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Fuente: VOL. 15, No.

7 The American Journal of Managed Care


Traducido por Cathy van Riel – LAP 2007 – Agosto 2009 para www.fibromialgia.nom.es

Estrategias contemporáneas de manejo de Fibromialgia


Abstracto
Una reunión de trabajo que consistía en expertos clínicos, defensores de los pacientes y abordaje del cuidado
discutieron asuntos respecto el diagnóstico y el manejo de la fibromialgia. El panel acordó que se necesitan un
diagnóstico y tratamiento más temprano, educación adicional para la comunidad médica y apropiado manejo mediante
planes de salud, incluyendo acceso a los pacientes a medicamentos aprobados por la FDA (Food and Drug
Administration de los EEUU) para la fibromialgia. Además de esto, los médicos, pagadores y defensores de los pacientes
tienen que trabajar para mejorar los resultados clínicos, económicos y de la calidad de vida para los pacientes con
fibromialgia. Finalmente hay que actualizar las guías de tratamiento y diagnóstico ya que se han hecho avances en el
manejo de la enfermedad (incluyendo la aprobación de 3 nuevos agentes farmacológicos), y se necesita desarrollar una
categoría terapéutica para la "Fibromialgia" en los formularios pagadores.

(Am J Manag Care. 2009;15:S197-S218)

Para información y revelaciones sobre los participantes, vean el final del texto.

E l 21 de Marzo 2009, la revista The American Journal of Managed Care (AJMC) hizo una

reunión de trabajo de expertos clínicos, defensores del paciente y manejo del cuidado para explorar
los asuntos del diagnóstico y el manejo de la fibromialgia. Los que atendieron llegaron a un
consenso respecto los siguientes asuntos:
1. La prevalencia, la tara para el paciente y para la economía asociadas con la fibromialgia merecen
un diagnóstico y tratamiento más temprano, educación adicional de la comunidad médica
(particularmente los médicos de atención primaria), y un apropiado manejo por los planes de salud,
incluyendo el acceso de los pacientes a medicamentos para la FM aprobados por la Administración
de Alimentos y Medicamentos (―Food and Drug Administration‖ = FDA) de los EEUU.
2. Los médicos, pagadores y defensores del paciente deberían trabajar para satisfacer 3 críticos
dominios de resultados para los pacientes con fibromialgia: clínico— disminución de los síntomas y
mejoría de la función física; económica— bajas los gastos de salud relacionados con la fibromialgia;
y calidad de vida—continuada implicación en actividades laborales, familiares y sociales.
3. Las actuales guías de tratamiento y diagnóstico para la fibromialgia tienen la intención de
identificar las opciones de tratamiento para un estado de enfermedad a menudo mal comprendido,
pero no son habitualmente utilizadas por los médicos o los pagadores como algoritmo de
tratamiento. Las guías tienen una limitada utilidad para los médicos y los pagadores porque
preceden o no consideran las recientes aprobaciones por parte de la FDA de 3 agentes
farmacológicos para la fibromialgia; sus recomendaciones para otros tratamientos utilizados para la
fibromialgia están sobre todo basadas en los datos de pruebas pequeñas, no controladas, abiertas
de corta duración; carecen de un algoritmo de tratamiento sencillo (aunque un algoritmo puede ser
problemático dada la naturaleza idiosincrática de la enfermedad); y tienen que ser actualizadas
porque se hacen avances en el manejo de la enfermedad.
4. El desarrollo de la categoría terapéutica de ―fibromialgia‖ en los formularios de las entidades
pagadoras beneficiaría a pacientes, médicos y pagadores como paso adelante hacía una mejor
legitimación del estado de la enfermedad, una mayor concienciación de la fibromialgia, educación de
médicos y pacientes sobre los tratamiento aprobados por la FDA disponibles, un mejor acceso por
parte del paciente a tratamientos aprobados por la FDA mejorados y de apropiado reconocimiento, y
comprensión del uso de medicamentos específicos para la enfermedad por los pagadores.

SECCIÓN 1. FIBROMIALGIA: VISIÓN GLOBAL CLÍNICA Y TARA ECONÓMICA

La Fibromialgia (FM ) es una condición multisintomática caracterizada por dolor crónico generalizado
(DCG) y habitualmente acompañado por una multitud de síntomas adicionales.1-7 La mayoría de las
personas con FM sufre de una disminución de la función física,2,3,8-10 que puede llevar a
incapacidad.6,11,12 Las alteraciones del sueño, fatiga y rigidez matutina estás presentes en más del
73% de los pacientes con FM.1 Muchos pacientes tienen dolor de cabeza, deterioro cognitivo,
disminución del bienestar, depresión del ánimo, parestesias, síntomas de colon o vejiga irritable,
ansiedad, dolor articular témporomandibular, piernas inquietas, y/o hipersensibilidad a ruidos, calor y
frío.1-7,13 Las comorbilidades, que son mucho más comunes en los pacientes con FM que en los
controles, pueden incluir otras enfermedades neuropáticas o gastrointestinales (GI), migrañas,
condiciones respiratorias o circulatorias, y enfermedades mentales y del estado de ánimo (Figuras
1A y 1B).4

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El dolor de la FM es distinto. Los pacientes con FM tienen DCG durante 3 meses o más en los 4
cuadrantes de su cuerpo, pero no centrado en las articulaciones, como ocurre con la artritis
reumatoide.1,4,14,15 Los pacientes con FM tienen el umbral del dolor más bajo que los controles sanos
9; sensibilidad generalizada que incluye alodinia (dolor por estímulos normalmente non dolorosos) y

hiperalgesia (incremento de la respuesta a estímulos dolorosos).6,16

Figura 1A. Síntomas informados por los pacientes cuando se diagnostica la Fibromialgia

concentració

Nerviosismo
Calambres
Anomalías

Adormeci-

Depresión
Deterioro

Deterioro
muscular

inquietas

memoria
Dolor de
articular

Piernas

piernas
cabeza

miento

mayor
Fatiga

sueño
Dolor

Dolor

n
Adaptado de Kranzler,JD. et al. Psychopharmacol Bull. 2002; 36(1):165-213

Figura 1B. Comorbilidades asociadas con Fibromialgia

Fibromialgia (n= 33,176) Controles (n= 33,176)

Enf. Neuropáticas dolorosas


Enf. musculoesqueléticas

Enfermedades digestivas
Enfermedades respiratorias

Enfermedades circulatorias

Migraña

Depresión
Diabetes
Neoplasmas

Neoplasmas
Adaptado de Berger A. et al Int. J. Clin. Pract. 2007 ; 61(9) :1498-1508

A pesar de que no pueden detectar estímulos de presión, eléctricos o termales a un nivel más bajo
que los controles, el nivel del estímulo que causa el dolor es más bajo.9,14,17 Este fenómeno es
independiente de factores psicológicos, como expectación y hipervigilancia.17 El dolor de la FM puede
incluso persistir después de cesar el estímulo.18
FM es más generalizada de lo que muchas personas son concientes (Figura 2) y se piensa que es
infradiagnosticada e infratratada.
En los Estados Unidos la prevalencia es de 2% a 4%2,4,19-21 comenzando usualmente entre los 20 y los
55 años,4 pero la prevalencia incrementa con la edad.21 El ratio mujer-hombre es de hasta 9:1.4,21 La
FM es la segunda enfermedad más común tratada por los reumatólogos, después de la artrosis. 20
Los participantes de cuidados del manejo en la mesa redonda estaban sorprendidos por la
prevalencia y dijeron que era difícil separar los pacientes debido a un amplio rango de diagnósticos y
el uso de medicamentos variados. Ya que los datos de las prescripciones not incluyen

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consistentemente la información diagnóstica de la Clasificación Internacional de la Enfermedades


(ICD-9 o -10) (a pesar de que los datos pueden ser incluidos, los pagadores no lo requieren siempre
y por esto no se ponen siempre), no se pueden emplear los datos de la utilización de la farmacia con
certeza para identificar a los pacientes con FM, porque muchos medicamentos y muchas clases de
medicamentos que se prescriben también se utilizan para una variedad de otras enfermedades
médicas.
Con sus muchos y variables síntomas, algunos de los cuales también pueden presentarse en otras
enfermedades, la FM puede ser difícil de identificar. Recientes investigaciones en laboratorio, con
tomografía con emisión de positrones,22 morfometría voxel-basada,23 imágenes con resonancia
magnética funcional (fMRI ) ha apoyado la legitimidad de la FM como enfermedad genuina. 6,7,20 No
obstante, la legitimidad como entidad discreta todavía no es universalmente aceptada,5,20,24,25 lo que
puede resultar en problemas para los pacientes afligidos con FM, desde estigma hasta dificultades
para obtener un exacto diagnóstico y tratamiento.

Dr. Goldenberg (Reumatología): Yo discuto esto como problema con el control del volumen del dolor, que hay una
disminución en el umbral a varios estímulos nocivos. No es simplemente dolor. Son todos los estímulos. Así oyes estos
extraños síntomas por parte de las personas que les molestan olores, sonidos o luces fuertes. Si tienen una
hipersensibilidad o hiperirritabilidad del SNC, tiene sentido perfecto.

Figura 2. Epidemiología de la Fibromialgia en la población general

Línea roja: mujeres – línea grisácea: hombres


Porcentaje con FIbromialgia

Grupo de edad, años

Reimpresa con permiso de Wolfe F. et al, Arthritis Rheum. 1995;38(1):19-28

La teoría predominante de la patogénesis en FM es una sensibilización central debido a la


desregulación de las vías del dolor. 10,12,18 Las imágenes del cerebro han demostrado esta alteración
del procesamiento del dolor, en el cual los FM pacientes informan tener dolor con la mitad de la
presión requerida para registrar dolor en los controles.7,14,20 Con diferentes presiones requeridas para
informar dolor similar, el fMRI mostró que las mismas áreas del cerebro estaban implicadas en el
procesamiento del dolor, indicando que los FM pacientes y los controles experimentan el dolor de
forma similar, aunque los estímulos sean diferentes.7 Aunque se desconoce la exacta etiología,3,5 la
genética parece jugar un papel mayor en la susceptibilidad.9 Los familiares en primer grado de FM
pacientes tienen 8 veces más riesgo de tener FM que la población general.9 Se ha asociado la FM con
polimorfismos en el gen transportador de serotonina y en la enzima catecolamina-O-metiltransferasa

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que inactiva las catecolaminas.9,20 Estos polimorfismos afectan al metabolismo o al transporte de los
neurotransmisores monoamina, la serotonina y la norepinefrina.9 Si se comparan con los controles,
se encontró que los FM pacientes tienen un nivel menor de metabolitos de serotonina y
norepinefrina en su fluido cerebroespinal.7,9 La serotonina y la norepinefrina son antinociceptivos 9; es
decir, disminuyen la sensibilidad de los sistemas de procesamiento del dolor por las vías de dolor
descendientes del sistema nervioso central (SNC).7,9 Los bajos niveles indican desregulación de los
impulsos del dolor mediante la disminución de la actividad en las vías antinociceptivas
descendientes, resultando en hiperalgesia e alodinia.7,9 Los bajos niveles de los metabolitos de
serotonina y norepinefrina prevalentes en las personas con FM s9 sugieren que los inhibidores de la
recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSNs) podrían ayudar a realinear el alterado
procesamiento del dolor en las vías descendientes del dolor del SNC. A pesar de que los IRSSs
tuvieron efectos analgésicos en modelos animales de hiperalgesia e alodinia, los inhibidores
selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs) no los tuvieron, lo cual indica la particular
importancia de la norepinefrina en la modulación del dolor.19 Al otro lado, se ha informado que las
personas con FM tienen incrementado el nivel de los transmisores pronociceptivos, sustancia P y
glutamato, que amplifican los impulsos del dolor en la vía ascendiente del dolor. 7,9 Se piensa que los
medicamentos, como los anticonvulsivantes funcionen al reducir la entrega de los transmisores
pronociceptivos en la vía ascendiente.

FM causa deterioro funcional


La FM está asociada con incapacidad funcional. Los síntomas crónicos que afectan en la FM pueden
llevar a pérdida de funcionamiento, lo cual afecta negativamente a las actividades laborales y de
ocio,26 pueden incrementar con el tiempo y reducen la calidad de vida (QOL) relacionada con la
salud.13,25 Hasta el 50% de los pacientes solo pueden trabajar una cantidad limitada de días por culpa
del desorden, 26 y hasta 55% recibe incapacidad o pagas por parte de la Seguridad Social.13,26 La
participación en las actividades familiares y sociales pueden disminuir por la fatiga, el dolor y/o
síntomas del ánimo, y el inadecuado sueño reparador incrementa la fatiga global. Eventualmente,
algunos FM pacientes se vuelven completamente incapacitados e incapaces para seguir trabajando
(Tabla 1).
La FM también se asocia con una significativa tara de gastos para todos los implicados, incluyendo
pacientes y familiares, empleadores y pagadores. La condición impone substanciales gastos médicos
directos27 y gastos indirectos de pérdida de productividad laboral.27-29

Tabla 1. Fibromialgia (FM) está asociada con incapacidad funcional

Empleo y Productividad Otros impactos funcionales Calidad de vida relacionada con


la salud (HRQOL)
20%-50% de los pacientes es capaz Limitaciones en actividades de vida Puntuación HRQOL pre-tratamiento
de trabajar pocos días o ninguno diaria tan altas como en artritis significativamente deteriorada en
reumatoide comparación con población general
36% ausente del trabajo > 2 d/mes Puntuación deterioro sueño muy por Se ha informado que la HRQOL es
encima de otras enfermedades peor que en los pacientes con fallo
crónicas; déficits del sueño cardiaco congestivo, artritis reuma-
exacerban fatiga y limitación toide, artrosis, ostomías perma-
funcional nentes, enfermedad pulmonar ob-
structiva pulmonar y diabetes tipo 1
31% ha perdido empleo debido a FM Actividades sociales y en familia
pueden verse reducidas debido a
fatiga, dolor y/o depresión; hacer
deporte y ejercicio físico puede ser
difícil o imposible
26%-55% recibe incapacidad o paga Dificultades sociales debido al dolor
de la Seguridad Social crónico pueden llevar a compor-
tamiento maladaptivo por enfer-
medad (reducción de actividades y
ejercicio, implicación en sistemas de
incapacidad y compensaciones), lo
que puede ayudar a que se perpetúe
el declive funcional

Fuentes: Busch A, et al. J Rheumatol. 2008;35(6):1130-1144. Bennett R, et al. Arthritis Rheum.


2005;53(4):519-527. Mease P. J Rheumatol 2005;32(suppl 75):6-21. Dadabhoy D, Clauw DJ. Nat Clin
Pract Rheumatol. 2006;2(7):364-372.

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Grandes análisis de las bases de datos de las solicitudes en los EEUU han demostrado estos altos
gastos.4,30,31 En un análisis de una base de datos de una aseguradora de los EEUU de más de 60.000
FM pacientes y controles de mismos edad y sexo, los FM pacientes tenían una media total de gastos
por cuidados de salud aproximadamente 3 veces más alta y los gastos medios 5 veces más altos que
los controles ($9573 vs $3291 y $4247 vs $822, respectivamente, P <.001 para ambas
comparaciones) (Figura 3).4 Los pacientes con FM tenían 4 veces más consultas médicas y a
urgencia que los pacientes control.4 Los pacientes con FM tenían casi 4 veces más probabilidad de
recibir prescripciones para medicamentos relacionados con el dolor (incluyendo antidepresivos) y
también significativamente más probabilidad de recibir medicamentos no relacionados con el dolor.4
Casi la mitad de los FM pacientes también tenía visitas médicas para otros síntomas que el DCG,
incluyendo dolor de cabeza, abdominal o pectoral, fatiga y síntomas GI; los diagnósticos psiquiátricos
comórbidos también eran significativamente más altos que en los controles.4
Otros análisis de bases de datos de más de 15.000 empleados estadounidenses con seguro privado
(FM, n = 8513; control, n = 7260) encontraron que los gastos totales anuales médicos, de
medicamentos con prescripción y los indirectos de los pacientes con FM eran casi el doble de los de
los controles ($10,199 vs $5274, P<.0001). 30 Los gastos totales directos (utilización médica más
medicamentos de prescripción) eran un 86% más altos para los empleados con FM versus controles
($7286 vs $3915, P <.0001).30
Los gastos totales para FM se aproximaban a los de la artrosis ($10,199 vs $10,861, P = .3758), y
los gastos indirectos eran significativamente más altos en la FM que en la artrosis ($2913 vs $2537,
P <.0001).30 En comparación con la artrosis, la FM estaba asociada con más solicitudes para
comorbilidades, como diagnósticos psiquiátricos, síndrome de fatiga crónica y la mayoría de
enfermedades con dolor.30

Figura 3. Los gastos sanitarios son más altos entre los pacientes con Fibromialgia

Cuidados paciente interno


Cuidados paciente externo
Medicamentos para el dolor
Otros medicamentos
Otros cuidados médicos
Gasto sanitario medio anual - $

Fibromialgia Grupo de comparación

Reimpreso con permiso de Berger A. et al. Int J Clin Pract. 2007;61:1498-1508

La base de datos de solicitudes administrativas de jefes de los EEUU de 4699 empleados con al menos 1
solicitud por FM encontró que los gastos anuales totales para los solicitantes con FM son mucho más
altos en comparación con los típicos beneficiarios ($5945 vs $2486, P<.001).31 Los gastos de la
utilización sanitaria y de medicamentos con prescripción eran significativamente más altos en los
solicitantes con FM (P <.001).31
La prevalencia de incapacidad era el doble entre los empleados con FM (P <.001).31 Los empleados
con FM que solicitaban la incapacidad laboral incurrían en $6669 en gastos sanitarios y $5654 en
gastos de incapacidad para un gasto anual total de $14,100 por empleado.31 Cada dólar gastado por
el empleador en solicitudes específicas por FM se ajustaba en $57 contra los $143 gastados en otros
gastos directos e indirectos.31 Los autores concluyeron que la tara del empleador estaba
sustancialmente incrementada por los gastos ocultos de las comorbilidades y la incapacidad.31

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Hay estudios en Europa y Canadá que han mostrado gastos directos e indirectos similarmente altos
asociados con la FM.27,29 Estos tipos de análisis de bases de datos de solicitudes, además, no
incluyen los gastos de los medicamentos de venta libre y de tratamientos alternativos no cubiertos,
lo que podía elevar aún más los gastos totales. Los participantes de la mesa redonda están de
acuerdo que la FM impone gastos altos en el sistema de salud de los EEUU y especulan que los
gastos en los estudios publicados probablemente subestiman la realidad.

El diagnóstico de la FM
La FM puede ser difícil de diagnosticar y a menudo se retrasa. Aunque la teoría principal de la
patogénesis — sensibilización central por las vías de dolor desreguladas — está apoyada por las
irregularidades en neurotransmisores, neurohormonas y fisiología del sueño, no se han validado aún
unos biomarcadores objetivos de la actividad de la enfermedad.10
Ya que no existe un objetivo marcador o test de laboratorio, el diagnóstico está basado en el
historial y el examen físico.13 Se debe diagnosticar la FM por sus propias características clínicas. El
diagnóstico diferencial es sutil, ya que puede ser difícil distinguir la FM de condiciones con síntomas
similares que pueden o no estar presentes como comorbilidades. 1,4,13,20 Los participantes de la mesa
redonda observaron que muchos pacientes se autodiagnostican FM y luego discuten el diagnóstico
con su médico. Dicen que la familiaridad del médico con la enfermedad ha mejorado estos últimos
años, pero el estado actual del reconocimiento de la FM entre los médicos de atención primaria
(MAP) es bajo y corresponde al de la depresión de hace unos 10 a 15 años. No obstante se ha
documentado que los MAPs son capaces de diagnosticar la FM con una exactitud similar a la de los
especialistas. Un análisis retrospectivo de 646 consecutivos pacientes de reumatología en un centro
médico académico en Israel encontró que, de los 196 pacientes derivados con un diagnóstico inicial
de FM , al 71%, el reumatólogo consultante confirmó el diagnóstico.32 La estadística kappa demostró
un buen nivel de acuerdo entre la consulta de médicos de familia y reumatólogos (kappa = .70, P
<.001).32 La sensibilidad del diagnóstico de la FM por los médicos de familia era del 87% y la
especificidad era de 88%.32 Los autores dijeron que, gracias a las incesantes investigaciones sobre la
FM en el centro médico, los MAP en su área estaban bien informados sobre la FM. Especularon que
los fuertes resultados del estudio pueden estar relacionados con este grado de conocimiento entre
los generalistas.32 El estudio Israelí destaca la necesidad de formación educacional sobre la FM en la
comunidad médica de los EEUU, particularmente en la comunidad de atención primaria. Si un MAP
es capaz de diagnosticar la FM de forma exacta sin derivación a los especialistas, se puede reducir
mucho el tiempo y el esfuerzo que se suele gastar para obtener un diagnóstico exacto, y se puede
iniciar antes un efectivo plan de tratamiento.
El diagnóstico de la FM implica la valoración del dolor y de los otros síntomas. En 1990 el Colegio
Americano de Reumatología (ACR por sus siglas en inglés) estableció unos criterios diagnósticos para
la FM incluyendo DGC durante al menos 3 meses y dolor en al menos 11 de 18 sitios específicos de
tendones musculares de sensibilidad focal (―tender points‖; Figura 4) con palpación digital con una
fuerza de aproximadamente 4 kg/cm 2.1,4,7,9,17,20

Dr. Fouts (Medicina de Familia): Creo que soy el tipo de persona que tiene que ser educada. Soy el tipo de médico
que tiene que estar en el frente del tratamiento. Yo diría que la situación de la FM es similar a la depresión hace 10 a
15 años cuando alguien iba a su médico de familia y simplemente no quería hablar sobre ello. Pero si consigues que
hable sobre ello, a menudo su médico no quiere realmente cuidarlo. Creo que la educación ayudará a sobrellevar estas
situaciones.

A pesar de que los puntos sensibles (―tender points‖) fueron el discriminador más potente entre los
pacientes con FM y los controles, la sensibilidad es subjetiva y depende de la fuerza del examinador
durante la palpación.1 Los criterios diagnósticos del ACR son sensibles (88.4%) y específicos (81.1%)
y pueden distinguir el dolor FM de otras condiciones reumatológicas, 1 pero su intención original fue
herramienta de investigación. El límite de 11/18 puntos sensibles es considerado por muchos como
algo arbitrario. Se pueden asociar los puntos sensibles con el distrés más que con el umbral del dolor
a la presión, 9,17 y algunos pacientes tienen menos de 11 puntos sensibles, pero aún así tienen
FM.15,33 Las mujeres tienen 11 veces más probabilidad de exceder los 11 puntos sensibles en un
examen físico.9 Hay que valorar otros dominios aparte del dolor para un exacto diagnóstico de FM.
Algunos autores han sugerido el uso de una entrevista estructurada con preguntas sobre fatiga
generalizada, Dolores de cabeza, alteración de sueño, quejas neuropsiquiátricas, adormecimiento o
hormigueo y síndrome de colon irritable.7,34 Más recientemente, los paneles de expertos han
recomendado adicionales dominios de puntos principales de la FM para los estudios investigacionales
incluyendo el funcionamiento multidimensional, la disfunción cognitiva y la QOL relacionada con la

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salud.10 Existe una necesidad, especialmente en la comunidad de atención primaria, para mejores
criterios diagnósticos y herramientas objetivas para valorar la gravedad de la enfermedad.

Retraso en el diagnóstico
Es posible que las dificultades para diagnosticar la FM hayan contribuido a su infra-reconocimiento y
infra-diagnóstico. El diagnóstico y el tratamiento pueden retrasarse durante años con muchas
consultas a profesionales de la salud, derivaciones, pruebas diagnósticas, variedad de diagnósticos y
poco impacto sobre los síntomas.4,5,28 Los participantes en la mesa redonda denotaron que según la
Fundación Americana del Dolor (American Pain Foundation o APF), las enfermedades con dolor
crónico, incluyendo la FM necesitan 2 a 3 años y 8 a 13 profesionales sanitarios para ser
diagnosticados correctamente. El retraso diagnóstico puede ser resultado del escepticismo del
médico del estado de enfermedad, a pesar de la evidencia objetiva y del reconocimiento de la FM
por organizaciones clave incluyendo el ACR, la administración de la Seguridad Social y la
Organización Mundial de la Salud.1,35

Figura 4. Ilustración de los Puntos Sensibles para diagnosticar la Fibromialgia

Algunos médicos siguen creyendo que la FM es una manifestación de otra enfermedad


subyacente,5,25 y otros cuestionan los criterios del ACR y por esto la validez del diagnóstico.6 Los
participantes de la mesa redonda declaran que el retraso diagnóstico también puede ser resultado
de la falta de confianza por parte de los MAPs debido a la necesidad de un objetivo test diagnóstico
o a la confusión sobre el papel de los puntos sensibles.
No importa la razón, los participantes reconocieron que el diagnóstico retrasado incrementa los
gastos para las aseguradoras, y añaden cargas sobre los pacientes.
La mayor parte del impacto del retraso diagnóstico de la FM recae sobre el paciente. Según los
participantes de la mesa redonda, los pacientes con FM sin diagnosticar, sin tratar, se sienten
frustrados y vulnerables, no saben qué está mal con ellos y quizás tengan que dejar de trabajar. Los
participantes acuerdan que el retraso en el diagnóstico afecta adversamente los resultados, porque
el estado de la enfermedad es más avanzado para cuando los pacientes reciban un manejo
adecuado.
Se pueden perder años con un diagnóstico erróneo o sin él, mientras continúa la progresión de la
enfermedad. El diagnóstico y el tratamiento temprano no ocurren con suficiente frecuencia, pero
serían beneficiosos.5,9,20 Los estudios han mostrado que los síntomas y la satisfacción con la salud
mejoran después del diagnóstico de la FM.9,20 Los diagnósticos excluyen enfermedades más serias, y
el tratamiento brinda esperanza y la sensación de esperanza al paciente.5 Después del diagnóstico, el
bienestar de los pacientes pueden mejorar, en parte, simplemente por el reconocimiento de su dolor
y enfermedad.5

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Dr. Beltran (Cuidados de manejo): uno de los desafíos más grandes en el manejo de la salud es tratar las
enfermedades crónicas, como la FM. Suena como una oportunidad para un abordaje en equipo. Una de las razones en
el retraso del diagnóstico es que los pacientes son derivados a diferentes especialistas en diferentes momentos del
tiempo. Esto es opuesto al abordaje del problema en equipo donde reúnes en la misma habitación todos los
especialistas clave, no importa si son reumatólogos, neurólogos, algólogos y psiquiatras.

El retraso en el diagnóstico también puede incrementar los gastos para los pagadores y para los
pacientes.5,28 Hay análisis retrospectivos de bases de datos que revelaron que un diagnóstico más
temprano de la FM estaba asociado con ahorro de gastos.5,28 Después de diagnosticar la FM, la
utilización los recursos médicos disminuyó, incluyendo las visitas para las comorbilidades.5,28 Había
disminuciones en las pruebas relacionadas y en los gastos laboratorios (Figura 5), gastos de
medicación, derivaciones, consultas médicas y a urgencias.5,28 Un autor concluyó que los que
proporcionan los cuidados de la salud podrían ―…estar legítimamente preocupados, no solo por los
gastos del diagnóstico de la FM, pero también con los gastos de no diagnosticarla.‖28 Los
participantes de la mesa redonda especularon que los gastos documentados de un retraso del
diagnóstico son probablemente incluso más altos en la realidad, donde una enfermedad más
avanzada deriva en gastos más altos después de un diagnóstico más tardío.

Figura 5. El impacto del diagnóstico de la Fibromialgia sobre la utilización de los tests diagnósticos

Años relativos a la fecha índice

Reimpreso con permiso de Hughes G. et al. Arthritis Rheum. 2006;54(1):177-183

Dr. Garber (Cuidados de manejo): Yo estaba realmente consternado al ver que teníamos tantos casos [de
fibromialgia].… opino que valdría la pena que comprobásemos el gasto de los cuidados de la FM.

La necesidad para la educación sobre la FM


Los participantes de la mesa redonda acordaron que una comprensión del estado de enfermedad de
la FM y un correcto diagnóstico de la FM por la comunidad médica sigue requiriendo una
considerable educación, especialmente para los MAPs. Una mejor comprensión de la FM debería
empezar con exponer más sobre ella en la escuela médica. No existen diagnóstico y algoritmos de
tratamiento universalmente aceptados, pero disponemos de información basada en la evidencia y
esta debería ser diseminada más ampliamente. Los grupos de defensores del paciente, los planes de
salud y las empresas farmacéuticas pueden ayudar a diseminar esta información, especialmente
entre los MAPs y el personal de enfermería, y facilitar interacción entre los especialistas de la
comunidad con los MAPs.

Dr. Draud (Psiquiatra): Desde la perspectiva de los gastos…. las personas son mucho más caras de tratar después
de que su enfermedad haya progresado durante unos 2 años.

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Los participantes acordaron que una mayor conciencia y comprensión de la FM entre los que
proporcionan, especialmente los MAPs, puede llevar a diagnóstico y tratamiento más temprano y
apropiado.
Un correcto diagnóstico puede reducir las visitas a Urgencias y a las consultas, las pruebas
diagnósticas y el uso de medicamentos inefectivos. Los pacientes se sienten aliviados después de
recibir un correcto diagnóstico, porque aligera el peso de la incertidumbre respecto a su salud. Es
posible que reduzca la cantidad de medicamentos que siguen tomando.
Un tratamiento más temprano y más efectivo puede parar o minimizar la continuación de la
disminución del funcionamiento, permitiendo que el paciente siga trabajando y ofreciendo una mayor
calidad de vida relacionada con la salud. Los participantes concluyeron que identificar más temprano
a los pacientes en el continuum de la enfermedad mejoraría los resultados de los pacientes y
ayudaría a controlar los gastos.

Sra. Gleason (Defensor del paciente): Tantísimos proveedores de la salud no están educados sobre la FM como un
todo. Incluso con los medicamentos que han sido aprobados por la FDA, es posible que los proveedores no tienen en
mente un régimen de tratamiento o que no saben qué hacer con el paciente.

Otras necesidades para pacientes y proveedores:

Acceso al tratamiento

El acceso al tratamiento de la FM a veces está restringido, y esto es más visible respecto la


utilización de específicas terapias medicamentosas. Los participantes de la mesa redonda expresaron
su preocupación porque estas restricciones podrían impedir un tratamiento efectivo, pero también
denotaron que esto asuntos son comunes en muchas áreas médicas, no solo a la FM.

Dr. Garber (Cuidados de manejo): Pienso que, tanto entre nuestro personal de enfermería, como entre nuestros
MAPs, hay una escasez de información sobre el sentido general de lo que es la FM.

Como ejemplo, algunos planes de atención médica controlada elaboran protocolos, previa
autorización, u otros programas para manejar la utilización de específicos medicamentos o clases de
medicamento. Los participantes con trasfondo de atención médica controlada notaron que éstos
sirven para promover terapias según pautas o el uso de medicamentos fiscalmente responsable. A
menudo estos programas requieren el uso (y fallo) de medicamentos genéricos antes de los agentes
con marcas autorizadas. Con respecto a la FM, esto se traduce en el uso de medicamentos ―off-
label‖ antes de utilizar agentes que son aprobados por la FDA para tratar la FM. Desde la perspectiva
de los médicos de la mesa redonda puede ser difícil obtener nuevos medicamentos con indicaciones
de la FDA para la FM debido a estos requerimientos, resultando en frustración, tanto para los
médicos, como para los pacientes, después de haber pasado años buscando un correcto diagnóstico
y tratamiento.

Dr. Garber (Cuidados de manejo): Estaba realmente chocado de tener tantos casos [de fibromialgia].… debe valer
la pena que estudiemos los gastos de cuidar la FM.

Dr. Flood (Reumatología): Es muy frustrante— creo que para todo el mundo que está implicado — intentar cuidar
de los pacientes, y se genera mucha confusión cuando se nos pide de emplear medicinas off-label para una
enfermedad. Así que enviamos muchos mensajes mezclados, creo, con estos protocolos paso a paso. Creo que hay una
buena oportunidad para rehabilitar todo el proceso.

Dada la variabilidad de los síntomas y la presentación de la FM entre los pacientes y la falta de unas
guías claras de tratamiento, una situación óptima sería proporcionar a los médicos una mayor
flexibilidad para recomendar y proporcionar el tratamiento más apropiado. Esta consideración fue
moderada por la necesidad continuada de evidencias de la eficacia y la efectividad en función de los
costos para todos los agentes empleados para el tratamiento de la FM.
Los participantes en la mesa redonda acordaron que se necesita atención y un manejo apropiado
mediante planes de salud. Un gran desafío del manejo del cuidado de las enfermedades crónicas y
de la FM presenta oportunidades para manejar la enfermedad con un tratamiento mediante un
equipo multidisciplinario en ―centros de excelencia‖.

Al reconocer los costes de la FM y los costes añadidos del retraso diagnóstico y de los tratamientos
inefectivos, los planes de salud pueden alterar la política para animar a una mejor práctica,
incluyendo:

9
Fuente: VOL. 15, No. 7 The American Journal of Managed Care
Traducido por Cathy van Riel – LAP 2007 – Agosto 2009 para www.fibromialgia.nom.es

• Reconocimiento del diagnóstico de la FM


• Asistencia en la educación del proveedor para el diagnóstico y el tratamiento de la FM
• Cobertura de tratamientos farmacológicos y no-farmacológicos que han demostrado ser efectivos
• Apropiada dirección de formulas y el manejo del uso de medicamentos efectivos, particularmente
de aquellos con aprobación de la FDA.

Resumen
FM es una enfermedad para la cual un diagnóstico temprano y exacto y un tratamiento apropiado
son cruciales para mejorar los resultados clínicos (i.e. prevenir la pérdida de funcionamiento), reducir
los gastos y mantener o mejorar la calidad de vida. La evidencia y la experiencia sugieren que una
mejoría de la concienciación y de la educación respecto la FM es una necesidad sin cumplir, tanto
para los pacientes, como para los profesionales de la salud. Las organizaciones del manejo de los
cuidados pueden jugar un papel si abordan esta necesidad sin cumplir.

Dr. Agin (Especialista en el dolor): Cuando yo prescribo un medicamento para mi paciente, y el paciente intenta
hacer efectiva la prescripción, es posible que su plan farmacéutico deniega la prescripción o puede que requiere una
autorización previa. Comienza entonces un proceso tedioso. Mi consulta llama para dar la autorización; el plan
farmacéutico envía el papeleo; nuestra oficina cubre los papeles y los vuelve a mandar. Si el paciente realmente cumple
sus criterios y puede conseguir el medicamento, el proceso puede retardar el comienzo de la medicación durante días o
semanas, o puede que, después de cubrir todos los papeles, se deniega el tratamiento.
Si la cita de seguimiento con el médico que ha prescrito el medicamento es a las 2 semanas para comprobar cómo se
tolera, esta resulta una consulta innecesaria, tanto para el paciente, como para el médico porque el paciente todavía no
lo ha podido probar de forma adecuada.

SECCIÓN 2. GUÍA ACTUAL PARA EL MANEJO DE LA FM

A pesar de años de investigaciones clínicas y recientes aprobaciones por la FDA, sigue habiendo una
considerable ambigüedad respecto al tratamiento de la FM. Además del tratamiento farmacológico,
se han probado terapias no-farmacológicas, incluyendo educación del paciente, ejercicio, terapia
cognitiva conductual (TCC) y terapias alternativas, muchas veces combinándolos; y la mayoría
acuerda que una combinación de terapias puede ser el mejor abordaje.3,7,9,10,26 Muchos médicos,
habiendo recibido poca educación sobre la FM, tienen insuficiente conocimiento de la demostrada
eficacia y seguridad de las opciones del tratamiento. Cada paciente es único y las combinaciones de
los síntomas varían ampliamente; por esto la individualización del tratamiento es necesaria y debería
estar fácilmente disponible un amplio rango de opciones.

Sin embargo, el acceso a ciertos medicamentos está limitado por las restricciones de los formularios,
y ciertos médicos no son concientes de las últimas evidencias o siquiera de las recientes
aprobaciones por parte de la FDA. Por todas estas razones a menudo el tratamiento de la FM no está
basado en la evidencia, procede de una base de pruebas y fracasos (―trial-and-error‖), y puede
continuar durante mucho tiempo sin una eficacia suficiente. Muchos pacientes toman múltiples
medicamentos para sus síntomas de FM. Las guías de las organizaciones, como las sociedades de
especialidades médicas ayudan a los médicos a tratar otras muchas enfermedades; una guía práctica
para la FM sería bienvenida.

En esta década, varias organizaciones han publicado guías para la FM (Tabla 2). Estas guías han
ofrecido unas pautas prácticas sobre la identificación y el tratamiento de una condición que puede
ser difícil de identificar. Es más, las pautas han espoleado la discusión entre especialistas en el dolor,
reumatólogos, investigadores y otros respecto a la naturaleza y el tratamiento de la FM y sobre las
preguntas que todavía tienen que ser respondido. El establecimiento de unas pautas en un área
como la FM es un paso adelante en la dirección de la mejoría del manejo al proporcionar a médicos y
pacientes un canal para identificar potenciales opciones terapéuticas y una base desde la cual
desarrollar planes de tratamiento colaboradores. En resumen, las actuales guías para la FM son un
temprano intento sustancial para definir una enfermedad a menudo mal comprendida y las opciones
de tratamiento para ella.
Sin embargo, las guías que han sido publicadas más recientemente para el tratamiento de la FM ya
tienen una antigüedad de 2 a 4 años, lo que es tiempo relativamente largo en un entorno de una
comprensión científica de rápidos cambios. A la hora de valorar la utilidad de las guías actuales, es
necesario equilibrar sus puntos fuertes y beneficios con algunos puntos débiles. Quizás lo más
aparente de ello es su publicación antes de la aprobación por la FDA y otras nuevas evidencias
importantes.

10
Fuente: VOL. 15, No. 7 The American Journal of Managed Care
Traducido por Cathy van Riel – LAP 2007 – Agosto 2009 para www.fibromialgia.nom.es

Tabla 2. Actuales guías para la Fibromialgia (FM)


Asociación Objetivos Métodos Results

APS (American Pain Proporcionar pautas Revisar las pruebas Pautas para el diagnóstico
Society) basadas en la evidencia clínicas y los meta-análisis basadas en los criterios del ACR
Sociedad Americana del para diagnosticar y Plan de clasificación y otras valoraciones sintomáticas
Dolor manejar el síndrome de puntuando la evidencia Pautas para intervenciones
FM en niños e adultos y Pautas gracias al consenso farmacológicas y no-
para mejorar la calidad de de un panel interdiscipli- farmacológicas específicas
los cuidados nario de 13 expertos

EULAR (European Desarrollar Revisión sistemática de los 2 recomendaciones generales


League Against recomendaciones basadas estudios de intervenciones para reconocimiento/diagnóstico
Rheumatism) en la evidencia para farmacológicas y no- y abordaje multidisciplinar para
Liga Europea contra los manejar el síndrome de farmacológicas le manejo
Reumatismos FM Plan de clasificación 4 Recomendaciones para manejo
puntuando la evidencia no-farmacológico
Recomendaciones 4 Recomendaciones para manejo
mediante consenso de las farmacológico
tareas de 19 expertos
internacionales Europeos
OMERACT (Outcomes OMERACT 7: Ejercicio Delphi de 23 Se identificaron los dominios
Measures in Identificar y priorizar los investigadores de FM que principales y las medidas de
Rheumatology Clinical dominios sintomáticos establecieron priorización resultados, incluyendo función
Trials) para ser consistentemente preliminar global y multidimensional del
evaluados en los ensayos Grupos enfocados en paciente, discognición
Medidas de Resultados clínicos de la FM e pacientes y ejercicio La respuesta compuesta (mejoría
en las pruebas clínicas identificar dominios y Delphi establecieron del paciente en >2 parámetros
en la reumatología medidas de resultados dominios principales simultáneamente) recomendada
para un agenda de identificados por el como medida de resultados para
investigaciones paciente un agenda de ensayos clínicos
OMERACT 8: Los que atendieron a las /investigacional
Llegar a un consenso en mesas de trabajo de
dominios principales, OMERACT 7 y 8
evaluar las medidas de desarrollaron lista de
resultados en recientes prioridades de dominios
ensayos, confirmar principales y agenda de
agenda de investigaciones investigaciones

Fuentes: Burckhardt CS, et al. American Pain Society; 2005. Goldenberg DL, et al. JAMA.
2004;292(19):2388-2395. Carville SF, et al. Ann Rheum Dis. 2008;67(4):536-541. Mease PJ, et al. J
Rheumatol. 2005;32(11):2270-2277. Mease P, et al. J Rheumatol. 2007;34(6):1415-1425.

Actuales guías para la FM

Un panel de consenso de 13 expertos en disciplinas de manejo del dolor efectuaron una revisión
comprensiva de 505 ensayos clínicos peer-reviewed y meta-análisis de los últimos 25 años. Se 20

consiguieron las pautas mediante un consenso de expertos y el uso de un plan de clasificación puntuando
la evidencia la eficacia de los tratamientos como fuerte, moderado o débil. Los ensayos clínicos utilizaron
20

los criterios del ACR para la FM y midieron los resultados del dolor con el Cuestionario del Impacto de la
Fibromialgia (―Fibromyalgia Impact Questionnaire = FIQ). Las pautas de la APS recomendaron para el
20

diagnóstico y la valoración un completo historial y un examen físico, incluyendo pruebas de laboratorio; un


diagnóstico basado en los criterios del ACR, comprensiva valoración del dolor (tipo, calidad, localización,
duración) y efecto sobre la calidad de vida; valoración de la severidad de los otros FM síntomas, impacto
sobre el funcionamiento físico/emocional y la calidad de vida global. En base a las evidencias evaluadas,
36

las pautas de la APS recomendaron múltiples estrategias para el tratamiento, incluyendo terapias
farmacológicas y no-farmacológicas, haciendo a la vez hincapié en la importancia de la educación del
paciente (Tabla 3). El panel encontró fuerte evidencia para la TCC, el ejercicio aeróbico y la educación
20

del paciente. Respecto las terapias farmacológicas, el panel encontró fuerte evidencia para la amitriptilina
20

y la ciclobenzaprina, y moderada evidencia para apoyar el uso de SNRI s, SSRI s, tramadol y pregabalina. 20

Las pautas de la APS tienen algunas limitaciones. Los estudios evaluados tenían tratamientos
heterogéneos, duraciones cortas, y cegado y controles inconsistentes, lo que limita su generalizabilidad y
aplicación clínica práctica. Todos los estudios evaluados ocurrieron antes de las aprobaciones de la FDA
para la FM de pregabalina, duloxetina y milnacipran. La mayoría de los estudios se concentraron en la
reducción del dolor y en la exclusión de otros síntomas y resultados, incluyendo la mejoría global del
paciente y del funcionamiento físico. Finalmente, muchos de los tratamientos discutidos en las pautas
siguen careciendo hasta la fecha de la aprobación de la FDA para la FM y no parece que alguno de estos
agentes será sometido a la FDA para que se considere su aprobación.

11
Fuente: VOL. 15, No. 7 The American Journal of Managed Care
Traducido por Cathy van Riel – LAP 2007 – Agosto 2009 para www.fibromialgia.nom.es

La Sociedad Americana contra el Dolor (APS) ha desarrollado una guía basada en la evidencia para
diagnosticar y tratar la FM.20,36 y parece que algunos de estos agentes serán sometidos a la FDA para
que considere su aprobación.

La Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) ha desarrollado una guía para manejar la FM basada
en la mejor evidencia y opiniones de expertos (Tabla 3).37 Un panel de 19 expertos en FM de 11
países europeos hizo una revisión sistemática de la literatura de 146 pruebas clínicas publicadas
entre 2002 y 2005 que utilizaron los criterios diagnósticos del ACR para la FM y se concentraron en
el manejo de la FM. 37 El panel hizo 10 recomendaciones para el manejo de la FM, incluyendo 2
recomendaciones generales, 4 sobre tratamientos farmacológicos y 4 sobre tratamientos no-
farmacológicos; se enfatizó en un abordaje de tratamiento multidisciplinar. El panel encontró fuerte
evidencia para antidepresivos para disminuir el dolor y mejorar el funcionamiento, especificando
milnacipran, duloxetina, amitriptilina, fluoxetina, moclobemida y pirlindola. Encontraron fuerte
evidencia para manejar el dolor con tramadol, pregabalina, tropisetron y pramipexol, y también
recomendaron considerar analgésicos simples (paracetamol [acetaminofen]) y opioides débiles.37
También se recomendaron varios tratamientos no-farmacológicos. La debilidad de las pautas de
EULAR es similar a la de las APS e incluye evidencia de investigaciones y aprobaciones que, desde su
publicación, hace que parte de la información sea obsoleta.

El taller de trabajo de la FM por parte de las ―Medidas de Resultados en las Pruebas Clínicas de la
Reumatología‖ = ―Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials (OMERACT), un grupo de 21
expertos internacionales investigacionales y clínicos, publicó una declaración de consenso que hizo
importantes avances priorizando dominios de los síntomas principales al incluir las perspectivas de
los pacientes (Tabla 4).10 Los talleres de la FM en OMERACT 7 en 2004 y en OMERACT 8 en 2006
fueron organizados para desarrollar un consenso que identifica y prioriza los síntomas clave de la FM
como dominios principales (―core domains‖) y para validar y estandardizar las medidas de los
resultados para las pruebas clínicas de las terapias para la FM.10 Aparte de criterios bien establecidos,
como dolor, fatiga y calidad de sueño, OMER ACT añadió como criterio esencial de evaluación, la
función global y multidimensional del paciente, la calidad de vida relacionada con la salud (―health-
related QOL‖), la discognición y la rigidez.10 OMERACT también enfatizó en el valor de la respuesta
compuesta (mejoría del paciente en >2 parámetros simultáneamente) como una medida de los
resultados. La declaración del consenso declara ―Es deseable la capacidad para asegurarse cambios
con sentido clínico en múltiples dimensiones de la fibromialgia utilizando un índice compuesto del
que responde (―composite responder index‖).‖10
Cuando se publicó la declaración de consenso de OMERACT, la mayoría de pruebas clínicas de la
mayoría de los medicamentos empleados para la FM no había incluido la respuesta compuesta. Las
pruebas cruciales del milnacipran han incluido medidas compuestas de resultados, y los participantes
de la mesa redonda esperaban que la respuesta compuesta fuera incluida en futuras investigaciones
de la FM como es especificada por OMERACT.

Tabla 3. Comparación de las Pautas de APS y EULAR para el manejo de la FM

Terapia no-farmacológica Terapia farmacológica Limitaciones del análisis de


estudios
APS (American Pain Evidencia fuerte: Evidencia fuerte: Tratamientos heterogéneos
Society) Educación del paciente Amitriptilina 25-50 mg/d en los estudios
Sociedad Americana del TCC Ciclobenzaprina 10-30 mg/d Duración de los estudios
Dolor Ejercicio aeróbico Evidencia moderada: generalmente corta
Terapia multidisciplinar SNRIs (milnacipran, Algunos estudios no-
Evidencia moderada: duloxetina; evidencia mixta cegados y/o no-controlados
Entrenamiento de para venlafaxina) Medidas de resultados a
potenciación SSRI (fluoxetina 20-80 menudo exclusivamente
Acupuntura mg/d) dolor sin valoración de la
Hipnoterapia Tramadol 200-300 mg/d función física global del
Biofeedback Anticonvulsivante paciente, etc
Balneoterapia (pregabalina 300-450 mg/d) Todos los estudios
predataban a las
aprobaciones de la FDA
para las 3 farmacoterapias
para la FM
Algunos agentes todavía
carecen de aprobación de
la FDA para la FM

12
Fuente: VOL. 15, No. 7 The American Journal of Managed Care
Traducido por Cathy van Riel – LAP 2007 – Agosto 2009 para www.fibromialgia.nom.es

EULAR (European Balneoterapia (Grado B) Tramadol (Grado A) Medidas de resultados


League Against Ejercicio adaptado Analgésicos (paracetamol/ aparte del dolor por escala
Rheumatism) individualmente, incluyendo acetaminofeno, opioides análoga visual y
Liga Europea contra los entrenamiento aeróbico y débiles) (Grado D) funcionamiento por FIQ
Reumatismos de potenciación (Grada C) Antidepresivos (amitriptilina, específicamente excluidas
TCC (Grado D) fluoxetina, duloxetina, Otras limitaciones similares
Otros: relajación, milnacipran, moclobemido, a los de la APS arriba
rehabilitación, fisioterapia, pirlindol) (Grado A)
y/o apoyo psicológico Tropisetron, pramipexol,
(Grado C) pregabalina (Grado A)

TCC indica terapia cognitiva conductual; FDA, Administración de Alimentos y Medicamentos de los EEUU;
FIQ, Cuestionario del Impacto de la FM; SNRI, inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina;
SSRI, inhibidor selectivo de la recaptación de la serotonina.
Fuentes: Burckhardt CS, et al. American Pain Society; 2005. Goldenberg DL, et al. JAMA.
2004;292(19):2388-2395. Carville SF, et al. Ann Rheum Dis. 2008;67(4):536-541. Lyrica prescribing
information.

Tabla 4. OMERACT abordó las múltiples dimensiones de la Fibromialgia

Criterio clave de Evaluación Porción de respondientes que puntúan el Criterio


como “Esencial,” %
Dolor 100
Fatiga 94
Global del paciente 94
Función multidimensional 86
Sensibilidad 74
Sueño 66
Calidad de vida relacionada con la salud 65
Discognición 61
Rigidez 60

OMERACT significa las Medidas de los Resultados en las Pruebas Clínicas de la Reumatología. Adaptado de Mease P, et al. J Rheumatol.
2007;34(6):1415-1425.

Guías de FM y conocimiento actual sobre farmacoterapias

Muchos expertos, incluyendo los participantes en la mesa redonda de la AJMC, consideran que las
pautas actuales de la FM tienen una utilidad limitada para los médicos practicantes y los pagadores.
Una razón importante es que las pautas no reflejan las aprobaciones de la FDA para 3 agentes para
la FM. Las guías preceden a las aprobaciones de la FDA, y por esto los tratamientos farmacológicos
discutidos eran por necesidad off-label (incluyendo los que luego recibieron la aprobación). Muchos
medicamentos se utilizan para controlar los diferentes síntomas de la FM, incluyendo los
anticonvulsivantes, antidepresivos tricíclicos (TCAs), relajantes musculares, SSRIs, opioides,
antiinflamatorios no-esteroides (AINes) y los inhibidores de la ciclo-oxigenasa (COX)-2.9,19,38 No
obstante, solo 3 agentes han recibido la aprobación de la FDA para esta indicación: Savella
(milnacipran),39 Cymbalta (duloxetina),40 y Lyrica (pregabalina)41 (Tabla 5).

Tabla 5. Agentes aprobados por la FDA para la FM

Lyrica41 (Pregabalina) Cymbalta40 Savella39 (Hidroclorido


(Hidroclorido de de Milnacipran)
Duloxetina)
Fecha aprobación FDA Inicial: 2004 (como Inicial: 2004 (como Enero 2009 (indicado solo
anticonvulsivante) antidepresivo) para FM)
Para FM: Junio 2007 Para FM: Junio 2008
Mecanismo de acción Alfa2 delta ligando SNRI SNRI
Indicaciones Dolor neuropático asociado con Desorden depresivo mayor, FM
neuropatía diabética periférica, desorden de ansiedad
neuralgia postherpes, terapia generalizada, Dolor
adyuvante oral para crisis de neuropático diabético
comienzo parcial, FM periférico, FM

Estudios que Una prueba de 14-semanas Dos pruebas aleatorias, doble- Dos aleatorias, doble-ciego,
aleatoria, doble-ciego, placebo- ciego, placebo-controladas (3 placebo-controladas (6 ms y 3

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Fuente: VOL. 15, No. 7 The American Journal of Managed Care
Traducido por Cathy van Riel – LAP 2007 – Agosto 2009 para www.fibromialgia.nom.es

establecieron eficacia controlada, una de 6-meses ms y 6 ms), 1 prueba ms)


para FM aleatoria de retirada aleatoria, doble-ciego de
comparación de dosis
Resultados primarios Reducción dolor (VAS); Mejoría Reducción dolor, mejorías Compuesto punto final de
finales medidos paciente global (PGIC) y función paciente global (PGIC) y reducción dolor (VAS) y
en pruebas cruciales de (FIQ) función (FIQ) mejoría paciente global
(PGIC). También compuesto
FM punto final de dolor (VAS),
función física (SF-36 PCS) y
paciente global (PGIC)
Dosis recomendada 150-225 mg bid 60 mg/d 50 mg bid (empezar 12.5
para FM 75 mg bid Empezar 30 mg/d durante 1 mg/d, incrementar el día 2 to
Puede incrementar a 150 mg bid sem, subir hasta 60 mg/d 12.5 mg bid, el díay 4 a 25 mg
en 1 sem bid, después del día 7 a 50 mg
Dosis máxima 225 mg bid bid)
Dosis máxima 200 mg/d
Avisos y precauciones Angioedema, reacciones de Tendencia a suicidio en niños, Tendencia a suicidio en niños,
hipersensibilidad, adolescentes y adultos adolescentes y adultos
Edema periférica jóvenes (todos los jóvenes en todos los
antidepresivos); antidepresivos); síndrome
hepatotoxicidad, hipotensión serotinérgico, elevada presión
ortostática, síndrome sanguínea y ratio cardiaco,
serotinérgico (o síndrome ataques, hepatotoxicidad,
neuroléptico maligno), sangrados, hiponatremia,
sangrados, hipomania, activación de manías, disuria,
ataques, retención de orina, glaucoma de ángulo estrecho,
hiponatremia, alteraciones en uso con alcohol
presión sanguínea y nivel de
glucosa en sangre.
Interacciones con inhibidores
de CYP1A2, CYP2D6
Reacciones adversas Mareos, somnolencia, boca seca, Nauseas, boca seca, Nausea, dolor de cabeza,
más comunes edema, visión borrosa, aumento estreñimiento, somnolencia, estreñimiento, mareos,
peso, dificultades con hiperhidrosis, disminución del insomnio, sofocos,
concentración/atención apetito hiperhidrosis, palpitaciones,
vómitos, incremento ratio
cardiaco, boca seca,
hipertensión
Esquemas y Sustancia controlada con Sin esquema; síntomas de Sin esquema; síntomas de
dependencia esquema V; rápida abstinencia con abrupta abstinencia con abrupta
discontinuación asociada con discontinuación discontinuación
síntomas de abstinencia

FDA significa Administración de Alimentos y Medicamentos de los EEUU; FIQ, Cuestionario de Impacto de Fibromialgia; PGIC, Impresión
Global de Cambio del Paciente; SF-36 PCS, Puntuación Compuesta Fïsica de la Forma Corta del-36; SNRI, inhibidor de recaptación de
serotonina y norepinefrina; VAS, escala visual análoga.

La aprobación FDA implica un nivel de escrutinio y de apoyo de investigación básica secundaria y


evidencias de ensayos clínicos del que carece el uso off-label de los medicamentos. En el caso de
medicamentos para la FM aprobados por la FDA, los ensayos clínicos que apoyan las aprobaciones
de duloxetina y pregabalina tuvieron medidas de resultados de punto final simple, mientras que los
puntos finales primarios para las pruebas con milnacipran eran medidas compuestas, una medida
más comprensiva de eficacia simultánea entre los múltiples síntomas versus placebo. Ya que las
actuales guías de manejo para la FM predatan a las aprobaciones de la FDA, no se mencionan en las
recomendaciones.
Los medicamentos con aprobación por la FDA para la FM pertenecen a clases que han demostrado
su eficacia para manejar la FM. La Pregabalina es un anticonvulsivante, y las pruebas aleatorias
controladas también han apoyado la eficacia de otro anticonvulsivante, la gabapentina. 16,41
Milnacipran y duloxetina son SNRIs con una demostrada eficacia y seguridad para la FM; sus
acciones inhibidoras de recaptación de la serotonina y norepinefrina pueden corregir déficits
funcionales en el procesamiento de las vías de dolor descendientes.7,9,39,40 Sin embargo, 2 otros
SNRIs, venlafaxina y desvenlafaxina, no han tenido eficacia para la FM establecida en las pruebas
clínicas.9,42
Algunos medicamentos off-label son discutidos o recomendados en las guías,2,20,37 pero muchos
medicamentos prescritos de forma off-label para la FM pueden tener una utilidad limitada para este
fin. La evidencia de los ensayos clínicos para su eficacia y seguridad en la FM está limitada u
ausente. Los estudios no han podido confirmar la eficacia de AINes y COX- 2s para la FM.13 Hay
estudios a corto plazo que han demostrado cierta eficacia con tricíclicos, pero asuntos de seguridad y
tolerabilidad han limitado su uso.9,19 La eficacia en ensayos clínicos para los opioides en la FM no ha
sido demostrada, y estos también conllevan el potencial de dependencia e abuso, aparte de la
exacerbación del dolor en forma de hiperalgesia opioide.9,13 Se han conducido solo unos pocos
ensayos controlados para los relajantes musculares para los pacientes con FM, y con resultados

14
Fuente: VOL. 15, No. 7 The American Journal of Managed Care
Traducido por Cathy van Riel – LAP 2007 – Agosto 2009 para www.fibromialgia.nom.es

mezclados.13 Tramadol, que combina cierta actividad opioide con actividad SNRI, puede tener cierta
eficacia, pero conlleva el riesgo de síntomas de abstinencia, abuso y síndrome serotinérgico. 7,9,12,43
Hay estudios con SSRIs que han mostrado eficacia para el ánimo y la fatiga en la FM, pero una
limitada eficacia para el dolor.13 Para ser óptimamente útiles, las guías para el manejo de la FM
deberían considerar las aprobaciones de la FDA, los estudios clínicos de medicamentos aprobados
para la FM, y la última evidencia respecto todos los agentes que se utilizan de forma común, tanto
on- como off-label.

Dr. Dunn (manejo de cuidado): Cuando vemos a pacientes con [fibromialgia], ingieren SSRIs genéricos, relajantes
musculares genéricos, antidepresivos genéricos y opioides. Lo que aumenta mucho los gastos de farmacia son los
opioides [de larga acción], y se sabe que generalmente son inefectivos.

Las pautas actuales tampoco reflejan los análisis actualizados de los tratamientos de la FM. Dos
recientes entrevistas sistemáticas, que fueron completadas después de las guías actuales, añaden
sustancialmente a la base de evidencias y a la comprensión científica de la terapia de la FM.
Nishishinya et al revisaron sistemáticamente ensayos 10 aleatorios, placebo-controlados de
amitriptilina para la FM.44 Aunque 25mg/día de amitriptilina estaba asociada con significativas
mejorías de algunos síntomas, 50mg de amitriptilina no fue significativamente mejor que el
placebo.44 De los 10 estudios, 8 tenían una duración de solo 8 semanas,44 y la eficacia de 8-semanas
mostrada para 25mg de amitriptilina no se observó a las 12 semanas en el estudio de esta
duración.44 Los 10 estudios no mostraron eventos adversos de forma consistente y rigorosa.44 Los
autores concluyeron que no hay evidencia que apoya la eficacia de amitriptilina con dosis mayores
de 25 mg/día o durante más de 8 semanas.44

Dr. Flood (Reumatología): No tenemos datos sobre la seguridad de ninguno de los medicamentos [más viejos] no-
aprobados en FM pacientes. Mientras que para los agentes aprobados, la FDA requiere pruebas para informar de datos
de seguridad, y la FDA está teniendo cuidado para asegurarse de que los datos de seguridad sean relevantes y
honestos.

Häuser et al efectuaron un meta-análisis de 18 ensayos aleatorios, placebo-controlados de


antidepresivos empleados para la FM, incluyendo TCAs, SSRIs, SNRIs e inhibidores de oxidasa
monoamina.25 Los autores encontraron fuerte evidencia de la eficacia de algunos de los agentes,
pero denotaron que antes de iniciar el tratamiento, se deberían considerar las preferencias de los
pacientes y las comorbilidades relacionadas con los potenciales afectos adversos de estos
medicamentos. 25 El meta-analisis tenía varias limitaciones. No podía comparar las clases de o los
medicamentos individuales debido a las diferentes combinaciones de los medicamentos permitidos
en cada estudio. La mayoría de estudios solo duraba 8 semanas. Una disparidad en los tamaños de
las muestras entre las clases de los medicamentos (eg, pequeña cantidad ―n‖ en los ensayos con
TCA y gran cantidad de ―n‖ en los ensayos con SNRI) podría afectar al rigor del tamaño de los
efectos observados. No se incluyeron los ensayos críticos de fase 3 de milnacipran, la valoración de
los resultados de la respuesta compuesta o el funcionamiento físico, o la discusión de los atributos
de los medicamentos que pueden afectar el acatamiento, como la tolerabilidad y el potencial para las
interacciones entre los medicamentos.

Dr. Beltran (Manejo de los cuidados): En nuestra organización las guías clínicas jamás remplazan el juicio clínico y
la experiencia de los médicos…y si finalmente la guía no encaja con el paciente, nos deferimos al criterio clínico y la
pericia del médico.

Las actuales pautas del manejo de la FM predatan a estos 2 análisis, lo que podría debilitar el caso
de ciertos medicamentos off-label recomendados en ellas.

Desafíos para las Guías para la FM

Los participantes de la mesa redonda de la AJMC observaron que las guías actuales para la FM no
suelen ser utilizadas habitualmente por los médicos o los pagadores para tomar decisiones de
tratamiento o de formularios. Algunos médicos, especialmente los MAPs, encuentran dificultades
para seguir al día con las últimas guías para las muchas enfermedades que tratan y no están
familiarizados con las pautas para la FM. En general las guías pueden ser a veces demasiado
restrictivas para aplicarse a las necesidades únicas de los pacientes individuales con cualquier
enfermedad, y la individualización es crucial para tratar la FM. Los participantes denotaron que los
médicos deberían encajar las pautas al paciente, y no al paciente en las pautas. Especialmente si se
siguen las guías de forma rígida en las posiciones de los formularios, pueden ser demasiado

15
Fuente: VOL. 15, No. 7 The American Journal of Managed Care
Traducido por Cathy van Riel – LAP 2007 – Agosto 2009 para www.fibromialgia.nom.es

restrictivas para individualizar el cuidado del paciente y para tratar pronto y eficazmente a los
pacientes.
En la discusión adicional, los participantes de la mesa redonda llegaron a la conclusión que las
pautas actuales para la FM tienen una utilidad práctica limitada. Carecen de un sencillo algoritmo de
tratamiento recomendado (aunque un algoritmo podría ser difícil porque cada FM paciente tiene un
único juego de síntomas y requiere un tratamiento individualizado). Más importante es que la
utilidad de las últimas guías publicadas ha sido limitada por el rápido cambio en las investigaciones y
en los campos clínicos de la FM. Las pautas preceden a o no consideran las recientes aprobaciones
de la FDA de 3 agentes para la FM o sus ensayos críticos, y algunas de las guías pueden sobre-
enfatizar los antidepresivos tricíclicos. Las pautas no incluyen evidencia de las últimas revisiones
sistemáticas de los análisis. Las medidas de los resultados en los ensayos citados para las guías de
APS y de EULAR no incluyen los criterios de evaluación considerados esenciales por los pacientes y
los médicos expertos, tal como recomienda OMERACT. Los participantes observaron que las guías
pueden ser ―cuchillos de doble hoja‖ que se utilizan, no solamente para animar el uso de ciertos
tratamientos, pero para justificar el desanimar otros tratamientos que pueden ser útiles para los
pacientes individuales. En el caso de la FM, puede que los médicos se vean forzados de utilizar
médicos no aprobados de forma off-label antes de probar los medicamentos aprobados por la FDA.
Por la falta de guías que reflejan los últimos hallazgos, los médicos clínicos, las organizaciones del
manejo de los cuidados y los otros accionistas tienen diversas comprensiones y puntos de vista
sobre las mejores prácticas para tratar la FM.
Las prácticas de prescripciones de los médicos varían ampliamente y el manejo de los cuidados no
tiene las iniciativas de manejo de las enfermedades en su sitio para los pacientes con FM.

Dr. Draud (Psiquiatría): Cuando ves a personas reales con enfermedades reales, los síntomas de los pacientes no
siempre encajan con las guías de tratamiento. Opino que es útil disponer de ellas [guías], pero yo trato síntomas, no
rígidos criterios y guías diagnosticas.

Las guías actualizadas para diagnosticar y manejar la FM deberían reflejar el paisaje rápidamente
cambiante de la comprensión y los avances científicos del manejo de la enfermedad. Deberían
mejorar la educación del médico clínico y también de la consulta clínica, porque esto podría
legitimizar más la FM y aclararas la comprensión del proceso de la enfermedad. Los planes sanitarios
podrían ayudar a avanzar esta educación médica al diseminar nuevas pautas entre los médicos. Las
pautas actualizadas también podrían animar la facilitación de las actuales restricciones formularias
sobre el acceso a efectivos tratamientos para la FM. Las guías actuales para la FM raras veces se
utilizan en los procesos de desarrollo de formularios; sin embargo, serían bienvenidas unas guías
más útiles. Las nuevas pautas deberían dirigirse hacía la optimización de los 3 dominios críticos de
resultados de la FM: clínico, económico y calidad de vida.

Dr. Flood (Reumatología): Yo pienso que, en términos de cómo desarrollamos decisiones de guías y de tratamiento,
estamos solamente en el amanecer de una nueva era en la medicina americana. El presidente ha liberado billones de
dólares para hacer estudios comparativos de efectividad. Aquellas son algunas de las áreas que los investigadores
tienen que abordar, para que podamos cuestionar si hay una diferencia entre la amitriptilina y otro medicamento
diferente, y si hay variabilidades basadas en las características del paciente. Son ensayos factibles; sólo necesitamos
que los investigadores tengan la oportunidad y los fondos para hacerlos. Estos fondos están ahora disponibles como
nunca lo estuvieron.

Para apuntalar y reforzar las nuevas pautas, se necesitan más ensayos clínicos comparativos para
valorar la eficacia y la inocuidad de las farmacoterapias para la FM. Ya disponibles para su inclusión
son los agentes aprobados por la FDA y sus pruebas cruciales que los apoyan. También están
disponibles los recientes meta-análisis discutidos arriba, porque aclaran la evidencia hasta la fecha
de ciertos agentes. Nuevos estudios directos adicionales brindarían valiosa evidencia y ayudarían a
resolver las controversias sobre los datos conflictivos. Las nuevas guías y los nuevos ensayos
deberían considerar las perspectivas de los pacientes (por ej, utilizando los criterios de OMERACT y
las medidas de los resultados de las respuestas compuestas). Las guías deberían reconocer un
temprano diagnóstico y un tratamiento apropiado, evitando así un mayor deterioro funcional,
preservando la calidad de vida (QOL) y realizando ahorros de gastos.
Las pautas deberían utilizarse como herramienta para un óptimo cuidado del paciente, lo que para la
FM significa la individualización del tratamiento. A menudo la mejor forma para conseguir la
individualización del tratamiento es mediante un equipo multidisciplinar de colaboración, el cual
podría incluir un MAP, reumatólogo, especialista en dolor, psiquiatra, terapeuta físico y/o otros.
Escuchar las preocupaciones del paciente y dar consejos respecto cómo conseguir una mejor calidad
de vida con una enfermedad crónica es importante para obtener resultados óptimos y esto puede ser

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Fuente: VOL. 15, No. 7 The American Journal of Managed Care
Traducido por Cathy van Riel – LAP 2007 – Agosto 2009 para www.fibromialgia.nom.es

facilitado por los adicionales encuentros de los cuidados de la salud que ocurren con un tratamiento
en equipo. Si el paciente no encaja en las pautas, el equipo puede deferirse a su juicio clínico y su
experiencia. Incluso cuando se tratan a pacientes con FM sin un equipo de colaboradores, los
médicos deberían ser capaces de valorar su progresión en el continuum de la enfermedad y de
referirse en consecuencia a las pautas.
La atención médica controlada podía desarrollar formularios e iniciar programas de manejo de
enfermedades crónicas que mencionan las pautas, las más recientes pruebas en la literatura, y un
consenso de varios especialistas, admitiendo a la vez flexibilidad para la individualización del
paciente.

Resumen

Las pautas actuales han sido y son un buen intento para incrementar la conciencia de la FM, añadir
legitimidad a la enfermedad y dar una idea de las posibles opciones de tratamiento. No obstante,
tienen varias limitaciones, incluyendo la omisión de los nuevos tratamientos y de la reciente
evidencia. Unas pautas actualizadas o revisadas que incluyen algunos de los datos y de las
informaciones más recientes podrían ser una importante herramienta en el manejo exitoso de la FM.

SECCIÓN 3. MANEJO DE CATEGORÍAS DE LOS AGENTES PARA LA FM:


IMPLICACIONES LOS RESULTADOS DE LOS PACIENTES Y DIRECCIONES DE
LA UTILIZACIÓN

Resumen de las discusiones de la mesa redonda y de las necesidades relacionadas con la FM

Los participantes de la mesa redonda de la AJMC acordaron que, debido a la prevalencia, la tara de
los pacientes y los costes, todos los FM pacientes deberían ser diagnosticados y manejados de forma
apropiada. También acordaron que existe una oportunidad para educar a los proveedores sobre el
diagnóstico y el manejo de la FM; dicha educación podría mejorar los resultados de los pacientes y
bajar los gastos. Los participantes denotaron que los médicos disponen de varias opciones para
tratar la FM, incluyendo 3 agentes aprobados por la FDA, junto con tratamientos no-farmacológicos y
algunos medicamentos off-label. Encontraron que las guías actuales son un razonable intento para
identificar los apropiados tratamientos, pero denotaron que las pautas están obsoletas, no
ampliamente utilizadas por los planes o los proveedores, y que tienen limitaciones. Los participantes
acordaron que el mejor abordaje de la FM sería permitir a los pacientes un libre acceso a todos los
tratamientos disponibles, con una toma de decisiones para el tratamiento individualizada en conjunto
entre el médico y el paciente. Los participantes denotaron que el actual acceso a los agentes
aprobados por la FDA para tratar la FM es a menudo restringido, solo permitido después de que
haya fallado el tratamiento con otros agentes (típicamente medicamentos genéricos), para los que la
FM es un uso off-label. En el entorno del manejo de los cuidados se trata de una práctica común
para muchas enfermedades, incluyendo la FM,
La discusión se cambió entonces al tema del establecimiento de una categoría para la FM respecto a
los formularios de los pagadores, como paso adelante hacia la legitimación de la enfermedad y la
educación de los proveedores respecto a los tratamientos aprobados y los no aprobados por la FDA.

Dr. Lee (Medicina Interna): Con los nuevos medicamentos, es muy difícil conseguir la aprobación [cobertura por los
seguros]. Hay mucho papeleo, mucha terapia paso a paso, y frustra a médicos y a pacientes. Si no consiguen
aprobarlo, a menudo simplemente abandonan.

Categorías de los Formularios y acceso al tratamiento


Hoy en día no existe en la mayoría de formularios de los pagadores una específica categoría
terapéutica para la FM. Esto, junto con la falta de códigos diagnósticos en las peticiones de
prescripciones, dificulta que los planes de salud puedan estimar la prevalencia de la enfermedad.
Esta incapacidad de estimar la FM puede haber ayudado a perpetuar el insuficiente conocimiento de
la enfermedad en los cuidados y la inatención en los planes de manejo de enfermedades crónicas,
programas educacionales y otras iniciativas. La falta de una categoría para la FM también significa
que los medicamentos empleados (off-label) para la FM se encuentran en otras categorías basadas
en sus indicaciones aprobadas. Incluso 2 de los medicamentos aprobados por la FDA para la FM
están clasificadas en 1 o más categorías diferentes, basadas en sus aprobaciones por otras
enfermedades, las cuales a menudo son su indicación primaria.
La Duloxetina puede encontrarse en el manejo de depresión y/o dolor. La Pregabalina está en la lista
de anticonvulsivantes y/o manejo del dolor.

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Fuente: VOL. 15, No. 7 The American Journal of Managed Care
Traducido por Cathy van Riel – LAP 2007 – Agosto 2009 para www.fibromialgia.nom.es

Milnacipran, sin embargo, es el primero medicamento con la aprobación de la FDA solamente para la
FM, y ningún participante de la mesa redonda estaba conciente de algún formulario con una
categoría para la FM.
Los requerimientos para las categorías de la Farmacopeia de los EEUU (―United States
Pharmacopeia‖ = USP) puede influenciar en el desarrollo del formulario de Medicare Part D para
asegurarse que los medicamentos estén incluidos en las categorías. La USP tiene actualmente a la
duloxetina y la pregabalina solamente en la lista de su categoría terapéutica primaria (duloxetina
bajo antidepresivos, pregabalina bajo anticonvulsivantes). El formulario de la USP ha sido actualizado
anualmente, pero en acuerdo con los ―Centers for Medicare & Medicaid Services‖ (CMS), la USP está
cambiando a un ciclo de actualizaciones de 3-años, dejando actualmente el milnacipran sin
categoría. Los planes de salud Medicare Part D no tienen que seguir el modelo de formularios de la
USP para la categorización, pero se miden contra ello. Como para los formularios comerciales, los
planes de salud frecuentemente consistencia en sus formularios comerciales y los de Medicare, pero
los planes están libres de imponer limitaciones o restricciones. O sea que los requerimientos de la
USP pueden haber tenido una influencia indirecta sobre el desarrollo de los formularios que no
incluyen los tratamientos aprobados por la FDA en una categoría para la FM.
La falta de una categoría para la FM puede indirectamente afectar el acceso del paciente a
tratamientos apropiados, incluyendo tratamientos indicados por la FDA. Los formularios
habitualmente controlan el acceso a los medicamentos aprobados por la FDA para la FM; el uso de la
duloxetina y la pregabalina está restringido en aproximadamente la mitad de los planes de salud
comerciales.

Sra. Brown (Defensor del Paciente): Lo que hacen muchas de estas barreras…es retrasar aún más el apropiado
cuidado y manejo de estos pacientes… haciendo que la condición sea mucho peor. Así, lo que necesitamos hacer es
conseguir una temprana intervención mediante el reconocimiento y el cuidado apropiados y que no tienen más taras del
acceso a los cuidados que la voluntad de pagar para este cuidado.

Los problemas con el acceso para el tratamiento contribuyen a la insatisfacción de los pacientes con
su atención sanitaria.
Una encuesta nacional de pacientes conducida por la APF y la National Fibromyalgia Association
(NFA) demostró que hay problemas generalizados de seguros o de cuidados de manejo.45 Las
dificultades comunes incluían una incompleta cobertura para las opciones del tratamiento del dolor,
retrasos en la preautorización y el acceso a los medicamentos aprobados por la FDA, prolongados
procesos de apelación y repetidas denegaciones de cobertura.45
Algunos de estos problemas pueden estar relacionados con la falta de una categoría para la FM en
los formularios. Sin una categoría para la FM, los planes de salud pueden no tener un único,
comprensivo paradigma de tratamiento para la FM que claramente identifica las terapias aprobadas
por la FDA.

Dr. Jain (Psiquiatra): La legitimidad es lo que está rogando esta enfermedad. Cualquier cosa que se puede añadir a
la legitimidad podrá servir los intereses de todo el mundo. He considerado los formularios como otra capa más de
protección para mi, porque sé que, tal vez, están teniendo cuidado o viendo la imagen en un nivel que yo no hago. Me
gusta el hecho de que si tu plan dice que FM es la categoría y este medicamento está aprobado, sé que lo han
estudiado. Me gusta esto. Sé que a los médicos clínicos y a los de atención primaria también les gusta.

A menudo los pacientes cuentan a sus médicos sobre sus pólizas de cobertura de medicamentos, las
cuales pueden guiar las prácticas de prescripción. Los FM pacientes que miran los formularios
pueden no ver un medicamento que pueden asociar con su enfermedad. La falta de una categoría
para la FM podría hacer que los médicos y los pacientes busquen en categorías, como manejo del
dolor y posiblemente optan por tratamientos menos apropiados, como los opiáceos. Los médicos
pueden elegir cualquier medicamento, pero muchos tienen una limitada educación sobre la FM o
sobre los 3 agentes aprobados por la FDA. Por esto la falta de una categoría puede dejar a los
pacientes y también a sus MAPs sin guía desde el plan de salud para un apropiado manejo de la FM.

Categorización de la FM en los Formularios para beneficiar a pacientes, médicos y


pagadores
Lo más importante es que los participantes de la mesa redonda sintieron que una nueva categoría
para la FM en los formularios de las entidades pagadoras podría ayudar para legitimizar la
enfermedad de la FM. Los pacientes y los médicos serían capaces de ver la enfermedad listada en el
formulario en vez de tener que buscar entre categorías ―similares‖ para algo que podría encajar en la
situación. Una mayor legitimidad para la FM animaría que hubiese más interés para investigar, mejor

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Fuente: VOL. 15, No. 7 The American Journal of Managed Care
Traducido por Cathy van Riel – LAP 2007 – Agosto 2009 para www.fibromialgia.nom.es

conciencia pública, menos estigma para los pacientes y posiblemente más fondos por parte del
gobierno para las investigaciones. Una mayor legitimidad podría por esto, avanzaría más el progreso
médico en esta enfermedad crónica y debilitadora.
Una nueva categoría también subiría la concienciación de la FM como diagnóstico a tener en cuenta.
Ayudaría a que los planes de salud reconozcan el diagnóstico y autoricen un tratamiento apropiado.
También animaría la acción por parte de los médicos clínicos que hesitan a diagnosticar o tratar la
FM debido a confusión o malentendido sobre la enfermedad. Una nueva categoría apoyaría la
necesidad para la intervención en la FM, y así quizás ayudar a reducir el tiempo y el esfuerzo
malgastado en diagnósticos inexactos.

Sra. Brown (Defensora del paciente): Si [milnacipran] pasa por su propia categoría, es una oportunidad para los
grupos defensores del paciente para diseñar información de servicio social para nuestros electores para ayudarlos a
estar mejor informados y a saber cómo hacer las preguntas correctas. No solamente dirían ―He visto esto en una
revista, ¿puedo tomarlo?‖ También podrían mirar y determinar si está disponible mediante su aseguradora. Si no los es,
podrían preguntar porque no y continuar con su investigación.

Una nueva categoría para la FM serviría como parte de una iniciativa más amplia para educar a la
comunidad médica y a los pacientes sobre la enfermedad FM.
Esta categoría apoyaría la necesidad de una mejor educación identificada en la Sección 1 de este
suplemento. A su vez, una mejor educación, puede llevar a mejores resultados. Una nueva categoría
ofrecería a los FM pacientes la validación y la confianza que necesitan mientras se les ayuda
enseñándoles sobre su enfermedad.
Una nueva categoría educaría a los proveedores sobre la FM y ayudaría a pensar a los médicos por
separado sobre tratar la FM desde sus ideas respecto tratar solo el dolor, la depresión, la ansiedad o
un diagnóstico desconocido.
Una nueva categoría educaría más a pacientes y médicos sobre las opciones medicamentosas
disponibles para la FM. Las opciones presentadas bajo la categoría en los formularios de los planes
comerciales incluirían los 3 agentes aprobados por la FDA. (Otros agentes, como los TCAs, podrían
estar en la lista con anotaciones que no tienen la aprobación de la FDA.) Listar las aprobaciones de
la FDA dentro de la categoría FM animaría la utilización apropiada onlabel. En particular, la apropiada
categorización de milnacipran, que está indicado solo para la FM, animaría la utilización aprobada
on-label y desanimar la prescripción off-label que podría ocurrir si estuviese clasificada en una
categoría no-FM.
Una categoría para la FM contribuiría para mejorar el manejo de los medicamentos FM por parte de
los pagadores, porque proporciona una oportunidad para listar y delinear los agentes con una
eficacia y una efectividad comprobadas.

Dr. Lee (Medicina Interna): La cosa está en la educación. Sabiendo que hay una categoría para cualquier condición,
y dejar sola la FM, estimula la decisión de buscar las opciones y la evidencia detrás de ellas. Para el paciente, en
realidad es bueno, porque podemos decirles cuál es la eficacia. Pienso que ésta es una manera de abrir un diálogo.

Aunque la identificación de la FM solo por los datos de la farmacia es problemática, el uso de esta
información combinada con los datos de la utilización médica puede identificar con más exactitud a
los pacientes con FM y proporcionar una plataforma para investigar los resultados de las
investigaciones.
Con esta forma de datos integrados, la valoración de la coste-efectividad se vuelve una realidad y
pone a los pagadores en posición para guiar mejor la cobertura de beneficios para el tratamiento de
la FM y los planes para manejar las enfermedades. Esto podría llevar a un mayor acceso de los
pacientes a los tratamientos más efectivos y aún así permitir que los planes de salud manejen la
utilización.
La implementación de una nueva categoría para la FM variaría por organización, y el proceso para
crear semejante clase o categoría para la FM puede incluir:
• Una revisión de la literatura para establecer una base de evidencia de los datos de eficacia y
seguridad
• Discusión con los médicos clínicos del plan, incluyendo consulta con los especialistas expertos en
diferentes áreas (dolor, reumatología, neurología, etc.)
• Consideración de las aprobaciones por la FDA, guías del gobierno y advertencias, y
guías/declaraciones por parte de organizaciones médicas
• Inclusión de medicamentos no aprobados con evidencia de efectividad para la FM, pero con
anotaciones sobre su falta de aprobación por la FDA

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Fuente: VOL. 15, No. 7 The American Journal of Managed Care
Traducido por Cathy van Riel – LAP 2007 – Agosto 2009 para www.fibromialgia.nom.es

• Consideraciones de los gastos o análisis costes/beneficios para medicamentos individuales para ser
listadas en el formulario.

Dr. Dunn (Manejo de los cuidados): Pienso que la manera para utilizarlo es más de un abordaje educacional, lo que
sería el fin de tener una categoría.

Dr. Goldenberg (Reumatología): Una responsabilidad para el manejo de los cuidados está determinando el cuidado
más coste-efectivo para tus clientes. Y yo pienso que os hemos demostrado que hacer el diagnóstico de FM es muy
importante en la coste-efectividad. Ahorra dinero a pacientes, doctores y gobierno. Sabemos esto con seguridad. Hay
muchos datos y la categorización os podría ayudar con ello.

Dr. Bitton (Manejo de los cuidados): Se utilizan las guías en la revisión de productos nuevos; y cuando estos
productos son presentados para la revisión anual, tendremos en consideración los cambios para estas pautas, y
también las discusiones de la comunidad, los médicos y de compañeros farmacéuticos.

Dr. Draud (Psiquiatra): Se ha prestado atención respecto a los costes versus cuidado versus paciente. El hecho es
que estamos en el mismo equipo, y no debería haber esta tensión contra el manejo de los cuidados. La conclusión es
que se supone que el paciente es nuestro enfoque principal. Si, a decir verdad, aumentamos el nivel de la
concienciación y de la educación y ayudamos a todo el mundo para conseguir lo mismo, los gastos bajarán si tratamos
la enfermedad antes.

Resumen

Los participantes de la mesa redonda de la AJMC acordaron que una separada categoría para la FM
en los formularios para los medicamentos legitimizaría más la FM como condición única y apoyaría la
educación para las comunidades médicas y de los pacientes. Con este paso adelante, todos los
grupos de presión, incluyendo médicos, pagadores, y defensores de los pacientes, podrán trabajar
en conjunto en pro de sus pacientes para facilitar un diagnóstico exacto más temprano y un
tratamiento más apropiado, incluyendo el mejor acceso por el paciente a los tratamientos más
eficaces. El diagnóstico correcto y el tratamiento seguro y efectivo satisfarán los 3 resultados críticos
que componen el desafío único de la FM:
• Clínico: aliviar los síntomas y mejorar la función física de los pacientes
• Económico: reducir los actos gastos directos e indirectos asociados con la FM
• Calidad de vida: prevenir la incapacidad y mantener el empleo y la implicación social, mejorando
así la calidad de vida.

Dr. Flood (Reumatólogo): Creo que estamos en un punto crucial en la historia de la FM y de sus diagnósticos y de
su manejo. Pienso y espero que algunos de los datos que hemos tocado hoy ayudará a la gente a comprender que, si
tratamos temprano a las personas, si las diagnosticamos correctamente, que podemos ahorrar al sistema sanitario y
podemos ahorrar a los pacientes mucho dinero y mucho sufrimiento.

Afiliaciones participantes: del Dept de Medicina del Dolor, Profesor asociado, Anestesiología Clínica, Stony Brook School of
Medicine, Stony Brook University Hospital, Stony Brook, NY (CWA); Servicios de pacientes externos, Monarch Healthcare, Irvine,
CA (RB); Pharmacy Services, Health Plan of Nevada/Sierra Health & Life, Las Vegas, NV (RKB); Dept de comunicaciones,
American Pain Foundation, Smithsburg, MD (MAB); Forest Research Institute, Jersey City, NJ (RD, ID); Director Médico de
Psiquiatría y de Médicina de adicciones, Baptist Hospital and Middle Tennessee Medical Center, Nashville, TN (JWD);
SelectHealth, Inc, Salt Lake City, UT (JDD ); Especialistas de médicina musculoesquelética, The Ohio State University College of
Medicine and Public Health, Columbus, OH (JF); Médicina de Familia, Ashville, OH (DF ); Johns Hopkins HealthCare, LLC, Glen
Burnie, MD (HG); National Fibromyalgia Association, Anaheim, CA (RMG); Dept de Reumatología, Newton-Wellesley Hospital, y
Profesor de Médicina, Tufts University School of Medicine, Newton, MA (DLG); Investigaciones en Adultos y Psico-Farmacología,
R/D Clinical Research, Inc, Lake Jackson, TX (RJ); Médicina Interna, Asheboro, NC (KL); y Navarro Pharma, LLC, Green Cove
Springs, FL (RPN).
Fuente de fondos: Este suplemento fue apoyado por Forest Laboratories, Inc., New York, NY, y Cypress Bioscience, Inc., San
Diego, CA, USA.
Revelaciones sobre los participantes: Los autores (CWA, RB, RKB, MAB, JWD, JDD , JF, DF , HG , RMG , DLG, RJ, KL, RPN)
fueron miembros de la junta de consejeros pagados de Forest y recibieron dinero por su implicación en la preparación de este
manuscrito; un empleado de Forest Research Institute (RD , ID ) y propiedad de Forest Laboratories stock (RD );
consultante/miembro pagado de consejeros (DLG, RJ), recibió honorarios (DLG, RJ), y atendió a reuniones/ conferencias (DLG,
RJ) para Forest, Pfizer y Lilly, y recibió pagas por impartir conferencias (DLG) de Pfizer; atendió a reuniones/ conferencias para
Lilly (RJ), y consejero de Lilly, Forest y Pfizer (RJ).
Información sobre los participantes: Concepto y diseño (CWA, RB, RKB, RD, JWD, JF, DF, RJ, KL); adquisición de datos
(MAB, JWD, JDD, DLG); análisis e interpretación de datos (RD, JWD, JDD, JF, DF, HG, DLG, KL); borrador del manuscrito (CWA,
RB, RKB, MAB, JWD, HG, RMG, DLG, RJ, KL); revisión crítica del manuscrito para el contenido intelectual importante (CWA, RB,
RKB, MAB, JWD, DF, RD , ID , JDD , JF, HG , RMG , DLG, RJ, KL, RPN); y ayudó a reunir recursos para este suplemento (RMG ).

Dirección de correspondencia: Robert P. Navarro, PharmD, Navarro Pharma, LLC, 411 Walnut St, #4641, Green Cove
Springs, FL 32043. E-mail: Robert.p.navarro@gmail.com.

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Fuente: VOL. 15, No. 7 The American Journal of Managed Care
Traducido por Cathy van Riel – LAP 2007 – Agosto 2009 para www.fibromialgia.nom.es

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