Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Gerncia Geral de Cosmticos

ROTULAGEM DE PRODUTOS COSMTICOS

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

NORMAS DE ROTULAGEM REFERNCIAS LEGAIS

DECRETO 79.094/77 (Art. 4 e 93-111) DECRETO 83.239/79 (Altera os Art. 17, 93, 94 e 96 do Decreto 79.094/77) RESOLUO 211/05 (Anexos IV , V e VI)

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

NORMAS DE ROTULAGEM REFERNCIAS LEGAIS Art. 4 - Decreto 79.094/77 Os produtos de que trata este Regulamento no podero ter nome ou designao que induza a erro quanto sua composio, finalidade, indicao, aplicao, modo de usar e procedncia.

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

DA ROTULAGEM E PUBLICIDADE
Art. 93 - Decreto 79.094/77 alterado pelo Decreto 83239/79: No podero constar da rotulagem ou da
publicidade e propaganda (...) designaes, nomes geogrficos, smbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicaes que possibilitem interpretao falsa, erro ou confuso quanto origem, procedncia, natureza, composio ou qualidade, ou que atribuam ao produto finalidades ou caractersticas diferentes daquelas que realmente possua.

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

NORMAS DE ROTULAGEM

PRODUTO REGISTRADO:
- M.S. n 2.xxxx.xxxx.xxx-x

PRODUTO NOTIFICADO:
- Resoluo Anvisa n 343/05 - AFE n 2.xxxxx-x - Cdigo de Barras

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

ANLISE DE ROTULAGEM DE COSMTICOS

RDC 211/05 - ANEXO IV-C: ROTULAGEM OBRIGATRIA
Quando no existir embalagem secundria toda a informao requerida deve figurar na embalagem primria; O prazo de validade expresso em ms e ano dispensa a colocao da data de fabricao; porm nos casos Validade 2 anos a data de fabricao deve constar no rtulo. A RDC 211/2005 no obriga a declarao de um Responsvel Tcnico na rotulagem

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

NORMAS DE ROTULAGEM Normas de Rotulagem Obrigatria

Embalagem primria: envoltrio ou recipiente que se encontra em contato direto com os produtos.

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

NORMAS DE ROTULAGEM Normas de Rotulagem Obrigatria

Embalagem secundria: destinada a conter a embalagem primria ou as embalagens primrias. A caixa de embarque, utilizada apenas para transporte do produto e que no entregue ao consumidor final, no constitui uma embalagem secundria.
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

DOSSI DE PRODUTOS COSMTICOS Normas de Rotulagem Obrigatria

Res. n 211/2005 Anexo IV
ITEM Nome do produto (composio por grupo a que pertence e marca) Nmero de Registro/Resoluo (Res. 343/05) Lote ou Partida Prazo de Validade (Ms/ano ou equivalente) Contedo X X X EMBALAGEM Primria Secundria X X X

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

DOSSI DE PRODUTOS COSMTICOS Normas de Rotulagem Obrigatria

Res. n 211/2005 Anexo IV
ITEM Pas de Origem Identificao do Fabricante/Importador/Titular nome, endereo, CNPJ (CGC) Modo de Uso (se for o caso) Advertncias/Restries de uso Rotulagem Especfica (Res. 211/05 Anexo V, Decreto 79094/77, Res 215/05, Pareceres da CATEC) Composio/Ingredientes (em Nomenclatura INCI Oficial)
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

EMBALAGEM Primria Secundria X X X X X X X X

www.anvisa.gov.br

ROTULAGEM OBRIGATRIA
Observaes: 1- O Modo de Uso pode figurar no Folheto de Instrues. Neste caso dever indicar na embalagem primria: Ver folheto anexo.
2- Quando consideradas necessrias e pertinentes, devero ser acrescidas outras advertncias ou restries do produto.

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

ROTULAGEM OBRIGATRIA
Observaes: 3- Quando a embalagem for pequena e no permitir a incluso de advertncias e restries de uso, as mesmas podero figurar no Folheto de Instrues. Neste caso dever indicar na embalagem primria: Ver folheto anexo.

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

NORMAS DE ROTULAGEM ESPECFICA

Res. n 211/2005 Anexo IV

Aerossis (Decreto 79.094/77 Art. 108) Alisantes, Permanentes e Neutralizantes (Decreto 79.094/77 Art. 109) Tinturas e Descolorantes de Cabelos (Decreto 79.094/77 Art. 107) Depilatrios (Decreto 79.094/77 Art. 111)
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

NORMAS DE ROTULAGEM ESPECFICA

Res. n 211/2005 Anexo IV

Dentifrcios e Enxaguatrios, com Flor Antitranspirantes (Decreto 79.094/77 Art. 104) Tnicos ou Loes Capilares (Decreto 79.094/77 Art. 110) Bronzeadores Simulatrios (Decreto 79.094/77 Art 106, Res 237/02)
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

NORMAS DE ROTULAGEM ESPECFICA

gua oxigenada RDC 215/05 Hipersensibilidade Dentinria (RDC n 13/03)

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

PARECERES DA CMARA TCNICA DE COSMTICOS

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

PARECERES DA CMARA TCNICA DE COSMTICOS CATEC Com Indicaes de Rotulagem

9 Parecer n 02/01: Cnfora 9 Parecer n 05/01: Termo hipoalergnico 9 Parecer n 07/01: Alfahidroxicidos 9 Parecer n 05/02: Clareamento de Plos 9 Parecer n 10/02: Hipersensibilidade dentinria 9 Parecer n 01/04: Higiene ntima 9 Parecer n 07/05: Uria 9 Parecer n 02/09: Utilizao do DEET e outras substncias em repelentes para insetos
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

NORMAS DE ROTULAGEM ESPECFICA

Resoluo RDC n 38/01 - Produtos Infantis obrigatria a indicao da faixa etria:
a partir de 3 anos deve ser aplicado exclusivamente por adulto a partir de cinco anos utilizao com superviso de adulto obrigatrio constar a advertncia: Em caso de irritao suspenda o uso e procure orientao mdica

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

18 www.anvisa.gov.br

 Rotulagem de Protetores Solares RDC n 237/02

Na rotulagem principal do produto (primria e secundria) obrigatrio indicar de forma destacada que o nmero de proteo solar seja precedido da sigla "SPF "ou "FPS", ou das palavras "Fator de Proteo Solar".

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

19

www.anvisa.gov.br

Expresses orientativas para rotulagem RDC 237/2002

BAIXA (FPS > 2 < 6) MODERADA (FPS > 6 < 12) ALTA (FPS > 12 < 20) MUITO ALTA (FPS > 20)
PELE POUCO SENSVEL

Oferece baixa proteo contra queimaduras solares Oferece moderada proteo contra queimaduras solares

PELE SENSVEL

PELE MUITO SENSVEL PELE EXTREMAMENTE SENSVEL

Oferece alta proteo contra queimaduras solares Oferece muito alta proteo contra queimaduras solares

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

 Rotulagem de Protetores Solares RDC n 237/02

Expresses obrigatrias para rotulagem:

necessria a reaplicao do produto para manter a sua efetividade Ajuda a prevenir as queimaduras solares Aplique generosamente ou livremente antes da exposio ao sol e sempre que necessrio
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
21

www.anvisa.gov.br

 Rotulagem de Protetores Solares RDC n 237/02

Expresses obrigatrias para rotulagem:

Este produto no oferece nenhuma proteo contra insolao Para crianas menores de (6) seis meses, consultar um mdico Evitar exposio prolongada das crianas ao sol
22

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

 Rotulagem de Protetores Solares RDC n 237/02

Para produtos resistentes gua:
Aplicar to frequentemente quanto necessrio; aps nadar, secar-se com toalha, sudorese intensa ou tempo de exposio prolongada ao sol

Uso do filtro benzofenona-3 (RDC 47/2006):

Contm oxibenzona
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
23

www.anvisa.gov.br

NORMAS DE ROTULAGEM Lembrete:

As advertncias devem ser descritas de forma completa As advertncias devem estar nas duas embalagens (primria e secundria) Os apelos ou alegaes declaradas na rotulagem devem ser comprovados e no induzir o consumidor a erro
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

NORMAS DE ROTULAGEM Lembrete:

A composio deve estar completa O grupo (categoria) do produto deve estar claro Os campos referentes a lote, validade e nmero de registro devem ser indicados na rotulagem ou impressos em ink-jet

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

NORMAS DE ROTULAGEM Lembre-se

Os produtos cosmticos no podem ter indicao ou menes teraputicas. O Fabricante/Importador (detentor do registro) responsvel pela idoneidade/ veracidade e comprovao das informaes constante da rotulagem.

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Contatos: cosmeticos@anvisa.gov.br Fone: 61-3462.5891 Fax: 61-3462.5897

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br