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ALCALDA DE MANIZALES

Secretara de Salud y Seguridad Social Divisin Saneamiento Ambiental

MINISTERIO DE SALUD INVIMA

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos _________________________________________________________________________________________________1

ACTA DE INSPECCIN SANITARIA A FBRICAS DE ALIMENTOS


CIUDAD Y FECHA: _________________________________________________________________________

IDENTIFICACIN DEL ESTABLECIMIENTO:


RAZN SOCIAL: ___________________________________________________________________________ DIRECCIN: ______________________________________________________________________________ TELFONOS: ____________________________________________________ FAX:_____________________ CIUDAD: _______________________________ DEPARTAMENTO: __________________________________ REPRESENTANTE LEGAL: __________________________________________________________________ ACTIVIDAD INDUSTRIAL: ___________________________________________________________________ PRODUCTOS QUE ELABORA: _______________________________________________________________ MARCAS QUE COMERCIALIZA: ______________________________________________________________ PROCESO A TERCEROS: ___________________________________________________________________ REGISTROS SANITARIOS: __________________________________________________________________ OBJETIVO DE LA VISITA: ___________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ FUNCIONARIOS QUE PRACTICARON LA VISITA. NOMBRE, CARGO E INSTITUCIN. _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ ATENDI LA VISITA POR PARTE DE LA EMPRESA -NOMBRE Y CARGO. _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ FECHA DE LA LTIMA VISITA OFICIAL ________________________________________________________ CONCEPTO ______________________________________________________________________________ Nmero de empleados: Operarios: ______; Profesionales:______;Tcnicos: ______; Administrativos: ______

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ASPECTOS A VERIFICAR
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1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8 1.9 1.10 1.11 1.12 1.13 1.14 1.15

CALIFI CACIN

OBSERVACIONES

INSTALACIONES FSICAS
La planta est ubicada en un lugar alejado de focos de insalubridad o contaminacin La construccin es resistente al medio ambiente y a prueba de roedores El acceso a la planta es independiente de casa de habitacin La planta presenta aislamiento y proteccin contra el libre acceso de animales o personas Las reas de la fbrica estn totalmente separadas de cualquier tipo de vivienda y no son utilizadas como dormitorio El funcionamiento de la planta no pone en riesgo la salud y bienestar de la comunidad Los accesos y alrededores de la planta se encuentran limpios, de materiales adecuados y en buen estado de mantenimiento Se controla el crecimiento de maleza alrededor de la construccin Los alrededores estn libres de agua estancada Los alrededores estn libres de basura y objetos en desuso Las puertas, ventanas y claraboyas estn protegidas para evitar entrada de polvo, lluvia e ingreso de plagas Existe clara separacin fsica entre las reas de oficinas, recepcin, produccin, laboratorios, servicios sanitarios, etc. La edificacin est construida para un proceso secuencial Las tuberas se encuentran identificadas por los colores establecidos en las normas internacionales Se encuentran claramente sealizadas las diferentes reas y secciones en cuanto a acceso y circulacin de personas, servicios, seguridad, salidas de emergencia, etc.

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2.1 2.2 2.3 2.4 2.5

INSTALACIONES SANITARIAS
La planta cuenta con servicios sanitarios bien ubicados, en cantidad suficiente, separados por sexo y en perfecto estado y funcionamiento (lavamanos, duchas, inodoros) Los servicios sanitarios estn dotados con los elementos para la higiene personal (jabn lquido, toallas desechables o secador elctrico, papel higinico, etc) Existe un sitio adecuado e higinico para el descanso y consumo de alimentos por parte de los empleados (rea social) Existen vestieres en nmero suficiente, separados por sexo, ventilados, en buen estado y alejados del rea de proceso. Existen casilleros o lockers individuales, con doble compartimiento, ventilados, en buen estado, de tamao adecuado y destinados exclusivamente para su propsito

PERSONAL MANIPULADOR DE ALIMENTOS

3.1 PRCTICAS HIGINICAS Y MEDIDAS DE PROTECCIN


3.1.1 Todos los empleados que manipulan los alimentos llevan uniforme adecuado de color claro y limpio y calzado cerrado de material resistente e impermeable 3.1.2 Las manos se encuentran limpias, sin joyas, uas cortas y sin esmalte 3.1.3 Los guantes estn en perfecto estado, limpios y desinfectados 3.1.4 Los empleados que estn en contacto directo con el producto, no presentan afecciones en la piel o enfermedades infectocontagiosas 3.1.5 El personal que manipula alimentos utiliza mallas para recubrir cabello, tapabocas y protectores de barba de forma adecuada y permanente 3.1.6 Los empleados no comen o fuman en reas de proceso 3.1.7 Los manipuladores evitan prcticas antihiginicas tales como rascarse, toser, escupir, etc. 3.1.8 No se observan manipuladores sentados en el pasto o andenes o en lugares donde su ropa de trabajo pueda contaminarse 3.1.9 Los visitantes cumplen con todas las normas de higiene y proteccin: uniforme, gorro, prcticas de higiene, etc. 3.1.10 Las manipuladores se lavan y desinfectan las manos (hasta el codo) cada vez que sea necesario 3.1.11 Los manipuladores y operarios no salen con el uniforme fuera de la fbrica

3.2 EDUCACIN Y CAPACITACIN


3.2.1 Existe un Programa escrito de Capacitacin en educacin sanitaria 3.2.2 Son apropiados los letreros alusivos a la necesidad de lavarse las manos despus de ir al bao o de cualquier cambio de actividad

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3.2.3 Son adecuados los avisos alusivos a prcticas higinicas, medidas de seguridad, ubicacin de extintores, etc. 3.2.4 Existen programas y actividades permanentes de capacitacin en manipulacin higinica de alimentos para el personal nuevo y antiguo y se llevan registros 3.2.5 Conocen los manipuladores las prcticas higinicas

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4.1.1 4.1.2 4.1.3 4.1.4 4.1.5 4.1.6

CONDICIONES DE SANEAMIENTO

4.1 ABASTECIMIENTO DE AGUA


Existen procedimientos escritos sobre manejo y calidad del agua El agua utilizada en la planta e s potable Existen parmetros de calidad para el agua potable Cuenta con registros de laboratorio que verifican la calidad del agua El suministro de agua y su presin es adecuado para todas las operaciones El agua no potable usada en actividades indirectas (vapor, control de incendios, etc.) se transporta por tuberas independientes e identificadas 4.1.7 El tanque de almacenamiento de agua est protegido, es de capacidad suficiente y se limpia y desinfecta peridicamente 4.1.8 Existe control diario de cloro residual y se llevan registros 4.1.9 El hielo utilizado en la planta se elabora a partir de agua potable

4.2 MANEJO Y DISPOSICIN DE RESIDUOS LQUIDOS


4.2.1 El manejo de los residuos lquidos dentro de la planta no representa riesgo de contaminacin para los productos ni para las superficies en contacto con stos 4.2.2 Los trampagrasas estn bien ubicados y diseados y permiten su limpieza

4.3 MANEJO Y DISPOSICIN DE DESECHO SLIDOS (BASURAS)


4.3.1 Existen suficientes, adecuados, bien ubicados e identificados recipientes para la recoleccin interna de los desechos slidos o basuras 4.3.2 Son removidas las basuras con la frecuencia necesaria para evitar generacin de olores, molestias sanitarias, contaminacin del producto y/o superficies y proliferacin de plagas 4.3.3 Despus de desocupados los recipientes se lavan antes de ser colocados en el sitio respectivo 4.3.4 Existe local e instalacin destinada exclusivamente para el depsito temporal de los residuos slidos, adecuadamente ubicado, protegido y en perfecto estado de mantenimiento 4.3.5 Las emisiones atmosfricas no representan riesgo de contaminacin de los productos

4.4 LIMPIEZA Y DESINFECCIN


4.4.1 Existen procedimientos escritos especficos de limpieza y desinfeccin 4.4.2 Existen registros que indican que se realiza inspeccin, limpieza y desinfeccin peridica en las diferentes reas, equipos, utensilios y manipuladores 4.4.3 Se tienen claramente definidos los productos utilizados, concentraciones, modo de preparacin y empleo y rotacin de los mismos.

4.5 CONTROL DE PLAGAS (ARTRPODOS, ROEDORES, AVES)


4.5.1 4.5.2 4.5.3 4.5.4 Existen procedimientos escritos especficos de control de plagas No hay evidencia o huellas de la presencia de daos de plagas Existen registros escritos de aplicacin de medidas o productos contra las plagas Existen dispositivos en buen estado y bien ubicados para el control de plagas (electrocutadores, rejillas, coladeras, trampas, cebos, etc) 4.5.5 Los productos utilizados se encuentran rotulados y se almacenan en un sitio alejado, protegido y bajo llave

CONDICIONES DE PROCESO Y FABRICACIN

5.1 EQUIPOS Y UTENSILIOS


5.1.1 Los equipos y superficies en contacto con el alimento estn fabricados con materiales inertes, no txicos, resistentes a la corrosin no recubierto con pintura o materiales desprendibles y son fciles de limpiar y desinfectar 5.1.2 Las reas circundantes de los equipos son de fcil limpieza y desinfeccin 5.1.3 Cuenta la planta con los equipos mnimos requeridos para el proceso de produccin 5.1.4 Los equipos y superficies son de acabados no porosos, lisos, no absorbentes 5.1.5 Los equipos y las superficies en contacto con el alimento estn diseados de tal manera que se facilite su limpieza y desinfeccin (fcilmente desmontables, accesibles, etc) 5.1.6 Los recipientes utilizados para materiales no comestibles y desechos son a prueba de fugas, debidamente identificados, de material impermeable, resistentes a la corrosin y de fcil limpieza 5.1.7 Las bandas transportadoras se encuentran en buen estado y estn diseadas de tal

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manera que no representen riesgo de contaminacin del producto 5.1.8 Las tuberas, vlvulas y ensambles no presentan fugas y estn localizados en sitios donde no significan riesgo de contaminacin del producto. 5.1.9 Los tornillos, remaches, tuercas o clavijas estn asegurados para prevenir que caigan dentro del producto o equipo de proceso 5.1.10 Los procedimientos de mantenimiento de equipos son apropiados y no permiten presencia de agentes contaminantes en el producto (lubricantes, soldadura, pintura) 5.1.11 Existen manuales de procedimiento para servicio y mantenimiento (preventivo y correctivo) de equipos 5.1.12 Los equipos estn ubicados segn la secuencia lgica del proceso tecnolgico y evitan la contaminacin cruzada 5.1.13 Los equipos en donde se realizan operaciones crticas cuentan con instrumentos y accesorios para medicin y registro de variables del proceso (termmetro, termgrafos, pH-metros, etc) 5.1.14 Los cuartos fros estn equipados con termmetro de precisin de fcil lectura desde el exterior, con el sensor ubicado de forma tal que indique la temperatura promedio del cuarto y se registra dicha temperatura 5.1.15 Los cuartos fros estn construidos de materiales resistentes, fciles de limpiar, impermeables, se encuentran en buen estado y no presentan condensaciones 5.1.16 Se tiene programa y procedimientos escritos de calibracin de equipos e instrumentos de medicin

5.2 HIGIENE LOCATIVA DE LA SALA DE PROCESO


5.2.1 5.2.2 5.2.3 5.2.4 5.2.5 5.2.6 5.2.7 5.2.8 5.2.9 5.2.10 5.2.11 5.2.12 5.2.13 5.2.14 5.2.15 5.2.16 5.2.17 5.2.18 5.2.19 5.2.20 5.2.21 5.2.22 El rea de proceso o produccin se encuentra alejada de focos de contaminacin Las paredes se encuentran limpias y en buen estado Las paredes son lisas y de fcil limpieza La pintura est en buen estado El techo es liso, de fcil limpieza y se encuentra limpio Las uniones entre las paredes y techos estn diseadas de tal manera que evitan la acumulacin de polvo y suciedad Las ventanas, puertas y cortinas, se encuentran limpias, en buen estado, libres de corrosin o moho y bien ubicadas Los pisos se encuentran limpios, en buen estado, sin grietas, perforaciones o roturas El piso tiene la inclinacin adecuada para efectos de drenaje Los sifones estn equipados con rejillas adecuadas En pisos, paredes y techos no hay signos de filtracin o humedad Cuenta la planta con las diferentes reas y secciones requeridas para el proceso Existen lavamanos no accionados manualmente, dotados con jabn lquido y solucin desinfectante y ubicados en las reas de proceso o cercanas a sta Las uniones de encuentro del pisos y las paredes y de stas entre s son redondeadas La temperatura ambiental y ventilacin de la sala de proceso es adecuada y no afecta la calidad del producto ni la comodidad de los operarios y personas No existe evidencia de condensacin en techos o zonas altas La ventilacin por aire acondicionado o ventiladores mantiene presin positiva en la sala y tiene el mantenimiento adecuado: limpieza de filtros y del equipo La sala se encuentra con adecuada iluminacin en calidad e intensidad (natural o artificial) Las lmparas y accesorios son de seguridad, estn protegidas para evitar la contaminacin en caso de ruptura, estn en buen estado y limpias La sala de proceso se encuentra limpia y ordenada La sala de proceso y los equipos son utilizados exclusivamente para la elaboracin de alimentos para consumo humano Existe lavabotas a la entrada de la sala de proceso, bien ubicado, bien diseado (con desage, profundidad y extensin adecuada) y con una concentracin y adecuada de desinfectante (donde se requiera)

5.3 MATERIAS PRIMAS E INSUMOS


5.3.1 Existen procedimientos escritos para control de calidad de materias primas e insumos, donde se sealen especificaciones de calidad 5.3.2 Previo al uso las materias primas son sometidas a los controles de calidad establecidos 5.3.3 Las condiciones y equipo utilizado en el descargue y recepcin de la materia prima son adecuadas y evitan la contaminacin y proliferacin microbiana 5.3.4 Las materias primas e insumos se almacenan en condiciones sanitarias adecuadas, en reas independientes y debidamente marcadas o etiquetadas 5.3.5 Las materias primas empleadas se encuentran dentro de su vida til

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5.3.6 Las materias primas son conservadas en las condiciones requeridas por cada producto (temperatura, humedad) y sobre estibas 5.3.7 Se llevan registros escritos de las condiciones de conservacin de las materias primas 5.3.8 Se llevan registros de rechazo de materias primas 5.3.9 Se llevan fichas tcnicas de las materias primas; procedencia, volumen, rotacin, condiciones de conservacin, etc.

5.4 ENVASES
5.4.1 Los materiales de envase y empaque estn limpios, en perfectas condiciones y no han sido utilizados previamente para otro fin 5.4.2 Los envases son inspeccionados antes del uso 5.4.3 Los envases son almacenados en adecuadas condiciones de sanidad y limpieza, alejados de focos de contaminacin

5.5 OPERACIONES DE FABRICACIN


5.5.1 El proceso de fabricacin del alimento se realiza en ptimas condiciones sanitarias que garantizan la proteccin y conservacin del alimento 5.5.2 Se realizan y registran controles requeridos en los puntos crticos del proceso para asegurar la calidad del producto 5.5.3 Las operaciones de fabricacin se realizan en forma secuencial y continua de manera que no se producen retrasos indebidos que permitan la proliferacin de microorganismos o la contaminacin del producto 5.5.4 Los procedimientos mecnicos de manufactura (lavar, pelar, cortar, clasificar, batir, secar) se realizan de manera que se protege el alimento de la contaminacin 5.5.5 Existe distincin entre los operarios de las diferentes reas y restriccin en cuanto a acceso y movilizacin de los mismos cuando el proceso lo exige

5.6 OPERACIONES DE ENVASADO Y EMPAQUE


5.6.1 Al envasar o empacar el producto se lleva un registro con fecha y detalles de elaboracin y produccin 5.6.2 El envasado y/o empaque se realiza en condiciones que eliminan la posibilidad de contaminacin del alimento o proliferacin de microorganismos 5.6.3 Los productos se encuentran rotulados de conformidad con las normas sanitarias

5.7 ALMACENAMIENTO DE PRODUCTO TERMINADO


5.7.1 El almacenamiento del producto terminado se realiza en un sitio que rene requisitos sanitarios, exclusivamente destinado para este propsito, que garantiza el mantenimiento de las condiciones sanitarias del alimento 5.7.2 El almacenamiento del producto terminado se realiza en condiciones adecuadas (temperatura, humedad, circulacin del aire, libre de fuentes de contaminacin, ausencia de plagas, etc) 5.7.3 Se registran las condiciones de almacenamiento 5.7.4 Se llevan control de entrada, salida y rotacin de los productos 5.7.5 El almacenamiento de los productos se realiza ordenadamente, en pilas, sobre estibas apropiadas, con adecuada separacin de las paredes y del piso 5.7.6 Los productos devueltos a la planta por fecha de vencimiento se almacenan en un rea exclusiva para este fin y se llevan registros de cantidad de producto, fecha de vencimiento y devolucin y destino final

5.8 CONDICIONES DE TRANSPORTE


5.8.1 Las condiciones de transporte excluyen la posibilidad de contaminacin y/o proliferacin microbiana 5.8.2 El transporte garantiza el mantenimiento de las condiciones de conservacin requerida por el producto (refrigeracin, congelacin, etc.) 5.8.3 Los vehculos con refrigeracin o congelacin tienen adecuado mantenimiento, registro y control de la temperatura 5.8.4 Los vehculos se encuentran en adecuadas condiciones sanitarias, de aseo y operacin para el transporte de los productos 5.8.5 Los productos dentro de los vehculos son transportados en recipientes o canastillas de material sanitario 5.8.6 Los vehculos son utilizados exclusivamente para el transporte de alimentos y llevan el aviso Transporte de Alimentos

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6.1 6.2 6.3

SALUD OCUPACIONAL
Existen equipos e implementos de seguridad en funcionamiento y bien ubicados (extintores, campanas extractoras de aire, barandas, etc) Los operarios estn dotados y usan los elementos de proteccin personal requeridos (gafas, cascos, guantes de acero, abrigos, botas, etc.) El establecimiento dispone de botiqun dotado con los elementos mnimos requeridos

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ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE LA CALIDAD

7.1 VERIFICACIN DE DOCUMENTACIN Y PROCEDIMIENTOS


7.1.1 La planta tiene polticas claramente definidas y escritas de calidad 7.1.2 Posee especificaciones tcnicas de productos terminados, que incluya criterios de aceptacin, liberacin o rechazo de productos 7.1.3 Existen manuales, catlogos, guas o instrucciones escritas sobre equipos, procesos, condiciones de almacenamiento y distribucin 7.1.4 Existen planes de muestreo, mtodos de ensayo y procedimientos de laboratorio 7.1.5 Se realiza con frecuencia un programa de auto inspecciones o auditoria 7.1.6 Los procesos de produccin y control de calidad estn bajo responsabilidad de profesionales o tcnicos capacitados 7.1.7 Existen manuales de procedimientos escritos y validados de los diferentes procesos que maneja la planta 7.1.8 Cuenta con manuales de operacin estandarizados tanto para los equipos de laboratorio de control de calidad como de las lneas de proceso 7.1.9 Existen manuales de las tcnicas de anlisis de rutina vigentes y validados a disposicin del personal del laboratorio a nivel de fisicoqumica, microbiologa y organolptico

7.2 CONDICIONES DEL LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD


7.2.1 La planta cuenta con laboratorio propio SI o NO, si la respuesta es SI contine a partir del punto 7.2.3 7.2.2 La planta tiene contrato con laboratorio externo 7.2.3 El laboratorio est bien ubicado, alejado de focos de contaminacin, debidamente protegido del medio exterior 7.2.4 Cuenta con suficiente abastecimiento de agua potable y las instalaciones son adecuadas en cuanto espacio y distribucin 7.2.5 Los pisos son de material impermeable, lavable y no porosos 7.2.6 Las paredes y muros son de material lavable, impermeable, pintados de color claro, se encuentran limpios y en buen estado 7.2.7 Los cielos rasos son de fcil limpieza, estn limpios y en buen estado 7.2.8 La ventilacin e iluminacin son adecuadas 7.2.9 El laboratorio dispone de rea independiente para la recepcin y almacenamiento de muestras 7.2.10 Cuenta con sitio independiente para lavado, desinfeccin y esterilizacin de material y equipo 7.2.11 Cuenta con recipientes adecuados y con tapa para la recoleccin de basuras 7.2.12 Cuenta con depsito adecuado para reactivos, medios de cultivo, accesorios y consumibles 7.2.13 Tiene programa de salud ocupacional y seguridad industrial 7.2.14 Cuenta con las secciones para anlisis fisicoqumico, microbiolgico y organolptico debidamente separadas fsica y sanitariamente 7.2.15 La seccin para anlisis microbiolgico cuenta con cuarto estril 7.2.16 La seccin para anlisis fisicoqumico cuenta con campana extractora 7.2.17 Se llevan libros de registro al da de las pruebas realizadas y sus resultados 7.2.18 Cuenta con libros de registro de entrada de muestras 7.2.19 Cuenta con libros de registro de los datos de anlisis personales de los empleados de laboratorio (borradores) 7.2.20 Se cuenta con la infraestructura y la dotacin para la realizacin de las pruebas fisicoqumicas 7.2.21 Se cuenta con la infraestructura y la dotacin para la realizacin de las pruebas microbiolgicas

La presente Acta puede de acuerdo al final de la misma utilizarse para dos fines, a saber

Verificacin de condiciones Higinico Sanitarias para produccin, los tems sombreados. Verificacin de Buenas Prcticas de Manufactura, la totalidad del formulario.
CALIFICACIN: Cumple completamente: 2; Cumple parcialmente: 1; No cumple: 0; No aplica: NA; No observado: NO. 8. EXIGENCIAS

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Para ajustar la planta a las normas sanitarias debe darse cumplimiento a las siguientes exigencias (Citar numerales).________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ De conformidad con lo establecido en la legislacin sanitaria vigente, especialmente la Ley 9 de 1979 y su reglamentacin, en particular el Decreto 3075 de 1997, para el cumplimiento de las anteriores exigencias se concede un plazo de (mximo 30 das a partir de la notificacin). En caso de incumplimiento se proceder a aplicar las medidas previstas en la legislacin sanitaria.

CONCEPTO: FAVORABLE _____ Cumple totalmente las condiciones sanitarias establecidas en las normas sanitarias. FAVORABLE CONDICIONADO _____ al cumplimiento de las exigencias dejadas en el numeral 8 de la presente Acta, las cuales no afectan la inocuidad del producto. PENDIENTE _____ Se dejan exigencias que pueden afectar directamente la inocuidad del producto, para lo cual se da un plazo para su cumplimiento. DESFAVORABLE DEFINITIVO _____ No admite exigencias. seguridad. Se procede a aplicar medidas sanitarias de

OBSERVACIONES O MANIFESTACIONES DEL RESPONSABLE O REPRESENTANTE DE LA PLANTA:_________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ Para constancia, previa lectura y ratificacin del contenido de la presente acta, firman los funcionarios y personas que intervinieron en la visita, hoy _____ del mes de ________ del ao _______ en la ciudad de ______________. De la presente acta se deja copia en poder del interesado, representante legal, responsable de la planta o quien atendi la visita. NOTA 1: el acta debe ser notificada dentro de un plazo no mayor de cinco (5) das contados a partir de la realizacin de la visita.

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FUNCIONARIOS DE SALUD Firma ___________________________________ Nombre__________________________________ c.c. _____________________________________ Institucin ________________________________ Firma ___________________________________ Nombre__________________________________ c.c. _____________________________________ Institucin ________________________________ POR PARTE DE LA EMPRESA: Firma ___________________________________ Nombre__________________________________ c.c. _____________________________________ Institucin________________________________
Subdireccin de Alimentos y bebidas Alcohlicas / INVIMA Marzo/99

Firma ___________________________________ Nombre__________________________________ c.c. _____________________________________ Institucin ________________________________ Firma ___________________________________ Nombre__________________________________ c.c. _____________________________________ Institucin _______________________________

Firma ___________________________________ Nombre__________________________________ c.c. _____________________________________ Institucin ________________________________