NMX BB 075 Scfi 2000

CDU 615.
4
NMX-BB-075-SCFI-2000
DGN
MATERIAL DE LABORATORIO - ALANINA AMINO

TRANSFERASA (TGP), MÉTODO ENZIMÁTICO U.V. CINÉTICO
NAD DEPENDIENTE - ESPECIFICACIONES Y MÉTODOS DE
PRUEBA
LABORATORY MATERIAL - ALANINE AMINOTRANSFERASE

(GPT), ENZIMATIC METHOD, CINETIC U.V. DEPENDENT NAD -
SPECIFICATIONS AND TEST METHODS
1 OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN
Esta norma mexicana establece las especificaciones y metodología de evaluación con

que debe cumplir la alanina amino transferasa (TGP), método enzimático U.V., cinético
NAD dependiente, que se comercializa en territorio nacional.
2 REFERENCIAS
Para la correcta aplicación de la presente norma mexicana se deben consultar las

siguientes normas mexicanas vigentes o las que las sustituyan:
NMX-Z-012/1-1987 Muestreo para la inspección por atributos – Parte 1:

Información general y aplicaciones. Declaratoria de
vigencia publicada en el Diario Oficial de la Federación
el 28 de octubre de 1987.
NMX-Z-012/2-1987 Muestreo para la inspección por atributos - Parte 2:

Método de muestreo, tablas y gráficas. Declaratoria de
vigencia publicada en el Diario Oficial de la Federación
el 28 de octubre de 1987.
NMX-Z-012/3-1987 Muestreo para la inspección por atributos – Parte 3:

Regla de cálculo para determinación de planes de
muestreo. Declaratoria de vigencia publicada en el
Diario Oficial de la Federación el 31 de julio de 1987.
2/18
DGN
3 DEFINICIONES
Para los propósitos de esta norma se establece la siguiente definición:
3.1 Alanina amino transferasa (tgp), método enzimático U.V., cinético NAD
dependiente
El producto es una mezcla de L-alanina, alfa-cetoglutarato, deshidrogenasa láctica

nicotinamida adenindinucleótido reducido, conservadores, estabilizadores y
reguladores adecuados, para la determinación diagnóstica “in vitro” de la actividad de
la alanina amino transferasa en suero o plasma.
4 SÍMBOLOS Y ABREVIATURAS
Para los propósitos de esta norma se establecen los siguientes símbolos y

abreviaturas:
% Por ciento;
ml Mililitros;
mm Milímetros;
nm Nanómetros;
mmol Milimoles;
> Mayor o igual;
pH Potencial de hidrógeno;
K Grados absolutos o grados Kelvin;
ºC Grados Celsius o grados centígrados;
cm Centímetros;
CV Coeficiente de variación;
s Desviación estándar;
_
X Valor promedio;
NAD Nicotinamida adenindinucleótido;
UI Unidades internacionales;
FEUM Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos;
MGA Método general de análisis;
RTC Requiere refrigeración, tiene caducidad, y
r Coeficiente de correlación.
5 CLASIFICACIÓN Y DESIGNACIÓN DEL PRODUCTO
Alanina amino transferasa (TGP), polvo, método enzimático U.V., cinético NAD
dependiente. Estabilidad mínima 5 días después de reconstituir con agua destilada.
Frasco para 6,5 ml, 7 ml, 14 ml, 20 ml, 21 ml, 23 ml, 25 ml o para 50 ml RTC.
3/18
DGN
Alanina amino transferasa (TGP), polvo, método enzimático U.V., cinético NAD
dependiente. Estabilidad mínima 5 días después de reconstituir de acuerdo a la marca
del equipo que se adquiera. Frasco para 6,5 ml, 10 ml, 20 ml, 21 ml, 23 ml, o para
25 ml RTC.
Alanina amino transferasa (TGP), líquido, método enzimático U.V., cinético NAD
dependiente. Estabilidad mínima 5 días. Frasco con 21 ml, 23 ml, 200 ml o con
1 000 ml RTC.
5.1 Fórmula
Contenido del reactivo, por litro, después de disolver:
L-alanina > 112,00 mmol

alfa-cetoglutarato o 2-oxoglutarato > 8,00 mmol
deshidrogenasa láctica > 333,00 U.I.
nicotinamida adenindinucleótido reducido > 0,15 mmol
conservadores, estabilizadores,
reguladores y excipientes
6 ESPECIFICACIONES
6.1 Del producto
El producto objeto de la aplicación de esta norma debe cumplir con las

especificaciones indicadas en la tabla 1.
TABLA 1.- Especificaciones
Determinación Especificación Método de prueba

Aspecto del polvo Polvo homogéneo, de color blanco o Esto se verifica
ligeramente amarillo y libre de visualmente
partículas extrañas
Aspecto de la solución La solubilidad debe ser completa y la Esto se verifica
solución transparente e incolora o visualmente
ligeramente amarilla y libre de
partículas visibles
Aspecto de la La solución debe ser transparente e Esto se verifica
presentación líquida incolora o ligeramente amarilla y libre visualmente
de partículas visibles
Hermeticidad Debe satisfacer la prueba inciso 8.1
Tiempo de disolución No más de 10 min inciso 8.2
4/18
DGN
(Concluye)
TABLA 1.- Especificaciones
Determinación Especificación Método de prueba

Variación de peso Debe satisfacer la prueba inciso 8.3
Variación de volumen Debe satisfacer la prueba inciso 8.4
PH Debe cumplir con lo indicado en el inciso 8.5
instructivo del producto
Humedad Residual No más del 5,0 % inciso 8.6
Absorbancia Inicial Debe cumplir con lo indicado en el inciso 8.7
instructivo del producto
Linearidad Debe cumplir con lo indicado en el inciso 8.8
instructivo del producto y debe tener
un valor de r > 0,998
Actividad Debe recuperar los valores indicados inciso 8.9
en las cartas de valores de los
sueros control normal y anormal
Estabilidad del reactivo No menor a 5 días, entre 275 K y Inciso 8.10
Reconstituido 281 K (2°C y 8ºC), ni menor al tiempo
indicado en el instructivo del producto
si éste es mayor a los 5 días,
recuperando en cada caso, entre
90 % y 110 % del valor inicial de
actividad
Coeficiente de variación No mayor al 10,0 % Inciso 8.11
7 MUESTREO
7.1 Inspección de recepción
Para verificar la calidad del producto objeto de esta norma, el muestro debe realizarse
de acuerdo a lo especificado en las normas mexicanas NMX-Z-012/1, NMX-Z-012/2 y
NMX-Z-012/3 (ver 2 Referencias).
7.2 Selección de la muestra
Para el análisis de laboratorio y retención de muestra, seleccionar al azar una

submuestra representativa del producto a analizar, de un mismo proveedor y número
de lote.
5/18
DGN
7.3 Defectos físicos
7.3.1 Clasificación de defectos
Críticos
- Que el producto físicamente no corresponda a lo solicitado;

- Leyendas o datos de un producto diferente;
- Instructivo o inserto de productos diferentes;
- Mal engargolado;
- Falta del programa de definiciones para el método automatizado;
- Fugas;
- Piezas faltantes de un equipo;
- Envase primario roto;
- Sello de garantía ausente o violado, y
- Ausencia total o equivocación de alguna de las leyendas o datos siguientes:
- Número de lote;
- Fecha de fabricación (puede estar implícita en el número de lote o en el
certificado de calidad);
- Número de registro otorgado por la Secretaría de Salud;
- Marca o logotipo, razón social o nombre y domicilio del fabricante, importador y
proveedor, de acuerdo a lo indicado en el marbete debidamente autorizado por
la Secretaría de Salud, y
- Fecha de caducidad.
Mayores
- Falta de instructivo o inserto en cada envase unitario;

- Etiqueta del envase primario rota, desgarrada o mojada con información
incompleta o ilegible;
- Instructivo o inserto borroso;
- Fecha de caducidad vencida;
- Envase secundario roto, mojado o deteriorado, y
- Ausencia total de datos y/o leyendas o si está ilegible alguna de las siguientes en
el envase primario:
- Condiciones de conservación;
- Símbolos de advertencia, seguridad y protección;
- Condiciones de manejo, e
- Indicaciones de biopeligrosidad.
En el caso de productos de importación, ausencia en el envase de contraetiqueta en

español, con los datos y/o leyendas de etiquetado indicados en el capítulo 9 Marcado,
Etiquetado, Envase y Embalaje o que dicha contraetiqueta obstruya las leyendas del
país de origen.
6/18
DGN
Menores
- Envase secundario sucio o manchado;

- Si está ausente alguno o todos los requisitos de etiquetado indicados en el
capítulo 9 Marcado, Etiquetado, Envase y Embalaje y que no se mencionan en los
defectos críticos y mayores;
- Si está borroso pero legible alguno de los datos y/o leyendas indicados en el
capítulo 9 Marcado, Etiquetado, Envase y Embalaje;
- Instructivo o etiquetas rotas, desgarradas o mojadas, pero con información legible
y completa, y
- No cumplir con otros requisitos de etiquetado indicados por las dependencias
competentes.
8 MÉTODOS DE PRUEBA
Todas las pruebas deben realizarse empleando disolventes y reactivos grado analítico,
agua destilada y material de vidrio borosilicato de bajo coeficiente de expansión
térmica.
Utilizar para cada una de las pruebas, la mezcla de una muestra de no menos de 6
envases primarios de un mismo lote, a excepción de los métodos donde se indique el
número de piezas a probar.
NOTAS DE PRECAUCIÓN:
1 Evitar la ingestión del producto y/o el contacto directo con ojos y piel. En caso
de contacto lavar con abundante agua y en caso, de ingestión acudir
inmediatamente al médico.
2 La preparación del reactivo debe realizarse como lo indica la etiqueta o el

instructivo del producto. Mezclar invirtiendo el frasco con suavidad. Proteger
contra la acción de la luz.
8.1 Hermeticidad
8.1.1 Resumen
El método se basa en verificar el cierre o sellado de los envases primarios, después de

ser sometidos a vacío en una solución de azul de metileno.
7/18
DGN
8.1.2 Procedimiento
Proceder de acuerdo a lo indicado en el método de hermeticidad establecido en la

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (ver 10.3.a Apéndice normativo).
8.1.3 Expresión de resultados
Ningún envase debe exhibir o presentar indicios de coloración azul, en su interior.
8.1.4. Informe de la prueba
El informe de la prueba debe incluir lo siguiente:
- Referencia a esta norma mexicana;

- Resultado de la prueba;
- Cualquier incidente que pueda influir en el resultado de la prueba;
- Fecha de la prueba;
- Nombre del analista que efectúa la prueba;
- Nombre genérico, y
- Número de lote.
8.2 Tiempo de disolución
8.2.1 Resumen
El método se basa en medir el tiempo que tarda en solubilizarse la muestra

completamente en su diluyente correspondiente.
8.2.2 Procedimiento
Disolver, por separado, el contenido de 6 envases de la muestra, con su disolvente

correspondiente, como lo indica la etiqueta, instructivo o inserto y observar bajo
condiciones adecuadas de visibilidad.
El polvo debe disolverse completamente dentro de los 10 min siguientes a la adición

del disolvente.
8.2.4 Informe de la prueba
El informe de la prueba debe incluir los datos indicados en el inciso 8.1.4 de esta
norma.
8/18
DGN
8.3 Variación de peso
8.3.1 Resumen
Este método nos indica los límites permitidos de variación por contenido del envase
tomando como referencia el peso promedio de la muestra.
8.3.2 Procedimiento
Seleccionar 60 envases, quitar los marbetes de 20 de ellos, lavarlos exteriormente y

secarlos. Desprender el cierre o romper la tapa de cada envase y pesar cada uno con
su contenido. Vaciar el contenido golpeando suavemente y después lavar con agua y
con alcohol. Secar los envases a 378 K (105ºC) durante 1 h, o si la naturaleza del
envase es afectada por este calentamiento, secarlos a una temperatura menor, enfriar
en un desecador y pesar. El peso de los contenidos es la diferencia entre el peso de
los envases con muestra y el peso de los envases vacíos.
Calcular el peso neto promedio por medio de la siguiente fórmula:
PP = A/20
donde:
PP es el peso promedio;
A es la suma del peso de los contenidos, y
20 es el número de envases probados.
La muestra satisface las especificaciones, si no más de 2 de los pesos netos varían en

más del 10,0 % del peso neto promedio y ningún peso neto varía en más del 15,0 %
del peso promedio.
Si más de 2 pero no más de 7 de los pesos netos, varían entre el 10,0 % y el 15,0 %
del peso promedio, y si no más de uno de los pesos netos varía del peso neto
promedio en más del 15,0 %, determinar los pesos de los contenidos de otros 40
envases, como se indicó anteriormente. La muestra satisface las especificaciones, si
no más de 6 de los pesos netos de los 60 envases, varían en más del 10,0 % del peso
neto promedio y no más de uno de los pesos netos de los 60 envases varía en más
del 15,0 % del peso neto promedio.
norma.
9/18
DGN
8.4 Variación de volumen
8.4.1 Fundamento
Este método nos indica los límites de variación de volumen individual de cada envase
y también con respecto del volumen promedio, expresado como la desviación
permisible con respecto al volumen indicado en el marbete.
8.4.2 Procedimiento
Agitar el contenido de 10 envases y vaciar cada uno en una probeta graduada seca
con una capacidad que no exceda 2,5 veces el volumen a medir, evitando la formación
de burbujas, y permitiendo el escurrimiento durante un tiempo no mayor de treinta
minutos. Cuando hayan desaparecido las burbujas, medir el volumen.
El volumen promedio de los 10 envases no debe ser menor a lo declarado en el

marbete y el volumen de ningún contenedor es menor al 95 % de lo declarado. En
caso de que el volumen promedio sea menor a lo especificado en el marbete y ningún
contenedor se encuentre por debajo del 95 % de lo declarado, o bien si el volumen
promedio es no menor a lo declarado en el marbete y el volumen de un contenedor es
menor al 95 % pero mayor al 90 %, proceda a realizar un reanálisis con 20 muestras
adicionales. El volumen promedio de las 30 determinaciones no debe ser menor a lo
declarado en el marbete y el volumen de no más de un contendor de los 30 puede ser
menor al 95 % pero mayor al 90 % de lo establecido en el marbete.
norma.
8.5 pH
8.5.1 Fundamento
La prueba se basa en la determinación de la concentración de hidrogeniones,

empleando un potenciómetro con sensibilidad para reproducir valores de pH de 0,02
unidades, usando un electrodo indicador sensible al ión hidrógeno y un electrodo de
referencia apropiado, el aparato debe detectar el potencial en milivolts y en unidades
de pH a través del par de electrodos.
10/18
DGN
8.5.2 Procedimiento
Proceder de acuerdo a lo indicado en el método de pH establecido en la Farmacopea

de los Estados Unidos Mexicanos (ver 10.3.b Apéndice normativo).
Emplear una solución de la muestra preparada como se indica en el inciso 8.2.2 de

esta norma.
El pH de la muestra debe cumplir con lo indicado en el instructivo del producto.
norma.
8.6 Humedad residual
8.6.1 Resumen
El método se basa en la reacción cuantitativa que se produce entre el agua y un

reactivo constituido por bióxido de azufre y yodo en piridina anhidra y metanol,
después de que el agua ha reaccionado con el yodo libre en la solución produce un
cambio de color y además el punto final de la titulación se puede determinar
electrométricamente utilizando un microamperímetro.
8.6.2 Procedimiento
Proceder de acuerdo a lo indicado en el método de determinación de agua por Karl-

Fisher establecido en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (ver 10.3.c
Apéndice normativo).
El reactivo no debe contener más de 5,0 % de humedad residual.
norma.
11/18
DGN
8.7 Absorbancia inicial
8.7.1 Fundamento
La prueba se basa en la medición de la absorbancia en el rango ultravioleta del

producto reconstituido, para verificar que los componentes de la formulación no se
encuentran alterados o degradados.
8.7.2 Procedimiento
Emplear una solución de la muestra, preparada como se indica en el inciso 8.2.2 de

esta norma. Obtener la absorbancia de la solución recién preparada, a la longitud de
onda de máxima absorbancia de 340 nm, de acuerdo a lo indicado en el método de
prueba espectrofotometría visible y ultravioleta establecido en la Farmacopea de
los Estados Unidos Mexicanos (ver 10.3.d Apéndice normativo), emplear celdas
de 1 cm y el disolvente utilizado en la preparación del reactivo como blanco de ajuste.
La absorbancia obtenida debe cumplir con lo indicado en el instructivo del producto.
norma.
8.8 Linearidad
8.8.1 Fundamento
La linearidad esta referida a que el reactivo sea capaz de recuperar hasta la

concentración más alta de una solución de referencia de alanina amino transferasa
que debe indicar el instructivo o inserto.
8.8.2 Equipos y reactivos
8.8.2.1 Equipos
- Espectrofotómetro U.V.- Visible, con temperatura controlada.
8.8.2.2 Reactivos
- Calibradores de referencia de alanina amino transferasa de concentraciones

conocidas (A, B, C, D y E) de base protéica, certificados o reconocidos por una
institución oficial o calibradores comerciales validados.
12/18
DGN
8.8.3. Procedimiento
Preparar el reactivo como se indica en el inciso 8.2.2 de esta norma y efectuar las
siguientes mezclas, por separado y triplicado, en tubos de ensayo como sigue:
Mezclas Diluyente Soluciones de referencia, ml Reactivo

ml A B C D E reconstituido ml
Estándar 1 0,01 1,0
Blanco de
Reactivos 0,01 1,0
Incubar las mezclas a 303 K (30ºC), durante 60 s aproximadamente. Obtener la

absorbancia de cada una de las mezclas, de acuerdo a lo indicado en el método de
prueba de espectrofotometría visible y ultravioleta establecido en la Farmacopea de
los Estados Unidos Mexicanos (ver 10.3.d Apéndice normativo), a la longitud de onda
de máxima absorbancia de 340 nm, emplear celdas de 1 cm y el blanco de reactivos
para ajustar el aparato. Continuar la incubación y obtener nuevamente la absorbancia
de cada una de las mezclas, a intervalos de 60 s, durante 3 min a 5 min.
Calcular las unidades de actividad de la alanina amino transferasa por litro, de cada
uno de los calibradores, por medio de la siguiente fórmula:
UTGP = (∆A X VT) (0,006 22 X VD)
donde:
UTGP son las unidades de actividad de la alanina amino transferasa por litro;
∆A es el resultado promedio de los cambios de absorbancia registrados
durante los intervalos de tiempo;
VT es el volumen total de la mezcla correspondiente;
0,006 22 es el coeficiente de extinción molar de nicotinamida adenindinucleótido
reducido a la longitud de onda de 340 nm y temperatura de 303 K (30ºC), y
VD es el volumen del calibrador de referencia correspondiente en la mezcla
respectiva.
Hacer modificaciones de acuerdo a la información proporcionada en el instructivo o

inserto del reactivo.
13/18
DGN
Calcular el valor del coeficiente de correlación (r) para comprobar que el método es
lineal hasta el valor que se indica en el instructivo o inserto del producto, debe tener un
valor de r > 0,998.
norma.
8.9 Actividad
8.9.1 Fundamento
La alanina amino transferasa presente en suero o plasma, cataliza la transferencia del

grupo amino de la alanina a alfa-cetoglutarato para producir glutamato y piruvato. El
piruvato así obtenido es reducido a lactato por la deshidrogenasa láctica presente en
el medio, oxidándose al mismo tiempo la nicotinamida adenindinucleótido reducido a
nicotinamida adenindinucleótido. La disminución de la absorbancia es el resultado de
la oxidación de la nicotinamida adenindinucleótido reducido, la cual es directamente
proporcional a la actividad de la enzima alanina amino transferasa presente en suero o
plasma.
8.9.2 Equipos y reactivos
8.9.2.1 Equipos
- Espectrofotómetro U.V.- Visible, con temperatura controlada.
8.9.2.2 Reactivos
- Sueros control de referencia de concentración normal y anormal, y

- Suero no hemolizado o plasma.
8.9.3 Procedimiento
8.9.3.1 Manual
Preparar el reactivo como se indica en el inciso 8.2.2 de esta norma y efectuar las
siguientes mezclas, por separado y triplicado, en tubos de ensayo, como sigue:
14/18
DGN
Suero control Suero control Suero o

Reactivo normal anormal ml plasma
Mezclas Diluyente reconstituido ml ml
ml ml
Control 1 2,0 0,02
Control 2 2,0 0,02
Problema 2,0 0,02
Blanco de
reactivos 0,02 2,0
Incubar las mezclas a 303 K y 310 K (30ºC y 37ºC), durante aproximadamente 60 s.

Obtener la absorbancia de cada una de las mezclas, de acuerdo a lo indicado en el
método general de análisis de espectrofotometría visible y ultravioleta establecido en
la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (ver 10.3.d Apéndice normativo), a la
longitud de onda de máxima absorbancia de 340 nm, emplear celdas de 1 cm y el
blanco de reactivos para ajustar el aparato, continuar la incubación y obtener
nuevamente la absorbancia de cada una de las mezclas, a intervalos de 60 s, durante
3 min a 5 min.
Calcular las unidades de actividad de la alanina amino transferasa, por litro, de cada
uno de los controles y del problema, como se indica en el inciso 8.7.3 de esta norma.
Hacer modificaciones de acuerdo a la información proporcionada en el instructivo del

producto.
8.9.3.2 Automatizado
Para cada aparato deben ajustarse las condiciones requeridas, especificadas en el

manual de operación y a los programas de definiciones o parámetros de prueba que el
proveedor entrega con el reactivo para el equipo automatizado.
8.9.4.1 Manual
El reactivo recién preparado debe recuperar los valores indicados en las cartas de
valores de los sueros control de referencia de concentración normal y anormal.
8.9.4.2 Automatizado
El reactivo recientemente preparado debe recuperar los valores indicados en las

cartas de valores de los sueros control de referencia, cuando se ensaya la prueba de
acuerdo a los programas de definiciones o parámetros de prueba del proveedor para
el equipo empleado.
15/18
DGN
norma.
8.10. Estabilidad
8.10.1 Fundamento
Prueba que se efectúa para determinar la forma en que se modifican las

características físicas, químicas, microbiológicas, biológicas y de actividad de un
reactivo, en un tiempo determinado, bajo la influencia de diversos factores ambientales
como temperatura, humedad y luz.
8.10.2 Procedimiento
Reconstituir por separado, el contenido de 6 frascos, de la presentación

correspondiente con agua destilada o como lo indica la etiqueta o el instructivo del
producto, según corresponda, y sellar. Mantener 3 frascos a temperatura entre 275 K y
281 K (2°C y 8ºC) durante 5 días y los otros 3 frascos durante el tiempo indicado en el
instructivo del producto, si éste es mayor a los 5 días. Transcurridos los tiempos
señalados proceder como se indica en los incisos 8.8.3.1 y 8.8.3.2 de esta norma.
La estabilidad mínima del reactivo después de reconstituir a temperatura entre 275 K

y 281 K (2°C y 8°C) debe ser de 5 días y de acuerdo al tiempo indicado en el
instructivo del producto si éste es mayor a los 5 días, recuperando en cada caso entre
90 % y 110 % del valor inicial de actividad obtenido.
norma.
8.11 Coeficiente de variación (CV)
8.11.1 Fundamento
Prueba que se efectúa para determinar la precisión del método de actividad para el
ensayo entre corridas.
16/18
DGN
8.11.2 Procedimiento
Proceder de acuerdo a lo indicado en los incisos 8.8 y 8.9 de esta norma.
Calcular el porcentaje de CV por medio de la siguiente fórmula:

_
CV = (Sx100)/X
donde:
CV es el coeficiente de variación;
S es la desviación estándar del total de valores obtenidos para los sueros control, y
_
X es el valor promedio del total de valores obtenidos para los sueros control.
El porcentaje calculado para el coeficiente de variación para el ensayo entre corridas

(ensayo de actividad y ensayo de estabilidad), debe corresponder con el valor que se
indica en el instructivo del producto, siempre y cuando éste no sea mayor del 10,0 %.
norma.
9 MARCADO, ETIQUETADO, ENVASE Y EMBALAJE
9.1 Marcado
Cada envase y empaque del producto debe tener impreso o en una etiqueta adherida,
los siguientes datos y/o leyendas en español, en forma legible e indeleble, de acuerdo
a lo indicado en la Ley General de Salud y su Reglamento correspondiente (ver 10.1 y
10.2 Apéndice normativo).
- Denominación genérica;
- Declaración de todos los ingredientes;
- Nombre comercial del producto;
- Agente diagnóstico;
- Presentación;
- Información de conservación y almacenamiento;
- Temperatura de refrigeración entre 275 K y 281 K (2°C y 8ºC) para su
conservación;
17/18
DGN
- Número de registro de la Secretaría de Salud;

- Contenido;
- País de origen;
- Marca y/o logotipo;
- Nombre y domicilio comercial del fabricante, distribuidor e importador;
- Lote No.;
- Fecha de fabricación (puede estar implícita en el número de lote);
- Advertencias o información de precauciones, y
- Fecha de caducidad.
En productos de importación, el envase primario debe tener impreso o en una

contraetiqueta adherida, que no obstruya las leyendas del país de origen, los datos y/o
leyendas en español mencionados.
9.2 Envase
Los envases del producto deben reunir las especificaciones establecidas en el

Reglamento de Insumos para la Salud (ver 10.2 Apéndice normativo).
El tipo y la calidad de los envases son responsabilidad del proveedor, deben proteger
al producto y resistir las condiciones de manejo, transporte y almacenamiento.
9.3 Embalaje
Leyendas mínimas que debe contener son las siguientes:
- Denominación genérica;
- Nombre comercial del producto;
- Agente de diagnóstico;
- Presentación;
- Información de conservación y almacenamiento;
- Temperatura de refrigeración entre 275 K y 281 K (2°C y 8ºC) para su
conservación;
- Número de registro de la Secretaría de Salud;
- Lote No;
- Marca y/o logotipo del fabricante, y
- Forma de estiba y estiba máxima.
10 APÉNDICE NORMATIVO
10.1 Ley General de Salud, Título décimosegundo, Capítulo I, Artículos 209,

210 y 265, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 7 de febrero de
1984.
18/18
DGN
10.2 Reglamento de Insumos para la Salud, publicado en el Diario Oficial de la

Federación el 4 de febrero de 1998.
10.3 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Sexta edición, 1994, pp

143-147, 163, 164 y 209 - 212.
(a) MGA 0486 Hermeticidad.
(b) MGA 0701 pH.
(c) MGA 0041 Determinación de Agua por Karl-Fisher.
(d) MGA 0361 Espectrofotometría Visible y Ultravioleta.
11 BIBLIOGRAFÍA
NOM-008-SCFI-1993 Sistema General de Unidades de Medida, publicada en el

Diario Oficial de la Federación el 14 de octubre de 1993.
12 CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES
Esta norma mexicana no es equivalente a ninguna norma internacional por no existir

referencia alguna al momento de su elaboración.
México, D.F. A
LA DIRECTORA GENERAL DE NORMAS.
CARMEN QUINTANILLA MADERO.
JADS/DLR/MRG.
NMX BB-075-SCFI-2000
MATERIAL DE LABORATORIO - ALANINA AMINO

TRANSFERASA (TGP), MÉTODO ENZIMÁTICO U.V. CINÉTICO
NAD DEPENDIENTE - ESPECIFICACIONES Y MÉTODOS DE
PRUEBA
LABORATORY MATERIAL - ALANINE AMINOTRANSFERASE

(GPT), ENZIMATIC METHOD, CINETIC U.V. DEPENDENT NAD -
SPECIFICATIONS AND TEST METHODS
DGN
PREFACIO
En la elaboración de la presente norma mexicana participaron las siguientes empresas

e instituciones:
- ABBOTT LABORATORIES DE MÉXICO, S.A. DE C.V.
- ALFONSO MARHX , S.A. DE C.V.

Área de Biológicos y Reactivos.
- BAYER DE MÉXICO, S.A. DE C.V.

División Diagnósticos.
- CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE TRANSFORMACIÓN
- CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

Reactivos y Sistemas de Diagnóstico.
- CENTRUM PROMOTORA INTERNACIONAL, S.A. DE C.V.
- DIAGNOMED, S.A. DE C.V.
- DIAGNOSTIC CHEMICAL LIMITED DE MÉXICO, S.A. DE C.V.
- ERLIC MEXICANA, S.A. DE C.V.
- FARMACÉUTICOS LAKESIDE, S.A. DE C.V.
- HYCEL DE MÉXICO, S.A. DE C.V.

DGN
- INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS

TRABAJADORES DEL ESTADO
Departamento de Control de Calidad.
- INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL

Unidad de Control Técnico de Insumos.
- INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL

Escuela Nacional de Ciencias Biológicas.
- LABORATORIOS LICON, S.A.
- MERCK MÉXICO, S.A.
- PROCURADURÍA FEDERAL DEL CONSUMIDOR
- SECRETARÍA DE SALUD
Dirección General de Insumos para la Salud.- Subdirección de Farmacopea,
Farmacovigilancia y Normas.
- SISTEMA NACIONAL PARA EL DESARROLLO INTEGRAL DE LA FAMILIA

Dirección de Rehabilitación y Asistencia Social.
- UNIVERSIDAD AUTÓNOMA METROPOLITANA

Unidad Xochimilco.
DGN
ÍNDICE DEL CONTENIDO
Número del capítulo Página
1 Objetivo y campo de aplicación 1
2 Referencias 1
3 Definiciones 2
4 Símbolos y abreviaturas 2
5 Clasificación y designación del producto 2
6 Especificaciones 3
7 Muestreo 6
8 Métodos de prueba 6
9 Marcado, etiquetado, envase y embalaje 16
10 Apéndice normativo 17
11 Bibliografía 18
12 Concordancia con normas internacionales 18

DGN

NMX BB 075 Scfi 2000

Cargado por

Información del documento

Título original

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

NMX BB 075 Scfi 2000

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

CDU 615.

MATERIAL DE LABORATORIO - ALANINA AMINO

LABORATORY MATERIAL - ALANINE AMINOTRANSFERASE

1 OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN

Esta norma mexicana establece las especificaciones y metodología de evaluación con

Para la correcta aplicación de la presente norma mexicana se deben consultar las

NMX-Z-012/1-1987 Muestreo para la inspección por atributos – Parte 1:

NMX-Z-012/2-1987 Muestreo para la inspección por atributos - Parte 2:

NMX-Z-012/3-1987 Muestreo para la inspección por atributos – Parte 3:

Para los propósitos de esta norma se establece la siguiente definición:

El producto es una mezcla de L-alanina, alfa-cetoglutarato, deshidrogenasa láctica

Para los propósitos de esta norma se establecen los siguientes símbolos y

5 CLASIFICACIÓN Y DESIGNACIÓN DEL PRODUCTO

Contenido del reactivo, por litro, después de disolver:

L-alanina > 112,00 mmol

6.1 Del producto

El producto objeto de la aplicación de esta norma debe cumplir con las

TABLA 1.- Especificaciones

Determinación Especificación Método de prueba

Determinación Especificación Método de prueba

7.1 Inspección de recepción

7.2 Selección de la muestra

Para el análisis de laboratorio y retención de muestra, seleccionar al azar una

7.3 Defectos físicos

7.3.1 Clasificación de defectos

- Que el producto físicamente no corresponda a lo solicitado;

- Falta de instructivo o inserto en cada envase unitario;

En el caso de productos de importación, ausencia en el envase de contraetiqueta en

- Envase secundario sucio o manchado;

2 La preparación del reactivo debe realizarse como lo indica la etiqueta o el

El método se basa en verificar el cierre o sellado de los envases primarios, después de

Proceder de acuerdo a lo indicado en el método de hermeticidad establecido en la

8.1.3 Expresión de resultados

Ningún envase debe exhibir o presentar indicios de coloración azul, en su interior.

8.1.4. Informe de la prueba

El informe de la prueba debe incluir lo siguiente:

- Referencia a esta norma mexicana;

8.2 Tiempo de disolución

El método se basa en medir el tiempo que tarda en solubilizarse la muestra

Disolver, por separado, el contenido de 6 envases de la muestra, con su disolvente

8.2.3 Expresión de resultados

El polvo debe disolverse completamente dentro de los 10 min siguientes a la adición

8.2.4 Informe de la prueba

8.3 Variación de peso

Seleccionar 60 envases, quitar los marbetes de 20 de ellos, lavarlos exteriormente y

Calcular el peso neto promedio por medio de la siguiente fórmula:

8.3.3 Expresión de resultados

La muestra satisface las especificaciones, si no más de 2 de los pesos netos varían en

8.3.4 Informe de la prueba

8.4 Variación de volumen

8.4.3 Expresión de resultados

El volumen promedio de los 10 envases no debe ser menor a lo declarado en el

8.4.4 Informe de la prueba

La prueba se basa en la determinación de la concentración de hidrogeniones,

Proceder de acuerdo a lo indicado en el método de pH establecido en la Farmacopea

Emplear una solución de la muestra preparada como se indica en el inciso 8.2.2 de

8.5.3 Expresión de resultados

El pH de la muestra debe cumplir con lo indicado en el instructivo del producto.

8.5.4 Informe de la prueba

8.6 Humedad residual

El método se basa en la reacción cuantitativa que se produce entre el agua y un

Proceder de acuerdo a lo indicado en el método de determinación de agua por Karl-

8.6.3 Expresión de resultados