Ley 20.584 ES principalmente una norma protectora de los derechos de las personas. Primera acotacin.

No se refiere al paciente, sino que emplea un trmino mucho ms amplio. La investigacin cientfica se encuentra regulada en dos disposiciones legales, la ley 20.120 y la 20.584, que en el marco de los derechos y deberes de las personas en relacin con acciones vinculadas a la atencin de salud, regula los derechos que tienen las personas relacionadas con las investigaciones cientficas, en su prrafo 7 que regula la De la proteccin de la autonoma de las personas que participan en una investigacin cientfica. De esta manera, en el artculo 21 y 22 se consagra el derecho a elegir la investigacin cientfica de la que desee participar en los trminos de la ley 20.120 y a ser informado. Podramos decir que unas de las falencias de esta ley es que hace ms bien una declaracin de principios, remitiendo la mayora de los mecanismos para la proteccin al reglamento dictado de conformidad a la ley 20.120. Para proteger esta autonoma la ley seala que el consentimiento debe ser dado de forma escrita, aplicndose lo dispuesto por la ley 20.120 este debe constar en un acta firmada ante el ministro de fe, que es el director del Servicio donde se realizar la investigacin, firmando tanto quien va ser sometido a dicha investigacin, como el director de la misma. En relacin a los protocolos de investigacin, los comits de evaluacin tico-cientficos son regulados por reglamento en los trminos de la ley 20.120. Este reglamento es el Decreto 114 del Ministerio de Salud, que adems de regular las materias mencionadas, conceptualiza lo que se entiende por investigacin cientfica en su artculo 8 Son los comits los que evalan la investigacin a llevarse a cabo y los riesgos que implica. La informacin entregada por el investigador debe ser visada por los comits de evaluacin e ir incorporada a los protocolos de investigacin. Son estos comits, los que adems deben velar que cualquier modificacin del protocolo no implique riesgo para la vida y la integridad fsca y squica de la persona. La ley adems, la mayor implicancia que de ella se desprende, protege a quienes poseen discapacidades intelectuales y squicas, prohibiendo absolutamente la investigacin en aquellos que no pueden manifestar su voluntad, y en el caso de aquellos que si pueden, adems de su voluntad debe estar la de su representante y estar autorizada por la autoridad sanitaria. La primera medida es una de las principales medidas que se le critica a esta ley, por ser una limitante para la investigacin, lo que se traducira en la imposibilidad de seguir avanzando en el estudio de enfermedades que provocan daos neurolgico que alteran la voluntad de la persona. Adems de proteger la autonoma de las personas, tambin se protege su privacidad, existiendo un principio de confidencialidad que atraviesa toda esta normativa y una de estas consecuencias es el secreto de la ficha clnica, solo tienen acceso a ella quienes estn relacionados con la atencin de salud de la persona o aquellos que estn en los casos enumerados en el artculo 13 y siguientes. Y esta es quizs el punto ms criticado de la ley, y que ha causado bastante escozor en

la comunidad cientfica, ya que dificulta bastante el estudio cientfico biomdico, necesitando la autorizacin de la persona a la que le pertenece la ficha.