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LA AOAC Internacional y la aprobacin de Mtodos Oficiales de Anlisis

The Scientific Association Dedicated to Analytical Excellence

Qu es la AOAC Internacional ?

La AOAC Internacional es una asociacin cientfica privada sin fines de lucro fundada en 1884

Qu es la AOAC Internacional ?

Sus principales lneas de accin son:


Desarrollo y validacin de mtodos analticos a travs de consensos Mejoramiento de los procedimientos de aseguramiento de la calidad en los laboratorios

Qu es la AOAC Internacional ?

Desarrollo y promocin de criterios para alcanzar los estndares de acreditacin de los laboratorios analticos

Otros servicios:

Comits tcnicos y grupos de trabajo Cursos de entrenamiento

Qu es la AOAC Internacional ?

Programas de ensayos interlaboratorios Reunin anual en setiembre con presentaciones orales, simposios, cursos, presentacin de posters, exhibicin de productos Auditoras de laboratorios bajo contrato

Qu es la AOAC Internacional ?

Publicaciones tcnicas:

Manual de Mtodos Oficiales (OMA) Journal AOAC Internacional Revista bimensual: Inside Laboratory Management Pgina web: www.aoac.org

Misin de la AOAC Internacional

Promover la calidad de las mediciones y la validacin de mtodos analticos para alcanzar la visin de confianza internacional en resultados analticos

Nombre de la AOAC Internacional

En 1884: Association of Official Agricultural Chemist 1965: cambia a Association of Official Analytical Chemist Ms tarde se transform en una organizacin con membresa internacional y pas a reconocerse como AOAC INTERNACIONAL, su nombre legal desde 1992 Muy frecuentemente a continuacin del nombre se agrega La Asociacin de las Comunidades Analticas

Programa de Validacin de Mtodos

Desempeo de Mtodos de Anlisis: Performance Tested MethodSM Programa Oficial de Mtodos de Anlisis: Programa OMA - Official Methods of AnalysisSM

Performance Tested MethodsSM

Programa de validacin para mtodos comerciales patentados Validacin por un laboratorio independiente cuando se necesita una validacin rpida El programa es administrado por el AOAC Research Institute, subsidiario de la AOAC Internacional

OMA Official Methods of AnalysisSM PROGRAMA OFICIAL DE METODOS DE ANALISIS


Programa de validacin multi-laboratorio para mtodos patentados y no patentados, donde se requiere el mayor grado de confianza en la performance del mismo

ES EL SELLO DE LA ORGANIZACIN

OMA Official Methods of AnalysisSM

Son reconocidos internacionalmente como un recurso autorizado debido al riguroso proceso de validacin al que fueron sometidos

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Publicados en el OMA Official Methods of AnalysisSM (18th Edition, Revisin 4 - 2011)

Publicados en el Journal AOAC Int


(publicacin bimensual)

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Son citados en el Cdigo Federal de Regulaciones de US Son adoptados por otras organizaciones internacionales de normalizacin como ISO, Comisin del Codex Alimentarious, Federacin Internacional de Lechera (IDF), Comit de Estandarizacin Europeo (CEN), Asociacin Americana de Qumicos de Cereales, Comit Nrdico de Anlisis de Alimentos entre otros

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Cmo un mtodo analtico obtiene el status de Mtodo Oficial AOAC?

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Luego de la evaluacin y aprobacin de los resultados obtenidos en el Estudio Colaborativo organizado por la AOAC

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Estudio Colaborativo

Tiempo tpico de validacin: mnimo 12 meses Nmero de laboratorios: mnimo 8 laboratorios con resultados vlidos para anlisis cuantitativos y 10 para cualitativos Al menos 5 matrices diferentes dentro del alcance del mtodo

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Estudio Colaborativo

Propsito: determinar los atributos del mtodo, particularmente la PRECISION Se determina la repetibilidad (sr y RSDr) y la reproducibilidad (sR , RSDR y HorRat)

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Estudio Colaborativo

repetibilidad: con duplicados duplicados ciegos pares de Youden (2 materiales casi idnticos que varan menos de 5% de composicin) reproducibilidad: calculada entre laboratorios

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Previo al estudio colaborativo Validacin intralaboratorio


(Single laboratory validation SLV)

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Validacin intralaboratorio:

Provee informacin de todos los parmetros del mtodo menos la reproducibilidad: variacin entre laboratorios (RSDR)

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Validacin intralaboratorio:

Exactitud

veracidad precisin (repetibilidad y reproducibilidad intermedia)

Determinar la funcin de calibracin (en solvente y en matriz) Especificidad: testear interferencias

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Validacin intralaboratorio:

Recuperacin Robustez Lmite de deteccin Lmite de cuantificacin Incertidumbre

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Etapas del Proceso:


El personal de AOAC recibe formulario de solicitud Se remite al OMB (Consejo de Mtodos Oficiales-rgano de supervisin Tcnico y Cientfico) para su consideracin

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Etapas del Proceso:


Este formulario incluye la propuesta, la SLV y el diseo del Estudio Colaborativo Si el OMB aprueba, lo asigna a un Comit de Mtodos si no se aprueba se devuelve

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Comits de Mtodos:
Proceso anterior:

Integrados por:

Con voto: Presidente, Secretario y miembros Sin voto: SD, GR, Asesor en Seguridad, Asesor en Estadstica (Todos los mtodos con revisin por Comit de Seguridad y Comit de Estadstica)

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Comits de Mtodos:
Proceso anterior:

A: Pesticide and Desinfectant Formulations B: Drugs and Related Topics C: Food Additives D: Natural Toxins and Foods Allergens E: Food and Food Nutrition

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Comits de Mtodos:
Proceso anterior:

F: Commodity Foods and Commodity Products G: Residues and Related Topics H: Microbiology I: Feeds and Fertilizers J: Environmental Quality K: Dietary Supplements

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Comits de Mtodos:
Proceso anterior:

Biological Threat Agents (2006) Antimicrobial Efficacy Testing (2007) Methods Committee on Safety Methods Committee on Statistics

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Comits de Mtodos:
Proceso actual:

Comits mas pequeos y focalizados 5 a 8 personas (presidente, 2 a 4 expertos seleccionados del panel de expertos, asesor en seguridad, asesor estadstico, opcionalmente un GR)

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Comits de Mtodos:
Proceso actual:

Se le define un nombre ej Comit de Protenas en Carnes Cuando el mtodo analtico en que trabajan es adoptado First Action el Comit deja de existir

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Comits de Mtodos:
Proceso actual:

MC-1: Protenas en carnes MC-2: Toxinas paralizantes en mariscos MC-3: Antioxidantes totales MC-4: Flavonoides en Chocolate MC-5: Aflatoxinas en aceites comestibles

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Comits de Mtodos:
Proceso actual:

MC-6: Fumonisinas en maz MC-7: Elementos contaminantes en alimentos MC-8: Elementos nutricionales en alimentos MC-9: Toxinas de algas en mariscos MC-10: Hidrocarburos aromticos policclicos

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Comits de Mtodos:
Proceso actual:

MC-11: Melamina y cido cianrico MC-12: Residuos de pesticidas en t MC-13: Vitamina B12 MC-14: IgG MC-15: Fibra Diettica

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Comits de Mtodos:
Proceso actual:

MC-16- Acido Flico MC-17: Gliadina MC-18: Toxinas Lipoflicas

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Etapas del Proceso:


El OMB crea un Comit de Mtodos enfocado a un mtodo especfico (listado de grupos de expertos formados por los miembros de los actuales y pasados comits) Mtodo sometido a SLV Aprobacin de SLV por OMB y por Comit de Mtodos

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Etapas del Proceso:


El Director del Estudio (SD) realiza el diseo del Estudio Colaborativo y escribe el Protocolo del mismo El protocolo debe ser aprobado por el Comit de Mtodos y el OMB

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Etapas del Proceso:


Se evala:

Si el mtodo es tcnicamente correcto Si el mtodo est descrito detalladamente Cumplimiento de formato AOAC Precauciones de Seguridad

Realizacin de Estudio Colaborativo

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Etapas del Proceso:


Estudio colaborativo

El Director del Estudio prepara el Estudio Colaborativo: contacta laboratorios, prepara y enva muestras etc. Guas para el Estudio Colaborativo

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Etapas del Proceso:


Estudio colaborativo

Director de Estudio recibe datos, realiza la evaluacin y formula el Manuscrito (Informe del Estudio Colaborativo) con los datos analticos del Estudio Colaborativo

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Etapas del Proceso:


Estudio colaborativo

El Manuscrito contiene: Mtodo final detallado Informe del estudio


Resultados

obtenidos Comentarios de otros laboratorios

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Etapas del Proceso:


Estudio colaborativo

El Manuscrito contiene:

Anlisis estadstico Evaluacin crtica del desempeo Recomendaciones

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Etapas del Proceso:


Estudio colaborativo

Se somete el Manuscrito a la revisin del Comit de Mtodos Se evala:


comentarios de participantes del estudio colaborativo performance del mtodo

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Etapas del Proceso:


Estudio colaborativo

Se evala:

mximo de outliers: 2/9 conclusiones presentadas por el Director de Estudio concordancia entre los resultados obtenidos con los critrerios de aplicabilidad definidos

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Etapas del Proceso:


Estudio colaborativo

Comit de Mtodos vota. El mtodo puede ser recomendado First Action, no First Action o necesitar mas revisiones Mtodo aprobado como First Action publicado en el OMA y Journal of AOAC Int.

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FIRST ACTION AOAC Official Method


Un mtodo analtico es adoptado como FIRST ACTION por el Comit de Mtodos correspondiente luego de completar exitosamente el estudio colaborativo interlaboratorio. Luego de ser aprobado son publicados en el OMA y en el JAOAC Int. para ser utilizados, comentados y testeados por la comunidad cientfica

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FINAL ACTION AOAC Official Method


Un mtodo puede pasar a FINAL ACTION , dos aos despus de haber sido publicado como FIRST ACTION

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Actualmente existe otra forma de aprobar un mtodo como Mtodo Oficial

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El

28 de marzo de 2011 el Consejo de

Directores de la AOAC aprob una ruta alternativa para aprobar Mtodos Oficiales de Anlisis

Comunidades

Grupo de individuos con intereses similares en un rea cientfica especfica Agencias reguladoras (gubernamentales y privadas), instituciones acadmicas, industria, asociaciones de comercio, organizaciones internacionales, proveedores de fondos, vendedores (soporte tcnico) Inters tcnico, financiero, salud y seguridad, etc

Comunidades

Dietary Supplements Task Force and Community Marine and Freshwater Toxins Community Food Allergens Community Agricultural Materials Community Mycotoxin Community Juice and Juice Products Community Waters Community

Comunidades

Biological Threat Agents Community Chemical Contaminants and Residues in Food Subgroups:

Pesticides Veterinay Drugs Metals Unknowns (melamine)

Paneles de Partes Interesadas:

SPIFAN: Stakeholder Panel on Infant Formula and Adult Nutritionals SPSFAM: Stakeholder Panel on Strategic Food Analytical Methods ISPAM: International Stakeholder Panel on Alternative Methods SPADA: Stakeholder Panel on Agent Detection Assays

OMA Official Methods of AnalysisSM Cmo funciona?


1.

Reuniones de partes interesadas para establecer necesidades de la comunidad Grupos de trabajo para escribir SMPRs (Standard Method Performance Requirements) Seleccin de mtodos analticos

2.

3.

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Cmo funciona?
4.

Paneles de revisin de Expertos (ERP) para adoptar los mtodos como mtodos oficiales basados en que cumplan las SMPRs aprobadas

Standard Method Performance Requirements (SMPR) Qu son las SMPRs?


Son estndares de concenso que reflejan las necesidades de las Comunidades Documentos de referencia que describen parmetros de performance esperados ej: precisin, recuperaciones y valores de HorRat La mayora de los Mtodos OMA han sido validados sin criterios de aceptacin formales (comparados con un mtodo de referencia)

Standard Method Performance Requirements (SMPR)

SPR
AOAC xxx Versin xxx Nombre del Mtodo: Aprobado por: Fecha de la ltima versin: Fecha de efectividad: Uso previsto:

Standard Method Performance Requirements (SMPR)


AOAC xxx Versin xxx SPR

1. Aplicabilidad: 2. Tcnica Analtica: 3. Definiciones: 4. Requisitos de Performance:


Rango analtico Lmite de deteccin Lmite de cuantificacin Recuperacin

Standard Method Performance Requirements (SMPR)

Requisitos de Performance (cont) :


SPR

Repetibilidad Reproducibilidad

5. System suitability y/o control de calidad: 6. Material(es) de Referencia: 7. Guas de Validacin: 8. Mximo tiempo/seal:

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Los Paneles de Revisin de Expertos (ERP) seleccionan Mtodos Candidatos Mtodos Candidatos:

bsquedas bibliogrficas llamado abierto en pgina web presentados por los Directores de Estudio recomendados por los grupos de trabajo

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Los ERP comparan los mtodos vs los Estndares de Requisitos de Funcionamiento del Mtodo (SMPR Standard Method Performance Requirements) Eligen un mtodo o ensamblan uno a partir de otros

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Los ERP tienen la autoridad para aprobar los mtodos como FIRST ACTION:

basados en la evaluacin de los datos de valiadacin disponibles sin estudio colaborativo (nuevo!) tienen la potestad de indicar que un mtodo necesita Estudio Colaborativo

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El mtodo es adoptado como Oficial First Action en la fecha en la cual el ERP toma la decisin Mtodo aprobado como First Action publicado en el OMA y Journal of AOAC Int.

No es ms un requisito para obtener status de First Action el Estudio Colaborativo pero puede ser un requerimiento para obtener status de Final Action

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Los ERP deben monitorean la performance del mtodo por 2 aos en uso rutinario en laboratorios Luego de 2 aos el ERP puede recomendar al OMB que el mtodo se adopte como FINAL ACTION

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Con esta forma de aprobacin, al dar estatus de FIRST ACTION se cuentan con muchos datos analticos y no solo los del Estudio Colaborativo Si los datos analticos no son satisfactorios o el mtodo no se usa, se retira de FIRST ACTION

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Esta

forma de aprobacin est basada en que la industria necesita que los mtodos sean aprobados en menor tiempo

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El 29 de junio de 2011 en el marco de la Reunin de Mitad de Ao de la AOAC Internacional: Elaboracin de Normas y Armonizacin Internacional un ERP dio estatus de FIRST ACTION a los primeros mtodos por el proceso alternativo Estos mtodos fueron evaluados de acuerdo a las SMPRs aprobadas anteriormente

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Se dio status de First Action a 11 mtodos Durante esa reunin, el ERP recomend datos de performance adicionales necesarios para poder pasar los mtodos aprobados como FIRST ACTION a FINAL ACTION

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Se

verific entre otros:

adecuacin al uso previsto claridad en la descripcin del mtodo repetibilidad y reproducibilidad intermedia recuperacin rango de uso lmites de deteccin y cuantificacin

Secciones SECCIONES DE LA AOAC


Foco regional de la Asociacin y sus miembros para atender las necesidades analticas regionales Localizadas alrededor del mundo

Secciones SECCIONES DE LA AOAC


Igual propsito que AOAC tratando temas a nivel regional Promueven el conocimiento y las habilidades tcnicas de los profesionales analticos a travs de seminarios, foros, workshops, etc

Secciones

SECCION LATINOAMERICANA Y DEL CARIBE


www.aoaclatina.org.com.ar

Secciones

Muchas Gracias !!!!!

Marina Torres Departamento de Desarrollo de Mtodos mtorres@latu.org.uy