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n de Calidad".
Sistema de Gestin de Calidad
NORMA INTERNACIONAL ISO 9001:2008: Sistemas de Gestin de la Calidad Requisitos. 4. Sistema de Gestin de la Calidad
Figura No. 1. Estructura del capitulo 4, Norma ISO 9001:2008.
Fuente. Autora.
Servicio Nacional de Aprendizaje SENA REGIONAL SANTANDER OBSERVATORIO TECNOLGICO Curso: ISO 9001:2008 - Mdulo 1: "Fundamentacin de un Sistema de Gestin de Calidad".
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e) Realizar el seguimiento, la medicin cuando sea aplicable y el anlisis de estos procesos. f) Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos. La organizacin debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional. En los casos en que la organizacin opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte a la conformidad del producto con los requisitos, la organizacin debe asegurarse de controlar tales procesos. El tipo y grado de control a aplicar sobre dichos procesos contratados externamente debe estar definido dentro del sistema de gestin de la calidad.
NOTA 1: Los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad a los que se ha hecho referencia anteriormente incluyen los procesos para las actividades de la direccin, la provisin de recursos, la realizacin del producto, la medicin, el anlisis y la mejora. NOTA 2: Un proceso contratado externamente es un proceso que la organizacin necesita para su sistema de gestin de la calidad y que la organizacin decide que sea desempeado por una parte externa. NOTA 3: Asegurar el control sobre los procesos contratados externamente no exime a la organizacin de la responsabilidad de cumplir con todos los requisitos del cliente, legales y reglamentarios. El tipo y el grado de control a aplicar al proceso contratado externamente puede estar influenciado por factores tales como: a) El impacto potencial del proceso contratado externamente sobre la capacidad de la organizacin para proporcionar productos conformes con los requisitos, b) El grado en el que se comparte el control sobre el proceso, c) La capacidad para conseguir el control necesario a travs de la aplicacin del apartado 7.4.
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4.2.2 Manual de la calidad La organizacin debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya: a) El alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los detalles y la justificacin de cualquier exclusin. b) Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestin de la calidad, o referencia a los mismos, y c) Una descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de gestin de la calidad.
4.2.3 Control de los documentos Los documentos requeridos por el sistema de gestin de la calidad deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en el apartado 4.2.4. Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para: a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su emisin, b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente, c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versin vigente de los documentos, d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso. e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fcilmente identificables, f) asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organizacin determina que son necesarios para la planificacin y la operacin del sistema de gestin de la calidad, se identifican y que se controla su distribucin, y g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificacin adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razn. 4.2.4 Control de los registros Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos as como de la operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad deben controlarse. La organizacin debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, la retencin y la disposicin de los registros. Los registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables.
Crditos: Ing. Lina Lorien Rivera Cruces-Tutora AVA Regional Santander, con base en la Norma Internacional ISO 9001:2008.
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5 Responsabilidad de la Direccin
Figura No.2. Estructura del capitulo 5, Norma ISO 9001:2008.
Fuente. Autora.
Crditos: Ing. Lina Lorien Rivera Cruces-Tutora AVA Regional Santander, con base en la Norma Internacional ISO 9001:2008.
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La alta direccin debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propsito de aumentar la satisfaccin del cliente (vanse 7.2.1 y 8.2.1).
5.4 Planificacin
5.4.1 Objetivos de la calidad La alta direccin debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el producto [vase 7.1 a)], se establecen en las funciones y los niveles pertinentes dentro de la organizacin. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la poltica de la calidad. 5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de la calidad La alta direccin debe asegurarse de que: a) La planificacin del sistema de gestin de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en el apartado 4.1, as como los objetivos de la calidad, y b) Se mantiene la integridad del sistema de gestin de la calidad cuando se planifican e implementan cambios en ste.
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c) Asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organizacin.
NOTA: La responsabilidad del representante de la direccin puede incluir relaciones con partes externas sobre asuntos relacionados con el sistema de gestin de la calidad.
5.5.3 Comunicacin interna La alta direccin debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicacin apropiados dentro de la organizacin y de que la comunicacin se efecta considerando la eficacia del sistema de gestin de la calidad.
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6.2.2 Competencia, formacin y toma de conciencia La organizacin debe: a) Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la conformidad con los requisitos del producto, b) Cuando sea aplicable, proporcionar formacin o tomar otras acciones para lograr la competencia necesaria, c) Evaluar la eficacia de las acciones tomadas, d) Asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cmo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad, y e) Mantener los registros apropiados de la educacin, formacin, habilidades y experiencia (vase 4.2.4).
6.3 Infraestructura
La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable: a) Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados, b) Equipo para los procesos (tanto hardware como software), y c) Servicios de apoyo (tales como transporte, comunicacin o sistemas de informacin).
INSTITUTO COLOMBIANO DE NORMAS TCNICAS Y CERTIFICACIN (ICONTEC). Sistemas de gestin de calidad. Requisitos. (NTC ISO 9001:2008). Crditos: Ing. Lina Lorien Rivera Cruces-Tutora AVA Regional Santander, con base en la Norma Internacional ISO 9001:2008.