Guia Calidad

GUA SEEIC Junio/2013
Sociedad Espaola de Electromedicina e Ingeniera Clnica
Gua para la certificacin de un Sistema de Gestin de la Calidad en un Servicio de Electromedicina
Edicin 2
Gua para la certificacin de un SGC en un Servicio de Electromedicina
M o d i f i c a c i o n e s r e sp e ct o a l a ve r si n an t e r i o r
- Actualizacin normas aplicables UNE EN ISO 13485:2013, UNE 179003:2013 y gua AEMPS 3/2012 Asistencia Tcnica
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ndice
0 Introduccin ...................................................................................................................................... 4
0.1 0.2 0.3 0.4 Propsito de la gua............................................................................................................................... 4 Aplicacin a las organizaciones sanitarias y en particular a los SE/IC ........................................... 5 Requisitos reglamentarios y normativos que afectan a los SE/IC ................................................... 5 Enfoque basado en procesos. Aplicacin a un SE/IC. ...................................................................... 6
Objeto y campo de aplicacin........................................................................................................... 6

1.1 Caso especfico SE/IC ........................................................................................................................... 6 Alcance 6 Exclusiones / No Aplicabilidades ......................................................................................................................................................... 6
2 3 4
Normas de consulta .......................................................................................................................... 7 Trminos y definiciones .................................................................................................................... 7

3.1 Trminos y definiciones suplementarias para el SE/IC ..................................................................... 7
Sistema de gestin de la calidad ...................................................................................................... 9

4.1 Requisitos generales ............................................................................................................................. 9 4.2 Requisitos de la documentacin.......................................................................................................... 9 4.2.1 Manual de calidad ....................................................................................................................................................................... 10 4.2.2 Control de documentos en el SE/IC .......................................................................................................................................... 11 4.2.3 Control de los registros del SE/IC. Requisitos especficos: confidencialidad y periodo de retencin ............................ 12
Responsabilidad de la direccin .................................................................................................... 13

5.1 Compromiso de la direccin .............................................................................................................. 13 5.2 Enfoque al cliente ................................................................................................................................ 13 5.2.1 Cliente en la organizacin sanitaria y en el SE/IC. .................................................................................................................. 13 5.2.2 Principios ticos, seguridad y eficacia..................................................................................................................................... 13 5.3 Poltica de la calidad. .......................................................................................................................... 13 5.4 Planificacin ......................................................................................................................................... 14 5.4.1 Objetivos de calidad ................................................................................................................................................................... 14 5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de calidad. ................................................................................................................. 14 5.5 Responsabilidad, autoridad y com unicacin. .................................................................................. 14 5.5.1 Responsabilidad y autoridad ..................................................................................................................................................... 15 5.5.2 Representante de la direccin ................................................................................................................................................... 15 5.5.3 Comunicacin interna ................................................................................................................................................................ 16 5.6 Revisin por la direccin .................................................................................................................... 16
Gestin de los recursos .................................................................................................................. 17

6.1 Provisin de recursos ......................................................................................................................... 17 6.2 Recursos humanos.............................................................................................................................. 17 6.2.1 Competencia, toma de conciencia y formacin Cualificacin y acreditacin del personal. ......................................... 17 6.3 Infraestr uctura ...................................................................................................................................... 17 6.3.1 Residuos incluidos residuos biolgicos / peligrosos. ........................................................................................................... 18 6.4 Am biente de trabajo ............................................................................................................................ 18
Realizacin del producto / prestacin de servicio ......................................................................... 19

7.1 Planificacin de la prestacin ser vicio ............................................................................................. 19 7.2 Procesos relacionados con el cliente ............................................................................................... 21 7.3 Diseo y desarrollo.............................................................................................................................. 22 7.4 Compras................................................................................................................................................ 22 7.5 Produccin / prestacin del ser vicio ................................................................................................. 23 7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin de servicio........................................................................................................ 23 7.5.2 Validacin de los procesos de la prestacin de servicios .................................................................................................... 26 7.5.3 Identificacin y trazabilidad ....................................................................................................................................................... 26 7.5.4 Propiedad del cliente .................................................................................................................................................................. 26 7.5.5 Preservacin del producto......................................................................................................................................................... 27 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medicin ................................................................. 27
Medicin, anlisis y mejora............................................................................................................. 28

8.1 Generalidades ...................................................................................................................................... 28 8.2 Seguimiento y medicin ..................................................................................................................... 28 8.2.1 Retroalimentacin de informacin. Cumplimiento reglamentario. Satisfaccin del cliente. ............................................. 28 8.2.2 Auditoria interna. ........................................................................................................................................................................ 29 8.2.3 Seguimiento y medicin de la prestacin de los procesos ................................................................................................... 29 8.2.4 Seguimiento y medicin de la prestacin del servicio ........................................................................................................... 29 8.3 Control de producto no conforme ..................................................................................................... 30 8.4 Anlisis de datos ................................................................................................................................. 30 8.5 Mejora.................................................................................................................................................... 31 8.5.1 Sistema de vigilancia / Actuacin en caso de Incidente, FSCA, Emergencia. .................................................................... 31 8.5.2 Accin correctiva ........................................................................................................................................................................ 31 8.5.3 Accin preventiva ....................................................................................................................................................................... 32
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PRESENTACIN
La Sociedad Espaola de Electromedicina e Ingeniera Clnica inici un proceso de anlisis sobre el desarrollo de los Sistemas de Gestin de la Calidad (SGC), en el mbito de los Servicios de Electromedicina en los centros hospitalarios, abriendo grandes expectativas para el desarrollo y mejora de sus actividades. Este proceso que culmina ahora con la publicacin de la Gua para la certificacin de un SGC en un Servicio de Electromedicina hospitalario. En la elaboracin de esta gua se ha hecho especial nfasis en la transparencia y en la participacin de profesionales, cuyas opiniones han sido de gran relevancia para definir las verdaderas necesidades e identificar futuras acciones de desarrollo y mejora. La Sociedad Espaola de Electromedicina e Ingeniera Clnica busca encontrar herramientas eficaces que permitan el desarrollo de la actividad de una forma ms eficiente y acorde a las expectativas demandadas en la gestin y el mantenimiento de las tecnologas sanitarias en nuestros hospitales. Todas estas tendencias positivas requieren un despliegue estructurado que permita dirigir nuestro futuro hacia la mejora de la calidad en el mbito de nuestra actividad. En esta ltima edicin se incorpora la nueva UNE EN ISO 13485:2013 (EN ISO 13485:2012+/AC:2012), que es la norma armonizada con las directivas de productos sanitarios, y que establece la necesidad de incluir los requisitos reglamentarios en nuestro sistema de calidad, por lo que las Directivas europeas y Reales Decretos 1591/2009, RD 1616/2009 y RD 1662/2000 as como la circular 3/2012 deben estar referenciados en este. Adems la incorporacin de las tecnologas sanitarias en la norma UNE 179003:2013 de gestin de riesgos para la seguridad del paciente es tambin un paso relevante que precisa ser incluido en nuestro sistema complementando a la UNE 209001 y UNE EN ISO 14971. Confiamos que esta Gua, con la colaboracin de todos, sea el motor del cambio para la calidad de la cartera de servicios que prestan los Servicios de Electromedicina, contribuyendo a la mejora en el nivel de la salud y seguridad de los ciudadanos.
Jess Lucinio Manzanares Pedroche Presidente de la SEEIC
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Introduccin
La Sociedad Espaola de Electromedicina e Ingeniera Clnica (SEEIC) se plantea la necesidad de elaborar una Gua para la certificacin en un Sistema de Gestin de la Calidad (SGC), que permita la reorientacin y adaptacin de los Servicios de Electromedicina e Ingeniera Clnica a las necesidades reales de la sanidad actual. El artculo 43.1 de la Constitucin Espaola establece el derecho de la ciudadana a la proteccin de la salud. A travs de la ley de ordenacin sanitaria se hace efectivo dicho derecho, en el mbito de cada comunidad autnoma. La ordenacin y las actuaciones en esta materia responden, entre otros, a principios de equidad y superacin de las desigualdades, calidad en los servicios y prestaciones, adecuacin de las prestaciones sanitarias, eficacia, efectividad, eficiencia y flexibilidad de la organizacin sanitaria, responsabilidad y participacin del colectivo de profesionales en la organizacin y gestin de los recursos asignados. Todos estos principios han ido cambiando la demanda y la oferta de la cartera de servicios en la electromedicina hospitalaria, con el importante aadido de que no siempre se han acompaado de cambios en la organizacin, ni en las actuaciones de los profesionales, lo que ha generado un clima creciente de incertidumbre y una necesidad de mejora constatada. Es por ello, que la SEEIC decide elaborar la presente gua, que pretende como objetivo final establecer un proceso de mejora que permita alcanzar una situacin de excelencia en el futuro y que nos permita promover una visin de la calidad y del cumplimiento normativo y reglamentario como motor del cambio. El producto final es el documento que se presenta, en el que se recogen estrategias y lneas de accin con mayor impacto, como instrumento para dar respuesta a las necesidades demandadas, en el mbito de actividad de un Servicio de Electromedicina / Ingeniera Clnica. Con todo, esta gua slo pretende convertirse en una herramienta til para todos aquellos responsables de Servicios de Electromedicina que consideren que apostar por la aplicacin de un Sistema de Gestin de la Calidad a su actividad, es la mejor forma de acercarse a la excelencia en la prestacin de los servicios que son de su competencia y tiene encomendados.
0.1 Propsito de la gua

Este documento proporciona una gua interpretativa de los requisitos reglamentarios y normativos aplicables a la gestin de la calidad de los procesos propios de los Servicios de Electromedicina e Ingeniera Clnica, en adelante SE/IC. Estos requisitos emanan tanto de la legislacin sanitaria obligatoria europea por ejemplo las Directivas de producto sanitario, como la nacional, por ejemplo los Reales Decretos 1591/2009, 1616/2009 y 1662/2000 siendo til la normativa voluntaria existente, como por ejemplo las normas EN ISO 9001 y EN ISO 13485, esta ltima es la norma armonizada con las directivas de productos sanitarios. El propsito es ayudar al desarrollo y/o a la mejora de un Sistema de Gestin de la Calidad en un SE/IC, que pueda ser objeto de certificacin por una Entidad de Certificacin, en el mbito de su actividad o bien en el entorno del Centro Sanitario.
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La gua ha sido elaborada con la participacin de numerosos expertos del sector y esperamos que sea de gran utilidad prctica. . Todos sus comentarios, crticas y sugerencias nos ayudarn a completarla y a mejorarla Los esperamos y se los agradecemos de antemano (seeic@seeic.org).
0.2 Aplicacin a las organizaciones sanitarias y en particular a los SE/IC

El SE/IC es un ncleo organizativo dentro de otra organizacin mayor el centro sanitario. El alcance y campo de aplicacin del Sistema de Gestin de Calidad planteado se cie al SE/IC y establece que la figura de la Direccin de la organizacin recae en el Jefe de Servicio del SE/IC. Conscientes de que pueden existir muchas otras iniciativas de calidad dentro de la misma organizacin sanitaria, establecemos que existen vnculos organizativos y de comunicacin con el personal de gerencia del centro, con el personal de la unidad de garanta de calidad, con la administracin y con el personal facultativo y de atencin sanitaria, y que debemos encontrar sinergias con estas otras iniciativas. Tambin para contribuir a la mejor coherencia y coordinacin global del centro sanitario, podemos contar con la contribucin y participacin de un miembro de la gerencia del centro.
0.3 Requisitos reglamentarios y normativos que afectan a los SE/IC

Los requisitos reglamentarios y normativa que afectan al SE/IC incluyen, entre otros: o o o o o o o o o o o o o o o o o o o UNE EN ISO 13485:2013 Productos Sanitarios Sistemas de Gestin de Calidad Requisitos para fines reglamentarios UNE EN-ISO 9001:2008+/AC:2009 Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos UNE EN ISO 9000:2005 Sistemas de gestin de la calidad. Fundamentos y vocabulario MDD 93/42/CEE Directiva de productos sanitarios AIMDD 90/385/CEE Directiva de productos sanitarios implantables activos IVDD 98/79/CE Directiva de productos sanitarios para diagnostico in vitro Real Decreto 1591/2009 Real Decreto de Productos Sanitarios (Transposicin dir.93/42/CEE) Real Decreto 1616/2009 Real Decreto de PS implantables activos (Transposicin dir.90/385/CEE) Real Decreto 1662/2000 Real Decreto de PS diagnostico in vitro (Transposicin dir.98/79/CE) Circular 3/2012 AEMPS Servicios Asistencia Tcnica Productos Sanitarios UNE 209001:2002 Gua para la gestin y el mantenimiento de productos sanitarios activos no implantables UNE EN ISO 14971:2012 Aplicacin de la gestin del riesgo a los productos sanitarios UNE 179003:2013 Servicios Sanitarios. Gestin de riesgos para la seguridad del paciente MEDDEV 2.12/1 rev.8 Gua de Vigilancia de Productos Sanitarios Gua de vigilancia AEMPS Directrices para profesionales y usuarios 2005 Gua de vigilancia SEEIC Gua de compras SEEIC Guas de metrologia en salud AEC (FENIN / CEM / SEEIC) Serie de documentos tcnicos de la OMS sobre dispositivos mdicos (2012)
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o
IWA-1:2005 Quality management systems: Guidelines for process improvements in health service organizations
0.4 Enfoque basado en procesos. Aplicacin a un SE/IC.

La normativa internacional promueve la adopcin de un enfoque basado en procesos para el desarrollo del SGC, con el fin de alcanzar la satisfaccin de las partes interesadas mediante el cumplimiento de sus requisitos. Se puede considerar como un proceso cualquier actividad que utiliza recursos y que se gestiona para permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados. Estos procesos, que son tpicamente multidisciplinares, incluyen procesos administrativos y de apoyo, como por ejemplo: programa de inspeccin y mantenimiento preventivo, diagnstico y desarrollo del plan de asistencia tcnica, etc. El enfoque basado en procesos consiste en considerar las distintas actividades de la organizacin, definir las entradas y los resultados de cada actividad as como los recursos y los pasos necesarios para obtener dichos resultados y posteriormente, identificar la secuencia e interaccin de cada actividad. En principio, establecemos que el cliente del SE/IC es cualquiera de las partes directamente interesadas en el buen funcionamiento del equipamiento mdico utilizado en el centro sanitario, concretamente, el titular de los equipos, los profesionales sanitarios usuarios de los mismos y los pacientes que reciben asistencia sanitaria mediante la correcta y segura aplicacin de los equipos. El producto que realiza el SE/IC es en realidad un servicio global de gestin y apoyo tcnico para asegurar el funcionamiento correcto, eficaz, seguro y eficiente de los equipos electromdicos o Productos Sanitarios Activos No Implantables (PSANI), como se les denomina normativamente en Espaa. En caso de externalizar el SE/IC, la responsabilidad del correcto uso y mantenimiento de los PSANI sigue siendo del titular del centro sanitario, siendo de igual aplicacin esta gua.
Objeto y campo de aplicacin
1.1 Caso especfico SE/IC Alcance

El alcance del sistema de calidad descrito en esta gua cubre: Gestin de equipos de electromedicina (PSANI) y prestacin del servicio de asistencia tcnica en el Centro Sanitario.
Exclusiones / No Aplicabilidades
El SE/IC presta servicio de asistencia tcnica basndose en las directrices de los fabricantes de los PSANI excluyndose, por tanto, los requisitos de diseo / desarrollo de productos (apartado 7.3 de las normas EN ISO 9001 / EN ISO 13485).
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Debido a la naturaleza del servicio que realiza un SE/IC, en general se establecen como no aplicables: los requisitos asociados a la esterilizacin de productos (salvo que este incluida la central de esterilizacin); compras; el proceso de compras, en general se limita a las compras de componentes, recambios y servicios relacionados especficamente con el servicio de asistencia tcnica aunque en los procesos operativos del SE/IC se incluye su participacin en la elaboracin de los requisitos de los PSANI en los pliegos de condiciones tcnicas y adjudicacin o la evaluacin tecnolgica de las propuestas.
Normas de consulta
La normativa y legislacin de referencia (vase lista orientativa en apartado 0.3) est en constante evolucin por lo que la actualizacin de los requisitos aplicables debe revisarse, como mnimo, anualmente. Debe mantenerse un listado de referencias relevantes a tener en cuenta en la realizacin del servicio.
Trminos y definiciones
Reconocimiento por parte del fabricante o de su representante autorizado de la capacidad de una persona fsica para realizar las tareas de mantenimiento o reparacin en aquellos productos sanitarios para los que se expide la acreditacin. Conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones especificadas, las relaciones entre los valores indicados por un instrumento de medida o un sistema de medida, o los valores representados por una medida material o un material de referencia, y los valores correspondientes de una magnitud obtenidos mediante un patrn de referencia (4.6.6 ISO 9000). Lugar de emplazamiento de uno o varios productos sanitarios activos no implantables. Notas: en esta gua ser equivalente a Organizacin Sanitaria. una Organizacin Sanitaria puede adoptar diversos esquemas: Hospital, Centro de Salud, Clnica, Consulta, ... Organizacin, persona o poblacin que recibe el producto o servicio. En nuestro caso los clientes son el titular del establecimiento sanitario, los profesionales sanitarios y los pacientes Servicio funcional y patrimonialmente dependiente del Centro Sanitario que es el responsable de realizar o que se realicen entre otras las operaciones de mantenimiento a los Productos Sanitarios Activos No Implantables (PSANI) de su mbito de aplicacin. En esta gua es el Jefe de Servicio del SE/IC. ste a su vez mantendr una dependencia jerrquica establecida en el Centro Sanitario. Documentacin que acompaa al equipo electromdico (manual de uso, de servicio, de instalacin etc).
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3.1 Trminos y definiciones suplementarias para el SE/IC

Acreditacin [11]
Calibracin [3]
Centro Sanitario [11]
Cliente [3]
Servicio de Electromedicina / Ingeniera Clnica (SE/IC) [11] Direccin [11]
Documentacin de acompaamiento [7]

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(para su contenido y adecuacin ver referencia [11]) Conjunto de operaciones preventivas y correctivas realizadas por el personal tcnico o el usuario, necesarias para que un producto sanitario se utilice y permanezca en funcionamiento conforme a las especificaciones del fabricante durante su periodo de utilizacin. No conformidad [3] Incumplimiento de un requisito (3.6.2 ISO 9000). Producto / servicio no Producto / servicio que presenta una no conformidad y por tanto se conforme [3] identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencionado. En nuestro caso consideraremos como tal un equipo electromdico pendiente de mantenimiento. Organizacin Sanitaria Cualquier organizacin que provee, administra o gestiona servicios [16] sanitarios. Nota: en esta gua ser equivalente a Centro Sanitario Parte interesada [16] Cualquier persona u organizacin involucrada. Los ejemplos pueden incluir: los pagadores como compaas de seguros los empleados de las organizaciones sanitarias el titular ( ver referencia [11] ) Proceso especial [3] Un proceso en el cual la conformidad del producto resultante con los requisitos, no pueda ser fcilmente o econmicamente verificable, se denomina habitualmente "proceso especial". (4.3.1 ISO 9000) Procesos [3] Sistema de actividades, que utilizan recursos para transformar entradas en salidas. (4.3.1 ISO 9000) NOTA 1 - Las entradas para un proceso son habitualmente salidas para otros procesos. Mantenimiento [11] NOTA 2 - Los procesos de una organizacin son habitualmente planificados y puestos en prctica bajo condiciones controladas, proporcionando valor aadido. NOTA 3 - Cada proceso debera tener designada una persona responsable del mismo. Producto [3] Resultado(s) de un proceso. Puede significar tambin servicio. Producto sanitario [7] Producto que cumple la definicin del Real Decreto 1591/2009 Profesional sanitario [16] Personal que proporciona directamente el servicio sanitario, tal como un mdico, DUE, TER, TEL, personal en prcticas, terapeuta, psiquiatra, trabajador social, psiclogo o farmacutico, u otros que estn cualificados por una asociacin profesional o la autoridad competente, cualquiera de los cuales puede ser tambin un formador y/o docente del servicio sanitario. Proveedor [16] Persona u organizacin sanitaria que proporciona al cliente: asistencia servicio formacin investigacin Registro [3] Documento que proporciona evidencia objetiva (4.7.3 ISO 9000) Requisito [3] Necesidad o expectativa establecida o habitualmente implcita (4.1.7 ISO 9000). Jefe de Servicio del Persona patrimonialmente dependiente del Centro Sanitario designada SE/IC [11] por el titular de los PSANI para la gestin y el mantenimiento de los mismos. Servicio [3] Producto intangible que es el resultado de al menos una actividad desarrollada durante la relacin entre el proveedor y el cliente. Servicio sanitario [16] Toda asistencia, servicio, formacin, investigacin y otros productos prestados para evaluar, diagnosticar, tratar y para vigilar el estado de
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Trazabilidad [3]
salud, prevenir enfermedades, as como mantener y mejorar la salud. Capacidad para seguir la historia, aplicacin o localizacin de un objeto (4.4.5 ISO 9000)
[99] Indica la referencia bibliogrfica segn numero del apartado 0.3 de esta gua
Sistema de gestin de la calidad
4.1 Requisitos generales

Definimos y describimos todos los procesos relevantes del SE/IC. La secuencia e interaccin de los procesos se puede representar en un mapa de procesos como este:
Prestacin del Servicio de Asistencia Tcnica y Gestin de Equipos Electromdicos y PSANI
Procesos RELEVANTES
Planes Contingen cia

7.5-01
Subcontratacin tareas
Asistencia Evaluacin Tecnologas y Elaboracin pliegos prescripciones tcnicas
7.5-05
7.4
Atencin al Cliente
7.2 01 RECEPCIN PETICIONES
Programacin / Seguimiento del Servicio

7.5-01 01 ELABORACION PIMP 02 ALTA INVENTARIO
Instalacin / Puesta en Marcha / Cualificacin

7.5-04
Preservacin y entrega
7.5-06
Mantenimiento Preventivo
7.5-03
Mantenimiento Correctivo
Retirada de Uso Baja Equipos inventario 7.5
Procesos de APOYO
7.5-02
Compras materiales SE
7.4-01
Maquinaria / Instrumentos / Infraestructura SE

6.3
Organizacin / Competencia Personal SE

6.2
Procesos ESTRATGICOS
Auditorias Internas
8.2-04
Seguimiento / Medicin
8.2-05
Satisfaccin del cliente

8.2-05
Cumplimiento Requisitos Reglamentarios 8.5

03 VIGILANCIA 04 ACTUACIN FRENTE A FSN/FSCA
Anlisis de Datos
8.4
Revisin del Sistema y Mejora
5.6
EXCLUSIONES: 7.3 DISEO NO APLICACIN: 7.5.1.3 ESTERIL
Al definir cada proceso importante o relevante, establecemos al menos un indicador de control para facilitar su seguimiento (ver punto 8.4), eficacia y mejora (ver punto 8.5).
4.2 Requisitos de la documentacin

Debemos establecer la estructura de documentacin de nuestro SGC. Tpicamente, incluimos: Poltica de Calidad Objetivos de Calidad Contiene la declaracin de la misin de la organizacin as como sus intenciones relativas a la calidad. Contiene la declaracin de las aspiraciones concretas cuantitativas de la organizacin relacionadas con la calidad y derivadas de la poltica de calidad. Contiene la especificacin del Sistema de Gestin de Calidad de nuestra organizacin y las referencias a los procesos y procedimientos de dicho sistema.
Manual de Calidad
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Gestin de Riesgos
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Procedimientos
Registros de la calidad Instrucciones de Trabajo Protocolos/Guas
Planes
Describen las actividades llevadas a cabo para la implementacin del SGC de acuerdo con la normativa de referencia. (Ver lista ejemplo en anexo) Atestiguan la ejecucin de las actividades. Conservan los resultados obtenidos. (Ver lista ejemplo en anexo) Describen la prctica operativa, la sucesin detallada de las acciones necesarias para realizar una operacin. Describen los pasos a seguir para la realizacin de tareas complejas y pueden incluir el registro de las mismas. (por ejemplo los protocolos de revisin funcional) Establecen la programacin de las distintas actuaciones necesarias para mantener la conformidad del SGC (p.e. Plan de Auditoras, Plan de Calibracin, Plan de Formacin, etc.). Conjuntos de documentaciones tcnicas de equipos de electromedicina incluyendo el manual de uso / servicio y registros verificados y aprobados que proporcionan la trazabilidad de cada equipo/rea Critica y las actividades de instalacin, puesta en marcha, mantenimiento correctivo y preventivo y retirada a su fin de vida til. De forma general se establecer una ficha de equipo que formar parte de esta documentacin. Tambin se consideran documentacin de equipo los tiles y software especficos para su mantenimiento. Conjuntos de documentaciones y registros verificados y aprobados que proporcionan la trazabilidad de cada actividad de servicio realizada incluyendo la asesora en la evaluacin de tecnologas sanitarias, elaboracin de pliegos de prescripciones tcnicas, instalacin, puesta en marcha, mantenimiento preventivo, mantenimiento correctivo y retirada a su fin de vida til. Documentos de referencia. Un ejemplo de stos son las normas tcnicas internacionales y los requisitos legales aplicables a nuestros productos/servicios.
Archivo de Documentacin de PSANI
Expediente de Intervencin de PSANI
Documentacin Externa
4.2.1
Manual de calidad
El manual de calidad debe indicar: el objeto del SGC el alcance del SGC exclusiones y clusulas no aplicables indicando el motivo descripcin o mapa de procesos que incluya referencias a los procedimientos estructura documental del SGC
Una aproximacin eficaz para obtener un manual de calidad conforme a los requisitos es establecer una redaccin que siga la estructura de la norma, punto por punto y explicando directamente como se cumplen los requisitos de cada apartado o bien indicando la referencia de otro documento dnde s se describe el cumplimiento de estos requisitos. Debe incluir referencias al resto de la documentacin del sistema de calidad y ser una presentacin de nuestra organizacin a terceros por lo que no es recomendable que exceda unas veinte hojas.
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4.2.2
Control de documentos en el SE/IC
Se deben describir, en un procedimiento escrito todas las medidas que hay que tomar para establecer el control de documentos. Este procedimiento se aplica tanto a la documentacin elaborada internamente como a la documentacin de origen externo. Las documentaciones de acompaamiento de los PSANI incluidos en el servicio del SE/IC (por ejemplo, manuales de uso, manuales de servicio, manuales de formacin, ...) tambin se deben controlar segn este procedimiento. Los aspectos principales a describir en el procedimiento incluyen: Elaboracin de documentos Revisin, actualizacin y aprobacin de documentos Archivo, copia y mtodo y periodo de conservacin de la documentacin Distribucin de la documentacin Identificacin y control de los cambios. Identificacin y retirada de documentacin obsoleta. Gestin de documentos de origen externo (ej. normas / legislacin) Gestin de la documentacin tcnica (ej. manuales de servicio / info. producto)
Se recomienda definir una sistemtica para asignar cdigos de identificacin a los documentos, de forma que cada documento tenga una identificacin nica propia del SE/IC. En muchos casos el sistema de codificacin podr responder al ya existente en el Centro Sanitario para otro tipo de artculos o, incluso, se podr adaptar el que se viniera utilizando en alguna de las unidades del hospital para otro tipo de documentacin (por ejemplo, archivo de historias clnicas, facturas, ). Aqu, como ejemplo, se propone la siguiente: SE.AAA.9.9-88_V77 La indicacin SE significa que los documentos tienen su origen en el SE/IC. Las primeras letras (AAA) corresponden al tipo de documento de que se trate segn la siguiente lista: MGC: Manual de Gestin de Calidad PNT : Procedimiento Normalizado de Trabajo INT : Instruccin de trabajo / Pauta de control FTE : Ficha Tcnica de Equipo DEX : Documento de Origen Externo . otros Las cifras anteriores al guin (9.9) corresponden al apartado de la norma (EN ISO 9001 / EN ISO 13485) correspondiente al requisito tratado en el documento. Las cifras (88) posteriores al guin corresponden a un nmero correlativo de documento para un tipo y apartado dado. Por ltimo, V77 indica la versin actual del documento (00, 01, 02, ...) Para el control de los documentos, se debe mantener un listado actualizado de todos los documentos que indique las versiones vigentes de los mismos.
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Tanto el manual de calidad como los dems documentos del sistema de calidad pueden estar en soporte papel o soporte informtico. En este caso, hay que tener algunos elementos de control y seguridad adicionales especficos a la utilizacin de los medios informticos. Por ejemplo:
-
Proteccin de los documentos contra escritura y borrado. Restriccin de acceso para asegurar que los documentos solo pueden ser modificados por la direccin del departamento o persona responsable que aquella designe. Limitando el acceso de usuarios solamente a las versiones vigentes. Establecimiento de polticas de tratamiento de datos personales y confidenciales Ejecucin y conservacin de copias de seguridad de los documentos. Posibilidad de lectura e impresin de los documentos informatizados, por todo el personal que precise consultarlos. Validacin del sistema o programa informtico utilizado para controlar y gestionar los documentos, de forma que se demuestre que es adecuado a su propsito.
En algunos casos, se opta por un sistema hbrido para la gestin de los documentos, utilizando el soporte papel para los documentos aprobados con firmas originales y utilizando el soporte informtico para facilitar el acceso a dichos documentos.
4.2.3 Control de los registros del SE/IC. Requisitos especficos: confidencialidad y periodo de retencin
Se describe en un procedimiento escrito todas las medidas que se deben tomar para establecer el control de registros. Se incluye el control tanto de los registros generados internamente durante la prestacin del servicio como los registros de origen externo (por ejemplo, informes de reparaciones externas, certificados de equipos y componentes, informes de aceptacin, certificados acreditativos de formacin...). Una gua de los aspectos principales a describir se ofrece a continuacin: Identificacin de los registros (sistema de codificacin utilizado) Almacenamiento y recuperacin Proteccin Tiempo de mantenimiento y destino final
Igual que en el caso de los documentos, debe existir una sistemtica para asignar cdigos de identificacin a los formatos de los registros que se utilizan. La sistemtica suele ser la misma que la de control de documentos. El formato del registro es el formulario o plantilla utilizados para recoger datos pero an sin usar y por tanto con los campos en blanco. El registro es un formulario ya usado para recoger datos y por tanto los campos ya estarn total o parcialmente llenos. Los registros pueden estar en soporte papel o soporte informtico. Deben tenerse en cuenta las mismas precauciones para su control que en el caso de los documentos con la adicin de medidas para asegurar su legibilidad, proteccin y tiempo de retencin. Pueden establecerse tiempos de retencin distintos segn los registros especficos de que se trate. Sin embargo, debe asegurarse la disponibilidad de determinados registros relacionados con la seguridad y funcionamiento esencial de los PSANI durante la vida til del producto.
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Responsabilidad de la Direccin
Teniendo en cuenta que el alcance del sistema de gestin de calidad es el propio SE/IC, establecemos que la figura de la Direccin corresponde al el mximo responsable del SE/IC, es decir al Jefe de Servicio. A su vez, el Jefe de Servicio tendr que comunicar y coordinar la interaccin de su personal con los dems servicios del centro sanitario y representa al SE/IC ante el equipo directivo del mismo.
5.1 Compromiso de la Direccin

Se demuestra el compromiso de la Direccin para el mejor desarrollo e implantacin del sistema de calidad mediante su participacin activa, al establecer la poltica de calidad y los objetivos del servicio, al conseguir, gestionar y proporcionar los recursos y al revisar el sistema anualmente.
5.2 Enfoque al cliente 5.2.1 Cliente en la organizacin sanitaria y en el SE/IC.

El SE/IC es un ncleo organizativo dentro de otra organizacin mayor el centro sanitario. Nuestros clientes incluyen el titular del parque de PSANI objeto de nuestro servicio, los profesionales sanitarios usuarios de los PSANI y los pacientes cuya seguridad y estado de salud dependen del correcto funcionamiento de los productos. Los objetivos bsicos, los requisitos y expectativas generales del titular del centro sanitario, el programa de actuacin y el presupuesto aplicable para el SE/IC se recogen en el Contrato Programa que se revisa anualmente. Por otra parte, mediante las vas de comunicacin con los clientes y el proceso de Gestin de Peticiones / Atencin al Cliente, el SE/IC se asegura de determinar las necesidades concretas del cliente cundo nos avisa de una anomala en un PSANI o gestin concreta en relacin a un PSANI.
5.2.2 Principios ticos, seguridad y eficacia

Aunque el SE/IC no siempre tiene un contacto directo con los pacientes y usuarios de los servicios de asistencia sanitaria, el funcionamiento del servicio que presta puede tener un efecto importante sobre la calidad de dicha asistencia. Por tanto, los principios ticos y la seguridad y eficacia del equipamiento mdico deben ocupar un lugar prioritario en los criterios para la toma de decisiones.
5.3 Poltica de la calidad.

La Direccin del SE/IC establece una declaracin firmada de su poltica de calidad incluyendo las lneas directrices ms importantes de cara al cumplimiento del nuestro propsito como SE/IC. Incluye puntos concretos relacionados con la satisfaccin de las expectativas del cliente as como de los requisitos reglamentarios aplicables. Las directrices de la poltica sirven como base para establecer objetivos de calidad. Todo el personal del SE/IC debe conocer la poltica de calidad y para ello, se les comunica formalmente y se exhibe en las dependencias del servicio. Se revisa cada ao para asegurar su continua actualizacin y se utiliza para desarrollar nuevos objetivos. Para mejorar la coherencia y sinergia con otras iniciativas de calidad existentes, esta poltica debe alinearse, al menos en sus partes fundamentales, con las polticas de calidad globales del Centro Sanitario.
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5.4 Planificacin 5.4.1 Objetivos de calidad

La poltica de calidad se debe utilizar como base o marco de referencia para desarrollar objetivos de calidad concretos y medibles. Los objetivos planteados se dimensionan para que sean realistas pero a la vez retos. As, si se consiguen, demostrarn la mejora continua del servicio. Se suele partir de los puntos crticos del funcionamiento de los procesos ms importantes para los cuales se definen indicadores de medida. Lo ptimo es establecer el objetivo a conseguir cuantificado sobre el indicador, por ejemplo, un tanto %, un tiempo lmite, un progreso definido, etc. Si por parte del centro sanitario se ha definido algn objetivo que debe cumplir el SE/IC, debe tambin reflejarse en este punto. Puede ser de ayuda establecer 2 tipos de objetivos: Objetivos estratgicos: Normalmente slo podremos cuantificar el tiempo del proyecto o el % de progreso logrado. Habitualmente pueden dividirse en diversas fases cuyo logro se consigue a travs de un periodo ms o menos largo de tiempo (por ejemplo, formacin y acreditacin continua del personal, puesta en marcha de un nuevo servicio tcnico especializado, puesta en marcha de grandes equipos o instalaciones, ....) Objetivos de realizacin: Cuantificables sobre un indicador y directamente asociados a la prestacin del servicio (por ejemplo, downtime de los distintos equipos, cantidad de operaciones de mantenimiento correctivo, tiempo de reaccin a peticiones urgentes de servicio, ...)
Tendremos presente en todo momento que los objetivos y sus consecuentes indicadores deben ser coherentes con la poltica de calidad aprobada. Es recomendable por cada objetivo propuesto definir los siguientes aspectos: Actividades a desarrollar, responsable y plazo de ejecucin para la consecucin del objetivo Descripcin del/los indicador/es con los que se medir el objetivo Frmula de clculo de los indicadores (si fuese necesaria) Fuente de datos utilizada para el clculo de los indicadores Responsable del indicador Criterio de aceptacin (Meta) Frecuencia de medicin del indicador
5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de calidad.

Vistos los objetivos a conseguir y los recursos disponibles, la Direccin del SE/IC establece las acciones principales a hacer, las personas responsables, los recursos asignados y los plazos de tiempo lmite para su realizacin. El progreso alcanzado en la consecucin de los objetivos de calidad segn la planificacin establecida as como el seguimiento de los indicadores de los procesos, es revisado en reuniones peridicas con los responsables y/o mediante un esmerado intercambio de informacin a travs de informes y comunicados internos. Tambin el progreso en el logro de los objetivos planteados es una informacin bsica tratada anualmente en la revisin por la Direccin. Cualquier cambio organizativo previsto debe ser objeto de planificacin, seguimiento y control con el fin de asegurar que se mantenga la integridad del SGC an al producirse estos cambios.
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin.

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5.5.1 Responsabilidad y autoridad

La organizacin e interrelacin del personal del SE/IC encaja dentro de la estructura organizativa del centro sanitario, por ejemplo, segn se indica en el organigrama siguiente, y necesariamente incluye enlaces de comunicacin y coordinacin con la Gerencia del centro, con la Unidad de Garanta de Calidad y con la Administracin del centro.
Es necesrio documentar las funciones, responsabilidades y autoridad asociada a cada puesto de trabajo y la formacin del personal, que incluye la revisin y aceptacin de estas funciones. Para determinados puestos (por ejemplo, Direccin, Responsable de Calidad, Responsable de Vigilancia), se establece un sustituto en caso de ausencia del titular que ser si no se indica lo contrario su superior jerrquico. En la definicin del organigrama del SE/IC, puede ser til incluir el elemento del Comit de Calidad. Aunque la autoridad para la toma de decisiones recae en el responsable del SE/IC, es casi imprescindible que pueda consultar o recibir consejo dentro del marco de un grupo pequeo pero multidisciplinar que aporte los distintos puntos de vista de la organizacin del SE/IC. Los miembros del personal que forman el Comit de Calidad y la manera de funcionar de ste suele describirse de forma sucinta en el mismo Manual de Calidad.
5.5.2 Representante de la Direccin

EL mximo responsable del SE/IC no lo asuma, deber designar formalmente y por escrito a una persona involucrada en la direccin del SE/IC como su representante, para casos de ausencia. El representante de la direccin tiene responsabilidades especficas incluyendo: asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad;
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informar sobre el desempeo del sistema de gestin de calidad y de cualquier necesidad de mejora; asegurar el fomento del conocimiento de los requisitos reglamentarios y del cliente por toda la organizacin. stas deben estar reflejadas directamente en la descripcin de su puesto de trabajo.
5.5.3 Comunicacin interna

Teniendo en cuenta las dimensiones del SE/IC y el nmero de personas empleadas, pueden definirse distintos tipos y medios para la comunicacin interna. Por ejemplo, comunicacin verbal, memorandos e informes escritos, tabln de anuncios, correo electrnico, blog, pgina web del servicio, reuniones con el personal, reuniones del Comit de Calidad. Para evitar retrasos y para poder controlar el progreso, definimos un calendario de reuniones para hacer un seguimiento de todos los temas de calidad.
5.6 Revisin por la direccin

Es habitual que la revisin por Direccin se lleve a cabo como mnimo una vez al ao. Se trata de reunir la informacin de entrada que permite analizar si el sistema de gestin de calidad continua siendo conveniente, adecuado y eficaz. La informacin a revisar incluye: los resultados de las auditoras internas y externas la informacin de retroalimentacin del cliente incluyendo las reclamaciones de los clientes y las devoluciones de productos/servicios, as como las indicaciones positivas del cliente datos de la realizacin de los procesos revisin de indicadores datos relativos a la conformidad (o no conformidad) del servicio con los requisitos el estado de las acciones correctivas y preventivas las actividades de gestin de riesgos llevadas a cabo las acciones de seguimiento de revisiones previas (revisin objetivos previos) cambios existentes o planificados que podran afectar al SGC incluyendo la revisin de la poltica de calidad del SE/IC y del manual de calidad recomendaciones para la mejora y nuevos objetivos de calidad requisitos reglamentarios nuevos o revisados - en particular el RD 1591/2009, RD1616/2009 y el RD 1662/2000 y su impacto en nuestro sistema.
Se formaliza la revisin mediante un acta de la reunin de las personas que evalan y analizan los datos haciendo constar los temas tratados y las decisiones tomadas. Los resultados de la revisin deben incluir la identificacin de puntos de mejora y la planificacin de cambios necesarios a realizar en el sistema. Tambin es el instrumento ideal para aprobar los distintos planes del sistema de calidad, por ejemplo, el plan de auditoras internas, el plan de calibracin de equipos, el plan de formacin del personal, el plan de cualificacin / validacin de equipos / sistemas, ... Los resultados de la Revisin anual del Sistema de calidad por Direccin se compilan y revisan de acuerdo con el plan de calidad global del centro sanitario y deben remitirse a la Gerencia del centro para su informacin y revisin.
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Gestin de los recursos
6.1 Provisin de recursos

El Jefe de Servicio del SE/IC recaba de la Direccin del Centro Sanitario los recursos necesarios para el correcto funcionamiento del SE/IC incluyendo todos los imprescindibles para la implementacin eficaz y mejora de nuestro sistema de gestin de calidad y para el cumplimiento de los requisitos reglamentarios y de sus clientes. Nuevos recursos o recursos no contemplados en el presupuesto vigente se solicitan por escrito al equipo directivo del centro aportando la mxima informacin disponible acerca de la necesidad del recurso y los costes asociados. Los recursos pueden ser relacionados con la dedicacin de personal, el uso de equipos o instalaciones, la subcontratacin, la asignacin de presupuesto monetario, etc.
6.2 Recursos humanos 6.2.1 Competencia, toma de conciencia y formacin Cualificacin y acreditacin del personal.
La competencia del personal tcnico es un aspecto crtico para el funcionamiento del SE/IC ya que la formacin, habilidades y experiencia del personal determinar la posibilidad de que se acredite para llevar a cabo determinadas operaciones en la prestacin de los servicios tcnicos. As pues, deben describirse los puestos de trabajo cuya estructura organizativa se indica en el organigrama incluyendo los requisitos de competencia imprescindibles para cada puesto. La competencia del personal contempla la formacin acadmica, la formacin continuada (reglada y no reglada), las habilidades y experiencia laboral y se demuestra aportando Currculum Vitae, ttulos, certificados de formacin y cualquier otra evidencia documentada. Se debe tener en cuenta que los requisitos de formacin y competencia son sujetos a cambios y evolucin continua. Cualquier carencia real o potencial en la formacin o competencia del personal deber identificarse lo antes posible para poder proceder a la programacin de acciones formativas. En el caso de los PSANI de ms riesgo, el fabricante de los mismos o los requisitos reglamentarios pueden restringir la realizacin de actuaciones tcnicas sobre los mismos a personal acreditado especficamente para ello. Ser necesario conservar registros detallados del estado de formacin, competencia y acreditacin de todas las personas que realizan tareas de servicio tcnico. Un elemento imprescindible para asegurar la continua competencia del personal es la formacin continua planificada. Para ello, se establecern objetivos claros de formacin y un calendario anual de acciones de formacin especfica para el personal del SE/IC. Se incluyen los cursos impartidos por los suministradores / fabricantes, la asistencia a congresos y ferias del sector as como otras acciones de formacin que surgen a lo largo del ao. La eficacia de las acciones de formacin para lograr los objetivos planteados se evaluar tras cada accin, revisndose cada ao en la Revisin por la Direccin del Sistema de Gestin de Calidad. An reuniendo los requisitos de competencia establecida y programada su formacin continua, el personal tcnico nuevo actuar bajo tutela hasta su evaluacin y acreditacin documentadas.
6.3 Infraestructura
Se describirn las instalaciones en las cuales se desarrollan las actividades del SE/IC, as como las medidas adoptadas para la correcta conservacin de las mismas. Caso de haber algn rea de trabajo sujeta a condiciones especiales (p.e. de limpieza microbiolgica, rea de emisin de radiacin, almacn de sustancias peligrosas, ...), deben describirse tambin estas condiciones.
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Puede haber requisitos reglamentarios especficos aplicables para la puesta en marcha, mantenimiento y control de la infraestructura (por ejemplo, permisos / licencias de funcionamiento, inspeccin ...) Tanto los equipos, herramientas, tiles de hardware, etc.., como los programas informticos utilizados para permitir el normal desarrollo de las actividades deben estar inventariados y controlados. Las necesidades de mantenimiento de mquinas, herramientas y utillajes propios del SE/IC se identifican y se planifican registrndose las acciones necesarias. Los instrumentos de medicin estn sujetos al plan de calibracin segn se describe en el apartado 7.6. En el caso de los programas informticos, es til conservar un registro de las licencias de los mismos as como de las copias de seguridad rutinarias que se realizan para garantizar la disponibilidad de los datos informatizados. Todos los servicios de apoyo subcontratados deben estar controlados formalizando la relacin y las condiciones en las cuales se realizan estos servicios mediante acuerdos de colaboracin. El SE/IC en caso de mantener subcontratados, a un SAT externo, deber establecer con l la transferencia de los registros que permiten la comprobacin del estado de los equipos y servicios objeto de subcontratacin aplicndose igualmente que al SE/IC todos los requisitos reglamentarios.
6.3.1 Residuos incluidos residuos biolgicos / peligrosos.

La relacin entre el SE/IC y el servicio externo de gestin y eliminacin de residuos deber estar descrita, tanto si ser trata de residuos asimilables a urbanos, como residuos especiales y/o peligrosos, tales como aparatos elctricos y electrnicos (RAEE) o residuos qumicos o biolgicos.
6.4 Ambiente de trabajo

Se tomarn todas las medidas necesarias para asegurar el cumplimiento de los requisitos de seguridad y salud en el trabajo, contando con las condiciones ambientales adecuados para la correcta conservacin de los PSANI incluyendo cualquier medida de proteccin contra descargas electrostticas o contra contaminacin biolgica (por ejemplo, vestimenta especfica). Para la prevencin de la contaminacin de productos, el ambiente de trabajo o el personal, cualquier producto que est, o pueda estar, contaminado se tratar como producto no conforme (vase apartado 8.3 del presente manual). Las reas en las que el personal est expuesto a radiaciones ionizantes y a peligros qumicobiolgicos debern ser objeto de medidas especiales y se establecer el uso de EPIs adecuados para la minimizacin del peligro y de dosmetros para exposiciones que por su naturaleza o requisitos regulatorios as est establecido.
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Realizacin del producto / prestacin de servicio
El SE/IC debe establecer una operativa sistemtica para la prestacin del servicio contemplando las condiciones normales y las condiciones de contingencia para que nuestro sistema funcione en casos de posibles acontecimientos adversos previsibles .
7.1 Planificacin de la prestacin servicio

Los procesos del SE/IC que se quieran certificar debern abarcar, a ser posible, todas las competencias, responsabilidades, tareas y funciones del servicio, lo que asegurar que el SGC alcanza a todas las facetas de la actividad del mismo. As, los procesos operativos tpicos de un SE/IC incluyen, para los equipos electromdicos (PSANI), los tres siguientes: - Adquisicin, Puesta en marcha y Baja (incluye la instalacin, aceptacin, inventario y, en su caso, cualificacin, as como los procedimientos finales de baja y desecho como residuo) - Mantenimiento Preventivo - Mantenimiento Correctivo Estos tres grandes procesos claves se articulan en un conjunto de procedimientos de alcance ms especfico y limitado, de los que a continuacin se indican ejemplos de algunos de ellos: Asistencia en Evaluacin de Tecnologas y en la elaboracin de Pliegos de Prescripciones Tcnicos de Equipos Asistencia en Instalacin, Puesta en Marcha y Cualificacin de equipos Inventario y ficha de equipos Planificacin y Actuaciones de Intervenciones Correctivas Valoracin del nivel de urgencia de las solicitudes de intervencin tcnica Reparacin por empresa externa Solicitud de material a almacn Planificacin y Prestacin de Mantenimiento Preventivo Evaluacin de la necesidad y frecuencia de mantenimientos preventivos Gestin de riesgos Gestin de pedidos para la contratacin de servicios externos Homologacin de proveedores Baja y retirada de equipos
El SE/IC deber planificar estos procesos y procedimientos operativos para sistematizar la prestacin del servicio. Pasos tpicos de la planificacin incluyen: objetivos y requisitos alcance responsabilidades clientes entorno y ambiente de trabajo metodologa recursos necesarios (dedicacin de personal, equipamiento / instrumentos) anlisis de riesgos del proceso/procedimiento dnde puede fallar? actividades de verificacin, validacin, inspeccin y los criterios de aceptacin
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registros, formatos y sistema documental asociados cuadros de mandos indicadores
Es habitual crear Fichas o Archivos de Intervencin para recoger tanto la documentacin de planificacin como los registros de intervencin de los PSANI. Inventario de productos a los que damos servicio Todos los productos sanitarios activos no implantables adscritos al Centro Sanitario y que entren en el mbito de actuacin del Servicio de Electromedicina se recogen en el Inventario de Equipos (ver Alta de un equipo en el inventario de Equipos, en el apartado 7.5.1) aunque, en algunos casos, hubiera sido elaborado por otros departamentos del Centro Sanitario (externos al Servicio de Electromedicina). Dicho documento se mantiene actualizado con todos los datos pertinentes acerca de los productos. Para cada familia de productos dada de alta en el inventario, se documentan sus especificaciones completas de mantenimiento y control en una Ficha de Equipo. Este es uno de los procedimientos indicados anteriormente que se enmarcan dentro del proceso general: Adquisicin, Puesta en marcha y Baja. En el proceso de Mantenimiento Preventivo, y en sus procedimientos asociados, las medidas tomadas para establecer la planificacin de la gestin y el mantenimiento de los productos del inventario se establecen en el Programa de Inspeccin y Mantenimiento Preventivo e incluyen: o o Los objetivos de calidad y los requisitos para el producto. El anlisis del impacto funcional y el establecimiento del plan de gestin de riesgos especfico para el equipo. Dependiendo de la Clase del producto sanitario de que se trate (PS: Clase I, Clase IIa, Clase IIb o Clase III; IVD Anexo II, autodiagnstico u otros), y de su localizacin / entorno de uso dentro del centro sanitario, los productos se ubicarn en una las siguientes categoras de riesgo: A Alto Riesgo M Riesgo Moderado B Bajo Riesgo (ver norma UNE 209001)
Para los equipos de nivel de riesgos A de alto impacto/riesgo y para otros que puedan resultar problemticos se establecer una evaluacin de riesgos mas detallada (en base a ISO 14971 y UNE 179003) siguiendo el procedimiento de Gestion de Riesgos. En particular se deber evaluar el riesgo antes de su primer uso para los equipos: sin marcado CE (productos in-house o previos a la entrada en vigor de la legislacin europea de productos sanitarios) que han sido utilizados (de segunda mano, en prstamo, en demostracin, ) a medida (para un paciente determinado) en investigacin clnica
La evaluacin de riesgos puede comportar ensayos por parte del Servicio de Electromedicina/IC y la solicitud de certificados de conformidad a los suministradores. En base a los resultados de esta evaluacin se: Gua calidad SE/IC
confirmar que el equipo es seguro y eficaz

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o o
- establecern posibles restricciones de uso Las actividades de gestin de riesgos se llevan a cabo segn se indica en el procedimiento Gestin de Riesgos. Toda la documentacin generada relacionada con la gestin de riesgos del producto se conserva en la Ficha de Equipos de cada producto. Protocolos de actuacin, que incluyen: La documentacin de los mtodos y prcticas utilizados para llevar a cabo el proceso de revisin de cada familia de equipos de una forma repetitiva y consistente. El establecimiento de los criterios y metodologa para la evaluacin de los resultados del proceso y la aceptacin del servicio. La definicin de los registros necesarios para proporcionar evidencia de que el proceso y el producto cumplen los requisitos especificados. Formacin a usuarios y tcnicos de mantenimiento Los resultados de esta planificacin se conservan en las Fichas de Equipo de cada producto.
7.2 Procesos relacionados con el cliente

Los clientes de nuestro servicio son los responsables del centro sanitario (titular de los PSANI), los profesionales sanitarios usuarios de los PSANI y en ltima instancia los pacientes cuya seguridad y estado de salud dependen del correcto funcionamiento y disponibilidad de los PSANI. Se conocen los requisitos y expectativas generales de nuestros clientes a travs del marco de especificaciones que nos establece el centro sanitario, entre ellos requisitos asociados a: velocidad de respuesta del servicio (tiempo de respuesta, tiempo de intervencin, tiempo de resolucin) disponibilidad de los equipos (tiempo deparada, tiempo de utilizacin) nivel de servicio (cualificacin tcnica / instrumentacin / repuestos, horario del servicio y guardias -24h / 365das-)
Atendemos a nuestros clientes a travs de distintos canales de comunicacin, entre ellos: telefona interior servicio de mensajes (busca) radiotransmisores telfono centralizado de servicio (hot line, call center) partes de averas solicitud de instalacin / servicio solicitud de intervencin tcnica on line, va telemtica
La utilizacin y atencin a travs de los diferentes canales de comunicacin de los clientes con el SE/IC estar, asimismo, procedimentado El servicio al cliente empieza con un proceso operativo de Gestin de Peticiones / Atencin al cliente para concretar como se revisan, priorizan y confirman las solicitudes de intervencin que nos llegan y tambin para responder a consultas tcnicas y quejas canalizando la informacin a quin toma las decisiones al respecto. Tambin se establecer claramente como se comunica el SE/IC con sus clientes en casos concretos de contingencia que afectan a la seguridad, como por ejemplo cundo se producen Alertas, Incidentes o Acciones Correctivas de Seguridad.
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7.3 Diseo y desarrollo

Es muy habitual excluir este apartado indicando que el SE/IC no realiza procesos de diseo y desarrollo. Dicho eso, se parte de una situacin en que los cambios en los procesos rutinarios preestablecidos, segn la planificacin, pueden tener un impacto importante en su eficacia. Por este motivo, se incluye un procedimiento de anlisis de cambios previo a su implementacin para poder determinar el impacto potencial del cambio en los procesos operativos y as actuar en casos necesarios. No obstante, de existir actividades que requieran diseo, el SE/IC debe documentar el modo en que se efecta. Para ello debe planificar este diseo, establecer los elementos de partida y requisitos del mismo, verificar que el elemento diseado cumple la finalidad para la que se haba diseado, validar este diseo con los usuarios del mismo y establecer un sistema para que los cambios sean controlados.
7.4 Compras
Las compras de los PSANI las suelen gestionar, en sus trmites administrativos, organizaciones ajenas al SE/IC (por ejemplo, central de compras o departamento de compras, servicio de logstica o de contratacin administrativa, etc.) aunque con la asesora y evaluacin tcnica por parte del SE/IC. Las compras de materiales, componentes, recambios, equipamiento o, incluso, la subcontratacin de la asistencia tcnica de determinados PSANI, las puede gestionar el mismo SE/IC. En este caso, el proceso de compras propio del SE/IC debe incluir: la especificacin previa de los productos o servicios a comprar contemplando requisitos de funcionalidad pero tambin requisitos de mantenimiento o de formacin; los mtodos para la aprobacin inicial y seguimiento posterior de proveedores y subcontratistas basados en la evaluacin de su capacidad para suministrar un producto o servicio conforme y dependiendo del riesgo / impacto que puede tener en el PSANI o en nuestro servicio; el protocolo para pedir ofertas a proveedores y subcontratistas; el procedimiento para realizar pedidos de compra a proveedores y subcontratistas aprobados; el mecanismo para la revisin, inspeccin y/o verificacin de productos comprados incluyendo la conservacin de los datos de trazabilidad (nmeros de lote y/o serie) de los productos crticos; el mtodo para la comunicacin en caso de incumplimiento / reclamacin.
Tambin el SE/IC puede intervenir de forma determinante en los aspectos tcnicos relacionados con la adquisicin de equipamiento (material inventariable con cargo al captulo de inversiones) del Centro Sanitario. La intervencin del SE/IC se centrar en el asesoramiento en los comits para la introduccin de nuevas tecnologas, en informar acerca del equipamiento obsoleto con necesidad de reposicin, en la elaboracin de los pliegos de prescripciones tcnicas y en la participacin en las comisiones tcnicas de adquisicin de material inventariable, etc., tal como se detalla ms adelante. Todo ello dentro del proceso general a certificar: Adquisicin, Puesta en marcha y Baja.
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7.5 Produccin / prestacin del servicio 7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin de servicio
Las intervenciones del SE/IC se realizan en condiciones controladas segn lo establecido en la planificacin (vase 7.1). Cada proceso de intervencin cuenta con: descripcin del tipo de intervencin incluyendo los equipos e instrumentos que se deben utilizar (habitualmente en forma de flujograma); procedimientos especficos y/o instrucciones de trabajo (protocolos de intervencin) con indicaciones paso a paso de cmo proceder as como las actividades de inspeccin, ensayo y etiquetado a realizar; criterios para la revisin de la intervencin y su liberacin (caso de estar conforme) o retencin (caso de estar no conforme).
Cualquier proceso de limpieza / descontaminacin / esterilizacin se realizar de acuerdo a unas instrucciones documentadas y con un proceso especificado trazable y previamente validado. Los protocolos de intervencin incluirn los criterios de aceptacin a aplicar en caso de instalacin, verificacin de la instalacin, revisin, inspeccin, mantenimiento preventivo y mantenimiento correctivo. Todas las intervenciones son registradas por el personal que las realiza guardndose la informacin prevista en el Archivo de Intervenciones. La informacin debe garantizar la trazabilidad de toda intervencin y todo recambio de componentes crticos que pueda afectar a la seguridad y funcionamiento de los PSANI. Los procesos de prestacin de servicio mas relevantes que lleva a cabo el Servicio de Electromedicina/IC son: Asistencia en Evaluacin de Tecnologas y Elaboracin de Pliegos de Prescripciones Tcnicas de Equipos. El Servicio de Electromedicina colabora con los profesionales sanitarios del Centro Sanitario y de la Consejera de Sanidad de la CCAA en la evaluacin de nuevas tecnologas y su adecuacin y comparacin entre distintos modelos del mercado y suministradores. Como expertos en dichas tecnologas intervendr en la redaccin de los pliegos de prescripciones tcnicas de equipos a comprar por el Centro Sanitario. La operativa est descrita en el procedimiento Asistencia Evaluacin de Tecnologas Sanitarias y Elaboracin de pliegos de prescripciones tcnicas , dentro del proceso clave: Adquisicin, Puesta en marcha y Baja. En el procedimiento de adquisicin de PSANI, tambin participa el SE/IC en las comisiones creadas para la valoracin tcnica de las ofertas presentadas, de acuerdo con los criterios de ponderacin establecidos, como rganos asesores de la mesa de contrataciones Alta de un equipo en el inventario de Equipos El inventario de equipos electromdicos (PSANI) lo gestiona el Servicio Electromedicina. En este se identifican todos los equipos objeto de mantenimiento.
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En ste se identifican todos los equipos objeto de mantenimiento. Incluye tambin equipos de origen distinto al de compra, tales como donaciones, equipos en alquiler, cesiones temporales, cesiones por pactos de consumos, cesiones en colaboraciones y contratos de investigacin y equipos in house. Todos ellos estarn debidamente identificados. Los equipos de medicin del Servicio de Electromedicina sern identificados mediante una etiqueta que indique la fecha de su prxima inspeccin (esta incluir su calibracin si es aplicable). Al darse de alta un nuevo equipo se proceder a su evaluacin para establecer el plan y protocolo de inspeccin y mantenimiento preventivo que le es de aplicacin. En caso de no existir ste, se elaborar por el Jefe de Taller, en colaboracin con los tcnicos de experiencia ms afn al nuevo tipo de equipo, en base a la documentacin del fabricante y normativa aplicable. Se aprobar por el Jefe de Servicio antes de su uso rutinario. Es til establecer la operativa de esta alta en el procedimiento de Alta de Equipos.
Asistencia en la Instalacin, Puesta en Marcha y Cualificacin de Equipos Los equipos que precisan de instalacin sern en general instalados por el suministrador con la asistencia de los tcnicos del SE/IC. Se designar a un tcnico del Servicio de Electromedicina como responsable del seguimiento de esta instalacin quien, juntamente con los profesionales sanitarios y tcnicos del fabricante/suministrador, colaborarn en la puesta en marcha y, en su caso, en la cualificacin del nuevo equipo. Las salas de RX y resto de sistemas/equipos emisores o receptores de radiaciones ionizantes, tendrn un tratamiento especial. Son instalados por el fabricante/suministrador en colaboracin con el Servicio de Electromedicina/IC, pero deben seguir y superar el protocolo de aceptacin que exige la normativa vigente antes de su puesta en funcionamiento. Asociada a toda instalacin/alta de un nuevo equipo habr una formacin al usuario profesional y a los tcnicos de mantenimiento que ser coordinada por el Servicio de Electromedicina. Una copia de los certificados de esta formacin y acreditacin, en su caso, del fabricante sern archivados con el Archivo de Equipo. El Servicio de Electromedicina ser tambin el responsable de coordinar posteriores sesiones de actualizacin de esta formacin al nuevo personal. Es til establecer la operativa de esta alta en el procedimiento Asistencia en Instalacin, Puesta en Marcha y Cualificacin de equipos. Mantenimiento Preventivo Se establece un Programa de Inspeccin y Mantenimiento Preventivo (PIMP) que fija un calendario de acciones e intervenciones. El periodo entre revisiones estar basado en las recomendaciones del fabricante y la evaluacin de impacto/riesgos en caso de ser de nivel de riesgo A (de acuerdo con el procedimiento: Evaluacin de la necesidad y frecuencia de mantenimientos preventivos ).
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En el caso de que este mantenimiento se realice por parte del fabricante/suministrador, se tratar como una Orden de Trabajo Externa (OTE), debiendo entregar un informe de revisin/mantenimiento preventivo y un certificado de calibracin/cualificacin en su caso. Si las revisiones se llevaran a cabo por el propio SE/IC, se tratarn como una Orden de Trabajo de Mantenimiento Preventivo. En general la revisin contar de los siguientes pasos: inspeccin inicial (posible necesidad de descontaminacin) sustitucin de partes calibracin (en caso de incluir elementos con funcin de medida) ensayos de seguridad ensayos de funcionalidad (segn fabricante) devolucin a usuario
Una vez finalizada la revisin, se someter el equipo a ensayo de verificacin para determinar su seguridad y funcionalidad. Es til establecer la operativa de esta alta en el procedimiento Planificacin y Prestacin de Mantenimiento Preventivo. . Mantenimiento Correctivo El inicio, seguimiento y control de la asistencia tcnica de productos se realiza sobre la base de Peticiones de Reparacin/Intervencin y rdenes de Trabajo. Una vez realizado un primer reconocimiento tcnico se establece si la intervencin ser realizada internamente OTI (orden de trabajo interna) o externamente OTE (orden de trabajo externa). Una vez finalizada la reparacin se somete al equipo a ensayo de verificacin para determinar su seguridad y funcionalidad. Para conservar la trazabilidad de los productos/servicios, todas las operaciones de reparacin, inspeccin y control se registran en los distintos formatos que conforman el Expediente de Intervencin. Todos los registros del Expediente de Intervencin son revisados y aprobados antes de la liberacin de los equipos intervenidos. El Expediente de Intervencin indica las referencias, cdigos y nmeros de serie de los equipos intervenidos y aprobados para su liberacin. Es til establecer la operativa de esta alta en el procedimiento Planificacin y Actuaciones de Intervenciones Correctivas. Retirada de uso y Baja de equipos del inventario En caso de que el equipo no sea reparable o se haya declarado su obsolescencia, se tratar como producto no conforme y se estudiar su baja del parque. En caso de que el equipo este operativo, cabe la posibilidad de vender este equipo como de segunda mano o bien destinarlo a donaciones a otros centros con bajos recursos. Es til establecer la operativa de esta alta en el procedimiento Baja y Retirada de Equipos del proceso general que hemos denominado Adquisicin, Puesta en marcha y Baja. Retirada de uso y Baja de equipos del inventario En caso de que el equipo no sea reparable o se haya declarado su obsolescencia se tratara como producto no conforme y se estudiar su baja del parque.
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En caso de que el equipo este operativo cabe la posibilidad de vender este equipo como de segunda mano o bien destinarlo a donaciones a otros centros con bajos recursos. Es til establecer la operativa de esta alta en el procedimiento Programacin y seguimiento del Servicio de Mantenimiento - Baja de Equipos
7.5.2 Validacin de los procesos de la prestacin de servicios

El SE/IC debe validar los procesos de intervencin en los que los resultados no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medicin posteriores o donde no sea prctica esta verificacin. As por ejemplo se validarn los programas informticos de gestin de mantenimiento, del estado e inventario de equipos / sistemas, hojas de clculo para anlisis de resultados, etc. El grado de esfuerzo a aplicar en las validaciones se puede modular segn los criterios GAMP ampliamente aceptados como prctica industrial habitual.
7.5.3 Identificacin y trazabilidad

Cada intervencin del SE/IC lleva un cdigo de identificacin. A travs de este cdigo, se relacionan todos los registros de la intervencin. Al darse de alta los PSANI en el inventario, se les asigna un cdigo de identificacin y se genera una etiqueta identificativa (que incluye dgitos alfanumricos y cdigo de barras) que se coloca en el mismo equipo. Todos los equipos e instrumentos utilizados por el SE/IC tambin llevan un cdigo de identificacin que se registra al utilizarse en una intervencin. La trazabilidad de las intervenciones se conserva mediante los archivos de intervencin, dnde se conservan toda la informacin relevante y los resultados de las comprobaciones realizadas justificando la liberacin (caso de conforme) o retencin (caso de no conforme) de los PSANI intervenidos. Al utilizar recambios de componentes crticos, la trazabilidad de los mismos se incorpora al archivo de intervencin. Para los productos sanitarios / equipos mdicos, se seguirn las indicaciones de su fabricante en el establecimiento de polticas de repuestos originales. El estado del PSANI (conforme / no conforme), tras cualquier intervencin, se indica claramente en el mismo equipo (etiqueta del SE/IC u otro medio). El SE/IC deber registrar los movimientos de equipos para que su localizacin y estado est siempre controlada. El estado (no iniciado / en progreso / pendiente liberacin / liberado / retenido) de las peticiones de intervencin / intervenciones segn PIMP se puede seguir a travs del programa de gestin de las mismas. El estado de calibracin (vigente / caducado / fuera de uso) de los equipos e instrumentos de medida utilizados en el SE/IC se indica en el mismo equipo o instrumento (etiqueta de calibracin).
7.5.4 Propiedad del cliente

El servicio que ofrece el SE/IC basa su objetivo en el cuidado de los bienes del cliente (parque de equipamiento / instalaciones del centro sanitario). Su estado de control y conservacin estar
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siempre controlado por el servicio. Cualquier anomala detectada en la propiedad del cliente se registrar como no conformidad y se comunicar sin demora al cliente.
7.5.5 Preservacin del producto.

Los componentes, productos en proceso y los productos reparados se manipulan de una manera apropiada para evitar daos (por ejemplo debidos a descargas electrostticas) y as preservar de riesgos la salud de los trabajadores. Se asignan reas de almacenamiento adecuadas para materias primas, componentes y productos reparados. Todos los productos se debern conservar protegidos de radiacin solar directa o fuentes de calor. En los casos necesarios, se controlarn fechas de caducidad y, cundo fuera preciso, la cadena de fro. Los PSANI no se entregarn al cliente hasta la liberacin de la intervencin realizada. El personal tcnico del SE/IC se responsabiliza de que una documentacin correcta acompaa la entrega del producto y que ste disponga de un embalaje de transporte adecuado segn cada caso tanto si es transporte interno en el mismo centro sanitario como si es transporte externo para su envo para reparacin / reproceso.
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medicin

Los equipos e instrumentos usados deben tener suficiente exactitud en todo el margen de medida que se utiliza, segn cada tipo de intervencin. Por tanto, los instrumentos de medicin se deben calibrar en el margen de medida utilizado y los resultados de la calibracin deben confirmar que se obtiene la exactitud requerida y una incertidumbre aceptable. Al darse de alta un PSANI en el inventario, se comprobar que se dispone de instrumentos de medida adecuados para realizar las mediciones necesarias sobre la base de que establece el fabricante del PSANI en la informacin que acompaa el producto. Se controla el inventario de instrumentos de medicin del SE/IC, los requisitos de medida aplicables en cada caso y se establece un calendario de calibraciones conservndose todos los registros y certificados de calibracin que se van generando. Las calibraciones de los instrumentos de medicin pueden ser realizadas internamente por personal propio o externamente por un Laboratorio de Metrologa y siempre se deber tener trazabilidad de la medida a patrones nacionales o internacionales. En el caso de calibracin interna, se deber contar con instrucciones documentadas de cmo proceder, con un instrumento patrn, calibrado a su vez y con mejor exactitud, y con un mtodo para estimar la incertidumbre de la medida. En el caso de calibracin externa, lo ptimo es contar con un laboratorio acreditado. Si no dispone de acreditacin, el laboratorio deber aportar su procedimiento de calibracin y los certificados de calibracin de los instrumentos patrn utilizados. Cuando la calibracin del instrumento indica que el instrumento no cumple los requisitos de medicin especificados (ej. exactitud / incertidumbre), se investigar la validez de las mediciones anteriores realizadas, el impacto de cualquier medicin inadecuada y las acciones que se deben tomar, tanto en el mismo instrumento como en cualquier PSANI afectado. Cualquier programa informtico utilizado para gestionar o controlar las calibraciones se valida antes de ponerse en funcionamiento.
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Medicin, anlisis y mejora
8.1 Generalidades
Objetivos bsicos del SE/IC son: la satisfaccin del cliente prestando servicios conformes a sus necesidades y expectativas el cumplimiento continuo de los requisitos reglamentarios y de gestin de la calidad aplicables tanto a los PSANI como a la actividad propia del SE/IC la mejora continua del servicio tcnico prestado,
Al definir los procesos y sus procedimientos asociados, tambin se definen los pasos necesarios para su seguimiento y medicin. Los datos resultantes se analizan para identificar oportunidades de mejora (vase 8.4 Anlisis de datos). Si se emplea cualquier tcnica estadstica en las actividades desarrolladas (por ejemplo, para establecer cantidades de componentes a ensayar, registros a revisar o resultados a comprobar), se utilizarn esquemas de muestreo y criterios de aceptacin estadsticamente vlidos segn la normativa aplicable vigente.
8.2 Seguimiento y medicin 8.2.1 Retroalimentacin de informacin. Cumplimiento reglamentario. Satisfaccin del cliente.
Se entiende que se consigue la satisfaccin del cliente cuando se consigue: El funcionamiento seguro, continuo, eficaz y eficiente de los equipos y sistemas electromdicos (PSANI) La reduccin de determinados riesgos asociados al equipamiento mdico utilizado en el Centro Sanitario Maximizar la vida til de los equipos electromdicos Conservar los productos y equipos conforme a las especificaciones del fabricante
Se promueve la recogida y evaluacin de toda la informacin posible de: la retroalimentacin de los clientes relacionada con la seguridad y eficacia de los PSANI el estado de la tcnica, normativa aplicable, nuevas tecnologas, alternativas tcnicas las novedades en los requisitos reglamentarios aplicables al SE/IC la satisfaccin del cliente para poder determinar si estamos cumpliendo sus necesidades y expectativas.
Un mtodo para conocer la perspectiva del cliente es mediante una encuesta directa. Las encuestas se mantienen lo ms simples posibles e incluyen preguntas concretas sobre temas relevantes, como por ejemplo: Trato y atencin (diferenciar personal tcnico del administrativo) Aspectos tcnicos (profesionalidad, capacidad resolutiva, tiempo de respuesta, etc.) Informacin (comprensin del modelo de solicitud, va de informacin, etc.) Aspectos administrativos (impreso de trabajo, respuestas ante demoras, etc.)
As mismo, incluyen una pregunta abierta o un campo libre para promover observaciones adicionales y comentarios del cliente.
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Se revisarn y resumirn los resultados del anlisis de la retroalimentacin, incluyendo las encuestas de satisfaccin, para establecer si han aparecido nuevos riesgos y/o si se deben iniciar acciones de mejora, incluyendo acciones correctivas o preventivas. Dada la particularidad reglamentaria de la actividad del SE/IC, la satisfaccin de los clientes no podr en ningn caso ir en detrimento de la seguridad, fiabilidad y requisitos reglamentarios aplicables a los PSANI.
8.2.2 Auditoria interna.

Existe un procedimiento documentado que establece las responsabilidades y requisitos para la planificacin y realizacin de las auditorias as como los registros a generar y la canalizacin de informacin para informar de los resultados. Todos los procesos se someten a auditora interna, como mnimo una vez al ao, segn un calendario prefijado y por auditores que cumplen criterios escritos de cualificacin, formacin y experiencia, asegurando ptima objetividad e imparcialidad. Los criterios de auditora se basan en las normas y reglamentacin aplicable as como en los procedimientos propios. Al encontrarse desviaciones o elementos no conformes en las actividades realizadas o en la documentacin del sistema de calidad, los responsables de los procesos auditados realizan las correcciones correspondientes, investigan las causas del problema y toman las acciones correctivas necesarias para eliminar su causa sin demora injustificada. Se hace el seguimiento de todas estas acciones para registrar y asegurar su implantacin y eficacia. En el informe anual de revisin por la direccin (Memoria Anual del Servicio) se incluir un resumen de los resultados de las auditoras internas como elemento para poder establecer la continua eficacia del sistema de calidad, as como su conformidad con los requisitos tcnicos, reglamentarios y de los clientes.
8.2.3 Seguimiento y medicin de la prestacin de los procesos

A cada proceso de realizacin relevante se le asigna un indicador para controlar si se obtienen los resultados deseados. El seguimiento y medicin de estos indicadores permite monitorizar el proceso e iniciar acciones correctivas y/o preventivas en caso de desviaciones (vase 8.4 Anlisis de datos).
8.2.4 Seguimiento y medicin de la prestacin del servicio

La intervencin y asistencia tcnica de los PSANI incluye la realizacin de chequeos, inspecciones, revisiones de seguridad y ensayos de funcionalidad especficos de estos productos segn su tipologa. Para ello, se disponen de protocolos de intervencin y equipos de medida adecuados, anotndose todos los pasos realizados as como los ensayos realizados y los resultados de las medidas. Los PSANI no se liberan para su utilizacin hasta la comprobacin de que los resultados se encuentren dentro de los lmites establecidos de aceptacin. Cualquier plan de muestreo y criterios de aceptacin utilizados para la seleccin de muestras de materiales y productos / servicios para su inspeccin, se ajustarn a las directrices establecidas en las normas de referencia relativas a estadstica (p.e. ISO 2859-1).
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8.3 Control de producto no conforme

Existe un procedimiento documentado que establece: - los registros a generar cuando gestionamos PSANI, materiales, componentes, servicios o documentacin no conformes - cmo se sealizan productos no conformes para impedir su utilizacin - los responsables que deben tomar las decisiones y acciones para eliminar la no conformidad. Productos no conformes incluyen: PSANI que incumplen los requisitos aplicables de seguridad y funcionalidad; PSANI cuyo perodo de revisin / mantenimiento preventivo haya vencido; PSANI que hayan sido intervenidos (revisados o reparados) con instrumentos de medida sin calibrar, cuya calibracin haya vencido o cuya calibracin indique incertidumbres inadecuadas; Materiales, componentes o servicios adquiridos que incumplen los requisitos preestablecidos.
Es esencial sealizar cualquier PSANI no conforme para impedir su utilizacin en actos mdicos. Para ello, siempre que sea factible, se RETIRA el PSANI del punto de uso y se traslada al SE/IC para su reparacin. En los casos en los que no se puede trasladar el producto, se le coloca un cartel u otra sealizacin evidente que indique que est pendiente de intervencin por el SE/IC y que no se debe utilizar. (Por eje mplo, NO USAR. PENDIENTE DE REVISIN TCNICA). Todos los PSANI no conformes se reparan segn los procesos establecidos del SE/IC, bien internamente por personal propio del servicio o bien externamente por el fabricante u otra persona debidamente acreditada (por ejemplo un servicio externo de asistencia tcnica). Al revisar cualquier producto no conforme, las personas responsables establecen y ejecutan las acciones necesarias para: - eliminar la no conformidad - autorizar el de uso as is* - cambiar la finalidad o uso previsto del producto*
*Slo en el caso de cumplir los requisitos reglamentarios aplicables y previa firma de autorizacin por la persona responsable.
Los productos no conformes reparados se someten a nueva inspeccin / revisin antes de su liberacin para su uso. Si la no conformidad detectada afecta a productos/servicios ya entregados y/o en uso, se evaluarn los efectos y efectos potenciales de esta circunstancia y se tomarn las acciones necesarias teniendo en cuenta las obligaciones legales aplicables (por ejemplo, vigilancia: vase apartado 8.5.1).
8.4 Anlisis de datos

Los indicadores de control de los procesos generan los datos necesarios para demostrar la idoneidad y eficacia del sistema de calidad y el cumplimiento de los requisitos reglamentarios. Deben mantenerse datos, entre otros, sobre: retroalimentacin y satisfaccin del cliente conformidad del servicio con los requisitos establecidos caractersticas y tendencias de los procesos
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proveedores (incluyendo los proveedores de servicio)
Se har una revisin trimestral de estos indicadores para poder detectar tendencias anmalas, puntos fuertes y puntos dbiles y as identificar oportunidades de mejora. Un resumen de este seguimiento se incluye en la revisin anual del sistema de calidad realizada por la Direccin.
8.5 Mejora
Se demuestra una mejora continua mediante: el planteamiento de objetivos ambiciosos, las acciones necesarias para lograrlos y los responsables y plazos aplicables para su implementacin el sistema de retroalimentacin de informacin el seguimiento de la satisfaccin de clientes el protocolo de gestin de reclamaciones el rgimen de vigilancia el procedimiento de acciones correctivas y preventivas
Todo ello se incluye en la revisin anual del sistema de calidad realizada por la direccin.
8.5.1 Sistema de vigilancia / Actuacin en caso de Incidente, FSCA, Emergencia.

Cada centro sanitario designa a una persona responsable del sistema de vigilancia. Esta persona actuar como interlocutor y coordinador en el caso de producirse un incidente adverso (muerte o deterioro grave de la salud) debido a un PSANI. En el caso de producirse un incidente con un PSANI, se debe retirar el producto o impedir su utilizacin y el Responsable de Vigilancia deber notificar inmediatamente a las Autoridades Sanitarias competentes y al suministrador del PSANI tales hechos. El fabricante del PSANI y/o su representante, investigarn las circunstancias del incidente, por lo que deber contar con la colaboracin del SE/IC para esclarecer lo sucedido. El PSANI permanecer en cuarentena sin intervencin alguna por parte del SE/IC hasta recibir instrucciones del fabricante de acuerdo con la Accin Correctiva de Seguridad que haya establecido y comunicado a las Autoridades Sanitarias. An sin haberse producido incidente alguno, cuando el fabricante comunicara que, por razones de seguridad, debe realizarse una intervencin tcnica no prevista sobre un PSANI, tambin se trata de una Accin Correctiva de Seguridad. Es obligacin del fabricante notificar a las Autoridades Sanitarias las actuaciones previstas antes de realizarlas. Por tanto, se debe comprobar esta notificacin antes de proceder a implementar la accin o antes de permitir al fabricante que la implemente. Cualquier queja o reclamacin de los clientes es registrada y tratada segn el procedimiento escrito establecido, teniendo en cuenta el alcance y la gravedad de cada queja. En el caso de producirse una situacin crtica o de emergencia, se dispone de un plan especfico de accin segn se establece en los Planes de Contingencia.
8.5.2 Accin correctiva

Existe un procedimiento documentado que establece los criterios a aplicar al revisar las no conformidades, reclamaciones, desviaciones en la realizacin de los procesos, tendencias anmalas, hallazgos de auditorias y dems circunstancias problemticas que impiden el correcto funcionamiento para establecer cundo es necesario tomas acciones correctivas.
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El objetivo de la accin correctiva es eliminar la causa del problema para impedir que vuelva a suceder. Por tanto, necesariamente deben investigarse para encontrar una solucin eficaz. En los registros de las acciones correctivas, debemos reflejar el problema, el anlisis de las causas, las estrategias posibles para eliminar estas causas y las acciones que realmente se toman para su eliminacin. Por ltimo, al pasar un cierto tiempo, se volvern a revisar las acciones tomadas para establecer si se ha demostrado que han sido eficaces en su objetivo.
8.5.3 Accin preventiva

Existe un procedimiento documentado que establece los criterios a aplicar y los datos a revisar para establecer cundo existen amenazas o riesgos para nuestro correcto funcionamiento y por tanto cundo es necesario tomas acciones preventivas. El objetivo de la accin preventiva es eliminar la causa de los problemas potenciales para impedir que sucedan. Tambin deben investigarse para encontrar una prevencin eficaz o al menos un mnimo impacto sobre su funcionamiento. En los registros de las acciones preventivas, se debe reflejar el problema potencial, el anlisis de las causas, las estrategias posibles para eliminar estas causas y las acciones que realmente se toman para su eliminacin. Por ltimo, al pasar un cierto tiempo, se volvern a revisar las acciones tomadas para establecer si se ha demostrado que han sido eficaces en su objetivo.
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Gua para la certificacin de un SGC en un Servicio de Electromedicina

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Objeto y campo de aplicacin........................................................................................................... 6

Normas de consulta .......................................................................................................................... 7 Trminos y definiciones .................................................................................................................... 7

Sistema de gestin de la calidad ...................................................................................................... 9

Responsabilidad de la direccin .................................................................................................... 13

Gestin de los recursos .................................................................................................................. 17

Realizacin del producto / prestacin de servicio ......................................................................... 19

Medicin, anlisis y mejora............................................................................................................. 28

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Jess Lucinio Manzanares Pedroche Presidente de la SEEIC

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0.1 Propsito de la gua

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0.2 Aplicacin a las organizaciones sanitarias y en particular a los SE/IC

0.3 Requisitos reglamentarios y normativos que afectan a los SE/IC

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0.4 Enfoque basado en procesos. Aplicacin a un SE/IC.

Objeto y campo de aplicacin

1.1 Caso especfico SE/IC Alcance

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3.1 Trminos y definiciones suplementarias para el SE/IC

Centro Sanitario [11]

Servicio de Electromedicina / Ingeniera Clnica (SE/IC) [11] Direccin [11]

Documentacin de acompaamiento [7]

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Sistema de gestin de la calidad

4.1 Requisitos generales

Planes Contingen cia

Programacin / Seguimiento del Servicio

Instalacin / Puesta en Marcha / Cualificacin

Retirada de Uso Baja Equipos inventario 7.5

Maquinaria / Instrumentos / Infraestructura SE

Organizacin / Competencia Personal SE

Satisfaccin del cliente

Cumplimiento Requisitos Reglamentarios 8.5

Revisin del Sistema y Mejora

EXCLUSIONES: 7.3 DISEO NO APLICACIN: 7.5.1.3 ESTERIL

4.2 Requisitos de la documentacin

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Registros de la calidad Instrucciones de Trabajo Protocolos/Guas

Archivo de Documentacin de PSANI