Bab I 1. Formula asli 2.

Rancangan formula : Tiap 100 mg mengandung: glukosa Na Cl Aqua pro injeksi 5% ad isotonis Ad 100 ml

3. Master formula : Nama Produk Jumlah Produk Tgl Formulasi Tgl Produksi No Batch No reg : Crixus : 9 tetes mata @ 5 ml : 05 mei 2013 : 06 mei 2014 : 134601 : DKL 13 015 010 46 A1

Injeksi PT. karatamo farma 19 juni 2013 Kode bahan ZA DA ZT1 NK 21 juni 2014 Tgl. Formulasi Tgl. Produksi Dibuat oleh : Senfri Tandililing Per Batch Per Dosis Disetujui oleh :

No 1 2

Nama Bahan Dextrose anhidrat Natrium Klorida

Fungsi Bahan Zat aktif Pengisotonis

ZT2- API

Aqua pro injeksi

Pelarut/pembawa

4. Deskripsi Umum Senyawa Aktif A. dextrosa anhidrat 1. Pemerian

2. Nama lain, nama kimia, struktur kimia a. Nama resmi : b. Nama lain : c. Nama kimia : (3S,4R)-3-ethyldihydro-4-[1-methyl-1-H-imidazol-5-yl]methyl]furan-2(3H)-one

d. Struktur kimia :

3. Bobot molekul 198,17 4. Kelarutan

5. pH larutan : 3,5 4,5. 6. Titik didih : 7. Stabilitas :

Stabil pada pH asam, namun pernah dilaporkan terjadinya hidrolisis pada pH lebih tinggi. Simpan dalam wadah tertutup rapat dan hindari dari cahaya 8. Inkompatibilitas

9. wadah & penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya. 10. Sifat khusus yang penting untuk formulasi ___ 11. Koefisien partisi zat aktif ___ 5. Defenisi bentuk sediaan Infus adalah larutan dalam jumlah besar terhitung mulai dari 10 ml yang diberikan melalui intravena tetes demi tetes dengan bantuan peralatan yang cocok ( lukas, 2006) 6. Golongan Obat a. Golongan obat keras (ISO, hal. ). 7. Penandaan wadah, leaflet atau brosur

K
Golongan Obat Keras 8. Nomor Registrasi & Nomor Bets - Nomor registrasi sediaan Injeksi adalah DKL 13 015 010 46 A1 Keterangan no. reg : D : Dagang (nama obat jadi) K : Keras (golongan obat) L : Lokal (jenis produksi) 13 : tahun 2013 (periode pendaftaran obat) 015 : nomor urut pabrik 010 : nomor urut obat jadi yang disetujui pabrik 46 : obat tetes (bentuk sediaan obat jadi) A 1 : kekuatan obat jadi yang pertama disetujui : kemasan utama

- Nomor bets 134601 BAB II 1. Nama Obat dan Sinonim a. Nama resmi : PILOCARPINE b. Nama kimia : (3S,4R)-3-ethyldihydro-4-[1-methyl-1-H-imidazol-5-yl]methyl]furan-2(3H)-one c. Golongan Farmakologi d. Golongan kimia

2. Bentuk Senyawa Aktif Asam Alasan : 3. Mekanisme Kerja Dalam Tubuh a. Efek Farmakologi

Dextrosa injeksi digunakan sebagaisabuah sumber kalori dan air untuk hidrasi. Injeksi Dextrosa 5% diberikan denganinfus intravena periferal untuk menyediakan kalori dan WFA. Injeksi ini dapatditambahkan asam amino atau cairan intravena lain yang dapat tercampurkan sebagainutrisiparenteral.(Trissel,2003)

b. Mekanisme Kerja

Senyawa ini meningkatkan kadar glukosa dalamdarah, sehingga dapat memenuhi kebutuhan akan kalori. Konsentrasi dektrose akan menurun apabila terjadi penurunan jumlah protein dan nitrogen dalam tubuh, dan jugadapat memicu pembentukan glikogen. Dextrose merupakan senyawa monosakaridayang sangat cepat diserap dalam usus halus dengan mekanisme difusi aktif. Dextrose pada saluran pencernaan akan mengalami tiga jalur metabolisme yaitu: glikolisis,siklus krebs dan jalur pentose fosfat. Dextrose juga disimpan sebagai glikogen padahati dan otot. Metabolisme dextrose akan menghasilkan CO2, air, dan sumber energi(Reynold, 1989)
(PIO) 4. Nasib Obat Dalam Tubuh (ADME)

a. Absorbsi --

b. Distribusi -c. Metabolisme -- Metabolisme dextrose akan menghasilkan CO2, air, dan sumber energi(Reynold, 1989).

d.Eksresi (Martindale 36, Hal. 318) -5. Indikasi & Dasar Pemilihan

a.Sebagai terapi parenteral untuk memenuhi kalori pada pasien yang mengalamidehidrasi b. sebagai terapi pada pasien hipoglikemi yang membutuhkan k o n s e n t r a s i glukosa dalam darah, hal ini dipenuhi dengan cara menyimpan dekstrosa yangada sebagai cadangan gula dalam darah (McEvoy, 2002)
6. Kontraindikasi & Alasannya - Pada pasien hiperglikemi (diabetes), pasien gangguan ginjal,gangguanabsorpsi glukosagalaktosa, sepsis akut(McEvoy,2002) - Larutan Dextrosasebaiknya digunakan dengan hati hati pada pasien dengan overt atau diketahuimengalami diabetes melistus atau intoleransi karbohidrat. Larutan Dextrosa yangtidak mengandung elektrolit sebaiknya tidak diadministrasikan pada darah denganinfuse IV yang ama karena dapat terjadi aglomerasi (Trissel, 2003)

7. Dosis & Perhitungan

a.Dosis dari penggunaan sediaan dextrose ini tergantung dari umur pasien, berat badan, kondisi klinik, cairan elektrolit, dan keseimbangan asam-basadari pasien (McEvoy,2002). b.Dosis melalui injeksi IV untuk pemulihan kondisi pasien lajunya kecepataninfusnya adalah 0,5 g/kg perjam tanpa disertai produksi gula dalam urine(glukosuria). Laju atau kecepatan infus maksimum pada umumnya tidak melebihi 0,8 g/kg perjam (McEvoy,2002). c.Untuk pengobatan hipoglikemia dosis umumnya adalah 20-50 mL dextrosa 50%, yang diberikan dengan lambat (McEvoy, 2002).d.Untuk pengobatan gejala hipoglikemia akut pada bayi dan anak-anak dosisumumnya adalah 2mL/kg dengan konsentrasi glukosa 10%25% (McEvoy,2002).
8. Cara Pakai Infus dextrose 5% diberikan secara intra vena 9. Efek Samping

a. poliuria: peningkatan jumlah urine, yang disebabkan kerena gula yang ada menyerap air dengan kuat dalam tubuh b. Nyeri setempat : hal ini disebabkan karena konsentrasi sediaan yang terlalu tinggi, biasanya diberikan pada pasyen yang membutuhkan nutrisi parenteral dengan konsentrasi dekstrosa yang tinggi c. hiperglikemia : terjadi peningkatan kadar gula dalam darah dan glukosuria

10. Toksisitas

11. Interaksi Obat

a. sediaan dextrosa tidak bercampur dengan obat-obat vitamin B12, kanamicin sulfat, Nanovobison, warafin. Eritromicyn tidak stabil pada larutan dextrosa pada pH di bawah 5,05 sedangkan vit B12 mengalami dekomposisi atau penguraian bila dipanaskan dengan sediaan dextrose b. Pada sediaan aldehid, glukosa bereaksi dengan senyawa amin, amida asam amino, peptida, dan protein.perubahan warna menjadi coklat dan penguraian dapat terjadi apabila sediaan bereaksi dengan senyawa alkali kuat .(McEvoy, 2002)
12. Penggunaan pada Kondisi Khusus Pediatri Geriatri ::-

Kehamilan : 13. Peringatan Pilocarpine berbagi potensi racun dari miotics bertindak langsung, dan tindakan pencegahan yang biasa terapi miotic harus diamati (AHFS 2004, Hal. 14997). Pastikan jenis glaukoma sebelum penggunaan. Bola mata yang berpigmen tua memerlukan konsentrasi miotika lebih besar atau dengan fekuensi lebih sering. Diperlukan perawatan pada gangguan kunjungtiva dan kornea (PIO). 14. Cara Penyimpanan

Penyimpanan pada suhu 2-25C, terlindung dari sinar matahari (McEvoy,2002)

15. Contoh sediaan Yang Beredar di Pasaran Serta Kekuatannya .

16. Analisis Farmakologi

BAB III Analisis preformulasi, formulasi dan usulan formula III.I Pendekatan formulasi (Analisis Pemilihan zat aktif dan eksipien) Alasan pemilihan bentuk zat aktif (garam atau basanya) berdasarkan data kelarutan, stabilitas, dll Pilokarpin Menurut AHFS 2004, hal. 14999. Pilokarpin adalah zat Higroskopis, kristal berwarna atau putih atau hampir putih bubuk kristal. Sangat larut dalam air dan alkohol. Memeiliki pH 3,5 4,5. Stabil pada pH asam, namun pernah dilaporkan terjadinya hidrolisis pada pH lebih tinggi. Simpan dalam wadah tertutup rapat dan hindari dari cahaya. Alasan pemilihan bentuk sediaan berdasarkan data kelarutan, stabilitas, dll Menurut Anonim, (Martindale Ed. 36 ) hal 1885 Berdasarkan Stabilitasnya obat Stabil pada pH asam, namun pernah dilaporkan terjadinya hidrolisis pada pH lebih tinggi. Simpan dalam wadah tertutup rapat dan hindari dari cahaya.

Cara sterilisasi yg dipilih berdasarkan data stabilitas zat aktif

Pembahasan formula pustaka

Alasan pemilihan formula

Perhitungan Tonisitas

Wadah yang digunakan berdasarkan data stabilitas zat aktif 1. Menurut Ansel, hal. 553 Kebanyakan larutan untuk mata yang digunakan dengan cara tetesan, dikemas dalam wadah gelas atau plastic yang memiliki penates. Pengerjaan dalam ruang khusus berdasarkan data stabilitas zat aktif

Eksipien yang digunakan dan alasan pemilihan eksipien dan konsentrasi yang digunakan

III.2 Kesimpulan Formula Utama & Alternatif Formula Utama Tiap 10 ml mengandung : Pilokarpin hidroklorida 2 % Benzalkonium klorida Na2HPO4 NaH2PO4 Na2EDTA
Aqua Destillata

0,01 % 0,71 % 1,7 % 0,05 %

ad 10 ml

I.

Pembuatan dan Evaluasi Farmasetik Sediaan Akhir IV.1. Metode Pembuatan Sediaan IV.1.1 Perhitungan Bahan IV.1.2 Penimbangan Bobot untuk 45 ml Zat dalam formula Polimiksin B Sulfat Neomycin Sulfat Gramicidin Propilen Glikol Natrium klorida Dapar Fosfat Aquadest Ad 10 Ad 45 ml Bobot dalam formula (5 ml) (9 botol tetes mata) 5 mg 0,0175 g 0,000125 g 0,01 ml 45 mg 0,01575 g 0,001125 g 0,09 ml

PERHITUNGAN PENIMBANGAN BAHAN IV.3 Prosedur Pembuatan Sediaan IV.4 Pengemasan Sediaan Jadi

II.

Dapus