Está en la página 1de 129

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Pgina Emitido !o" 1 de 129 #ueva $isin

%a&o"ato"io de 'nlisis Cl(nico #ueva $isin

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Pgina Emitido !o" 2 de 129 #ueva $isin

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina de 129

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Pgina Emitido !o" ) de 129 #ueva $isin

$isto Ca"go 5ec6a

E%'*+R, 1"a23imena Rod"igue4 .e"na Director General 13,julio 2013

RE$-., Dra. Kelly Basualto Riveros Director de Calidad 13,julio 2013

'/T+R-0,

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Pgina Emitido !o" 7 de 129 #ueva $isin

12 8E#ER'%-1'1E.

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Pgina Emitido !o" 9 de 129 #ueva $isin

1212

+&:etivo

El presente Manual tiene el prop sito !unda"ental de esta#lecer y descri#ir los re$uisitos de ensayo y cali#raci n del %a#oratorio &ueva 'isi n con #ase en la &or"a ()*+(EC 1,02-.200- Re$uisitos /enerales para la co"petencia de los la#oratorios de ensayo y de cali#raci n, en 0l se detallan entre otros, el alcance del siste"a, las interrelaciones de sus

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Pgina Emitido !o" ; de 129 #ueva $isin

procesos, para de"ostrar la capacidad ad"inistrativa y co"petencia t0cnica del la#oratorio en la reali1aci n de an2lisis cl3nicos. 122 1E.CR-PC-,# %'*+R'T+R-+ C%-#-C+ #/E$' $-.-+# Ma"co .ocial

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Pgina Emitido !o" < de 129 #ueva $isin

El la#oratorio cl3nico est2 orientado al servicio inte/ral del paciente, dando cu"pli"iento a la pol3tica de calidad, /aranti1ando la veracidad de las deter"inaciones anal3ticas $ue reali1a, para satis!acer continua y oportuna"ente a nuestros clientes. 4oda la actividad del servicio se ri/e por la re/ulaci n de Buenas pr2cticas de la#oratorios cl3nicos, &or"a ()* 50001.2006 y nor"a ()* 1,02-.200-. -denti=icacin %egal de su >a&ilitacin

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Pgina Emitido !o" 9 de 129 #ueva $isin

%a identi!icaci n le/al del %a#oratorio 7&ueva 'isi n8 est2 avalada por la disposici n ad"inistrativa de su 9a#ilitaci n co"o %a#oratorio Cl3nico =ar"ac0utica. General en la Resoluci n :d"inistrativa 0,+2000 y su propietario es la Dra. ;i"ena Rodr3/ue1 )erna<Bio$u3"ica y

'ntecedentes

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 10 de 129

&ueva 'isi n >%a#oratorio de :n2lisis Cl3nico?, nace el 1 de junio del 2013 en la ciudad de Coc9a#a"#a, est2 locali1ada al sudeste. )e encuentra con!or"ada de la si/uiente "anera. Gerencia General Direccion :d"inistracion Direccion de Calidad

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 11 de 129

Direccion tecnica de la#oratorio :rea de recepcion de solicitudes e in!or"e de resultados :rea $ui"ica san/uinea :rea de 9e"atolo/ia :rea de serolo/ia

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 12 de 129

1ETERM-#'C-+#E. RE'%-0'1'. El la#oratorio es un servicio 9a#ilitado co"o la#oratorio cl3nico /eneral para reali1ar deter"inaciones de Bio$u3"ica san/u3nea, )erolo/3a, @e"atolo/3a. (ndependiente de un esta#leci"iento de salud.

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 1 de 129

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 1) de 129

1ETERM-#'C-+#E. RE'%-0'1'. Au3"ica san/u3nea

P"ue&a

Glice"ia

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 17 de 129

Creatinina Bcido Crico Colesterol )erolo/3a RDR para s3!ilis

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 19 de 129

Droteina C Reactiva DCR @e"atolo/3a @e"o/ra"a co"pleto

12 'lcance

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 1; de 129

El presente Manual de Re$uisitos /enerales para la co"petencia de los la#oratorios de ensayo y de cali#raci n de la e"presa &ueva 'isi n se en!oca a t0cnicos de la or/ani1aci n, el cual co"prende desde la recepci n de to"a de "uestra 9asta su al"acenado de "uestras e in!or"e, de acuerdo a los re$uisitos de la &or"a (nternacional ()* 1,02-.200-.

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 1< de 129

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 19 de 129

1E.CR-PC-+# M'P' 1E PR+CE.+. %os re$uisitos /enerales para el siste"a de /esti n de calidad de nuestro la#oratorio, est2n or/ani1ados o desarrollados en #ase al "apa de procesos. Como PR+CE.+. E.TR'TE8-C+., la direcci n de#e /estionar la su!iciencia de los recursos 9u"anos, !3sicos, !inancieros para i"ple"entar el siste"a de /esti n de calidad. En #ase a las necesidades del cliente, #uscando la satis!acci n del "is"o.

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 20 de 129

%+. PR+CE.+. +PER'T-$+. >anal3ticos?

ta"#i0n de#en

to"ar en cuenta los

re$ueri"ientos del cliente evidenciando el apoyo del proceso estrat0/ico para el siste"a de /esti n de calidad ela#orado, en #usca de la satis!acci n del cliente y la veracidad de nuestras deter"inaciones. Con participaci n activa de todo el personal operativo del la#oratorio. Este proceso lo dividi"os en 3 !ases.

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 21 de 129

Fase pre analtica $ue va desde el re/istro, e identi!icaci n del paciente, se/uido de la recepci n, to"a, transporte, distri#uci n y, separaci n de "uestras 9asta la preparaci n de e$uipos y reactivos !inali1ando con la li"pie1a y desin!ecci n del 2rea de tra#ajo. Fase analtica $ue incluye el procesa"iento de "uestras, aplicando los procedi"ientos validados, la reali1aci n de controles de calidad, cali#raci n de e$uipos, e in!or"e de resultados, de i/ual "anera la li"pie1a y desin!ecci n del 2rea.

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 22 de 129

Fase pos analtica, $ue co"prende el in!or"e, tra1a#ilidad y entre/a de resultados. Como PR+CE.+. 1E .+P+RTE? apoyando al proceso anal3tico y al siste"a de /esti n de calidad en su conjunto se de#e tener en cuenta a los proveedores, co"pra de reactivos e insu"os, desin!ecci n, ad"inistrativa cali#raci n de e$uipos, "anteni"iento de e$uipos, li"pie1a y /esti n de in!or"aci n. Con una participaci n i"portante de la parte

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 2 de 129

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 2) de 129

. 12) 1e=iniciones %os t0r"inos y de!iniciones $ue se utili1an en el presente "anual para el desarrollo de Re$uisitos /enerales para la co"petencia de los la#oratorios de ensayo y de cali#raci n, y para la docu"entaci n del siste"a, est2 esta#lecido por la &or"a internacional ()* 1,02-.200-.

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 27 de 129

127 Cont"ol de Cam&ios @ $e"siones :l i/ual $ue toda estructura docu"ental, el presente Manual es responsa#ilidad del Representante de la :lta Direcci n en lo $ue respecta a la ad"inistraci n, control y "anteni"iento del "is"o, por lo tanto el docu"ento !otocopiado se considera co"o copia no controlada, so#re el cual no se ejerce nin/Cn control. El representante de la :lta Direcci n es responsa#le del control de las revisiones a este "anual, las cuales se e!ectuaran en los si/uientes casos.

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 29 de 129

Modi!icaci n por revisiones de la Dol3tica y *#jetivos por parte de la :lta Direcci n. Ca"#ios de los reportes de las auditor3as internas y eEternas. *tra causa $ue pueda /enerar un ca"#io al Manual o $ue a!ecte el alcance. %os ca"#ios al Manual se reali1aran previa consulta y visto #ueno del representante de la :lta Direcci n. %a actuali1aci n, "anteni"iento, revisi n, ca"#io, correcci n o "odi!icaci n de este Manual puede ser en !or"a total o parcial, sie"pre y cuando sea re/istrado el nivel de

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 2; de 129

revisi n, de tal !or"a $ue sola"ente su Clti"a revisi n sea v2lida. 4oda correcci n o "odi!icaci n $ue se realice al Manual de#er2 estar de acuerdo al Drocedi"iento Control de Docu"entos.

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 2< de 129

22 1-RECTR-CE. 1E C'%-1'1 2212 Pol(tica de la Calidad )o"os una e"presa dedicada a la prestaci n de servicios de an2lisis cl3nico, to"ando en cuenta las eEpectativas y las necesidades de nuestros clientes, co"pro"eti0ndonos a. Cu"plir con los re$uisitos del siste"a de /esti n de calidad

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 29 de 129

Brindar a nuestros clientes una atenci n personali1ada. Mejorar continua"ente la co"petencia de nuestro personal, valori1ando reconociendo a las personas $ue contri#uyen la "ejora de la e"presa. (nnovar y "ejorar nuestra tecnolo/3a y procedi"ientos. Cu"plir con lo esta#lecido en procedi"ientos, instructivos y re/istros correspondientes para ase/urar la tra1a#ilidad en el proceso. Garanti1ar la veracidad en nuestros procedi"ientos y resultados. y

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 0 de 129

Mantener un a"#iente or/ani1acional $ue incentive al personal.

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 1 de 129

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 2 de 129

REA/-.-T+.

+*JET-$+.

-#1-C'1+R

MET'

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina de 129

12Cum!limiento d "equisitos2

a? ("ple"entar un siste"a de /esti n de calidad #? Cu"plir con los re$uisitos del siste"a de calidad a?@a#ilitaci n anual #?certi!icaci n

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina ) de 129

22- Conta" con a? Capacitaci n continua. !e"sonal ca!acitado #? Evaluaci n de capacitaci n del personal

a? Cu"pli"iento de crono/ra"a de capacitaci n #? 4est evaluativos

a? 50F

#? 50F 2-Equi!os a?Desarrollo de a? &C"ero de a? reducir !allas en un 60F

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 7 de 129

pro/ra"as de cali#raci n #? Desarrollo de pro/ra"as de "anteni"iento de e$uipos

cali#raciones anuales pro/ra"adas. #?tri"estral

#? crono/ra"a de acciones

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 9 de 129

)2P"ocedimiento !"ocesos

a? validaci n de "0todos procedi"ientos nor"ali1ados

a? Dorcentaje de procedi"ientos nor"ali1ados

a? 5-F

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina ; de 129

72- .atis=accin a? cu"pli"iento en la del cliente entre/a de resultados. #? Evaluar la satis!acci n del cliente

a? tie"po esta#lecido #?tie"po de respuesta al #u1 n de $uejas y su/erencias

a? 50F

#? "enor a 1 d3a.

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina < de 129

92de

$e"acidad a? 'alidaci n de "0todos #? 4ra1a#ilidad : re$ueri"iento

a? 50F

!"ocedimientos @ "esultados

222 +&:etivos

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 9 de 129

%a :%4: D(RECC(*& se ase/ura $ue los *#jetivos de la Calidad se esta#lecen en las !unciones y niveles pertinentes de la or/ani1aci n, siendo estos. ("ple"entaci n de un siste"a de /esti n de calidad Capacitaci n per"anente del personal Desarrollo de pro/ra"as de cali#raci n y "anteni"iento de e$uipos Mejora en la satis!acci n del cliente *#tener procedi"ientos nor"ali1ados.

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina )0 de 129

Cu"pli"iento en la entre/a de resultados Evaluar la satis!acci n del cliente. 'alidaci n de "0todos 4ra1a#ilidad 22 Misin

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina )1 de 129

*!recer un servicio de an2lisis cl3nico, con calidad y responsa#ilidad, considerando las eEi/encias del cliente, cu"pliendo los re$uisitos esta#lecidos en la nor"ativa, con nor"as de 9i/iene, se/uridad e in!raestructura con el !in de proveer resultados con!ia#lesG $ue sirva co"o apoyo en la prevenci n, dia/n stico y trata"iento de di!erentes patolo/3as. 22) $isin

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina )2 de 129

)er un la#oratorio Certi!icado, reconocido por su siste"a de /esti n de calidad, $ue #rinda servicios con eEactitud, e$uipos con!ia#les, personal cali!icado, in!raestructura adecuada se/Cn re$ueri"ientos esta#lecidos por nor"a, ase/urando la satis!acci n de nuestros clientes. 2 RE.P+#.'*-%-1'1 B '/T+R-1'1 21 Est"uctu"a +"gani4acional

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina ) de 129

%a estructura or/ani1acional de &ueva 'isi n se "uestra en el si/uiente or/ani/ra"a de la e"presa.

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina )) de 129

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina )7 de 129

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina )9 de 129

+R8'#-8R'M' 8E#ER'% %'*+R'T+R-+ #/E$' $-.-+#

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina ); de 129

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina )< de 129

)2 REA/-.-T+. '1M-#-.TR'T-$+. C #o co""es!ondeD

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina )9 de 129

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 70 de 129

72 REA/-.-T+. TEC#-C+. 721 5acto"es de in=luencia a conside"a"2 El siste"a de /esti n de la calidad del la#oratorio est2 orientado al servicio inte/ral del cliente, y a /aranti1ar la veracidad de las deter"inaciones reali1adas, con la consi/uiente satis!acci n continua de nuestros clientes, cu"pliendo para ello los re$uisitos eEi/idos en la nor"a ()* 1,02-.

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 71 de 129

Dara todas sus actividades, el la#oratorio &ueva 'isi n to"ara en cuenta los diversos !actores $ue in!luencian la calidad de los ensayos y cali#raciones, estos son. =actores 9u"anos. (nstalaciones. Condiciones a"#ientales.

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 72 de 129

M0todos de ensayo y sus validaciones. E$uipos. 4ra1a#ilidad de las "ediciones, cali#radores. Mis"os continuaci n y en los procedi"ientos $ue corrresponda. $ue son descritos a

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 7 de 129

722 Pe"sonal2 El %a#oratorio &ueva 'isi n cuenta con personal co"petente para el "anejo de deter"inados e$uipos, reali1aci n de ensayos y+o cali#raciones, evaluaci n de resultados, apro#aci n de in!or"es y certi!icados de ensayo y de cali#raci n. Entre estos !actores se tendr2 en cuenta la idoneidad del personal, su entrena"iento y supervisi n de personal. El personal asi/nado a las distintas tareas de#e contar con la

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 7) de 129

autori1aci n correspondiente, y llevar re/istros de su co"petencia, cali!icaciones y de"2s "0ritos. )e evaluara la e!icacia de la !or"aci n i"ple"entada. El personal de la#oratorio tiene la !or"aci n, entrena"iento, conoci"iento t0cnico y

eEperiencia necesaria para el puesto $ue ocupan.

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 77 de 129

El Director /eneral y Director t0cnico del la#oratorio aporta los recursos necesarios tanto t0cnicos co"o personales para ase/urar la calidad de los an2lisis y ensayos para cu"plir con los servicios o!recidos por el la#oratorio. )on sus responsa#ilidades. Reali1ar una ad"inistraci n institucional y !inanciera e!ica1. ("plantar el siste"a de /esti n de la calidad adecuado.

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 79 de 129

Esta#lecer los o#jetivos de calidad y aportar los recursos necesarios para su cu"pli"ientoG as3 co"o los recursos para la "ejora de la calidad del servicio.

cu"plir con los contratos de los clientes. :se/urarse de los se/ui"ientos de las nor"as y re/la"entos y del cu"pli"iento de los re$uisitos esta#lecidos por la or/ani1aci n.

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 7; de 129

Cerciorarse de $ue el personal es el adecuado para el puesto $ue ocupa y !acilitar al personal la !or"aci n necesaria.

:poyar y "otivar al personal.

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 7< de 129

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 79 de 129

1i"eccin de calidad Co"o principal !unci n se ase/ura de $ue se esta#lecen, i"ple"entan y "antienen los procesos necesarios para el siste"a de /esti n de calidad. (n!or"ar a la alta direcci n so#re el dese"peHo del siste"a de /esti n de la calidad y cual$uier necesidad de "ejora

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 90 de 129

y ase/urarse de $ue se cu"plan los re$uisitos del cliente en todos los niveles de la or/ani1aci n. Dentro de sus responsa#ilidades est2n. Ela#orar un Dro/ra"a de !or"aci n continua para el personal de la or/ani1aci n, en !unci n de las necesidades eEistentes se conte"plar2 la participaci n del personal del la#oratorio en a$uellos cursos, con!erencias, se"inarios, etc., $ue se

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 91 de 129

i"partan, eEternos al la#oratorio, y se consideren de inter0s para su dese"peHo. En caso contrario se de!inir2n las "edidas internas para su !or"aci n. El Responsa#le de Calidad, asesorado por el Director del %a#oratorio, estudiar2 la asistencia a cursos y con!erencias so#re calidad para !a"iliari1ar y actuali1ar al personal del la#oratorio con estas t0cnicas.

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 92 de 129

%a e!icacia de %a !or"aci n ser2 evaluada por el responsa#le correspondiente >Director del %a#oratorio y director t0cnico para actividades t0cnicas y Responsa#le de Calidad para actividades de calidad?. Conjunta"ente el responsa#le t0cnico esta#lecen los Der!iles de los puestos de tra#ajo.

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 9 de 129

El per!il #2sico de los distintos puestos del la#oratorio, as3 co"o el control y disponi#ilidad del personal, se encuentra de!inido en el procedi"iento /eneral para re$ueri"iento de personal, donde se descri#e la siste"2tica de !or"aci n y cuali!icaci n+autori1aci n del personal de %a#oratorio cl3nico &ueva 'isi n.. 1i"eccin Tcnica en cu"pli"iento a re/la"ento es una Bio$u3"ica la $ue dese"peHa esta !unci n.

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 9) de 129

4eniendo co"o responsa#ilidades espec3!icas. Reali1ar la validaci n de "0todos de ensayo (denti!icar puntos de control de procesos. Reali1ar cali#raci n de e$uipos

Pe"sonal tcnico-o!e"ativo

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 97 de 129

)on un recurso i"portante para ase/urar la calidad y !ia#ilidad de los resultados, ase/uran su co"petencia, !or"aci n y eEperiencia , de acuerdo al per!il esta#lecido. 4odo el personal, tras su incorporaci n !ir"a un docu"ento $ue ase/ura el respeto a la con!idencialidad de la in!or"aci n de los pacientes.

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 99 de 129

El personal dispone de todos los e$uipos de protecci n individual necesarios para el dese"peHo de su tra#ajo, as3 co"o de las condiciones a"#ientales $ue le proporcionan la "2Ei"a co"odidad durante su jornada la#oral.

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 9; de 129

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 9< de 129

72 -nstalaciones @ condiciones am&ientales2

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 99 de 129

%as instalaciones donde se reali1an los ensayos y+o cali#raciones, incluidas las condiciones a"#ientales, lu1 y !uentes de ener/3a, se reali1an de un "odo adecuado. )e adoptan "edidas de "anteni"iento y conservaci n del la#oratorio y en caso necesario se ela#orar2n procedi"ientos para tal e!ecto. El la#oratorio Cl3nico &ueva 'isi n dispone de las instalaciones necesarias para $ue el personal realice su tra#ajo con calidad y se/uridad.

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina ;0 de 129

%as 2reas de tra#ajo se encuentran clara"ente deli"itadas de !or"a $ue no 9aya inter!erencias ni conta"inaciones $ue co"pro"etan la calidad del tra#ajo, y de las "ediciones reali1adas. El la#oratorio cuenta con 2reas para las actividades de. Recepci n e in!or"es 4o"a de "uestra

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina ;1 de 129

)eparaci n y distri#uci n de "uestras Drocesa"iento y an2lisis de "uestras >secci n 9e"atolo/3a, $u3"ica san/u3nea y serolo/3a? :l"acena"iento de "ateriales y reactivos :rc9ivos

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina ;2 de 129

)ecci n de li"pie1a y desin!ecci n de "aterial

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina ; de 129

P%'#+ %'*+R'T+R-+ C%-#-C+ #/E$' $-.-+#

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina ;) de 129

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina ;7 de 129

%os locales son lo su!iciente"ente espaciosos para li"itar los ries/os de daHo o peli/ro al personal del la#oratorio %as condiciones a"#ientales, incluyendo ilu"inaci n, !uentes de ener/3a, te"peratura, 9u"edad son apropiadas para las !unciones y operaciones $ue se e!ectCan.

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina ;9 de 129

Cada 2rea especi!icar2 las condiciones a"#ientales $ue le son aplica#les >si !uesen necesarias? lo cual $uedar2 re/istrado en los docu"entos correspondientes. )e reali1an controles de las condiciones $ue pueden a!ectar la correcta reali1aci n de las t0cnicas co"o son la te"peratura, 9u"edad, los t0cnicos co"pro#ar2n el cu"pli"iento de los re$uisitos esta#lecidos en los procedi"ientos.

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina ;; de 129

En a$uellos casos en los $ue para la reali1aci n de los ensayos se re$uieran unas condiciones a"#ientales deter"inadas >te"peratura, 9u"edad?, El la#oratorio dispone de los e$uipos de "edida $ue per"iten controlar y re/istrar las "is"as. En caso de $ue los re/istros de control a"#iental indi$uen al/una alteraci n o no est0n dentro de los l3"ites esta#lecidos se parali1ar2 su ejecuci n 9asta $ue las condiciones adecuadas sean resta#lecidas.

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina ;< de 129

El acceso a las distintas 2reas de ensayo estar2 li"itado y controlado se/Cn los si/uientes criterios. (. Breas de ensayo, arc9ivo, despac9os, etc., el acceso estar2 li"itado al personal del la#oratorio. ((. &o se per"itir2 la estancia a personal ajeno al la#oratorio, si no es aco"paHado por una persona autori1ada.

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina ;9 de 129

(((.

%as distintas dependencias y arc9ivos del %a#oratorio Cl3nico &ueva visi n disponen de los correspondientes siste"as de se/uridad $ue per"iten /aranti1ar un acceso restrin/ido a los "is"os >re/istro de entrada y salida?.

('.

)i un cliente presencia sus ensayos, o se encuentra en el la#oratorio por cual$uier otra ra1 n, se to"ar2n "edidas espec3!icas para /aranti1ar $ue no se co"pro"ete la con!idencialidad con respecto a otros clientes. )e evitar2

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina <0 de 129

especial"ente el dejar "uestras o resultados de otros clientes a la vista y se evitar2 los co"entarios so#re otros ensayos en su presencia.

%a li"pie1a de las instalaciones, periodicidad y "etodolo/3a, se encuentran esta#lecidas en el !"ocedimiento de lim!ie4a de las instalaciones , "anteniendo re/istros $ue incluyen la !ec9a, el 2rea, y la persona $ue reali1a la li"pie1a.

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina <1 de 129

72) Mtodos de ensa@o @ cali&"acin @ validacin de los mtodos2 )e e"plean los "0todos y los procedi"ientos "2s indicados para cada ensayo y+o cali#raci n. )e /aranti1a el "uestreo, la "anipulaci n, el transporte, la preparaci n, y todas a$uellas !ases $ue con!or"en la operaci n de ensayo o cali#raci n precisa. )e reali1a un control ri/uroso en la selecci n de "0todo cuando el cliente no lo especi!i$ue.

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina <2 de 129

%a incorporaci n de "0todos de ensayos y cali#raci n desarrollados por el la#oratorio para su propio uso son plani!icados y cuenta con personal de#ida"ente cali!icado y provisto con los recursos adecuados. En caso de e"plear "0todos no nor"ali1ados, se acordaran con el cliente incluyendo las especi!icaciones y la !inalidad del "is"o. El "0todo desarrollado ser2 validado conveniente"ente antes de su uso.

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina < de 129

%a validaci n consiste en la con!ir"aci n "ediante eEa"en y la de"ostraci n de evidencias o#jetivas $ue de"uestren el cu"pli"iento de ciertos re$uisitos para el uso espec3!ico previsto. Es decir es co"pro#ar $ue una actividad es apta para el !in 9acia el $ue va orientada, en este caso un "0todo $ue de#e ser por ello validado. El %a#oratorio &ueva 'isi n reali1a sus propias cali#raciones y+o ensayos, cuenta con procedi"ientos para esti"ar la incertidu"#re de la "edida para todas las cali#raciones y tipos de cali#raciones.

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina <) de 129

El %a#oratorio &ueva 'isi n utili1a e$uipos in!or"2ticos y auto"ati1ados para la o#tenci n y procesa"iento de datos en los ensayos y+o cali#raciones se ase/ura $ue.

El so!tIare e"pleado estar2 docu"entado y ser2 validado para su uso. %a protecci n de datos. Manteni"iento de los ordenadores y e$uipos auto"ati1ados.

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina <7 de 129

4odos los ensayos llevados a ca#o por el %a#oratorio &ueva 'isi n dentro del alcance de este Manual, y a$uellas otras actividades en las $ue el Director del %a#oratorio as3 lo esta#le1ca, se reali1an se/Cn procedi"ientos escritos o nor"ativa. %a selecci n, validaci n de "0todos de ensayo, las cali#raciones, y la vi/encia est2n en directa responsa#ilidad y veri!icaci n de la directora t0cnica del la#oratorio.

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina <9 de 129

Estos procedi"ientos e instrucciones est2n adaptados a las necesidades del cliente y las condiciones el la#oratorio, descritos de !or"a secuencial $ue per"iten y !acilitan la correcta reali1aci n de los ensayos, para lo $ue se apoyar2n !unda"ental"ente en la le/islaci n, nor"as aplica#les y en el )iste"a de la Calidad del propio la#oratorio. 4odos a$uellos docu"entos de car2cter t0cnico $ue se re$uiere para la ejecuci n del tra#ajo en cada una de sus !ases >!ase prenalitica < 9asta la pos J anal3tica? son de conoci"iento y est2n disponi#les para el personal de la#oratorio.

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina <; de 129

Docu"entos co"o. &or"as y+o le/islaci n. Drocedi"ientos de ensayo, de cali#raci n, veri!icaci n y de "anteni"iento. Manuales de e$uipos.

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina << de 129

El la#oratorio &ueva 'isi n reali1a un an2lisis de los ca"#ios introducidos en las nuevas revisiones de las nor"as aplica#les a sus ensayos para deter"inar las necesidades de e$uipos, !or"aci n, instalaciones, etc., se/Cn lo esta#lecido en los respectivos procedi"ientos.

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina <9 de 129

Cuando se e"pleen "0todos de ensayo no nor"ali1ados >"0todos internos desarrollados por el propio la#oratorio?, especial"ente para a$uellos ensayos sujetos a acreditaci n, estos de#er2n ser conocidos por el *r/anis"o de :creditaci n. %os "0todos nor"ali1ados se particulari1an en "0todos internos calculando y evaluando los par2"etros $ue se consideran necesarios para ase/urar una correcta validacin. K de"ostrar $ue son adecuados para los !ines previstos.

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 90 de 129

%os c2lculos de ince"tidum&"e asociados a "edici n y cali#raci n se desarrollan de acuerdo a lo esta#lecido en el procedi"iento interno del la#oratorio, particulari1ando el c2lculo para cada "0todo en el procedi"iento interno correspondiente. >Drocedi"iento de esti"aci n de incertidu"#re. Drocedi"iento L2? %a docu"entaci n /enerada, con resultados, o#servaciones, etc., tendr2 un do#le !in.

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 91 de 129

Dor un lado proporcionar2 una "edida o evaluaci n de la "uestra ensayada o del e$uipo cali#rado. Dor otro proporcionar2 la in!or"aci n su!iciente para poder reproducir !iel"ente el ensayo o cali#raci n.

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 92 de 129

El la#oratorio reali1a un adecuado control so#re los datos /enerados, tal y co"o se esta#lece en el procedi"iento interno correspondiente >Control de la docu"entaci n y re/istros?.

727 Equi!os del la&o"ato"io2

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 9 de 129

El la#oratorio cuenta con todos los e$uipos y "edios necesarios para la adecuada reali1aci n de los ensayos y+o cali#raciones. En caso de la su#contrataci n de e$uipos se ase/ura de los adecuados "anteni"ientos y el estado de los "is"os. )e desarrollan pro/ra"as de cali#raci n para valores claves so#re los instru"entos cuyo e!ecto sea si/ni!icativo en el desarrollo de las actividades.

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 9) de 129

El la#oratorio &ueva visi n ase/ura la u#icaci n, el correcto control, cali#raci n, veri!icaci n y "anteni"iento de los e$uipos de "edida, ensayo, "ateriales de re!erencia, reactivos y "aterial auEiliar e"pleados por el la#oratorio. Es aplica#le a todos los e$uipos de!inidos en los procedi"ientos, y $ue se utili1an en las deter"inaciones del la#oratorio y a!ecten a la eEactitud o valide1 de los ensayos.

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 97 de 129

El responsa#le de calidad junto al director t0cnico ela#ora anual"ente un Dro/ra"a de cali#raci n, veri!icaci n y "anteni"iento de los e$uipos del la#oratorio. Dara veri!icar el dese"peHo de los "is"os en #ase al tipo de e$uipo, /rado de utili1aci n, esta#ilidad del e$uipo, reco"endaciones del proveedor >Drocedi"iento de Cali#raci n de e$uipos. Drocedi"iento L,?

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 99 de 129

4odos los e$uipos, instru"entos

$ue re$uieran cali#raci n de#en ser eti$uetados,

codi!icados o identi!icados para indicar el estado de cali#raci n y la !ec9a en $ue de#e repetirse la cali#raci n. >Re!erencias, listas de cali#raci n, veri!icaci n? ) lo personal autori1ado de#e operar los e$uipos, instru"entos y dispositivos. %a docu"entaci n de los e$uipos est2 disponi#le para el uso del personal apropiado durante la vida Ctil del "is"o.

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 9; de 129

Cada e$uipo tiene !ic9a de re/istro de e$uipo, re/istros de "anteni"iento, veri!icaci n, cali!icaci n , cali#raci n, los procedi"iento de uso del e$uipo y los Manuales provistos por el !a#ricante )e "antiene re/istros de cada e$uipo, instru"ento utili1ado para reali1ar los ensayos, veri!icaci n o cali#raci n >Re/istro de e$uipos?. El la#oratorio cuenta con el si/uiente instru"ental #2sico.

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 9< de 129

Microscopio #inocular Estu!as de esterili1aci n :nali1ador de $u3"ica san/u3nea Centr3!u/a Microcentr3!u/as

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 99 de 129

Coa/ulo"etro Balan1a anal3tica Micropipetas 4er" "etro Contador 9e"atol /ico

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 100 de 129

&*4:. EEcepcional"ente, cuando el la#oratorio ten/a $ue utili1ar e$uipos ajenos al la#oratorio, 0ste se ase/urar2 previa"ente de su calidad, de#iendo cu"plir todos los re$uisitos aplica#les del )iste"a de la Calidad del la#oratorio.

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 101 de 129

729 T"a4a&ilidad de las mediciones2 El la#oratorio cuenta con un pro/ra"a y procedi"iento para la cali#raci n de sus propios e$uipos, tanto para los $ue e"plea en cali#raci n co"o los de ensayo. )e desarrolla un procedi"iento para la cali#raci n de patrones de re!erencia. El %a#oratorio &ueva 'is n cali#ra sus e$uipos de !or"a $ue ase/ura la tra1a#ilidad a patrones de re!erencia apropiados, tales co"o los "ateriales de re!erencia certi!icados o #ien utili1ando "0todos descritos clara"ente y aceptados por todas las partes i"plicadas.

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 102 de 129

)in e"#ar/o, la cali#raci n de los e$uipos en el la#oratorio de ensayo depende de la contri#uci n $ue ten/a la incertidu"#re de la cali#raci n a la incertidu"#re de los resultados. En el caso de $ue la contri#uci n sea i"portante, se cali#rara los e$uipos de i/ual !or"a $ue en el la#oratorio de cali#raci n. Dor otro lado, cuando esta contri#uci n sea pe$ueHa el la#oratorio Cnica"ente de#e ase/urarse de $ue el e$uipo proporciona "edidas con la eEactitud necesaria. :de"2s, la nor"a ta"#i0n incluye un nuevo apartado donde se especi!ican los patrones $ue de#en utili1arse para veri!icar la tra1a#ilidad as3

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 10 de 129

co"o la necesidad de procedi"ientos para ase/urar su conservaci n y evitar su conta"inaci n. Dara ase/urar y de"ostrar la veracidad y tra1a#ilidad de sus procedi"ientos t0cnicos, el la#oratorio tiene i"plantado un siste"a de ase/ura"iento de la calidad .De"ostrando 9a#er ele/ido un adecuado e$uipo de "edici n y ensayo en pti"as condiciones de tra#ajo, para el control del siste"a.

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 10) de 129

Mn control siste"2tico docu"entado de los e$uipos de "edici n y ensayo junto con prue#as detalladas de $ue el e$uipo 9a sido utili1ado correcta"ente. %a tra1a#ilidad de las "ediciones se sustenta u o#tiene por. /na cadena ininte""um!ida de com!a"aciones Mediante esta cadena se relacionan las "edidas con los patrones o procedi"ientos de "edida pri"arios $ue "ateriali1an la unidad del )iste"a (nternacional de la "a/nitud

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 107 de 129

correspondiente,

co"Cn"ente un patr n nacional o internacional.

Estimacin de -nce"tidum&"e de medicinG para


pueda esta#lecerse una incertidu"#re total para toda la cadena.

cada escal n de la cadena de tra1a#ilidad y $ue

1ocumentacinG cada paso

de#e reali1arse en acuerdo con procedi"ientos docu"entados y conocidos, los

resultados de#en docu"entarse del "is"o "odo.

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 109 de 129

%a com!etencia tcnica %os la#oratorios una "anera de de"ostrar la co"petencia es por eje"plo $ue est0n acreditados o $ue operan, co"o "3ni"o, en con!or"idad con los re$uisitos esta#lecidos en la nor"a ()*1,02-.200-. %a "e=e"encia a las unidades .%a cadena de co"paraciones !inali1a en los patrones pri"arios o en los "0todos de "edida pri"arios $ue se eEpresan en unidades del )(.

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 10; de 129

4odo e$uipo utili1ado para ensayos y+o "ediciones, incluyendo e$uipos para "ediciones auEiliares $ue ten/an un e!ecto si/ni!icativo so#re la eEactitud o valide1 de los resultados de cali#raci n, ensayo o "uestreo de#e ser cali#rado antes de ser puesto en servicio. En todos los la#oratorios de ensayos, el pro/ra"a para cali#rar el e$uipo de#e ser diseHado y operado para ase/urar $ue las cali#raciones y las "ediciones reali1adas por el la#oratorio son tra1a#les al )iste"a (nternacional de Mnidades >)(?

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 10< de 129

%a tra1a#ilidad a las unidades de "edida del )( puede ser lo/rada por re!erencia a un patr n pri"ario apropiado o por re!erencia a una constante natural. 4odo "aterial de re!erencia de#e, en lo posi#le, estar tra1ado a las unidades de "edici n del )(, o a "ateriales de re!erencia certi!icados. %os "ateriales de re!erencia internos de#en veri!icarse tanto co"o resulte t0cnica y econ "ica"ente !acti#le. 72; Muest"eo2

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 109 de 129

)e ela#orar2 un plan de "uestreo y un procedi"iento $ue estar2 disponi#le en el lu/ar donde se desarrolle el "uestreo. %os planes de "uestreo se #asan en "0todos estad3sticos apropiados. )e ase/ura la valide1 de los resultados. %as instrucciones y los criterios $ue ri/en el "anejo de las "uestras, en el %a#oratorio &ueva 'isi n, se reco/en en el procedi"iento de "uestreo $ue desarrolla las si/uientes etapas.

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 110 de 129

(? ((?

Recepci n. (denti!icaci n.

(((? :l"acena"iento. ('? Manejo '? Devoluci n o destrucci n.

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 111 de 129

72< Mani!ulacin de los (tems de ensa@o @ cali&"acin2 )e dispone de una "etodolo/3a para identi!icar los o#jetos de ensayo y+o cali#raci n. %a identi!icaci n per"anece a lo lar/o del tie"po $ue eEista el la#oratorio %a identi!icaci n es un3voca, de tal !or"a $ue nunca se con!undan o#jetos ni tanto !3sica"ente co"o cuando se 9a/a re!erencia a ellos en re/istros u otros docu"entos. 729 'segu"amiento de la calidad de los "esultados de los ensa@os @ cali&"aciones2

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 112 de 129

El la#oratorio dispone de un procedi"iento de control de calidad para corro#orar la valide1 de los ensayos y+o cali#raciones reali1adas. %os resultados o#tenidos son re/istrados a trav0s de un an2lisis de los "is"os pueden detectarse tendencias, para ello en la "edida de lo posi#le se e"plear2n t0cnicas estad3sticas. : !in de ase/urar la calidad y reproduci#ilidad de los ensayos y cali#raciones, el la#oratorio &ueva 'isi n esta#lece una "etodolo/3a en su actuaci n para ase/urar la !ia#ilidad de los

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 11 de 129

resultados #asada !unda"ental"ente en un conjunto de criterios $ue se aplican a los si/uientes aspectos de su actividad. M0todos de ensayo.+ 'alidaci n 4rata"iento de solicitudes. Control de calidad. Co"pro#aci n de resultados.

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 11) de 129

Reproduci#ilidad. Evaluaci n de resultados.

%a incertidu"#re de los resultados es calculada y esta#lecida por el la#oratorio cuando se considere necesario.

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 117 de 129

El control de la ejecuci n de los ensayos se reali1ar2 por al/uno de los si/uientes "0todos. Ela#oraci n de un pro/ra"a siste"2tico de control interno de calidad. )upervisi n peri dica de las actividades de ensayo del la#oratorio reali1ada por los Responsa#les de Brea.

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 119 de 129

Reali1aci n de ensayos en paralelo con un patr n, "aterial de re!erencia certi!icado o no adecuado >"uestra so#re el $ue se conocen los resultados?. Repetici n de ensayos+cali#raciones utili1ando el "is"o o di!erente "0todo. Cali#raci n o veri!icaci n de los e$uipos i"plicados en el procedi"iento Darticipaci n en interco"paraciones con otros la#oratorios anali1ando los resultados o#tenidos y actuando en consecuencia.

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 11; de 129

El Responsa#le de Brea correspondiente, a !in de /aranti1ar el resultado, anali1ar2 la necesidad de repetici n de un ensayo cuando se produ1ca una de las si/uientes circunstancias. : petici n del cliente. Detecci n de ano"al3as si/ni!icativas en el !unciona"iento de los e$uipos del la#oratorio.

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 11< de 129

Desviaci n no justi!icada al procedi"iento. Resultados at3picos en ese tipo de ensayo.

7210 -n=o"mes de los "esultados2 )e e"iten in!or"es de los ensayos y de los certi!icados de cali#raci n.

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 119 de 129

%os resultados se noti!ican y contienen toda la in!or"aci n re$uerida por los clientes y necesaria para la interpretaci n de los resultados del ensayo y+o cali#raci n re$uerido, con el "0todo e"pleado.

%os in!or"es de ensayo+certi!icados de cali#raci n contienen. Mn t3tulo. &o"#re y direcci n del la#oratorio. (denti!icaci n Cnica del in!or"e de ensayo o el certi!icado de cali#raci n.

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 120 de 129

&o"#re y direcci n del cliente. (denti!icaci n del "0todo utili1ado. Descripci n, estado e identi!icaci n, sin con!usi n del o#jeto u o#jetos so"etidos a ensayo+cali#raci n. =ec9a de la recepci n del o#jeto a cali#rar y la !ec9a de reali1aci n de cada ensayo. Re!erencia al plan de "uestreo y a los procedi"ientos utili1ados por el la#oratorio.

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 121 de 129

Resultados del ensayo o de la cali#raci n, junto con las unidades de "edida, cuando proceda. &o"#re >s?, car/o >s? y !ir"a >s? o identi!icaci n e$uivalente de la >s? persona >s? autori1ada el in!or"e de ensayo o el certi!icado de cali#raci n.

%a#oratorio Cl3nico &ueva 'isi n esta#lece instrucciones y criterios $ue 9a#r2 de se/uir el personal del la#oratorio para la e"isi n de los in!or"es de resultados, con el !in de ase/urar una redacci n clara de los resultados de los ensayos y las cali#raciones.

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 122 de 129

El in!or"e de ensayo co"o recopilaci n docu"ental de los resultados o#tenidos, est2 #asado en los datos to"ados durante la reali1aci n del ensayo. %a ela#oraci n y el contenido "3ni"o del in!or"e de ensayo se reali1ar2n con!or"e al procedi"iento correspondiente y a la nor"a correspondiente a cada ensayo. >Re!erencias, in!or"e de ensayo?

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 12 de 129

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 12) de 129

M+1E%+ -#5+RME 1E RE./%T'1+. %'*+R'T+R-+ #/E$' $-.-+#

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 127 de 129

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 129 de 129

921 PR+CE1-M-E#T+. 1E 8E.T-+# 1E C'%-1'12

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 12; de 129

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 12< de 129

NUEVA VISION Laboratorio Clnico

Manual de Calidad Requisitos Tcnicos

Cdigo MC - RT Emisin Julio 201

Revisin 01 Emitido !o" #ueva $isin Pgina 129 de 129