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REPBLICA DE CUBA MINISTERIO DE SALUD PBLICA CENTRO PARA EL CONTROL ESTATAL DE MEDICAMENTOS, EQUIPOS Y DISPOSITIVOS MDICOS CECMED COMUNICACIN

DE RIESGO No. 02/2013

INFORMACIN SOBRE DEXTROMETORFANO,


INGREDIENTE FARMACUTICO ACTIVO El Centro para el Control Estatal de medicamentos, Equipos y Dispositivos Mdicos (CECMED), ha recibido la Alerta de Seguridad No.126 emitida por la Organizacin Mundial de la Salud (OMS), referida al ingrediente farmacutico activo (IFA) Dextrometorfano, producido por Laboratorios KONDUSKAR Private Limited, ubicados en Kolhapur, Maharashtra, India. La alerta esta relacionada con dos incidentes graves que han provocado la muerte a 60 personas y otras reacciones adversas graves en Pakistn despus de haber consumido jarabes para la tos, de produccin local. De ellas 20 consumieron el producto con la marca Tyno, 120 ml, producida por Laboratorios Reko Pharmacal y 40 el jarabe nombrado Dextrometorfano, 120 ml, producido por los Laboratorios ticos, Lahore. Ambos productos contiene el ingrediente farmacutico activo Dextrometorfano. Todas las vctimas tenan un historial de abuso de drogas. Las entrevistas con los supervivientes confirmaron que haban estado tomando grandes cantidades del jarabe, superior a las dosis teraputicas, en conjunto con otros narcticos por muchos aos sin reacciones adversas graves inesperadas. Las investigaciones realizadas con los fabricantes confirmaron que ambos Laboratorios cambiaron recientemente la fuente de su dextrometorfano a los Laboratorios KONDUSKAR Private Limited, Kolhapur, India y que las reacciones adversas se iniciaron inmediatamente despus de la produccin y distribucin de ambos medicamentos. El Gobierno del Punjab tom inmediatamente medidas para suspender la produccin y distribucin de ambos medicamentos y solicit la asistencia de la OMS y un Laboratorio Internacional para investigar la causa principal de las muertes. Estos ensayos han puesto de manifiesto que tanto el Ingrediente Farmacutico Activo y jarabes estn contaminados con niveles variables de Levometorfn, que es el enantimero de Dextrometorfano, potente analgsico opiceo sujeto a fiscalizacin internacional en virtud del Anexo 1 de la Convencin nica de 1961 sobre Estupefacientes. La OMS alerta a todos los pases, tomar precaucin y medidas preventivas en caso de que lotes del Ingrediente Farmacutico Activo Dextrometorfano hayan sido ampliamente exportados y distribuidos. Adems, mantener vigilancia respecto a la calidad de Dextrometorfano como ingrediente farmacutico activo en general.
Calle 200 No. 1706 e/ 17 y 19, Rpto. Siboney, Playa, Ciudad de La Habana. CUBA. C.P. 11600, A.P. 16065 Telf.: (537) 2718645, 2718767, 2718622, 2718823 Fax: 2714023 e-mail: cecmed@cecmed.sld.cu

Los productos Tyno jarabe, 120 ml, producido por Laboratorios Reko Pharmacal y Dextrometorfano jarabe, 120 ml, producido por los Laboratorios ticos, no cuentan con Registro Sanitario en Cuba, ni importa el Ingrediente Farmacutico Activo Dextrometorfano. Cuba importa con destino a los Servicios Farmacuticos de Turismo y Salud tres especialidades farmacuticas que contienen como IFA Dextrometorfano:
Registro Sanitario: M03071R05, TUSILEXIL Jarabe 3,00G ,100G 0,05G. Estuche x 1 frasco plstico x 120 Ml, producido por Laboratorio Rowe C por A, R. Dominicana. Registro Sanitario: M05044R05, TUSILEXIL Gotas orales 50 mg/mL, 4 mg/mL. Estuche x 1 Frasco plstico ambar x 25 mL, producido por Laboratorio Rowe C por A, R. Dominicana. Registro Sanitario: M09027R05, PANADOL MULTISIMTOMAS NIOS Jarabe 160 mg/5mL, 5.0 mg/5mL, 150 mg/5mL, Est x 1 frasco de PEAD x 60 mL producido por Laboratorio GlaxoSmithKline Costa Rica S.A. Costa Rica.

La consulta a la base de datos de farmacovigilancia desde el 2003 hasta la fecha, no evidencia eventos adversos asociados al uso de estas especialidades farmacuticas. Otras investigaciones estn en curso. Las actualizaciones se publicarn como informacin adicional en la medida que se conozcan. EL CECMED RATIFICA LA NECESIDAD DE MANTENER VIGILANCIA INTENSIVA SOBRE EL INGREDIENTE FARMACEUTICO ACTIVO DEXTROMETORFANO PRODUCIDO POR LABORATORIOS KONDUSKAR PRIVATE LIMITED, KOLHAPUR, MAHARASHTRA, INDIA Y SOBRE LAS ESPECIALIDDAES FARMACEUTICAS QUE CONTIENE COMO PRINCIPIO ACTIVO DEXTROMETORFANO.

La Habana, Cuba 31 de enero de 2013

Calle 200 No. 1706 e/ 17 y 19, Rpto. Siboney, Playa, Ciudad de La Habana. CUBA. C.P. 11600, A.P. 16065 Telf.: (537) 2718645, 2718767, 2718622, 2718823 Fax: 2714023 e-mail: cecmed@cecmed.sld.cu