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Comunicado de prensa

Basilea, 22 de febrero de 2013

La FDA aprueba el antineoplsico de Roche Kadcyla (trastuzumab emtansina), el primer conjugado de anticuerpo y frmaco contra el cncer de mama HER2-positivo metastsico
Gracias a este nuevo medicamento personalizado, las pacientes de un estudio de fase III vivieron ms tiempo que con el tratamiento estndar Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha comunicado hoy la aprobacin por la FDA el organismo regulador de los medicamentos en los Estados Unidos de Kadcyla (trastuzumab emtansina o T-DM1) para el tratamiento del cncer de mama (CM) HER2-positivo metastsico en pacientes que hayan recibido previamente Herceptin (trastuzumab) y quimioterapia con un taxano. Kadcyla es el cuarto antineoplsico de Roche aprobado por la FDA contra cnceres avanzados en los dos aos ltimos. Un conjugado anticuerpo-frmaco (ADC por sus siglas en ingls) es una nueva clase de medicamento selectivo contra el cncer que ataca a ciertos tipos de clulas cancerosas y lleva el quimioterpico antineoplsico directamente a esas clulas. Kadcyla es el primer ADC aprobado por la FDA para el tratamiento del CM HER2-positivo metastsico, una forma agresiva de la enfermedad. Kadcyla, un conjugado de anticuerpo y frmaco que representa un modo totalmente nuevo de tratar el cncer de mama HER2-positivo metastsico, ha ayudado a las pacientes del estudio EMILIA a vivir casi seis meses ms ha dicho al Barron, director mdico y director de Desarrollo Internacional de Roche. Actualmente tenemos ms de 25 conjugados anticuerpo-frmaco en nuestra cartera de desarrollo y esperamos que este prometedor abordaje teraputico se traduzca en el futuro en ms medicamentos contra otros cnceres. Kadcyla se compone de un anticuerpo, trastuzumab, y un agente quimioterpico, DM1, unidos por un conector estable. Kadcyla ana los mecanismos de accin de trastuzumab y DM1, y es el primer ADC de Roche aprobado por la FDA. Roche lleva estudiando la ciencia de los ADC ms de diez aos y tiene ahora diez ADC en fase de desarrollo clnico I o II contra diferentes tipos de cncer.

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Roche tambin ha solicitado la autorizacin de comercializacin de Kadcyla para el tratamiento del CM HER2-positivo metastsico a otras autoridades sanitarias de todo el mundo, incluida la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) . La solicitud est siendo evaluada actualmente por la EMA. Eficacia de Kadcyla contra el CMm HER2-positivo La aprobacin por la FDA de Kadcyla se basa en los resultados del estudio EMILIA (TDM4370g/BO21977), un ensayo clnico de fase III abierto, aleatorizado e internacional para comparar Kadcyla en monoterapia con lapatinib en combinacin con Xeloda (capecitabina) en 991 mujeres con CM HER2-positivo localmente avanzado o metastsico que haban recibido previamente Herceptin y quimioterapia basada en taxanos. Resultados1:

En este estudio se alcanzaron las dos variables principales de eficacia: la supervivencia global y la
supervivencia sin progresin (SSP, evaluada por un comit de investigacin clnica independiente).

Las mujeres que recibieron Kadcyla tuvieron una mediana de supervivencia 5,8 meses ms larga
(supervivencia global) que las tratadas con la combinacin de lapatinib y Xeloda, el tratamiento estndar en esta indicacin (mediana de supervivencia global: 30,0 meses frente a 25,1 meses).

Las mujeres que recibieron Kadcyla experimentaron una reduccin del riesgo de muerte del 32% en
comparacin con las tratadas con lapatinib + Xeloda (HR = 0,68; p = 0,0006). Las mujeres que recibieron Kadcyla vivieron significativamente ms sin empeoramiento de la enfermedad (SSP) que las tratadas con lapatinib + Xeloda (HR = 0,65, reduccin del riesgo de empeoramiento o muerte del 35% , p <0,0001; mediana de SSP: 9,6 meses frente a 6,4). No se observaron nuevos signos de toxicidad y los eventos adversos (EA) concordaban con los observados en estudios previos. Las pacientes que recibieron Kadcyla experimentaron menos EA de grado 3 o superior (graves) que las tratadas con lapatinib + Xeloda (43,1% frente al 59,2%).

En las pacientes tratadas con Kadcyla, los AA de grado 3 o superior ms frecuentes (observados en ms
del 2% de ellas) consistieron en recuento bajo de plaquetas (14,5%), aumento de las cifras de enzimas liberadas por el hgado y otros rganos (8,0%; en la mayora se haban normalizado suficientemente en el momento de la dosis siguiente de Kadcyla), recuento bajo de hemates (4,1%), niveles sanguneos bajos de potasio (2,7%), problemas nerviosos (2,2%) y fatiga (2,5%). Acerca de Kadcyla Kadcyla es un conjugado de anticuerpo y frmaco (ADC por sus siglas en ingls) en investigacin contra cnceres HER2-positivos. Es el primer ADC de 30 aos de investigacin por Roche y Genentech de la va

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HER2 y el tercer medicamento desarrollado por Roche para el tratamiento del cncer de mama HER2positivo. Al igual que Herceptin, Kadcyla se une a las clulas HER2-positivas y se cree que bloquea las seales incontroladas favorecedoras del crecimiento del cncer, estimulando a la vez el sistema inmunitario del organismo para atacar a las clulas cancerosas. Kadcyla est diseado para que, una vez dentro de las clulas, las destruya mediante la liberacin del DM1. Roche utiliza bajo licencia la tecnologa de Kadcyla en virtud de un acuerdo con ImmunoGen, Inc. Acerca del cncer de mama El cncer de mama es la neoplasia maligna ms frecuente en las mujeres en todo el mundo2. Cada ao se diagnostican aproximadamente 1,4 millones de nuevos casos de cncer de mama y mueren ms de 450.000 mujeres de esta enfermedad2. Este tipo de cncer se caracteriza por la presencia de cantidades elevadas de HER2 (receptor 2 del factor de crecimiento epidrmico humano) en la superficie de las clulas tumorales. Se habla entonces de positividad para HER2, la cual se detecta en el 15-20% de las mujeres con cncer de mama3. El tipo HER2-positivo es una forma especialmente agresiva del cncer de mama4. Acerca de Roche Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compaa lder del sector de la salud, centrada en la investigacin y con la potencia combinada de la integracin farmacutica-diagnstica. Roche es la mayor empresa biotecnolgica del mundo y tiene medicamentos autnticamente diferenciados en las reas de oncologa, enfermedades infecciosas, inflamacin, metabolismo y neurociencias. Roche tambin es el lder mundial en diagnstico in vitro y diagnstico histolgico del cncer, as como un pionero en el control de la diabetes. La estrategia de Roche en medicina personalizada tiene como fin proporcionar medicamentos y herramientas diagnsticas que hagan posible mejoras tangibles de la salud, la calidad de vida y la esperanza de vida de los pacientes. En el ao 2012, Roche tena ms de 82.000 empleados en todo el mundo e invirti ms de 8.000 millones de CHF en investigacin y desarrollo. Las ventas del Grupo alcanzaron la cifra de 45.500 millones de francos suizos. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japn). Ms informacin en www.roche.com.
Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa estn protegidas por la ley.

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Referencias 1. Verma S, et al. Trastuzumab Emtansine for HER2-positive Advanced Breast Cancer. N Engl J Med 2012; 367:1783-1791. 2. Ferlay J, et al. GLOBOCAN 2008, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC Cancer Base No. 10 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2010. Available from: http://globocan.iarc.fr. 3. Wolff A.C et al. American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Guideline Recommendations for Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Testing in Breast Cancer. Arch Pathol Lab Med 2007: 131. 4. Slamon D et al. Adjuvant Trastuzumab in HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med 2011; 365:1273-83.

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