347 Sondeo Del Mercado de Estevia

Sondeo de Mercado de Estevia
Instituto de Investigacin de Recursos Biolgicos Alexander von Humboldt.
Instituto de Investigacin de Recursos Biolgicos Alexander von Humboldt
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Coordinacin general Jos Antonio Gmez Jos Andrs Daz M. Compilacin y anlisis
Wilmer Marn
Ctese como: Marn W. 2004. Sondeo de mercado de la Estevia. Instituto de Investigacin de Recursos Biolgicos Alexander von Humboldt. Bogot Colombia.
Director general: Fernando Gast Harders www.humboldt.org.co Cra. 7 No 35 20 Tel.: 6086900-01-02-03 Bogot, Colombia.
Sondeo de mercado de estevia
TABLA DE CONTENIDO
RESUMEN INTRODUCCIN METODOLOGA 1. GENERALIDADES A CERCA DE LOS EDULCORANTES 1.1. Clasificacin de los Edulcorantes 1.1.1. Edulcorantes Nutritivos 1.1.2. Edulcorantes de Menor Valor Calrico 1.1.3. Edulcorantes No Nutritivos 2. STEVIA REBAUDIANA BERTONI 2.1. Cronologa de la Stevia 2.2. Caractersticas Qumicas 2.2.1. Capacidad Edulcorante 2.2.2. Estabilidad 2.2.3. Composicin 2.3. Algunas Consideraciones Medicas 2.3.1. A cerca de sus Propiedades 2.3.2. A cerca de la Toxicidad 2.4. Usos y Presentaciones 2.5. Produccin 2.6. Mercado 2.6.1. Demanda 2.6.2. Oferta 2.6.3. Precios y Canales de distribucin 2.6.4. Legislacin internacional Esquema General de la Stevia CONCLUSIONES y RECOMENDACIONES BIBLIOGRAFA ANEXO BIBLIOGRFICO
RESUMEN Este documento explora la situacin actual del edulcorante Stevia Rebaudiana Bertoni sealando algunos aspectos relacionados con sus propiedades medicinales, la controversia respecto a los riesgos que implica su consumo para la salud humana. La posicin frente a otros endulzantes algunos de tipo natural como la sacarosa o la miel y otros sintticos con grandes cuestionamientos a cerca de su toxicidad como el aspartame o el ciclamato, Adems se indican algunas caractersticas del mercado desde la produccin, la situacin de oferta y demanda, as como la legislacin internacional referente a la distribucin y comercializacin.
INTRODUCCIN
Los actuales patrones de consumo han llevado al desarrollo de productos que se adapten a nuevos requerimientos, en el caso de los bienes relacionados con la alimentacin las condiciones se refieren a caractersticas de salud, esttica y por supuesto el disfrute de los alimentos. El mercado de edulcorantes, no escapa a la tendencia y en los ltimos aos se ha dado un boom en torno a productos , ms dulces y con menos caloras; sin embargo, muchos de ellos a pesar de su gran acogida en los mercados de suplementos dietticos, son punto de una fuerte controversia sobre los efectos que su consumo pueda traer a la salud humana ya sea por su uso intenso o frecuente. Entre algunos de los productos bajo dicho cuestionamiento se encuentran el Ciclamato, el Aspartame y la Stevia, ms especficamente los compuestos que se extraen de ella como son el Steviosido y los Rebaudisidos, esto hace que su futuro como uno de los productos con mayor potencial de comercializacin internacional se encuentre sujeto a los dictmenes cientficos que sopesan la legislacin en los pases que figuran como mercados potenciales. El asunto se mueve en ltimas entre la creciente demanda de productos naturales alternativos de la cual hace parte la Stevia, la millonaria industria de productos competidores de este edulcorante y el riesgo latente de los efectos colaterales que tanto unos como otros tengan sobre la salud humana. El objeto de este documento, es expresar de manera general la situacin de la Stevia en cuanto a su desarrollo, ventajas y debilidades como un producto de caractersticas naturales y aparente potencial comercial.
METODOLOGA El presente documento, se elabor en su mayora con base en fuentes secundarias que se sealan en la bibliografa y algunas en el anexo. El compendio de informacin sobre el cual se desarroll el documento estuvo
sujeto a un concienzudo anlisis que evitara opiniones parcializadas a favor o en contra del objeto de estudio, en este caso la Stevia Rebaudiana y algunos de sus productos.
1.
GENERALIDADES A CERCA DE LOS EDULCORANTES
En principio, se har una revisin rpida de los edulcorantes, para luego explicar de manera un poco mas detallada lo concerniente a la Stevia Rebaudiana Bertoni. As; varios de los problemas que se enfrentan desde el mbito alimenticio se hallan relacionados con cierta predileccin hacia sabores dulces, lo cual conduce en algunos casos a enfermedades cardiovasculares, diabetes y problemas de obesidad, que hacen necesario el reemplazo de la sacarosa (azcar) en ciertas aplicaciones. Esto ha movido toda una industria entorno a endulzantes con menores niveles calricos, aunque la industria de edulcorantes tradicionales contina siendo de gran importancia en los mercados internacionales. A pesar de la existencia de diferentes clasificaciones de los edulcorantes, la diferenciacin entre nutritivos y no nutritivos marca la cantidad de energa que ofrecen al cuerpo, con lo que se hace mas fcil evidenciar sus caractersticas y su uso dentro de la industria de alimentos. Los Edulcorantes Nutritivos incluyen el azcar tradicional, los azcares refinados, jarabe de alta fructuosa, fructosa cristalina, glucosa, dextrosa, edulcorantes derivados del maz, miel, lactosa, maltosa, jarabes, azcares invertidos, jugos concentrados, entre otros. Luego se ubican los Edulcorantes con un Menor Valor Calrico (polioles o alcoholes de azcar) como el sorbitol, manitol, xilitol, isomaltosa y los hidrolizados hidrogenados de almidn as como los nuevos endulzantes tagatosa y trehalosa. Por ultimo; los Edulcorantes No Nutritivos se han constituido en la panacea de la acaudalada industria de aditivos para alimentos y suplementos dietticos; y sobre los cuales se levanta -tambin- gran parte del debate en torno a los riesgos de su consumo. En este tem encontramos la sacarina, el ciclamato, el aspartame, el acesulfame-K, la sucralosa, el neotame, la Stevia, entre otros. Lo relevante es que no proveen energa siendo edulcorantes de
alta intensidad. Tanto los edulcorantes con un menor valor calrico, como los edulcorantes no nutritivos resultan sustitutos de los azcares1. 1.1 Clasificacin de los Edulcorantes2 1.1.1 Edulcorantes Nutritivos Azcar (Sacarosa) La sacarosa es el compuesto edulcorante conocido comnmente como azcar, el cual se extrae de la caa de azcar, de remolacha azucarera, del sorgo azucarero y del arce de Canad. El complejo azucarero incluye una serie de productos definidos segn sus caractersticas fisicoqumicas y su grado de procesamiento3 Azcar blanco refinado. Azcar blanco de primera calidad y segunda calidad. Azcar comn tipo A. y tipo B. Azcar rubio, moreno terciado o negro (no refinado). Azcar blanco finamente pulverizado con o sin antiaglutinantes.
adicin
de
El azcar constituye uno de los productos alimenticios de mayor desarrollo a nivel mundial. La produccin en el periodo 1999-2000 super los 133 millones de toneladas, un 2% ms que el periodo inmediatamente anterior. Los principales productores son Brasil, la Unin Europea, India, Estados Unidos y China, concentrando cerca del 55% de la produccin mundial. Ver cuadro 1. Cuadro 1: Produccin de azcar. Principales Pases Productores Produccin 1999(mill. ton) Brasil 19,70 Unin Europea 19,55 India 18,94 Estados Unidos 8,24 China 7,20
Fuente: USDEC (U.S. Dairy Export Council); 2002.
Los Edulcorantes Derivados del Almidn son edulcorantes como la glucosa, dextrosa y jarabes de alta fructosa. Los jarabes de alta fructosa son los edulcorantes de maz ms importantes desde
1
Arechederra, Teresa Mingo; Informe Especial -Sistemas Edulcorantes, tentando los sentidos- ; nfasis Alimentacin Latinoamrica ; Edicin nmero 6 de diciembre 2002-enero 2003. 2 Ibid. 3 Cdigo Alimentario Argentino, Captulo X.
el punto de vista industrial y comercial ya que al ser lquidos, poseen una ventaja prctica respecto del azcar. La glucosa es un jarabe cristalino y viscoso, obtenido por hidrlisis cida o enzimtica del almidn de maz. Tiene un poder edulcorante del 60% (base azcar). Se la emplea en conjunto con la sacarosa en diversos productos como dulces, mermeladas, helados, productos lcteos, panificacin y galletera, dentro de las propiedades que la caracterizan es su capacidad anticristalizante y humectante. La dextrosa se obtiene por depolimerizacin completa del almidn y posterior cristalizacin. Posee un poder edulcorante del 60% y 70% (base azcar). La maltodextrina es un polmero de dextrosa obtenido a partir del almidn, por procesos enzimticos de buena solubilidad y bajo poder edulcorante. Es un polvo blanco que se emplea principalmente en alimentos para bebes, bebidas ctricas en polvo y similares. . La elaboracin mundial de edulcorantes de maz promedia los 14 millones de toneladas. Estados Unidos produce el 80% del total mundial, seguido por Francia, Canad y Alemania. En 1999, el comercio internacional de glucosa super los 2 millones de toneladas por US$ 650 millones; en cuanto a las importaciones la Union Europea es el principal comprador. El comercio internacional de fructosa y jarabe de fructosa alcanz en 1999 las 435 mil toneladas por US$ 155 millones. Estados Unidos particip con ms del 60% de las ventas. Miel La miel es un producto alimenticio producido por las abejas melferas a partir del nctar de las flores o de las secreciones procedentes de partes vivas de las plantas o de excreciones de insectos succionadores que quedan sobre la superficie de las plantas, que las abejas recogen, transforman, combinan con sustancias especficas propias y almacenan y dejan madurar en los panales de la colmena4. La miel se presenta en distintas formas: lquida y cremosa. La miel lquida est libre de cristales visibles; mientras que la miel cremosa o slida est finamente cristalizada. El color y sabor de la miel difiere segn el tipo especifico de abejas y el nctar del cual se alimentan y va en cuanto al color desde casi incoloro hasta marrn mbar oscuro, y sus sabores varan de muy suave a fuerte. Como regla general, las mieles ms claras son ms suaves de gusto, mientras que las ms oscuras suelen tener sabores ms fuertes. La produccin mundial de miel ronda el milln de toneladas y en los ltimos aos se observa una tendencia levemente decreciente, debido a condiciones
4
Cdigo Alimentario Argentino
climticas adversas, disminucin del nmero de colmenas, del nmero de productores y situaciones particulares relacionadas con el uso de otros endulzantes. En cuanto a las exportaciones, las mismas se acercan a las 350 mil toneladas, siendo Argentina el primer exportador mundial, seguido por China quien ocupo el primer puesto hasta 1997, luego sigue Mxico. La Unin Europea es el principal importador de miel, concentrando aproximadamente el 50% de las compras mundiales. Estados Unidos es el principal consumidor de miel para industria, el 45% del total de la miel que se comercializa en Estados Unidos tiene destino industrial, tanto para panificados, como galletas, bebidas y otros tipos de alimentos. Lactosa La lactosa (4-O--D-galactopiranosil-D-glucitol) es un disacrido compuesto por glucosa y galactosa. En la leche de los mamferos, su contenido vara entre 1% y 7% y existe naturalmente en forma de dos ismeros, alfa (a) y beta (b) lactosa. La capacidad de la lactosa de fijar aromas y colores hace que el tiempo de vida til de los alimentos aumente. La lactosa participa en las reacciones de Maillard, originando el color marrn5 de los alimentos panificados. Como los dems azcares, la lactosa aumenta la absorcin de calcio en el sistema digestivo y mejora la produccin de cido lctico en el intestino, lo que inhibe el desarrollo de microorganismos indeseables. La mayor parte de la lactosa se usa como ingrediente alimenticio, principalmente en alimentos infantiles, chocolates y productos de confitera en general. 1.1.2. Edulcorantes de Menor Valor Calrico Polioles (alcoholes de azcar) Los polioles son caracterizados como sustitutos del azcar usualmente en una relacin uno a uno; ofrecen menos energa y potenciales beneficios de salud como una respuesta glucmica reducida y menor riesgo de caries dental. Los polioles sorbitol (y Jarabe de D-glucitol o D-sorbitol)6, manitol y xilitol se encuentran en algunas frutas y bayas.
Anexo 1 Directiva 95/31/CE de la Comisin de las Comunidades Europeas; con actualizacin .M3 Directiva 2001/52/CE de la Comisin de 3 de julio de 2001 L 190 18 12.7.2001; por la que se establecen criterios especficos de pureza de los edulcorantes que pueden emplearse en los productos alimenticios. 6 Ibid.
La Isomaltosa7 es derivada del azcar de remolacha. El lactitol es un derivado de la reduccin qumica de la lactosa. Todos los polioles se absorben lenta e incompletamente en el intestino, mediante difusin pasiva. Por consiguiente, una carga que supere el nivel ADI8 (por ejemplo, ms de 50 g de sorbitol o 20 g de manitol al da) puede causar diarrea. Si los polioles fueran absorbidos completamente, el metabolismo directo proveera las usuales 4 kcal/g. Pero la absorcin incompleta causa la metabolizacin indirecta hace que sean denominados edulcorantes de baja o reducida energa. Tagatosa La tagatosa se da naturalmente en productos lcteos, pero el producto comercial se obtiene mediante un proceso patentado. Posee el cuerpo del azcar y es casi tan dulce como ella, pero provee slo 1.5 kcal/gr. Los productos que contienen tagatosa se oscurecen (browning) ms rpidamente que los realizados con sacarosa y adems ha mostrado propiedades prebiticas. En Estados Unidos ya alcanz la aprobacin GRAS9. Trehalosa La Trehalosa es un disacrido que se halla en la naturaleza en cientos de plantas y animales, posee un 45% del dulzor de la sacarosa, alta temperatura de cristalizacin, estabilidad qumica, cida y trmica, baja higroscopicidad y es incolora en solucin. El perfil de sabor es balanceado. Adems, es un azcar altamente efectivo para estabilizar protenas contra el dao causado por el secado y la congelacin, de ah que su uso tenga gran demanda a nivel industrial. 1.1.3. Edulcorantes No Nutritivos Aspartame El Aspartame es uno de los productos sobre el cual se ha generado mayor controversia a cerca de la seguridad de su consumo, ya que al parecer causa daos irreversibles en las clulas cerebrales encargadas de la funcin endocrina, causando obesidad patolgica y diabetes; as como daos en la fertilidad humana10. Posee un dulzor unas 160 a 200 veces mayor que el azcar, con una razon de caloras de 4 kcal/g.
7 8
Tambin llamada Isomaltulosa hidrogenada o palatinosa hidrogenada. Ibid. Ingesta Diaria Aceptable; Siglas en Ingles. 9 Reconocida Generalmente como Sustancia Segura; Siglas en Ingles. 10 Atkins Robert; Artificial Sugar: A Sweet and Dangerous Lure; Health Revelations ; 1994
El aspartame es ampliamente utilizado en alimentos y bebidas, no es recomendado su empleo en productos que requieran un largo calentamiento o coccin, ya que pierde dulzor. Sin embargo, se agrega al final del ciclo de coccin en muchos otros productos. La FDA determin la ADI del aspartame en 50 mg/kg de peso corporal. El aspartame se encuentra disponible en forma lquida, granular, encapsulada y en polvo. Actualmente la produccin mundial de aspartame se encuentra en gran parte controlada por la empresa Norteamericana Monsanto Company. Sacarina Las sacarinas11 son 200 a 700 veces ms dulces que la sacarosa. No son metabolizadas por el ser humano. Aunque presentan un sabor dulce inicial muy intenso, dejan un regaliz metlico final muy persistente, sin embargo son los edulcorantes de alta intensidad de menor costo y por consiguiente los de mayor volumen usado en el mundo. El JECFA12, as como la FDA13 determinaron su ADI en 50 mg por kilogramo corporal por da; Como las sacarinas son estables a alta temperaturas, se le emplean en alimentos para cocinar y hornear. Dcadas atrs existieron cuestionamientos sobre si la sacarina causaba cncer de vejiga, a raz de ciertos estudios en animales. Numerosos estudios en animales y humanos han mostrado que no existe asociacin aparente entre el consumo de sacarina y la incidencia de cncer. Recientemente se removi a la sacarina del listado de agentes potenciales causantes de cncer, razn por la cual se ha aprobado en ms de 100 pases Acesulfame-K El acesulfame-K (Acesulfamo potsico) es aproximadamente 200 veces ms dulce que la sacarosa, y soporta temperaturas de coccin. Generalmente se emplea en combinacin con otros edulcorantes.nutritivos y no nutritivos para disminuir el after-taste amargo. El JECFA lo aprob en 1983 y la FDA en 1988. Ambos determinaron una ADI de 15 mg/kg de peso corporal. En Estados Unidos, la FDA aprob el acesulfame-K como aditivo en alimentos y como suplemento diettico.
11
Sacarina y Sales de Na, K y Ca Sacarina Sodica, Potasica, Calcica-; Anexo 1 Directiva 95/31/CE de la Comisin de las Comunidades Europeas
12
Comit de Expertos en Aditivos Alimentarios de la Organizacin para los Alimentos y la Agricultura de la Organizacin Mundial de la Salud -FAO/WHO-. Siglas en Ingles. 13 Agencia de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos. Siglas en Ingles.
Ciclamato Los Ciclamatos14 se empezaron a utilizar a fines del 60 para uso industrial, a partir de 1970, ante la sospecha de que poda actuar como cancergeno, se prohibi su uso como aditivo alimentario en muchos pases, entre ellos Estados Unidos, Japn e Inglaterra. Es unas 50 veces ms dulce que la sacarosa, aunque tiene un cierto regusto desagradable, por lo que se mezcla con la sacarina. El ciclamato no tiene el status GRAS como aditivo alimentario sin riesgos; en torno a este se han publicado trabajos indicando que, en animales de experimentacin, dosis altas de esta sustancia actan como cancergeno y teratgeno. Aunque no existen estudios concluyentes, su uso como suplemento diettico esta condicionado al estricto etiquetado de los productos lo contienen. Neotame Neotame es tanto un edulcorante no calrico como un mejorador de sabor. Es estructuralmente similar al aspartame, pero 30 a 60 veces ms dulce. El neotame es estable a travs de un amplio rango de aplicaciones. Es similar en estabilidad al aspartame, pero posee mayor estabilidad que ste en productos horneados y lcteos. La FDA ya aprob el uso del neotame en bebidas y alimentos en general dentro de Estados Unidos. Sucralosa La sucralosa es 600 veces ms dulce que la sacarosa, es estable al calor y no se absorbe o metaboliza. Segn la FDA no posee riesgos carcinognicos, reproductivos, ni neurolgicos en los seres humanos razn por la cual se aprob en abril de 1998 como aditivo para alimentos. En 1990, el JECFA increment la ADI de 3.5 mg/kg de peso corporal, a 15 mg/kg de peso corporal. Alitamo El Alitamo es 2.000 veces ms dulce que la sacarosa. La dulzura del alitamo se describe como similar a la sacarosa, sin notas metlicas ni after-taste amargo. Es un polvo cristalino e inodoro. Esta aprobado para su uso en alimentos y bebidas en Australia, Nueva Zelanda, Mxico y China. El alitamo
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cido Ciclmico y sus Sales de Na y de Ca - Ciclamato Sdico y Ciclamato Clcico-; Anexo 1 Directiva 95/31/CE de la Comisin de las Comunidades Europeas
es compatible con una amplia variedad de productos frescos preparados. Puede experimentar reacciones qumicas con ciertos componentes de los alimentos. Por ejemplo, altos niveles de azcares reducidos, como glucosa y lactosa, pueden reaccionar con el alitamo en lquidos calientes y sistemas semilquidos, como productos cocidos, generando reacciones de Maillard. En 1995 la JECFA determin que no es carcinognico. Taumatina Es una protena extrada del fruto katemfe, de la planta de Africa Occidental Thaumatococcus daniellii, consiste bsicamente en las protenas taumatina I y taumatina II junto con cantidades menores de constituyentes vegetales derivados del material fuente. Figura como la substancia ms dulce conocida, unas 2500 veces ms que el azcar. Se utiliza en Japn desde 1979. En Inglaterra est autorizada para endulzar medicinas, en Estados Unidos como aditivo en algunos productos y en Australia como agente aromatizante. Tambin encontramos dentro de los Edulcorantes No Nutritivos a la Stevia Rebaudiana Bertoni, de la que se hablar en extenso a continuacin:
2.
STEVIA REBAUDIANA BERTONI La Stevia es una planta originaria del hbitat semirido de las laderas montaosas de Paraguay, especficamente en la regin de la Cordillera de Amambay. No obstante, puede crecer relativamente bien y se puede adaptar a gran variedad de terrenos y climas.
Fotografia: Dulcestevia. Detalle hojas Stevia Rebaudiana
El edulcorante (estevisido), que se extrae de ella es aproximadamente 300 veces ms dulce que el azcar. En efecto, las hojas contienen glucsidos de sabor dulce pero que no son metabolizables por lo cual no proveen caloras. La mayor parte de los glucsidos consisten en molculas de estevisido. Las hojas secas son entre 20 y 35 veces ms dulces que el azcar.
De la Stevia se tiene conocimiento desde el siglo XVI, pero solo hasta finales del siglo XIX el Dr. Moiss Santiago Bertoni la dio a conocer en Europa. Antes de tener conocimiento en Europa, la planta era conocida y utilizada comnmente por los indios guaranes bajo el nombre de ka-he, lo que en esa lengua significa hierba dulce. Esta planta posee excelentes propiedades edulcorantes y al parecer medicinales, aunque an no concluyen los estudios a cerca de las posibles contraindicaciones por su uso. La Stevia natural, sin refinar, contiene ms de 100 elementos y aceites voltiles identificados. Comnmente se le utiliza para endulzar alimentos y bebidas, al igual que la planta llamada lengua de buey o ms popularmente lenguaza (Anchusa azurea), nctar que tambin es ms dulce que el azcar y sobre el cual no se conocen estudios. En la actualidad se utiliza de varias formas, como una simple infusin, en forma lquida o en forma de cristales solubles, y cada una de estas tendr diferentes propiedades o aplicaciones. El rpido desarrollo de la industria de edulcorantes y la bsqueda de alternativas menos riesgosas que los edulcorantes sintticos tradicionales ha hecho que su cultivo prospere en pases como Brasil, China, Japn, Corea, Tailandia, Israel entre otros y su consumo vaya desde la hoja seca hasta cristales de steviosido pasando por extractos, lociones cosmticas y como aditivo en diversidad de alimentos. El Ka He (en guaran, hierba dulce), se denomina cientficamente Stevia Rebaudiana, perteneciendo a la familia de las Compuestas. La planta es herbcea y perenne, con hojas simples, inflorescencia capitular y frutos denominados botnicamente aquenios. No obstante, la produccin y comercializacin se dificulta debido a los cuestionamiento sobre su inocuidad, los cuales condicionan la legislacin en distintos pases. Adems presenta grandes retos inherentes a la planta como es su proceso de fecundacin cruzada (algama); caracterstica muy importante al momento de la multiplicacin comercial ya que -en la zona de origen- existen otras 200 especies de Stevia, que pueden fecundar a la Stevia Rebaudiana, variando, en forma impredecible, las caractersticas de la descendencia, respecto al contenido del componente edulcorante.
2.1. Cronologa de la Stevia
Para el ao de 1887 el naturalista Dr. Moiss Bertoni, conoce de la planta a travs de mineros e indios de la regin de Caaguaz y Monday de la Repblica del Paraguay, por la misma poca el qumico paraguayo Ovidio Rebaudi, realiza los primeros estudios del componente dulce de la hoja. (Marcavillaca y Divo de Sesar, 1993)15 En 1904 Bertoni verifica que la planta pertenece al gnero Stevia con lo cual en 1905 se registra defenitivamente como Stevia rebaudiana Bertoni. Ya en 1908 se realiza el primer cultivo extensivo en la zona de Puerto Bertoni-Alto Paran (Paraguay ). Entre 1908 y 1910 algunos cientficos alemanes, entre ellos Rasennack y Karl Dietrich realizan los primeros anlisis qumicos y cristaliza el componente dulce de la hoja, aislando dos sustancias dulces a las que denominarian eupatrina y rebaudina. Ya en el ao de1921, a peticin de Moiss Bertoni el cristal denominado eupatorino se designo por la Unin Internacional de Qumica como estevisido debido al el gnero de la planta. Mas adelante, en 1931 los qumicos franceses Bridel y Lavielle cristalizaron el estevisido con un 6 % de rendimiento y determinaron que su poder endulzante era alrededor de 300 veces superior al azcar de caa y rectificaron la frmula, quedando finalmente en C38H60O18. Adems plantearon que el estevisido no es asimilado por el organismo, en tanto es eliminado en su forma original. Luego, en 1942 el estevisido es presentado en Inglaterra como sustituto del azcar y en 1945 el Instituto Biolgico Argentino obtiene algunos resultados en el tratamiento de la diabetes, por lo que comienza el inters cientfico a cerca del estevisido, de ah que en 1952 el National Institute of Arthritis and Metabolic Diseases de Maryland, EE.UU. realiza algunos estudios referentes a la estructura qumica del estevisido y hacen investigaciones de su efecto sobre la glucemia, trabajos similares se realizan en el Instituto de Botnica de San Pablo (Brasil). En el ao de 1966 se inicia en Paraguay la venta de ka-he en forma natural bajo la denominacin de "Dulce t del Paraguay" propiedad del seor Luis Enrique De Gasperi. Adems se registra la Patente de Invencin al seor De Gsperi sobre "Utilizacin de Ramas y Tallos de Stevia" y otra sobre "Extracto de la hoja".
15
Taiariol. Daro Rubn. El Steviosido y Los Dems Edulcorantes. Basado en Marcavillaca M.C.; Divo de Sesar M. Stevia rebaudiana Bertoni. Informe agronmico. 1993.
Un ao despus 1967- se inicia la investigacin de la stevia en Kosakoka, Japn, dando como resultado la sntesis del rebaudisido (1969). Por aquel entonces el Dr Derek Bonton (Premio Nobel de Qumica) expone un trabajo sobre stevia en el Colegio Imperial de Ciencia y Tecnologa de Londres. A comienzos de los setenta, mas especficamente en 1971 El Ministerio de Agricultura y Produccin Acutica del Japn inicia el cultivo experimental de stevia. El profesor Haku Miura de la Universidad de Hokaido comienza la investigacin y el anlisis de la planta. Al mismo tiempo la firma Qumica Industrial Shuda realiza la primera comercializacin del producto con el nombre de "Steviarol", sin embargo fue la Compaa Qumica Tamasei quien obtuvo hacia 1972 el primer xito en Japn en cuanto la comercializacin del estevisido bajo las marcas de "Stevicus y Steviosin"., debido a esto en 1973 se inicia el cultivo experimental de la stevia en las 50 dependencias del Ministerio de Agricultura del Japn en las distintas zonas del pas. Debido al renombre de la Stevia en 1975 se crea en Japn una organizacin formada por las compaas Shuda, Tamasei, Qumica Nikkon, Celulosa Yamasaki Kokokiku, Qumica Ikeda, Kosho Kagaku y otras para realizar todos los estudios sobre el cultivo, la industrializacin y comercializacin del estevisido. En 1976 Se crea en San Pablo, Brasil, el Centro de Investigaciones de la Stevia. Para el ao de1977 La Compaa Qumica Shuda, obtiene el registro del producto rebaudisido. iniciando la exportacin masiva de hoja seca de Kaahee desde Paraguay a Japn, aunque en algunos pases del sudeste asitico tambien comienzan a exportar grandes cantidades al Japn, entre ellos Taiwan, Corea y Filipinas. En 1979 el Dr. Mauro Alvarez del Departamento de Farmacia y Bioqumica de la Universidad de Maring-Brasil, obtiene una metodologa para la extraccin y cristalizacin del estevisido. Ya en el ao de 1980 Japn produca 60 toneladas de hoja. Un ao mas tarde comienzan los estudios sobre aspectos crnicos a largo plazo del estevisido, asimismo, se realiza el Primer Seminario Brasilero sobre Stevia, organizado por el Instituto de Tecnologa de Alimentos (ITAL). El Segundo Seminario Brasilero de la Stevia, se realizara en 1982 ao en el cual Clinton (EE.UU.), expresa que los compuestos qumicos de la especie de mayor inters son el estevisido y el rebaudisido A, aunque existan otros seis componentes dulces por lo que se instala una planta piloto de extraccin del estevisido en la universidad de Maring, Brasil con una produccin inicial cercana a los 10 kg/da de estevisido. En 1985 el Ing. Agr. Manuel C.
Marcavillaca inicia sus estudios sobre la accin giberlica de stevia y realiza ensayos sobre propagacin vegetativa de la especie. En 1986 INGA Stevia Industrial S.A. (Brasil) empresa formada para la explotacin agrcola, industrial y comercial de la Stevia, firma contrato con la Universidad Estadual de Maring y el Banco Do Brasil, para la explotacin de la licencia y patente del estevisido a nivel industrial. El Ministerio de Salud del Brasil, autoriza el uso del estevisido como edulcorante natural en alimentos y bebidas dietticas. Se realiza el Tercer Seminario Brasilero, organizado por ITAL. La empresa Phoenix Agrcola S.A. del Paraguay en su planta piloto llega a la cristalizacin del estevisido, rebaudisido y separa, con tecnologa nacional la clorofila. El 8 de agosto de 1988 se inaugura la primera industria en Occidente INGA Stevia Industrial S.A. en Maring-Brasil, con una capacidad instalada de 9 toneladas por da de procesamiento de hoja, y que en la primera fase solamente utilizar 3.000 kg/da, por falta de materia prima, obteniendo un rendimiento del 10 % en estevisido.
2.2. Caractersticas Qumicas 2.2.1. Capacidad Edulcorante16 El edulcorante que se obtiene es 300 veces ms dulce que la sacarosa a una concentracin de sacarosa del 0,4% y 110 veces ms dulce que la sacarosa a una concentracin de sacarosa del 10%. 2.2.2. Estabilidad17 Es estable en un rango amplio de pH: de 3 a 9 an a 100C ( posee estabilidad trmica a temperaturas normales de procesamiento de los alimentos). Por encima de pH 9 se produce una rpida prdida del dulzor. En bebidas gasificadas que incluyen en su composicin cido ctrico y
16
Gutirrez Alicia Ester. Edulcorantes extrados de la Stevia. Coordinacin Jugos, Miel, Productos Azucarados y Derivados CEIAL - INTI
17
ibid.
fosfrico, se reportan prdidas del 36% y 17% respectivamente cuando se almacena a 37C. 2.2.3. Composicin18 El esteviosido es un glucocido diterpeno de peso molecular = 804,80 con formula : C38 H60 O18 Puede metabolizarse de manera indirecta en el hombre por medio de las enzimas digestivas a steviol y glucosa (el steviol inhibe la fosforilacin oxidativa in vitro). Las propiedades qumicas de los cristales: En estado de pureza funden a 238 No fermenta, Es levgiro (31,8 para el producto anhidro), Es soluble en agua, alcohol etlico y metlico, No es hidrolizable por emulsin, No se metaboliza en el organismo, por lo tanto provee caloras.
Fotografia: Dulcestevia. Laboratorio de biotecnologa, Universidad de Antioquia (Colombia). 2002.
2.3. Algunas Consideraciones Medicas 2.3.1 Acerca de sus Propiedades Diabetes: La planta de Stevia ha sido utilizada durante siglos en el tratamiento de la diabetes entre los indgenas de Paraguay y Brasil. Sin embargo el proceso por el cual se produca un descenso o disminucin de la glucosa en la sangre permaneca desconocido. Estudios hechos por el departamento de Endocrinologa y Metabolismo del Aarhus University Hospital de Dinamarca revelaron que el esteviosido (principio activo de la Stevia ) acta estimulando en forma directa las clulas
18
Steviadulri web page basado en Duke, James A. Handbook of phytochemical constituents of GRAS herbs and other economic plants. Boca Raton, FL. CRC Press. 1992.
beta del pncreas generando as una secrecin considerable de insulina, reduciendo los niveles de glucosa en sangre hasta un 35%. El resultado de estas pruebas medicas indican que la Stevia podra tener un potencial rol antihiperglucemico en personas con diabetes tipo 2 ( no insulino dependientes)19, adems parece reducir los niveles de glucosa en la sangre despus de cuatro semanas de ingerir las hojas al 10% de secado20. Hipertensin:
Estudios hechos por la divisin de medicina Cardiovascular del hospital Taipei (Taiwn) arrojan como resultado que en un grupo de pacientes tratados con steviosido, luego de tres meses se observo un marcado efecto hipotensor. Dichos estudios mostraron que el Steviosido es bien tolerado y efectivo, consiguiendo ser tomado en cuenta como alternativa para pacientes hipertensos21. 2.3.2 A cerca de la Toxicidad Por algunos es considerado un edulcorante aparentemente seguro ya que se ha utilizado durante varias centurias tanto en el empleo de la hoja como de los extractos crudos no se observan evidencias de toxicidad aguda y subaguda, sin embargo se estn realizado estudios acerca del probable riesgo mutagnico in vitro, de ciertos metabolitos del esteviosido (Bruneton, 1999). (UE). Varios estudios parecen indicar que la Stevia y los Esteviosidos son notxicos en experiencias de laboratorio controladas que han sido enfocadas hacia consecuencias a corto plazo de la ingestin de muy grandes cantidades de Stevia y hacia consecuencias a largo plazo de la ingestion de cantidades moderadas de Stevia. El primero de estos estudios ha sido realizado en 1931 por Pomeret y Lavielle. En este estudio se hallo que el Esteviosido es no toxico en conejos, cobayos y aves de corral y que son excretados por los animales sin que el Esteviosido se modifique en el tracto intestinal de los animales. El primer estudio moderno sobre la seguridad de la Stevia se realizo en 1975 por Haruo Akashi y su asociado, Dr Yoko Yama. Estas pruebas se dividieron en
19 20
Metabolism; Febrero de 2000; Alvarez,M., Bazzone,R.B., Godey,G.L., Cury,R., Botion,L.MI. Rebaudiana Bertoni, Campinas, Brazil,1981. 21 Br J Clin; Pharmacol, Septiembre de 2000;
Seminario Brasilero de Stevia
tres estudios separados: efectos reproductivos, efectos de corto plazo y efectos de largo plazo. Su estudio reproductivo concluy que no hubo anormalidades o diferencias estadsticas en la tasa de concepciones en los animales estudiados. En relacin a toxicidad aguda (de corto plazo) los cientficos sealaron: "se estima que la seguridad de los tres extractos de Stevia estudiados es alta". Sobre los estudios de toxicidad de largo plazo indicaron que: "la mxima dosis de 5g/Kg por da no produjo efectos adversos en los animales ensayados". Es decir que la conclusin fue que la Stevia es segura.. Estos estudios fueron confirmados en otros centros de investigacin conducidos en Japn, Corea y Estados Unidos. El estudio coreano concluyo que "no se observaron anomalas en las tasas de crecimiento de los grupos de animales tratados con grandes cantidades de extracto de Stevia por va oral durante 56 das...De las experiencias puede postularse que los extractos de Stevia no exhibe toxicidad aguda o subaguda hacia ratones albinos". Otro importante estudio japons (Yamada, 1984) corroboro estos resultados concluyendo ..."que al alimentar ratones macho y hembra con extracto de Stevia a razn de 1% de su comida durante aproximadamente dos aos, no se registraron cambios relativos a dosis en fuerza, apariencia general, observacin hematolgica y bioqumica, peso de rganos, macroscpico o microscpico." No obstante, las agencias de alimentos y frmacos de distintos pases (SCFEU, FDA-Estados Unidos, JECFA-FAO/WHO) han advertido que estudios similares, an no resultan concluyentes en lo concerniente a los efectos secundarios del consumo en humanos, al respecto la SCF en el informe a cerca de la Stevia, afirmo que la Stevia Rebaudiana Bertoni no presenta componentes inherentemente txicos, sin embargo no existe evidencia analtica de la ausencia de ellos, o de la especificaciones microbiologicas o de la reaccin toxica de algunos de sus componentes en los procesos de elaboracin del producto comercial22, en cuanto estos procesos no han sido estandarizados para todos sus componentes en especial el Steviosido23.
2.4.
Usos y Presentaciones
22
Geuns, J.M.C. (1998) Stevia rebaudiana Bertoni plants and dried leaves as Novel Food. Final version 21.9.1998 with addendum. 23 SCF (1999) Opinion on Stevioside as a Sweetener, adopted on 17/6/1999, http://europa.eu.int/comm/dg24/health/sc/scf/index_en.html. Evaluation of Certain Food Additives. WHO Food Additives Series 42:119-143, Geneva,1999.
En gomas de mascar, caramelos, premezclas de tortas, bebidas de bajo contenido calrico, salsas, helados y cremas heladas, pikles, y otros productos de sabor delicado, locin tnica, productos medicinales y de higiene bucal, En el caso industrial de la sustitucin del azcar por el estevisido para una disminucin de costos, la proporcin que generalmente se sustituye es el 30 % de la sacarosa, ya que as se obtiene el mximo de sinergismo, sin que se note el sabor caracterstico del estevisido. En el mercado se puede conseguir como hojas secas -t-, como liquido denso de color oscuro que es el resultado de hervir las hojas en agua, otro tipo de lquido es el obtenido a travs del macerado de las hojas en agua destilada o en una mezcla de licor alcohlico y agua. (Consumido de manera popular en algunas regiones del Paraguay), una tercera forma de presentacin es un lquido obtenido desde el estevisido (en polvo) disuelto en agua, tambin se encuentra el estevisido en polvo. En los mercados internacionales generalmente se comercializan extractos y polvo de estevisido.
2.5 Produccin En cuanto el proceso de cultivo, existen ciertas condiciones ideales de clima, suelos, temperatura, humedad, sin embargo esto corresponde a consideraciones tcnicas por lo que en este apartado nos remitiremos a mostrar algunos clculos relativos a los costos del cultivo para el caso colombiano (Universidad Nacional de Colombia, Sede Medelln, 2002). Este anlisis de costos tom en cuenta los costos por mano de obra estndar para diversas actividades dentro del cultivo, as como los costos de insumos.
Fotografia: Dulcestevia. Cultivo en Tamesis, Antioquia (Colombia), julio 2002.
Dentro de la mano de obra se consideraron actividades como preparacin del terreno, preparacin eras, aplicacin materia orgnica, ahoyada, siembra, resiembra, poda, fertilizacin, fertilizacin edfica, control malezas, control fitosanitario, mantenimiento eras, mantenimiento riego. En cuanto a insumos se consideraron fumigadora estacionaria, sistema riego por goteo, ahoyador, podadora, cosechadoras, juego de herramientas, material vegetal, materia orgnica, cal, desinfectante suelo, urea, fungicida foliar, insecticida, adherente.
La estimacin se da para una hectrea durante los cinco primeros aos del cultivo a precios de 2002, en el primer ao los costos por mano de obra se aproximan a 3,6 millones de pesos, mientras que los insumos alcanzan los 3,2 millones de pesos, con lo que se observa una proporcin entre estos dos factores cercana al 50%, la cual se mantendr a lo largo de los cinco periodos; solo en el periodo cero o de preparacin la razn es de cerca del 97% de gasto en insumos y aproximadamente un 2.2% en mano de obra, en este periodo como se trata de inversin inicial se acerca a los 21.5 millones de pesos aproximadamente, luego en el ao uno el total de costos se aproxima a los 7 millones de pesos para estabilizarse en los dems periodos alrededor de los 4.5 millones de pesos; de manera similar la produccin de Stevia en el primer ao se acerca a las 4 ton. de hoja seca, luego se mantiene en unas 8 ton. Ver cuadro 5 .
2.6. MERCADO 2.6.1. Demanda El principal destino de las exportaciones de hoja es Japn quien demanda grandes cantidades para suplir la industria de edulcorantes aditivos alimentarios y de suplementos, algunos clculos indican que la industria japonesa ha pasado de consumir cerca de 400 toneladas de hoja seca por ao en la dcada del 80 a casi 2000 toneladas para finales de los noventa24, teniendo en cuenta que se necesitan casi 10 Kg. de hoja seca para obtener un kilo de steviosido, recientemente China y Malasia han aumentado sus importaciones de hoja como insumo industrial, Estados unidos figuraba hasta hace poco como un importador de Stevia y productos que contenan Stevia como aditivo, pero con la restriccin sobre la Stevia como aditivo para
24
Secretara de la Produccin de Salta, Argentina. - Programa Aromticas y Medicinales-, Informe La Yerba Dulce, 1998
alimentos sus importaciones se han reducido a la demanda por suplementos dietticos. Otros pases destino son Corea del Sur e Israel. En Sudamrica las principales plazas son Paraguay y Brasil, donde se destina al acopio y posterior venta en los mercados internacionales y en el caso de Brasil principalmente a la industria de extraccin del steviosido25 ya que en este pas se encuentran la mayor planta de tratamiento de hoja seca despus de las japonesas localizada Maring, Estado de Paran propiedad de Steviafarma Industrial S.A. En la Unin Europea, debido a la restriccin de la comercializacin como edulcorante aditivo o suplemento, la demanda se restringe a extractos como extracto cosmtico. Cabe mencionar que en algunos pases como Estados Unidos, Alemania, Blgica y hace poco en Espaa y Canad26 se viene demandando hoja para la produccin de steviosido con fines de exportacin hacia pases asiticos principalmente. 2.6.1. Oferta Dentro de los principales productores de Stevia como plantas y hoja seca se encuentran Paraguay, Argentina, Brasil, Israel, China, Tailandia, y Japn controlando la totalidad de la produccin y comercio mundial, aproximndose a los 200 millones de dlares. En el caso del steviosido y steviosido refinado solo en Japn el principal productor mundial las ventas del comercio interno fueron cercanas a los 130 millones de dlares27 . Sin embargo las cifras de produccin y comercializacin son escasas e incipientes y en la mayora de los casos stas se encuentran consolidadas bajo el cdigo 2106.90 del Sistema Armonizado que comprende en forma genrica a las dems preparaciones alimenticias no expresadas ni comprendidas en otra parte, lo cual hace difcil su desagregacin. En Colombia, se ha comenzado a cultivar Stevia en algunas parte de la Costa Atlntica (Planeta Rica), Antioquia (zona del Uraba), Valle del Cauca (Buga y Rozo), Cundinamarca y Boyac (Moniquira y Sogamoso). 25
26
Ibid. C lu m b s ke T h u iv a ti o n o Sn tevia, " Nature's Sweetener"- Ontario Ministry of Agriculture and F oo to g ra fu ia : MiD u; lce s tevC ia , ltE s q u e je sf e Fo o d -O M AF-; C a n ae dd aa , ,Agosto 2g 0a 0m 3.oso. c m ar a h m So 27 Ib il d .mbia. 2002 C o o
Adems se ha comenzado la elaboracin de extractos de Stevia por parte de empresas como Bio-stevia iniciada a partir de un proyecto desarrollado por la Facultad de Ingeniera Agroindustrial de la Universidad de San Buenaventura Cali.
2.6.2. Precio y Canales de Distribucin Aunque no existen datos confiables de la evolucin de los precios de la Stevia y el steviosido, algunos precios de productos de la Stevia segn algunas observaciones oscilan entre. Ver cuadro 2.
Cuadro 2: Precio de Algunos Productos de la Stevia
Producto Semillas (Cepas Seleccionadas) Plantas (Plantines de Cultivo) Hojas Extractos Steviosido en Polvo Steviosido Refinado Extracto con Chocolate
Fuente: autor. Exploracin de precios 2003.
Cantidad 1000 g unidad 100 g 100 ml 1000 g 1000 g 220 g
Precio (Dlares) 400 2 3-5 12 - 15 70 - 140 100 - 310 90 - 140
En los pases donde la Stevia ha sido prohibida como aditivo en alimentos aun se comercializa como suplemento diettico bajo estricto etiquetado de advertencia (Estados Unidos, Canad), a escala industrial como lo hemos mencionado gran parte de la produccin se dirige al Japn, en los pases de Sudamrica donde se produce y comercializa habitualmente (Brasil, Paraguay, Argentina) se distribuye al por menor en tiendas naturistas y cadenas de almacenes o se destina a la exportacin generalmente a pases asiticos, siendo punto de acopio para la reexportacion; en el caso de hoja seca Paraguay y en el caso de steviosido Brasil, ya que all se realiza el procesamiento industrial de la hoja seca en grandes cantidades. Entonces, las posibilidades de comercializacin se ubican en cultivo y venta de hoja seca hacia el consumidor final exportacin hacia pases donde se procesa (Brasil, Japn) o donde se reexporta (Paraguay). Tambin se pueden realizar procesos que brinden un mayor valor agregado como la elaboracin tizanas
(bolsitas de t), extractos con fines exportables o para la comercializacin interna en el caso colombiano; tambin a mayor escala se pueden elaborar procesos de mayor complejidad como la extraccin de los cristales de estevisido.
Cuadro 3. Cadena de Comercializacin.
Venta para procesamiento industrial Hoja seca

Aditivo para alimentos
Comercio interno o exportar a Paraguay, Brasil, Japn, Israel, Malasia, Corea del Sur
Cultivo
Tizanas Extractos (liquido) Cristales de steviosido

Suplemento diettico
Comercio interno o exportar a Japn, Malasia, Corea del Sur. Comercio interno o exportar a Japn, Malasia, Corea del Sur, Estados Unidos, Canad, Australia.
La referencia comercio interno hace alusin a Colombia. Fuente: Autor.
2.6.3. Legislacin internacional La reglamentacin internacional sobre productos para el consumo alimentario humano es muy estricta y los edulcorantes hacen pare de estos productos, de ah que su aprobacin este condicionada a exhaustivos estudios entorno a la viabilidad de su consumo a corto y largo plazo en todos los niveles posibles de desempeo biolgico y qumico tanto macro como microsistmico del organismo. Para ello los pases cuentan con instituciones dedicadas a controlar y reglamentar el uso de las sustancias como parte de la alimentacin o la medicacin. En el caso de la Stevia, al igual que varios edulcorantes su regulacin ha estado envuelta en grandes controversias sobre la seguridad de su consumo como aditivo en alimentos o como suplemento diettico28, debido a la complejidad de la investigacin que por el momento resulta discutible.
28
Segn la FDA un suplemento diettico es entendido como toda sustancia que contiene algn ingrediente diettico como una vitamina, un mineral, alguna hierba o elemento botnico, un aminocido u otra sustancia diettica para el consumo humano como concentrados, metabolitos, extractos. Ingerido en pldoras, cpsulas, tabletas, o en forma liquida, que no representa un alimento convencional o ingrediente o aditivo convencional de los mismos. [Section 201 (ff)(2)(B) of the Act].
Organismos de distintos pases han realizado investigaciones de innumerable tipo y de diversidad de resultados, lo que ha conducido a varias naciones a prohibir la comercializacin total o parcial de la Stevia o derivados, tal es el caso de Estados Unidos y La Unin Europea, mientras que en otros no solo se ha permitido sino que se ha fomentado su produccin y comercializacin como en Paraguay o Brasil. Ver cuadro 4
Estados Unidos: La FDA29 es el organismo encargado de la regulacin de frmacos y alimentos, expresada entre otros en el Acta Federal sobre Medicamentos, Alimentos y Cosmticos30. En esta se declara la prohibicin de la comercializacin de la Stevia como aditivo en alimentos31, aunque se permite su distribucin bajo la condicin de etiquetado que exprese el uso o uso futuro del producto para efectos tcnicos como ingrediente diettico en suplementos dietticos, especificando su no utilizacin como aditivo en alimentos32. Existe un fuerte control sobre la presencia de steviosido en alimentos, ya que no existe evidencia contundente de los efectos toxicolgicos como aditivo en alimentos, y por tanto bajo la reglamentacin FDA el steviosido an no posee el status GRAS33. La Division of Field Science recomienda seguir proceso de deteccin de steviosido, desarrollado en el documento "Simultaneous Determination of Stevioside, Rebaudioside A and C and Dulcoside A on Foods by HighPerformance Liquid Chromatography."34 como forma de detectar su uso como aditivo en productos alimenticios no etiquetados como suplemento. Esta forma de control ha llevado al decomiso de productos como pickled radish, salted radish y productos de mar especialmente de origen japons, los cuales contiene Stevia como aditivo bajo la directiva de "automatic detention of stevia leaves, extract of stevia leaves, and food containing stevia".
Union Europea:
29 30
Agencia de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos. Siglas en Ingles Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the Act). 31 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, [Seccin 409]. 32 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act; [Seccin 402(a)(2)(C)] 33 Reconocida Generalmente como Sustancia Segura; Siglas en Ingles. 34 Journal of Chromatography, 474 (1989), p. 447-451
Por lo que respecta a los productos de la planta, el SCF (Scientific Committee On Food) la conclusin (1999)35 se refiere a la insuficiente informacin suministrada sobre la descripcin detallada, la estandarizacin del producto y los estudios de inocuidad. Por consiguiente, la Comisin decidi no autorizar la comercializacin de las plantas de Stevia Rebaudiana Bertoni ni sus hojas secas, ni como alimento ni como ingrediente 36 alimentario Por lo que respecta al edulcorante37, el Comit expres su preocupacin por la ausencia de datos sobre el potencial genotxico de un metabolito del esteviosido, la especificacin del compuesto (impurezas) y los posibles efectos sobre la fertilidad humana. Por ello, la Comisin no considero apropiado proponer la autorizacin de esta sustancia como edulcorante alimentario. El JECFA (Comit conjunto de expertos en aditivos y contaminantes alimentarios de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) y de la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin (FAO)) expres preocupaciones similares a las del Comit cientfico de alimentacin humana en cuanto al estevisido, por lo que recomienda la prohibicin de su comercializacin. Hong Kong38 El FEHD (Food and Environmental Hygiene Department) de Hong Kong que basa sus decisiones en los dictmenes de la JECFA, prohibi la comercializacin de la Stevia o sus productos como aditivo alimentario. Food Adulteration Regulations (Artificial Sweeteners-111) (Cap. 132, sub. leg. U), Singapur39 Este pas neg la comercializacin de la Stevia o sus productos segn el acta de venta de alimentos hasta que su seguridad no sea completamente
35 36
Opinion on Stevioside as a Sweetener, adopted on 17/6/1999 2000/196/CE: Decisin de la Comisin, de 22 de febrero de 2000, por la que se deniega la comercializacin de Stevia Rebaudiana Bertoni: plantas y hojas secas como nuevo alimento o nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, DO L 61 de 8.3.2000. (EU Commission (1997) Regulation 258/97 EC , O.J.No L 43, 14.2.1997, p1-7. concerning Novel Foods and Novel Food Ingredients) 37 Directiva 94/35/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de junio de 1994, relativa a los edulcorantes utilizados en los productos alimenticios, DO L 237 de 10.9.1994. 38 Legislative Council Secretariat FS04/01-02. Reino Unido; 2002 39 ibid.
reconocida por organismos internacionales como la JECFA; Sale of Food Act (Cap 283), Pt III: Sale of Food. Otros pases donde se ha denegado la distribucin y comercializacin de la Stevia y sus productos como aditivo para alimentos son Canad y Australia, Paraguay El Ministerio de Agricultura y Ganadera por resolucin 23/05-02-82, declaro de inters para el desarrollo agrcola nacional a la Stevia Rebaudiana Bertoni (kaa-hee), por lo que se fomentar su cultivo y comercializacin. Luego se incorporo el estevisido al Cdigo Alimentario Nacional (Resolucin 101 del 22 de febrero de 1993), autorizando su produccin y comercializacin Japn Segn Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHWL). De acuerdo a la Food Sanitation Law, se autoriza la produccin y comercializacin del steviosido como aditivo alimentario o como suplemento diettico. No obstante, las asociaciones Japan Food Additives Association y (pequeas y medianas empresas), las cuales asocian a los productores de aditivos y saborizantes, se encuentran en debate con el entorno a la normatividad sobre aditivos ya que se presenta confusin debido a la diferencia entre la normatividad japonesa y la internacional, tanto as que mientras en Japn han sido aprobados 827 aditivos, unos 900 aditivos han sido sealados como seguros por la Joint FAO/WHO Committee on Food Additives (JECFA), y de los aditivos autorizados en Japn, slo 294 estn en la lista de JECFA. Ante esto, el MHWL, propuso que las asociaciones mencionadas corrieran con los costos de aprobacin de aditivos alimenticios que son de uso normal en el extranjero, sin embargo debido al alto valor que representa esta iniciativa ha surgido la propuesta desde la Japan Perfumery & Flavoring Association que simplemente se adopte la normatividad internacional, es decir se acte bajo los estndares de la JECFA.40 Tambin se encuentra aprobado como aditivo y como suplemento diettico en China, Malasia, Corea del Sur, Israel, entre otros pases.
40
Informe Agregadura Agrcola de Chile en Japn. Shiba, Minato-ku, Tokio, Japn Junio de 2002
En Argentina la Stevia, se encuentra en el Cdigo Alimentario Argentino (Cp. X), en Brasil tambin se encuentra aprobada su produccin, distribucin y comercializacin. En Colombia se encuentra aprobado por el INVIMA su procesamiento y comercializacin.
Fotografa: Dulcestevia, cultivo Tamesis, Antioquia(Colombia).2002.
Cuadro4: diettico.
Regulacin Stevia como aditivo alimentario y como suplemento
Aprobado Como
Denegado Como
en Suplemento Diettico
Aditivo en Suplemento Aditivo Alimentos Diettico Alimentos
Estados Unidos Unin Europea Japn Hong Kong Canad Australia Paraguay Brasil
Colombia
Singapur Argentina
Cuadro 5: COSTOS AGRICOLAS CULTIVOS PERMANENTES, AO 2002
Stevia Rebaudiana Bertoni ( Miles de pesos)

Valor Unitario ANOS 0 1 2 3 4 5 Cantidad V/R Total Cantidad V/R Total Cantidad V/R Total Cantidad V/R Total Cantidad V/R Total Cantidad V/R Total MANO DE OBRA Preparaci6n del terreno * Preparaci6n eras * Aplicaci6n mat. orgnica Ahoyada Siembra Resiembra Poda Fertilizaci6n Fertilizaci6n edfica Control malezas Control fitosanitario mantenimiento eras Mantenimiento riego, Durmancia Cosecha Transporte finca Secado y empaque Subtotal H-M H-M jornal jornal jornal jornal jornal jornal jornal jornal jornal jornal jornal jornal jornal jornal jornal 35.0 35.0 10.3 10.3 10.3 10.3 10.3 10.3 10.3 10.3 10.3 10.3 10.3 10.3 10.3 10.3 10.3 481.8 6.0 6.0 6.0 210.0 210.0 61.8 8.0 80.0 6.0 25.0 15.0 6.0 80.0 16.0 10.0 2.0 4.0 75.0 10.0 20.0 357.0 82.4 824.0 61.8 257.5 154.5 61.8 824.0 164.8 103.0 20.6 41.2 772.5 103.0 206.0 3,677.1 15.0 6.0 60.0 16.0 10.0 2.0 4.0 75.0 10.0 20.0 224.0 154.5 61.8 618.0 164.8 103.0 20.6 41.2 772.5 103.0 206.0 2,307.2 15.0 6.0 60.0 16.0 10.0 2.0 4.0 75.0 10.0 20.0 224.0 154.5 61.8 618.0 164.8 103.0 20.6 41.2 772.5 103.0 206.0 2,307.2 15.0 6.0 60.0 16.0 10.0 2.0 4.0 75.0 10.0 20.0 224.0 154.5 61.8 618.0 164.8 103.0 20.6 41.2 772.5 103.0 206.0 2,245.4 15.0 6.0 60.0 16.0 10.0 2.0 4.0 75.0 10.0 20.0 218.0 154.5 61.8 618.0 164.8 103.0 20.6 41.2 772.5 103.0 206.0 2,245.4 6.0 61.8 6.0 61.8 6.0
Descripcion
Unidad
Sondeo de mercado de estevia ANOS 0 1 2 3 4 5
Descripcion
Valor Unidad Unitario
CantidadV/R TotalCantidadV/R TotalCantidadV/R TotalCantidadV/R TotalCantidadV/R TotalCantidadV/R Total INSUMOS Fumigadora estacionaria Unidad 2,500.0 0.1 125.0
Sistema riego por goteo** Hectrea 12,000.0 Ahoyador Podadora Cosechadoras Juego de herramientas Material vegetal Materia orgnica Cal Desinfectante suelo Urea Fungicida foliar Insecticida Adherente Combustible fumigadora Aceite fumigadora Papel empaque Cinta adhesiva Unidad Tijera Tijera Unidad Plantin Tonelada Tonelada Litro Kilogramo Litro Litro Litro Gal6n Cuarto Metros Carretas 15.0 2.5 9.0 12.0
1.0 12,000.0 1.0 2.0 4.0 2.0 15.0 5.0 36.0 24.0 8,800.0 20,000.0 0.0 0.0 0.0 2.6 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 21,007.6 10.0 4.0 2.0 50.0 15.0 3.0 30.0 20.0 3.0 480.0 4.0 800.0 20,000.0 1,320.0 436.0 70.0 21.8 170.8 72.2 270.0 70.0 12.0 7.2 20.0 3,270.0 2.0 50.0 15.0 3.0 30.0 20.0 3.0 720.0 6.0 70.0 21.8 170.8 72.2 270.0 70.0 12.0 10.8 30.0 2,187.6 2.0 50.0 15.0 3.0 30.0 20.0 3.0 920.0 8.0 70.0 21.8 170.8 72.2 270.0 70.0 12.0 13.8 40.0 2,247.6 2.0 50.0 15.0 3.0 30.0 20.0 3.0 920.0 8.0 70.0 21.8 170.8 72.2 270.0 70.0 12.0 13.8 40.0 2,200.6 2.0 50.0 15.0 3.0 30.0 20.0 3.0 720.0 6.0 70.0 21.8 170.8 72.2 270.0 70.0 12.0 10.8 30.0 2,187.6 5.0 2.0 2.0 2.0 800.0 20,000.0 660.0 5.0 5.0 18.0 24.0 800.0 20,000.0 660.0 5.0 800.0 20,000.0 660.0 5.0 800.0 660.0
0.04220,000.0 132.0 109.0 35.0 0.4 11.4 24.1 9.0 3.5 4.0 0.015 5.0 0.0 0.0 0.0 6.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0
Subtotal
Total
21,489.4
6,947.1
4,494.8
4,554.8
4,446.0
4,433.0
Produccion Utilidad
Tonelada 4,972
4.0
19,888.0
8.0
39,776.0
9.0
44,748.0
8.0
39,776.0
8.0
39,776.0
Participacion Mano de obra (%) Participacion insumos (%)
2.2 97.8
51.3 48.7
50.7 49.3
50.5 49.5
50.7 49.3
Distancias de siembra: 3,5 metros entre surcos y 3 metros entre plantas Densidad de siembra: 952 plantas por hectarea
Fuente: Universidad Nacional de Colombia , Sede Medellin; Anuario Estadistico del Sector Agropecuario. Guia de Costos de Producci6n Agricola por Hectrea, 2002
Esquema de la Stevia: Edulcorantes

Nutritivos Menor valor cal6rico
No Nutritivos Sacarosa Miel Lactosa Polioles Tagatosa Trehalosa Aspartame Sacarina Acesulfame-K Ciclamato Sucralosa Neotame Alitamo Nombre : Stevia Rebaudiana Bertoni Origen: Paraguay Componente edulcorante: Steviosido. Capacidad edulcorante: 300 veces mas dulce que la sacarosa al 0.4% y 110 veces al 10%. Estabilidad pH: 3 a 9 an a 100C Solubilidad: agua, alcohol etlico y metlico
Stevia
Taumatina
Usos: Aditivo Alimentario (gomas de mascar, caramelos, premezclas de tortas, bebidas de bajo contenido calrico, salsas, helados, etc.) Suplemento Diettico.
Productos: Hojas secas Extractos, cristales de steviosido (polvo)

1
Productores : Paraguay, Argentina, Brasil, China, Tailandia, y Japn
Compradores2: Japn , China Malasia, Israel, Corea del Sur y Brasil.
Potencialidades medicas: Antihiperglucemico e Hipotensor. Riesgo toxicologico: riesgo mutagnico in vitro, de ciertos metabolitos del steviosido (fertilidad humana). No presenta componentes inherentemente txicos, sin embargo no existe evidencia analtica de la ausencia de ellos, o de la especificaciones microbiologicas o de la reaccin toxica de algunos de sus componentes en los procesos de elaboracin del producto comercial
1-Productores de hoja seca. 2-Compradores de hoja seca para procesar.
Legislacin: se ha denegado su comercializacin como aditivo en Estados Unidos, Unin Europea, Canad. Australia, Hong Kong, Singapur, entre otros. En la Unin Europea, Hong Kong y Singapur, entre otros tambin se prohbe como suplemento diettico. Aprobado como aditivo y como suplemento en: Japn, Colombia, Paraguay, Brasil, Argentina, entre otros.
CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
La industria de edulcorantes, naturales y artificiales mueve cientos de millones de dlares ya sea como aditivos en alimentos o como suplementos dietticos, en este orden; la Stevia Rebaudiana constituye una prometedora alternativa, en el rango de edulcorantes naturales, mas aun cuando los endulzantes sintticos estn seriamente cuestionados por los efectos de su consumo a corto y largo plazo. Las propiedades biolgicas y qumicas de la Stevia, as como la prolongada tradicin de consumo en el pas de origen (Paraguay), ha hecho que se atribuyan algunas propiedades medicinales, razn por la cual se ha suscitado un boom entorno a su produccin y comercializacin ya sea como hoja seca o como alguno de sus productos. Sin embargo, las posibilidades de comercializacin como en todos los casos- se encuentran sujetas a una estricta regulacin no solo al interior de los pases sino que tambin se encuentra regulada por organismos internacionales, sobre cuyos dictmenes se basan varios pases para expedir su reglamentacin. Por lo tanto hasta que no existan estudios que demuestren la seguridad absoluta de la Stevia y mas exactamente de su componente activo (steviosido), no se conceder su aprobacin a nivel internacional, con lo que su comercializacin estar sujeta a legislaciones nacionales y en ltimas las posibilidades de mercado no se desarrollarn en su totalidad. Se recomienda; para efectos de produccin la asesora tcnica sobretodo en lo referente a las variedades de cultivo con el fin de un mximo aprovechamiento. Respecto a la comercializacin es de especial importancia revisar en forma pormenorizada la legislacin correspondiente, as como evaluar el verdadero potencial de demanda ya que en ocasiones se tiende a sobreestimar. Este documento no se presenta como un estudio a profundidad a cerca del mercado o potencial de comercializacin de la Stevia Rebaudiana, mas bien es una gua sobre la situacin actual de este producto y sus derivados, de ah que su carcter no rebase el de un estudio general de mercado.
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Directiva 97/258/CE Regulation 258/97, O.J.No L 43, 14.2.1997, concerning Novel Foods and Novel Food Ingredients. Directiva 2000/196/CE: Decisin de la Comisin de las Comunidades Europeas, de 22 de febrero de 2000, con arreglo al Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, DO L 61 de 8.3.2000. Directiva 2001/52/CE de la Comisin de las Comunidades Europeas de 3 de julio de 2001 L 190 18 12.7.2001. Foods and Drugs Agency. FDA- Estados Unidos , web page. FDA; Dietary Supplement Health and Education Act of 1994, FDA; Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the Act). Geuns, J.M.C. (1998) Stevia rebaudiana Bertoni plants and dried leaves as Novel Food. Final version 21.9.1998 with addendum. Instituto de Estudios Salud Natural de Chile. IESN-Chile; Todo sobre la Stevia; Chile, Noviembre 2001. IESN, web page. Legislative Council Secretariat FS04/01-02 Research and Library Services Division- steviosido. Reino Unido; 2002 Journal of Chromatography, 474 p. 447-451. 1989. Metabolism; Series 49; Febrero de 2000; Prez Martnez Tomas ; La hierba dulce (Stevia Rebaudiana) actualizacin Gutirrez Alicia Ester ,Coordinacin Jugos, Miel, Productos Azucarados y Derivados, CEIAL - INTI, Buenos Aires ,Argentina 2003. Richard David, Stevia Rebaudiana: Nature's Sweet Secret, Octubre , 1996. Satellife, e-farmacos; Informacin Sobre la Stevia, 2002, web page. Scientific Committee On Food; Opinion on Stevioside as a Sweetener, adopted on 17/6/1999, SCF-EU web page. Secretara de la Produccin de Salta, Argentina. - Programa Aromticas y Medicinales-, Informe La Yerba Dulce, 1998
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ANEXO BIBLIOGRFICO.
REINO UNIDO Legislative Council Secretariat FS04/01-02 Research and Library Services Division page 1 FACT SHEET Stevioside 1. What is Stevioside? Classification: Sweetener (substance used to sweeten food/drink, especially as a substitute for sugar). Source: It is extracted and refined from Stevia Rebaudiana leaves. The leaves of the Stevia plant have been used for centuries in Brazil and Paraguay to sweeten food and beverage. Description: Stevioside is a glycoside of the diterpene derivative, steviol. Relative Sweetness: It is 250-300 times sweeter than sucrose. Applications: It is used in a wide variety of products, including soft drinks, Japanese-style processed vegetable products, table-top, sweeteners, confectioneries, fruit products, processed seafood, products and dietary supplements.
2. What are supranational organizations' views on Stevioside as a sweetener? 2.1 Scientific Committee on Food (SCF) of European Commission: ! SCF reviewed the safety of Stevioside as a sweetener in 1997 and "expressed concerns regarding the absence of safety data about the genotoxicity potential of a metabolite of Stevioside, about the specification of the compound (impurities) and about possible effects on human fertility." ! Based on the review of SCF, the European Commission "[does] not consider it appropriate to propose the authorization of this substance as a sweetener for use in foodstuffs." (Source: Written Question E-0374/01 in Official Journal of the European Communities 18.9.2001, pages C261 E/97- C261 E/98.)
Legislative Council Secretariat FS04/01-02 Research and Library Services Division page 2 2.2 The Joint Food and Agriculture Organization of the United Nations and World Health Organization Expert Committee on Food Additives (JECFA): ! JECFA provides expert advice on the safety of food additives and assigns an acceptable daily intake (ADI) to each of them. Many governments, including Hong Kong and Singapore, make reference to JECFA in formulating their food additive standard. ! JECFA has not determined an ADI for Stevioside because "data were insufficient for establishing an ADI." ( Source: JECFA 51 meeting held on 9-18 June 1998 in Geneva.) 3. Which jurisdictions do not approve the use of Stevioside as a sweetener? 3.1 Hong Kong Rationale: According to the spokesman of the Food and Environmental Hygiene Department (FEHD), "JECFA has not yet come to a conclusion regarding the safety of Stevioside." Relevant Legislation: According to the Food Adulteration (Artificial Sweeteners) Regulations (Cap. 132, sub. leg. U), Stevioside is not included in the Schedule of Permitted Artificial Sweeteners. ! "Artificial sweetener" (111) means any chemical compound which is sweet to the taste, but does not include any sugars or other carbohydrates or polyhydric alcohols. ! Schedule of Permitted Artificial Sweeteners: (a) Saccharin. (b) Saccharin Sodium. (c) Saccharin Calcium.
(d) Aspartame. (e) Acesulfame Potassium. (f) Cyclamic Acid. (g) Sodium Cyclamate. (h) Calcium Cyclamate. (i) Thaumatin. (j) Sucralose. Legislative Council Secretariat FS04/01-02 Research and Library Services Division page 3 3.2 European Union Rationale: Please refer to paragraph 2.1. Relevant Legislation: According to the European Parliament and Council Directive 94/35/EC on sweeteners for use in foodstuffs OJ No 237, Stevioside is not included in the list of sweeteners which can be sold to consumers or used in the manufacturing of foodstuff. 3.3 United States of America (US) Rationale: ! According to the Food and Drug Administration (FDA), "the available toxicological information on it [Stevioside] is inadequate to demonstrate its safety as a food additive or to affirm its status as Generally Recognized As Safe Substance (GRAS)." ! However, such restriction is not applicable to dietary supplements. According to FDA, "in the absence of labeling specifying that stevia is being or will be used for a technical effect, use of stevia as a dietary ingredient in a dietary supplement is not subject to the food additive provisions of the Food, Drug, and Cosmetic Act." Relevant Legislation: Food, Drug, and Cosmetic Act. 3.4 Singapore Rationale: According to the Ministry of the Environment, "the use of stevia in food products will be approved in Singapore until its safety has been fully established and recognized by international bodies, such as JECFA." Relevant Legislation: Sale of Food Act (Cap 283), Pt III: Sale of Food. 3.5 Other jurisdictions which do not approve the use of Stevioside as a sweetener include Canada and Australia, among others.
Legislative Council Secretariat FS04/01-02 Research and Library Services Division 4. Which jurisdictions approve the use of Stevioside as a sweetener? 4.1 According to an interview with Mr Max Ho of Hong Kong Stevia Association (HKSA) on 27 March 2002, "Stevioside is approved to be used in over 20 countries, including China, Japan, South Korea and the US. In the US, Stevioside is used as a dietary supplement but not as a sweetener. The main reason is that the governments concerned regard Stevioside is safe for human consumption." 4.2 According to the press release issued by HKSA on 20 March 2002, "there is no definitive adverse medical viewpoint which shows stevia or Stevioside is harmful for human consumption." Prepared by Mr Simon LI 27 March 2002 Tel: 2869 7735 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------The Legislative Council Secretariat welcomes the re-publication, in part or in whole, of this document, and also its translation in other languages. Materials may be reproduced freely for noncommercial purposes, provided acknowledgement is made to the Research and Library Services Division of the Legislative Council Secretariat as the source and one copy of the reproduction is sent to the Legislative Council Library.
Background to relevant UK legislation In the UK there are 3 areas of legislation potentially relevant to the sale of stevia and stevioside these are the general provisions of the Food Safety Act, regulations relating to the sale of novel foods and those relating to the sale of sweeteners. Novel foods and sweeteners are both harmonised areas within the EU and the controls within the UK implement European legislation. In the UK all food sold for consumption is subject to the general provisions of The Food Safety Act, 1990.
Whilst this Act makes no specific reference to Stevia or any other vegetable or plant extracts, it makes it an offence to sell or possess for sale food which is injurious to health. This applies not only to retail sale but throughout the food chain. It would therefore be an offence to use extracts of Stevia or Stevia plants and leaves as food or food ingredients (or to offer them for sale) if it were to render the product injurious to health. Any food products which were not used for human consumption to a significant degree within the European Community before 15 May 1997 are considered to be novel foods and are therefore subject to approval under EC Directive 258/97 on Novel Foods and Novel Food Ingredients. An opinion of the SCF on Stevia plants and leaves has meant that approval under this Regulation has not been granted at the present time. Any new application to market Stevia or stevioside as a food or food ingredient would have to include safety studies that sufficiently addressed any concerns about the potential toxicological effects caused by them. Any food additive used or intended to be used to impart a sweet taste to food is subject to the provisions of the Sweeteners in Food Regulations 1995. These regulations set out a list of permitted sweeteners. Again, following an opinion issued by the SCF neither Stevia (Stevia rebaudiana Bertoni), Stevia extracts or stevioside are permitted.
Informe Agregadura Agrcola de Chile en Japn. Junio de 2002 Noticias relacionadas con problemas de aditivos no autorizados. Aditivos no autorizados de la empresa Kyowa Perfumery & Chemical Co. fuerza a otras empresas a retirar productos del mercado: el reciente descubrimiento, el pasado viernes 31 de mayo, de que Kyowa Perfumery & Chemical Co. produca y venda aditivos no autorizados (acetaldehyde, propionaldehyde y castor oil), ha forzado a muchsimas empresas alimenticias a retirar del mercado sus productos con dichos problemas. Ezaki
Glico Co. empez voluntariamente a retirar tales productos el lunes 3 de junio, seguido por Nichirei Corp., Ajinomoto Co. y Kaneka Co. el martes 4 del mismo mes. Despus que una carta annima fuese recibida en el Gobierno Metropolitano de Tokio, un Health Center de la Prefectura de Ibaraki, donde se encuentra la fbrica de Kyowa, realiz exmenes en la planta el pasado 21 de mayo. La empresa haba dejado de usar recientemente tanto el acetaldehyde como el propionaldehyde, pero todava segua usando el aceite de castor como solvente. Los funcionarios del Health Center no fueron capaces de sealar, en ese momento, si el uso del aceite de castor era ilegal o no. Adicionalmente, cuando Kyowa Perfumery haba preguntado sobre el uso del aceite de castor a un Health Center de Shinagawa en Tokio, se le contest que era legal, por lo que la empresa lo sigui produciendo hasta el 27 de mayo. El mercado de compaas dedicadas a los aditivos de fragancias y sabores se compone de unas 160 pequeas y medianas empresas. Ezaki Glico, que estima sus prdidas en unos 160 millones de yenes, est pensando en entablar una demanda por indemnizacin de perjuicios en contra de Kyowa. Otras firmas seguramente harn lo mismo. Sin embargo, Kyowa Perfumery que slo tiene ventas anuales de 1,6 billones de yenes pareciera que no tuviese fondos para pagar dichas indemnizaciones. Actualmente hay 338 aditivos legales sealados por la Food Sanitation Law. Tambin, hay 489 aditivos que se han usado desde antes que la ley fuese enmendada en 1995, siendo alrededor de 600 saborizantes y unos 100 aditivos usados comnmente como alimentos. Otros aditivos prohibidos usados por Kyowa: el 6 de junio se supo que Kyowa estaba usando tambin otros dos aditivos no autorizados por la ley, dimethylbutylaldehyde e isopropanol. Lo que junto con los tres sealados anteriormente, suman cinco los aditivos no autorizados por esta compaa, los que estaban siendo usados por ella por ms de 30 aos. Lo anterior revela una inspeccin laxa de parte del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHWL). De acuerdo a la Food Sanitation Law, los public health centers deben inspeccionar seis veces al ao las empresas donde se manufacturan aditivos. Pero al ao fiscal 2000, la implementacin de esa norma estaba a razn de slo un 17,6%. Con nuestra actual mano de obra es imposible. Bsicamente se ha dejado la responsabilidad en manos de los manufactureros, seal un alto funcionario del MHLW. Por otro lado, en cuanto a los aditivos importados, las estaciones de cuarentena son las que
supuestamente deben verificar las sustancias si estn o no aprobadas en Japn, pero en la prctica se basan en las declaraciones de los importadores. Demanda criminal contra Kyowa: el Health Center de la Prefectura de Ibaraki seal que iba a interponer una demanda penal en contra de Kyowa Perfumery & Chemical Co., por haber estado usando cinco aditivos prohibidos por la ley. Ms empresas retiran sus productos del mercado: con el avance de los das, ms empresas estn retirando sus productos con problemas de aditivos del mercado. Entre ellas est Meiji Seika Kasisha Ltd., con 28 dulces y otros productos alimenticios, tales como Pokemon caramel, Apollo ice cream y milk cocoa. Esta empresa el lunes pasado haba empezado a retirar 19 de sus productos, pero los ampli a 28 al comprobar que otros tambin contenan los aditivos no autorizados. En total tendr que retirar del mercado 2,4 millones de dulces y otros productos alimenticios a un costo de unos 300 millones de yenes. Por otro lado, USJ Co., seal que estaba retirando tres clases de dulces que venda en sus locales del parque de entretenciones Universal Studio Japan, y en su zona adyacente, en Osaka. Yamanouchi Pharmaceutical Co. expres que retiraba del mercado determinados productos para la salud. Mientras que Tomy Co., fabricante de juguetes, retiraba dos clases de dulces que venan con ciertos juguetes. Kentucky Fried Chicken Japan Ltd. ha dejado de vender algunos postres que ofreca, los que contenan los aditivos en cuestin. La cadena de locales Seven-Eleven Japan Co. retir almuerzos preparados (lunch boxes) que contenan una mayonesa con los susodichos aditivos. Se retira bebida que contiene un aditivo no autorizado fabricado por Fuji Flavor Co.: Japan Tobacco Inc. (JT) seal el 10 de junio que retiraba del mercado una bebida que contiene un aditivo no aprobado en Japn. La bebida, de sabor a durazno, contiene normal propyl alcohol, que le agrega fragancia al producto. El aditivo era manufacturado por Fuji Flavor Co., una subsidiaria de JT, que crea que el aditivo estaba permitido. JT llam a un Health Center para que verifique la legalidad de la substancia. El Health Center orden retirar la bebida del mercado. La substancia se ha probado por una organizacin internacional como no nociva para la salud, si se usa como fragancia. La sustancia era usada en pequeas cantidades en el producto, por lo que se cree no es nociva, dijo un funcionario del Health Center de Tokio. JT tendr que retirar el producto del mercado, un equivalente a 500 millones de yenes incluyendo botellas plsticas, latas y el
producto en forma de gelatina. Meiji Dairies Corp. venda la bebida en envases de cartn. Altos costos hacen que no se pidan nuevas aprobaciones de aditivos: los casi 100 millones de yenes que costara una nueva aprobacin de aditivos estaran disuadiendo a las empresas de hacerlo. Tanto Fuji Flavor Co., que usaba un aditivo como fragancia, como Kyowa Perfumery & Chemical Co. que a fines de mayo fue encontrada usando otro aditivo, en los dos casos se trata de substancias que son permitidas en los alimentos en Estados Unidos y en Europa. En Japn, cuando se trata de substancias no expresamente autorizadas, antes de usarlas, se debe pedir la autorizacin al MHLW. Sin embargo, un funcionario de la Japan Food Additives Association dijo que no vale la pena ni el tiempo ni el dinero que se invierte en ello. Una solicitud puede costar ms de 100 millones de yenes, pero el producto que usa la sustancia slo produce ganancias de unos cuantos millones. Esa es la razn por la cual los manufactureros no hacen solicitudes. Adems, como dice un empresario de aditivos, se gasta tanto tiempo y dinero para la aprobacin para que despus otras empresas se aprovechen, y ello porque una vez que se aprueba un nuevo aditivo es agregado automticamente a la lista de los aditivos permitidos y cualquier empresa es libre de usarlo. Se retiran del mercado salmones noruegos: el sbado 22 de junio la cadena de supermercados Aeon Co. comenz a retirar salmones ahumados noruegos, y otros dos productos que usaban el mismo salmn, procedentes de la empresa Hallvard Leroy AS, que contenan aditivos no autorizados en Japn. Las substancias, en esta ocasin, son el Sodium Ferrocyanide y el Potassium Ferrocyanide, que se utilizan para evitar que la sal se solidifique, y su uso como aditivos en alimentos est permitido por la Organizacin Mundial de la Salud (OMS), pero no en Japn. Ideas para cerrar la brecha entre las normas japonesas y las reglas internacionales: A mediados de junio el MHLW propuso a la Japan Food Additives Association y a la Japan Perfumery & Flavoring Association que renan los fondos necesarios entre las dos asociaciones para cubrir los costos de aprobacin de aditivos alimenticios que son de uso normal en el extranjero. Sin embargo, la Japan Perfumery & Flavoring Association seal que sus miembros son pequeas y medianas empresas, que no pueden darse el lujo de compartir esos costos. Por ello hizo su propia proposicin, que consiste en que Japn simplemente apruebe todos los aditivos alimenticios que se permiten segn los estndares internacionales. Como ya hemos dicho, en Japn han sido aprobados 827 (338+489) aditivos. Por otro lado, unos 900 aditivos han sido sealados como seguros por la
Joint FAO/WHO Committee on Food Additives (JECFA), una organizacin afiliada a las Naciones Unidas, que es seguida por la Unin Europea y otros. De los aditivos autorizados en Japn, slo 294 estn en la lista de JECFA. A su vez, tambin est el caso opuesto, en que aditivos autorizados en Japn pueden colocar problemas en otros pases. As, por ejemplo, el Gobierno de Singapur ha ordenado a los comerciantes detallistas que retiren del mercado determinados productos exportados por las firmas japonesas Ezaki Glico Co. y por Nissin Food Products Co. En estos casos los productos contenan stevia, un dulcificante no autorizado por la JEFCA. Problemas de aditivos confunden a los consumidores: cuando los consumidores le preguntaron a un funcionario del MHLW sobre la seguridad alimenticia de los aditivos de Kyowa, ese funcionario contest diciendo nosotros no hemos aprobado los aditivos, por lo que la empresa estaba haciendo algo ilegal. Sin embargo, las substancias han sido aprobadas en Estados Unidos y en pases de Europa, y no son peligrosas para la salud. Informe seala uso de productos prohibidos: al menos unas 291 empresas estn involucradas en la manufactura, importacin o venta de productos alimenticios que contienen sustancias prohibidas, incluso algunos que se creen cancergenos, durante los ltimos 12 meses, segn un informe del Gobierno, compilado por el MHLW. Las Prefecturas informaron de 16 casos en que se encontraron que productos alimenticios o saborizantes contenan ingredientes ilegales. Dentro de los 16 casos se incluye el famoso caso Kyowa, ya sealado, y otro que tambin hizo noticia, el de la empresa Duskin, que a travs de su cadena Mister Donut, venda unas especies de empanadas, que contenan un antioxidante prohibido. En los 16 casos haba 15 aditivos distintos que estn prohibidos en Japn, incluyendo al dulcificante cyclamate, el que es cancergeno segn experimentos hechos en este pas. El cyclamate fue encontrado en damascos procesados importados desde China y Taiwn. Otro sospechoso de causar cncer, el colorante rhodamine B, fue encontrado en polvo de arroz frito para cocinar, importado desde Indonesia. Todos los productos fueron retirados del mercado, salvo las empanadas de Duskin, en que ya era demasiado tarde ordenar su retiro. Pedro Correa Guzmn
Agregado Agrcola, Japn Nihon Seimei Akabanebashi Bldg. 7F, 3-1-14, Shiba, Minato-ku, Tokio-to Japn Tel. +81-3-3769-0551/0755 agricola@chile.or.jp Fax. +81-3-3769-4156 e-mail:
ESTADOS UNIDOS FDA Overview of Dietary Supplements What is a dietary supplement? Congress defined the term "dietary supplement" in the Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) of 1994. A dietary supplement is a product taken by mouth that contains a "dietary ingredient" intended to supplement the diet. The "dietary ingredients" in these products may include: vitamins, minerals, herbs or other botanicals, amino acids, and substances such as enzymes, organ tissues, glandulars, and metabolites. Dietary supplements can also be extracts or concentrates, and may be found in many forms such as tablets, capsules, softgels, gelcaps, liquids, or powders. They can also be in other forms, such as a bar, but if they are, information on their label must not represent the product as a conventional food or a sole item of a meal or diet. Whatever their form may be, DSHEA places dietary supplements in a special category under the general umbrella of "foods," not drugs, and requires that every supplement be labeled a dietary supplement. What is a "new dietary ingredient" in a dietary supplement? The Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) of 1994 defined both of the terms "dietary ingredient" and "new dietary ingredient" as components of dietary supplements. In order for an ingredient of a dietary supplement to be a "dietary ingredient," it must be one or any combination of the following substances: a vitamin, a mineral, an herb or other botanical, an amino acid, a dietary substance for use by man to supplement the diet by increasing the total dietary intake (e.g., enzymes or tissues from organs or glands), or a concentrate, metabolite, constituent or extract.
A "new dietary ingredient" is one that meets the above definition for a "dietary ingredient" and was not sold in the U.S. in a dietary supplement before October 15, 1994. What is FDA's role in regulating dietary supplements versus the manufacturer's responsibility for marketing them? In October 1994, the Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) was signed into law by President Clinton. Before this time, dietary supplements were subject to the same regulatory requirements as were other foods. This new law, which amended the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, created a new regulatory framework for the safety and labeling of dietary supplements. Under DSHEA, a firm is responsible for determining that the dietary supplements it manufactures or distributes are safe and that any representations or claims made about them are substantiated by adequate evidence to show that they are not false or misleading. This means that dietary supplements do not need approval from FDA before they are marketed. Except in the case of a new dietary ingredient, where pre-market review for safety data and other information is required by law, a firm does not have to provide FDA with the evidence it relies on to substantiate safety or effectiveness before or after it markets its products. Also, manufacturers do not need to register themselves nor their dietary supplement products with FDA before producing or selling them. Currently, there are no FDA regulations that are specific to dietary supplements that establish a minimum standard of practice for manufacturing dietary supplements. However, FDA intends to issue regulations on good manufacturing practices that will focus on practices that ensure the identity, purity, quality, strength and composition of dietary supplements. At present, the manufacturer is responsible for establishing its own manufacturing practice guidelines to ensure that the dietary supplements it produces are safe and contain the ingredients listed on the label. When must a manufacturer or distributor notify FDA about a dietary supplement it intends to market in the U.S.? The Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) requires that a manufacturer or distributor notify FDA if it intends to market a dietary supplement in the U.S. that contains a "new dietary ingredient." The manufacturer (and distributor) must demonstrate to FDA why the ingredient is reasonably expected to be safe for use in a dietary supplement, unless it has been recognized as a food substance and is present in the food supply.
There is no authoritative list of dietary ingredients that were marketed before October 15, 1994. Therefore, manufacturers and distributors are responsible for determining if a dietary ingredient is "new", and if it is not, for documenting that the dietary supplements its sells, containing the dietary ingredient, were marketed before October 15, 1994. For more detailed information on new dietary ingredients, go to: http://www.cfsan.fda.gov/~dms/ds-ingrd.html. What information must the manufacturer disclose on the label of a dietary supplement? FDA regulations require that certain information appear on dietary supplement labels. Information that must be on a dietary supplement label includes: a descriptive name of the product stating that it is a "supplement;" the name and place of business of the manufacturer, packer, or distributor; a complete list of ingredients; and the net contents of the product. In addition, each dietary supplement (except for some small volume products or those produced by eligible small businesses) must have nutrition labeling in the form of a "Supplement Facts" panel. This label must identify each dietary ingredient contained in the product. Must all ingredients be declared on the label of a dietary supplement? Yes, ingredients not listed on the "Supplement Facts" panel must be listed in the "other ingredient" statement beneath the panel. The types of ingredients listed there could include the source of dietary ingredients, if not identified in the "Supplement Facts" panel (e.g., rose hips as the source of vitamin C), other food ingredients (e.g., water and sugar), and technical additives or processing aids (e.g., gelatin, starch, colors, stabilizers, preservatives, and flavors). For more details, see: http://www.cfsan.fda.gov/~lrd/fr97923a.html. Are dietary supplement serving sizes standardized or are there restrictions on the amount of a nutrient that can be in one serving? Other than the manufacturer's responsibility to ensure safety, there are no rules that limit a serving size or the amount of a nutrient in any form of dietary supplements. This decision is made by the manufacturer and does not require FDA review or approval. Where can I get information about a specific dietary supplement? Manufacturers and distributors do not need FDA approval to sell their dietary supplements. This means that FDA does not keep a list of manufacturers, distributors or the dietary supplement products they sell. If you want more detailed information than the label tells you about a specific product, you may contact the manufacturer of that brand directly. The name and address of the
manufacturer or distributor can be found on the label of the dietary supplement. Who has the responsibility for ensuring that a dietary supplement is safe? By law (DSHEA), the manufacturer is responsible for ensuring that its dietary supplement products are safe before they are marketed. Unlike drug products that must be proven safe and effective for their intended use before marketing, there are no provisions in the law for FDA to "approve" dietary supplements for safety or effectiveness before they reach the consumer. Also unlike drug products, manufacturers and distributors of dietary supplements are not currently required by law to record, investigate or forward to FDA any reports they receive of injuries or illnesses that may be related to the use of their products. Under DSHEA, once the product is marketed, FDA has the responsibility for showing that a dietary supplement is "unsafe," before it can take action to restrict the product's use or removal from the marketplace. Do manufacturers or distributors of dietary supplements have to tell FDA or consumers what evidence they have about their product's safety or what evidence they have to back up the claims they are making for them? No, except for rules described above that govern "new dietary ingredients," there is no provision under any law or regulation that FDA enforces that requires a firm to disclose to FDA or consumers the information they have about the safety or purported benefits of their dietary supplement products. Likewise, there is no prohibition against them making this information available either to FDA or to their customers. It is up to each firm to set its own policy on disclosure of such information. For more information on claims that can be made for dietary supplements, see (http://www.cfsan.fda.gov/~dms/hclaims.html). How can consumers inform themselves about safety and other issues related to dietary supplements? It is important to be well informed about products before purchasing them. Because it is often difficult to know what information is reliable and what is questionable, consumers may first want to contact the manufacturer about the product they intend to purchase (see previous question "Where can I get information about a specific dietary supplement?"). In addition, to help consumers in their search to be better informed, FDA is providing the following sites: Tips For The Savvy Supplement User: Making Informed Decisions And Evaluating Information -- http://www.cfsan.fda.gov/~dms/dssavvy.html (includes information on how to evaluate research findings and health information on-line) and Claims That Can Be Made for Conventional Foods and Dietary Supplements -http://www.cfsan.fda.gov/~dms/hclaims.html, (provides information on what types of claims can be made for dietary supplements).
What is FDA's oversight responsibility for dietary supplements? Because dietary supplements are under the "umbrella" of foods, FDA's Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN) is responsible for the agency's oversight of these products. FDA's efforts to monitor the marketplace for potential illegal products (that is, products that may be unsafe or make false or misleading claims) include obtaining information from inspections of dietary supplement manufacturers and distributors, the Internet, consumer and trade complaints, occaisional laboratory analyses of selected products, and adverse events associated with the use of supplements that are reported to the agency. Does FDA routinely analyze the content of dietary supplements? In that FDA has limited resources to analyze the composition of food products, including dietary supplements, it focuses these resources first on public health emergencies and products that may have caused injury or illness. Enforcement priorities then go to products thought to be unsafe or fraudulent or in violation of the law. The remaining funds are used for routine monitoring of products pulled from store shelves or collected during inspections of manufacturing firms. The agency does not analyze dietary supplements before they are sold to consumers. The manufacturer is responsible for ensuring that the "Supplement Facts" label and ingredient list are accurate, that the dietary ingredients are safe, and that the content matches the amount declared on the label. FDA does not have resources to analyze dietary supplements sent to the agency by consumers who want to know their content. Instead, consumers may contact the manufacturer or a commercial laboratory for an analysis of the content. Is it legal to market a dietary supplement product as a treatment or cure for a specific disease or condition? No, a product sold as a dietary supplement and promoted on its label or in labeling* as a treatment, prevention or cure for a specific disease or condition would be considered an unapproved--and thus illegal--drug. To maintain the product's status as a dietary supplement, the label and labeling must be consistent with the provisions in the Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) of 1994. *Labeling refers to the label as well as accompanying material that is used by a manufacturer to promote and market a specific product. Who validates claims and what kinds of claims can be made on dietary supplement labels? FDA receives many consumer inquiries about the validity of claims for dietary supplements, including product labels, advertisements, media, and printed
materials. The responsibility for ensuring the validity of these claims rests with the manufacturer, FDA, and, in the case of advertising, with the Federal Trade Commission. By law, manufacturers may make three types of claims for their dietary supplement products: health claims, structure/function claims, and nutrient content claims. Some of these claims describe: the link between a food substance and disease or a health-related condition; the intended benefits of using the product; or the amount of a nutrient or dietary substance in a product. Different requirements generally apply to each type of claim, and are described in more detail at the following site: (http://www.cfsan.fda.gov/~dms/hclaims.html). Why do some supplements have wording (a disclaimer) that says: "This statement has not been evaluated by the FDA. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease"? This statement or "disclaimer" is required by law (DSHEA) when a manufacturer makes a structure/function claim on a dietary supplement label. In general, these claims describe the role of a nutrient or dietary ingredient intended to affect the structure or function of the body. The manufacturer is responsible for ensuring the accuracy and truthfulness of these claims; they are not approved by FDA. For this reason, the law says that if a dietary supplement label includes such a claim, it must state in a "disclaimer" that FDA has not evaluated this claim. The disclaimer must also state that this product is not intended to "diagnose, treat, cure or prevent any disease," because only a drug can legally make such a claim. How are advertisements for dietary supplements regulated? The Federal Trade Commission (FTC) regulates advertising, including infomercials, for dietary supplements and most other products sold to consumers. FDA works closely with FTC in this area, but FTC's work is directed by different laws. For more information on FTC, go to: http://www.ftc.gov/bcp/menu-health.htm. Advertising and promotional material received in the mail are also regulated under different laws and are subject to regulation by the U.S. Postal Inspection Service. How do I, my health care provider, or any informed individual report a problem or illness caused by a dietary supplement to FDA? If you think you have suffered a serious harmful effect or illness from a product FDA regulates, including dietary supplements, the first thing you should do is contact or see your healthcare provider immediately. Then, you and your health care provider are encouraged to report this problem to FDA.
Your health care provider can call FDA's MedWatch hotline at 1-800-FDA1088, submit a report by fax to 1-800-FDA-0178 or on-line at: http://www.fda.gov/medwatch/report/hcp.htm. The MedWatch program provides a way for health care providers to report problems believed to be caused by FDA-regulated products such as drugs, medical devices, medical foods and dietary supplements. You, or anyone, may report a serious adverse event or illness directly to FDA if you believe it is related to the use of any of the above-mentioned products, by calling FDA at 1-800-FDA-1088, by fax at 1-800-FDA-0178 or reporting online at: http://www.fda.gov/medwatch/report/consumer/consumer.htm. FDA would like to know when you think a product caused you a serious problem, even if you are not sure that the product was the cause, or even if you do not visit a doctor or clinic. In addition to communicating with FDA on-line or by phone, you may use the postage-paid MedWatch form available from the FDA Web site. NOTE: The identity of the reporter and/or patient is kept confidential. For a general, not serious, complaint or concern about food products, including dietary supplements, you may contact the consumer complaint coordinator at the local FDA District Office nearest you. See the following Web address for the telephone number: http://www.fda.gov/opacom/backgrounders/complain.html. -----------------------------------------------------For more recent information on Dietary Supplements See http://www.cfsan.fda.gov/~dms/supplmnt.html U. S. Food and Drug Administration Center for Food Safety and Applied Nutrition December 1, 1995 DIETARY SUPPLEMENT HEALTH AND EDUCATION ACT OF 1994 For decades, the Food and Drug Administration regulated dietary supplements as foods, in most circumstances, to ensure that they were safe and wholesome, and that their labeling was truthful and not misleading. An important facet of ensuring safety was FDA's evaluation of the safety of all new ingredients, including those used in dietary supplements, under the 1958 Food Additive Amendments to the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). However, with passage of the Dietary Supplements Health and Education Act of 1994 (DSHEA), Congress amended the FD&C Act to include several provisions that apply only to dietary supplements and dietary ingredients of dietary supplements. As a result of these provisions, dietary ingredients used in dietary supplements are no longer subject to the
premarket safety evaluations required of other new food ingredients or for new uses of old food ingredients. They must, however, meet the requirements of other safety provisions. Signed by President Clinton on October 25, 1994, the DSHEA acknowledges that millions of consumers believe dietary supplements may help to augment daily diets and provide health benefits. Congress's intent in enacting the DSHEA was to meet the concerns of consumers and manufacturers to help ensure that safe and appropriately labeled products remain available to those who want to use them. In the findings associated with the DSHEA, Congress stated that there may be a positive relationship between sound dietary practice and good health, and that, although further scientific research is needed, there may be a connection between dietary supplement use, reduced health-care expenses, and disease prevention. The provisions of DSHEA define dietary supplements and dietary ingredients; establish a new framework for assuring safety; outline guidelines for literature displayed where supplements are sold; provide for use of claims and nutritional support statements; require ingredient and nutrition labeling; and grant FDA the authority to establish good manufacturing practice (GMP) regulations. The law also requires formation of an executive level Commission on Dietary Supplement Labels and an Office of Dietary Supplements within the National Institutes of Health. These specific provisions of the DSHEA are synopsized below.
DEFINITION OF DIETARY SUPPLEMENT FDA traditionally considered dietary supplements to be composed only of essential nutrients, such as vitamins, minerals, and proteins. The Nutrition Labeling and Education Act of 1990 added "herbs, or similar nutritional substances," to the term "dietary supplement." Through the DSHEA, Congress expanded the meaning of the term "dietary supplements" beyond essential nutrients to include such substances as ginseng, garlic, fish oils, psyllium, enzymes, glandulars, and mixtures of these. The DSHEA established a formal definition of "dietary supplement" using several criteria. A dietary supplement: is a product (other than tobacco) that is intended to supplement the diet that bears or contains one or more of the following dietary ingredients: a vitamin, a mineral, an herb or other botanical, an amino acid, a dietary substance for use by man to supplement the diet by increasing the total daily intake, or a
concentrate, metabolite, constituent, extract, or combinations of these ingredients. is intended for ingestion in pill, capsule, tablet, or liquid form. is not represented for use as a conventional food or as the sole item of a meal or diet. is labeled as a "dietary supplement." includes products such as an approved new drug, certified antibiotic, or licensed biologic that was marketed as a dietary supplement or food before approval, certification, or license (unless the Secretary of Health and Human Services waives this provision). SAFETY The DSHEA amends the adulteration provisions of the FD&C Act. Under DSHEA a dietary supplement is adulterated if it or one of its ingredients presents "a significant or unreasonable risk of illness or injury" when used as directed on the label, or under normal conditions of use (if there are no directions). A dietary supplement that contains a new dietary ingredient (i.e., an ingredient not marketed for dietary supplement use in the U.S. prior to October 15, 1994) may be adulterated when there is inadequate information to provide reasonable assurance that the ingredient will not present a significant or unreasonable risk of illness or injury. The Secretary of HHS may also declare that a dietary supplement or dietary ingredient poses an imminent hazard to public health or safety. However, like any other foods, it is a manufacturer's responsibility to ensure that its products are safe and properly labeled prior to marketing.
LITERATURE The DSHEA provides that retail outlets may make available "third-party" material s to help inform consumers about any health-related benefits of dietary supplements. These materials include articles, book chapters, scientific abstracts, or other third-party publications. These provisions stipulate that the information must not be false or misleading; cannot promote a specific supplement brand; must be displayed with other similar materials to present a balanced view; must be displayed separate from supplements; and may not have other information attached (product promotional literature, for example).
NUTRITIONAL SUPPORT STATEMENTS
The DSHEA provides for the use of various types of statements on the label of dietary supplements, although claims may not be made about the use of a dietary supplement to diagnose, prevent, mitigate, treat, or cure a specific disease (unless approved under the new drug provisions of the FD&C Act). For example, a product may not carry the claim "cures cancer" or "treats arthritis." Appropriate health claims authorized by FDA--such as the claim linking folic acid and reduce risk of neural tube birth defects and the claim that calcium may reduce the risk of osteoporosis--may be made in supplement labeling if the product qualifies to bear the claim. Under DSHEA, firms can make statements about classical nutrient deficiency diseases--as long as these statements disclose the prevalence of the disease in the United States. In addition, manufacturers may describe the supplement's effects on "structure or function" of the body or the "well-being" achieved by consuming the dietary ingredient. To use these claims, manufacturers must have substantiation that the statements are truthful and not misleading and the product label must bear the statement "This statement has not been evaluated by the Food and Drug Administration. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease." Unlike health claims, nutritional support statements need not be approved by FDA before manufacturers market products bearing the statements, however, the agency must be notified no later than 30 days after a product that bears the claim is first marketed.
INGREDIENT AND NUTRITION INFORMATION LABELING Like other foods, dietary supplement products must bear ingredient labeling. This information must include the name and quantity of each dietary ingredient or, for proprietary blends, the total quantity of all dietary ingredients (excluding inert ingredients) in the blend. The label must also identify the product as a "dietary supplement" (e.g., "Vitamin C Dietary Supplement"). Labeling of products containing herbal and botanical ingredients must state the part of the plant from which the ingredient is derived. If a supplement is covered by specifications in an official compendium and is represented as conforming, it is misbranded if it does not conform to those specifications. Official compendia include the U.S. Pharmacopeia, the Homeopathic Pharmacopeia of the United States, or the National Formulary. If not covered by a compendium, a dietary supplement must be the product identified on the label and have the strength it is represented as having. Labels also must provide nutrition labeling. This labeling must first list dietary ingredients present in "significant amounts" for which FDA has established daily consumption recommendations, followed by dietary ingredients with no daily intake recommendations. Dietary ingredients that are not present in significant amounts need not be listed. The nutrition labeling must include the
quantity per serving for each dietary ingredient (or proprietary blend) and may include the source of a dietary ingredient (for example, "calcium from calcium gluconate"). If an ingredient is listed in the nutrition labeling, it need not appear in the statement of ingredients. Nutrition information must precede ingredient statements on the product label.
NEW DIETARY INGREDIENTS Supplements may contain new dietary ingredients--those not marketed in the United States before October 15, 1994--only if those ingredients have been present in the food supply as an article used for food in a form in which the food has not been chemically altered or there is a history of use, or some other evidence of safety exists that establishes that there is a reasonable expectation of safety when the product is used according to recommended conditions of use. Supplement manufacturers must notify FDA at least 75 days before marketing products containing new dietary ingredients, providing the agency with the information on which the conclusion that a dietary supplement containing the new dietary ingredient "will reasonably be expected to be safe" was based. Any interested party, including a manufacturer of a dietary supplement, may petition FDA to issue an order prescribing the conditions of use under which a new dietary ingredient will reasonably be expected to be safe.
GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) DSHEA grants FDA the authority to establish GMP regulations governing the preparation, packing, and holding of dietary supplements under conditions that ensure their safety. These regulations are to be modeled after current good manufacturing practice regulations in effect for the rest of the food industry. FDA intends to work with the supplement industry and other interested persons to develop GMPs and, in doing so, will seek public comment as to their scope.
COMMISSION ON DIETARY SUPPLEMENTS The DSHEA requires the formation of a Commission to conduct a study and make recommendations on the regulation of label claims and statements for dietary supplements and procedures for the evaluation of the claims. The members of the Commission will evaluate how best to provide truthful, scientifically valid, and not misleading information to consumers so that they can make informed and appropriate health care choices. The Commission will be composed of seven members, appointed by the President, with experience in dietary supplements and in the manufacture, regulation, distribution, and use of supplements. Three members must be qualified by scientific training
and experience to evaluate supplements' health benefits, and one of these must be trained in pharmacognosy, medical botany, traditional herbal medicine, or other related sciences. All Commission members and staff should be unbiased about supplement use. On October 2, 1995, the White House announced the names of the seven individuals the President intends to appoint to the Commission. The members include nutritionists, industry representatives, a pharmacognosist, and attorneys. The Commission will submit a final report including recommendations and legislation related to label claims for dietary supplements to the President and Congress within two years of convening.
OFFICE OF DIETARY SUPPLEMENTS The HHS Secretary will establish an office within the National Institutes of Health to explore the potential role of supplements to improve health care in the U.S. The office will also promote scientific study of supplements and their value in preventing chronic diseases; collect and compile scientific research, including data from foreign sources and the NIH Office of Alternative Medicine; serve as a scientific adviser to HHS and FDA; and compile a database of scientific research on supplements and individual nutrients.
EFFECTIVE DATE DSHEA's provisions for use of nutritional support statements and third-party literature became effective when the law was signed. The effective date for other labeling provisions and any FDA implementing regulations is after December 31, 1996, although manufacturers may label their products consistent with provisions of DSHEA until that date. -------------------------------------------------------------------------------This document was issued on December 1, 1995. For more recent information on Dietary Supplements See http://www.cfsan.fda.gov/~dms/supplmnt.html
FDA- IA #45-06, REVISED 2/2/96, ATTACHMENT REVISED 5/28/03 SUBJECT : "AUTOMATIC DETENTION OF STEVIA LEAVES, EXTRACT OF STEVIA LEAVES, AND FOOD CONTAINING STEVIA"
NOTE
: This alert has been revised to incorporate analytical
methodology. Changes are bracketed by asterisks (***). TYPE OF ALERT : Automatic Detention
(Note: This import alert contains guidance to FDA field personnel only. It does not establish any requirements or obligations on FDA or on regulated entities.) PRODUCT : Stevia leaves, stevioside (extract of stevia leaves), foods containing stevia, unless explicitly labeled as a dietary supplement or for use as a dietary ingredient of a dietary supplement. : 45T[][]99
PRODUCT CODE
All food product codes where the leaves or stevioside are present as an ingredient (except for dietary supplements). PROBLEM PAC COUNTRY : Unsafe food additive : 09006A : See attachment
MANUFACTURER/ SHIPPER : See attachment MANUFACTURER/ SHIPPER I.D.# : N/A IMPORTERS I.D. # : N/A CHARGE : "The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it appears to contain a food additive which is unsafe within the meaning of Section 409, namely stevia leaves or the extract thereof (stevioside) [Adulteration, Section 402(a)(2)(c)]."
RECOMMENDING OFFICE : DAL-DO (HFR-SW 140); CFSAN/Office of Special Nutritionals/Regulatory Branch, (HFS-456); CFSAN/Office of Field Programs/Import Programs Branch, (HFS637) REASON FOR
ALERT
: Stevia leaves are a native product in Brazil and Paraguay. The extract, stevioside, has reportedly been approved for use in foods in Brazil and Japan. The product is used in these countries as a table-top sweetener in virtually all food commodities and as a flavor enhancer in such products as teas. Stevioside is reportedly 250-300 times sweeter than sugar and contributes no calories to the diet. With regard to its use in foods, stevia is not an approved food additive nor affirmed as GRAS in the United States. Available toxicological information on stevia is inadequate to demonstrate its safety as a food additive or to affirm its status as GRAS. However, with regard to its use in dietary supplements, dietary ingredients, including stevia, are not subject to food additive regulations. Stevia leaves and stevioside have been offered for entry both in bulk and in finished products. Examples of products detained because of stevia include teas, drinks, seafood, fruits, vegetables, and candies. FDA analysis performed by Dallas district found diet teas to consist of up to six percent of stevioside.
GUIDANCE
: Districts may detain without physical examination all products identified on the attachment to this alert. If review of the labeling or import paperwork reveals stevia leaves, stevioside, or products containing stevioside, districts may detain these items without physical examination, unless explicitly labeled as a dietary supplement, or for use solely as a dietary ingredient in the manufacture of a dietary supplement product. If stevia is to be used in a dietary supplement for a technical effect, such as use as a sweetener or flavoring agent, and is labeled as such, it is considered an unsafe food additive. However, in the absence of labeling specifying that stevia is being or will be used for a technical effect, use of stevia as a dietary ingredient in a dietary supplement is not subject to the food additive provisions of the FD&C Act. If districts determine through analysis that a product contains stevia leaves or stevioside, recommendations for automatic detention should be forwarded to DIOP, HFC-170, with the analytical package unless the product is explicitly labeled as a dietary supplement or for use solely as a dietary ingredient in the manufacture of a dietary supplement product.
In FY'95, there have been several shipments of pickled radishes from Japan detained because of presence of stevioside. Also, in recent years stevia has been found in many seafood products from Japan. Districts should consider sampling these products for the presence of stevioside if its presence cannot be determined from the label.
Stevia leaves/stevioside may be under study in the United States in research settings as a basis for establishing toxicological information for future food additive petitions. As stevia leaves/stevioside are not available in the United States, imported shipments of stevia leaves/stevioside may be considered for release when documentation exists to demonstrate that the pending destination and use of the product is for research purposes. ***The Division of Field Science recommends that district laboratories utilize the method published in the Journal of Chromatography, 474 (1989), p. 447-451, "Simultaneous Determination of Stevioside, Rebaudioside A and C and Dulcoside A on Foods by High-Performance Liquid Chromatography." A laboratory must assure that recommended methodologies are reliable and accurate by utilizing appropriate validation procedures. Reference to any commercial materials, equipment, or processes does not in any way constitute approval, endorsement, or recommendation by FDA.*** For questions or issues concerning science, science policy, sample collection, analysis, preparation, or analytical methodology, contact the Division of Field Science at (301) 443-3320 or 3007. PRIORITIZATION GUIDANCE : II FOI : No purging required.
KEYWORDS
: Stevia, stevioside, sweetener, flavor enhancer, unsafe food additive DATE LOADED INTO FIARS : February 2, 1996 ATTACHMENT TO IMPORT ALERT #45-06 REVISED 5/28/03
SPECIFIC FIRMS AND PRODUCTS IDENTIFIED FOR AUTOMATIC DETENTION JAPAN (JP, 490)
FIRM:
PRODUCT:
AUTO DET: PRODUCT CODE:
Kuroda Shokuhin Pickled Radish 9/18/95 25J[][]26 Co., Inc. Kobe City, Hyogo, Japan MID# JPKURSHO1511KOB
Miyazaki Nosan K.K Shiiki Kijo Miyazaki, Japan FEI #1000329644
Pickled Radish 5/28/03 25N[][]07
Nozaki Tsukemono Co., Ltd Salted Radish 12/19/95 95 Takaasu-Cho 25J[]P27 Miyazaki, Japan MID# JPNOZTSU95MIY FEI# 1000339196 Shinshin Shokuryo Kogyo Salted Radish 12/19/95 Co., Ltd. 25J[]P27 3-38 Kanda Chiyoda-Ku, Tokyo, Japan MID# JPSHISHO338TOK FIE# 1000152843
25J[]P26
25J[]P26
UNION EUROPEA
p:\food2\hojovi\scf\op_final\Rebaud.doc EUROPEAN COMMISSION DIRECTORATEGENERAL XXIV CONSUMER POLICY AND CONSUMER HEALTH PROTECTION Directorate B - Scientific opinions on health matters Unit B3 - Management of scientific committees II SCIENTIFIC COMMITTEE ON FOOD CS/NF/STEV/3 Final 17 June 1999 Opinion on Stevia Rebaudiana Bertoni plants and leaves (adopted on 17/6/99)
Rue de la Loi 200, B-1049 Bruxelles/Wetstraat 200, B-1049 Brussel - Belgium - Office: BE232 - 6/37. Telephone: direct line (+32-2) 295.81.10 / 296.48.70, exchange 299.11.11. Fax: (+32-2) 299.48.91 Telex: COMEU B 21877. Telegraphic address: COMEUR Brussels. http://www.europa.eu.int/comm/dg24/health/sc/scf/index_en.html p:\food2\hojovi\scf\op_final\Rebaud.doc SCIENTIFIC COMMITTEE ON FOOD SCF/CS/NF/STEV/3 Final 17/6/1999 OPINION ON STEVIA REBAUDIANA BERTONI PLANTS AND LEAVES (expressed on 17 June 1999) Terms of Reference The Committee is asked to assess the safety from the consumer health point of view of the leaves of Stevia Rebaudiana Bertoni as Novel Food. Background A request for authorisation to market as a novel food under Regulation 258/97 (EC) concerning Novel Foods and Novel Food Ingredients (2) has been received in February 1998 for the plants and dried leaves of Stevia Rebaudiana Bertoni (SRB) (1). According to the Regulation, an initial assessment of the safety from the consumer health point of view is required before marketing may be authorised. Based on this initial assessment, public health concerns have been raised by Member States. An SCF and JECFA opinion on the safety of stevioside, the main sweet principle of SRB, is available (3,4). Nature of the novel food The genus Stevia belongs to the Asteraceae family, tribe Eupatoriae, and comprises some 150-300 species of perennial herbs and shrubs, growing mostly at altitudes of 500-3000 meters in semidry mountainous terrain. The species can also grow in grasslands, scrub forests and sub-alpine areas. SRB is entirely a New World genus, its distribution ranging from southern United States and northeastern Paraguay to southeastern Brazil through Mexico, Central America, the Southern American Andes and the Brazilian highlands. The plant yields a sweet aqueous extract containing various glycosides and has therefore been used for centuries by the indigenous Guarany natives as a traditional sweetener, added to herbal teas and other beverages. It is still cultivated today in Paraguay, Mexico, Central America, Japan, China, Malaysia, and South Korea. In Europe it is reported to be cultivated in Spain, Belgium and the UK. (1,5).
As the plant does not survive winter climate it is cultivated in Europe as a leaf crop under greenhouse conditions. It is propagated by outgrowths of axially buds and by cuttings and is harvested after 3-4 months growth by cutting. The parts of the plant used are the aboveground portions of the living plant and the dried and powdered leaves. The commercial dried leaf product may include small amounts of flowers, stems and seeds. The leaves contain a complex mixture of natural sweet diterpene glycosides. These are stevioside (4-13% dry weight), steviolbioside (trace), the rebaudiosides A (2-4%), B (trace), C (1-2%), D (trace), E (trace) and dulcoside A (0.4-0.7%). The dry weight composition is given as protein ~6.2%, lipids ~5.6%, total carbohydrates ~52.8%, stevioside~15% (1) and about 42% water-soluble substances (5). The following nonsweet constituents have been identified: labdane diterpene, triterpenes, sterols, flavonoids, volatile oil constituents, pigments, gums and inorganic matter (5). No information is given regarding the geographical location of the source material, the composition of the commercial dried leaf products, the species variety cultivated nor is a minimum lower limit for stevioside in the product specified. The composition of the commercial plant product is not standardised with regard to any of its components, especially stevioside, and no analytical data have been supplied. No inherent toxic components are described but again no analytical evidence for their absence has been supplied. No microbiological specification has been supplied The plant is well identified botanically and a sample of the living plant cultivated in Belgium has been deposited with the Laboratory of Plant Physiology of KUL (Catholic University of Leuven) at Heverlee as well as with the National Plant Collection of Belgium. A sample of the dried plant and leaves of the Belgian cultivar has also been deposited in the Laboratory of Systematics of KUL at Heverlee. The dried and ground leaves can thus be identified microscopically. No detailed information is available on material of non-Belgian origin. Technological information The dried plant material is produced in Europe, Paraguay and Japan by traditional processes for vegetable crops, i.e. drying in warm air at 70C for 3 hours to a moisture content of 5-8%. Under these conditions the stevioside is not decomposed. The dried material can be stored in the dark in airtight containers for up to 2 years (1). Intakes
The dried leaves are about 30-45 times as sweet as sucrose. The leaves have not been widely consumed in Europe. Among those who do consume them, about 90 mg dry powder are used per cup of tea or coffee. The dried powder can be added to chocolate (1.2 g in 120 g, i.e. 1%) and to jam (9 g to 1 kg fruit). Fresh leaves can be used to sweeten vinegar (6-9 g fresh weight to 1 L). Fresh leaves can be added to salads. The claimed intake per person per day in Europe from these uses of the fresh and powdered leaves is 2.4 g dry powder equivalent to 400 mg stevioside. The application suggests an acceptable daily intake of 5g/day but this figure is not based on the results of any toxicity studies (1). In Paraguay a mixture of milled dried leaves, flowers and fine branchlets at a daily dose of up to 5 g in the form of a tea has been used for some 45 years in diabetic patients to reduce the blood sugar level with a maintenance dose of 1 g /day also as a tea. Small capsules containing dried leaves have also been used to relieve physical and emotional fatigue. No intake estimates have been submitted (5). In Japan SRB was introduced as cultivar from Brazil and Paraguay about 1970. New varieties yielding 3-5% more of the sweet diterpeneglycosides are grown in the warm regions. In 1992 some 70 SRB-extracts were marketed in Japan for use in canned foods, pickles, sauces, baked goods, ice creams and soft drinks. Some SRB extracts high in rebaudioside A in combination with glycyrrhizin are available. The average intake is estimated at 4 mg/kg b.w./day/person (5). Large quantities of SRB leaves are cultivated in China, mostly for export, but local use is limited to dried leaves packaged for use as tea. Intake estimates have not been supplied (5). In Brazil the dried leaves, sterilised with ethylene oxide, are used for the preparation of different flavoured teas (5). In the US only leaf extracts are marketed as dietary supplements (not regulated under the Food and Drug Regulations) but the same products are forbidden as sweeteners or food additives (5).
Nutritional implications The fresh leaves are used in very small amounts and are therefore most unlikely to replace other vegetable foods to any significant extent. The dry powder is intended to replace some of the sucrose in drinks, jams and sweets to reduce the caloric intake. It may be used by diabetics and overweight individuals. No relevant studies have been submitted to show the physiological and pharmacological effects of this substitution on diabetic or obese individuals. No studies have been submitted showing the effect of the addition of the powdered material on the bioavailability of macro and microconstituents of the normal diet.
Toxicological evaluation Almost all the toxicological data submitted concern essentially crude or purified extracts or pure stevioside and have been summarised by the SCF and JECFA (3,4). As the studies do not enable determination of the precise specification and origin of the source material used for these extracts they are irrelevant for the assessment of the safety of the leaves and powdered leaf products. These studies are therefore not reviewed again in this opinion. The only reported study using the plant material is a feeding study in rats using 10% dried SRB leaves of unknown specification in a high carbohydrate diet investigating the effect on blood glucose level. No details of the study have been submitted but the results were reported as showing a continued significant decrease in liver glycogen after 2 weeks and a significant decrease in blood glucose levels after 4 weeks (6). No investigations on the allergenic potential of the leaves and the powdered leaves have been submitted. Conclusion The information submitted on the plant products was insufficient with regard to specification and standardisation of the commercial product and contains no safety studies. There are no satisfactory data to support the safe use of these products as ingredients of food or as sucrose substitute for diabetics and obese individuals. The only toxicological data submitted are essentially concerned with the stevioside component of the plant product. No appropriate data were presented to enable the safety of the commercial plant product to be evaluated. References 1. Geuns, J.M.C. (1998) Stevia rebaudiana Bertoni plants and dried leaves as Novel Food. Final version 21.9.1998 with addendum. 2. EU Commission (1997) Regulation 258/97 EC , O.J.No L 43, 14.2.1997, p1-7. 3. SCF (1999) Opinion on Stevioside as a Sweetener, adopted on 17/6/1999, http://europa.eu.int/comm/dg24/health/sc/scf/index_en.html. 4. Evaluation of Certain Food Additives. WHO Food Additives Series 42:119143, Geneva,1999. 5. Kinghorn,A.D. (1992) Food Ingredient Safety Review. Stevia rebaudiana leaves. 16.3.1992, Unpublished report submitted to the European Commission.
6. Alvarez,M., Bazzone,R.B., Godey,G.L., Cury,R., Botion,L.M. (1981) I. Seminreo Brasiliero de Stevia rebaudiana Bertoni, 25-26/6/81, Campinas, Brazil, XIII.1. Abstract in Portuguese with English translation.

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1-Productores de hoja seca. 2-Compradores de hoja seca para procesar.

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