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AUDITORAS EN EN AUDITORAS LABORATORIOS

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26 de de noviembre noviembre de de 2009. 2009. 26

PONENTE: Francisco Francisco Rodrguez Rodr Rodrguez PONENTE:

AUDITORAS EN LABORATORIOS

NDICE

OBJETIVOS Y TIPOS DE AUDITORAS EN LABORATORIOS.

PRINCIPAL NORMATIVA PARA AUDITORAS EN LABORATORIOS.

AUDITORAS DE ACREDITACIN VS. AUDITORAS DE CERTIFICACIN ISO 9001 DE LABORATORIOS.

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Ronda de Toledo, 8 28005 MADRID

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AUDITORAS EN LABORATORIOS OBJETIVOS Y TIPOS DE AUDITORAS EN LABORATORIOS AUDITORAS POR QU Y PARA QU?:
El funcionamiento de los sistemas de la calidad en los laboratorios incluye la realizacin de evaluaciones peridicas del grado de cumplimiento de las normas de aplicacin y requisitos internos del sistema de gestin de la calidad, segn el modelo implantado, por medio de las auditorias de la calidad.

TIPOS DE AUDITORAS EN LABORATORIOS:


Las auditoras pueden ser: Internas, llevadas a cabo por el personal propio del laboratorio cualificado, o por personal contratado que cumpla el perfil/ cualificacin de auditor definido. Hacer auditoras internas es un requisito de las normas de calidad y adems sirven como autodiagnstico sobre la situacin del laboratorio. Externas, realizadas por
o

Organismo de Acreditacin (ENAC) o de Certificacin (Entidades de Certificacin). Objetivo: acreditacin o certificacin. Organizaciones externas al laboratorios (p.e. clientes o partes interesadas). Objetivo: evaluacin del laboratorio.
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PRINCIPAL NORMATIVA PARA AUDITORAS EN LABORATORIOS (1/3) AUDITORIAS PARA ACREDITACIN
UNE-EN ISO/IEC 17025: Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin. Junio 2005 UNE-EN ISO 15189: Laboratorios clnicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia. Septiembre 2007 NOTA: Un laboratorio que acte o quiera actuar como Entidad de Inspeccin acreditada puede ser auditado frente a la norma UNE-EN ISO/IEC 17020: Criterios generales para el funcionamiento de diferentes tipos de organismos que realizan la inspeccin. Diciembre 2004 Organismo de acreditacin: ENAC (Entidad Nacional de Acreditacin).

Laboratorio

AUDITORAS PARA CERTIFICACIN:


UNE-EN ISO 9001: Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos. Noviembre 2008 UNE-EN ISO 14001: Sistemas de gestin ambiental. Requisitos con orientacin para su uso. Nov. 2004 (o EMAS para Verificacin Medioambiental) Otras: UNE 166001 (Sistema de gestin de I+D+i) Organismos de certificacin: Entidades de Certificacin acreditadas.
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Laboratorio

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PRINCIPAL NORMATIVA PARA AUDITORAS EN LABORATORIOS (2/3)

AUDITORAS PARA CERTIFICACIN DE CUMPLIMIENTO DE B.P.L. (BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO -B.P.L. o G.L.P.-):
Real Decreto 822/1993 que estableci los principios de BPL y el Real Decreto 2043/1994, sobre inspeccin y verificacin de Buenas Prcticas de Laboratorio. La realizacin de ensayos bajo BPL aplica a los laboratorios que realicen ensayos no clnicos sobre sustancias y productos qumicos, con objeto de determinar sus efectos sobre el hombre, animales y medio ambiente y sean realizados como requisito para una autorizacin de comercializacin. NOTA: Los principios de BPL pueden ser utilizados como criterios de auditora de Compaas a sus proveedores, en algunos casos (evaluacin de proveedores).

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PRINCIPAL NORMATIVA PARA AUDITORAS EN LABORATORIOS (3/3) AUDITORAS PARA CERTIFICACIN DE CUMPLIMIENTO DE B.P.L. Corresponde a la Administracin Pblica competente por razn de la materia, la inspeccin de los laboratorios y la verificacin de los estudios con el fin de evaluar la observancia de las BPL.
o

M de Agricultura, Pesca y Alimentacin Ha designado a ENAC como encargada de la inspeccin del cumplimiento de BPL en entidades que realizan estudios de fitosanitarios (plaguicidas, insecticidas,...).

Laboratorio

M de Industria La Orden del M de Presidencia (3249/2007) designa a ENAC como evaluador y certificador de BPLs para ensayos no clnicos de sustancias qumicas industriales.

M de Sanidad y Consumo. Medicamentos: corresponde el control de BPL a la Agencia Espaola del Medicamento, quien puede delegar competencias en las Direcciones de Salud de algunas CC.AA. que as lo tengan acordado.

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AUDITORAS DE ACREDITACIN VS. AUDITORAS DE CERTIFICACIN ISO 9001 EN LABORATORIOS (1/12)

ACREDITACIN
Atestacin de tercera parte relativa a un organismo de evaluacin de la conformidad que manifiesta la demostracin formal de su competencia para llevar a cabo tareas especficas de evaluacin de la conformidad.

CERTIFICACIN
Atestacin de tercera parte relativa a productos, procesos, sistemas o personas.
NOTA 1 La certificacin de un sistema de gestin a veces tambin se denomina registro. NOTA 2 La certificacin es aplicable a todos los objetos de evaluacin de la conformidad, excepto a los propios organismos de evaluacin de la conformidad, a los que es aplicable la acreditacin

5.6 ISO 17000:2004 5.5 ISO 17000:2004


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AUDITORAS DE ACREDITACIN VS. AUDITORAS DE CERTIFICACIN ISO 9001 DE LABORATORIOS (2/12) La ACREDITACIN es el procedimiento mediante el cual un organismo autorizado reconoce formalmente que el Laboratorio tiene competencia tcnica para la realizacin de una determinada actividad de evaluacin de la conformidad (realizacin de ensayos o calibraciones, en el caso de los laboratorios).

La CERTIFICACIN es el procedimiento mediante el cual una entidad reconocida como independiente de las partes interesadas, manifiesta la conformidad de una empresa (laboratorio en este caso), producto, proceso, servicio o persona con los requisitos definidos en normas o especificaciones tcnicas.

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AUDITORAS DE ACREDITACIN VS. AUDITORAS DE CERTIFICACIN ISO 9001 DE LABORATORIOS (3/12)
ALGUNOS ASPECTOS DIFERENCIADORES DE AUDITORAS DE ACREDITACIN O DE CERTIFICACIN

1. Alcance (1/2) El Organismo de Acreditacin (ENAC en Espaa) acredita (atestigua

competencia tcnica) al laboratorio para realizar los ensayos contemplados en el documento ALCANCE DE ACREDITACIN que acompaa al certificado de acreditacin, donde figuran el material/producto a ensayar, el mtodo del ensayo y el procedimiento o norma de referencia del ensayo. La Entidad de Certificacin certifica que el Sistema de Gestin de la Calidad del laboratorio aplicado a las actividades y lugar/es que se reflejan en el alcance del certificado cumple los requisitos de la norma ISO 9001. (no certifica competencia tcnica).
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AUDITORAS DE ACREDITACIN VS. AUDITORAS DE CERTIFICACIN ISO 9001 DE LABORATORIOS (4/12)
1. Alcance (2/2)
ALCANCE DE ACREDITACIN

Laboratorio

Laboratorio

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AUDITORAS DE ACREDITACIN VS. AUDITORAS DE CERTIFICACIN ISO 9001 DE LABORATORIOS (5/12) 2. Criterios de auditora frente a los que se evala ACREDITACIN Normas de referencia (ISO 17025 ISO 15189 para lab. clnicos), especficas para aplicar en laboratorios. Incluyen requisitos del Sistema de Gestin y requisitos tcnicos. Documentos del sistema de gestin del laboratorio, incluidos los procedimientos de ensayo y relacionados. Documento CGA-ENAC-LEC (para laboratorios de ensayo) CGA-ENAC-LCL (para laboratorios clnicos), que clarifica o aade requisitos a los de la norma de referencia. CERTIFICACIN Norma de referencia (ISO 9001), establece los requisitos del Sistema de Gestin de la Calidad de una Organizacin, sea laboratorio, empresa, institucin,... Documentos del sistema de gestin de calidad del laboratorio, incluidos los procedimientos de ensayo y relacionados.
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AUDITORAS DE ACREDITACIN VS. AUDITORAS DE CERTIFICACIN ISO 9001 DE LABORATORIOS (6/12)

3. Contenido de los procedimientos de ensayo exigido ACREDITACIN Las normas de referencia (ISO 17025 ISO 15189) establecen los aspectos mnimos que deben contener los procedimientos de ensayo (patrones, materiales de referencia, identificacin de la muestra, criterios de aceptacin/rechazo, incertidumbres del resultado, etc.) CERTIFICACIN La norma de referencia (ISO 9001) no establece procedimientos de ensayo (Instrucciones de trabajo).

contenido

de

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AUDITORAS DE ACREDITACIN VS. AUDITORAS DE CERTIFICACIN ISO 9001 DE LABORATORIOS (7/12) 4. Proceso de evaluacin ACREDITACIN Las auditoras estn muy focalizadas en la evaluacin del cumplimiento de los requisitos tcnicos, aunque tambin se evale el sistema de gestin. El equipo auditor incluye auditores tcnicos cualificados y experimentados en los procedimientos de ensayo especficos que evalan. Tras la auditora inicial, el plazo mximo del que dispone el laboratorio para corregir las desviaciones y enviar el Plan de Acciones Correctivas es de algo menos de seis meses (La Comisin de Acreditacin debe dictaminar dentro de los 6 meses que tiene de validez el informe de auditora). CERTIFICACIN Las auditoras estn mas dirigidas a evaluar el sistema de gestin de la calidad, lo cual tambin incluye los procedimientos de ensayo, si bien de forma no tan especfica y detallada como en acreditacin. Tras la auditora, el plazo para subsanar las desviaciones mes.
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suele ser de un
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AUDITORAS DE ACREDITACIN VS. AUDITORAS DE CERTIFICACIN ISO 9001 DE LABORATORIOS (8/12) 6. Principales diferencias entre los criterios de auditoria segn la norma ISO 9001 para certificacin y los de las normas de acreditacin de laboratorios REQUISITOS DE GESTIN En cuanto a los requisitos de gestin, los requisitos para las auditoras de certificacin son similares a las de acreditacin (control de documentos, de registros, compras, no conformidades, acciones correctivas, revisin por direccin,). No obstante, una diferencia importante es que en certificacin la norma ISO 9001 pide determinar los procesos, su secuencia e interaccin (enfoque a procesos). Las normas de acreditacin de laboratorios no. (ISO 15189 s que menciona procesos de mejora y pide indicadores de calidad). Por otro lado, ISO 9001 incluye como requisitos los legales aplicables al producto. ISO 17025 sin embargo indica que el cumplimiento de los requisitos reglamentarios y de seguridad relacionados con el funcionamiento de los laboratorios no est cubierto por la norma.
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AUDITORAS DE ACREDITACIN VS. AUDITORAS DE CERTIFICACIN ISO 9001 DE LABORATORIOS (9/12) 6. Principales diferencias entre los criterios de auditora segn la norma ISO 9001 para certificacin y los de las normas de acreditacin de laboratorios REQUISITOS TCNICOS. Aspectos diferenciadores ms significativos Personal En las normas de referencia para acreditacin los requisitos para el personal se incluyen en requisitos tcnicos y la principal diferencia entre las auditoras de certificacin y de acreditacin es que en estas ltimas se exige una sistemtica implantada en relacin con la obtencin de la cualificacin especfica para las tareas tcnicas que hace cada persona. Por otro lado, en las auditorias de acreditacin se exige que el Responsable Tcnico tenga una cualificacin suficientemente avalada. Mtodos de ensayo y calibracin y validacin de mtodos de ensayo Un carcter diferenciador de gran relevancia, es la exigencia de validacin de los mtodos de ensayo para acreditar (en certificacin se pide validar los procesos especiales).
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AUDITORAS DE ACREDITACIN VS. AUDITORAS DE CERTIFICACIN ISO 9001 DE LABORATORIOS (10/12) 6. Principales diferencias entre los criterios de auditora segn la norma ISO 9001 para certificacin y los de las normas de acreditacin de laboratorios REQUISITOS TCNICOS. Aspectos diferenciadores ms significativos Equipos Los requisitos en relacin con los equipos son mucho ms rigurosos en una auditoria de acreditacin (calibracin, verificacin, mantenimiento, control entre calibraciones, incertidumbre de la calibracin, factores de correccin). Los clculos de incertidumbre asociados a calibraciones se desarrollarn de acuerdo a lo establecido en el doc. CEA-ENAC-LC/02. Trazabilidad de las medidas En las auditoras de acreditacin aparte de exigir calibraciones trazables a patrones nacionales o internacionales (en certificacin tambin), hay un requisito especfico de que los equipos slo deben ser calibrados en laboratorios de calibracin acreditados o si se calibran internamente, se deben utilizar patrones calibrados en laboratorios acreditados.
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AUDITORAS DE ACREDITACIN VS. AUDITORAS DE CERTIFICACIN ISO 9001 DE LABORATORIOS (11/12) 6. Principales diferencias entre los criterios de auditora segn la norma ISO 9001 para certificacin y los de las normas de acreditacin de laboratorios REQUISITOS TCNICOS. Aspectos diferenciadores ms significativos. Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayos y calibraciones En este apartado, en las auditorias de acreditacin se evala dos requisitos formulados claramente en las normas de referencia: 1. Realizacin de control de calidad interno de los mtodos de ensayo (control de precisin y exactitud principalmente) 2. Participacin en ejercicios de intercomparacin (control de calidad externo) para cada familia de mtodos. Este apartado tan importante para garantizar la fiabilidad de los resultados en los laboratorios, lgicamente no est formulado expresamente en la norma ISO 9001, sin embargo estara relacionado con los apartados de Seguimiento y medicin de los procesos (8.2.3) y del producto (8.2.4).
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AUDITORAS DE ACREDITACIN VS. AUDITORAS DE CERTIFICACIN ISO 9001 DE LABORATORIOS (12/12) 6. Principales diferencias entre los criterios de auditora segn la norma ISO 9001 para certificacin y los de las normas de acreditacin de laboratorios REQUISITOS TCNICOS. Aspectos diferenciadores ms significativos. Informe de resultados Este apartado ser recoge expresamente en las normas utilizadas para la acreditacin de laboratorios (contenido de informes, incertidumbre de los resultados cuantitativos, autorizacin de informes, informes simplificados, ). La norma ISO 9001 no incluye requisito especficos sobre informes.

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