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Textos Generales de la Real Farmacopea Espaola con carcter de recomendacin

LIMPIEZA DE LOCALES Y EQUIPOS DE PREPARACIN DE RADIOFRMACOS DE UNA UNIDAD DE RADIOFARMACIA

Nmero 7 GUIAS DE PROCEDIMIENTOS RADIOFARMACUTICOS


(En desarrollo del Real Decreto 479/1993, de 2 de abril, Anexo II, "Normas de correcta preparacin extempornea y uso de radiofrmacos")

2003

La Real Farmacopea Espaola, adems de elaborar monografas y textos de obligado cumplimiento, pone a disposicin de los usuarios directrices para facilitar el cumplimiento de las exigencias de calidad que han de satisfacer los medicamentos. Las Guas de procedimientos radiofarmacuticos, que desarrolla el Anexo II "Normas de correcta preparacin extempornea y uso de radiofrmacos", del Real Decreto 479/93, de 2 de abril, es resultado de la actividad del grupo nacional de radiofrmacos de la Real Farmacopea Espaola'. Cada Gua, una vez elaborada y consensuada en el seno del mencionado grupo, se somete a consulta pblica, de cuatro meses de duracin, a travs de Circulares de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios y su publicacin en la Revista Espaola de Medicina Nuclear, as como en la pgina Web de la AEMPS. Todos los comentarios se toman en consideracin y los textos definitivos son aprobados por la Comisin Nacional de la Real Farmacopea Espaola. Las Guas, siendo textos de la Real Farmacopea Espaola, se inspiran en los mismos principios y Normas Generales que aqulla, expuestos en la 2a Edicin de la Real Farmacopea Espaola y sucesivos Suplementos anuales. La lectura, por tanto, de estas Guas debe hacerse siempre teniendo en consideracin la filosofa y decisiones de aqulla. Los Reactivos, por ejemplo, mencionados en la Gua acompaados por la letra "R", remiten al correspondiente Reactivo descrito en la Real Farmacopea Espaola. Las Guas nacen con el propsito de ofrecer ayuda a los profesionales en la preparacin extempornea de radiofrmacos y una armonizacin de las directrices seguidas en el territorio espaol en esta materia

1. INTRODUCCIN El Real Decreto 479/1993 por el que se regulan los medicamentos radiofrmacos de uso humano, en su Anexo II, apartado B (Locales y equipos), establece que: La limpieza de los equipos empleados en la preparacin y manipulacin de radiofrmacos, incluidos los blindajes v protectores de jeringas, as como de los locales, se realizar de acuerdo con protocolos detallados por escrito. Asimismo, los locales de una Unidad de Radiofarmacia -segn la misma norma legal- estn divididos en salas de almacenamiento, de preparacin, control de calidad y almacn de residuos. Esta Gua se orienta, fundamentalmente, a los equipos utilizados en la preparacin de radiofrmacos y a los locales en los que sta se lleva a cabo, por ser en stos en los que debe realizarse la preparacin asptica de los radiofrmacos, observando adems las correctas medidas de proteccin radiolgica. No obstante, debe tambin controlarse y verificarse la limpieza de los dems locales de los que consta la Unidad de Radiofarmacia. Las diferencias existentes entre las distintas Unidades de Radiofarmacia, tanto en cuanto a su estructura fsica como a la dotacin de personal propio, personal de servicios generales, etc., hacen en la prctica inviable establecer una Gua cerrada sobre procedimientos de limpieza especialmente en lo que se refiere a los locales. Por este motivo, esta Gua pretende servir de orientacin para la elaboracin de un programa de limpieza de locales y equipos empleados en la preparacin de radiofrmacos de cualquier Unidad de Radiofarmacia

Procedimientos generales para la preparacin de Radiofrmacos

LIMPIEZA DE LOCALES Y EQUIPOS DE PREPARACION DE RADIOFRMACOS

2. NORMAS GENERALES Para el mantenimiento de las instalaciones de preparacin de radiofrmacos en condiciones adecuadas es importante la formacin del personal de la Unidad, as como el establecimiento de un manual de higiene. En este sentido, se recomienda el seguimiento de lo establecido en el captulo 2 del Manual de Normas de Correcta Fabricacin, Medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios, edicin 2002, Ministerio de Sanidad y Consumo. En general, los productos utilizados en la limpieza son agresivos para la piel y mucosas, y pueden ser peligrosos para la salud; por ello deben usarse guantes y, cuando proceda, gafas protectoras, adems de la ropa de proteccin. La limpieza deber preceder a cualquier operacin de esterilizacin o desinfeccin. Se realizar con agua, accin mecnica y detergentes apropiados. Despus, el objeto o la superficie se ha de secar. As se consigue eliminar los residuos y la materia orgnica que puedan quedar y se elimina, por arrastre, gran parte de la carga microbiana. Las puertas de las salas estarn siempre cerradas, al igual que los armarios y cajones. Sobre armarios y poyatas estar slo el material que se est utilizando y los aparatos que tengan su ubicacin en dichas mesas. Nunca se dejar material sucio de un da para otro. Los suelos debern estar siempre limpios y secos. Diariamente, antes de comenzar la jornada de trabajo, se realizar una revisin de la limpieza por todas las secciones, no inicindose la actividad hasta que el responsable d su conformidad. En el caso de que alguna seccin no supere la inspeccin, quedar clausurada hasta una nueva limpieza. Una vez practicada la misma, se efectuar una nueva revisin y se emitir un nuevo dictamen. Todas las operaciones de limpieza y/o desinfeccin se registrarn adecuadamente.

Procedimientos generales para la preparacin de Radiofrmacos

LIMPIEZA DE LOCALES Y EQUIPOS DE PREPARACION DE RADIOFRMACOS

3. DIRECTRICES PARA LA ELABORACIN DE LAS FICHAS DE LIMPIEZA Se recomienda la elaboracin de una ficha para cada parte de los locales y para cada uno de los equipos. En estas fichas constarn, entre otros, los siguientes datos: Periodicidad o frecuencia de la limpieza y/o desinfeccin. Situaciones que requieren llevar a cabo la limpieza en un momento no programado. Materiales y utillaje a utilizar (indicando su localizacin y la forma de preparar los productos de limpieza). Procedimiento operativo (orden a seguir en los locales, partes a tratar, utillaje a utilizar, forma de realizarlo, gestin de los productos y utillaje empleados o sobrantes...). Gestin de los residuos generados (residuos radiactivos/biolgicos/qumicos). Persona que realiza cada procedimiento. Persona responsable de la verificacin de que la limpieza ha sido la especificada en la norma escrita .

4. LIMPIEZA DE LOCALES Se establecern fichas de limpieza para cada una de las partes que constituyen el local: Suelo. Superficies de trabajo. Paredes. Techo. Exteriores de cabinas. Cristales. Otros. En el protocolo de limpieza se establecer el orden en que debe realizarse la misma (primero techos y paredes, despus superficies de trabajo y, finalmente, suelos...).

Procedimientos generales para la preparacin de Radiofrmacos

LIMPIEZA DE LOCALES Y EQUIPOS DE PREPARACION DE RADIOFRMACOS

5. LIMPIEZA DE EQUIPOS EMPLEADOS MANIPULACIN DE RADIOFRMACOS

EN

LA

PREPARACIN

Antes de su utilizacin, se verificar la limpieza y el estado general de todo el material que se vaya a emplear. En caso de contaminacin del material con fluidos biolgicos o cualquier otra sustancia, se proceder a su limpieza inmediata y a su posterior desinfeccin por el medio ms apropiado. Se establecern fichas de limpieza para cada uno de los equipos empleados en la preparacin y manipulacin de radiofrmacos: Cabinas de flujo laminar. Otras cabinas. Estufas de incubacin. Activmetros. Blindajes de jeringas. Blindajes de viales. Pantallas protectoras con vidrio plomado. Centrfugas y equipamiento asociado (rotores, portatubos...). Bandejas. Gradillas. Pinzas. Otro material utilizado en la preparacin de radiofrmacos. En el caso de que se utilicen baos termostatizados para la preparacin de radiofrmacos, deber tenerse especial cuidado en la limpieza de la cubeta, puesto que puede ser una fuente de contaminaciones microbiolgicas. No se deber dejar el bao con agua de un da para otro; se colocar sta antes de su utilizacin y se eliminar al terminar, limpiando la cubeta con una solucin desinfectante adecuada. Si es posible, se utilizar un bao seco (bloque termosttico) para el calentamiento. La limpieza de los protectores personales (chalecos plomados y collares) deber realizarse peridicamente, utilizando para ello los materiales y procedimientos indicados por el fabricante. En la tabla adjunta se dan unas recomendaciones para la limpieza de diversos equipos utilizados en la preparacin de radiofrmacos. Debern existir procedimientos normalizados de trabajo en los que se defina cmo debe llevarse a cabo la limpieza en cada caso, as como el material a utilizar. Como norma general, debern emplearse siempre tejidos especiales que no desprendan partculas ni fibras.

Procedimientos generales para la preparacin de Radiofrmacos

LIMPIEZA DE LOCALES Y EQUIPOS DE PREPARACION DE RADIOFRMACOS

LIMPIEZA DE EQUIPOS UTILIZADOS EN LA PREPARACIN DE RADIOFRMACOS


Productos Cabinas de flujo laminar Superficie de trabajo Otras superficies interiores Superficies exteriores Cristal frontal anti UV Otras cabinas (Seguridad Biolgica) Superficie de trabajo Otras superficies interiores Superficies exteriores Cristal frontal anti UV Ambiente Alcohol isoproplico Alcohol isoproplico Detergente Desinfectante neutro Formaldehdo (Paraformaldehdo o Formol) 70% 70% 1% Cada paciente Diaria Semanal Semanal Semanal Alcohol isoproplico Alcohol isoproplico Detergente Desinfectante neutro 70% 70% 1% Diaria Semanal Semanal Semanal Concentracin Frecuencia

Activmetro Portajeringas Superficies interiores y exteriores Blindajes de jeringas y viales Pantallas protectoras vidrio plomado Centrfugas Cavidad interna Rotores Portatubos Superficie externa Bandejas metlicas y pinzas Gradillas Alcohol isoproplico Alcohol isoproplico Detergente y leja Detergente Alcohol isoproplico Detergente y leja 70% 70% 1% 1% 70% 1% Diaria Semanal Semanal Semanal Diaria Semanal Detergente Lauril Sulfato sdico Alcohol isoproplico Detergente 1% 0,05% 70% 1% Semanal Semanal Diaria Semanal

(1) Grupo nacional de Radiofrmacos de la Real Farmacopea Espaola: Presidente: D. M. Roca. Expertos: D. D. Lasa, D. G. Montero, D. I. Peuelas, D. C. Piera, D. A. Ramrez, D. I. Ramrez Secretara Tcnica de la Real Farmacopea Espaola. Dra. A. Vardulaki. Consejera Tcnica. Subdireccin General de Inspeccin y Control de Medicamentos. Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios. C/. Alcal, 56. 28014 Madrid. Telfono: 91 822 52 24 Fax:91 822 52 43. Correo electrnico: ssmaem@agemed.es

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