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NORMA PALC

Versin 2007 - Espaol A. INTRODUCIN


Presentacin de la Directoria de Acreditacin El Programa de Acreditao de Laboratrios Clnicos (PALC) es un programa que busca el mejoramiento continuo de la calidad de los laboratorios clnicos del pas. El mejoramiento del propio programa PALC no podra ser diferente, por eso, durante el ao de 2006 la tercera revisin de la norma PALC se demostr extremamente necesaria. La versin 2004 fue basada libremente en la versin 2000 de la misma norma con algunos aspectos de la norma ISO 15189, y la comunidad ha percibido y sealado puntos de mejoramiento. En octubre de 2005, la Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) ha publicado la primera legislacin sanitaria de alcance nacional para los laboratorios clnicos en Brasil, llamada RDC 302:2005. Esta legislacin trajo importantes contribuciones para la relacin entre seguridad sanitaria y calidad de los servicios ofrecidos, de manera compatible con el ofrecido por los laboratorios acreditados, pero al PALC se aadi algunos aspectos especficos de esta legislacin. Observamos tambin en los ltimos aos una serie de cambios en el mercado de laboratorios, con el surgimiento de fusiones, adquisiciones y de nuevas relaciones comerciales y tcnicas entre laboratorios. Fueron identificados impactos en la calidad de estas nuevas maneras de actuacin, por eso fueron creados definiciones y requisitos especficos para este fin. Por otro lado, hubo recin avanzo en los laboratorios acreditados PALC que buscaron herramientas para llegar a excelencia a travs de la comparacin con otros laboratorios utilizando indicadores y benchmarks. Esta necesidad culmin con el surgimiento del Programa de Indicadores elaborado por la SBPC/ML y Control-Lab que tambin exigi cambios en la norma. El trabajo de revisin inicial de esta norma fue hecho por un grupo de miembros del staff del PALC-SBPC/ML, miembros de la Comisin de Acreditacin de Laboratorios, y algunos auditores. Al final, los dems auditores del programa se reunieron en el 1 Seminario de Actualizacin de Auditores del PALC y finalizaron el trabajo con un anlisis crtico detallado, punto a punto de la norma propuesta. Mis sinceros agradecimientos a todos los que contribuyeron con su experiencia y competencia, voluntariamente, para que la Norma PALC versin 2007 pudiera ser presentada por la Directoria de Acreditacin en un esfuerzo concentrado de apenas seis meses.

Luisane M. F. Vieira
Mdica Patologista Clnica Directora de Acreditacin SBPC/ML Bienio 2006/2007

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Versin 2007 - Espaol B. DIRECTORA SBPC/ML 2006/2007
DIRECTORA EJECUTIVA Presidente: Wilson Shcolnik (RJ) Vice-Presidente: Alvaro Rodrigues Martins (SP) Director Administrativo: Leila Carmo Sampaio Rodrigues (RJ) Director Financero: Paulo Linhares Pinto (RJ) Director de Comuniccin: Octavio Fernandes da Silva Filho (RJ) Director Cientfico: Carlos Alberto Franco Ballarati (SP) Director de Acreditacin: Luisane Maria Falci Vieira (MG) Vice-Director Administrativo: Augusto Paulo Marques Linhares Pinto (RJ) Vice-Director Financero: Lucia Helena Cavalheiro Villela (RJ) Vice-Director Cientfico: Antonia Maria de Oliveira Machado (SP) Director de Defensa de Clase: Paulo Sergio Roff Azevedo (PA) PRESIDENTES REGIONALES REGIN NORTE Amazonas: Augusto Feliciano de Castilho Par: Carlos David Arajo Bichara REGIN NORDESTE Alagoas: Luiz Eduardo Saraiva Campos Bahia: Joo Pinto Cunha Cear: Raimundo Tadeu Pires Sobreira Paraba: Fabio Antonio da Rocha de Souza Pernambuco: Andr da Costa Victor Piau: Antonio Alves de Lobo Veras Rio Grande do Norte: Kaline Maria Nogueira de L. Fonseca Sergipe: Joaquim Machado REGIN SURESTE Esprito Santo: Thales Gouveia Limeira Rio de Janeiro: Eduardo Jorge Emery Carvalho Pinto Rio de Janeiro Interior: Joo Tadeu Damian Souto So Paulo: Murilo Rezende Melo So Paulo Regio ABC: Fernando Kooro So Paulo Interior : Paula Virginia Bottini Minas Gerais: Eliane Lustosa Cabral Gomez Minas Gerais Interior : Guilherme Ferreira de Oliveira REGIN SUR Rio Grande do Sul: Rubens Hemb Santa Catarina: Eduardo S de Oliveira REGIN CENTRO OESTE Distrito Federal: Andr Gomes Ouvinha Peres Gois: Paulo Luiz Carvalho Francescantonio Mato Grosso: Natasha Slhessarenko

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PRESIDENTE DEL CONSEJO DE EX- PRESIDENTES: Ulysses Moraes de Oliveira CONSEJO FISCAL EFETIVOS: Marilene Rezende Melo (SP) SUPLENTES: Jacob Sessim (RJ) Ubiratan Ouvinha Peres (DF) Jose Luiz Ribeiro (RJ) Roseli de Arajo Pereira (RJ) Fernando Antonio Glasner da Rocha Arajo (BA)

C. COMISIN DE ACREDITACIN DE LABORATORIOS CLNICOS CALC


Presidente: Luisane Maria Falci Vieira Membros: Christina Bittar Jos Carlos de Almeida Basques Louise Fabri Gomes Jos A da Costa Val

D. COMISSIN DE REVISIN DE LA NORMA


Csar Antonio B. Sanches (SP) Daisy de Souza Arajo (SP) Derliane Oliveira (RJ) Eduardo S (SC) Ismar Venncio Barbosa (RJ) Jos Carlos de Almeida Basques (MG) Luisane Maria Falci Vieira (MG) Paula Fernandes Tvora (MG)

E. AUDITORES DEL PALC QUE PARTICIPARON DE LA CONSOLIDACIN DE LA NORMA


Ana Cristina Lima (PE) Ana Paula Lima (BA) Agnaluce Moreira Silva (BA) Carla D. Chaves (RJ) Csar Antnio B. Sanches (SP) Claudia Meira Dias (SP) Daisy de Souza Arajo (SP) Derliane Oliveira (RJ) Hildenete M. Fortes (MT) Ivana Maria Lopes Pereima (SC) Maria Cristina F. Pessoa (RJ) Maria Ivone P. R. Teixeira (GO) Mariana Lipp Haussen (RS) Paula Fernandes Tvora (MG) Rafael de M. Padovani (SP) Raimundo Tadeu P. Sobreira (CE) Regina Cssia Simes Salles (SP) Roberto Joji C. Kimura (SP)

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Versin 2007 - Espaol F. REQUISITOS DE LA NORMA

1. Organizacin General y Gestin


N. tem

Requisito

Evidencia Objetiva

1.1

1.2

1.3

1.4

1.5

Examinar la licencia de funcionamiento, El laboratorio y los puestos de toma de muestras, o la la licencia de Vigilancia Sanitaria local o institucin de la que hagan parte, deben estar el protocolo vigente (revalidado legalmente habilitados en los rganos pblicos y ante el anualmente), el registro del laboratorio consejo regional profesional. Los comprobantes de en el consejo regional profesional estos documentos deben ser enviados al PALC antes competente y el registro en el CNPJ del de la auditoria externa para anlisis. local de la sede del laboratorio. El laboratorio y el puesto de toma de muestras deben Examinar el registro del responsable tener un responsable tcnico habilitado, registrado en el tcnico ante el consejo regional consejo regional profesional correspondiente y un correspondiente, para la sede del profesional legalmente habilitado para substituirlo en laboratorio y para los puestos de toma todas sus unidades legalmente establecidas. Ante la de muestras. Vigilancia Sanitaria, cada profesional habilitado puede Verificar la existencia del (de los) ser responsable hasta por dos unidades. Los responsable(s) tcnico(s) substituto(s). comprobantes de estos documentos deben ser enviados al PALC antes de la auditoria externa para anlisis. Cada laboratorio clnico y puesto de toma de muestras deben estar inscritos en el Cadastro Nacional de Verificar los documentos que Establecimientos de Salud (CNES) y cada puesto de comprueben el cadastro en el CNES del toma de muestra debe estar vinculado a un nico laboratorio y de los puestos de toma de laboratorio o a una unidad de servicio de salud por muestras y el vnculo de cada puesto de determinacin del gestor. Los comprobantes de estos toma de muestras. documentos deben ser enviados al PALC antes de la auditoria externa para anlisis. La Direccin del laboratorio debe establecer Verificar el documento autorizado por la formalmente los responsables por sus actividades Direccin que defina los responsables crticas y sus substitutos eventuales por las actividades crticas y sus substitutos. El Sistema de Gestin de la Calidad (SGC) del laboratorio debe contemplar la disponibilidad de los recursos necesarios para la ejecucin de sus Evaluar la adecuacin de los recursos actividades, de forma tal que no comprometa la calidad disponibles para los anlisis realizados y continuidad de los servicios prestados. por el laboratorio y para las acciones Debe tambin contemplar la disponibilidad de los correctivas necesarias. recursos y apoyar los cambios operativos y estructurales necesarios para implementar las acciones correctivas necesarias.

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La Direccin del laboratorio o su responsable tcnico tiene la responsabilidad de planificar, implementar y garantizar la calidad de los procesos, incluyendo: a) El equipo tcnico y los recursos necesarios para el desempeo de sus atribuciones; b) La proteccin de las informaciones sigilosas de los clientes; c) La supervisin del personal tcnico durante funcionamiento, por profesional de nivel 1.6 superior legalmente habilitado; d) Los equipos, reactivos, insumos y productos utilizados para el diagnstico de uso in vitro, en conformidad con la legislacin vigente; e) La utilizacin de tcnicas conforme las recomendaciones del fabricante (equipos y productos) o con base cientfica comprobada; f) La trazabilidad de todos los procesos. La Direccin del laboratorio debe efectuar el anlisis crtico del Sistema de Gestin de la Calidad, con la periodicidad que atienda a sus necesidades. El resultado de ese anlisis debe ser incorporado a un plan de accin que establezca metas y objetivos, cuando sea apropiado. El anlisis crtico de la Direccin debe incluir por lo menos los siguientes puntos: a) desempeo de los sistemas analticos medido por medio del Control Interno de la Calidad (CIC) y de la Evaluacin Externa de la Calidad (EEC); b) reclamos de los clientes; c) no conformidades en las muestras, en el cadastro de clientes y en los resultados 1.7 emitidos; d) desempeo de los proveedores y de laboratorios de apoyo; e) proteccin y confidencialidad de la informacin; f) provisin de recursos materiales, seguridad, educacin continuada y capacitacin; g) sistemtica de correcciones y de acciones correctivas para las no conformidades encontradas; h) resultados de auditorias internas; i) indicadores de calidad; j) identificacin de oportunidades de mejoramiento.

Verificar el Manual de Calidad u otro documento que defina estas responsabilidades.

El auditor lder debe programar previamente y realizar, durante la auditoria, una entrevista de cerca de 30 minutos con, por lo menos, un miembro de la Direccin del laboratorio. Verificar registros (informes, actas de reunin) de las actividades de anlisis crtico por parte de la Direccin del laboratorio y de las acciones correctivas planeadas durante el anlisis crtico. Evaluar los planes de accin definidos por la Direccin del laboratorio despus del anlisis crtico del Sistema de la Calidad, incluyendo los registros de las acciones de mejoramiento continuo y la verificacin de su efectividad.

2. Gestin del Sistema de la Calidad


N. tem

Requisito

Evidencia Objetiva
Verificar los documentos conteniendo: polticas, programas, procesos, procedimientos e instrucciones y los registros de la lectura y/o entrenamiento en los documentos pertinentes. El auditor puede seleccionar un documento de cada tipo y seguir la ejecucin de una tarea o proceso o buscar evidencias de su implementacin. Pgina 5 de 38

El Sistema de Gestin de la Calidad (SGC) debe contemplar las polticas, programas, procesos y procedimientos implantados en el laboratorio y su 2.1 comunicacin a todos los colaboradores involucrados de modo tal que garantice que sean comprendidos e implementados.

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El Sistema de la Gestin de la Calidad (SGC) del laboratorio debe contemplar sistemticas y procesos 2.2 que busquen el mejoramiento continuo de la calidad de los servicios prestados. El Sistema de Gestin de la Calidad (SGC) del laboratorio debe contemplar la definicin y la 2.3 implementacin de un programa de monitoreo peridico de equipos, incluyendo el mantenimiento preventivo, correctivo y calibracin apropiadas. Verificar con el responsable por el SGC o con el Responsable Tcnico como este requisito est implementado y buscar evidencias de indicadores, acciones y planes de mejoramiento.
Verificar los documentos que tratan del mantenimiento preventivo, correctivo y de la calibracin de equipos. Verificar los registros de las actividades de mantenimiento y calibracin correspondientes.

La Direccin del laboratorio o su responsable tcnico debe definir e implementar indicadores para evaluar y monitorear sistemticamente la contribucin del 2.4 laboratorio para la calidad global de la asistencia mdica, cuando sea aplicable, y relativos a aspectos crticos para la calidad de los servicios de laboratorio prestados en todas sus fases.

Verificar: - el documento referente a los indicadores; - los registros de indicadores, de los anlisis crticos y de los planes de mejoramiento. En el caso de que el laboratorio participe del Programa de Indicadores (SBPC/ML en conjunto con la Control-Lab), verificar como estn siendo analizados los informes de participacin. Durante la entrevista, discutir la visin de la Direccin sobre la utilidad de los indicadores en uso para el cumplimiento de los objetivos del mejoramiento continuo y para la efectividad de la asistencia de los pacientes. Verificar la planificacin anual de las auditorias internas y los respectivos informes.

Las auditorias internas del Sistema de la Calidad deben ser planeadas y realizadas, mnimo, anualmente y 2.5 deben cubrir todas las reas y procesos que puedan afectar la calidad de los servicios ofrecidos que hagan parte del mbito de esta norma.

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3. Gestin y Control de los Documentos


N. tem Requisito Evidencia Objetiva
El Sistema de Gestin de la Calidad debe tener un Manual de la Calidad aprobado por la Direccin en el cual, adems de la descripcin de su estructura organizacional y su identidad jurdica, estn contemplados o referenciados: a) descripcin de la organizacin (legal, recursos, actividades); b) poltica de la calidad; c) recursos humanos: habilitacin, capacitacin, competencia; d) formalizacin de las responsabilidad de la Direccin, del responsable tcnico y de los responsables por el cumplimiento de las exigencias legales y de las actividades crticas; e) control de documentos y mantenimiento y archivo de los registros; f) instalaciones y ambiente; g) gestin de insumos y equipos; 3.1 h) validacin de los procesos analticos; i) seguridad; j) transporte de materiales de consumo y muestras; k) gerencia de residuos; l) investigacin y desarrollo, cuando aplicable; m) lista de anlisis propios y contratados; n) sistemtica para la solicitud de anlisis y para la toma y manipulacin de muestras primarias; o) validacin de resultados; p) control interno de la calidad; q) Sistema de Informaciones de Laboratorio (SIL); r) entrega de resultados; s) gestin de reclamos y no conformidades; t) comunicaciones y otras interacciones con los clientes, profesionales de la salud, laboratorios de apoyo y proveedores; u) auditoria interna. La Direccin del laboratorio, o su responsable tcnico, debe garantizar la existencia y la disponibilidad de los documentos que definan las actividades crticas para el sistema de la calidad y para la actividad fin del 3.2 laboratorio y apropiados en el mbito de esta norma. Los documentos deben ser aprobados por la Direccin antes de ser puestos en uso y deben ser revisados cuando sea apropiado o por lo menos anualmente. La Direccin del laboratorio, o su profesional tcnico, debe garantizar que los documentos contengan, mnimo, el nombre del laboratorio, la identificacin del documento y de la versin, adems de la identificacin 3.3 de la autoridad que lo aprob. La integridad del documento debe estar garantizada por el registro del nmero de la pgina y del nmero total de pginas, en todas las pginas o por otra forma de control.

Verificar si el Manual de la Calidad del laboratorio presenta claramente, o referencia, los tems exigidos en este requisito de la norma.

Verificar la lista de documentos del laboratorio y evaluar su mbito. Tomar algunos documentos como muestra y evaluar las fechas de las referencias citadas, la fecha de aprobacin inicial, las fechas de revisin y las aprobaciones subsecuentes. Evaluar el grado de facilidad de acceso y de la familiaridad del personal con los documentos.

Verificar si los documentos son fcilmente identificables y si presentan control de la integridad

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La Direccin del laboratorio o su responsable tcnico debe garantizar que los funcionarios responsables por la ejecucin de las actividades crticas, fueron entrenados en los respectivos documentos, y que los ejecutan integralmente. La Direccin del laboratorio o su responsable tcnico debe garantizar que el laboratorio tenga procedimientos cubriendo todos los anlisis realizados y que incluyan, adems de lo dispuesto en el tem 3.3, los siguientes tems, cuando aplicables: a) finalidad del mtodo o sistema analtico; b) principio del mtodo o sistema analtico; c) especificaciones de desempeo relacionadas con las finalidades de uso, informando, cuando sea aplicable: linealidad, imprecisin, exactitud relativa de la medicin, lmite de deteccin, intervalo de medicin, sensibilidad y especificidad, entre otras. d) muestra primaria, recipiente y aditivo; e) equipos necesarios; f) procedimientos de calibracin (incluyendo la trazabilidad metrolgica, cuando aplicable); g) etapas de procedimiento tcnico; h) fuentes potenciales de variabilidad; i) procedimientos para el control interno de la Calidad; j) procedimientos para Evaluacin Externa de la Calidad; k) interferencias (por ejemplo: bilirrubina, hemlisis, lipemia) y potenciales causas de resultados falso positivos y falso negativos; l) frmulas de clculo de los resultados con ejemplos; m) intervalos biolgicos de referencia (valores de referencia); n) intervalo reportable; o) valores crticos; p) interpretacin clnica de los resultados; q) precauciones de seguridad. Los documentos referentes a los procedimientos analticos pueden basarse en todo, o en parte, en las instrucciones de uso de los fabricantes, cuando estn de acuerdo con el tem 3.5 y cuando describan el procedimiento realizado en el laboratorio. Nuevas versiones de instrucciones de uso deben ser evaluadas en relacin a su impacto para la calidad y sobre la adecuacin al uso pretendido. El laboratorio debe incluir las instrucciones de uso en su sistema de documentacin. Cuando el laboratorio utiliza instrucciones de trabajo en la forma de flujograma, sumario, ficha de resumen o sistema semejante, debe extraer las informaciones de un documento aprobado y garantizar la conexin entre ellos de forma trazable, con registros de identificacin del documento y de la versin original. Verificar los registros de entrenamiento en el contenido de los documentos. Tomar algunos documentos como muestra y verificar la ejecucin de una tarea.

3.4

3.5

Verifique si los procedimientos referentes a los anlisis contienen los tems definidos en la norma, cuando aplicables.

3.6

Verificar las instrucciones de uso del fabricante y las adecuaciones al requisito 3.5. Verificar la inclusin de las instrucciones de uso del fabricante en el sistema de documentacin de la calidad.

3.7

Verificar la conformidad y la trazabilidad de las instrucciones de trabajo con los documentos originales del sistema de documentacin.

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4. Gestin de Registros Tcnicos y de la Calidad


N. tem

Requisito

Evidencia Objetiva

El laboratorio debe tener procedimiento documentado para la gestin de los registros, respetando las disposiciones legales para su guardia por 5 (cinco) aos*, que incluya: a) ficha catastral del cliente; b) registros de toma de muestras, condiciones de transporte, rechazo y/ aceptacin de las muestras bajo restricciones; c) registros del control interno de la calidad y de la evaluacin externa de la calidad incluyendo los anlisis crticos y acciones correctivas; d) datos brutos que generan resultados; e) registros de quejas, incluyendo las acciones correctivas; f) registros de auditorias internas y externas al 4.1 sistema de la calidad; g) registros de los responsables por la realizacin, validacin, verificacin y entrega de los resultados de los anlisis; h) registros de mantenimiento preventivo, correctivo y calibracin de los equipos analticos; i) registros del mantenimiento preventivo, correctivo y calibracin de los instrumentos de medicin; j) resultados de anlisis y lecturas; k) muestras y derivados (bloques, lminas, placas) de acuerdo con su importancia, considerada su estabilidad; l) registros de indicadores y de las respectivas acciones para mejora de la calidad. El Sistema de Gestin de la Calidad debe contemplar un control de registros que garantice su legibilidad, accesibilidad y recuperacin por el tiempo definido. Cabe 4.2 al laboratorio garantizar que los registros crticos sean trazables durante los ltimos 5 (cinco) aos*, mnimo, en conformidad con la legislacin aplicable.

Verifique procedimiento de gestin de registros y si el laboratorio almacena todos los registros exigidos en este requisito. Seleccionar algunos resultados emitidos desde la fecha de inscripcin en el PALC (mximo cinco aos) y verificar la trazabilidad de los dados brutos y de los registros respectivos.

Alteraciones realizadas en los registros crticos deben generar registros conteniendo la fecha y la identificacin 4.3 del responsable por la alteracin (ej: nombre, rbrica, firma legible, identificacin electrnica, etc.) de forma tal que preserve el dato original. El Sistema de Gestin de la Calidad (SGC) debe contemplar un procedimiento documentado que defina la temporalidad de la guardia de las muestras y derivados Verificar la temporalidad y el sistema de importantes, como lminas y placas. Muestras son conservacin de muestras, incluyendo el 4.4 consideradas registros que deben ser conservadas por el documento respectivo. tiempo necesario, para garantizar la investigacin de resultados discrepantes y dudas tcnicas, mientras su estabilidad lo permita.

Verificar la legibilidad, la accesibilidad y los medios de archivo de los registros. Algunos registros que son exclusivamente de gestin pueden tener plazos definidos por el laboratorio, diferente de aquellos establecidos para los registros relativos a los anlisis. Durante la auditoria, al sorprender alteraciones de los registros crticos, verificar el cumplimiento de este requisito. Hacer acuerdarseRecordar que el uso de correctores no es permitido.

tiempo determinado por la legislacin en Brasil Pgina 9 de 38

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5. Gestin de No conformidades, Reclamos de Clientes y Mejoramiento Continuo


N tem

Requisito

Evidencia Objetiva

El Sistema de Gestin de la Calidad (SGC) debe contemplar un procedimiento documentado para la gestin de no conformidades y reclamos de clientes relacionados con las fases pret-analtica, analtica y postanaltica de los anlisis que realiza o contrata. El procedimiento debe definir: a) las responsabilidades; b) que las correcciones y acciones correctivas sean tomadas en el menor tiempo posible y que incluyan, cuando sea necesario, la comunicacin con el mdico asistente, la interrupcin de la 5.1 realizacin de los anlisis y retencin de las lecturas hasta la solucin del problema; c) que los registros de las no conformidades garanticen la trazabilidad posibilitando el anlisis crtico por parte de la Direccin del laboratorio; d) que la Direccin del laboratorio o responsable designado revise y evale peridicamente los informes de no conformidades, la efectividad de las acciones correctivas e identifique las oportunidades de mejoramiento. El Sistema de Gestin de Calidad (SGC) debe contemplar la implementacin y el registro de las correcciones y de las acciones correctivas tomadas para 5.2 las no conformidades encontradas, incluyendo el proceso de investigacin de las causas raz y las respectivas conclusiones. Cuando la identificacin de la no conformidad o la investigacin de las causas-raz, apunten la probabilidad de no cumplimiento de requisitos especificados, el 5.3 Sistema de la Gestin de la Calidad (SGC) debe garantizar que las reas involucradas sean verificadas a travs de auditorias internas especficas. El Sistema de Gestin de la Calidad (SGC) debe contemplar la identificacin de las fuentes potenciales de no conformidades y utilizar estas fuentes como oportunidad de mejoramiento, a travs de la implementacin de planes de acciones preventivas 5.4 documentados y registrados.

Verificar el documento que describe el sistema de registro, anlisis crtico y evaluacin de la efectividad de las acciones correctivas para las NC y los reclamos de los clientes.

Verificar si los registros contemplan las correcciones, la investigacin de la causa raz, las conclusiones, las acciones correctivas y el anlisis de su efectividad. Verificar los registros de auditorias internas relacionadas a los planos de accin correctiva. Verificar los planes de acciones preventivas. Los procedimientos para la identificacin de fuentes potenciales de NC pueden incluir la revisin de los datos de las no conformidades anteriormente encontradas y sus tendencias, revisin de los procesos utilizados para la actividad fin en relacin al estado del arte y los indicadores de desempeo y sus tendencias.

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6. Gestin de Laboratorios de Apoyo


N. tem

Requisito
El Sistema de Gestin de la Calidad del laboratorio debe contemplar un procedimiento documentado de calificacin, contratacin y evaluacin peridica de laboratorios de apoyo, caso los utilice. El laboratorio debe garantizar que los laboratorios de apoyo contratados sean aprobados por la Direccin o por el responsable tcnico. El Sistema de Gestin de la Calidad del laboratorio debe garantizar que los laboratorios de apoyo contratados entreguen las informaciones necesarias y actualizadas sobre la toma, preservacin y transporte de las muestras y que el procedimiento analtico utilizado por el laboratorio de apoyo es apropiado para el uso pretendido. El Sistema de Gestin de la Calidad del laboratorio debe contemplar la guardia de las copias, en forma electrnica o fsica, de las informaciones constantes de la lectura original del laboratorio de apoyo. La lectura original emitida por el laboratorio de apoyo debe estar disponible y archivada por un plazo mnimo de 5 (cinco) aos*. El Sistema de Gestin de la Calidad del laboratorio debe garantizar que sus informe de resultados sean emitidos de manera que no distorsionen o comprometan las informaciones constantes en el informe original del laboratorio de apoyo, y que haya en el laboratorio una persona formalmente designada responsable por la versin para el portugus* de las informaciones constantes en los informes de laboratorios de apoyo emitidos en lengua extranjera cuando sea aplicable. Cuando sea solicitado por el cliente, el laboratorio debe ser capaz de informar cual sector tcnico, laboratorio de apoyo o Unidad Procesadora de Anlisis de Laboratorio (UPEL) fue o ser utilizada para la realizacin de un examen especfico, y debe ser capaz de tener disponibles las informaciones contenidas en el informe original.

Evidencia Objetiva
Verificar los contratos con los laboratorios de apoyo y la aprobacin de la Direccin. Verificar los indicadores y los anlisis crticos peridicos de calidad de los servicios prestados. Verificar la disponibilidad de informaciones sobre la forma de toma y transporte de muestras y sobre los mtodos y sistemas analticos utilizados. Verificar el archivo histrico de lecturas de laboratorios de apoyo. Las lecturas deben estar disponibles por mnimo 5 aos. Verificar la correspondencia entre los informes de resultados recibidos de los laboratorios de apoyo y los informes emitidos para los clientes. Verificar si hay un responsable formal por la versin de los informes en lengua extranjera, cuando aplicable. Verificar cual es la forma de comunicacin al cliente con respecto a la utilizacin de Unidades Procesadoras de Anlisis (UPEL) y laboratorio de apoyo y la capacidad de recuperar las informaciones del informe original. Verificar la disponibilidad de la lista de anlisis contratados y los respectivos laboratorios de apoyo o Unidades Procesadoras de Anlisis de laboratorio (UPEL).

6.1

6.2

6.3

6.4

6.5

7. Gestin de Equipos e Insumos


N. tem

Requisito

Evidencia Objetiva
Verificar el proceso de provisin de equipos, kits y reactivos, agua de reaccin, EPIs desechables y otros insumos.

El Sistema de Gestin de la Calidad del laboratorio debe contemplar la provisin y la disponibilidad de los 7.1 materiales (equipos, instrumentos, insumos y servicios) de manera que permita que la ejecucin de sus actividades no sea interrumpida.

Tiempo establecido por la legislacin en Brasil Pgina 11 de 38

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El Sistema de Gestin de la Calidad del laboratorio debe contemplar un sistema de inventario y control de los 7.2 insumos que incluya el registro de inspeccin de recibo, de forma que garantice la trazabilidad de los dados referentes a su uso, calidad y validad. Los productos para diagnstico de uso in vitro, reactivos 7.3 e insumos adquiridos deben estar regularizados en la ANVISA/MS** de acuerdo con la legislacin vigente. El Sistema de Gestin de la Calidad del laboratorio debe contemplar una poltica y un sistema documentado para la calificacin y la evaluacin peridica de los 7.4 proveedores de equipos y servicios de impacto en la calidad de los servicios ofrecidos que incluya indicadores de evaluacin de desempeo de los proveedores. Los reactivos o insumos preparados o guardados en alcuotas por el laboratorio deben contener en sus rtulos, el nombre, concentracin, nmero de lote (si se aplica), fecha de preparacin, identificacin del responsable por la preparacin (cuando aplicable), fecha de validad, condiciones de almacenamiento, adems de informaciones referentes a los riesgos potenciales y precauciones de seguridad. El laboratorio debe tener equipos de acuerdo con la complejidad y la demanda de los servicios (incluyendo la recoleccin de muestras primarias y su proceso, anlisis y almacenamiento). El Sistema de Gestin de la Calidad del laboratorio debe contemplar la gestin de los equipos. Los equipos utilizados, nacionales e importados, deben estar regularizados en la ANVISA/MS**, de acuerdo con la legislacin vigente. Cada equipo debe ser identificado y marcado individualmente y se deben mantener registros que incluyan los siguientes puntos: a) identificacin del equipo; b) nombre del fabricante, tipo y nmero de serie, o alguna otra identificacin nica de aquel equipo; c) nombre y telfono de contacto del fabricante o asistencia tcnica, conforme el caso; d) fecha de recibo y fecha y lugar de instalacin; e) registro histrico del equipo, que contenga la condicin en que el equipo se encontraba cuando recibido (por ejemplo, nuevo, usado o reacondicionado); f) instrucciones y manuales del fabricante en portugus*; g) registros de validacin de desempeo del equipo que confirmen su adecuacin al uso pretendido; h) registros de mantenimiento y limpieza de los equipos. Verificar el sistema de inventario y control de los insumos. Verificar los registros de recibo, inicio y fin del uso de los insumos, incluyendo su aprobacin y validad, cuando sea aplicable. Verificar los registros en la ANVISA/MS** de los insumos adquiridos cuando se aplique. Verificar el procedimiento de calificacin y evaluacin peridica de proveedores y sus indicadores de desempeo, incluyendo la evaluacin de los servicios de laboratorios de apoyo, metrologa, recoleccin de residuos, equipos tcnicos, SIL, etc.

7.5

Verificar si los reactivos mencionados poseen estos tems en sus rtulos.

7.6

Verificar el sistema de gestin de los equipos incluyendo la especificacin, calificacin de proveedores, validacin, mantenimiento preventivo y mantenimiento correctivo. Verificar los registros de los equipos y su regularizacin en la ANVISA/MS**.

7.7

7.8

Verificar los equipos y respectivos registros.

**

ANVISA/MS: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/Ministrio da Sade

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El Sistema de Gestin de la Calidad debe contemplar registros del desempeo de los equipos. Estos registros deben incluir informes/certificados de las calibraciones incluyendo la fecha, hora y resultado, ajustes realizados, criterios de aceptacin y fecha prevista para la prxima calibracin de acuerdo con las instrucciones del fabricante (cuando aplicable). El Sistema de Gestin de la Calidad del laboratorio debe contemplar registros de entrenamiento que garanticen que los equipos son operados solamente por personal capacitado. Deben estar disponibles para el personal apropiado con instrucciones actualizadas sobre el uso y mantenimiento de los equipos. El Sistema de Gestin de la Calidad del laboratorio debe contemplar la evaluacin del impacto de eventuales defectos de los equipos sobre los anlisis anteriores y las acciones correctivas adecuadas. Siempre que un equipo se encuentre con algn defecto, se debe retirar, marcar claramente y ser segregado adecuadamente hasta que sea reparado y sea demostrado por anlisis de materiales de control, de muestras de pacientes con valores conocidos otro mtodo, que su reparacin fue efectiva. La utilizacin de equipos, reactivos, insumos y dems materiales, debe respetar las recomendaciones de uso del fabricante, las condiciones de preservacin y almacenamiento y los plazos de validad, no siendo permitida su revalidacin una vez expirada la misma.

7.9

Verificar los equipos y sus respectivos registros.

7.10

Verificar los registros de entrenamiento de los operadores y los documentos o manuales para el uso de los equipos.

7.11

Verificar los registros de segregacin y de evaluacin de los equipos cuando ocurran defectos. Verificar los registros del anlisis de impacto sobre los resultados de las muestras anteriores al descubrimiento del defecto. Verificar la disponibilidad de las instrucciones de los fabricantes y las evidencias de obediencia a estas instrucciones, incluyendo el plazo de validad. Verificar los criterios y los registros de la aceptacin de equipos (incluyendo reactivos) para uso. Esto puede ser realizado, por ejemplo, examinando las muestras control o las muestras de pacientes con valores conocidos. La documentacin de la conformidad con los requisitos de calidad presentada por los proveedores tambin puede ser utilizada para esta comprobacin. Verificar: documento en donde se especifique el uso del agua de reaccin (Tipos I, II, III); equipos y procesos de purificacin en consonancia con la necesidad; los registros de controles, por lo menos conductividad ( resistibilidad) a cada da de uso y el control microbiolgico semanal cuando sea aplicable. -

7.12

Equipos y dems materiales que afecten la calidad de los servicios no deben ser usados hasta que sean evaluados 7.13 o verificados y que se haya comprobado que atienden las especificaciones o requisitos definidos de acuerdo con los procedimientos analticos a ellos vinculados.

El laboratorio clnico y los puestos de toma de muestras deben tener un procedimiento que defina el grado de pureza del agua de reaccin utilizado en los anlisis, su 7.14 forma de obtencin y control de calidad, incluyendo el registro de los resultados de los controles y de las acciones correctivas, cuando indicadas.

8. Gestin de la Fase Pre-analtica

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Requisito

Evidencia Objetiva

El sistema de Gestin de la Calidad debe contemplar medidas dirigidas a la calidad de las solicitudes de los Verificar si las solicitudes disponibles 8.1 anlisis, de forma que contengan informaciones posibilitan la perfecta identificacin del suficientes para la identificacin del cliente, del cliente, material y anlisis solicitado. solicitante, de la muestra o material a ser recolectado y sus respectivos anlisis. Verificar los documentos y los registros El Sistema de Gestin de la Calidad del laboratorio debe relativos a las solicitudes verbales y de contemplar una poltica formal para, cuando sea anlisis urgentes (el procedimiento debe apropiado: incluir detalles de etiquetado especial de 8.2 - recepcin, etiquetado, procesamiento y entrega de solicitudes y de muestras primarias, los informes de resultados urgentes de forma que garantice mecanismos de transferencia de las su precedencia y un Tiempo de Atencin Total muestras para el rea tcnica y la adecuado a los fines mdicos. precedencia en la emisin de los informes de resultados. El laboratorio y los puestos de toma de muestras deben Verificar las instrucciones de toma de dejar disponible al cliente o responsable, instrucciones claras, escritas en lenguaje accesible, orientando sobre muestras escritas que el laboratorio la forma de preparacin y toma de materiales y pueda entregar al cliente para anlisis que requieran condiciones especiales de 8.3 muestras, cuando el cliente sea el responsable por las preparacin, toma de muestras, de mismas. Solamente instrucciones simples, que no comprometan la preparacin del cliente y que sean transporte y preservacin cuando sea aplicable. fcilmente comprensibles, pueden ser dadas verbalmente. El laboratorio y los puestos de toma de muestras deben solicitar al cliente un documento que compruebe su identificacin para el cadastro. El laboratorio debe Verificar, durante algunas consultas en el garantizar la identificacin del cliente durante el proceso ambulatorio y en la hospitalizacin, como se realiza la identificacin del cliente y 8.4 de toma de muestra. Para clientes en consulta de urgencia hospitalizados, cuales documentos de identificacin son solicitados. la comprobacin de los datos de identificacin tambin podr obtenerse en la historia clnica o con los familiares. El cadastro del cliente debe incluir, por lo menos, las siguientes informaciones: a) nmero de registro de identificacin del cliente generado por el laboratorio, de preferencia, nico; b) nombre, edad, sexo y procedencia del cliente; c) telfono o Direccin del cliente, cuando sea aplicable; d) nombre y contacto del responsable en caso de menor o incapacitado; e) identificacin del solicitante; f) fecha y hora de la atencin; Verificar los tems de cadastro. 8.5 g) horario de la toma de la muestra, cuando aplicable; h) anlisis solicitados y tipo de muestra; i) informaciones adicionales de conformidad con el examen (medicamento en uso, datos del ciclo menstrual, indicacin/observacin clnica entre otros de importancia), cuando sea apropiado o necesario; j) fecha prevista para la entrega del resultado; k) indicacin de urgencia, cuando sea aplicable.

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El Sistema de Gestin de la Calidad del laboratorio debe contemplar un proceso de cadastro que permita el registro de las fechas, horarios, locales y responsables para garantizar la trazabilidad de los siguientes eventos: a) toma de muestra (tanto la efectuada por el cliente como la efectuada por el laboratorio); b) recepcin de los materiales y muestras; c) identificacin del profesional que efectu la toma de la muestra o que recibi la muestra tomada. El laboratorio y los puestos de toma de muestras deben garantizar que las condiciones adecuadas de preparacin del cliente para la realizacin de los anlisis solicitados, hayan sido atendidas. En caso negativo, el laboratorio debe garantizar que el cliente, su responsable o su mdico, sea informado de la inadecuacin de la preparacin, de preferencia antes de la toma del material por el laboratorio. Muestras primarias inadecuadamente identificadas no se deben aceptar ni procesar, a menos que se trate de muestras nobles, inestables o crticas (como biopsias, lquido cefalorraqudeo, etc.). En este caso, debe haber un procedimiento para obtener posteriormente a la recepcin del material, la identificacin positiva formal y registrada de la muestra primaria por parte del responsable por la toma de la muestra (toma propia o realizada por terceros) para que pueda haber emisin de los resultados. Los criterios de aceptacin o rechazo de muestras, as como la realizacin de anlisis en muestras con restricciones, deben estar definidos en procedimientos documentados. El laboratorio debe tener un sistema para aceptar o rechazar muestras biolgicas, recibidas o tomadas por l, y registrar aquellas que no estn conformes con los criterios de aceptacin definidos. El laboratorio debe garantizar que los anlisis realizados en las muestras adems de las especificaciones ideales, o tomadas sin la debida preparacin, tengan esta condicin registrada en el resultado de manera tal que informe las precauciones para la interpretacin del resultado cuando sea aplicable. En este caso, debe haber registros que identifiquen al responsable por la autorizacin de los anlisis realizados en muestras con restricciones. El laboratorio y los puestos de toma de muestras deben proveer al cliente del ambulatorio o a su responsable un comprobante de la atencin que contenga, por lo menos: a) nmero de registro; b) nombre del cliente; c) fecha de la atencin; d) fecha prevista para la entrega del resultado; e) relacin de los anlisis solicitados; f) datos para la identificacin y contacto con el laboratorio. Verificar si el cadastro de cada atencin genera registros trazables de: a)Toma de muestra: fecha, horario, lugar y responsable. b)Recepcin de materiales y muestras: fecha, horario, lugar y responsable. Verificar si hay forma de revisar la preparacin antes de la toma de la muestra e informacin de la eventual inadecuacin de la preparacin al cliente, al responsable o al solicitante, de preferencia antes de la toma del material.

8.6

8.7

8.8

Verificar el proceso de identificacin y trazabilidad de las muestras.

8.9

Verificar los documentos relacionados con los criterios de rechazo de muestras inadecuadas y de aceptacin de muestras con restricciones. Verificar los registros de muestras rechazadas y aceptadas con restriccin. Verificar los informes de resultados de muestras aceptadas con restriccin y los registros de los responsables por su emisin.

8.10

Verificar los tems que constituyen el comprobante de la atencin.

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El Sistema de Gestin de la Calidad del laboratorio debe contemplar el entrenamiento del personal responsable por la toma de muestras y materiales biolgicos y la disponibilidad de las instrucciones documentadas que 8.11 orienten la recepcin, toma e identificacin de las muestras y que permitan identificar el material a ser tomado, los materiales que sern utilizados y la forma de toma apropiada de la muestra. Verificar los registros de entrenamiento del personal de la toma de muestras. Verificar los documentos (Manual de Toma de muestras u otro). Verificar si los funcionarios conocen el material de toma de muestra adecuado a cada tipo de material biolgico y si son informados por escrito del tipo de material a ser tomado.

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Los documentos referentes a la toma de muestras primarias deben incluir: a) copias o referencias a: a. lista de anlisis de laboratorio disponibles b. formularios de consentimiento informado, cuando se aplique; c. informaciones e instrucciones a ser dadas a los clientes en relacin a la preparacin para la toma de la muestra; d. informaciones para los usuarios de los servicios en relacin a las indicaciones y a la seleccin de los procedimientos del laboratorio. b) procedimientos para: a. preparacin del cliente para la toma (instrucciones para recepcionistas y recolectores por ejemplo), b. identificacin de la muestra primaria; c. toma de la muestra primaria (ej. flebotoma, puncin de la piel para la obtencin de sangre capilar, toma de la muestra de orina, de lquidos corporales, etc.); 8.12 c) instrucciones para: a. diligenciamiento de las solicitudes (en papel o en formulario electrnico), cuando se aplique; b. tipo y cantidad de muestra a ser tomada; c. recipientes de toma de muestra y aditivos; d. cronologa para la toma de muestra cuando sea apropiado; e. procesamiento especial hasta la llegada al laboratorio (ej. tipo de transporte, refrigeracin, calentamiento, entrega inmediata, etc.); f. etiquetado de las muestras primarias; g. informaciones clnicas importantes (ej. historia de uso de drogas y medicamentos); h. procedimiento para la identificacin positiva detallada del paciente en el momento de la toma de muestra; i. registro de identidad de la persona que toma la muestra; j. almacenamiento de las muestras.

Verificar el contenido del Manual de toma de muestras u otros documentos respectivos a los tpicos de este requisito.

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El Sistema de Gestin de la Calidad debe contemplar un sistema documentado para el transporte y preservacin de todos los tipos de muestras recibidas o tomadas buscando su integridad, estabilidad y seguridad pblica. Las instrucciones escritas deben establecer plazo, condiciones de temperatura y patrn tcnico para 8.13 garantizar la integridad y la estabilidad de las muestras y materiales. El transporte de muestras biolgicas en reas comunes a otros servicios o de circulacin de personas, debe ser realizado en condiciones de seguridad para los transportadores y para el pblico en general. Las muestras primarias deben ser transportadas y preservadas en un recipiente isotrmico, higienizable e impermeable cuando sea requerido, de forma tal que garantice su estabilidad desde la toma hasta la 8.14 realizacin del anlisis. El recipiente debe estar identificado con la simbologa del riesgo biolgico con las palabras Especimenes para Diagnstico*** y con la identificacin del laboratorio responsable por el envo. Cuando el transporte de muestras es contratado, debe haber un procedimiento formalizando los criterios de 8.15 preservacin de la integridad y de la estabilidad de las muestras y para la garanta de la seguridad durante el transporte. Verificar: a) como son acondicionadas las muestras en los puestos de recoleccin y en los lugares de toma de muestras de hospital cuando se aplique; b) la recepcin de las muestras y materiales in loco; c) el documento que describe el transporte y la preservacin de las muestras y los registros de las inspecciones de recepcin de las muestras.

Verificar los recipientes de transporte de material.

Verificar los contratos con las empresas. Verificar las instrucciones para el transporte de muestras y evaluar las condiciones de este transporte.

Verificar los servicios de toma de Las actividades de toma de muestras domiciliar, en muestras domiciliar y fuera del empresas o en unidades mviles deben estar vinculadas laboratorio acerca de vinculo, 8.16 a un laboratorio clnico y deben seguir los requisitos documentacin, entrenamiento del aplicados en esta norma. personal y registros. Acerca de la importacin o exportacin de especimenes Verificar si el laboratorio atiende las 8.17 para diagnstico, se deben seguir las normas legales exigencias legales. vigentes. El laboratorio o la Unidad de Proceso de Anlisis de Laboratorio (UPEL)debe tener disponible una relacin Auditar uno o ms lugares de toma de de los lugares en donde son realizadas la toma de muestras, directamente vinculados y no materiales que recibe. Los lugares no directamente directamente vinculados, que envan 8.18 vinculados al laboratorio o a la UPEL deben haber muestras al laboratorio o a la UPEL. implantado y documentado todos los requisitos Verificar el cumplimiento de requisitos pertinentes a la garanta de la calidad de la fase preaplicables. analtica. La Direccin del laboratorio o su responsable tcnico debe establecer y mantener procedimientos para la evaluacin de los contratos formales o presumidos con los clientes de forma que garantice que: Evaluar los recursos necesarios de a) el laboratorio posee la capacidad y los recursos orden fsica, humana y de informacin y si el cuerpo de funcionarios del para cumplir con estos contratos; 8.19 laboratorio posee la habilidad y la b) los requisitos de los clientes, incluyendo experiencia necesaria para la realizacin mtodos especficos que sern usados, estn de los anlisis ofrecidos. adecuadamente definidos, documentados y comprendidos; c) los procedimientos analticos seleccionados sean capaces de atender a los requisitos del contrato y a las necesidades del cliente.
***

Informaciones establecidas por la legislacin de Brasil

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9. Gestin de la Fase Analtica


N tem

Requisito

Evidencia Objetiva

El laboratorio clnico y los puestos de toma de muestras 9.1 deben mantener disponible, en todas sus unidades, una relacin de los anlisis propios y contratados.

9.2

9.3

9.4

9.5

9.6

9.7

Verificar la disponibilidad de la lista de anlisis propios y contratados en forma fsica o electrnica. Verificar las publicaciones que respalden El laboratorio debe utilizar mtodos que atiendan las los mtodos (libros, textos, directrices necesidades de los usuarios de los servicios y que sean nacionales o internacionales, artculos de apropiados a los anlisis ofrecidos. Los mtodos o la literatura, instrucciones de uso del sistemas analticos deben tener un desempeo que fabricante). Evaluar las especificaciones cumpla con las especificaciones de la calidad analtica de la calidad analtica, utilizadas para definidas en base a modelos cientficamente vlidos. validar el desempeo de del mtodo. Verificar: a) el plan de validacin (planificacin, realizacin, documentacin y mtodo El laboratorio debe documentar y validar los mtodos propios in house, incluyendo por lo menos: comparativo). Indicar las a) descripcin del mtodo con principio y aplicacin especificaciones de calidad analtica utilizadas para validar el desempeo del clnica; b) descripcin de las etapas del proceso, equipos mtodo. b) los resultados de las pruebas de necesarios y muestras primarias; capacidad y aplicacin de las acciones c) especificacin y sistemtica de aprobacin de insumos, reactivos y equipos e instrumentos; correctivas en resultados inadecuados; c) los registros de calidad y la inclusin d) sistemtica de validacin con indicacin de las especificaciones de la calidad analtica, aplicadas de la informacin en el resultado; en la validacin. d) si el documento atiende los tems 3.5 y si el laboratorio informa el mtodo en sus resultados conforme 9.4. Cuando se utilice el mtodo propio in house- el Verificar los informes de resultados de laboratorio debe informar en el resultado que el mtodo los mtodos propios, cuando se aplique. fue preparado y validado por el propio laboratorio. El laboratorio debe dejar disponible, cuando sea solicitado, informaciones relacionadas a los Solicitar estas informaciones para un o procedimientos analticos, a los requisitos de la muestra ms sistemas analticos. primaria, a las especificaciones de la calidad y dems requisitos importantes para los usuarios de los servicios. Verificar cuando ocurri un cambio del Cuando el laboratorio introduzca alteraciones en sistema analtico o de valores de procedimientos analticos que impliquen modificaciones referencia y verificar como los usuarios en los resultados o en la interpretacin clnica, estas fueron comunicados. Este requisito alteraciones y su impacto deben ser claramente puede ser cumplido de varias formas y el comunicados, de preferencia anticipadamente y por laboratorio puede escoger la forma ms escrito, a los usuarios de los servicios. eficaz para su realidad. Verificar el proceso de la serologa para El laboratorio clnico debe seguir la legislacin vigente VIH, incluyendo los mtodos utilizados, con relacin a los anlisis para la deteccin de la conducta frente a resultados dudosos anticuerpos anti-VIH. o positivos y anlisis ya entregados.

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10. Gestin de los Anlisis de Laboratorios Remotos


N tem

Requisito
La ejecucin de los Anlisis de Laboratorios Remotos ELR (Point of care) y de pruebas rpidas debe estar vinculada a un laboratorio clnico, puesto de toma de muestra o servicio de salud pblica ambulatorio u hospitalario y la relacin de ELR que el laboratorio ejecuta debe estar disponible. El laboratorio clnico debe tener disponibles, en los locales de realizacin de ELR, procedimientos documentados orientando en relacin a las fases preanaltica, analtica y post-analtica, incluyendo: - sistemtica de registro y entrega de resultados provisionales; - procedimiento para resultados potencialmente crticos; - sistemtica de revisin de resultados provisionales y entrega de informes de resultados por profesional habilitado. La realizacin de ELR y de pruebas rpidas debe ser acompaada de la emisin de resultados y de otros respaldos a la decisin mdica que informen sobre eventuales limitaciones y especificaciones del mtodo utilizado. El control de la calidad debe ser realizado, al mnimo, de acuerdo con las instrucciones formales del fabricante y debe haber un procedimiento documentado y registros de esta actividad. El laboratorio clnico debe promover la educacin continuada a los usuarios de ELR y debe mantener registros de esta actividad.

Evidencia Objetiva
Verificar la lista de los ELR que la institucin de salud, a la cual el laboratorio clnico presta servicios, dej disponible y verificar el vnculo de los ELR al laboratorio clnico.

10.1

10.2

Verificar los procedimientos documentados disponibles en los lugares de realizacin de ELR.

10.3

Verificar resultados emitidos.

10.4

Ver el documento de orientaciones del fabricante en relacin a los controles y registros de los resultados. Verificar programa y registro de entrenamientos.

10.5

11. Garanta de la Calidad


N. tem

Requisito

Evidencia Objetiva
Verificar la implantacin de PCIC y PEEC para todos los analitos. Verificar los lmites de aceptabilidad, los criterios de evaluacin, el anlisis crtico y las acciones correctivas cuando sea necesario. Verificar los informes de PEEC y el contrato con proveedores de ensayos de capacidad.

El Sistema de Gestin de Calidad del laboratorio debe contemplar un programa documentado de garanta de la calidad que contemple de forma regular la evaluacin de la calidad analtica, incluyendo el Programa de Control Interno de la Calidad (PCIC) y el Programa de Evaluacin 11.1 Externa de la Calidad (PEEC) para todos los anlisis que realiza. El programa debe proporcionar informaciones claras y fcilmente comprensibles para as decisiones tcnicas y mdicas y debe crear condiciones para eliminar equivocaciones en los procesos relativos a las muestras, solicitudes, anlisis y resultados.

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El PCIC debe contemplar de forma amplia y detallada el sistema de control interno de la calidad para todos los 11.2 anlisis cuantitativos y cualitativos realizados. El programa debe posibilitar la investigacin de todas las causas de variabilidad que pueden ocurrir en cada sistema analtico. El PCIC debe contemplar la definicin de las especificaciones de los requisitos de la calidad analtica 11.3 para los resultados de los materiales de control utilizados o para otros procesos de monitorizacin de los procedimientos analticos. Esas especificaciones deben estar basados en un modelo cientficamente vlido. El PCIC debe contemplar procedimientos para la identificacin, manipulacin, frecuencia de utilizacin y almacenamiento de los materiales de control y garantizar 11.4 que los materiales de control sean manipulados y analizados de la misma forma, por los mismos sistemas analticos y por las mismas personas que manipulan y analizan las muestras de los clientes, siempre que sea posible. El PCIC debe contemplar la descripcin de los lmites de aceptabilidad y los criterios de evaluacin para los resultados de los controles, el registro y anlisis de esos 11.5 resultados, las acciones correctivas aplicables, adems de definir claramente al responsable por la evaluacin de los resultados, por la toma de las acciones correctivas y por la validacin de las corridas analticas. El PCIC debe contemplar una evaluacin peridica del desempeo de los sistemas analticos en cuanto a su 11.6 variabilidad (control interno) y de la cobertura y adecuacin de los controles usados. Estas evaluaciones deben ser hechas por la Direccin del Laboratorio o por responsable(s) formalmente designado(s). El PCIC debe contemplar modelos alternativos de monitorizacin de la imprecisin descritos en la literatura 11.7 u otros procedimientos que permitan la evaluacin de la estabilidad del sistema analtico cuando materiales comerciales de control no estn disponibles o son de obtencin difcil. El PCIC debe contemplar un programa de calibracin o verificacin de errores sistemticos relativos a las mediciones para garantizar la trazabilidad de las mediciones por medio de: a) participacin en programas de evaluacin externa de la calidad (PEEC); b) utilizacin de materiales de referencia 11.8 apropiados; c) calibracin en relacin a un sistema analtico definitivo o de referencia; d) uso de patrones alternativos preparados por el laboratorio; e) documentacin de la trazabilidad de reactivos y sistemas analticos conforme informacin del fabricante. Verificar si todos los analitos y sistemas analticos estn monitorizados por medio del PCIC y si el programa implantado posibilita identificar las causas de variabilidad provocadas por operadores, equipos, materiales incluyendo muestras, procedimiento analtico y ambiente del laboratorio. Verificar la definicin de las especificaciones y el modelo en que est basado (por ejemplo CLIA, REBLAS, TONKS, Variacin Biolgica). Verificar la preparacin, el almacenamiento y la identificacin de los materiales de control. Verificar si los materiales son manipulados y analizados de la misma forma que las muestras. Verificar el procedimiento documentado y los registros de resultados de control, los lmites de aceptabilidad y los criterios de evaluacin, la definicin de las responsabilidades, las acciones correctivas para resultados fuera de control y la entrega de las corridas analticas. Verificar la evaluacin peridica del PCIC acerca de la adecuacin a los conceptos de control interno de la calidad y si el responsable por las evaluaciones est formalmente indicado. Verificar la validacin de los sistemas alternativos aplicados en la evaluacin de la estabilidad del sistema analtico.

Verificar para un determinado sistema analtico, cual es la sistemtica utilizada para evaluacin de la exactitud, de preferencia en relacin a los patrones internacional o nacionalmente aceptados en funcin de una cadena metrolgica trazable.

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Cuando un mismo examen pueda ser medido por medio de distintos sistemas analticos, diferentes equipos o analistas, diferentes lugares o de manera que rena todas o parte de estas condiciones, el PCIC debe contemplar un procedimiento para la verificacin de la comparacin de los resultados de muestras de clientes a lo largo del intervalo clnicamente apropiado. Esta 11.9 verificacin debe ser realizada peridicamente, de acuerdo con las caractersticas del procedimiento o sistema. El PCIC debe contemplar la periodicidad de realizacin de las comparaciones y las especificaciones de la calidad analtica para establecer los criterios de aceptabilidad para las diferencias encontradas, desde que sea garantizada la comparacin de los resultados de las muestras de clientes para un mismo examen utilizando dos mtodos diferentes.

Verificar el programa de comparacin de mtodos realizados por diferentes instrumentos y evaluar: a) criterios para la seleccin de las especificaciones de calidad analtica; b) modelo experimental utilizado; c) criterios para la seleccin del mtodo comparativo; d) herramientas estadsticas aplicadas; e) criterios de aprobacin y rechazo de los resultados obtenidos.

11.10

11.11

11.12

11.13

11.14

El sistema de gestin de equipos debe contemplar la definicin de lmites de aceptabilidad para las inexactitudes encontradas en las calibraciones o verificaciones de las calibraciones, para las comparaciones entre equipos. Debe contemplar tambin la garanta de implementacin de acciones correctivas para los eventuales desvos. El laboratorio debe participar activamente de por lo menos un Programa de Evaluacin Externa de la Calidad (PEEC) ofrecido por proveedores habilitados de Ensayo de Aptitud, de forma regular y con cobertura apropiada. El PEEC debe contemplar procedimientos para la identificacin, manipulacin y almacenamiento de los materiales de control externo y garantizar que los materiales sean manipulados y analizados de la misma forma, por los mismos sistemas analticos y por las mismas personas que manipulan y analizan las muestras de clientes. El laboratorio no debe enviar al PEEC resultados de muestras realizadas en laboratorios de apoyo, en UPEL o por medio de consultas de resultados de otros laboratorios. La Direccin del laboratorio o responsable designado debe analizar crticamente y mantener registros de la evaluacin de los informes emitidos por el proveedor del Programa de Evaluacin Externa de la Calidad (PEEC). Para los resultados inadecuados debe haber investigacin de la causa raz, acciones correctivas y anlisis de su efectividad. La participacin en PEEC debe ser individual para cada unidad del laboratorio clnico que realiza los anlisis.

Verificar los documentos y los registros de calibraciones, verificaciones y comparaciones. Verificar la definicin de los lmites de aceptabilidad y aplicacin de acciones correctivas en desvos de los valores deseables. Comparar los informes del proveedor de PEEC con la lista de anlisis ofrecidos por el laboratorio.

Verificar el almacenamiento e identificacin de los materiales de control. Verificar si los materiales son manipulados y analizados de la misma forma que las muestras y el origen de los resultados del laboratorio.

Verificar el anlisis de los informes de PEEC y la delegacin de autoridad competente y evaluar su efectividad. Verificar la participacin en PEEC por otras unidades del laboratorio clnico.

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Verificar la implementacin de sistemticas alternativas para los analitos no disponibles en los proveedores del PEEC. Este sistema alternativo puede incluir: comparaciones entre laboratorios, anlisis de materiales de referencia, utilizacin de mtodo comparativo, validacin clnica u otros. Verificar los lmites aceptables para los controles alternativos y la forma de evaluacin.

Para los analitos no cubiertos por el PEEC debe haber una evaluacin externa alternativa documentada para la 11.15 evaluacin de la confiabilidad de los resultados. El laboratorio debe definir claramente los lmites de aceptabilidad y los criterios de evaluacin para cada forma alternativa que utiliza.

12. Gestin de la Fase Post-analtica e Informes de Resultados.


N tem

Requisito

Evidencia Objetiva
Verificar los documentos que contemplen la emisin de los resultados. Seguir un proceso de emisin de informe de resultados y verificar resultados emitidos en situaciones de rutina, turnos y urgencias. Verificar si la autorizacin de entrega y la firma de informe de resultados estn vinculadas al cdigo de un profesional legalmente habilitado.

El Sistema de Gestin de la Calidad del laboratorio debe contemplar la formulacin de polticas y de instrucciones escritas para la emisin de informe resultados que 12.1 contemplen las situaciones de rutina, los turnos y las urgencias. Estas instrucciones deben incluir, quien puede autorizar los resultados y para quien, inclusive la entrega directamente al cliente si fuera el caso. El resultado debe ser legible, sin rasgones o errores de trascripcin, escrito en lengua portuguesa, con la fecha 12.2 y la firma de un profesional de nivel superior legalmente habilitado.

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El informe de resultado debe contener por lo menos los siguientes tems: a) nombre o identificacin nica del solicitante y su Direccin, cuando sea apropiado. b) identificacin, Direccin, telfono y nmero de registro del laboratorio clnico en el respectivo consejo de la clase profesional; c) identificacin y nmero de registro del responsable tcnico (RT) en el respectivo consejo de la clase profesional; d) identificacin y nmero de registro en el respectivo consejo de la clase del profesional de la persona que autoriz el examen. e) nombre y registro de identificacin nicos del cliente en el laboratorio y a donde entregar el informe de resultado, cuando apropiado; f) fuente o identificacin de la muestra primaria; g) fecha de toma de la muestra primaria; h) hora de la toma de la muestra primaria y hora en que fue recibida por el laboratorio, cuando sea clnicamente relevante; i) origen de la toma de la muestra, cuando no sea realizada por el propio laboratorio; Verificar los informes de resultados y el j) situacin de la muestra, cuando aceptada con contenido de los mismos. restriccin y los cuidados para la interpretacin del resultado; k) fecha, hora y responsable por la firma de los resultados, si no en el informe de resultados, disponible de otra forma. l) identificacin clara de los anlisis realizados en cada muestra, incluyendo el mtodo analtico correspondiente; m) resultados de los anlisis y respectivas unidades de medicin; n) valores de referencia o datos para la interpretacin, cuando apropiado; o) otros comentarios cuando pertinentes, por ejemplo: - resultados o interpretaciones de laboratorios de apoyo; - uso de mtodo propio o experimental; - lmites de deteccin e/ incertidumbre de la medicin; - limitaciones tcnicas del mtodo; - resultado original y resultado corregido, cuando sea necesario.

12.3

Desde que estn debidamente habilitados, los responsables por la El Sistema de Gestin de la Calidad debe contemplar un autorizacin para la liberacin y por la sistema de verificacin, autorizacin y firma de los firma pueden ser distintas personas. 12.4 informes de resultados que registre el profesional Verificar se hay firma identificada u otra habilitado responsable por la autorizacin para la forma de registro de la autorizacin para liberacin y la firma de cada resultado. la liberacin y la firma de los resultados por parte de un responsable habilitado.

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12.5 El Sistema de Gestin de la Calidad debe contemplar un procedimiento documentado para comunicar al cliente eventuales atrasos en la entrega de los informes resultados. El Sistema de Gestin de la Calidad debe contemplar la definicin y la monitorizacin del Tiempo Total de Respuesta (TTR) de los anlisis considerados urgentes y los registros de estas actividades, incluyendo la revisin por la Direccin del laboratorio o responsable designado. Debe haber anlisis de las causas raz y las acciones correctivas para los problemas identificados. El Sistema de Gestin de la Calidad debe contemplar una poltica definida e instrucciones escritas para la autorizacin de entrega de resultados verbales y de resultados provisionales, cuando sea aplicable y necesario. Las comunicaciones verbales y los resultados provisionales deben ser registrados e identificados como tal y deben ser generados resultados definitivos adecuados en el menor intervalo posible. El laboratorio debe tener una poltica formal para garantizar que los resultados dados por telfono o por medios electrnicos sean recibidos y su exactitud sea confirmada por los destinatarios correctos o autorizados. El Sistema de Gestin de la Calidad debe contemplar un sistema documentado para la comunicacin de resultados potencialmente crticos, de preferencia al mdico asistente. Esa actividad debe ser debidamente registrada, aun cuando el contacto no se haya conseguido. Estos registros deben incluir: a) resultado potencialmente crtico; b) fecha y horario; c) responsable por la comunicacin; d) persona notificada; e) o imposibilidad de comunicacin y motivo. El Sistema de Gestin de la Calidad debe contemplar una poltica definida e instrucciones escritas para la correccin de informe de resultados ya emitidos, cuando sea necesario. Cuando sea identificada la necesidad de rectificacin en un informe de resultado anteriormente emitido, el laboratorio debe emitir un nuevo informe donde conste claramente que se trata de un resultado rectificado y donde quede clara la rectificacin realizada. Los datos del informe original deben ser mantenidos, pero puede ser agregado un registro que indique que se trata de un resultado que fue rectificado posteriormente de forma tal que impida una nueva entrega, inadvertidamente. El resultado alterado debe contener la fecha, la hora y la identificacin del responsable por la alteracin. El laboratorio que opte por la trascripcin de los resultados emitidos por laboratorios de apoyo debe garantizar la fidedignidad de los mismos, sin alteraciones que puedan comprometer la interpretacin clnica. El responsable por la autorizacin para la entrega del resultado puede y debe, sin embargo, adicionar comentarios de interpretacin al texto del laboratorio de apoyo, considerando el estado del cliente en el contexto global de los anlisis del mismo. Verificar el documento, los registros de resultados que tuvieran atrasos en la entrega y el entrenamiento del personal responsable.

12.6

Verificar el documento y los registros de monitorizacin de los TAT.

12.7

Verificar los procesos usados para garantizar la seguridad (por ejemplo, por medio de read-back) y la confidencialidad de los resultados verbales, provisionales y por medios electrnicos.

12.8

Este requisito incluye los resultados de laboratorios de apoyo. Verificar los criterios y registros de las comunicaciones de resultados potencialmente crticos. Verificar la disponibilidad de los valores crticos de los anlisis.

12.9

Verificar los registros de los casos de rectificacin de informe de resultado, los resultados originales y los resultados corregidos.

12.10

Verificar el proceso de liberacin de resultados de laboratorios de apoyo y su fidedignidad, cuando sea aplicable.

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El Sistema de Gestin de la Calidad debe contemplar una poltica para almacenamiento y descarte de 12.11 muestras primarias y materiales de ellas derivados de manera que garantice la trazabilidad, la seguridad y el descarte apropiado. Los resultados de laboratorio que indiquen sospecha de enfermedad de notificacin compulsoria deben ser 12.12 notificados a la autoridad sanitaria de acuerdo con la legislacin en vigor. El informe de resultado de anlisis serolgicas para 12.13 anticuerpos anti-VIH debe estar de acuerdo con la legislacin vigente. Verificar el proceso de guardia de las muestras y el Plan de Gestin Resduos de Servicios de Salud. Verificar el documento que trata de la notificacin y algunos registros de notificaciones realizadas. Verificar si los informes de resultados estn de acuerdo con la legislacin vigente.

13. Gestin de Personal


N. tem

Requisito

Evidencia Objetiva

El Sistema de Gestin de la Calidad debe contemplar un organigrama y procedimientos documentados Verificar el Manual de la Calidad u otro conteniendo la poltica del personal y la descripcin de documento que contenga las polticas y 13.1 los cargos, de las responsabilidades y de las funciones de todos los colaboradores inclusive de las gerencias y documentos del personal. de la Direccin. La Direccin del laboratorio o su responsable tcnico tiene la responsabilidad de: a) garantizar personal debidamente habilitado, entrenado, con experiencia documentada, en suficiente nmero para atender las necesidades del laboratorio; b) planificar, establecer metas, desarrollar y destinar recursos humanos apropiados para el laboratorio; c) ofrecer programas de educacin continuada para el personal tcnico y administrativo del 13.2 laboratorio y participar de programas educativos de la institucin a la cual pertenece, cuando sea aplicable; d) seleccionar y monitorear todos los laboratorios de apoyo acerca de la calidad del servicio; e) atender los reclamos, solicitudes y sugerencias de los clientes del laboratorio. f) definir planes de contingencia para absentismo, accidentes e imprevistos. El Sistema de Gestin de la Calidad debe contemplar registros de la formacin y calificacin de sus profesionales compatibles con las funciones desempeadas: Estos registros deben incluir: a) certificado profesional (diploma) si se aplica; b) currculo educativo y profesional anterior, cuando 13.3 se aplique; c) descripcin del cargo; d) registro de entrenamiento y educacin continuada

Evaluar la adecuacin en nmero y calificacin del personal a los servicios ofrecidos por el laboratorio. Verificar: - la planificacin del entrenamiento y educacin continuada (ej: participacin en jornadas, congresos, cursos de actualizacin externa y entrenamientos internos) ofrecidos al personal; - el proceso de seleccin y evaluacin de los laboratorios de apoyo; - la conducta frente a los reclamos, solicitudes y sugerencias de clientes; - la preparacin para el absentismo, accidentes e imprevistos.

Verificar los registros referentes a los recursos humanos, incluyendo los documentos de los responsables tcnicos del laboratorio y de los puestos de toma de muestras.

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El Sistema de Gestin de la Calidad debe contemplar una poltica de acceso y utilizacin del Sistema de Informaciones del Laboratorio por medio de la cual la Direccin del laboratorio autorice cada colaborador a 13.4 realizar determinadas tareas y usar funciones del SIL en consonancia con su habilidad y competencia, con permiso de accesos a travs de cdigos individuales y de funciones cuando sea aplicable. Verificar documentos y registros de entrenamiento en los sistemas de informacin y la existencia de sistemas de proteccin contra el acceso de personas no autorizadas (jerarqua de cdigos de proteccin individual.)

Verificar si todos los colaboradores El Sistema de Gestin de la Calidad debe contemplar una firman un trmino de respeto al sigilo y poltica de garanta de la confidencialidad de la entienden su importancia, exceptuando 13.5 informacin y debe mantener registros de la anuencia de aquellos que ya lo hacen por deber su personal a un trmino de respeto al sigilo. profesional. El Sistema de Gestin de la Calidad debe contemplar un programa de evaluacin de desempeo del personal en Verificar la planificacin y los registros de las tareas que le fueron atribuidas con periodicidad evaluacin del desempeo o de 13.6 compatible con las necesidades especficas del competencia del personal. laboratorio. Todos los profesionales del laboratorio clnico y del puesto de toma de material de laboratorio deben estar 13.7 vacunados en conformidad con la legislacin vigente. El laboratorio debe proceder a la admisin del personal 13.8 atendiendo a la realizacin de anlisis mdicos en conformidad con la legislacin vigente. Verificar el PCMSO y los registros de vacunacin. Verificar el PCMSO y los registros de anlisis de admisin. Verificar el manual de bioseguridad y las FISPQ, el PCMSO, el PPRA y los PPP, los certificados de vacunacin, los mapas de riesgo, las CAT y los registros de accidentes e incidentes y las respectivas acciones correctivas, los registros de entrenamiento del personal en seguridad y el uso de EPI y EPC adecuados.

El Sistema de Gestin de la Calidad del laboratorio debe 13.9 contemplar la seguridad del personal, en funcin del riesgo ocupacional especfico.

14. Gestin de la Informacin Tcnica

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N. tem

Requisito

Evidencia Objetiva

El Sistema de Gestin de la Calidad del laboratorio debe contemplar la disponibilidad de un cuerpo de profesionales habilitados y competentes para dar respaldo a los procesos de consultora tcnica y cientfica y correlacin clnica con el laboratorio y que acten en consonancia con los clientes y dems interesados en la definicin de: a) padrones y formas de diligenciamiento y recibo de las solicitudes. Esta actuacin incluye interfases con el equipo multiprofesional 14.1 involucrado en el cuidado en salud ofrecido por el laboratorio; b) indicacin correcta del tipo de examen y procedimientos adecuados para cada necesidad especfica del equipo multiprofesional involucrado en el cuidado en salud ofrecido por el laboratorio; c) indicacin del tipo de muestra y volumen a ser tomados y el perodo apropiado de toma de muestra; d) interpretacin correcta del resultado obtenido. El laboratorio vinculado a una institucin, siempre que sea solicitado, debe estar disponible para participar y promover reuniones de informacin tcnico-cientfica u otras formas de interaccin con el fin de actualizar y 14.2 orientar a los profesionales de la institucin en las mejores prcticas de utilizacin de los servicios de laboratorio y para evaluar la eficiencia, eficacia y efectividad de los servicios prestados por el laboratorio.

Verificar registros y documentos que comprueben las relaciones cientficas del laboratorio clnico con sus clientes indirectos (compradores de servicio, otras instituciones etc.) y directos (hospitales, CCIH, mdicos, otros profesionales de salud).

Verificar registros y documentos que comprueben las relaciones del laboratorio clnico con otras unidades institucionales: CCIH, reuniones clnicas, protocolos etc.

15. Gestin Ambiental y de la Seguridad


N tem

Requisito

Evidencia Objetiva
Verificar: a) PPRA, manual da seguridad y otros documentos. b) registros de ocurrencia de accidentes e incidentes y acciones pertinentes, y la documentacin de la CIPA, cuando sea aplicable. Evaluar los ambientes e instalaciones.

El laboratorio clnico y el puesto de toma de muestras de laboratorio deben mantener actualizados y dejar disponibles, a todos los funcionarios, instrucciones escritas de bioseguridad, contemplando al mnimo los siguientes tems: a) normas y conductas de seguridad biolgica, fsica, qumica, ocupacional y ambiental; 15.1 b) instrucciones de uso para los equipos de proteccin individual (EPI) y de proteccin colectiva (EPC); c) procedimientos en caso de accidentes y sus registros; d) manipulacin y transporte de material y muestras biolgicas.

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El responsable tcnico por el laboratorio clnico y por los puestos de toma de muestras debe documentar el nivel de bioseguridad de los ambientes y/ reas, basado en los procedimientos realizados, equipos o 15.2 microorganismos involucrados, adoptando las medidas de seguridad compatibles, inclusive de rea fsica, EPC y EPI. El laboratorio clnico y el puesto de toma de muestras de laboratorio deben implantar el Plan de Gerencia de 15.3 Residuos de Servicios de Salud (PGRSS) atendiendo los requisitos de la legislacin vigente. En relacin al ambiente, el laboratorio debe: a) tener un sistema de monitoreo y registro de las condiciones ambientales para garantizar el desempeo de las actividades y la confiabilidad analtica que incluya el registro de la temperatura en las reas necesarias determinando niveles de aceptabilidad para las variaciones de temperatura, y registrando acciones correctivas para eventuales desvos; b) evaluar y minimizar los riesgos o posibles interferencias causadas por la fuente de energa, descargas elctricas o electromagnticas, radiacin (si se aplica), niveles de ruido, iluminacin, ventilacin, agua, desecho de residuos y condiciones ambientales c) garantizar la seguridad de la guardia de muestras 15.4 biolgicas y control de acceso del personal a reas restringidas del laboratorio; d) tener un sistema de comunicacin de acuerdo con el tamao y complejidad del laboratorio y asegurar la eficacia de la comunicacin en la gestin ambiental y de la seguridad; e) tener un sistema de almacenamiento con espacio y condiciones adecuadas que garanticen la integridad y trazabilidad de datos brutos, registros, resultados, archivos, muestras biolgicas, reactivos y equipos; f) garantizar que la limpieza y mantenimiento del laboratorio atiendan a las necesidades de funcionamiento adecuado y estn en conformidad con la legislacin vigente. El laboratorio clnico y los puestos de toma de muestras deben poseer instrucciones de limpieza, desinfeccin y 15.5 esterilizacin (cuando sea aplicable) de las superficies, instalaciones, equipos, artculos y materiales. Los productos usados en los procesos de limpieza y desinfeccin deben ser utilizados segn las 15.6 especificaciones del fabricante y estar regularizados ante la ANVISA/MS**, de acuerdo con la legislacin vigente.

Verificar el mapa de riesgo y las reas clasificadas como NB-1, NB-2, NB-3 y NB-4 adems de la adecuacin de las medidas de seguridad respectivas.

Verificar el PGRSS.

Analizar los procedimientos que aclaren las polticas de gestin predial, ambiental, seguridad, bioseguridad. Los lugares para almacenamiento de registros y datos brutos se pueden localizar en el laboratorio o no y pueden an, ser contratados. En cualquier caso, la responsabilidad por la integridad y por la temporalidad de acuerdo con la legislacin es del laboratorio. La trazabilidad de los registros que deben dejarse disponibles durante a auditoria.

Verificar los documentos escritos para limpieza, desinfeccin y esterilizacin.

Verificar si los productos utilizados por el laboratorio poseen registro en ANVISA/ MS**.

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16. Gestin del Sistema de Informaciones del Laboratorio (SIL)


La organizacin del SIL puede variar de acuerdo con el porte y las caractersticas del laboratorio, pudiendo haber sistemas monousuarios o grandes sistemas integrando sectores La Direccin del laboratorio o responsable tcnicos, administrativos y otras designado debe garantizar que todos los unidades. Tambin es permitida la componentes del SIL atiendan a los requisitos utilizacin de sistemas no aplicables de esta norma, debiendo tener autoridad y informatizados, si se garantiza la responsabilidad por la confiabilidad de los datos calidad del proceso y se mantiene la relacionados al paciente, por la precisin de los rpida y segura trazabilidad de las clculos realizados por el SIL, por intervalos de informaciones por perodo establecido referencia adecuados, por la confidencialidad y legalmente. Verificar si los preservacin de los registros pertenecientes al SIL. procedimientos y registros del SIL comprueban que la Direccin del laboratorio es responsable por los tems exigidos. El Sistema de Gestin de la Calidad debe mantener instalaciones y condiciones ambientales compatibles con el buen funcionamiento de los equipos utilizados (computadoras y dems equipos electrnicos). Los servidores deben estar adecuadamente protegidos contra cadas de energa y debe haber registros de que este sistema de proteccin es monitoreado peridicamente. El Sistema de Gestin de la Calidad debe contemplar procedimientos escritos referentes al SIL completos que orienten la operacin, manipulacin, autorizacin de accesos y sistema de back-up con seguridad y trazabilidad. Estos procedimientos deben estar disponibles para los operadores apropiados.

16.1

16.2

Ver condiciones ambientales, no break y registros de verificacin de la eficacia del sistema en caso de cada de energa.

16.3

Verificar si el documento del SIL contempla los tems exigidos y si el mismo est disponible en los lugares de uso fsica o electrnicamente.

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El Sistema de Gestin de la Calidad debe contemplar y describir claramente el sistema de acceso al SIL a travs de cdigos personales, definiendo los cargos que pueden ejecutar todas las operaciones, incluyendo acceso a resultados de pacientes y alteracin de resultados, de manera que garantice que solamente personas autorizadas y habilitadas puedan ejercer actividades crticas.

16.4

Verificar si el documento del SIL describe el permiso de acceso y constatar el funcionamiento probando el uso de acuerdo con las atribuciones.

16.5

El Sistema de Gestin de la Calidad debe contemplar un sistema de seguridad para garantizar que las informaciones y datos compartidos en Verificar si el documento del SIL Internet estn protegidos por firewall, adems de la menciona el sistema de proteccin y si proteccin de la red interna con antivirus en todos los terminales poseen antivirus. los terminales. El Sistema de Gestin de la Calidad debe contemplar un plan de contingencia a ser utilizado Ver el plan de contingencia en el en el caso de dao del SIL, incluyendo la documento del SIL u otro documento de transmisin de informaciones va internet, cuando la calidad. sea aplicable. El Sistema de Gestin de la Calidad debe contemplar la trazabilidad en el SIL de todas las informaciones que generaron un informe de Verificar el back-up para la resultado, incluyendo el informe de resultado y el recuperacin de datos (considerar los responsable por su autorizacin para la liberacin tems 4.1, 4.2 e 4.3) cuando sea aplicable. El SIL del laboratorio debe ser capaz de mantener los registros de todas las modificaciones o configuraciones de forma trazable y debe haber Verificar si hay registros y si estos registros de que las mismas fueron aprobadas por la comprueban la participacin del director Direccin o por el responsable designado, de del laboratorio. preferencia antes de su implementacin. El Sistema de Gestin de la Calidad debe contemplar una sistemtica del mantenimiento peridico del SIL y sus respectivos registros. El Sistema de Gestin de la Calidad debe contemplar la evaluacin peridica del sistema de interfase de datos (cuando sea aplicable) para asegurar la integridad de las informaciones generadas. Debe haber procedimientos definiendo la periodicidad de esta verificacin y debe haber registros de estas actividades. Verificar la documentacin del SIL y los registros de mantenimiento.

16.6

16.7

16.8

16.9

16.10

Ver si esta verificacin est contemplada en el documento del SIL y los registros de las verificaciones efectuadas.

16.11

16.12

El Sistema de Gestin de la Calidad debe Verificar el procedimiento y la contemplar el bloqueo del cdigo del colaborador en comunicacin entre los responsables el SIL en el momento de su desvinculacin. por la desvinculacin de los empleados y el sector de informtica. El Sistema de Gestin de la Calidad debe Ver documentos y registros que contemplar la verificacin peridica de los clculos comprueben la realizacin peridica de realizados por el SIL y registros de esta actividad. esta actividad.

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El Sistema de Gestin de la Calidad debe contemplar la revisin de los bocetos de los resultados por parte de la Direccin del laboratorio o responsable designado al momento de su implementacin y cuando hayan modificaciones. En el caso de que el laboratorio utilice un proceso de verificacin automtica por el SIL, este proceso debe ser formalmente autorizado y sus reglas deben ser probadas, validadas, aprobadas y verificadas por la Direccin del laboratorio o responsable designado, mnimo, anualmente. Verificar registros de la aprobacin y de la revisin de los bocetos de los resultados.

16.13

16.14

Verificar documentos y registros referentes al proceso de verificacin automtica.

G. GLOSARIO
Accin correctiva: Accin implementada para eliminar la causa raz de una no conformidad, de un defecto o de otra situacin indeseable existente, a fin de prevenir su repeticin. Es considerada una accin reactiva. Accin preventiva: Accin para eliminar la causa de una no conformidad potencial, u otras situaciones no deseables. Si debe notar que la accin preventiva, por la naturaleza de su definicin, no es aplicable a las no conformidades ya identificadas. Es considerada una accin preactiva. Actividad crtica: Toda actividad que influencia directamente en el resultado de los anlisis, incluyendo actividades de la fase pret-analtica (la toma de muestra, el transporte y conservacin de las muestras biolgicas), de la fase analtica (controles de la calidad analtica, reactivos, equipos) y de la fase post-analtica (emisin y firma de informe de resultados, trascripcin automtica por el Sistema de Informacin del Laboratorio. mbito: El campo de accin de una empresa para fines de auditoria. Solamente en este campo, los procesos sern evaluados. Anlisis de la causa raz: Mtodo sistemtico y minucioso para determinar la causa subyacente a una non conformidad u otro tipo de evento indeseable. Anlisis crtico: Actividad realizada para determinar la pertinencia, adecuacin y eficacia de aquello que est siendo examinado, de manera que el proceso sea analizado y evaluado y que atienda a los objetivos establecidos. Auditoria: Actividad de verificacin planificada, programada y documentada, ejecutada por personal independiente del rea auditada, para determinar por medio de una investigacin y evaluacin de evidencia objetiva, el ambiente, la adaptacin y la observacin de normas, especificaciones, procedimientos, instrucciones, cdigos, actividades, programas

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administrativos u operacionales y otros documentos aplicables, as como la efectividad de la implementacin de los mismos y de los resultados obtenidos. Bioseguridad: Conjunto de acciones para prevenir, disminuir, o eliminar los riesgos de las actividades de pesquisa, produccin, enseanza, desarrollo tecnolgico y prestacin de servicios, riesgos que pueden comprometer la salud del hombre, de los animales, del medio ambiente o la calidad de los trabajos desarrollados. Calibracin: Conjunto de operaciones que establecen, en condiciones especficas, la relacin entre resultados obtenidos por un instrumento o sistema de medicin o por valores representados por la medicin de un material de referencia, y los valores provedos por estndares. CAT: Comunicacin de Accidente de Trabajo Causa raz (root cause): Es la causa original de una no-conformidad, o sea, la causa ms bsica o fundamental para que tenga sucedido el defecto o problema en un producto o servicio. La comprobacin de que la causa raz fue encontrada es su eliminacin, y la no-conformidad no debe ocurrir nuevamente, pero podemos encontrar ms de una causa raz para un no-conformidad. La causa raz es tambin conocida como causa fundamental. CLIA: La agencia gubernamental norte-americana Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) reglamenta la actividad de laboratorio clnico por medio de la norma legal Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA). Cliente: La organizacin o persona que recibe un producto. En esta norma se refiere a los usuarios de servicios de laboratorio. Comparacin de resultados: Capacidad demostrable estadsticamente o de otra manera de que dos o ms sistemas analticos son capaces de generar, para las mismas muestras de pacientes, resultados clnicamente equivalentes. Competencia: Capacidad de transformacin de conocimientos, habilidades y actitudes en resultados. Contrato formal: Formalizado por escrito, con las clusulas delineadas. Tambin llamado contrato expreso. Contrato presumido: Contrato tcito entre las partes interesadas, generalmente verbal basado en una rutina o cotidiano.

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Control Interno de la Calidad: Proceso de evaluacin de la estabilidad del sistema analtico que tiene como objetivo principal evitar la liberacin de resultados con error mayor que lo especificado. Puede ser hecho a travs del anlisis de materiales con resultado conocido o determinado por el laboratorio. Generalmente involucra la especificacin de errores analticos y de los lmites de aceptabilidad. Hay que aplicar criterios de juzgamiento estadsticamente vlidos. Correccin: Accin para eliminar una no-conformidad encontrada. La correccin no involucra el estudio de las causas de la no-conformidad y solamente es hecha para solucionar inmediatamente un problema o defecto encontrado. Conocida como disposicin, reparo y otros trminos aplicables para diferentes maneras de correccin. Criterios para la aceptabilidad de los resultados de control: Reglas, en general de origen estadstica, que pueden ser usadas para ayudar el juzgamiento tcnico de los resultados de controles en un determinado sistema analtico. Criterios de evaluacin: Reglas establecidas para juzgar un proceso que puede ser validado o no y que deben estar basadas por una norma o criterio cientfico publicado. Datos brutos: Conjunto de registros y documentos que permiten la posibilidad de reconstitucin de un informe de resultados para el anlisis o reproduccin cuando necesario. Direccin del Laboratorio: Persona o Institucin responsable por las decisiones de una organizacin, pudiendo ser de diferentes constituciones legales: uniprofesional, conjunto de asociados, miembros elegidos por un consejo Director. La Administracin puede o no incluir o corresponder al Responsable Tcnico del laboratorio. Documento: Procedimiento que describe de forma ordenada las etapas de un proceso que sirve para su realizacin y repeticin. Efectividad: Realizar la accin correcta para cambiar la realidad existente. En salud, efectividad significa el efecto real en determinada individuo. Eficacia: Capacidad de alcanzar los objetivos. En salud, la eficacia inicialmente fue definida como el beneficio o efecto de la actividad, por la OMS, o como cumplimiento de metas, en libros didcticos de administracin sanitaria. Ms recientemente, la eficacia he siendo traducida como el efecto potencial de una accin o su efecto en determinadas condiciones experimentales. Eficiencia:

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Utilizacin productiva de los recursos. En salud, esta utilizacin productiva corresponde con la relacin entre costos e resultados, o entre resultados e insumos. Ensayo de Aptitud: Consultar Evaluacin Externa de la Calidad. EPI: Equipos de Proteccin Individual EPC: Equipos de Proteccin Colectiva Equipo de Laboratorio: Designacin genrica para un dispositivo utilizado por el laboratorio clnico como parte integrante del proceso de los anlisis. Especificaciones de los requisitos de la calidad analtica: Criterios definidos previamente por el laboratorio, de acuerdo con el estado del arte, para la evaluacin del desempeo de los sistemas analticos. Evaluacin Externa de la Calidad: El CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) ha utilizado este trmino como sinnimo de Ensayo de Aptitud o Ensayo de Proficiencia. Evaluacin Externa Alternativa: Evaluacin de la exactitud del desempeo de un sistema analtico, cuando no existe material disponible del anlisis en el proveedor de Ensayo de Aptitud. Son mtodos alternativos de evaluacin de la confiabilidad de los sistemas analticos, como ejemplo cambio de muestras entre laboratorios, anlisis de muestras de referencia y validacin clnica. Estado del arte: El ms alto nivel de desarrollo de un equipo, tcnica o rea de la ciencia, alcanzado en un determinado momento. FISPQ Ficha de Informaciones de Seguridad de Producto Qumico Indicadores de Calidad: Mediciones realizadas para evaluar si el desempeo de un proceso est de acuerdo con los objetivos establecidos o a las expectativas del cliente. Intervalo Operacional: Intervalo en lo cual podemos obtener resultados confiables de un anlisis en un determinado sistema analtico. Puede ser igual o ms grande que el intervalo de linealidad. Laboratorio de Apoyo: Laboratorio clnico que realiza anlisis en muestras enviadas por otros laboratorios clnicos. Informe de resultados definitivo: Documento que contiene los resultados de los anlisis, validados y autorizados por un profesional habilitado legalmente.

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Informe de resultados provisorio: Cualquiera informacin escrita, transmitida al mdico o persona interesada y que todava no fuera validado por profesional habilitado legalmente. Lmites para aceptabilidad de los resultados de control Intervalo de valores (con lmites inferiores y superiores) que define los resultados esperados de materiales de control realizados en un determinado sistema analtico, dentro de un rango estadstico definido. Mejoramiento continuo: Parte de la gestin de la calidad que acta en el mejoramiento continuo de los procesos, a travs de la reduccin de costos, de la mejora del desempeo e da satisfaccin de los clientes. Metas: Objetivos descritos en trminos de magnitud y plazo. Mtodos propios (in house): Reactivos o sistemas analticos producidos y validados por el propio laboratorio clnico exclusivamente para uso propio, en investigacin o en apoyo diagnstico. No conformidad: Non cumplimiento de un requisito especificado PCMSO: Programa de Control Mdico y de la Salud Ocupacional Proveedores de Ensayo de Aptitud/Proficiencia: Empresa o organismo que gerencia los resultados de muestras biolgicas enviadas a un grupo de laboratorios, a travs de la distribucin, recibo de resultados, evaluacin y emisin de informes consolidados a los participantes. PGRSS Plan de Gestin de Desechos de Servicios de Salud. Plan de Accin Correctiva: Documento en lo cual son definidas las acciones implementadas para eliminarse la causa raz de una non conformidad. Involucra el establecimiento de responsabilidades y plazos. Puesto de Toma de Muestras: Servicio vinculado a un laboratorio clnico, que realiza actividades pret analticas, pero no ejecuta la fase analtica de los procesos operacionales, excepto los anlisis presnciales, cuya realizacin ocurre en el acto de la toma de muestra. Puesto mvil de toma de muestras: Local de toma de muestra hecho para asistir un grupo de personas por un perodo determinado en una empresa o institucin. PPP: Perfil Profissiogrfico Previdencirio (en portugus)
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PPRA: Plan de Prevencin de Riesgos Ocupacionales. REBLAS Rede Brasileira de Laboratrios Analticos em Sade, vinculada a la Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA. Este organismo reglamenta programas de Ensayos de Aptitud en Brasil y determina criterios para aceptacin de los resultados de los laboratorios. Resultado crtico: Resultados cuantitativos de anlisis de laboratorios que se ubican en un rango de resultados o resultados cualitativos que pueden estar relacionados a situaciones clnicas potencialmente graves y que deben ser comunicados al mdico inmediatamente. Requisiciones mdicas: Documento hecho en recetario o formulario propio para solicitud de anlisis de laboratorio, firmado por mdicos y con fecha. Responsable Tcnico Habilitado: Profesional habilitado legalmente, que asume perante la Vigilncia Sanitria la Responsabilidad Tcnica del Laboratorio Clnico o del Puesto de Toma de Muestra (legislacin en Brasil - RDC 302) Sistema analtico: Conjunto de elementos necesarios para la determinacin de un anlisis, y que puede incluir reactivos, estndares, equipos y operador, entre otros componentes. Sistema de Gestin de la Calidad: Conjunto de procesos con el objetivo de establecer, monitorear, implementar gestin de las acciones para garantizar la Calidad Total del Laboratorio. y hacer

Sistema de Informaciones del Laboratorio: Conjunto de datos electrnicos o no que permite la trazabilidad de toda y cualquiera informacin definida como documento de la calidad que se mantiene ordenado e protegido contra pierdas por el tiempo establecido por la legislacin. TAT: Tiempo recurrido entre la entrada del cliente en el laboratorio hasta la liberacin de su informe. TONKS: Autor que estableci en 1963 criterios para la evaluacin de la calidad de un sistema analtico basado en datos de la poblacin normal. Trazabilidad de calibracin o metrolgica: Capacidad de establecer las relaciones existentes entre un proceso de medicin (ejemplo: un sistema analtico) y estndares definidos, por medio, por ejemplo, de calibraciones sucesivas.

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Unidad Captadora de Anlisis: Laboratorio que realiza toma de muestras de rutina y las enva para otro laboratorio para la realizacin de los anlisis, por medio de un contrato o como parte integrante de un grupo de empresas legalmente constituido. La Unidad Captadora de Anlisis puede o no realizar algunos de los anlisis de rutina colectados. Unidad de procesamiento de anlisis de laboratorios: Laboratorio que realiza anlisis de muestras tomadas en puestos de toma de muestras o unidades de salud y no est vinculado directamente con el laboratorio de toma de muestras, pero lo hace por medio de un contrato. La Unidad de procesamiento de anlisis puede o no tener tambin puestos de toma de muestras directamente vinculados a l. Valores o Resultados crticos Resultados de anlisis de laboratorio que se encuentran en un rango de resultados cuantitativos o cualitativos que pueden estar relacionados con situaciones clnicas potencialmente graves y que deben ser comunicados al mdico inmediatamente. Variacin Biolgica Variacin in vivo del nivel de un anlisis alrededor de un punto homeosttico. Puede ser en un mismo individuo o entre distintos individuos. Verificacin automtica Del ingls auto verification es un sistema que permite la liberacin de resultados de anlisis de laboratorio para los informes de resultados, sin interferencia humana directa, a travs de reglas y criterios incorporados en un programa de computador.

H. REFERENCIAS
1- Sociedad Brasilea de Patologa Clnica/Medicina de Laboratorio. Comisin de Acreditacin de Laboratorios Clnicos. Norma del Programa de Acreditacin de Laboratorios Clnicos (PALC) versin 2004. 2- Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA). Resoluo de Diretoria Colegiada (RDC 302) 10/2006. 3- Internacional Standard ISO 15189: 2003. Medical Laboratories Particular requirements for quality and competence.

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