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Generalidades

EL TEXTO EN COLOR NARANJA HA SIDO MODIFICADO Con fundamento en el numeral 4.11.1 de la Norma Oficial Mexicana NOM-001-SSA1-2010, se publica el presente proyecto a efecto de que los interesados, a partir del 1 de febrero y hasta el 31 de marzo de 2013, lo analicen, evalen y enven sus observaciones o comentarios en idioma espaol y con el sustento tcnico suficiente ante la CPFEUM, sito en Ro Rhin nmero 57, colonia Cuauhtmoc, cdigo postal 06500, Mxico, D.F. Fax: 5207 6890 Correo electrnico: consultas@farmacopea.org.mx.

Dispersable. Condicin que le permite desintegrarse en presencia de agua, originando una dispersin antes de su administracin. Efervescente. Condicin caracterstica de las formas farmacuticas en cuya composicin intervienen generalmente sustancias de carcter cido y carbonatos o bicarbonatos capaces de reaccionar rpidamente en presencia de agua desprendiendo dixido de carbono. Estn destinados a disolverse o dispersarse en presencia de agua antes de su administracin. Inyectable. Preparacin estril destinada a su administracin por inyeccin en el cuerpo humano. Masticable. Condicin que se aplica usualmente a las tabletas preparadas de manera que sean fcilmente desintegradas al masticarlas. Para enema. Preparaciones destinadas a la administracin por va rectal, con el fin de obtener un efecto local o general, o bien pueden estar destinadas al uso en diagnstico. Para inhalacin. Son formulaciones slidas, lquidas o gaseosas destinadas a su administracin a los pulmones, como vapores, aerosoles o gases con objeto de lograr un efecto local o general. Para irrigacin. Preparaciones a base de agua en grandes volmenes, estriles y libres de partculas, destinadas a lavar por riego, alguna cavidad o parte del cuerpo. Para nebulizacin. Son soluciones, suspensiones o emulsiones lquidas para inhalacin destinados a ser convertidos en aerosoles por un nebulizador. Para solucin. Son formas farmacuticas que son estables en condiciones anhidras o de baja humedad, pero que se deben reconstituir con agua o algn otro disolvente antes de su empleo, cumpliendo con lo descrito en Solucin. Para suspensin. Son formas farmacuticas que son estables en condiciones anhidras o de baja humedad, pero que se deben reconstituir con agua o algn otro disolvente antes de su empleo, cumpliendo con lo descrito en Suspensin.

FORMA FARMACUTICA
La forma farmacutica es la disposicin fsica que se da a los frmacos y aditivos para constituir un medicamento y facilitar su dosificacin y administracin. CONSIDERACIONES DE USO Hay informacin adicional relacionada con el uso del medicamento, que debe darse a conocer para manejar, prescribir y emplear correctamente el medicamento. En general, se observa que la informacin adicional est relacionada con: 1) Consideraciones para su prescripcin Liberacin prolongada Liberacin retardada Para dilisis peritoneal Para enema Inyectable 2) Su preparacin y uso Dispersable Efervescente Para inhalacin Para irrigacin Para nebulizacin Para solucin Para suspensin Masticable Liberacin retardada. Condicin en la que la formulacin permite retrasar la liberacin de l o los frmacos. Las formas farmacuticas de liberacin retardada incluyen preparaciones gastroresistentes. Liberacin prolongada. Condicin en la que la formulacin permite garantizar una liberacin ms lenta de l o los frmacos por un tiempo determinado.

VA DE ADMINISTRACIN Ruta que se elige para administrar un medicamento a un individuo. De manera general la va de administracin puede ser enteral (cuando la administracin es en algn sitio del conducto digestivo) o parenteral (cuando la administracin es por una va diferente a la enteral). Las vas de administracin que se presentan a continuacin son las reconocidas, cualquier otra que no se ajuste a las aqu descritas, deber justificarse. Bucal. Se coloca o aplica en la cavidad de la boca. Sublingual. Se coloca debajo de la lengua.

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Oral. Se ingiere por la boca para ser digerido y pasado al tracto digestivo. Rectal. Se introduce en el recto. Cutnea. Se aplica sobre la piel. Transdrmica. Absorcin a travs de la piel. Tpica. Se aplica de forma externa en piel o mucosas. Oftlmica. Se aplica en el ojo. tica. Se aplica en el odo. Nasal. Se aplica en las fosas nasales. Vaginal. Se introduce o aplica en la vagina. Intrauterina. Se coloca en el tero. Uretral. Se introduce en la uretra. Intramuscular. Se introduce en un msculo estriado. Subcutnea. Se introduce debajo de la piel. Intravenosa. Se introduce por inyeccin en el interior de una vena. Intraperitoneal. Se introduce a la cavidad peritoneal. Intratecal. Se introduce dentro del espacio subaracnoideo. Epidural. Se inyecta en el espacio que queda entre el ligamento amarillo y la duramadre. Tambin conocida como peridural. Endotraqueal. Se instila en el segmento inferior de la traquea. Tambin conocida como orotraqueal. Intralesional. Se introduce por inyeccin dentro de la lesin. Intraarticular. Se introduce por inyeccin dentro de una cavidad articular. Inhalacin. Se aspira por medio de vaporizaciones o nebulizaciones por la nariz o boca. Intraocular. Se introduce por inyeccin dentro del ojo. Troncular. Se introduce el medicamento por inyeccin en la periferia del tronco o rama nerviosa.

Cpsula. Cuerpo hueco (pequeo receptculo), obtenido por moldeo de gelatina, que puede ser de textura dura o blanda; dentro de la cual se dosifica el o los frmacos y aditivos en forma slida (mezcla de polvos o microgrnulos) o lquida. Las cpsulas duras estn constituidas por dos secciones que se unen posteriormente a su dosificacin (se pueden volver a abrir con facilidad); las cpsulas blandas estn constituidas por una sola seccin y son selladas despus de su dosificacin (stas no se abren despus de haber sido selladas). Ambas se fabrican en varios tamaos y formas. Va de administracin: oral; vaginal. Consideraciones de uso: de liberacin prolongada, de liberacin retardada. Colirio. Solucin que contiene el o los frmacos y aditivos, aplicable nicamente a la conjuntiva ocular. Debe ser totalmente clara, libre de partculas, estril, isotnica y con un pH neutro o cercano a la neutralidad. Va de administracin: oftlmica. Crema. Preparacin lquida o semislida que contiene el o los frmacos y aditivos necesarios para obtener una emulsin, generalmente aceite en agua, comnmente con un contenido de agua superior al 20 por ciento. Va de administracin: tpica, vaginal, cutnea. Elxir. Solucin hidroalcohlica, que contiene el o los frmacos y aditivos; contiene generalmente sustancias saborizantes, as como aromatizantes. El contenido de alcohol puede ser del 5 por ciento al 18 por ciento. Va de administracin: oral. Emulsin. Sistema heterogneo, generalmente constituido de dos lquidos no miscibles entre s; en el que la fase dispersa est compuesta de pequeos glbulos distribuidos en el vehculo en el cual son inmiscibles. La fase dispersa se conoce tambin como interna y el medio de dispersin se conoce como fase externa o continua. Existen emulsiones del tipo agua/aceite o aceite/agua y se pueden presentar como semislidos o lquidos. El o los frmacos y aditivos pueden estar en cualquiera de las fases. Va de administracin: oral, tpica, parenteral, cutnea. Consideraciones de uso: inyectable. Espuma. Preparacin semislida, constituida por dos fases: una lquida que lleva el o los frmacos y aditivos, y otra gaseosa que lleva gas propulsor para que el producto salga en forma de nube. Va de administracin: vaginal, tpica. Gas medicinal. Compuesto o molcula, solos o en mezcla, que se presenta en estado gaseoso, destinado a entrar en contacto con el organismo. Envasado a presin en un

CLASIFICACIN DE FORMAS FARMACUTICAS Las formas farmacuticas que se presentan a continuacin son las reconocidas, cualquier otra forma farmacutica que no se ajuste a las aqu descritas, deber justificarse. Aerosol. Sistema coloidal constituido por una fase lquida o slida, dispersa en una fase gaseosa, envasado bajo presin y que libera el o los frmacos por activacin de un sistema apropiado de vlvulas. Va de administracin: tpica; nasal; bucal. Consideraciones de uso: para inhalacin.

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contenedor que libera el gas por activacin de un sistema apropiado de vlvulas. Va de administracin: nasal; bucal. Consideraciones de uso: para inhalacin. Gel. Preparacin semislida, que contiene el o los frmacos y aditivos, constituido por lo general por macromolculas dispersas en un lquido que puede ser agua, alcohol o aceite, que forman una red que atrapa al lquido y que le restringe su movimiento, por lo tanto son preparaciones viscosas. Va de administracin: bucal, oral, tpica, cutnea. Goma. Son preparaciones slidas, unidosis, que contienen uno o ms frmacos, cuya base puede tener componentes naturales o sintticos. Va de administracin: bucal y oral. Consideraciones de uso: masticable no ingerible, masticable. Grageas. Se elimina. Ver Tabletas. Granulado. Presentacin slida que contiene el o los frmacos y aditivos en conglomerados de polvos. Las partculas slidas individuales difieren en forma, tamao y masa dentro de ciertos lmites. Va de administracin: oral. Consideraciones de uso: efervescente, retardada, de liberacin prolongada. de liberacin

Va de administracin: bucal. Linimento. Presentacin lquida, solucin o emulsin que contiene el o los frmacos y aditivos cuyo vehculo es acuoso, alcohlico u oleoso. Va de administracin: tpica, cutnea. Locin. Presentacin lquida, se puede mostrar como solucin, suspensin o emulsin, que contiene el o los frmacos y aditivos, y cuyo agente dispersante es predominantemente agua. Va de administracin: tpica, cutnea. Oblea. Preparacin slida que consiste en una cubierta dura constituida principalmente de pan cimo, generalmente de harina de arroz, que contiene uno o ms frmacos, y consiste en dos secciones cilndricas planas prefabricadas. Va de administracin: oral. vulo. Presentacin slida a temperatura ambiente que contiene el o los frmacos y aditivos, de forma ovoide o cnica, con un peso de 5 g a 10 g, preparado generalmente con gelatina glicerinada o con polietilenglicoles. Se funde, ablanda o disuelve a la temperatura corporal. Va de administracin: vaginal. Parche. Preparacin farmacutica flexible de tamao variable, adherible, que contiene uno o ms frmacos. Se aplica en forma externa y puede ser de accin local o liberar y difundir el o los frmacos. Tambin conocido como emplasto. Va de administracin: tpica, transdrmica, inhalacin, cutnea. Pasta. Forma semislida que contiene el o los frmacos y aditivos, hecha a base de una alta concentracin de polvos insolubles (20 a 50 por ciento), en bases grasas o acuosas, absorbentes o abrasivos dbiles combinados con jabones. Va de administracin: bucal, tpica, cutnea. Pastilla. Preparacin slida de forma variable que contiene el o los frmacos y aditivos, fabricada por moldeo con azcar, destinada a ser disuelta en la boca. Va de administracin: bucal. Polvo. Forma slida que contiene el o los frmacos y aditivos, finamente molidos y mezclados para asegurar su homogeneidad. Los polvos para uso en inyectables deben ser estriles y libres de partculas extraas. Va de administracin: oral, parenteral, tpica. Consideraciones de uso: para suspensin, para solucin, efervescente, para inhalacin.

Implante. Preparacin slida y estril, de tamao y forma apropiados para su implantacin, generalmente subcutnea, que libera el o los frmacos durante un periodo de tiempo prolongado. Va de administracin: Parenteral. Jalea. Coloide semislido que contiene el o los frmacos y aditivos, cuya base hidrosoluble por lo general est constituida por gomas naturales como la de tragacanto, otras bases usadas son: la pectina, alginatos, compuestos boroglicerinados y derivados sintticos de sustancias naturales como la carboximetilcelulosa y la metilcelulosa. Va de administracin: tpica, cutnea. Jarabe. Solucin acuosa de consistencia viscosa, que contiene entre el 30% y 85% de azcares tales como: sacarosa, dextrosa, entre otros; en la que se encuentra disuelto el o los frmacos y aditivos. Va de administracin: oral. Laminilla. Preparacin slida en forma de pelcula constituida generalmente de polmeros naturales o sintticos, que contiene el o los frmacos y aditivos, destinada a ser disuelta en la boca.

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Solucin. Preparado lquido, claro y homogneo, obtenido por disolucin de el o los frmacos y aditivos en agua u otro disolvente, y que se utiliza externa o internamente. Las soluciones inyectables, oftlmicas y ticas deben ser estriles y libres de partculas. Va de administracin: oral, parenteral, oftlmica, tpica, rectal, tica, nasal, cutnea. Consideraciones de uso: inyectable, para dilisis peritoneal, para enema, para inhalacin, para nebulizacin. Supositorio. Preparado slido a temperatura ambiente, que contiene el o los frmacos y aditivos; de forma cnica, cilndrica o de bala, destinado a ser introducido. Se funde, ablanda o se disuelve a la temperatura corporal. Va de administracin: rectal, uretral. Suspensin. Sistema disperso, compuesto de dos fases, las cuales contienen el o los frmacos y aditivos. Una de las fases, la continua o la externa es generalmente un lquido y la fase dispersa o interna, est constituida de slidos (frmacos) insolubles, pero dispersables en la fase externa. Va de administracin: oral, parenteral, rectal, tpica, oftlmica. Consideraciones de uso: inyectable, de liberacin prolongada, para enema, para inhalacin, para nebulizacin. Tableta o comprimido. Forma slida que contiene el o los frmacos y aditivos, obtenida por compresin, de forma y de tamao variable. Puede estar recubierta por una pelcula compuesta por mezclas de diversas sustancias tales como: polmeros, colorantes, ceras y plastificantes, entre otros; este recubrimiento no modifica su forma original y no incrementa significativamente el peso de la tableta (generalmente del 2 por ciento al 5 por ciento). O bien, puede estar recubierta con varias capas de una preparacin compuesta principalmente por azcares y otros aditivos como colorantes, saborizantes, ceras, entre otros, que incrementan significativamente el peso del ncleo. Va de administracin: oral, bucal, sublingual, vaginal. Consideraciones de uso: de liberacin prolongada, de liberacin retardada, masticables, efervescentes, dispersables, para solucin, para suspensin. Ungento. Preparacin de consistencia blanda que contiene el o los frmacos y aditivos incorporados a una base apropiada que le da masa y consistencia. Se adhiere y aplica en la piel y mucosas. La base puede ser liposoluble o hidrosoluble, generalmente es anhidra o con un mximo de 20 por ciento de agua. Cuando contiene una base lavable o que se remueve con agua se le denomina tambin ungento hidroflico. Tambin conocido como pomada. El ungento oftlmico debe ser estril.

Va de administracin: tpica, oftlmica, cutnea.

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