Está en la página 1de 7

PATENTES FARMACUTICAS: CONFLICTO DE INTERS CON RESPECTO A LAS LICENCIAS OBLIGATORIAS

Por: Ing. Heriberto R. Lpez y Qum. Ruth Gonzlez Solano. M !i"o #nte$ %e ini"iar "on el %e$arrollo %el tema& re$ulta 'un%amental e$table"er en (u "on$i$ten la$ li"en"ia$ obligatoria$. #l re$pe"to& %ebe enten%er$e por li"en"ia obligatoria al permi$o otorga%o por un gobierno para pro%u"ir un pro%u"to patenta%o o utilizar un pro"e%imiento patenta%o $in el "on$entimiento %el titular %e la patente. )i"ho en otra$ palabra$& li"en"ia obligatoria e$ un t rmino legal (ue permite a un gobierno li"en"iar *autorizar& permitir+ a una empre$a& agen"ia gubernamental o un ter"ero& la e!plota"in %e una patente $in el "on$entimiento %el titular %e la mi$ma. Lo anterior obe%e"e a una %e la$ 'le!ibili%a%e$ (ue permite el a"uer%o %e la ,M- $obre Propie%a% Intele"tual& a $aber& el #"uer%o $obre lo$ #)PI*#$pe"to$ %e lo$ )ere"ho$ %e Propie%a% Intele"tual rela"iona%o$ "on el -omer"io+ Algunos Antecedentes Para a%entrarno$ m$ $obre el tema& .ale la pena men"ionar (ue en el a/o %e 0110& "on moti.o %e la promulga"in %e la 2Ley %e 3omento y Prote""in a la Propie%a% In%u$trial4 *L3PPI+ %e 5unio %e 0110& M !i"o a%opt una legi$la"in "on una mayor y me6or prote""in %e lo$ %ere"ho$ %e propie%a% in%u$trial& en %on%e el "ambio %e rumbo en e$a materia tu.o una ten%en"ia 'a"ilita%ora para po%er $uperar lo$ ob$t"ulo$ (ue por mu"ho$ a/o$ el Gobierno Me!i"ano impu$o al li"en"iamiento y la tran$'eren"ia %e te"nologa. 7l amplio mar"o %e a6u$te$ legale$ a%opta%o$ por e$a nue.a legi$la"in& parti"ularmente en lo relati.o a patente$ y $e"reto$ in%u$triale$& oblig %e alguna manera a reorientar "on$e"uentemente el aparato normati.o en $u "on6unto& en materia$ e"onmi"a$. 8a ba6o el e$(uema %e la L3PPI& la$ li"en"ia$ pu%ieron $er nego"ia%a$ e implementa%a$ $in ninguna $uper.i$in %el gobierno. Lo 9ni"o e$tipula%o en la ley 'ue (ue la li"en"ia $e regi$trara .oluntariamente ante la ,'i"ina %e Patente$ a 'in %e po%er ha"erla .li%a ante ter"ero$ en "a$o %e in'ra""in %e %ere"ho$ %e propie%a% in%u$trial y para %emo$trar $u e!plota"in. 7n e$ta ley& tambi n $e in"orporaron "on$i%era"ione$ para el otorgamiento %e li"en"ia$ obligatoria$& en "a$o %e no e$tar$e e!plotan%o la patente: a$ "omo

"on$i%era"ione$ para el otorgamiento %e li"en"ia$ %e utili%a% p9bli"a& en "a$o %e pre$entar$e alguna $itua"in %e emergen"ia o $eguri%a% na"ional. Rg !en de L cenc "s O#l g"to$ "s de P"tentes )e$pu $ %e (ue en 011< $e "re el In$tituto Me!i"ano para la Prote""in %e la Propie%a% In%u$trial *IMPI+& en 011= $e re'orm la L3PPI& "ambian%o $u nombre por el %e 2Ley %e la Propie%a% In%u$trial4 *LPI+& he"ho (ue "on$oli% al IMPI& no $lo "omo la autori%a% para a%mini$trar lo$ %ere"ho$ %e propie%a% in%u$trial en M !i"o& $ino tambi n para pre.enir y $an"ionar la$ in'ra""ione$ a e$o$ mi$mo$ %ere"ho$. 7n rela"in "on la$ patente$& alguna$ %e la$ no.e%a%e$ m$ %e$ta"a%a$ %e la nue.a legi$la"in "on$i$tieron en la apertura al patentamiento %e in.en"ione$ (ue tra%i"ionalmente haban e$ta%o e!"lui%a$ %e prote""in %e e$te tipo& "omo 'ue el "a$o& entre otro$ "ampo$& %e la$ llama%a$ patente$ para in.en"ione$ biote"nolgi"a$ y& %e$%e luego& para to%a "la$e %e pro"e$o$ y pro%u"to$ 'arma"o(umi"o$& a$ "omo para nue.a$ .arie%a%e$ .egetale$ *re%ire""iona%a$ po$teriormente ha"ia $u prote""in ba6o el $i$tema %e "erti'i"a"in+. 7n pr"ti"amente to%o$ lo$ $i$tema$ %e patente$ %el mun%o $e pre. & "on alguna$ %i'eren"ia$& la $itua"in en la (ue e$ pro"e%ente obligar al titular %e una patente a abrir la e!"lu$i.i%a% inherente a $u$ %ere"ho$& "on ob6eto %e (ue intere$a%o$ pue%an e!plotar el ob6eto materia %e la patente. 7n alguno$ pa$e$& el r gimen %e li"en"ia$ obligatoria$ e$ impue$to "omo una e$pe"ie %e $an"in al titular %e una patente& "omo "on$e"uen"ia %e no e!plotar $u$ %ere"ho$ %entro %e un plazo %etermina%o. 7n e$ta$ "ir"un$tan"ia$& en lugar %e e!tinguir lo$ %ere"ho$ re$pe"ti.o$& la ley e$table"e o 'i6a "ierta$ "on%i"ione$ para permitir (ue ter"ero$ pue%an e!plotar el pro%u"to o el pro"e$o patenta%o. >ue$tro pa$ no e$ una e!"ep"in& pue$ una li"en"ia obligatoria %e patente $e pue%e otorgar en M !i"o& "uan%o no $e pue%a probar la e!plota"in %e una in.en"in moti.o %e una patente en territorio na"ional& aun(ue el titular %e la patente (ue e$ 'orza%o a abrir una li"en"ia obligatoria re"ibe& "omo "ompen$a"in por la e!plota"in %e $u in.en"in& el pago %e una regala& "uyo monto e$ 'i6a%o por el IMPI. -abe men"ionar (ue el regi$tro voluntario %e la li"en"ia %e u$o %e patente*$+& a%em$ %e permitir al titular o a $u li"en"iatario& ha"erla .aler "ontra ter"ero$ en "a$o %e in'ra""in %e lo$ %ere"ho$ %e propie%a% in%u$trial: permite tambi n %emo$trar al titular %el %ere"ho& la e!plota"in %e la in.en"in y a$ pre.enir el otorgamiento %e una li"en"ia obligatoria. Para el "a$o %e nue$tro pa$& la LPI "ompren%e art"ulo$ e$pe"'i"o$ para regular la$ li"en"ia$ obligatoria$& lo$ "uale$ e$tn in"orpora%o$ en el -aptulo ?I %el @tulo II& %enomina%o De las Licencias y la Transmisin de Derechos. 7$te "aptulo "ompren%e& en $u$ art"ulo$ AB a AC& la$ pro.i$ione$ (ue $e %eben "on$i%erar para otorgar una li"en"ia obligatoria& a%em$ %e

<

$e/alar en $u art"ulo AA& la$ "on%i"ione$ y re(uerimiento$ para otorgar una li"en"ia %e utili%a% p9bli"a. )e "on'ormi%a% "on el #rt"ulo AB& %e$pu $ %e tre$ a/o$ "onta%o$ a partir %e $u otorgamiento o %e "uatro a/o$ a partir %e la pre$enta"in %e la $oli"itu% "orre$pon%iente *lo (ue o"urra m$ tar%e+& "ual(uier per$ona pue%e $oli"itar al IMPI la "on"e$in %e una li"en"ia obligatoria para e!plotarla& "uan%o la e!plota"in %e una patente en territorio na"ional no $e haya realiza%o& $al.o (ue e!i$tan "au$a$ %ebi%amente 6u$ti'i"a%a$ para no e$tarla e!plotan%o. Por otro la%o& en lo$ #rt"ulo$ A0 a AC $e %e'inen lo$ re(ui$ito$ (ue %ebe "umplir el $oli"itante %e la li"en"ia obligatoria para (ue pue%a $er "on$i%era%o "omo li"en"iatario& a%em$ %e %e'inir la$ "on%i"ione$ en (ue $e otorgarn la$ li"en"ia$& a$ "omo la$ atribu"ione$ %el IMPI para po%er otorgarla$. 7$ importante reiterar (ue la e!plota"in %e la patente por un li"en"iatario& $e "on$i%erar "omo una e!plota"in he"ha por el titular %el %ere"ho& $lo $i el "ontrato %e li"en"ia $e ha regi$tra%o ante el IMPI& e.itn%o$e %e e$ta manera la po$ibili%a% %e (ue $e pue%a "on"e%er una li"en"ia obligatoria. %EN &U CASOS PODR'A EL IMPI NEGAR UNA LICENCIA OBLIGATORIA(: Si el titular %e la patente *o $u li"en"iatario+ e!plota la in.en"in *#rt. AB+. Si $e tiene una razn 6u$ti'i"a%a para no e!plotarla *#rt. AB+. Si $e importan pro%u"to$ patenta%o$ o pro%u"to$ 'abri"a%o$ u$an%o el pro"e$o patenta%o *#rt. AB+. Si $e e!plota la patente %entro %el plazo a%i"ional %e un a/o "onta%o a partir %e (ue $ea noti'i"a%o el titular %e (ue e!i$te un intere$a%o en obtener una li"en"ia obligatoria *#rt. A;+.

%&U SE RE&UIERE PARA &UE EL IMPI OTORGUE UNA LICENCIA OBLIGATORIA( 7l $oli"itante %eber tener "apa"i%a% t "ni"a y e"onmi"a para e!plotar la patente *#rt. A0+. La %ura"in %e la li"en"ia obligatoria& "on%i"ione$& "ampo %e apli"a"in y monto %e la$ regala$ $ern 'i6a%a$ por el IMPI *#rt. A;+. # partir %e (ue $e otorgue& $e tienen %o$ a/o$ para "orregir la 'alta %e e!plota"in *#rt. AD+. >o hay e!"lu$i.i%a% *#rt. AC+.

-omo $e po%r apre"iar %e lo anterior& el r gimen %e li"en"ia$ obligatoria$ en M !i"o obe%e"e 'un%amentalmente a "on%i"ione$ rela"iona%a$ "on la 'alta %e

e!plota"in %e la in.en"in por parte %el titular& y no& "omo o"urre por e6emplo en lo$ 7$ta%o$ Eni%o$ %e #m ri"a& "on el prop$ito %e regular la "ompeten"ia. Por lo anteriormente e!pue$to& la obten"in %e una li"en"ia obligatoria en M !i"o re$ulta pr"ti"amente impo$ible& pue$ la$ "on%i"ione$ (ue $e %eben $ati$'a"er para (ue el IMPI pue%a otorgar la mi$ma $on por %em$ e$pe"iale$. >o ob$tante& e$ 'un%amental (ue %i"ha$ "on%i"ione$ $e "umplan %e manera e'e"ti.a& to%a .ez (ue en "a$o %e (ue $e llegar a otorgar la li"en"ia obligatoria y per$i$tieran a 6ui"io %el IMPI en el t rmino %e %o$ a/o$ la$ "on%i"ione$ (ue %ieron lugar a la mi$ma *'alta %e e!plota"in+ o la 'alta %e una "au$a 6u$ti'i"a%a para no e!plotarla& el IMPI po%r %e"larar a%mini$trati.amente la "a%u"i%a% %e la patente en per6ui"io %el titular. LICENCIAS DE UTILIDAD P)BLICA La$ li"en"ia$ pre.i$ta$ en el art"ulo AA %e la LPI $e "on$i%eran "omo 2li"en"ia$ %e utili%a% p9bli"a4& y pro"e%en $lo en $itua"ione$ %e emergen"ia o $eguri%a% na"ional& pue$ la$ "on%i"ione$ para $u otorgamiento $e rela"ionan %ire"tamente "on lo$ intere$e$ %el 7$ta%o y no "on la e!plota"in %e la in.en"in. 7n 7nero %e ;BB= $e re'orm el art"ulo AA %e la LPI para in"luir un me"ani$mo (ue permitiera la implementa"in %e lo$ prin"ipio$ %e la )e"lara"in %e )oha& "on$titui%a %e nego"ia"ione$ a%i"ionale$ entre pa$e$ miembro$ %e la ,M$obre el li"en"iamiento %e patente$ por "ue$tione$ %e 2utili%a% p9bli"a4. El procedimiento sobre las licencias obligatorias se contempl en la declaracin de Doha de la Organizacin Mundial de Comercio, cuando se trat la propiedad intelectual en una declaracin especial en la Conferencia Ministerial de Doha, en noviembre de 2 !" En este se convino #ue el $cuerdo sobre los aspectos de los Derechos de %ropiedad &ntelectual relacionados con el Comercio' ($D%&C) no impide ni deber* impedir #ue los Miembros adopten medidas para proteger la salud p+blica" $s,, tambi-n encomendaron al Conse.o de los $D%&C la tarea de determinar cmo otorgar fle/ibilidad adicional para #ue los pa,ses #ue no tengan capacidad de fabricacin en el sector farmac-utico puedan importar productos farmac-uticos patentados fabricados al amparo de licencias obligatorias" 0arios pa,ses en el mundo han adoptado las licencias obligatorias, incluso sus gobiernos se han enfrentado a la industria farmac-utica, como 1ud*frica 2 3rasil" 4rancia, por e.emplo, establece en el art,culo !5!6 7 !5 del Cdigo de %ropiedad &ntelectual, un procedimiento por inter-s en salud p+blica en el #ue el ministro competente de propiedad industrial, a peticin del ministro de salud, en a#uellos casos en el #ue el titular de la patente no #uiere llegar a un acuerdo amistoso, someter* el f*rmaco a r-gimen de licencia de oficio" El pago se establecer* posteriormente, 2 si no se llega a un acuerdo amistoso, -ste ser* sometido a los tribunales competentes"'

# partir %e la )e"lara"in %e )oha& lo$ pa$e$ pertene"iente$ a la ,rganiza"in Mun%ial %e -omer"io *,M-+& a$umieron el "ompromi$o %e promo.er& prin"ipalmente en lo$ pa$e$ en .a$ %e %e$arrollo& el a""e$o a lo$ me%i"amento$ para to%o$& $itua"in (ue en nue$tro pa$ $e malinterpret y 'ue apro.e"ha%a por alguna$ empre$a$ 'arma" uti"a$ 'abri"ante$ %e me%i"amento$ gen ri"o$& para bu$"ar re'orma$ $u$tan"iale$ a la legi$la"in na"ional en "ue$tione$ %e patente$ %e me%i"amento$& lo (ue impli"aba la re%u""in %e 0B a/o$ en la .igen"ia %e %i"ha$ patente$& es decir, se pretend,a retroceder a la vigencia #ue ten,an los llamados Certificados de &nvencin' (ue $uplieron par"ialmente a la$ patente$ %urante la .igen"ia %e la llama%a 8e2 de &nvenciones 2 Marcas', en .igor en la$ % "a%a$ %e lo$ ABF$ y GBF$. )e$pu $ %e inten$o$ %ebate$& el art"ulo AA $e re'orm para permitir la "on"e$in %e li"en"ia$ %e utili%a% p9bli"a %e me%i"amento$& in"orporn%o$e la$ enfermedades graves declaradas de atencin prioritaria' "omo una %e la$ $itua"ione$ %e emergen"ia en el territorio na"ional& o bien& por "ue$tione$ %e $eguri%a% na"ional& (ue%an%o el "onteni%o %e %i"ho art"ulo "omo $igue:
$9:&C;8O <<"= %or causas de emergencia o seguridad nacional 2 mientras duren -stas, inclu2endo enfermedades graves declaradas de atencin prioritaria por el Conse.o de 1alubridad >eneral, el &nstituto, por declaracin #ue se publicar* en el Diario Oficial de la 4ederacin, determinar* #ue la e/plotacin de ciertas patentes se haga mediante la concesin de licencias de utilidad p+blica, en los casos en #ue, de no hacerlo as,, se impida, entorpezca o encarezca la produccin, prestacin o distribucin de satisfactores b*sicos o medicamentos para la poblacin" En los casos de enfermedades graves #ue sean causa de emergencia o atenten contra la seguridad nacional, el Conse.o de 1alubridad >eneral har* la declaratoria de atencin prioritaria, por iniciativa propia o a solicitud por escrito de instituciones nacionales especializadas en la enfermedad, #ue sean acreditadas por el Conse.o, en la #ue se .ustifi#ue la necesidad de atencin prioritaria" %ublicada la declaratoria del Conse.o en el Diario Oficial de la 4ederacin, las empresas farmac-uticas podr*n solicitar la concesin de una licencia de utilidad p+blica al &nstituto 2 -ste la otorgar*, previa audiencia de las partes, a la brevedad #ue el caso lo amerite de acuerdo con la opinin del Conse.o de 1alubridad >eneral en un plazo no ma2or a ? d,as, a partir de la fecha de presentacin de la solicitud ante el &nstituto" 8a 1ecretar,a de 1alud fi.ar* las condiciones de produccin 2 de calidad, duracin 2 campo de aplicacin de la citada licencia, as, como la calificacin de la capacidad t-cnica del solicitante" El &nstituto establecer*, escuchando a ambas partes, un monto razonable de las regal,as #ue correspondan al titular de la patente"""'

La ley a$ enmen%a%a& %e"lar e!pre$amente (ue la i%enti'i"a"in %e una en'erme%a% "omo en'erme%a% prioritaria (ue pue%a "on$tituir una emergen"ia na"ional para el "a$o %e $alu% p9bli"a& $er re$pon$abili%a% %el -on$e6o %e Salubri%a% General *-SG+& (ui n e$ el "uerpo "olegia%o m$ importante en materia %e $alu% en M !i"o. El &M%& otorgar* licencias de utilidad p+blica no e!"lu$i.a$ ni tran$mi$ible$ en lo$ "a$o$ en (ue& %e no ha"erlo a$& $e impi%a&

entorpez"a o en"arez"a la pro%u""in& pre$ta"in $ati$'a"tore$ b$i"o$ o me%i"amento$ para la pobla"in.

%i$tribu"in

%e

La "ita%a enmien%a a la LPI e$table"i tambi n (ue el IMPI tiene la 'a"ulta% %e otorgar li"en"ia$ %e utili%a% p9bli"a a (uien tenga "apa"i%a% %e pro%u"ir el me%i"amento por el tiempo (ue %ure la emergen"ia& en a(uello$ "a$o$ en lo$ (ue %i"ha emergen"ia %eba $er trata%a u$an%o un me%i"amento patenta%o y $e a'e"te el aba$to %el me%i"amento. -abe %e$ta"ar el he"ho %e (ue %urante el pero%o %e #brilHMayo %e ;BB1& $e temi por parte %e alguno$ laboratorio$ la implanta"in %e li"en"ia$ %e utili%a% p9bli"a %e "ierto$ me%i"amento$ ne"e$ario$ para "ombatir la llama%a in'luenza humana #H0>0. >o ob$tante& el 01 %e mayo %e ;BB1& $e publi" en el )iario ,'i"ial %e la 3e%era"in el #"uer%o por el (ue $e rati'i" la %e"laratoria %e (ue la in'luenza humana #H0>0 era una en'erme%a% gra.e %e aten"in prioritaria y (ue& por el momento& no e!i$tan la$ "on%i"ione$ para (ue el IMPI %e"larara la %etermina"in en el $enti%o %e (ue la e!plota"in %e "ierta$ patente$ $e hi"ie$e me%iante la "on"e$in %e li"en"ia$ %e utili%a% p9bli"a& to%a .ez (ue no e$taban %a%a$ la$ "on%i"ione$ para impe%ir& entorpe"er o en"are"er la pro%u""in& pre$ta"in o %i$tribu"in %e $ati$'a"tore$ b$i"o$ o me%i"amento$ para la pobla"in. La anterior ha $i%o la 9ni"a o"a$in en la (ue $e ha pre$enta%o una $itua"in (ue hubiera propi"ia%o el otorgamiento %e una li"en"ia %e utili%a% p9bli"a en M !i"o& "o$a (ue no o"urri& %ebi n%o$e %e$ta"ar el he"ho %e (ue la$ "ompa/a$ propietaria$ %e la$ patente$ %e lo$ me%i"amento$ en "ue$tin e.itaron el %e$aba$to y en"are"imiento %e lo$ me%i"amento$ re(ueri%o$. Re*le+ ones 7l a"uer%o $obre lo$ #)PI- no $e/ala e!pre$amente la$ razone$ (ue po%ran in.o"ar$e para la$ li"en"ia$ obligatoria$& %e manera (ue para el otorgamiento %e e$ta$ li"en"ia$ no e$ ne"e$ario (ue $e trate %e un "a$o %e emergen"ia. La )e"lara"in Mini$terial %e )oha $obre lo$ #)PI- y la Salu% P9bli"a "on'irma (ue lo$ pa$e$ tienen la liberta% para %eterminar lo$ moti.o$ para la "on"e$in %e li"en"ia$ obligatoria$. La pro.i$in %e li"en"ia$ obligatoria$ pue%e $er.ir "omo in$trumento impul$or %el 2u$o %e la te"nologa4 patenta%a en pa$e$ %e$arrolla%o$& y "on$tituir$e tambi n en un elemento 'un%amental en una ley %e patente$ $en$ible a la $alu%. La$ li"en"ia$ obligatoria$ $on un in$trumento .alio$o en el "onte!to 'arma" uti"o para promo.er la "ompeten"ia e in"rementar el a""e$o a lo$ me%i"amento$& $in pri.ar al titular %e la patente %e una "ompen$a"in 6u$ta y razonable. >o ob$tante& $u u$o ha tropeza%o generalmente "on la opo$i"in %e la in%u$tria 'arma" uti"a (ue in.ierte $uma$ muy "on$i%erable$ en la in.e$tiga"in y %e$arrollo %e nue.o$ pro%u"to$& pue$to (ue %e$alientan la$ in.er$ione$. Sin embargo& no e!i$te un 2"on'li"to %e inter $4& per $e entre %i"ha in%u$tria 'arma" uti"a y la$ li"en"ia$ %e utili%a% p9bli"a en el $enti%o legal

e$tri"to %el t rmino& $ino (ue m$ bien $e %ebe enten%er (ue e!i$ten %o$ po$i"ione$ "on'ronta%a$& amba$ plenamente 6u$ti'i"a%a$& (ue %ebe en"ontrar un 6u$to e(uilibrio entre ella$& tal "omo $e ha e$ta%o intentan%o ha$ta ahora.

7l otorgamiento %e li"en"ia$ obligatoria$ atenta "ontra el ni.el %e re"upera"in %el "apital *ganan"ia$+ (ue $e ne"e$ita obtener %e lo$ me%i"amento$ "omer"ializa%o$ para "ompen$ar la$ in.er$ione$ en in.e$tiga"in I %e$arrollo he"ha$ para e$o$ me%i"amento$ y para la$ in.er$ione$ he"ha$ en intento$ 'alli%o$ para %e$arrollar otro$ me%i"amento$. >o ob$tante& $i $e "on$i%era lo $e/ala%o por @om$ Moro en $u Etopa 1in salud, todo lo dem*s en esta vida carece de valor', re$ulta enton"e$ in%i$pen$able en"ontrar un 6u$to e(uilibrio entre la creacin, el incentivo a la creacin 2 la difusin de los beneficios sociales de la innovacin o nueva creacin'"