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Prospecto: informacin para el usuario PERIOLIMEL N4E, emulsin para perfusin Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su mdico, farmacutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe drselo a otras personas, aunque tengan los mismos sntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su mdico o farmacutico. Contenido del prospecto: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Que es PERIOLIMEL N4E, emulsin para perfusin y para qu se utiliza Antes de usar PERIOLIMEL N4E emulsin para perfusin Cmo usar PERIOLIMEL N4E, emulsin para perfusin Posibles efectos adversos Conservacin de PERIOLIMEL N4E, emulsin para perfusin Informacin adicional

1. QUE ES PERIOLIMEL N4E, EMULSIN PARA PERFUSIN Y PARA QU SE UTILIZA PERIOLIMEL es una emulsin para perfusin. PERIOLIMEL se utiliza para proporcionar nutricin a adultos y nios mayores de dos aos de edad a travs de un tubo en una vena cuando la alimentacin normal por va oral no es posible PERIOLIMEL slo debe utilizarse bajo supervisin mdica. 2. ANTES DE USAR PERIOLIMEL N4E EMULSIN PARA PERFUSIN No use PERIOLIMEL N4E, emulsin para perfusin en los siguientes casos: - En neonatos prematuros, bebes y nios menores de dos aos - Si usted es hipersensible (alrgico) a las protenas de huevo, de semillas de soja, de cacahuete o a cualquier otro ingrediente - Si su cuerpo tiene problemas al utilizar ciertos aminocidos. - Si usted tiene especialmente elevado el nivel de grasas en la sangre - Si usted tiene hiperglucemia (demasiado azcar en la sangre) - Si usted tiene una cantidad anormalmente elevada de algn electrolito (sodio, potasio, magnesio, calcio y/o fsforo) en la sangre . En todos los casos, su mdico decidir si se le debe administrar este medicamento en funcin de factores como su edad, peso y estado clnico, junto con los resultados de todas las pruebas realizadas. Tenga especial cuidado con PERIOLIMEL N4E, emulsin para perfusin La administracin demasiado rpida de soluciones de nutricin total parenteral (NPT) puede provocarle la muerte. La perfusin debe detenerse inmediatamente si se desarrolla cualquier signo o sntoma anormal de reaccin alrgica (como sudoracin, fiebre, escalofros, dolor de cabeza, erupciones en la piel o dificultad para respirar). Este medicamento contiene aceite de soja y fosftidos de huevo. Las protenas de la soja y del huevo pueden causar reacciones de hipersensibilidad. Se han observado reacciones alrgicas cruzadas entre las protenas de la semilla soja y del cacahuete.

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Ciertos medicamentos y enfermedades pueden aumentar el riesgo de desarrollar infecciones o sepsis (bacterias en la sangre). Existe riesgo de infeccin o de sepsis especialmente cuando se coloca un tubo (catter intravenoso) en la vena. El mdico le observar atentamente en busca de signos de infeccin. Los pacientes que requieren nutricin parenteral (administracin de nutrientes a travs de un tubo introducido en una vena) pueden tener ms predisposicin a las infecciones debido a su situacin mdica. El uso de "tcnicas aspticas" (sin grmenes) al colocar y realizar el mantenimiento del catter y al preparar la frmula nutricional puede reducir el riesgo de infeccin. Si usted est gravemente desnutrido de forma tal que necesite recibir alimentacin por va intravenosa, su mdico deber iniciar el tratamiento con lentitud. Adems, se le controlar para evitar cambios repentinos en sus niveles de fluidos, de vitaminas y minerales. Antes de comenzar la perfusin, debern corregirse los trastornos metablicos y el equilibrio de agua y sal de su organismo. Su mdico supervisar su estado mientras se le administra este medicamento y puede cambiar la dosis o aadirle otros nutrientes, como vitaminas, electrolitos y oligoelementos si lo considera adecuado. Su mdico debe saber si usted tiene: - algn problema grave de rin. Debe informar tambin a su mdico si est recibiendo tratamiento de dilisis (rin artificial) o si tiene otro tipo de tratamiento para limpiar la sangre - algn problema grave de hgado - algn problema de coagulacin de la sangre - funcionamiento anormal de las glndulas adrenales (insuficiencia adrenal). Las glndulas adrenales tienen forma triangular y estn situadas encima de los riones - insuficiencia cardiaca - enfermedad pulmonar - acumulacin de agua en el organismo (hiperhidratacin) - cantidad insuficiente de agua en el organismo (deshidratacin) - exceso de azcar en la sangre (diabetes mellitus) sin recibir tratamiento para ello - ataque al corazn o shock debido a una insuficiencia cardiaca repentina - acidosis metablica grave (sangre demasiado cida) - infeccin generalizada (septicemia) - coma Para comprobar la eficacia y la seguridad de la administracin, su mdico le realizar pruebas de laboratorio y clnicas mientras se le administre este medicamento. Si se le administra este medicamento durante varias semanas, se analizar regularmente su sangre. La disminucin de la capacidad del organismo para eliminar las grasas que contiene OLIMEL puede dar lugar a un "sndrome de sobrecarga de grasas" (ver seccin 4 Posibles efectos adversos). Si el paciente es un nio, se prestar una atencin especial a la administracin de la dosis correcta. Tambin debern tomarse precauciones adicionales a consecuencia de la mayor sensibilidad de los nios a los riesgos de infeccin. La complementacin con vitaminas y oligoelementos es siempre necesaria. Para los nios deben utilizarse formulaciones peditricas. No deben hacerse adiciones a la bolsa sin comprobar antes la compatibilidad. Podran formarse partculas o disgregarse la emulsin lipdica. Esto puede llevar a un bloqueo de los vasos sanguneos. Si suben demasiado sus niveles de azcar en la sangre, el mdico deber ajustarle la velocidad de administracin de PERIOLIMEL o bien ponerle insulina. PERIOLIMEL puede administrarse a travs de un tubo de plstico en una vena en el brazo o en vena grande en el pecho

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Uso de otros medicamentos La absorcin simultnea de otros medicamentos generalmente no es una contraindicacin. Si est tomando otros medicamentos, obtenidos con receta mdica o sin ella, debera consultar a su mdico con antelacin para que pueda comprobar si son compatibles. PERIOLIMEL no debe administrarse simultneamente con sangre a travs de la misma va de perfusin. PERIOLIMEL contiene calcio. No debe administrarse junto con el antibitico ceftriaxona porque podran formarse partculas. Los aceites de oliva y de soja presentes en PERIOLIMEL contienen vitamina K. Esto no suele afectar a los medicamentos para fluidificar la sangre (anticoagulantes) como la cumarina. Sin embargo, si toma anticoagulantes debe decrselo a su mdico. Los lpidos que contiene esta emulsin pueden interferir con los resultados de ciertas pruebas de laboratorio si la muestra de sangre se toma antes de que se hayan eliminado (se elimina generalmente tras un perodo de 5 a 6 horas sin recibir los lpidos). Embarazo y lactancia Consulte a su mdico o farmacutico antes de utilizar cualquier medicamento Este medicamento puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia si es necesario. Dgale a su mdico si est embarazada o cree que est embarazada, o si usted est en periodo de lactancia, l determinar si debe o no continuar con el tratamiento. 3. CMO USAR PERIOLIMEL N4E, EMULSIN PARA PERFUSIN Dosis PERIOLIMEL slo debe administrarse a adultos y nios de ms de dos aos. Se trata de una emulsin para perfusin, es decir, para ser administrada a travs de un tubo de plstico a una vena de su pecho. PERIOLIMEL debe estar a temperatura ambiente antes de su uso. PERIOLIMEL es para un solo uso. Antes de tomar PERIOLIMEL, deber preparar la bolsa como se muestra a continuacin. - Antes de abrir la sobrebolsa, y si est presente, examine el color del indicador de oxgeno. Comprelo con el color de referencia impreso junto al smbolo de OK y descrito en el rea impresa de la etiqueta del indicador. No utilice el producto si el color del indicador de oxgeno no corresponde al color de referencia impreso junto al smbolo OK. Compruebe la integridad de los envases y los sellos y la apariencia de la emulsin antes de su uso. Utilice nicamente si las soluciones son transparentes, incoloras o ligeramente amarillentas, estn prcticamente libres de partculas visibles y la emulsin es homognea y presenta un aspecto lechoso.

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Romper desde la parte superior Retire la parte frontal de la Coloque la bolsa sobre una para abrir la sobrebolsa. sobrebolsa para acceder a la superficie horizontal y limpia bolsa de PERIOLIMEL. Deseche con el asa frente a usted. la sobrebolsa y el sobrecito de oxgeno. 4. 5. 6.

Levante la zona del colgador Mezcle el contenido invirtiendo para retirar la solucin de la la bolsa al menos 3 veces. parte superior de la bolsa. Enrolle firmemente la parte superior de la bolsa hasta que se abran completamente los sellos (aproximadamente a la mitad). Dosis Adultos

Cuelgue la bolsa. Gire el protector para retirarlo de la salida de administracin. Conecte firmemente el conector punzn.

Su mdico determinar una velocidad de perfusin en funcin de sus necesidades y su estado clnico. Siga exactamente las instrucciones de administracin de PERIOLIMEL indicadas por su mdico. Consulte a su mdico si tiene dudas. La administracin puede continuar durante tanto tiempo como sea necesario, en funcin de su estado clnico. La perfusin de una bolsa suele durar entre 12 y 24 horas. Normalmente, la velocidad de administracin se aumenta gradualmente durante la primera hora sin superar los 3,2 ml por kilogramo de peso corporal por hora. Debido al volumen de fluido la dosis mxima diaria es generalmente de 40 ml/kg de peso corporal. Dosis Nios de ms de dos aos y adolescentes Su mdico decidir la dosis que necesitar el nio y el tiempo durante el que se le administrar, en funcin de la edad, peso, altura, estado clnico, volumen diario de lquidos y necesidades de energa y nitrgeno. Siga exactamente las instrucciones de administracin de PERIOLIMEL indicadas por su mdico. Consulte a su mdico si tiene dudas.

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Peditricos (2 a 11 aos de edad) Normalmente, la velocidad de administracin se aumenta gradualmente durante la primera hora sin superar los 5,7 ml / kilogramo de peso corporal / hora. Debido al contenido en fosfatos la dosis mxima diaria es generalmente de 24 ml/kg de peso corporal. Peditricos (12 a 18 aos de edad) Normalmente, la velocidad de administracin se aumenta gradualmente durante la primera hora sin superar los 4,3 ml / kilogramo de peso corporal / hora. Debido al contenido en fosfatos la dosis mxima diaria es generalmente de 24 ml/kg de peso corporal. Si usa ms PERIOLIMEL N4E, emulsin para perfusin del que debiera En caso de que la dosis administrada sea demasiado elevada o la perfusin sea demasiado rpida, el contenido de aminocidos puede hacer que su sangre sea demasiado cida y se pueden producir signos de hipervolemia (aumento de volumen de sangre circulante). Los niveles de glucosa de su sangre y orina pueden aumentar, se puede desarrollar un sndrome hiperosmolar (viscosidad de la sangre excesiva) y el contenido de lpidos puede aumentar el nivel de triglicridos en la sangre. La administracin de un volumen excesivo de OLIMEL puede producirle nuseas, vmitos, escalofros y alteraciones electrolticas. En ese caso debe detenerse inmediatamente la perfusin. En algunos casos graves, es posible que su mdico deba someterle a una dilisis renal temporal con el objetivo de ayudar a sus riones a eliminar el exceso de producto. Para evitar que se produzcan estos casos, su mdico supervisar regularmente su estado y analizar sus parmetros sanguneos. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su mdico. En caso de sobredosis o ingestin accidental, consultar al Servicio de Informacin Toxicolgica. Telfono 915.620.420 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, PERIOLIMEL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si observa algn cambio en la forma de sentirse durante el tratamiento o despus de l, comunquelo inmediatamente a su mdico o enfermera. Las pruebas que su mdico le realizar mientras toma este medicamento deben minimizar el riesgo de efectos adversos. Si se desarrolla cualquier signo anormal o sntoma de una reaccin alrgica, como sudores, fiebre, escalofros, dolor de cabeza, erupciones en la piel o dificultad respiratoria, deber detenerse inmediatamente la perfusin. Se han descrito los siguientes efectos adversos con PERIOLIMEL (frecuente 1/100 a < 1/10): - Ritmo cardiaco acelerado (taquicardia). - Prdida de apetito (anorexia). - Aumento del nivel de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia). - Dolor abdominal. - Diarrea. - Nuseas. - Presin arterial elevada (hipertensin). Se han descrito los siguientes efectos adversos con otros productos similares para nutricin parenteral: Frecuencia: no conocida - Reacciones alrgicas

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- Anlisis de sangre anormal para la funcin heptica. - Aumento del tamao del hgado (hepatomegalia) - Ictericia - Disminucin del nmero de plaquetas plaquetas (trombocitopenia) - Aumento de los niveles de nitrgeno en la sangre (azotemia) Muy raras (< 1/10000) - Una capacidad reducida para eliminar los lpidos que contiene PERIOLIMEL puede ocasionar un "sndrome de sobrecarga de grasa" que puede haber sido causado por una sobredosis, pero tambin puede producirse al comienzo de una perfusin incluso siguiendo las instrucciones. Est asociado a un empeoramiento repentino del estado clnico del paciente y se caracteriza por exceso de lpidos en sangre (hiperlipidemia), fiebre, filtracin de grasas al hgado, y/o aumento del tamao del hgado (hepatomegalia). Tambin puede producir anemia, disminucin de los glbulos blancos y/o de las plaquetas de la sangre, trastornos de la coagulacin y/o coma. Estos sntomas suelen ser reversibles cuando se detiene la perfusin de la emulsin de lpidos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su mdico o farmacutico. 5. CONSERVACIN DE PERIOLIMEL N4E, EMULSIN PARA PERFUSIN Mantener fuera del alcance y de la vista de los nios. No utilice PERIOLIMEL despus de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el embalaje exterior (MM/AAAA). La fecha de caducidad es el ltimo da del mes que se indica. No congelar. Conservar en la sobrebolsa. Despus de la reconstitucin Se recomienda utilizar el producto inmediatamente despus de abrir los sellos no permanentes que hay entre las 3 cmaras. No obstante, una vez reconstituido, se ha demostrado la estabilidad de la emulsin durante un mximo de 7 das (entre 2 C y 8 C) seguidos de un mximo de 48 h a una temperatura que no supere los 25 C. Despus de la adicin de complementos (electrolitos, oligoelementos, vitaminas): Para determinadas mezclas, se ha demostrado la estabilidad de uso durante 7 das (entre 2 C y 8 C) seguidos de 48 horas a una temperatura que no supere los 25 C. Desde el punto de vista microbiolgico, cualquier mezcla debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y los tiempos de conservacin, tras la mezcla y antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no superarn las 24 horas de 2 C a 8 C, a menos que la adicin de complementos se haya llevado a cabo en condiciones aspticas controladas y validadas. Este medicamento debe estar a temperatura ambiente para poder ser administrado. Los medicamentos no se deben tirar por los desages ni a la basura. Pregunte a su farmacutico cmo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar a proteger el medio ambiente. 6. INFORMACIN ADICIONAL Composicin de PERIOLIMEL N4E, emulsin para perfusin Los principios activos de cada bolsa de la emulsin reconstituida son una solucin de L-aminocidos al 6,3% (correspondiente a 6,3 g/100 ml de alanina, arginina, glicina, histidina, isoleucina, leucina, lisina (como acetato de lisina), metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptfano, tirosina,

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valina, cido asprtico, cido glutmico) con electrolitos (sodio, potasio, magnesio, fosfato, acetato, cloruro), una emulsin de lpidos al 15% (correspondiente a 15 g/100 ml de aceite de oliva refinado y aceite de soja refinado) y una solucin de glucosa al 18,75% (correspondiente a 18,75 g/100 ml como glucosa monohidratada) con calcio. Los dems componentes son:
Compartimento de la emulsin de lpidos Compartimento de la solucin de aminocidos Compartimento de la solucin de glucosa

Fosftidos de huevo purificado, cido actico glacial (para el cido clorhdrico (para el glicerol, oleato de sodio, ajuste del pH), agua para ajuste del pH), agua para hidrxido de sodio (para el ajuste preparaciones inyectables preparaciones inyectables del pH), agua para preparaciones inyectables Los principios activos de cada bolsa de la emulsin reconstituida son Principios activos Aceite de oliva refinado + aceite de soja refinadoa Alanina Arginina Acido asprtico Acido glutmico Glicina Histidina Isoleucina Leucina Lisina (equivalente a Lisina acetato) Metionina Fenilalanina Prolina Serina Treonina Triptfano Tirosina Valina Acetato sdico trihidrato Glicerofosfato sdico hidratado Cloruro potsico Cloruro magnsico hexahidrato Cloruro clcico dihidrato Glucosa anhidra (equivalente a glucosa monohidratada) 1000 ml 30,00 g 3,66 g 2,48 g 0,73 g 1,26 g 1,76 g 1,51 g 1,26 g 1,76 g 1,99 g (2,81 g) 1,26 g 1,76 g 1,51 g 1,00 g 1,26 g 0,42 g 0,06 g 1,62 g 1,16 g 1,91 g 1,19 g 0,45 g 0,30 g 75,00 g (82,50 g) 1500 ml 45,00 g 5,50 g 3,72 g 1,10 g 1,90 g 2,63 g 2,26 g 1,90 g 2,63 g 2,99 g (4,21 g) 1,90 g 2,63 g 2,26 g 1,50 g 1,90 g 0,64 g 0,10 g 2,43 g 1,73 g 2,87 g 1,79 g 0,67 g 0,44 g 112,50 g (123,75 g) 2000 ml 60,00 g 7,33 g 4,96 g 1,46 g 2,53 g 3,51 g 3,02 g 2,53 g 3,51 g 3,98 g (5,62 g) 2,53 g 3,51 g 3,02 g 2,00 g 2,53 g 0,85 g 0,13 g 3,24 g 2,31 g 3,82 g 2,38 g 0,90 g 0,59 g 150,00 g (165,00 g) 2500 ml 75,00 g 9,16 g 6,20 g 1,83 g 3,16 g 4,39 g 3,77 g 3,16 g 4,39 g 4,98 g (7,02 g) 3,16 g 4,39 g 3,77 g 2,50 g 3,16 g 1,06 g 0,16 g 4,05 g 2,89 g 4,78 g 2,98 g 1,12 g 0,74 g 187,50 g (206,25 g)

(a) Mezcla de aceite de oliva refinado (aproximadamente el 80%) y aceite de soja refinado (aproximadamente el 20%) correspondiente a una proporcin de cidos grasos esenciales / cidos grasos totales del 20%

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Ingesta nutricional de la emulsin reconstituida: 1000 ml Lpidos Aminocidos Nitrgeno Glucosa Energa: Caloras totales aprox. Caloras no proteicas Caloras de glucosa Caloras de lpidos (a) Proporcin de caloras no proteicas / nitrgeno Proporcin de caloras de glucosa / lpidos Caloras de lpidos / totales Electrolitos: Sodio Potasio Magnesio Calcio Fosfato (b) Acetato Cloruro pH Osmolaridad 30 g 25,3 g 4,0 g 75,0 g 700 kcal 600 kcal 300 kcal 300 kcal 150 kcal/g 50/50 43% 1500 ml 45 g 38,0 g 6,0 g 112,5 g 1050 kcal 900 kcal 450 kcal 450 kcal 150 kcal/g 50/50 43% 2000 ml 60 g 50,6 g 8,0 g 150,0 g 1400 kcal 1200 kcal 600 kcal 600 kcal 150 kcal/g 50/50 43% 42,0 mmol 32,0 mmol 4,4 mmol 4,0 mmol 17,0 mmol 55 mmol 49 mmol 6,4 760 mosm/l 2500 ml 75 g 63,3 g 10,0 g 187,5 g 1750 kcal 1500 kcal 750 kcal 750 kcal 150 kcal/g 50/50 43% 52,5 mmol 40,0 mmol 5,5 mmol 5,0 mmol 21,2 mmol 69 mmol 61mmol 6,4 760 mosm/l

a b

21,0 mmol 31,5 mmol 16,0 mmol 24,0 mmol 2,2 mmol 3,3 mmol 2,0 mmol 3,0 mmol 8,5 mmol 12,7 mmol 27 mmol 41mmol 24 mmol 37 mmol 6,4 6,4 760 mosm/l 760 mosm/l

Incluye caloras de fosftidos de huevo purificados Incluye el fosfato proporcionado por la emulsin de lpidos

Aspecto de PERIOLIMEL N4E, emulsin para perfusin y contenido del envase PERIOLIMEL es una emulsin para perfusin acondicionada en una bolsa de 3 compartimentos. Un compartimento contiene una emulsin lipdica, otro una solucin de aminocidos con electrolitos y el tercero una solucin de glucosa con calcio. Estos compartimentos estn separados por sellos no permanentes. Antes de la administracin, el contenido de los compartimentos debe mezclarse girando la bolsa sobre s misma a partir de la parte superior de la bolsa hasta que los sellos estn abiertos. Aspecto antes de la reconstitucin: - Las soluciones de aminocidos y glucosa son trasparentes, incoloras o ligeramente amarillentas. - La emulsin de lpidos es homognea y de un blanco lechoso. Aspecto tras la reconstitucin: Emulsin lechosa homognea. La bolsa tricompartimental es una bolsa de plstico multi-capa. El material de la capa interior (contacto) de la bolsa est diseado para ser compatible con los componentes y aditivos autorizados Para evitar el contacto con el oxigeno presente en el aire, la bolsa est envasada en el interior de una sobrebolsa que acta como barrera de oxgeno, que contiene un sobrecito con un absorbente de oxgeno y puede incluir un indicador de oxgeno (OXYDETECTTM). Tamaos de envase Bolsa de 1000 ml: 1 caja de cartn con 6 bolsas Bolsa de 1500 ml: 1 caja de cartn con 4 bolsas

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Bolsa de 2000 ml: 1 caja de cartn con 4 bolsas Bolsa de 2500 ml: 1 caja de cartn con 2 bolsas Puede que no se comercialicen todos los tamaos de envases. Titular de la autorizacin de comercializacin Baxter S.L. Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Responsable de la fabricacin Baxter S.A., Boulevard Ren Branquart, 80, 7860 Lessines, Blgica Este medicamento est autorizado en los estados miembros del Espacio Econmico Europeo con los siguientes nombres: Francia, Portugal, Bulgaria, Rumania, Repblica Checa, Blgica, Espaa, Repblica de Eslovaquia, Luxemburgo, Eslovenia: PERIOLIMEL N4E En algunos pases est registrado con diferentes nombres como se describe a continuacin: Estonia, Polonia, Lituania, Letonia, Grecia: Olimel Peri N4E Holanda: Olimel Perifeer N4E Italia: Olimel Periferico N4E Austria: PeriOLIMEL 2,5 % mit Elektrolyten Alemania: Olimel Peri 2,5% E
Dinamarca, Islandia, Noruega, Finlandia: Olimel Perifer N4E Reino Unido, Irlanda, Malta: Triomel Peripheral 4g/l nitrogen 700 kcal/l with electrolytes

Este prospecto ha sido aprobado en julio 2011 La informacin detallada y actualizada de este medicamento est disponible en la pgina Web de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es