fijado por la legislacin o el cliente, etc. Estos sistemas se denominan habitualmente sistemas de screening o de cribado. Desde el punto de vista prctico, el principal inters en el desarrollo de estos sistemas radica en que se utilizan como una etapa previa de cribado de las muestras (figura 1), de manera que se evita as que todas las muestras sean sometidas a todo el proceso de medida qumico. nicamente seguirn el proceso de anlisis cuantitativo aquellas muestras cuya respuesta sea un SI (positivo), aquellas en las que se detecte la presencia de un analito o se detecte que est por encima del nivel permitido. TIPOS DE SISTEMAS DE MEDIDA CUALITATIVOS Hacer clasificaciones siempre resulta difcil ya que depende de los criterios que se utilicen. Si atendemos al tipo de sistema utilizado para la obtencin de la respuesta QUIMICA ANALITICA INDUSTRIAS ALIMENTARIAS
Universidad Nacional Jos Faustino Snchez Carrin (deteccin) podemos diferenciar dos grandes grupos: anlisis cualitativo clsico o sensorial y anlisis cualitativo instrumental.
Deteccin sensorial Color: cambio, aparicin, etc. Deteccin instrumental Deteccin instrumental UV-Vis, Fluorescencia, Potenciometra, etc. Sensores: qumicos, bio-qumicos.
En el anlisis cualitativo clsico la deteccin es de tipo sensorial y se realiza en base a los sentidos humanos como pueden ser la vista, olfato, etc. El ms utilizado es la vista y la mayora de sistemas se basan en la aparicin o no de un determinado color como resultado de una reaccin qumica, bioqumica o inmunolgica. En este tipo de sistemas, la respuesta binaria SI/NO se obtiene de forma directa, sin ningn tratamiento de los datos. Generalmente, la presencia de un analito se determina por comparacin respecto a un blanco (muestra sin el analito), por ejemplo si se obtiene un determinado color hay analito, mientras que si no se obtiene (color del blanco) no lo hay. Dentro de este grupo de sistemas cualitativos se encuentran los denominados test kits. Son dispositivos comerciales diseados para una aplicacin concreta que contienen todos los reactivos necesarios y en algunos casos incluyen un sistema instrumental sencillo necesario para la obtencin de la respuesta. El otro gran grupo es el que hemos denominado anlisis cualitativo instrumental. En este caso, la deteccin se realiza en base a una medida instrumental (colorimetra, fluorescencia, voltamperometra, etc.). La presencia o no de un determinado analito depende del nivel al que interese detectarlo. Bien puede ser al nivel del lmite de deteccin o a un nivel superior que generalmente corresponde al fijado por la legislacin. En este tipo de sistemas de medida, la respuesta instrumental que se obtiene debe transformarse en respuesta binaria del tipo SI/NO y por lo tanto implica un QUIMICA ANALITICA INDUSTRIAS ALIMENTARIAS
Universidad Nacional Jos Faustino Snchez Carrin tratamiento de datos. Primero hay que establecer la respuesta instrumental, por ejemplo un valor de absorbancia para la concentracin correspondiente al valor al que se quiere cribar (nivel de concentracin establecido por la legislacin) y debe compararse con la respuesta instrumental obtenida para cada muestra. Si es superior, hay analito por lo que la respuesta binaria es SI, y si el valor es inferior la respuesta binaria es NO. Otro grupo de sistemas cualitativos que podemos considerar aparte son los que utilizan el mtodo ELISA. Estn basados en una reaccin inmunolgica y al igual que los test kits, la deteccin puede ser tanto sensorial como instrumental.
VALIDACIN DE LOS SISTEMAS DE MEDIDA CUALITATIVOS Al igual que los mtodos de medida cuantitativos, los mtodos cualitativos tambin deben validarse. La validacin de un mtodo no depende de que ste sea cuantitativo o cualitativo, ya que validar consiste en verificar y documentar su validez, su adecuacin a unos requisitos previamente establecidos. Esta es la idea que queda recogida en la definicin proporcionada por la norma ISO 8402 (ver cuadro 1) y que implica el concepto de adecuacin a la finalidad o propsito perseguido. Por lo tanto, ante cada problema concreto, la validacin implica como paso previo la definicin de los requisitos analticos, o parmetros de calidad (en ingls, performance characteristics), que se precisan y, una vez definidos, el siguiente paso consiste en determinarlos.
La primera gran diferencia que encontramos entre el anlisis cuantitativo y el anlisis cualitativo es la forma de expresar el resultado (figura 2). Es bien conocido que la expresin de un resultado cuantitativo se caracteriza por dos valores numricos, el primero es la estimacin del valor verdadero y el segundo corresponde a la incertidumbre que est asociada a la dispersin del resultado o intervalo dentro del cual tenemos cierta fiabilidad de que se encuentra el valor verdadero. El resultado de un anlisis cualitativo tambin se caracteriza por dos valores, el primero es binario SI/NO, y el segundo es la probabilidad de error asociada a la decisin tomada. QUIMICA ANALITICA INDUSTRIAS ALIMENTARIAS
PARMETROS DE CALIDAD Los sistemas de screening tienen unas connotaciones especiales que conllevan una cuidadosa adaptacin de los parmetros de calidad que estn bien definidos y estudiados en los procesos de medida con finalidad cuantitativa, bien sean de tipo fsico como qumico. En la tabla 2 se muestran los parmetros ms relevantes desde el punto de .Cabe resaltar que algunos son especficos del anlisis cualitativo, como son la proporcin de falsos positivos y negativos y el lmite de corte o cut-off. Otros, como especificidad, sensibilidad y lmite de deteccin, pueden tener un significado ligeramente diferente aunque mantienen el mismo nombre que en el cuantitativo. Finalmente, decir que la mayora de los parmetros cualitativos, al ser de naturaleza binaria SI/NO, se expresan en trminos probabilsticos. vista matemtico-estadstico, tanto cuantitativos como cualitativos. Algunos de los parmetros de tipo cualitativo, han sido definidos recientemente por la AOAC 1995 De forma genrica podramos decir que la validacin de cualquier mtodo de anlisis implica el establecimiento de los parmetros de calidad considerados bsicos: trazabilidad, exactitud, representatividad, etc. De los parmetros de calidad propios y caractersticos del anlisis cualitativo podemos destacar aquellos que hacen referencia o estn relacionados con niveles de concentracin; as podemos distinguir el lmite de deteccin, el lmite de corte o cut-off y el lmite legislativo. La sensibilidad se define como la capacidad o habilidad del sistema de screening de detectar muestras positivas cuando realmente son positivas. De forma similar, la especificidad se define capacidad o habilidad del sistema realmente son negativas. Finalmente, al igual que en los sistemas de medida cuantitativos, debe comprobarse que el mtodo de corte.
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Universidad Nacional Jos Faustino Snchez Carrin Es bien conocida la necesidad de validar los mtodos de anlisis y en concreto en este artculo se aborda la validacin de los mtodos de anlisis cualitativos. Si bien el concepto de validacin no depende de que ste sea cuantitativo o cualitativo, en la prctica los parmetros de calidad que caracterizan a los mtodos cualitativos son distintos. As, adems de describir las caractersticas de los mtodos cualitativos, se definen los principales parmetros de calidad como son: falsos positivos y negativos, sensibilidad, especificidad, regin de incertidumbre, lmite de corte, etc. Finalmente, se describen muy brevemente cuatro vas para establecer dichos parmetros. Introduccin a los sistemas de medida cualitativos En los laboratorios de anlisis es cada vez ms frecuente la introduccin de sistemas de medida de respuesta rpida que generan respuestas ms de tipo cualitativo
que cuantitativo. La repuesta cualitativa suele ser binaria del tipo SI/NO y puede responder a distintas situaciones: presencia/ausencia de un determinado analito en una muestra, presencia/ausencia por encima de un determinado nivel
Estos sistemas se denominan habitualmente sistemas de screening o de cribado. Desde el punto de vista prctico, el principal inters en el desarrollo de estos sistemas radica en que se utilizan como una etapa previa de cribado de las muestras (figura 1), de manera que se evita as que todas las muestras sean sometidas a todo el
proceso de medida qumico. nicamente seguirn el proceso de anlisis cuantitativo aquellas muestras cuya respuesta sea un SI (positivo), aquellas en las que se detecte la presencia de un analito o se detecte que est por encima del nivel permitido.
TIPOS DE SISTEMAS DE MEDIDA CUALITATIVOS..Hacer clasificaciones siempre resulta difcil ya que depende de los criterios que se utilicen. Si atendemos al tipo de sistema utilizado para la obtencin de la respuesta (deteccin) podemos diferenciar dos grandes grupos: anlisis cualitativo clsico o sensorial y anlisis cualitativo instrumentalEn el anlisis cualitativo clsico la deteccin es de tipo sensorial y se realiza en base a los sentidos humanos como pueden ser la vista, olfato, etc. El ms utilizado es la vista y la mayora de sistemas se
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Universidad Nacional Jos Faustino Snchez Carrin basan en la aparicin o no de un determinado color como resultado de una reaccin qumica, bioqumica o inmunolgica. En este tipo de sistemas la respuesta binaria SI/NO se obtiene de forma directa, sin ningn tratamiento de los datos. Generalmente, la presencia de un analito se
determina por comparacin respecto a un blanco (muestra sin el analito), por ejemplo si se obtiene un determinado color hay analito, mientras que si no se obtiene (color del blanco) no lo hay. Dentro de este grupo de sistemas cualitativos se encuentran los denominados test kits. Son dispositivos comerciales diseados para una aplicacin concreta que contienen todos los reactivos necesarios y en algunos casos incluyen un sistema instrumental sencillo necesario para la obtencin de la respuesta. El otro gran grupo es el que hemos denominado anlisis cualitativo instrumental. En este caso, la deteccin se realiza en base a una medida instrumental (colorimetra,
fluorescencia, voltamperometra, etc.). La presencia o no de un determinado analito depende del nivel al que interese detectarlo. Bien puede ser al nivel del lmite de deteccin o a legislacin. En este tipo de sistemas de medida, la respuesta instrumental que se obtiene debe transformarse en respuesta binaria del tipo SI/NO y por lo tanto implica un tratamiento de datos. Primero hay que establecer la respuesta instrumental, por ejemplo un valor de absorbancia para la concentracin correspondiente al un nivel superior que generalmente corresponde al fijado por la
valor al que se quiere cribar (nivel de concentracin establecido por la legislacin) y debe compararse con la respuesta instrumental obtenida para cada muestra. Si es superior, hay analito por lo que la respuesta binaria es SI, y si el valor es inferior la respuesta binaria es NO. Otro grupo de sistemas cualitativos que podemos considerar aparte son los que utilizan el mtodo ELISA. Estn basados en una reaccin inmunolgica y al igual que los test kits, la deteccin puede ser tanto sensorial como instrumental.
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Universidad Nacional Jos Faustino Snchez Carrin tambin deben validarse. La validacin de un mtodo no depende seacuantitativo o cualitativo, ya que validar consiste de que ste
en verificar y documentar su
validez, su adecuacin a unos requisitos previamente establecidos. Esta es la idea que queda recogida en la definicin proporcionada por la norma ISO 8402 (ver propsito
perseguidoPor lo tanto, ante cada problema concreto, la validacin implica como paso previo la definicin de los requisitos analticos, o parmetros de calidad (en ingls, performance characteristics), que se precisan y, una paso consiste en determinarlos. La primera gran diferencia que encontramos entre el anlisis cuantitativo y el anlisis cualitativo es la forma de expresar el resultado. Es bien conocido que la expresin vez definidos, el siguiente
de un resultado cuantitativo se caracteriza por dos valores numricos, el primero es la estimacin del valor verdadero y el segundo corresponde a la incertidumbre que est asociada a la dispersin
del resultado o intervalo dentro del cual tenemos cierta fiabilidad de que se encuentra el valor verdadero. El resultado de un anlisis cualitativo tambin se caracteriza probabilidad de
por dos valores, el primero es binario SI/NO, y el segundo es la error asociada a la decisin tomada.
Parmetros de calidad Los s sistemas de screening tienen unas connotaciones especiales que conllevan una cuidadosa adaptacin de los parmetros de calidad que estn bien definidos y estudiados en los procesos de medida con finalidad cuantitativa, bien sean de tipo fsico como qumico. En la tabla 2 se muestran los parmetros ms relevantes desde el punto devista matemtico-estadstico, tanto cuantitativos como cualitativos.
Algunos de los parmetros de tipo cualitativo, han sido definidos recientemente por la AOAC 1995 [Feldsine 2000], mientras que en otros se est actualmente trabajando en su definicin. Cabe resaltar que algunos son especficos del anlisis cualitativo, como son la proporcin de falsos positivos y negativos y el lmite de corte o cut-off. Otros, como especificidad, sensibilidad y lmite de deteccin, pueden tener un significado QUIMICA ANALITICA INDUSTRIAS ALIMENTARIAS
Universidad Nacional Jos Faustino Snchez Carrin ligeramente diferente aunque mantienen el mismo nombre que en el cuantitativo. Finalmente, decir que la mayora de los parmetros cualitativos, al ser de naturaleza binaria SI/NO, se expresan en trminos probabilsticos. De forma genrica podramos decir que la validacin de cualquier mtodo de anlisis implica el establecimiento de los parmetros de calidad considerados bsicos: trazabilidad, exactitud, propios y caractersticos que representatividad, etc.De los parmetros de calidad destacar aquellos
podemos distinguir el lmite de deteccin Esta zona corresponde al intervalo de concentraciones donde se obtienen los falksos positivos y negativos por lo que esta definida por un valor superior e inferior de concentracin analtico en muestra este tipo de errores son prametros bsicos en la caracterizacin de un sistema screenig y se define : FALSOS NEGATIVOS. Corresponden a aquellas muestras que contienen uno o ms analitos por encima del valor lmite permitido (lmite legislativo) y que al aplicar el test de screening dan una respuesta negativa. Es decir, como resultado del test de screening se concluye que la muestra no contiene analito por encima del nivel mximo fijado cuando en realidad s que contiene.
FALSOS POSITIVOS. Corresponden a aquellas muestras que realmente no contienen analito por encima del nivel mximo permitido y sin embargo el test de screenig indica que esta por encima de dicho nivel .Hay dos parmetros que estn relacionados con los lmites inferior y superior de concentracin que definen la zona de no
fiabilidad que son la sensibilidad y la especificidad. Hay que resaltar que, como ya se ha comentado anteriormente, ambos se expresan como probabilidades. La
sensibilidad est relacionada con el valor superior de la regin de no fiabilidad mientras que la especifidad lo esta con el valor inferior de dicha regin .
LA SENSIBILIDAD se define como la capacidad o habilidad del sistema de screening de detectar muestras positivas cuando realmente son positivas. De forma similar, especificidad la
nuestras negativas cuando realmente son negativas . QUIMICA ANALITICA INDUSTRIAS ALIMENTARIAS
Universidad Nacional Jos Faustino Snchez Carrin Finalmente , al igual que elel sistema de mediadas cuantitativas , debe comprobarse que el mtodo que se utiliza para cribar tenga un lmite de detccion inferior o igual al limite de corte .
MTODOS PARA CARACTERIZAR UN SISTEMA DE SCREENING Se han desarrollado varios mtodos que permiten caracterizar un sistema de
screening. Cada uno de ellos tiene distinto grado de adaptacin a situaciones y problemticas que o resultado obtenido.
las diferentes
Dos de ellos se fundamentan en el concepto de probabilidad y en dicho sentido asocian una probabilidad al resultado de la medida: las tablas de contingencia y el teorema de Bayes [McFall 1999]. Un tercer mtodo se basa en el establecimiento de las curvascaractersticas de funcionamiento y finalmente, se describe un
mtodo basado en la aplicacin de los tests de hiptesis. Este ultimo es similar al que se utiliza para el establecimiento de los parmetros de calidad en el anlisis cuantitativo.
mtodos sin pretender desarrollarlos, sino dar una idea general de ms adecuado adoptar cada una de ellos.
TABLAS DE CONTINGENCIA Las ms sencillas son las que diferencian las muestras en dos categoras, positivo/negativo segn el mtodo de screening, y establece una comparacin respecto referencia o confirmatorio tabla de
A partir de la tabla, se calculan los cuatro parmetros bsicos, definidos en la seccin anterior: falsos positivos, falsos negativos, sensibilidad y especificidad.
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Universidad Nacional Jos Faustino Snchez Carrin Una de las ventajas ms importantes es su fcil aplicacin a mltiples tipos de bioensayos, campo en el que aparecen la mayora de las aplicaciones . Cabe resaltar que estos parmetros dan una medida global de la capacidad del mtodo de screening .esto significa que se supone que la muestra problema a examinarse comportar estadsticamente de forma semejante a las ya analizadas con lo cual no se calcula una probabilidad de error para cada muestra en particular. Otros de los grandes inconvenientes es que la capacidad de la tabal depende del numero de muestras analizadas y el diseo experimental utilizado para elaborar la tabla y que para el clculos de los parmetros de calidad mencionadas todas las muestras deben de analizarse por los mtodos, el de cribado y el confirmado.
TEOREMA DE BAYES El teorema de Bayes se basa en la teora de probabilidades por lo que, desde el punto de vista analtico, la terminologa utilizada es compleja y presenta la dificultad del clculo de las distintas probabilidades intermedias. En concreto se calcula la probabilidad de dar como vlido (positivo o negativo) un resultado cuando en realidad es vlido, P(a/p). Esta probabilidad se denomina condicional. Cabe destacar que una buena estima de la incertidumbre o probabilidad de error mediante este procedimiento implica un nmero elevado de muestras. Si se compara con las tablas de contingencia,el teorema de Bayes s permite una estima individual (para cada muestra analizada) de la incertidumbre asociada o probabilidad de dar un resultado errneo. Consiste en representar la probabilidad de obtener resultados positivos a distintos niveles de concentracin. Esta representacin es sigmoidal, y la posicin y amplitud de la curva es caracterstica de cada sistema de screening. El principal inconveniente de este mtodo, al igual que se ha mencionado en el mtodo de Bayes, es la elevada carga experimental ya que hay que realizar un nmero elevado de anlisis a distintos niveles de concentracin. Como ventaja, tal y como se refleja en la figura 6, resaltar que adems de los cuatro parmetros bsicos (falsos positivos, falsos negativos, sensibilidad y especificidad), se obtiene mucha informacin adicional sobre las caractersticas del mtodo de screening: el lmite de corte, lmite de deteccin, regin de incertidumbre, etc. QUIMICA ANALITICA INDUSTRIAS ALIMENTARIAS
APLICACIN DE LOS TESTS DE HIPTESIS En este caso, se establece el valor de respuesta instrumental al nivel de
trabajar con los tests de hiptesis. Si bien la probabilidad de error (probabilidad de cometer falsos positivos) es mayoritaria- mente laboratorios de anlisis, no ocurre lo mismo con conocida y utilizada en la probabilidad los
Adems, es un mtodo rpido y sencillo, fcilmente automatizable, que permite la asignacin de una incertidumbre o probabilidad de equivocarnos utilizando como
tcnica de screening una tcnica instrumental. Como principal desventaja resaltar que no es directamente aplicable cuando la tcnica de screening aplicada es un kit no instrumental o se basa en una observacin visual no cuantificable por parte del analista.
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