CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL

REGLAMENTO Interior de la Comisin Interinstitucional del Cuadro Bsico y Catlogo de Insumos del Sector Salud, publicado en el Diario Oficial de la Federacin el 22 de junio de 2011 Incluye NOTA Aclaratoria publicada en el Diario Oficial de la Federacin el 15 de septiembre de 2011

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Consejo de Salubridad General.
REGLAMENTO INTERIOR DE LA COMISION INTERINSTITUCIONAL DEL CUADRO BASICO Y CATALOGO DE INSUMOS DEL SECTOR SALUD.

La Comisin Interinstitucional del Cuadro Bsico y Catlogo de Insumos del Sector Salud, con fundamento en el artculo 73 fraccin XVI base 1a. de la Constitucin Poltica de los Estados Unidos Mexicanos; 17 de la Ley General de Salud; 14, 15 fraccin II y 17 del Reglamento Interior del Consejo de Salubridad General y 3 fraccin I, II, III, IV del Acuerdo por el que se establece que las instituciones pblicas del Sistema Nacional de Salud slo debern utilizar los insumos establecidos en el cuadro bsico para el primer nivel de atencin mdica y, para segundo y tercer nivel, el catlogo de insumo, ha tenido a bien expedir el siguiente: REGLAMENTO INTERIOR DE LA COMISION INTERINSTITUCIONAL DEL CUADRO BASICO Y CATALOGO DE INSUMOS DEL SECTOR SALUD CAPITULO I Disposiciones generales Artculo 1. El presente ordenamiento tiene por objeto reglamentar la manera en que se elabora, actualiza y difunde el Cuadro Bsico y Catlogo de Insumos del Sector Salud, con la finalidad de que contribuya a mejorar la calidad, seguridad y eficiencia de la atencin a la salud que otorgan las instituciones pblicas del Sistema Nacional de Salud. Establece los principios ticos y compromisos deontolgicos de la Comisin Interinstitucional del Cuadro Bsico y Catlogo de Insumos Sector Salud encaminados a lograr procesos transparentes, eficientes y con base en evidencias cientficas que complementen las actividades y responsabilidades del Consejo de Salubridad General con las de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios, y las instituciones pblicas prestadoras de servicios de salud, para evitar duplicidades. Artculo 2. El Cuadro Bsico y Catlogo de Insumos del Sector Salud es el documento en el que se agrupan, caracterizan y codifican todos los medicamentos, el material de curacin, el instrumental, el equipo mdico y los auxiliares de diagnstico empleados por las instituciones pblicas del Sistema Nacional de Salud para otorgar servicios de salud a la poblacin. El Cuadro Bsico de Insumos aplica en el primer nivel de atencin y el Catlogo de Insumos en el segundo y tercer nivel. Tiene por objeto colaborar en la optimizacin de los recursos pblicos destinados a la atencin de los problemas de salud del pas, mediante el empleo de insumos que han probado su seguridad, eficacia teraputica y eficiencia. Adicionalmente es un instrumento de referencia sobre los insumos para la salud que sirve para informar y colaborar en la actualizacin de los profesionales de la salud. Artculo 3. Para efectos de este Reglamento, se entiende por: Accesorios, los elementos complementarios o auxiliares, cuyo objetivo es incrementar las funciones o productividad de un dispositivo mdico y que permiten mejorar la prestacin del servicio. Actualizacin, el proceso mediante el cual se incluyen, modifican o excluyen los insumos contenidos en el Cuadro Bsico y Catlogo. Auxiliares de diagnstico, los insumos incluyendo antgenos, anticuerpos, calibradores, verificadores, reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste, aparatos y cualquier otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de otros procedimientos clnicos o paraclnicos en el diagnstico de padecimientos. Cdula descriptiva del insumo, el texto en el que se detallan las caractersticas tcnicas de los insumos incluidos en el Cuadro Bsico y Catlogo. Clave, el cdigo numrico utilizado para identificar cada uno de los insumos incluidos en el Cuadro Bsico y Catlogo. Claves de proveedor nico, las claves que, debido a las caractersticas de sus cdulas descriptivas se corresponden exclusivamente con el insumo de un fabricante, impidiendo la participacin de otros fabricantes del mismo insumo.

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Comits, a los Comits Tcnicos Especficos. Consumibles, los materiales desechables necesarios para que el insumo realice sus funciones conforme a su intencin de uso que pierden sus propiedades o caractersticas de origen despus de usarse y que son de consumo repetitivo. Comisin, la Comisin Interinstitucional del Cuadro Bsico y Catlogo de Insumos del Sector Salud. Consejo, el Consejo de Salubridad General Cuadro Bsico y Catlogo, el Cuadro Bsico y Catlogo de Insumos del Sector Salud Eficiencia, la relacin entre los recursos empleados y los resultados obtenidos en una intervencin bajo condiciones reales. La intervencin ms eficiente es la que presenta una mejor relacin recursos/resultados. Evaluacin de un insumo, el proceso mediante el cual se compara la evidencia sobre un insumo con la de otros destinados al mismo fin, para establecer la idoneidad de aceptar una solicitud de actualizacin. Evaluacin econmica, el proceso mediante el cual se valoran y comparan dos o ms alternativas en cuanto a los efectos en salud que producen y los recursos financieros que consumen. Puede incluir el anlisis de minimizacin de costos, anlisis de costo efectividad, anlisis de costo-utilidad y anlisis de costobeneficio. Exclusin, la desincorporacin fundamentada de un insumo en alguna o todas sus presentaciones y especificaciones del Cuadro Bsico y Catlogo. Farmacovigilancia, el conjunto de actividades orientadas a la identificacin, evaluacin, gestin y divulgacin oportuna de la informacin relacionada con los incidentes adversos, problemas de seguridad o efectos adversos que presente un medicamento durante su uso, a fin de tomar mediadas eficientes que permitan proteger la salud de una poblacin determinada. Gua para la Conduccin de Estudios de Evaluacin Econmica para la Actualizacin del Cuadro Bsico de Insumos del Sector Salud, el documento en el que se establecen los lineamientos estandarizados para la conduccin de estudios econmicos que sern presentados como parte de las solicitudes de actualizacin de un insumo. Gua de Evaluacin de Insumos para la Salud, al documento en que se establecen los criterios estandarizados para evaluar la incorporacin de medicamentos, material de curacin, auxiliares de diagnstico, instrumental y equipo mdico; remedios herbolarios, insumos y equipos de acupuntura y medicamentos homeopticos. Inclusin, la incorporacin de insumos distintos en cuanto a nombre genrico y segn sea el caso, en cuanto a concentracin, descripcin tecnolgica, metodologa y/o principio de funcionamiento, con respecto a aquellos ya incluidos en el Cuadro Bsico y Catlogo. Insumos para la salud, los medicamentos, substancias psicotrpicas, estupefacientes y las materias primas y aditivos que intervengan para su elaboracin; as como los equipos mdicos, prtesis, rtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnstico, insumos de uso odontolgico, material quirrgico, de curacin y productos higinicos. Insumos de acupuntura, los elementos requeridos para la atencin con acupuntura, referidos a nivel general en la Norma Oficial Mexicana NOM-172-SSA 1-1998. Prestacin de servicios de salud. Actividades auxiliares. Criterios de operacin para la prctica de la acupuntura humana y mtodos relacionados. Material de curacin, los dispositivos o materiales de un solo uso que se emplean en la atencin mdica, quirrgica, procedimientos de exploracin, diagnstico, tratamiento y rehabilitacin de pacientes. En este apartado se incluyen tambin los materiales y substancias que se apliquen en la superficie de la piel o cavidades corporales y que tengan accin farmacolgica o preventiva; y aquellos dispositivos destinados a sustituir o complementar una funcin, un rgano o un tejido del cuerpo humano, incluyendo prtesis, rtesis y ayudas funcionales.

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los avances de la ciencia y la tecnologa en medicina para fomentar la calidad y el uso racional de los insumos en las instituciones pblicas del Sistema Nacional de Salud. Artculo 6. El Presidente de la Comisin designar al Secretario Tcnico de la misma, dentro del personal directivo del Consejo. CAPITULO III De las facultades de la Comisin Artculo 7. Corresponde a la Comisin: I. II. III. IV. V. VI. VII. Elaborar, actualizar y difundir el Cuadro Bsico y Catlogo; Revisar peridicamente el Cuadro Bsico y Catlogo con el fin de realizar actualizaciones de los insumos utilizados en la atencin a la salud; Recibir, estudiar y dictaminar las solicitudes de actualizacin de insumos presentadas conforme a lo establecido en este Reglamento; Emitir y actualizar la Gua de Evaluacin de Insumos para la Salud, en la que se establecen los criterios estandarizados para la calificacin de las solicitudes de actualizacin; Emitir y actualizar la Gua para la Conduccin de Estudios de Evaluacin Econmica para la Actualizacin del Cuadro Bsico de Insumos del Sector Salud; Aprobar los formatos de cdulas descriptivas de los insumos; Elaborar y difundir un prontuario que describa los insumos contenidos en el Cuadro Bsico y Catlogo y que sirva como instrumento de trabajo y orientacin a los profesionales de la salud en la seleccin de insumos y para fines didcticos en las instituciones de educacin superior vinculadas a la salud; Fomentar la investigacin sobre los insumos que se utilizan o se requieren en las unidades operativas y de servicios de salud, alentando la participacin de las instituciones de salud, las instituciones de educacin superior, los fabricantes de insumos para la salud y otras instancias relacionadas; Fomentar la formacin de recursos humanos en las reas del conocimiento requeridas para la valoracin de insumos objeto de este Reglamento; Asesorar a los gobiernos de las entidades federativas y municipios que lo soliciten respecto del Cuadro Bsico y Catlogo; Establecer los criterios para la seleccin de los representantes que integrarn los Comits y de los expertos a que se refiere este Reglamento con apego a principios ticos, de confidencialidad, de no conflicto de intereses y de competencia profesional; Seleccionar de entre los candidatos propuestos por las instituciones que la conforman a los representantes y a los expertos a que se refiere la fraccin anterior; Nombrar a los Coordinadores de cada uno de los Comits Tcnicos especficos Integrar nuevos Comits o modificar los existentes para la mejor atencin de los asuntos a cargo de la Comisin. Presentar informes peridicos al pleno del Consejo de Salubridad General sobre los trabajos de actualizacin realizados por la Comisin Interinstitucional y publicarlos en la pgina de Internet del Consejo de Salubridad General. Las dems afines que se requieran para el cumplimiento de sus funciones.

VIII.

IX. X. XI.

XII. XIII. XIV. XV.

XVI.

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Artculo 15. Los Comits se integrarn por el Secretario Tcnico de la Comisin, quien los presidir, un Coordinador y un representante de cada uno de los miembros de la Comisin. La Comisin seleccionar a los representantes de entre los candidatos propuestos por las instituciones que la conforman. A peticin de los Comits podrn participar los expertos y otros invitados. Cada integrante podr asistir a las reuniones acompaado por uno o ms asesores que tendrn voz pero no voto. Los pronunciamientos que efecten los integrantes de los Comits sobre los asuntos que se sometan a su consideracin se entendern hechos y en propiedad en todo momento por y de la dependencia, entidad o institucin a la que representen. Artculo 16. Corresponde a los Comits Tcnicos Especficos: I. Proponer al Presidente de la Comisin los formatos de cdulas e instructivos que se utilizarn para recibir las propuestas de actualizacin de insumos;

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II. III. IV. V. VI. VII. VIII.

Recibir las solicitudes de actualizacin de insumos; Obtener la opinin por escrito de los expertos acerca del estudio y anlisis de los insumos propuestos para actualizacin. Dictaminar sobre las solicitudes de actualizacin recibidas, conforme al procedimiento sealado en este Reglamento; Elaborar y aprobar la cdula de los insumos que sean aceptados para la actualizacin del Cuadro Bsico y Catlogo. Definir la ubicacin de un insumo aceptado ya sea en el Cuadro Bsico o en el Catlogo y clasificar por especialidad y grupo de acuerdo con tipo de insumo. Colaborar en la revisin peridica del Cuadro Bsico y Catlogo con el fin de actualizarlo conforme a las necesidades de salud de la poblacin; Elaborar un prontuario sobre los insumos contenidos el Cuadro Bsico y Catlogo que especifique sus caractersticas, indicaciones teraputicas, contraindicaciones y presentacin.

Artculo 17. Los Comits celebrarn sesiones ordinarias por lo menos una vez al mes, exceptuando a los de Remedios Herbolarios, de Medicamentos Homeopticos y de Insumos de Acupuntura que sesionarn por lo menos dos veces al ao. Cuando existan asuntos pendientes de dictaminar relativos a los insumos, se llevarn a cabo sesiones extraordinarias con la periodicidad que se requiera, hasta concluir la tarea pendiente. Las sesiones de los Comits, tanto ordinarias como extraordinarias, tendrn validez con la asistencia de la mayora simple de los representantes Artculo 18. Las convocatorias para las sesiones de los Comits especficos sern emitidas por el Secretario Tcnico, contendrn el orden del da y se efectuarn mediante comunicacin escrita a todos los miembros del Comit con una anticipacin mnima de tres das hbiles a la fecha de la celebracin. Artculo 19. Los acuerdos de los Comits, con excepcin de los dictmenes de actualizacin, sern vlidos con la asistencia de la mayora simple de los miembros nombrados por los titulares, los que se asentarn siempre en acta, que ser firmada por el Secretario Tcnico, el Coordinador y por los miembros del Comit de que se trate. En los trminos del artculo 14, fraccin VI de la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Informacin Pblica Gubernamental, las actas de los Comits y los documentos que las acompaan se consideran informacin reservada por un tiempo de cuatro aos, al trmino de los cuales se transferirn al Archivo de Concentracin de la Secretara de Salud. CAPITULO V De las facultades de los miembros Seccin I: De la Comisin Interinstitucional Artculo 20. Corresponde al Presidente de la Comisin: I. II. III. IV. V. VI. VII. Convocar y presidir las sesiones de la Comisin; Firmar las actas de las sesiones de la Comisin; Representar legalmente a la Comisin; Ejecutar los acuerdos y resoluciones de la Comisin y, en su caso, llevar el seguimiento de su cumplimiento; Proponer los formatos de cdulas descriptivas de los insumos; Evaluar los planes y programas de la Comisin elaborados por el Secretario Tcnico y presentarlos a la consideracin de sta; Formular y presentar a la Comisin los planes y proyectos que le correspondan;

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Artculo 21. Corresponde a los miembros titulares: I. II. III. IV. V. VI. Representar a su institucin en las sesiones de la Comisin; Opinar, presentar argumentos cientficos y de otra ndole y, slo en caso de no alcanzarse consenso, votar en las sesiones; Sancionar con su firma el acta, los informes, los dictmenes y las resoluciones de la Comisin; Proponer a la Comisin la realizacin de planes y programas relacionados con las materias propias de la Comisin; Solicitar por escrito al Presidente de la Comisin, la inclusin de asuntos en el orden del da de las sesiones de la Comisin, y Nombrar a sus suplentes en la Comisin y proponer a los representantes en los Comits, con apego a principios ticos, de confidencialidad, transparencia, de no conflicto de intereses y los requisitos de competencia profesional que establezca la propia Comisin. Firmar, en ausencia del Presidente, las convocatorias para celebrar las sesiones de la Comisin; Formular, de acuerdo con el Presidente de la Comisin, el orden del da; Asistir a las sesiones de la Comisin Interinstitucional y levantar el acta de las mismas; Firmar las actas de las sesiones de la Comisin, conjuntamente con el Presidente y los vocales; Redactar las comunicaciones oficiales y firmarlas en conjunto con el Presidente o, en su ausencia, firmarlas; Tramitar la documentacin, correspondencia y resoluciones de la Comisin; Preparar, de acuerdo con las indicaciones de la Comisin los planes, programas e informes de trabajo, as como el material de divulgacin sobre las actualizaciones al Cuadro Bsico y Catlogo de Insumos; Dar cuenta a la Comisin de la correspondencia, de los documentos en cartera y de las solicitudes que se presenten a la Comisin e informar oportunamente al Presidente; Auxiliar al Presidente de la Comisin en todos los trabajos relativos al funcionamiento de la Comisin; Resguardar el archivo de toda la documentacin referente a asuntos de la Comisin, as como de otros aspectos administrativos; Expedir y certificar, en su caso, las copias de documentos o constancias que existan en los archivos de la Comisin y los Comits, a peticin de autoridad competente;

Artculo 22. Corresponde al Secretario Tcnico de la Comisin: I. II. III. IV. V. VI. VII.

VIII. IX. X. XI.

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XII. XIII.

Convocar solicitantes cuando exista necesidad institucional expresa de insumos que no se encuentren en el Cuadro Bsico y Catlogo; Revisar y valorar las solicitudes de actualizacin y la informacin que las acompaa para determinar que cumplen cabalmente con los requisitos establecidos en este Reglamento para proceder a su evaluacin; Presidir las sesiones de los Comits y firmar las actas de las sesiones de los Comits; Coordinar las actividades de los Comits; Emitir voto de calidad en caso de no haber consenso en el anlisis y evaluacin del insumo por los integrantes del Comit o en el caso de que exista empate en la votacin por instituciones; Dar cuenta a los Comits de la correspondencia, de los documentos en cartera y de las solicitudes que se presenten a la Comisin; Las dems que el Presidente de la Comisin seale.

XIV. XV. XVI. XVII.

XVIII. Firmar y cumplir el contenido de las cartas de confidencialidad y de no conflicto de intereses; y XIX. Seccin II: De los Comits Tcnicos Especficos Artculo 23. Corresponde a los Coordinadores: I. II. III. IV. V. VI. VII. VIII. IX. X. I. II. III. IV. Firmar, en ausencia del Secretario Tcnico, las convocatorias para celebrar las sesiones de los Comits; previo acuerdo con el Secretario Tcnico; Formular, de acuerdo con el Secretario Tcnico de la Comisin, el orden del da de las sesiones de los Comits; Asistir a las sesiones de los Comits y levantar el acta de las mismas; Designar un suplente en el caso de que por razn de fuerza mayor no puedan asistir a las sesiones del Comit que coordinan. Firmar las actas de las sesiones de los Comits, conjuntamente con el Secretario Tcnico y los representantes institucionales; Tramitar la documentacin, correspondencia y resoluciones de los Comits; Preparar, de acuerdo con las indicaciones del Secretario Tcnico y de los Comits los informes de trabajo, as como el material de divulgacin sobre actualizaciones del Cuadro Bsico y Catlogo; Auxiliar al Secretario Tcnico de la Comisin en todos los trabajos relativos al funcionamiento de los Comits; Resguardar el archivo de toda la documentacin referente a asuntos de los Comits, as como de otros aspectos administrativos; y Las dems que el Secretario Tcnico de la Comisin seale. Evaluar las solicitudes de actualizacin al Cuadro Bsico y Catlogo considerando los informes realizados por los expertos, cuando aplique; Emitir su voto para resolver solicitudes de actualizacin cuando no se alcance consenso en el dictamen; Avalar las Actualizaciones del Cuadro Bsico y Catlogo; Informar de las decisiones y acuerdos a los titulares de la Comisin que representen, siendo vlidas las decisiones aprobadas en los Comits.

Artculo 24. Corresponde a los miembros de los Comits:

Los representantes institucionales tendrn derecho a voz y a voto, los invitados permanentes slo a voz. Artculo 25. Corresponde a los expertos para la evaluacin de insumos: I. Emitir recomendaciones acerca de los insumos que soliciten su inclusin, modificacin o exclusin al Cuadro Bsico y Catlogo a efecto de apoyar los trabajos que realiza la Comisin y sus Comits,

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II.

III.

IV.

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d. e.

Estar acompaado por la informacin cientfica que soporte los valores empleados para poblar los modelos; Identificar y sustentar las ventajas del insumo propuesto respecto de otros con la misma indicacin existentes en el Cuadro Bsico y Catlogo. En caso de que no existiera en el Cuadro Bsico y Catlogo ningn insumo con la misma indicacin teraputica, los estudios podrn presentarse en comparacin con el estndar de atencin definido en la Gua de Prctica Clnica del Sector Salud correspondiente. De no existir stas podrn emplearse comparadores contenidos en Guas de Prctica Clnica internacionales indicando cules fueron empleadas y justificando la eleccin.

V.

Cdula con la propuesta de descripcin genrica del insumo que se solicita incluir, conforme al formato que expida la Comisin en el Diario Oficial de la Federacin, acompaada de los estudios clnicos que avalen la indicacin teraputica, y los eventos adversos incluyendo informacin sobre contraindicaciones, interacciones medicamentosas y efectos secundarios. Carta bajo protesta de decir verdad de que el insumo no infringe patentes ni se encuentra en litigio y que la informacin que presenta es fidedigna.

VI.

Artculo 29. En el caso de solicitudes de inclusin de medicamentos para tratamientos especiales en enfermedades de baja incidencia con repercusin social a que se refiere el artculo 196 del Reglamento de Insumos para la Salud, se deber proporcionar adicionalmente: I. II. Copia notariada de la autorizacin expedida por la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios; Estudio de impacto presupuestario.

Artculo 30. En el caso de solicitudes de inclusin de instrumental y equipo mdico efectuadas por un proveedor, deber entregarse adicionalmente lo siguiente: I. II. Carta compromiso de reenviar cualquier notificacin del fabricante sobre la descontinuacin de la produccin del insumo, al menos 5 aos antes de que deje de haber disponibilidad de partes. Carta en la que exprese que cuenta con manuales de mantenimiento preventivo y correctivo en espaol.

Artculo 31. Toda solicitud de modificacin a la cdula descriptiva, independientemente del tipo de insumo de que se trate, deber contener los datos de contacto de la persona responsable y deber ser acompaada de lo siguiente: I. II. Solicitud indicando nombre genrico, clave y las razones que motivan la solicitud de modificacin. Copia del Registro Sanitario vigente expedido por la Comisin Federal para la Proteccin Contra Riesgos Sanitarios certificado por notario pblico o corredor pblico. Cuando se trate de insumos sin patente, las instituciones pblicas prestadoras de servicios de salud podrn presentar su solicitud acompaada de copia simple del Registro Sanitario. Precio unitario del insumo correspondiente a la cdula descriptiva modificada. Manifiesto de que el insumo no infringe patentes ni se encuentra en litigio. Propuesta de cdula descriptiva modificada.

III. IV. V.

Artculo 32. Toda solicitud de exclusin, independientemente del tipo de insumo de que se trate, deber contener los datos de contacto de la persona responsable e incluir una justificacin desde el punto de vista clnico, epidemiolgico, farmacolgico, econmico y/o tecnolgico que considere: I. II. III. Comunicados emitidos por el Centro Nacional de Farmacovigilancia; La existencia y disponibilidad de otro insumo con la misma indicacin de mayor eficacia comprobada y con menor riesgo; Calidad superada demostrable en la operacin o materiales de fabricacin;

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En el caso de que la solicitud de exclusin provenga de un proveedor deber estar acompaada del Registro Sanitario correspondiente. Artculo 33. Cuando se solicite la exclusin de un insumo, la solicitud ser publicada en la pgina de Internet del Consejo 60 das previos al dictamen, con el objeto de conocer opiniones al respecto de las Instituciones de Sector Salud. La publicacin de exclusiones en respuesta a alertas nacionales o internacionales de eventos adversos graves ocasionados por el insumo se har en el momento en que se considere necesario. Artculo 34. Sern excluidos del Cuadro Bsico y Catlogo aquellos insumos para los que se compruebe que el solicitante entreg documentacin falsa o cambi las condiciones sobre las que se fundament el dictamen de su solicitud. Artculo 35. El Consejo publicar en el Diario Oficial de la Federacin los formatos de cdulas descriptivas que se utilizarn para solicitar la actualizacin de insumos. Artculo 36. Para efectos de la actualizacin del Cuadro Bsico y Catlogo se establecen tres periodos al ao: a. b. c. Enero abril Mayo - agosto Septiembre - diciembre

Las solicitudes de actualizacin y la documentacin que las acompaa se recibirn los primeros cinco das hbiles de cada periodo. La Secretara Tcnica del Comit correspondiente dispondr de quince das hbiles para efectuar la revisin y valoracin de la solicitud y documentacin con el fin de constatar que cumple con los requisitos sealados en este Reglamento. Si en quince das hbiles contados a partir de la fecha de recepcin de su solicitud el solicitante no recibe ninguna comunicacin, se entender que la solicitud fue aceptada y se deber presentar la documentacin para continuar con el proceso de actualizacin del insumo Seccin II Sobre los expertos Artculo 37. La Comisin seleccionar, de entre los candidatos propuestos por los miembros de la Comisin a expertos provenientes de las instituciones pblicas del Sistema Nacional de Salud, as como integrantes de los sectores acadmico, social y privado que posean experiencia en los campos clnico o de economa de la salud, que den transparencia al proceso de actualizacin del Cuadro Bsico y Catlogo mediante el anlisis de las solicitudes con base en evidencia cientfica. I. II. La seleccin de expertos estar fundamentada en los siguientes aspectos: datos generales, experiencia laboral en el campo que se analiza, documentos que avalen la experiencia requerida. De acuerdo con la informacin documental presentada por los solicitantes, as como a informacin que consideren relevante los expertos debern emitir su evaluacin del insumo conforme a lo establecido en este Reglamento. La informacin adicional considerada por los evaluadores ser citada en las evaluaciones correspondientes.

III.

Artculo 38. Los expertos analizarn la informacin recibida conforme a la Gua de Evaluacin de Insumos para la Salud expedida para ese efecto y prepararn una evaluacin del insumo que ser enviada a los miembros de los Comits, y servir como apoyo para la preparacin del dictamen correspondiente. Seccin III. Sobre el proceso de actualizacin de insumos Artculo 39. Los Comits emitirn su dictamen en un plazo mximo de 90 das naturales a partir de la recepcin de la solicitud de actualizacin. Cuando los Comits requieran de informacin aclaratoria adicional a la presentada o realizar consultas tcnicas para emitir su dictamen, el plazo mencionado podr prorrogarse

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hasta por 30 das naturales. Esta situacin ser notificada por escrito al solicitante, debidamente motivada y fundamentada. Artculo 40. En el plazo estipulado en el artculo anterior, en sesin ordinaria, los Comits buscarn mediante proceso de consenso, la emisin del dictamen en forma unnime, considerando la evaluacin que en su caso presenten los expertos. De no alcanzarse una decisin unnime, el dictamen se emitir con las opiniones coincidentes de al menos la mitad ms uno de los representantes institucionales. En caso de empate, el Secretario Tcnico emitir voto de calidad, de conformidad con los artculos 15, 16 fraccin IV, y 22 fraccin XVI del presente ordenamiento. Artculo 41. En el caso de solicitudes de inclusin en las que el insumo no se ajuste a los criterios establecidos en la Gua de Evaluacin de Insumos para la Salud en cuanto su relacin de costos y efectos en salud, ste no podr ser incorporado al Cuadro Bsico y Catlogo. El comit podr realizar excepciones y emitir un dictamen favorable haciendo explcitos los motivos que lo fundamenten en alguno de los siguientes aspectos: I. II. III. IV. La necesidad de los pacientes de la enfermedad a la que va dirigido el insumo; Los programas de salud de las instituciones; El impacto que el nuevo insumo tendr en la organizacin de los servicios de salud de las instituciones; y El beneficio potencial a largo plazo que la incorporacin del insumo puede presentar.

Artculo 42. En los casos en que se dictamine no procedente la solicitud de actualizacin, se informar por escrito al solicitante, sealando y fundando las razones del mismo. El solicitante podr presentar una nueva solicitud una vez que rena la informacin que d respuesta a las razones expuestas en el dictamen correspondiente. Si el dictamen resultare no favorable en dos ocasiones, el solicitante podr presentar una nueva solicitud un ao posterior al ltimo dictamen. Artculo 43. En los casos en que el dictamen resulte procedente, se informar por escrito al solicitante y los Comits elaborarn la cdula descriptiva correspondiente, en un plazo no mayor a 15 das para medicamentos y hasta 45 das para el resto de los insumos. La descripcin del insumo en la cdula deber ser genrica, excepto en los casos de tecnologas nicas, para evitar prcticas monoplicas. La cdula descriptiva formar parte del proyecto de actualizacin. Artculo 44. Las descripciones de las cdulas de equipo mdico con fines diagnstico y teraputico considerarn las caractersticas generales ms sobresalientes, estableciendo mnimos de seguridad en los insumos que as lo requieran. Cuando las cdulas descriptivas contengan ms de una opcin dentro de las especificaciones de un insumo, las instituciones de salud determinarn las opciones de acuerdo con sus requerimientos de atencin. Artculo 45. Las refacciones, accesorios y consumibles especficos para el funcionamiento de equipos mdicos y de otros insumos incluidos en el Cuadro Bsico y Catlogo, podrn ser adquiridos por cada institucin de acuerdo con sus necesidades, sin que para ello sea requisito estar incorporados al Cuadro Bsico y Catlogo. Artculo 46. Cuando las instituciones pblicas del Sistema Nacional de Salud tengan en operacin instrumental o equipo mdico que haya sido excluido por las razones expuestas en los artculos 32 y 34 de este Reglamento, podrn seguir adquiriendo refacciones, accesorios y consumibles, hasta que dicho insumo sea reemplazado, con excepcin de que exista una notificacin de Tecnovigilancia de la instancia correspondiente. Artculo 47. Los proyectos de actualizacin del Cuadro Bsico y Catlogo se colocarn en la pgina de Internet del Consejo, a efecto de que los interesados puedan opinar por escrito y medio electrnico sobre su contenido dentro del plazo de diez das naturales. La Comisin dar respuesta a cada uno de los comentarios recibidos, informando los fundamentos tcnicos que sirvieron de base a la respuesta. Artculo 48. Tomando en consideracin los resultados de la consulta los Comits elaborarn y aprobarn en quince das hbiles las cdulas que se integrarn a la actualizacin correspondiente.

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REGLAMENTO Interior de la Comisin Interinstitucional del Cuadro Bsico y Catlogo de Insumos del Sector Salud, publicado en el Diario Oficial de la Federacin el 22 de junio de 2011 Incluye NOTA Aclaratoria publicada en el Diario Oficial de la Federacin el 15 de septiembre de 2011 Artculo 49. La Comisin dar a conocer mediante el Diario Oficial de la Federacin las actualizaciones al Cuadro Bsico y Catlogo. Artculo 50. De conformidad con lo establecido en los artculos 28 y 29 de la Ley General de Salud, las instituciones pblicas del Sistema Nacional de Salud, debern ajustarse al Cuadro Bsico y Catlogo y podrn generar con base en ste, listados de insumos cuyo contenido no podr excederlo. Las actualizaciones del Cuadro Bsico y Catlogo expresan las decisiones tomadas por las instituciones que conforman la Comisin, por lo que no se justifica que stas dupliquen solicitudes de informacin para determinar la calidad, eficacia, seguridad e implicaciones econmicas de los insumos. No obstante, sus decisiones de compra podrn considerar la informacin adicional estrictamente necesaria para ese efecto. Cada institucin se reservar el derecho de decidir respecto a la compra de los insumos contenidos en el Cuadro Bsico y Catlogo en funcin de lo que dispongan sus polticas institucionales, el impacto y disponibilidad financieros correspondientes. El hecho de que un insumo sea incluido en el Cuadro Bsico y Catlogo de ninguna manera obliga a que las instituciones pblicas del Sistema Nacional de Salud adquieran dicho insumo. Artculo 51. Las actualizaciones del Cuadro Bsico y Catlogo, aprobadas en las actas respectivas, surtirn sus efectos al da siguiente de su publicacin en el Diario Oficial de la Federacin. Seccin IV. Sobre la transparencia y rendicin de cuentas Artculo 52. Los solicitantes de actualizacin de insumos que sean aceptados para evaluacin podrn consultar el avance en el proceso de revisin. Para tal efecto, se colocar en la pgina electrnica del Consejo, segn el Comit, la informacin siguiente: I. II. III. IV. V. VI. VII. VIII. IX. X. XI. Nmero de folio con el que se dio entrada a su solicitud. Nombre genrico. Tipo de actualizacin solicitada, segn corresponda a inclusin, modificacin o exclusin. Fecha de recepcin de la solicitud. Fecha esperada para la emisin del dictamen Fecha de emisin de dictamen. Resultado del dictamen, segn corresponda: procedente o no procedente. En el caso de inclusiones aprobadas, precio unitario del insumo. Publicacin del proyecto de actualizacin en la pgina de Internet del Consejo, para observaciones por parte de los interesados. Fecha de envo de la actualizacin al Diario Oficial de la Federacin, para su publicacin. En el caso de actualizaciones procedentes, fecha de publicacin en el Diario Oficial de la Federacin.

Artculo 53. Las solicitudes de actualizacin y la informacin que las acompae sern reservadas mientras dure el proceso deliberativo conforme a lo establecido en la fraccin II del artculo 14 de Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Informacin Pblica Gubernamental. Los solicitantes identificarn la informacin que sustente su solicitud como confidencial y sta ser clasificada y conservada conforme a lo establecido en la mencionada Ley. Adicionalmente, esta informacin estar protegida por los artculos 82 y 85 de la Ley de la Propiedad Industrial, artculo 44 fraccin IV y artculo 46 fraccin V inciso e) de la Ley Federal de los Trabajadores al Servicio del Estado y artculo 47 fraccin IV de la Ley Federal de Responsabilidades Administrativas de los Servidores Pblicos. Artculo 54. Con el propsito de asegurar la confidencialidad de la informacin documental, los expertos, los miembros de los Comits, los invitados y los funcionarios y empleados al servicio de las dependencias gubernamentales que tengan acceso a ella debern firmar un convenio de confidencialidad y abstenerse de revelar la informacin en trminos de las disposiciones legales y reglamentarias vigentes.

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Artculo 55. Los expertos debern firman una carta en formato expreso de no conflicto de intereses, en la que indiquen si tienen o han tenido relacin con instituciones, empresas u organizaciones productoras de insumos para la salud, y el carcter de dicha relacin bajo una o ms de las opciones siguientes: I. II. III. IV. Trabajador de la empresa en cualquier rgimen de contrato. Parentesco, directo o indirecto, con algn trabajador de la empresa. Consultor o asesor. Si ha realizado estudios de investigacin para el insumo en proceso de evaluacin, participacin en el desarrollo de insumos para la salud o cuenta con acciones de la compaa fabricante, distribuidora o comercializadora. Fecha de inicio y trmino de la relacin, si existen proyectos de colaboracin a futuro.

V.

Artculo 56. De acuerdo con el artculo 9 fraccin XXIII del Reglamento Interior del Consejo referente al Cdigo de Etica, los expertos para el ejercicio de evaluacin, aplicarn, con su mejor saber y entender sus conocimientos cientficos y recursos tcnicos en el proceso de actualizacin del Cuadro Bsico y Catlogo, bajo un mbito de honestidad, apego a la verdad, responsabilidad profesional y social, transparencia y tica en beneficio de la sociedad mexicana. En caso de comprobarse faltas al convenio de confidencialidad al que se refiere el artculo 54 de este Reglamento, o falsedad en las declaraciones de la carta referida en el artculo 55 se excluir del proceso al responsable, se descartarn sus opiniones y evaluaciones y se har pblica la situacin mediante la pgina de Internet del Consejo de Salubridad General. CAPITULO VI Difusin del Cuadro Bsico y Catlogo Artculo 57. El Cuadro Bsico y Catlogo se publicar en el primer bimestre de cada ao en el Diario Oficial de la Federacin, conteniendo la edicin anterior y las actualizaciones publicadas en el Diario Oficial de la Federacin en ese ao. Artculo 58. La Comisin difundir el Cuadro Bsico y Catlogo en las dependencias e instituciones del Sistema Nacional de Salud, en instituciones educativas, y entre los profesionales de la salud a travs de sociedades, asociaciones, colegios y academias, con el propsito de que los profesionales de la salud conozcan el marco que rige la utilizacin de insumos en las instituciones pblicas. Esta publicacin anual est conformada por 5 libros: 1. 2. Cuadro Bsico y Catlogo de Medicamentos Cuadro Bsico y Catlogo de Material de Curacin, 3. 4. Tomo I Material de Curacin Tomo II Osterosntesis y Endoprtesis

Cuadro Bsico y Catlogo de Auxiliares de Diagnstico y Cuadro Bsico y Catlogo de Instrumental y Equipo Mdico, Tomo I Instrumental Mdico Tomo II Equipo Mdico

5.

Cuadro Bsico de remedios herbolarios, insumos para acupuntura y medicamentos homeopticos

Los libros contendrn las cdulas aprobadas por el Comit correspondiente y de acuerdo con el formato autorizado por la Comisin. Artculo 59. La Comisin mantendr de manera permanente la actualizacin del Cuadro Bsico y Catlogo en la pgina electrnica del Consejo, en formato PDF; a travs de la edicin correspondiente y sus actualizaciones.

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