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PARTE I: ENSAYOS CLNICOS 1.

- DEFINICIONES El ensayo clnico es el tipo de diseo experimental que cumple todos los requisitos metodolgicos para poder demostrar que un tratamiento o intervencin es la solucin a un problema que estudiamos. Sin embargo, las exigencias de control mximo que requiere un ensayo clnico implican aplicar una serie de actuaciones sobre los sujetos experimentales muy estrictas y que en algunos casos van a plantear problemas ticos. Un ensayo clnico se define como toda evaluacin experimental de una sustancia o medicamento, a travs de su administracin o aplicacin a seres humanos, orientada hacia alguno de los siguientes fines: Poner de manifiesto sus efectos farmacodinmicos o recoger datos referentes a su absorcin, distribucin, metabolismo y excrecin en el organismo humano. Establecer su eficacia para una indicacin teraputica, profilctica o diagnstica determinada. Conocer el perfil de sus reacciones adversas y establecer su seguridad. Un ensayo clnico es una evaluacin experimental de un producto, sustancia, medicamento, tcnica diagnstica o teraputica que, en su aplicacin a seres humanos, pretende valorar su eficacia y seguridad. Los estudios de prometedores tratamientos nuevos o experimentales en pacientes se conocen como ensayos clnicos. Un ensayo clnico se realiza slo cuando hay razones para creer que el tratamiento que se est estudiando puede ser beneficioso para el paciente. Los tratamientos usados en los ensayos clnicos con frecuencia demuestran tener beneficios reales. Los investigadores realizan estudios sobre nuevos tratamientos para conocer la utilidad del nuevo tratamiento, el mecanismo de accin del nuevo tratamiento, si la efectividad es mayor que otros tratamientos ya disponibles, los efectos secundarios del nuevo tratamiento y si son mayores o menores que el tratamiento convencional, si supera los beneficios a los efectos secundarios y en qu pacientes el nuevo tratamiento es ms til. Un ensayo clnico (tambin investigacin clnica) es un estudio de investigacin en voluntarios humanos diseado para determinar la inocuidad y eficacia de un tratamiento con un frmaco, biolgico (tal como una vacuna), dispositivo (como una prtesis) u otro tratamiento o intervencin del comportamiento. Los ensayos clnicos cuidadosamente dirigidos son la forma ms rpida y segura de encontrar tratamientos que tenga efecto en personas y formas de mejorar la salud. Los ensayos de intervencin determinan si los tratamientos experimentales o nuevas formas de utilizacin de terapias conocidas son inocuos y efectivos en ambientes controlados. Los ensayos de observacin tratan temas de salud en grupos amplios de personas o poblaciones en ambientes naturales. 2.- QUIN PUEDE PARTICIPAR EN UN ENSAYO CLNICO? Todos los ensayos clnicos tienen lineamientos respecto a quin puede participar. La utilizacin de criterios de inclusin y exclusin es un principio importante de la investigacin mdica que ayuda a producir resultados fiables. Los factores que permiten que alguien participe en un ensayo clnico son llamados "criterios de inclusin" y aquellos que rechazan la participacin de alguien son llamados "criterios de exclusin". Estos criterios estn basados en factores tales como la edad, sexo, el tipo y la etapa de una enfermedad, historial de tratamiento y otras afecciones mdicas. Antes de inscribirse en un ensayo clnico, un participante debe cumplir con los requisitos para el estudio. Algunos estudios de investigacin buscan participantes con enfermedades o padecimientos que se estudiarn en el ensayo clnico, mientras otros necesitan participantes sanos. Es importante advertir que los criterios de inclusin y exclusin no son utilizados para rechazar en forma personal a la gente. Por el contrario, los criterios se utilizan para identificar a participantes adecuados y para mantener su seguridad. Los criterios ayudan a asegurar que los investigadores podrn contestar las preguntas que planean estudiar. 3.- CARACTERSTICAS DE LOS ENSAYOS CLNICOS Todo ensayo clnico debera de cumplir las siguientes caractersticas: 1. Ser prospectivo.

2. Emplear intervenciones. 3. Utilizar un grupo control. 4. Idealmente ser randomizado. 5. Idealmente ser doble ciego. 6. Llevarse a cabo en una muestra. A menudo se encuentran en la bibliografa mdica, resultados de investigaciones englobadas bajo la denominacin de ensayos clnicos y sin embargo, no cumplen los requisitos indispensables para considerarlos como tales. En este grupo estaran incluidos: Informes de casos que corresponden a un caso en particular o a un nmero pequeo de ellos reportados por un investigador (ej: caso de una respuesta inusual a un frmaco). La utilidad de estos informes es muy dudosa, ya que la experiencia en casos aislados no permite obtener conclusiones extrapolables a futuros pacientes. Series clnicas en las que un investigador y su equipo informan sobre el tratamiento utilizado por un determinado nmero de pacientes, sufriendo del mismo proceso patolgico y los resultados observados. En estos casos, al no existir un grupo control de referencia, no podrn deducirse conclusiones objetivas, ya que no existe un elemento comparativo sobre el que demostrar una mayor eficacia. Revisiones bibliogrficas. Consisten en una visin general de datos publicados originalmente sobre un tema particular. Van siempre acompaadas de la visin personal del revisor y, por ello, su objetividad ser siempre cuestionada. 4.- PASOS PARA LA REALIZACIN DE ENSAYOS CLNICOS Los ensayos clnicos del mismo modo que cualquier estudio cientfico tiene que cumplir los requisitos del Mtodo Cientfico. Este mtodo supone llegar a establecer unas conclusiones siguiendo los siguientes pasos: 1. Definicin del objetivo. Establecimiento de hiptesis. 2. Diseo del estudio. En base a un protocolo redactado de antemano. 3. Realizacin del experimento. Basada en una buena organizacin. 4. Anlisis de resultados. Estadstica descriptiva + Prueba de hiptesis. 5. Establecimiento de conclusiones. Incluyendo la publicacin de resultados. 5.- TIPOS DE ENSAYOS CLNICOS Los ensayos clnicos pueden clasificarse de manera diversa, siendo quizs la clasificacin ms conocida aqulla que diferencia los distintos tipos de ensayos clnicos segn: a) Su finalidad. b) Relacin con el investigador y centros hospitalarios c) Su metodologa. d) El procedimiento seguido para la asignacin del tratamiento. e) El tipo de diseo. 5.1. Ensayos clnicos segn su finalidad El desarrollo de nuevos frmacos, desde que se realizan los primeros estudios en animales hasta su comercializacin, sigue una serie de etapas, en las que los ensayos clnicos juegan un papel muy importante. Tal como puede observarse en el siguiente diagrama, una vez sintetizada la molcula, realizados los test biolgicos y los primeros estudios de toxicidad en animales, comienzan las distintas fases de los ensayos clnicos (Figura 2). La duracin del proceso completo es variable pero podramos considerar 10 aos como el tiempo medio que se tarda en comercializar una nueva molcula.

5.1.1. Estudios fase I Constituyen el primer paso en la investigacin de una sustancia o medicamento nuevo en el hombre. Corresponden fundamentalmente a estudios de farmacocintica y farmacodinamia. Abarcan los primeros test en humanos, normalmente en voluntarios sanos, para evaluacin preliminar de tolerancia, evidencia de acciones farmacolgicas, rangos y regmenes seguros de dosificacin, absorcin, distribucin, metabolismo y excrecin. En esta fase no se estudia la eficacia del frmaco o intervencin mdica, ya que no emplea pacientes sino voluntarios sanos (alrededor de 100 sujetos/ensayo). Proporcionan informacin preliminar sobre el efecto y la seguridad del producto en sujetos sanos o en algunos casos en pacientes (caso de los citostticos), y orientarn la pauta de administracin ms apropiada para ensayos posteriores. Las vas de administracin que vayan a utilizarse sern las mismas que vayan a emplearse ms tarde en el uso clnico, y nunca podr experimentarse otra va que no haya sido previamente ensayada en animales. 5.1.2. Estudios fase II Esta fase comprende la investigacin clnica inicial del efecto del tratamiento. Se realiza con un nmero limitado de pacientes o sujetos que padecen la enfermedad o entidad clnica de inters (alrededor de los 200) para estudiar una actividad biolgica especfica, el control o la profilaxis de una enfermedad. La fase II temprana refleja los estudios iniciales (estudios piloto) para recabar la primera evidencia de la eficacia. En la fase II tarda se disean los estudios para dar respuestas definitivas a preguntas cruciales sobre la seguridad del frmaco y su utilidad teraputica, exigiendo una monitorizacin rigurosa de cada paciente. Los estudios fase II pueden servir como un proceso de seleccin para elegir aquellos frmacos con verdadero potencial para ser desarrollados en fase III proporcionando informacin preliminar sobre la

eficacia del frmaco y suplementar los datos de seguridad obtenidos en la fase I. Estos estudios sirven tambin para determinar el rango de dosificacin apropiado. Por lo general son ensayos clnicos controlados y con asignacin aleatoria de los tratamientos. 5.1.3. Estudios fase III Incluyen un amplio rango de ensayos en los que participan numerosos investigadores para valorar la eficacia y seguridad de un frmaco nuevo bajo condiciones similares a aquellas que se puedan esperar de dicho frmaco cuando ste se encuentre en el mercado y considerando las alternativas teraputicas disponibles en la medicacin estudiada. Se realizan en una muestra de pacientes ms amplia que en la fase anterior (desde varios cientos hasta miles) y representativa de la poblacin general a la que ira destinado el medicamento. La seguridad sigue siendo uno de los objetivos principales. Los efectos txicos predecibles del frmaco en estudio tendrn que haber sido descubiertos en las fases I o II. La fase III debe de establecer la incidencia de los efectos secundarios comunes e, idealmente, indicar qu tipo de pacientes tienen un riesgo especial para desarrollar efectos secundarios menos frecuentes. En los estudios fase III el frmaco en investigacin se comparar con los tratamientos estndares preestablecidos, si los hubiera, bien sea placebo o terapias reconocidas, a fin de confirmar evidencia de eficacia relativa. Estos estudios constituyen el soporte para la autorizacin del registro y comercializacin de un frmaco a una dosis y para una indicacin determinada. Por ello deben de ser controlados (a ser posible doble ciegos) y aleatorizados, incluyendo un nmero suficientemente elevado de pacientes que permita demostrar la eficacia y seguridad comparativa entre los tratamientos en estudio. 5.1.4. Estudios fase IV Corresponden a los estudios postmarketing, es decir, aquellos que se realizan con frmacos comercializados. Se llevan a cabo para efectuar la farmacovigilancia del producto incluyendo la deteccin de efectos secundarios a largo plazo, as como posibles efectos del frmaco sobre la patologa en s misma o estudios de morbilidad y mortalidad. Tambin se utiliza la fase IV para estudiar nuevas indicaciones del producto, nuevas formulaciones y formas de dosificacin o la comparacin con otros frmacos ya conocidos. Estos ensayos podran ser similares a los descritos en las fases I, II y III si estudian algn tipo de efecto no valorado o condiciones de uso distintas de las autorizadas (ej: nueva indicacin), o bien los especficamente fase IV, incluidos en un programa de farmacovigilancia postcomercializacin, que debern tambin ser controlados, randomizados y prolongados en el tiempo para evaluar eficacia y/o seguridad a largo plazo. 5.2. Ensayos clnicos segn Investigador y Centros que intervienen 5.2.1. Estudios unicntricos Son aquellos estudios realizados por un solo investigador o equipo investigador, en un centro hospitalario o en centros dependientes o tutelados del mismo (extrahospitalarios). Son rpidos y fciles de realizar, pero en contrapartida, tienen el inconveniente de que al realizarse con un nmero pequeo de pacientes ser muy difcil el demostrar posibles diferencias entre tratamientos. Suelen utilizarse para valoracin de terapias que no utilizan frmacos, por ejemplo: innovaciones en ciruga o radioterapia, estudios de nutricin o ejercicio, etc. lo cual, al menos inicialmente, resulta ms sencillo realizarlos en un contexto pequeo. Sin embargo, muchos de estos estudios estn mal organizados e incluyen un nmero demasiado pequeo de pacientes para ser viables cientficamente, lo cual tendr que ser valorado de forma cuidadosa. Podran utilizarse como soporte en estudios fase I o fase II, pero raramente en fase III.

5.2.2. Estudios multicntricos Son aquellos que utilizan un protocolo comn y nico para varios investigadores o equipos de investigadores distintos con evaluacin de los resultados independientes o globalizados. Generalmente existe un centro coordinador que se encarga del procesamiento de todos los datos y del anlisis de los resultados. Entre las principales ventajas de este tipo de estudios podemos citar: Permiten estudiar un nmero suficiente de pacientes en menor tiempo. Se alcanzan conclusiones ms fiables que permiten una mejor valoracin del tratamiento de la enfermedad elegida. El hecho de incluir investigadores y pacientes de distintos centros significar que las conclusiones obtenidas sean ms representativas que si se hubiera realizado el estudio en un solo centro, por lo cual la extrapolacin de los resultados a una poblacin general podr efectuarse con un mayor margen de confianza. Diseo, desarrollo e interpretacin estndar de los resultados. Entre sus inconvenientes podemos indicar: Complejidad en la planificacin y la administracin del estudio. Necesidad de una buena coordinacin que permita la comunicacin entre los centros en el momento de la planificacin para alcanzar un objetivo comn. Difcil control, supervisin, recogida y manipulacin de los datos. Mantener activa la motivacin de los investigadores, lo cual se hace especialmente complicado en estudios de larga duracin. Podra decirse que hoy en da la mayor parte de los ensayos clnicos, especialmente los de fase III, son estudios multicntricos 5.3. Ensayos clnicos segn su metodologa 5.3.1. Estudios no controlados Se consideran ensayos no controlados aquellos que no comportan una comparacin con un grupo control o grupo testigo. Se entiende por grupo control aquel conjunto de pacientes que recibe un tratamiento estndar, bien sea: placebo, frmaco ya conocido o simplemente, ninguna intervencin, pero que en ningn caso recibe el frmaco en investigacin. Los estudios no controlados pueden utilizarse para generar experiencia en la mejor utilizacin de un medicamento, as como para estudiar efectos secundarios, cambios bioqumicos en terapias a largo plazo, tolerancia, interacciones o eficacia de los frmacos. El principal problema que presentan estos estudios es que al no tener un grupo de referencia pueden conducirnos a impresiones errneas sobre el medicamento elegido. 5.3.2. Estudios controlados Se consideran ensayos controlados todos aquellos que comportan una comparacin estadsticamente vlida entre los resultados obtenidos en un grupo tratado con la sustancia en experimentacin y otro grupo control o testigo. Incluye al menos dos grupos de pacientes y/o voluntarios sanos, cuya asignacin a un tratamiento experimental o control se realiza al azar de forma que ni el sujeto ni el mdico responsable de su seleccin o tratamiento puedan influir en su asignacin. Tanto la asignacin de sujetos como los periodos de tratamiento y seguimiento han de tener lugar simultneamente en todos los grupos. En la mayora de los casos es la nica forma cientficamente vlida para evaluar la eficacia y seguridad de una intervencin teraputica.

Dentro de los estudios controlados hay que distinguir: Estudios ABIERTOS o no ciegos Son aquellos ensayos en los que tanto el sujeto como el investigador conocen a qu tipo de tratamiento o intervencin mdica ha sido asignado. Se utilizan para la valoracin de tcnicas quirrgicas, estudios de deshabituacin en drogadictos o fumadores, cambios en el estilo de vida, etc. Los estudios no ciegos interesan por dos razones principales: Son ms fciles de realizar que los otros estudios. Los investigadores pueden sentirse ms cmodos, a la hora de tomar decisiones, si conocen la intervencin, pero estos estudios van acompaados de ciertos inconvenientes, siendo la posibilidad de sesgo el ms importante. El que el paciente sepa que est recibiendo un tratamiento nuevo puede ser beneficioso desde un punto de vista psicolgico. Sin embargo, si el paciente sabe que est recibiendo un tratamiento estndar (o nada si no existe un tratamiento estndar definido), puede reaccionar desfavorablemente, sobre todo si est al corriente de que hay otros pacientes privilegiados que estn recibiendo un frmaco nuevo. Todo esto puede influir no slo en la cooperacin del paciente en el estudio, sino tambin en la respuesta al tratamiento. Estudios SIMPLE CIEGO Son aquellos en los que el sujeto desconoce el grupo de tratamiento a que ha sido asignado. En ellos se trata de neutralizar el efecto placebo. Estos estudios pueden resultar ms fciles en su organizacin y monitorizacin y, en ocasiones, son suficientes para reducir las posibles desviaciones cuando se comparan tratamientos. Hay que tener en cuenta que en determinados ensayos es necesario que el investigador conozca la intervencin que se est realizando a fin de juzgar ms adecuadamente la evolucin del paciente. Por ejemplo: este mtodo se utiliza frecuentemente en la valoracin de frmacos para el tratamiento del cncer cuando se hace necesario que el investigador conozca la intervencin, a fin de tomar las acciones oportunas. Sin embargo, el mayor problema derivado de que el equipo investigador (mdico, enfermeras, etc.) conozca el tratamiento empleado, es la posible influencia sobre las decisiones tomadas en el curso de la terapia, incluyendo modificacin de la dosis, intensidad en la supervisin del paciente, necesidad de terapia adicional, etc., lo cual podr influenciar enormemente la valoracin de los resultados, con la consecuente inclusin de un sesgo en el ensayo. Estudios DOBLE CIEGO Son aquellos estudios en los que tanto el sujeto como el investigador desconocen la asignacin a los grupos de tratamiento. En ellos se trata de neutralizar el efecto placebo y la subjetividad del observador. Son preceptivos en estudios de eficacia. Su importancia y su viabilidad dependen de la enfermedad, el tipo de terapia, el mtodo de evaluacin y los recursos disponibles. La principal ventaja de estos ensayos es que se reduce el riesgo del sesgo, considerndose a priori como los estudios preferibles a la hora de un mejor diseo y garanta de objetividad en los datos obtenidos. Como desventaja a considerar estara la mayor complejidad a la hora de su preparacin y organizacin, ya que estos estudios exigen una formulacin galnica exacta en apariencia, para los frmacos o placebos utilizados en el estudio, resultando en una mayor dificultad y en mayor costo.

En muchos estudios simple y doble ciego el grupo control es un placebo. El llevar a cabo un ensayo controlado con placebo se justifica en dos casos: No debe existir tratamiento estndar claramente superior al placebo, es decir, el placebo se presenta como alternativa frente a principios de eficacia dudosa. El sujeto del ensayo debe estar al corriente de que se est utilizando el placebo y cuales son las oportunidades que tiene de recibir el frmaco en investigacin o el mismo placebo. A pesar de lo comentado anteriormente, el uso del placebo siempre ha sido un punto controvertido, ya que algunos investigadores no lo consideran tico en ningn caso, as como otros, tras su experiencia en ensayos clnicos, han reconocido no slo que pueden ser totalmente ticos, sino que en ocasiones son imprescindibles. Estudios TRIPLE CIEGO Son aquellos estudios en los que ni el investigador, ni el paciente, ni el evaluador conoce la intervencin que se est realizando; podra considerarse como una extensin del diseo doble ciego. Tienen como finalidad neutralizar el efecto placebo y la subjetividad del observador y del evaluador, ya que ste ltimo se limitar a valorar los resultados utilizando letras, sin saber a cul de los tratamientos comparados se refiere. Sin embargo, en un estudio en el que el monitor tenga una responsabilidad tica de asegurar la eficacia, tal diseo podra ser contraproducente. A menudo lo que hacen los monitores es valorar grupos de datos refirindose raramente a individuos. Lo importante ser el poder garantizar la mxima seguridad para el paciente, as como el mnimo sesgo en la valoracin de los datos. Las circunstancias individuales de cada ensayo clnico hacen imposible el establecer una regla general que sea aplicable a todos los estudios, para determinar si debe utilizarse el mtodo ciego. Cada ensayo clnico requiere una consideracin cuidadosa de los siguientes aspectos: a) tica. El procedimiento doble ciego no debe representar ningn dao o riesgo indebido para el paciente. Ejemplo: en un estudio de ciruga sera totalmente no tico someter al grupo control a una incisin con anestesia para simular una operacin genuina. b) Viabilidad. Para algunos tratamientos puede ser totalmente imposible disear un ensayo doble ciego, bien sea por el tipo de patologa en estudio o por las formas galnicas comparadas. c) Prevencin del sesgo. Hay que comprobar la influencia que puede tener el sesgo si el estudio no es ciego. En algunos casos, un ensayo necesita ser doble ciego, ya que todos los factores puedan afectar a la respuesta. Ejemplo: estudios de depresin, hipertensin, etc. d) Avenencia. En ocasiones, el mtodo simple ciego puede ser suficiente para reducir el sesgo. Ejemplo: aquellos estudios en los que el paciente evala su propia respuesta, como son los estudios de alivio del dolor, etc. Estudios piloto Son un sondeo o ensayo preliminar destinado a la puesta a punto de una modalidad para un ensayo posterior ms importante. Pueden ayudar a definir el estadio inicial, la evolucin y especialmente los mtodos de evaluacin de los resultados, todo por un costo razonable. As mismo, ayudan al investigador a decidir qu tipo de pacientes, tratamientos y observaciones son los ms apropiados, antes de disear un estudio comparativo completo, as como a determinar el tamao de la muestra para posteriores estudios. 5.4. Ensayos clnicos segn la asignacin del tratamiento La randomizacin o asignacin aleatoria es un proceso por el cual cada sujeto del ensayo tiene la misma probabilidad estadstica de ser asignado al grupo en el que se vaya a ensayar la intervencin mdica o al grupo control.

5.4.1. Ensayos clnicos randomizados Son aquellos en los que el paciente es asignado a un grupo u otro de tratamiento siguiendo un mtodo de randomizacin preestablecido: lista de randomizacin, randomizacin estratificada, etc. Se utilizan para probar la eficacia de innovaciones teraputicas siempre y cuando el tipo de frmaco o patologa que estamos valorando lo permita. Entre las ventajas principales de los estudios randomizados, podramos destacar: Reducen los posibles sesgos que pudiera originar el investigador cuando tiene libertad de decisin para asignar el tratamiento. Los datos que van a obtenerse correspondern a grupos comparables, en cuanto a factores relevantes. Permiten garantizar la validez del test de significado estadstico. En cuanto a las desventajas quizs la nica mencionable sera las consideraciones ticas que podra tener el investigador, ya que en algunos casos los investigadores no consideran tico el no tener la opcin de decidir qu tipo de tratamiento es ms adecuado para cada paciente. En este caso sera preferible que dicho investigador no llevase a cabo ensayos clnicos. Existen varios mtodos para efectuar la randomizacin, siendo los ms utilizados: Lista de randomizacin: permite al investigador asignar tratamiento a los pacientes siguiendo el orden numrico de la lista, pero desconociendo en todo momento el tratamiento que corresponde a dicho nmero. Para cumplirse este requisito, la lista habr sido preparada por alguien ajeno al estudio, por un estadstico, preferiblemente. La randomizacin estratificada: es un mtodo que ayuda a conseguir la comparacin entre los grupos del estudio para aquellos factores considerados como relevantes. La randomizacin estratificada es una especie de poltica aseguradora en la que el principal objetivo es tratar de evitar que los grupos de tratamientos presenten diferencias importantes en las caractersticas de los pacientes. En este tipo de randomizacin hay que decidir de forma cuidadosa qu factores de los pacientes se deben estratificar. El mtodo no debera utilizarse en: Estudios con gran nmero de pacientes en los que el anlisis intermedio de los datos no sea posible o no tenga inters. Cuando no se dispone de los medios necesarios para supervisar de forma correcta la randomizacin, lo cual podra comportar un cierto riesgo de error. Cuando no se tiene certeza sobre qu caractersticas del paciente pueden influir en la respuesta del tratamiento. La randomizacin desigual: aunque el procedimiento ms estandarizado en los ensayos clnicos es randomizar igual nmero de pacientes en cada grupo de tratamiento, existen ocasiones en que cuando se compara un frmaco nuevo frente a uno estndar, se tiene tambin inters en ganar experiencia y conseguir informacin adicional sobre el nuevo tratamiento. En estos casos, en lugar de incluir igual nmero de pacientes en cada grupo, se incorporan ms al grupo del tratamiento en experimentacin siguiendo proporciones de 2:1 de 3:2. Es un mtodo poco frecuente. Podra decirse que esta randomizacin es razonable en ensayos clnicos, siempre que la desigualdad no sea tan grande que pueda influir sobre la eficiencia estadstica de la comparacin de tratamientos. En ocasiones tambin puede aplicarse a ensayos donde se comparen ms de dos tratamientos.

5.4.2. Ensayos clnicos no randomizados Son aquellos estudios en los que los pacientes son asignados a uno u otro tratamiento, bien sea siguiendo un mtodo de asignacin sistemtica predeterminada o el juicio del investigador o del paciente. Entre los mtodos de asignacin sistemtica ms comunes estn: la fecha de nacimiento (ej.: das de nacimiento impares/das pares = tratamiento nuevo/estndar), la fecha de presentacin (ej.: das impares/pares = tratamiento nuevo/tratamiento estndar), la asignacin alternada (ej.: pacientes impares/pares = tratamiento nuevo/tratamiento estndar). Los grandes problemas derivados de cualquiera de estos mtodos son: El investigador conoce de antemano el tratamiento que va a recibir el paciente, por lo que puede decidir si ste es incluido o no en el estudio. Los grupos no son estrictamente comparables. Por ello, las posibles ventajas de reduccin de costo, simplicidad y aceptacin por parte del investigador y del sujeto, habr que sopesarlas cuidadosamente antes de decidirse a utilizar uno de estos ensayos, debido a los grandes sesgos que pueden originarse. 5.5. Ensayos clnicos segn el diseo del estudio El tipo de diseo elegido para un ensayo clnico determinado depender de numerosos factores, tales como la clase de patologa o intervencin mdica a estudiar, tamao de la muestra requerida, etc. El diseo del ensayo clnico establece cmo asignar los pacientes a los grupos de tratamiento y las tcticas estadsticas para analizar los datos. Las primeras decisiones siempre sern mdicas, seguidas ms tarde de la experiencia de los estadsticos (Figura 3).

5.5.1. Estudios comparativos (paralelos) Son aquellos en los que se compara la experiencia de un grupo de pacientes que reciben el nuevo tratamiento con un grupo control que recibe el tratamiento estndar.

Si no existiera un tratamiento reconocido, el grupo control estara formado por pacientes no tratados o tratados con un placebo. En este tipo de diseo la poblacin elegida se divide en dos grupos iguales (paralelos), y cada uno de ellos recibe uno de los tratamientos. Este diseo tiene varias ventajas: Los resultados obtenidos pueden ser razonablemente extrapolados a la poblacin. No se requiere un orden de llegada de los pacientes para su inclusin en el estudio. Los grupos comparados son iguales cuantitativamente. Puede sofisticarse el estudio introduciendo dentro del diseo el proceso de randomizacin o estratificacin. Eligiendo la randomizacin cuando se compara un nmero elevado de pacientes, o la estratificacin si este nmero es pequeo. La principal desventaja de los estudios comparativos es el nmero de sujetos requeridos, lo que los convierte en ensayos clnicos muy costosos en trminos de tiempo, fuente de pacientes y personal involucrado en los mismos. A pesar de ello, una regla fundamental en investigacin clnica es que los estudios fase III siempre deben ser comparativos. 5.5.2. Estudios cruzados En este diseo cada sujeto del estudio recibe un tratamiento en la primera fase y el otro tratamiento en una etapa posterior. Dentro de los estudios cruzados es interesante revisar algunas de las variantes existentes: Estudios within patients. Cada paciente recibe ms de un tratamiento, decidindose el orden de asignacin de los mismos de forma randomizada. El caso ms frecuente es aquel en el que cada sujeto del estudio recibe dos tratamientos diferentes, uno detrs del otro. Como ventajas de los estudios cruzados podran mencionarse: No influyen factores relevantes tales como criterios de inclusin y exclusin, ya que cada paciente sirve de su propio control. Se reduce la variabilidad, por lo cual se necesita un tamao inferior de la muestra, para poder detectar diferencia estadstica entre el grupo de intervencin y el grupo control. Sin embargo, la desventaja es que slo sirven para valorar tratamientos paliativos de conductas crnicas. Diseo cruzado en dos etapas. Pueden responder a distintos tipos adaptndose en cada caso a la naturaleza de la patologa en estudio. Pueden existir distintas variantes dentro de este tipo de ensayos: El caso ms sencillo, es cuando se puede evaluar la respuesta al tratamiento en un corto periodo de tiempo, y la primera medicacin no interfiere con la de la segunda etapa. Sera el mismo esquema que el anterior, pero dejando un periodo de lavado (wash-out) entre las dos etapas, a fin de evitar posibles interferencias entre el tratamiento de la primera etapa y el de la segunda. Esto es especialmente importante cuando la duracin de estos tratamientos es larga. No obstante, este tipo de diseo habr que evaluarlo cuidadosamente dependiendo de la patologa en estudio, ya que podra darse el caso de que el utilizar un periodo de lavado no fuese tico. Por ejemplo: pacientes con asma no podran pasar por esta etapa intermedia. En algunos casos es necesario un periodo de premonitorizacin de signos y sntomas para valorar la estabilidad de la enfermedad Otra posibilidad de diseo cruzado sera el asignar los pacientes que fallan a un tratamiento en el grupo de la terapia alternativa. Este tipo de estudios se suelen utilizar por razones ticas para ofrecer una segunda alternativa a los pacientes (ej: en el caso del cncer) pero resultan de inters secundario en cuanto a diseo se refiere.

Diseo cruzado en varias etapas. Son aquellos estudios cruzados que pueden involucrar dos o ms tratamientos siendo los intervalos entre stos muy cortos (ej: un da). Son particularmente tiles en estudios fase I en voluntarios sanos. 5.5.3. Diseo en parejas (Matched pairs) En los estudios diseados bajo este modelo, los sujetos que tienen factores relevantes idnticos se agrupan por parejas (por ejemplo: dos mujeres, pelirrojas, mayores de 50 aos. Si estos datos referentes al sexo, color de pelo y edad fueran factores relevantes). Uno de los sujetos del par se asigna randomizadamente al grupo del tratamiento activo y el otro sujeto al grupo control o placebo. Las ventajas de este diseo son: Los grupos son exactamente comparables con respecto a los factores relevantes. Cuando se analizan los resultados se pueden sacar algunas conclusiones, no slo sobre cul tratamiento es el mejor, sino tambin sobre el tipo de sujetos que responden mejor al tratamiento activo (por ejemplo: gente pelirroja o mayores de 50 aos). Las desventajas se manifiestan por la inflexibilidad del diseo al requerir pares de sujetos con factores relevantes idnticos. Estos pares podran ser encontrados fcilmente en un gran grupo de pacientes con una condicin crnica determinada, por ejemplo con una clnica diabtica, pero cuando la condicin es menos comn puede ser imposible encontrar el suficiente nmero de parejas comparables. 5.5.4. Estudios secuenciales Son aquellos en los que poniendo a prueba una hiptesis especfica, el nmero de sujetos no est prefijado de antemano sino que depende de los resultados que se van obteniendo a lo largo del mismo. 6.- QU SUCEDE DURANTE UN ENSAYO CLNICO? El proceso de un ensayo clnico depende del tipo de estudio que se lleva a cabo. El personal del ensayo clnico incluye a mdicos y enfermeras as como a otros profesionales del cuidado de la salud. Ellos revisan la salud del participante al inicio del ensayo, dan instrucciones especficas para participar en el ensayo, vigilan cuidadosamente al participante durante el ensayo y permanecen en contacto una vez que ha concluido el ensayo. Algunos ensayos clnicos implican ms pruebas y visitas mdicas que las que el participante tendra normalmente a causa de una enfermedad o padecimiento. Para todos los tipos de ensayos, el participante trabaja con el personal de la investigacin. La participacin en un ensayo clnico es ms exitosa cuando el protocolo se sigue cuidadosamente y existe contacto frecuente con el personal de la investigacin. El protocolo es un plan del estudio en el que se basan todos los ensayos clnicos. El plan es diseado cuidadosamente para salvaguardar la salud de los participantes, as como para contestar preguntas especficas de la investigacin. Un protocolo describe los tipos de personas que pueden participar en el ensayo; la duracin del ensayo; y en caso de aplicar, la programacin de pruebas, procedimientos, medicamentos y dosis. Los participantes en un ensayo clnico de intervencin (tratamiento) son vistos frecuentemente por el personal del estudio para vigilar su salud y para determinar la inocuidad y eficacia de su tratamiento. As mismo, existen otros tipos de ensayos de investigacin que implican entrevistas, cuestionarios o encuestas en lugar del tratamiento de intervencin. 7.- TCNICAS ESTADSTICAS IMPLICADAS EN LOS EC Para el correcto planteamiento del protocolo de un ensayo clnico es preciso utilizar un conjunto de tcnicas estadsticas muy diversas:

Clculo del tamao de la muestra, que va a depender del tipo de variable, del nmero de grupos comparados y del tamao relativo de los distintos grupos. Estadstica descriptiva, para la visualizacin exacta de todos los efectos que intervienen en el estudio. Estudio de la homogeneidad entre grupos en dos aspectos . Al principio es imprescindible demostrar que ambos grupos son idnticos en cuanto a los factores implicados, es decir, que no pueda argumentarse que las diferencias finales no se deben al efecto del tratamiento si no a diferencias iniciales. Por otro lado, al final, debemos demostrar que existe homogeneidad en cuanto al nmero de sujetos que han abandonado (por motivos no relacionados con el estudio) y que han sido de retirados (por motivos que si tienen relacin con el estudio). Comparacin de medias entre grupos, controlando el efecto de otros factores como las interacciones, la secuencia de tratamientos, etc. Y teniendo en cuenta que algunos de estos pueden ser intrasujetos. Esta prueba recibe globalmente el nombre de Anlisis de la varianza o factorial. Anlisis de perfiles (pruebas de contrastes) y anlisis longitudinales (series temporales, supervivencia,...) . Estas pruebas en conjunto sirven para comparar patrones de respuesta cuando se aplican diversas pruebas o bien la misma prueba se repite en distintos momentos temporales. Estimacin de los efectos mediante intervalos de confianza. 7.- LIMITACIONES DE LOS ENSAYOS CLNICOS Adems de las limitaciones que pueden depender del aspecto cientfico estudiado, desde un punto de vista general, existen dos aspectos a tener en cuenta en el diseo de un ensayo clnico: 7.1 Aspectos ticos En algunos casos las exigencias metodolgicas no podrn satisfacerse debido a que ticamente no sea correcto. Por ejemplo, la utilizacin de placebo no ser ticamente correcta cuando exista un tratamiento para el problema mnimamente eficaz. En este caso, el diseo implicar como grupo de control, el tratado con el medicamento estndar. Otros ejemplos de presencia de problemas ticos aparecen con la utilizacin de una estrategia intrasujetos. As, no siempre ser tico por los problemas que conllevan los tratamientos, hacer pasar dos veces por la situacin experimental al mismo paciente. 7.2 Validez interna vs. Validez externa. Existe controversia en la utilizacin de criterios de inclusin estrictos o amplios, ya que en el primer caso, unos criterios estrictos aseguran validez interna que se traduce en potencia estadstica pero provoca una gran divergencia entre las situaciones experimental y real. Por tanto, podramos llegar a una situacin en que lo que observemos experimentalmente no tenga nada que ver con lo que nos encontraremos en la aplicacin real del tratamiento, es decir, una escasa validez externa. 8.- CULES SON LOS BENEFICIOS Y RIESGOS DE PARTICIPAR EN UN ENSAYO CLNICO? Beneficios: Los ensayos clnicos que estn bien diseados y bien ejecutados son el mejor enfoque para que los participantes que son candidatos: Desempeen un papel activo en las decisiones propias del cuidado de su salud. Obtengan acceso a nuevos tratamientos en investigacin antes de que se encuentren ampliamente disponibles. Obtengan cuidado mdico experto en instalaciones lderes del cuidado de la salud durante el ensayo. Ayuden a otros al contribuir a la investigacin mdica. Riesgos: Existen riesgos en los ensayos clnicos. Estos riesgos pueden incluir: Podra haber un empeoramiento inaceptable de la enfermedad o trastorno si se asigna al participante a un grupo de control y/o recibe un placebo. La posible existencia en un tratamiento experimental de efectos secundarios desagradables, graves o que incluso pongan la vida en riesgo. Es posible que el tratamiento experimental no sea efectivo para el participante.

El protocolo puede requerir ms tiempo y atencin de lo que requerira un tratamiento fuera de protocolo, incluyendo visitas al lugar del estudio, ms tratamientos, estancias hospitalarias o requisitos complejos de dosis.

DISEOS PRE-EXPERIMENTALES 1.- DEFINICIN Son aquellos diseos formulados para establecer algn tipo de asociacin entre dos o ms variables. Por tanto, al no buscarse relaciones estrictas de naturaleza causa-efecto, no resulta adecuado, al menos a priori, hablar de variable/s dependiente/s ni de variable/s independiente/s propiamente dichas. Suele utilizar la siguiente simbologa: SMBOLO G X O SIGNIFICADO Grupo de sujetos (G1: Grupo 1, G2: Grupo 2, ) Tratamiento, estimulo o condicin experimental Medicin de los sujetos de un grupo (Prueba, cuestionario, observacin, ). Si aparece antes del estmulo es una pre-prueba y si aparece despus del estmulo se llama pos-prueba

2.- CARACTERSTICAS PRINCIPALES La lgica de este tipo de investigacin se limita a someter a medida a las variables implicadas y a buscar relaciones estadsticas entre ellas (ndices de contingencia, coeficientes de correlacin y/o covarianza, entre otros); por todo ello, podemos destacar como principales caractersticas distintivas: - La ausencia de manipulacin de las variables intervinientes en la investigacin , puesto que el investigador suele limitarse a observar en condiciones naturales el fenmeno analizado sin modificarlo o alterarlo, peculiaridad que permite confiar en la existencia de altos niveles de validez ecolgica de los resultados obtenidos. - La falta de control y manipulacin de posibles fuentes de invalidacin de la investigacin , lo que se traduce en una escasa validez interna de los resultados. Sin embargo, es importante sealar que la aplicacin de tcnicas de anlisis multivariante permite que los diseos pre-experimentales o correlacionales tambin lleguen al establecimiento de relaciones causales a posteriori; es decir, no a la hora de disear la investigacin (lo que, por definicin, nos situara ante un diseo experimental), sino despus de haberse recogido la informacin, es decir, en la fase de anlisis de los datos. Como ejemplo de diseos pre-experimentales o correlacionales pueden destacarse la mayora de los que utilizan la encuesta y/o la observacin como estrategias de investigacin, que, adems, suelen ser los ms habituales en educacin y/o en cualquier otro mbito de estudio en el que sea de mximo inters el llevar a cabo investigacin aplicada como suele ser la pre-experimental. 3.- MODALIDADES Podemos encontrar distintas modalidades de diseo pre-experimental: 3.1 Diseo de un solo grupo (el experimental) con una sola medicin posterior al tratamiento (postest).

Ejemplo : Profesor-investigador que decide poner en marcha un nuevo sistema de entrenamiento del razonamiento matemtico en uno de sus grupos de alumnos ms conocidos (grupo experimental) y evala sus habilidades al terminar el curso (medicin postest), con la osada pretensin de establecer la existencia de mejoras en su razonamiento. 3.2 Diseo de un solo grupo (el experimental) con medicin antes y despus del tratamiento (pretest y postest).

Ejemplo: Profesor-investigador que decide poner en marcha un nuevo sistema de entrenamiento del razonamiento matemtico en un grupo de alumnos (grupo experimental) y evala sus habilidades al respecto al empezar (medicin pretest) y al terminar el curso (medicin postest). 3.3 Diseo de dos grupos (experimental y control) con una sola medicin posterior al tratamiento (postest). Ejemplo : Profesor-investigador que decide poner en marcha un nuevo sistema de entrenamiento del razonamiento matemtico y, para probar los efectos del mismo sobre sus alumnos, decide comparar los resultados obtenidos al final de curso (medicin postest) entre el grupo sometido a entrenamiento (grupo experimental) y otro grupo no entrenado (grupo control). Como puede verse, en ninguno de estos tres diseos se cumplen todos y cada uno de los requisitos exigibles en la experimentacin (por eso se les llama preexperimentales), ya que: a) No siempre existe un grupo control (aquel que no se somete a ningn tipo de tratamiento o situacin experimental). b) Por lo tanto, no siempre podr existir asignacin aleatoria de los sujetos a los grupos implicados en el estudio (o niveles de la V.I.). c) No siempre existe medicin antes (pretest) y despus (postest) del tratamiento experimental. 4.- VENTAJAS Y DESVENTAJAS DE USAR ESTE DISEO Ventajas Desventajas

En algunas ocasiones puede ser el nico recurso No son adecuados para el establecimiento de para llegar a inferencias, sobre variables que es relaciones entre la variable independiente y la imposible manipular. variable dependiente. Cuando no se cuentan con los recursos para No resulta conveniente para fines cientficos: no elaborar un experimento con mayor control. hay manipulacin ni grupo de comparacin y adems varias fuentes de invalidacin interna Es til para tener un primer acercamiento al pueden actuar. problema de investigacin en la realidad y luego utilizar un diseo mas confiable. Se corre el riesgo de elegir a un grupo atpico o que en el momento del experimento no se Este tipo de diseos son los nicos aplicables en encuentre en su estado normal. Tampoco se determinados tipos de investigaciones puede establecer con certeza la causalidad. educativas. El investigador no puede saber con certeza, que los efectos producidos en la variable dependiente se deben exclusivamente a la variable independiente o tratamiento.

PARTE II: INVESTIGACIONES NO EXPERIMENTALES 1.- DEFINICIN La investigacin no experimental es aquella que se realiza sin manipular deliberadamente variables. Es decir, es investigacin donde no hacemos variar intencionalmente las variables independientes. Lo que hacemos en la investigacin no experimental es observar fenmenos tal y como se dan en su contexto natural, para despus analizarlos. Como seala Kerlinger (1979, p. 116). La investigacin no experimental o expost -facto es cualquier investigacin en la que resulta imposible manipular variables o asignar aleatoriamente a los sujetos o a las condiciones. De hecho, no hay condiciones o estmulos a los cuales se expongan los sujetos del estudio. Los sujetos son observados en su ambiente natural, en su realidad. En un experimento, el investigador construye deliberadamente una situacin a la que son expuestos varios individuos. Esta situacin consiste en recibir un tratamiento, condicin o estmulo bajo determinadas circunstancias, para despus analizar los efectos de la exposicin o aplicacin de dicho tratamiento o condicin. Por decirlo de alguna manera, en un experimento se construye una realidad. En cambio, en un estudio no experimental no se construye ninguna situacin, sino que se observan situaciones ya existentes, no provocadas intencionalmente por el investigador. En la investigacin no experimental las variables independientes ya han ocurrido y no pueden ser manipuladas, el investigador no tiene control directo sobre dichas variables, no puede influir sobre ellas porque ya sucedieron, al igual que sus efectos. 2.- PRINCIPALES COMPONENTES Al diseo de investigacin lo acompaan tres grandes componentes que son: a) La eleccin de tcnicas de recoleccin de datos. Que bsicamente se refiere a las tcnicas y herramientas de las que vamos a hacer uso al momento de llevar a cabo el trabajo de campo en la investigacin, y con esos datos llegar a conclusiones sobre nuestras hiptesis. b) Seleccin de estrategias. Que se refiere a el modo en que vamos a llevar a cabo la investigacin, y que en este punto es donde decidiremos no solo si la investigacin es no experimental sino que, tambin el tipo de investigacin no experimental que ser.

c) El diseo de la muestra. Que se refiere a la manera en que vamos a elegir a una muestra que sea representativa de la poblacin que es objeto de estudio. 3.- LOS DISEOS NO EXPERIMENTALES SE CLASIFICAN, SEGN HERNNDEZ Y OTROS (2003), EN: 3.1.- Transeccional o transversal: Investigaciones que recopilan datos en un solo momento, en un tiempo nico. Su propsito es describir variables y analizar su incidencia e interrelacin en un momento dado (o describir comunidades, eventos, fenmenos o contextos), es como tomar una fotografa de algo que sucede. A su vez, los diseos transeccionales se dividen en: 3.1.1 Diseos transeccionales exploratorios: Su propsito es comenzar a conocer una comunidad, un contexto, un evento, una situacin, una variable o un conjunto de variables. Se trata de una exploracin inicial en un momento especfico, por lo general se aplica a problemas de investigacin nuevos o pocos conocidos, y se constituyen en prembulo de los otros diseos (experimentales y no experimentales). 3.1.2.- Diseos transeccionales descriptivos: Tienen como objetivo indagar las incidencias y los valores en que se manifiestan una o ms variables (dentro del enfoque cuantitativo) o ubicar, categorizar y proporcionar una visin de una comunidad, un evento, un contexto, un fenmeno o una situacin. El procedimiento consiste en medir, o ubicar a un grupo de personas, situaciones, contextos, fenmenos, en una variable o concepto y proporcionar su descripcin. Son, por lo tanto, estudios puramente descriptivos y cuando establecen hiptesis, stas son tambin descriptivas. 3.1.3.- Diseos transeccionales correlacionales-causales: Tienen como objetivo describir relaciones entre dos o ms categoras, conceptos o variables en un momento determinado. En estos diseos lo que se mideanaliza (enfoque cuantitativo) o evala-analiza (enfoque cualitativo) es la relacin entre variables en un tiempo determinado. Este tipo de diseo, tambin puede precisar sentido de causalidad. 3.2 Longitudinales: Estudios que recolectan datos en diferentes puntos, a travs del tiempo, para realizar inferencias acerca del cambio, sus determinantes y consecuencias (Hernndez, Fernndez y Baptista, 2003). Los diseos longitudinales suelen dividirse en: 3.2.1 Diseos longitudinales de tendencia: Son aquellos que analizan cambios a travs del tiempo en variables o sus relaciones, dentro de alguna poblacin en general. Se puede observar o medir toda la poblacin, o tomar una muestra representativa de ella cada vez que se observan o midan las variables. Su caracterstica distintiva es que la atencin se centra en una poblacin. 3.2.2 Diseos longitudinales de evolucin de grupo Cohorte: Examinan cambios a travs del tiempo en subpoblaciones o grupos especficos. Su atencin son las Cohorte o grupos de individuos vinculados de alguna manera (sexo, edad, etc.). Se hace un seguimiento de estos subgrupos a travs del tiempo. 3.2.3 Diseos longitudinales panel: Son similares a los diseos anteriores, slo que el mismo grupo de sujetos es medido u observado (se recolectan datos sobre ellos) en todos los tiempos o momentos. Su atencin se centra en los sujetos individualizados, por lo tanto, son mediciones ms precisas. 4.- VENTAJAS Y DESVENTAJAS Los sujetos elegidos pueden o no haber sido seleccionados de la poblacin mediante un proceso aleatorio (al azar). Los grupos no son necesariamente representativos de todos los de la poblacin. Las caractersticas y los desenlaces no se imponen sino que se observan.

El investigador define las caractersticas de los individuos elegibles para el grupo de estudio y el de control, con el objetivo de que ambos grupos sean tan idnticos como sea posible, excepto por la caracterstica a estudiar. Detecta diferencias entre los grupos empleando muchos menos individuos de los que se necesitaran con otro diseo. Existe flexibilidad en el tiempo a utilizar para la investigacin. Tendencia a presentar errores metodolgicos y sesgos (prejuicio, juicio u opinin formada antes de que se conozcan los hechos y que puede desviar los resultados de una investigacin). Posible sesgo de declaracin cuando un grupo se encuentra mas dispuesto a aportar datos ntimos o comprometedores. Se conoce la posible causa y se investiga su efecto en el tiempo, presencia o ausencia de la caracterstica estudiada.

5.- CASOS Vamos a suponer que un investigador desea analizar el efecto que produce el consumo de alcohol sobre los reflejos humanos. Si decidiera seguir un enfoque experimental, asignara al azar los sujetos a varios grupos. Supngase cuatro grupos: un grupo en donde los sujetos ingirieran un elevado consumo de alcohol (7 copas de tequila o aguardiente), un segundo grupo que ingiriera un consumo medio de alcohol (4 copas), un tercer grupo que bebiera un consumo bajo de alcohol (una sola copa) y un cuarto grupo de control que no ingiriera nada de alcohol. Controlara el lapso en el que todos los sujetos consumen su racin de alcohol, as como otros factores (misma bebida, cantidad de alcohol servida en cada copa, etctera). Finalmente medira la calidad de respuesta de los reflejos en cada grupo y comparara a los grupos, para as determinar el efecto del consumo de alcohol sobre los reflejos humanos. Desde luego, el enfoque podra ser cuasiexperimental (grupos intactos) o los sujetos asignarse a los grupos por emparejamiento (digamos en cuanto al sexo, que influye en la resistencia al alcohol. Las mujeres suelen tolerar menos cantidades de alcohol que los hombres). Por el contrario, si decidiera seguir un enfoque no experimental, el investigador podra acudir a lugares donde se localicen distintas personas con diferentes consumos de alcohol (por ejemplo, oficinas donde se haga la prueba del nivel de consumo de alcohol digamos una estacin de polica donde acuden personas que tienen pequeos incidentes de trnsito y como parte de la rutina se les mide el grado de consumo de alcohol). Encontrara personas que han bebido cantidades elevadas, medias y bajas de alcohol, as como quienes no han ingerido alcohol. Medira la calidad de sus reflejos, llevara a cabo sus comparaciones y establecera el efecto del consumo de alcohol sobre los reflejos humanos. Claro est que no sera tico un experimento que obligara a las personas a consumir una bebida que afecta gravemente la salud. El ejemplo es slo para ilustrar la diferencia entre la investigacin experimental y la que no lo es. Pero, vayamos ms a fondo a analizar las diferencias. En la investigacin experimental se construye la situacin y se manipula de manera intencional a la variable independiente (en este caso el consumo del alcohol), despus se observa el efecto de esta manipulacin sobre la variable dependiente (en este caso la calidad de los reflejos). Es decir, el investigador influy directamente en el grado de consumo de alcohol de los sujetos. En la investigacin no experimental no hay ni manipulacin intencional ni asignacin al azar. Los sujetos ya consuman un nivel de alcohol y en este hecho el investigador no tuvo nada que ver, no influy en la cantidad de consumo de alcohol de los sujetos. Era una situacin que previamente exista, ajena al control directo del investigador. En la investigacin no experimental se eligieron personas con diferentes niveles de consumo, los cuales se generaron por muchas causas (alguien tuvo una comida con sus amigos, otra persona era alcohlica, una ms estaba en depresin, etctera) pero no por la manipulacin intencional y previa del consumo de alcohol. En cambio en el experimento, s se generaron los niveles de consumo de alcohol por una manipulacin deliberada de esta variable. En resumen, en un estudio no experimental los sujetos ya pertenecan a un grupo o nivel determinado de la variable independiente por autoseleccin.

Esta diferencia esencial genera distintas caractersticas entre la investigacin experimental y la no experimental, que sern discutidas cuando se analicen comparativamente ambos enfoques. Para ello es necesario profundizar en los tipos de investigacin no experimental. La investigacin no experimental es investigacin sistemtica y emprica en la que las variables independientes no se manipulan porque ya han sucedido. Las inferencias sobre las relaciones entre variables se realizan sin intervencin o influencia directa y dichas relaciones se observan tal y como se han dado en su contexto natural. Un ejemplo no cientfico (y tal vez hasta burdo) para ilustrar la diferencia entre un experimento y un no experimento seran las siguientes situaciones: EXPERIMENTO: Hacer enojar intencionalmente a una persona para ver sus NO EXPERIMENTAL: Ver las reacciones de esa persona cuando llega enojada. reacciones.

PARTE III: MUESTREO COMO HERRAMIENTA DE INVESTIGACIN 1.- CONCEPTO DE MUESTREO El muestreo es una herramienta de la investigacin cientfica. Su funcin bsica es determinar que parte de una realidad en estudio (poblacin o universo) debe examinarse con la finalidad de hacer inferencias sobre dicha poblacin. El error que se comete debido a hecho de que se obtienen conclusiones sobre cierta realidad a partir de la observacin de slo una parte de ella, se denomina error de muestreo. Obtener una muestra adecuada significa lograr una versin simplificada de la poblacin, que reproduzca de algn modo sus rasgos bsicos. Muestra: En todas las ocasiones en que no es posible o conveniente realizar un censo, lo que hacemos es trabajar con una muestra, entendiendo por tal una parte representativa de la poblacin. Para que una muestra sea representativa, y por lo tanto til, debe de reflejar las similitudes y diferencias encontradas en la poblacin, ejemplificar las caractersticas de la misma. Cuando decimos que una muestra es representativa indicamos que rene aproximadamente las caractersticas de la poblacin que son importantes para la investigacin. a. Poblacin: Los estadsticos usan la palabra poblacin para referirse no slo a personas sino a todos los elementos que han sido escogidos para su estudio. b. Muestra: Los estadsticos emplean la palabra muestra para describir una porcin escogida de la poblacin. Matemticamente, podemos describir muestras y poblaciones al emplear mediciones como la Media, Mediana, la moda, la desviacin estndar. Cuando estos trminos describen una muestra se denominan estadsticas.

Una estadstica es una caracterstica de una muestra, los estadsticos emplean letras latinas minsculas para denotar estadsticas y muestras. 2.- TERMINOLOGA Poblacin objeto: conjunto de individuos de los que se quiere obtener una informacin. Unidades de muestreo: nmero de elementos de la poblacin, no solapados, que se van a estudiar. Todo miembro de la poblacin pertenecer a una y slo una unidad de muestreo. Unidades de anlisis: objeto o individuo del que hay que obtener la informacin. Marco muestral: lista de unidades o elementos de muestreo. Muestra: conjunto de unidades o elementos de anlisis sacados del marco.

3.- TIPOS DE MUESTREO Los autores proponen diferentes criterios de clasificacin de los diferentes tipos de muestreo, aunque en general pueden dividirse en dos grandes grupos: mtodos de muestreo probabilsticos y mtodos de muestreo no probabilsticos. 3.1.- Muestreo probabilstico Los mtodos de muestreo probabilsticos son aquellos que se basan en el principio de equi-probabilidad. Es decir, aquellos en los que todos los individuos tienen la misma probabilidad de ser elegidos para formar parte de una muestra y, consiguientemente, todas las posibles muestras de tamao n tienen la misma probabilidad de ser elegidas. Slo estos mtodos de muestreo probabilsticos nos aseguran la representatividad de la muestra extrada y son, por tanto, los ms recomendables. Dentro de los mtodos de muestreo probabilsticos encontramos los siguientes tipos: El mtodo otorga una probabilidad conocida de integrar la muestra a cada elemento de la poblacin, y dicha probabilidad no es nula para ningn elemento. Los mtodos de muestreo no probabilsticos no garantizan la representatividad de la muestra y por lo tanto no permiten realizar estimaciones inferenciales sobre la poblacin. (En algunas circunstancias los mtodos estadsticos y epidemiolgicos permiten resolver los problemas de representatividad aun en situaciones de muestreo no probabilstico, por ejemplo los estudios de casocontrol, donde los casos no son seleccionados aleatoriamente de la poblacin.) Entre los mtodos de muestreo probabilsticos ms utilizados en investigacin encontramos: Muestreo aleatorio simple Muestreo estratificado Muestreo sistemtico Muestreo polietpico o por conglomerados 3.1.1.- Muestreo aleatorio simple: El procedimiento empleado es el siguiente: 1) se asigna un nmero a cada individuo de la poblacin y 2) a travs de algn medio mecnico (bolas dentro de una bolsa, tablas de nmeros aleatorios, nmeros aleatorios generados con una calculadora u ordenador, etc.) se eligen tantos sujetos como sea necesario para completar el tamao de muestra requerido. Este procedimiento, atractivo por su simpleza, tiene poca o nula utilidad prctica cuando la poblacin que estamos manejando es muy grande. 3.1.2.- Muestreo aleatorio sistemtico: Este procedimiento exige, como el anterior, numerar todos los elementos de la poblacin, pero en lugar de extraer n nmeros aleatorios slo se extrae uno. Se parte de ese nmero aleatorio i, que es

un nmero elegido al azar, y los elementos que integran la muestra son los que ocupa los lugares i, i+k, i+2k, i+3k,...,i+(n-1)k, es decir se toman los individuos de k en k, siendo k el resultado de dividir el tamao de la poblacin entre el tamao de la muestra: k= N/n. El nmero i que empleamos como punto de partida ser un nmero al azar entre 1 y k. El riesgo este tipo de muestreo est en los casos en que se dan periodicidades en la poblacin ya que al elegir a los miembros de la muestra con una periodicidad constante (k) podemos introducir una homogeneidad que no se da en la poblacin. Imaginemos que estamos seleccionando una muestra sobre listas de 10 individuos en los que los 5 primeros son varones y los 5 ltimos mujeres, si empleamos un muestreo aleatorio sistemtico con k=10 siempre seleccionaramos o slo hombres o slo mujeres, no podra haber una representacin de los dos sexos. 3.1.3.- Muestreo aleatorio estratificado: Trata de obviar las dificultades que presentan los anteriores ya que simplifican los procesos y suelen reducir el error muestral para un tamao dado de la muestra. Consiste en considerar categoras tpicas diferentes entre s (estratos) que poseen gran homogeneidad respecto a alguna caracterstica (se puede estratificar, por ejemplo, segn la profesin, el municipio de residencia, el sexo, el estado civil, etc.). Lo que se pretende con este tipo de muestreo es asegurarse de que todos los estratos de inters estarn representados adecuadamente en la muestra. Cada estrato funciona independientemente, pudiendo aplicarse dentro de ellos el muestreo aleatorio simple o el estratificado para elegir los elementos concretos que formarn parte de la muestra. En ocasiones las dificultades que plantean son demasiado grandes, pues exige un conocimiento detallado de la poblacin. (Tamao geogrfico, sexos, edades,...). La distribucin de la muestra en funcin de los diferentes estratos se denomina afijacin, y puede ser de diferentes tipos: Afijacin Simple: A cada estrato le corresponde igual nmero de elementos mustrales. Afijacin Proporcional: La distribucin se hace de acuerdo con el peso (tamao) de la poblacin en cada estrato. Afijacin ptima: Se tiene en cuenta la previsible dispersin de los resultados, de modo que se considera la proporcin y la desviacin tpica. Tiene poca aplicacin ya que no se suele conocer la desviacin.

3.1.4 Muestreo aleatorio por conglomerados: Los mtodos presentados hasta ahora estn pensados para seleccionar directamente los elementos de la poblacin, es decir, que las unidades mustrales son los elementos de la poblacin. En el muestreo por conglomerados la unidad muestral es un grupo de elementos de la poblacin que forman una unidad, a la que llamamos conglomerado. Las unidades hospitalarias, los departamentos universitarios, una caja de determinado producto, etc., son conglomerados naturales. En otras ocasiones se pueden utilizar conglomerados no naturales como, por ejemplo, las urnas electorales. Cuando los conglomerados son reas geogrficas suele hablarse de "muestreo por reas". El muestreo por conglomerados consiste en seleccionar aleatoriamente un cierto numero de conglomerados (el necesario para alcanzar el tamao muestral establecido) y en investigar despus todos los elementos pertenecientes a los conglomerados elegidos. 3.2.- Mtodos de muestreo no probabilsticos A veces, para estudios exploratorios, el muestreo probabilstico resulta excesivamente costoso y se acude a mtodos no probabilsticos, aun siendo conscientes de que no sirven para realizar generalizaciones, pues no se tiene certeza de que la muestra extrada sea representativa, ya que no todos los sujetos de la poblacin tienen la misma probabilidad de se elegidos. En general se seleccionan a los sujetos siguiendo determinados criterios procurando que la muestra sea representativa.

Muestreos No Probabilsticos: De Conveniencia De Juicios Por Cuotas de Bola de Nieve Discrecional

3.2.1.- Muestreo por cuotas: Tambin denominado en ocasiones "accidental". Se asienta generalmente sobre la base de un buen conocimiento de los estratos de la poblacin y/o de los individuos ms "representativos" o "adecuados" para los fines de la investigacin. Mantiene, por tanto, semejanzas con el muestreo aleatorio estratificado, pero no tiene el carcter de aleatoriedad de aqul. En este tipo de muestreo se fijan unas "cuotas" que consisten en un nmero de individuos que renen unas determinadas condiciones, por ejemplo: 20 individuos de 25 a 40 aos, de sexo femenino y residentes en Gijn. Una vez determinada la cuota se eligen los primeros que se encuentren que cumplan esas caractersticas. Este mtodo se utiliza mucho en las encuestas de opinin. 3.2.2 Muestreo opintico o intencional: Este tipo de muestreo se caracteriza por un esfuerzo deliberado de obtener muestras "representativas" mediante la inclusin en la muestra de grupos supuestamente tpicos. Es muy frecuente su utilizacin en sondeos preelectorales de zonas que en anteriores votaciones han marcado tendencias de voto. 3.2.3.- Muestreo casual o incidental: Se trata de un proceso en el que el investigador selecciona directa e intencionadamente los individuos de la poblacin. El caso ms frecuente de este procedimiento el utilizar como muestra los individuos a los que se tiene fcil acceso (los profesores de universidad emplean con mucha frecuencia a sus propios alumnos). 3.2.4.- Bola de nieve: Se localiza a algunos individuos, los cuales conducen a otros, y estos a otros, y as hasta conseguir una muestra suficiente. Este tipo se emplea muy frecuentemente cuando se hacen estudios con poblaciones "marginales", delincuentes, sectas, determinados tipos de enfermos, etc. Muestreo Discrecional A criterio del investigador los elementos son elegidos sobre lo que l cree que pueden aportar al estudio. Ej. : Muestreo por juicios; cajeros de un banco o un supermercado; etc.

LINKOGRAFA http://carmonje.wikispaces.com/file/view/Dise%C3%B1os%20de%20investigaci%C3%B3n.pdf/387823220/Dise%C3% B1os%20de%20investigaci%C3%B3n.pdf http://carlosvento21.files.wordpress.com/2011/06/disec3b1os-de-investigacic3b3n.pptx http://limav-trabajodegrado1-grupod.wikispaces.com/file/view/Investigaci%C3%B3n+pre+experimental.pptx http://s3.amazonaws.com/ppt-download/diseopreexperimental-100525193919-phpapp01.pptx?responsecontentdisposition=attachment&Signature=yKLMDv51%2BT4J9ADCL9y9kI33elk%3D&Expires=1384834936&AWSAcce ssKeyId=AKIAIW74DRRRQSO4NIKA http://www.revistanefrologia.com/revistas/P1-E246/P1-E246-S136-A3328.pdf http://www.tsalliance.org/documents/SPANISH%20A%20Basic%20Introduction%20to%20Clinical%20Trials.pdf

http://es.scribd.com/doc/12276230/DiseNo-de-Experimentosnotas-de-Clases http://www.sefh.es/bibliotecavirtual/fhtomo1/cap24.pdf http://www.slideshare.net/conejo920/diseo-de-investigacion-no-experimental

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