AUTOPSIA MDICO-LEGAL. AUTOPSIA EN CASOS ESPECIALES.

EL INFORME MDICO-LEGAL DE AUTOPSIA

DEFINICIN DE AUTOPSIA ETIMOLGICA Autos = yo mismo. Ophis = vista. Necros = muerte. Ophis = vista. Por lo tanto es la comprobacin personal realizada en cadveres de hombres o animales. LEGAL Conjunto de investigaciones que se llevan a cabo en cadveres con la finalidad de estudiar las causas directas e indirectas de la muerte. AUTOPSIA CLNICA Su principal fin es establecer la correlacin entre signos y sntomas clnicos con las alteraciones anatomopatolgicas provocadas por el agente morboso en el organismo. AUTOPSIA MDICO-LEGAL Su finalidad es ayudar al esclarecimiento del caso jurdico. Su principal inters se centra en conocer el agente etiolgico y el mecanismo de produccin de las lesiones. ARTCULOS Arts. 340, 343 y 353 de la Ley de Enjuiciamiento Criminal. DECLOGO DE LA AUTOPSIA JUDICIAL 1.-El cadver es testigo mudo de un hecho judicial. 2.-La autopsia es el medio para su hbil interrogatorio. 3.-La autopsia judicial ampla la investigacin clnica. Requiere determinar: la data de la muerte. la identificacin del cadver. 4.-Las ms de las veces se carece de los precisos y preciosos antecedentes clnicos. 5.-Mxima prudencia en el momento de la interpretacin de las alteraciones apreciadas en el examen tanatolgico. 6.-La ignorancia de antecedentes: nunca nos permite ser atrevidos. siempre nos obligar a ser precavidos. 7.-Es trascendental que se practique correctamente; no puede rehacerse nunca. 8.-Establecer como primera providencia si se trata de: muerte natural. muerte violenta. 9.-En este segundo supuesto determinar si se trata de: suicidio. homicidio. accidente. 10.-Prcticamente siempre desvela la causa de la muerte; en muchos casos, desconocida antes. en otros, muy distinta de la supuesta. CONDICIONES ESENCIALES PARA LA AUTOPSIA JUDICIAL COMPLETA

Hay que abrir el crneo, trax y abdomen. Si no se abriera una de ellas por creer que no es necesario hay que especificarlo en el informe. Adems hay que ampliar a cuello en casos de asfixia y a genitales si sospechamos aborto, embarazo o agresin sexual. METDICA -En la observacin. -En los cortes. -En la redaccin del informe. ORDENADA Sin caer en automatismos y con cierta elasticidad, pero tampoco irse por las ramas. Puedes ir a lo importante sin seguir todos los pasos, pero tampoco puedes olvidar zonas que puedan darte informacin. LIMPIA -Por el operador. -Por los asistentes. -Por respeto al cadver. MTODICA DE LA AUTOPSIA JUDICIAL INSTRUMENTAL DE DISECCIN -Legra, usada sobre todo para desinsertar los temporales. -Martillo. -Gancho del martillo. No sirve para colgarlo en la pared, sino para fraccionar trozos de cadver. -Sierra de costillas, til tambin para cortar el crneo. -Escoplo, usado en las apfisis vertebrales. -Escoplo en T, para acabar de abrir el crneo si con la sierra no hemos llegado al fondo por miedo de romper estructuras. De todas formas, no debemos preocupamos por la fuerza que hacemos con la sierra, no pasa nada por lesionar un trozo de cerebro al abrir la calota. -Costotomo. -Raquitomo de sierra doble, para abrir el conducto vertebral. -Bistur. -Viscerotomo. -Pinza. TCNICAS DE APERTURA DEL CADVER TCNICA DE VIRCHOV Incisin desde el mentn a la snfisis del pubis. Se separan las costillas por los cartlagos condroesternales. Tiene el inconveniente de que el campo resultante es pequeo, pero al no romper las costillas no encontramos esquirlas seas al realizar la autopsia. TCNICA DE MATA Se realiza un peto anterior en un solo tiempo. El campo resultante es mayor pero al cortarse las costillas se producen esquirlas que caen dentro del cadver. EXAMEN EXTERNO SIGNOS DE IDENTIFICACIN DEL CADVER -Sexo.

-Edad. -Hbito constitucional (peso, talla, signos raciales). -Color de la piel. -Color, tipo y distribucin del pelo. -Color del iris (difcil de definir por la opacificacin postmortem de la crnea). -Particularidad de la dentadura. -Cicatrices y tatuajes. -Estigmas profesionales. -Malformaciones o deformidades. -Vestimenta y objetos de uso personal. *Si es posible se deben realizar fotografas de frente y de perfil y obtener el dactilograma. SIGNOS INDICATIVOS DE LA DATA DE LA MUERTE -Enfriamiento del cuerpo. -Livideces: posicin. contusin. quemados. -Putrefaccin: mancha verde. presencia de insectos o larvas. fase del proceso de putrefaccin. modificaciones de la putrefaccin. -Rigidez (hasta las 36 horas, a partir de las cuales se va resolviendo). SIGNOS INDICATIVOS DEL MEDIO EN EL QUE HA PERMANECIDO EL CADVER -Cutis anserino. -Maceracin. -Manchas o tiznes. -En casos de sepultamiento: tierra, yeso, carbn, grano, harina. -En cadver antiguo puede haber: transformacin en adipocira. momificacin (total o parcial). SIGNOS RELATIVOS A LA CAUSA DE LA MUERTE -Signos de violencia: herida, contusin, quemado -Signos de procesos patolgicos espontneos naturales: coloracin ictrica. edemas de procesos hepticos. desnutricin. estigmas de profesiones. SIGNOS DE TERAPUTICA APLICADA -Reciente: vendajes, marcas del desfibrilador, punciones, incisiones quirrgicas, suturas, trepanacin -Antiguas: plastias e injertos, prtesis, cicatrices *Adems sirven de identificacin.

EXAMEN INTERNO Es esencial hacer la autopsia de: crneo. trax. abdomen. A esto se le puede aadir, si fuera necesario: cuello. genitales femeninos. miembros. raquis. Una vez extrados los rganos, se realizan cortes, pero no completos; queda como un libro. Se puede proceder a su lavado, pero si se sospecha intoxicacin de algn tipo, no lo realizamos. Se exponen en una plancha de corcho para que no se escurran. Los cortes de cerebro se pueden realizar: de occipital a frontal, con 0,5 cm. de anchura (cortes de Pitres). paralelos al cuerpo calloso; a partir de ste hacia los laterales. En la autopsia del cuello se diseca el suelo de la boca por planos, con el paciente en decbito supino e hiperextensin de la cabeza. Separamos las inserciones musculares y se revisan los cartlagos traqueales. Realizamos cortes de arterias para ver si existe aterosclerosis. Para abrir el pericardio es recomendable realizar una pequea incisin a modo de ojal. Vemos si cae sangre o no. Si no cae sangre seguimos el corte. No pasar por alto la inspeccin del polgono de Willis, que suele ser asentamiento de aneurismas. En las mujeres se deben ver siempre los genitales internos. AUTOPSIAS EN CASOS ESPECIALES MUJERES PARIDAS O ABORTADAS -En mujeres siempre se debe hacer autopsia de genitales internos. -Es importante hacer una autopsia genital: incisin perineal. separacin de la snfisis del pubis. extraccin en bloque de la pelvis menor. apertura longitudinal de vagina y tero; realizar cortes transversales en las trompas. FETOS O RECIN NACIDOS MUY PEQUEOS -Determinar talla y peso. -El crneo se corta con tijeras dejando una tira de hueso sagital como un cubo de playa (para luego poder rellenarlo otra vez). EN MIEMBROS AMPUTADOS -Se examinarn con cortes longitudinales (nunca transversales). -Especificar el tipo de lesin que tena y que justificara su amputacin. EN SEGMENTOS DE CADVERES Y RESTOS CADAVRICOS -Determinar si son restos humanos. -Determinar sexo, edad y raza.

-Determinar la variedad del despedazamiento. EN CASOS DE SUPUESTO ENVENENAMIENTO ETIOLOGA DEL DESPEDAZAMIENTO DEL CADVER LACASSAGNE) RELIGIOSO O SACRIFICIO Poco frecuente. JUDICIAL O SUPLICIO Poco frecuente. ACCIDENTALES Muy frecuente. -Explosiones. Difcil de reconstruir. -Accidentes de aviacin, ferrocarril QUIRRGICO (AMPUTACIONES) CRIMINAL -Defensivo: intento de: hacer desaparecer el cadver. ocultar el cuerpo de la vctima. dificultar su identificacin. -Ofensivo: pasionales: mutilaciones que deforman la fisionoma. sdicos: satisfaccin de impulsos sexuales, antropofgicos EPGRAFES DEL INFORME DE AUTOPSIA Se debe seguir este orden. 1.-EXAMEN EXTERNO E INTERNO Exclusivamente objetivo. Slo lo que se ve, no interpretarlo. EXAMEN EXTERNO (OBJETIVO) -Signos de identificacin: sexo, edad, hbito corporal, constitucin, desarrollo nutricional, presencia de tatuajes, cicatrices o lunares. -Signos indicativos del medio en que permaneci el cadver. -Signos de muerte: livideces: -color. -extensin. -localizacin. -correspondencia o no con el decbito en que se encuentra el cadver. -es normal que se muevan si el cadver si mueve antes de 15 horas. rigidez: -acentuada o no. -es descendente, primero hay contraccin de los msculos de la cara, hasta la contraccin tibioperoneoastragalina. -se resuelve en 36 h. mancha verde: -abdominal. -de otra localizacin. otros signos de putrefaccin: -saponificacin del cadver. (SEGN

-momificacin. -Si el cadver presenta lesiones, se describirn ordenadamente: cabeza y cara. cuello. tronco: trax, abdomen, dorso. extremidades: -superiores: derecha e izquierda. -inferiores: derecha e izquierda. -Signos de procesos patolgicos espontneos (ictericia, edemas por ICC, pigmentaciones por lesiones de tromboflebitis crnicas). EXAMEN INTERNO -Crneo: cubiertas (colecciones hemticas, heridas). bveda (fracturas, fisuras). meninges (hemorragia extra/subdural, aracnoidea). cerebro: -superficie (surcos profundos o atrofia). -cortes. base (previo desprendimiento de la duramadre para que no enmascare las fracturas). -Trax: plano seo: -golpe de volante. -fractuas tras resucitacin, que se diferencian de las fracturas en vida en que no tienen hemorragia ni infiltrados en los extremos fracturados. cavidades pleurales: -derrames (exudados, trasudados). -adherencias. pulmones. pericardio. corazn. mediastino. -Abdomen: presencia o no de derrame (ascitis, hemoperitoneo). estmago: contenido, mucosa (examinarlo al final). hgado y vescula. bazo. pncreas. intestino delgado, intestino grueso, sigma y recto. suprarrenales. riones. retroperitoneo (muy importante para descartar colecciones hemticas responsables de un posible shock hemorrgico y muerte). vejiga. en su caso: -tero. -anejos. -Cuello: minucioso examen en su caso (asfixia con factor mecnico). -Extremidades.

-Raquis (si es preciso): mejor por va anterior. Si tuviera que hacerse por va posterior se hara lo primero. 2.-CONSIDERACIONES MDICO-FORENSES Subjetivas. Interpretar las lesiones y otros hallazgos aplicando criterios personales, profesionales y cientficos, explicados con claridad, de forma que cualquiera que las lea pueda llegar a las mismas conclusiones. 3.-CONCLUSIONES MDICO-LEGALES (ESCUETAS) -Que se trata de una muerte natural o violenta (esto debe ser siempre lo primero). -Causa inmediata de la muerte (ej. hemorragia cerebral). -Causa fundamental de la muerte (ej. herida de bala). -Mecanismo de relacin entre ambas. -Data de la muerte. -Descripcin de la teraputica aplicada, en su caso (para que nunca pueda decirse que no se le aplic a la vctima la asistencia que precis). -Las que se estimen oportunas.

A AUTOPSIA SE LA PUEDE DEFINIR COMO "El examen del cadver para indagar o comprovar la causa

de la muerte" y el objetivo puede ser meramente cientfico o indagatorio para conocer el mecanismo de la muerte cuando se teme la comisin de un delito. En este ltimo caso se llama autopsia judicial. La prctica de la autopsia encuentra su razn de existir en la necesidad de que tiene tanto el Fiscal como el Juez, de hacerse asesorar de un perito para poder comprobar hechos que escapan a su conocimiento puramente legal. As lo comprendi el legislador al referirse a los delitos de homicidio, aborto suicidio en nuestro Cdigo de Procedimiento Penal. En los artculos por ejemplo: 81 y 82 del referido cuerpo legal vigente, pero debemos de recalcar, que el concepto de autopsia que tiene la medicina legal es mucho ms amplio, porque no se limita a escudriar lo que hay de inters dentro del cadver, sino que se detiene con mucha minuciosidad en el aspecto externo del mismo. El juez y su juicio Salvo excepsiones, es siempre general, porque al juez no le basta saber la causa necesaria de la muerte, sin formarse un juicio sobre las circunstancias que rodean el hecho, como ser: si la vctima estaba ebria, si padeca de alguna enfermedad, si haba signos de cpula, la hora del suceso, etc. Hemos visto al practicar una autopsia, que el va anotando en unas cuartillas, con la mayor minuciosidad, todo lo que

observa en el cadver, describiendo y localizando con toda precisin los diversos detalles, sin fiarse nunca de la memoria, su pena de omitir en su respectivo informe datos interesantsimos que puede motivar preguntas del Abogado defensor y que al no poder ser contesatadas dejarn al informante en situacin desairada. El resultado de la autopsia o el informe de autopsia consta de tres partes: El prembulo o introduccin, que contiene un relato general de aspecto policial; el protocolo de autopsia, que describe las operaciones realizadas en el cadver, y las observaciones, en la que el perito indica la cusa necesaria y precisa de la muerte. El valor del informe est en el protocolo de autopsia, que no puede ser contradicha, salvo que haya sido presenciado por otros mdicos autorizados por el Juez en calidad de peritos adjuntos. En cambio la conclusin, que tiene el valor de una opinin, puede ser impugnada, devatida por otro mdico que opina en siscrepancia con el autopsiador. Cada da ms necesaria La autopsia judicial por expertos cada vez ms experimentados y doctos en la materia de su especialidad va siendo cada da ms necesaria en toda sociedad respetuosa del derecho y de la integridad humana. los pases civilizados, con su avance material, tcnico y cientfico no puede librarse de la criminlidad que parece ser un subproducto del progreso. La verificacin cientfica del delito y del delincuente En los aos que vivimos estamos palapando cierta ola de desintegracin moral, de quiebra de algunas instituciones sociales y sobre todo de descomposicin de individualidades que es necesario detener. Es as como vemos desfilar por el camino del delito individuos de todas las capas sociales, sin excluir a personas cultas. Y son precisamente estas ltimas las ms peligrosas, las que se ingenian para cometer el "crimen perfecto", que con tanta avidez leen muchas en las gacetas y perodicos. Tenemos, pues, que la criminalidad ha penetrado tambin en los campos de la ciencia, y los nicos capaces de combatirla con xito son los expertos, por medio de la verificacin cientfica del delito y del delincuente. La medicina legal y la criminalstica Dentro de las ciencias y disciplinas indispensables actualmente para una correcta administracin de justicia, ocupa un sitial de honor la Medicina Legal y la Criminalstica, que debe tener el pas urgentemente, juntamente cons sus armas de ciencias auxiliares que les van ha servir de fundamento para descubrir y aplicar con justicia el Derecho de nuestro pas. El ritmo acelerado de la ciencia y la tcnica ha dejado muy rezagado nuestra legislacin penal y procesal. Slo as se

explica que una operacin compleja y delicada por su estudio y finalidad, como es la autopsia forence, de valor decisivo en las investigaciones del crimen, pueda prescindirse de ella a falta de expetos facultativos y dejarla circunscrita a un acto de inspeccin del Juez. Esto lo estimo un menosprecio al valor provatorio de la autopsia. Naturalmente que la mayora de los magistrados comprenden esta grave inconveniencia o inconveniente y en hechos de trascendencia hacen trasladar los cadveres a lugares donde pueda practicarse la autopsia con buen exito. Pero no es posible dejar esta intervencin mdico-legal al evento de las circunstancias o al criterio personal del Juez. Nosotros los Fiscales debemos de intervenir tambin en estricto derecho, para poder tener un criterio ms justo del cuaderno procesal que algn momento tendrtendremos que dictaminar. El informe de la autopsia Finalmente, para terminar, diremos que el informe de autopsia no tiene ms valor que un informe de peritos como medio de prueba legal, sujeto, en materia penal, a las leyes reguladoras de la prueba y entregada en materia -repito- a lo que establecen las disposiciones legales de Procedimiento Penal de los artculos: 64 y concordado con lo que dispone los artculos 65 y 66 del Cdigo de Procedimiento Penal.

Importancia mdico legal de la Autopsia L

A IMPORTANCIA MDICO LEGAL de la autopsia con frecuencia es de tal evidencia que no necesita ser destacada, permitiendo por ejemplo: diferenciar un homicidio de un suicidio o accidente (del trabajo) y contribuyendo, por tanto, al cumplimiento de una importante funcin social. En estos mismos casos, la autopsia, merced a las particularidades de las lesiones comprobadas en el cadver puede proporcionar datos importantes que constituyan el esclarecimiento de las circunstancias en que tuvo lugar el hecho, e incluso el desenmascaramiento de un criminal. Es tambin evidente la importancia de su prctica -que un sujeto fallece sin asistencia mdica o en circunstancias sospechosas, cuando nada permita prever un fatal desenlace- dada la posibilidad de muertes violentas que no se manifiestan al exterior por ningn fenmeno llamativo, que sucede en la mayora de intoxicaciones, ciertas asfixias e incluso traumatismos (muerte por inhibicin) a veces insignificantes. Pero incluso en casos en que la causa de la muerte parece bien evidente, especialmente en muertos por cadas, atropellos y, muy particularmente, en los accidentes mortales del trabajo, la prctica de la autopsia es de importancia excepcional. En muchas ocasiones la cada de un andamio ha sido provocada por un sncope o un vrtigo, etc. En los atropellos es de inters comprobar el estado de los sentidos, en especial de la vista y odos, y en toda clase de autopsias valorar los traumatismos observados, por una parte, y los eventuales procesos patolgicos que puedan comprobarse en el cadver, por otra. Datos necesarios para el diagnstico

Por eso observamos en la prctica de una autopsia que el perito procura recoger todos los datos necesarios para integrar el diagnstico de la causa de la muerte y, adems, todas aquellas particularidades de las lesiones que presenta el cadver que en cada caso puedan servir para ilustrar a los tribunales de justicia. Variados problemas Los problemas que pueden plantearse delante de una autopsia son extremadamente variados, por cuyo motivo en una ojeada de conjunto no es posible abarcar todas las posibilidades de que puedan ofrecerse . Nos limitaremos, pues, a exponer las caractersticas ms frecuentes observadas en los textos que tratan la materia, ya que carecemos de la prctica suficiente en que basar nuestra opinin. Diferenciacin del suicidio, homicidio y accidente. Constituye un problema importantsimo que en una buena parte compete al mdico legista y cuya resolucin suele obtenerse mediante el estudio cuidadoso de mltiples datos. Mencionaremos primeramente, lo que se obtiene examinando el lugar de los hechos y, entre ellos, en especial, las seales de desorden, tales como muebles desplazados de su sitio habitual, volcados o rotos, traduciendo lucha y, en consecuencia, homicidio. indicios interesantes pueden proporcionar las manchas de todo gnero y, principalmente, los regueros de sangre que se apartan del lugar en que se encuentra el cadver, las impresiones de toda clase, especialmente si son sanguinolentas, los palos, fragmentos de objetos y sobre todo armas, sin que la presencia de stas, aunque pueda comprobarse que produjeron las lesiones halladas en el cadver, demuestre que se trata de un suicidio, excepto en el caso de que la empue la mano de la vctima en virtud de un espasmo cadavrico verdadero, siempre que la localizacin de las lesiones no sea incompatible con el suicidio. Definicin de la autopsia En nuestros estudios del ramo de medicina legal se nos ha demostrado que el Cdigo de Procedimiento Penal en un concepto restringido de autopsia al definir como: "Ser practicada por dichos peritos de manera prolija y abriendo las tres cavidades del cadver. En su informe los peritos debern expresar el estado de cada una de ellas y las causas evidentes o probables de la muerte, el da y la hora presumibles de la misma, as como el instrumento que pudo haber sido utilizado". Porque la autopsia en una concepcin amplia comprende dos grandes operaciones: el examen interno y el examen externo del cadver. El examen interno Que consiste en la apertura del cadver, no puede ser realizado sino por un mdico legista o de ciudad, esto es, por un facultativo. En cambio, el examen externo no requiere la presencia forzosa de una autopsia, y un funcionario de

polica con su experiencia profesional y con algunos conocimientos tericos puede ser un eficaz colaborador del mdico legalista para su diagnstico y, por ende, de la justicia. El examen externo En efecto, el examen externo, siguiendo la letra del citado Cdigo, comienza por: "la descripcin circunstancial del lugar, postura en que se encontr el cadver, el nmero de heridas o seales exteriores de violencias y partes del cuerpo en que las tena, el vestigio y efectos que se hallaren, los instrumentos o armas contratadas y de que se haya podido hacer uso, y la conformidad de su forma y dimensiones con las heridas y seales de violencia". Naturalmente que un perito del laboratorio tcnico o un mdico est investido de mayor autoridad para valorizar todas las circunstancias; pero a falta de tcnicos y especialistas, lo que por lo general ocurre fuera de Quito, siendo ms frecuente que las muertes de personas en hechos delictuosos tengan por escenario los fondos rurales, caseros, aldeas y parajes abandonados de todo auxilio mdico, puede que sea obligada la intervencin del Oficial de Polica. Datos importantes Las pruebas que puede ofrecer el teatro del suceso, la posibilidad del cadver y las circunstancias que rodean el hecho, quedarn entregados a la apreciacin del funcionario de polica, el cual debe aguzar sus cinco sentidos para captar todo lo que puede ser til a la investigacin, fijando especialmente su atencin en el fallecido, observando los fenmenos cadavricos para poder establecer la cronologa de la muerte, las lesiones externas y los signos de violencia en sus ropas. Su xito, su acierto en es esta labor, depender de su experiencia personal, pero ms que nada los conocimientos de medicina legal y criminalstica que posea el oficial investigador y tambin en las ciudades grandes de nuestro pas, el seor Juez de lo Penal, que debe de tener conocimientos suficientes para poder realizar las correspondientes investigaciones del caso. El examen del cadver puede, tambin, proporcionar otros datos importantes. En primer lugar, ciertos gneros de muerte son ms propios del suicidio o el accidente que del homicidio, como por ejemplo la precipitacin de altura, el atropello, el ahorcamiento, la intoxicacin con custicos. En cambio, las heridas con instrumentos punzantes, cortantes y contundentes son generalmente de origen homicida. El suicidio, valindose de los mismos medios, no suele observarse ms que en enajenados. Es muy caracterstico del suicidio La asociacin de lesiones por diversas causas, tales como heridas incisas en las flexuras articulares, ingestin de un custico, ahorcamiento o degollacin. En cuanto a las heridas por instrumentos cortantes o arma de fuego, pueden obedecer a suicidio, accidente u homicidio. Pero los suicidas para herirse, tienen puntos de eleccin, que para las heridas incisas son el cuello

(degollacin) y las flexuras articulares, en especial las del codo y la mueca; para las heridas por arma de fuego son las sienes, la boca, el mentn y la regin precordial. Las lesiones homicidas Suelen ser ms numerosas y menos circunscritas, aprecindose frecuentemente lesiones abdominales o en la espalda, en puntos inaccesibles para el suicida. Si la vctima presenta varias lesiones, y por medio de la autopsia es posible demostrar que al producirse alguna de ellas ya estaba muerto, se trata evidentemente de un homicidio. El suicida Antes de herirse, suele apartar las ropas que cubren la regin en que piensa asentarse el golpe, precaucin que, no toma el homicida. El orden o destrozo de la ropa, as como la presencia de lesiones de defensa, abogar en favor del homicidio. La coexistencia de varias heridas mortales, aunque es ms propia del homicidio, no excluye de la posibilidad del suicidio, pues una herida mortal de necesidad puede permitir una supervivencia suficiente para que el sujeto vuelva a herirse, especialmente con armas de fuego. Los textos de medicina legal citan casos verdaderamente fantsticos de suicidas que se han disparado varios tiros mortales contra el crneo. En los caso de lesiones por arma de fuego Podr ser de importancia decisiva la determinacin de la distancia que tuvo lugar el disparo. Esta ser siempre corta en el suicidio, quedando ste prcticamente excludo en los disparos a larga distancia. El ennegrecimiento o las lesiones en la mano del cadver, consistente generalmente en escoriaciones entre el pulgar y el ndice, por el retroceso del arma, son excelentes signos en favor del suicidio. Pero en las heridas mortales con arma de fuego es la autopsia la que nos da la ltima palabra para resolver si el disparo ha sido hecho a corta o larga distancia. La mancha negra al rededor de la herida o en la ropa, los granos de plvora no deflagrada en las mismas o que circundan el orificio de entrada del proyectil, que producen el llamado tatuaje, son signos evidentes de que el disparo ha sido hecho a "quema ropa". Pero hay algo ms importante an, es la comparacin del orificio de entrada y el de salida, que sirven para establecer la trayectoria de la bala que puede determinar la direccin y ngulo de disparo. Adems, cabe aqu destacar que no siempre es fcil determinar el orificio de entrada y de salida de la bala, tanto ms para el inexperto, problema que slo puede resolver el mdico examinando el cuerpo de la vctima durante la autopsia. Por lo general, el orificio de entrada es ms pequeo que el de salida, y presenta a su alrededor el llamado anillo de contusin. Mas en los disparos con el arma tocando o apoyada en el cuerpo, la regla es al reves, el orificio de entrada es o suele ser enorme, con fractura y destruccin sea cuando es en el crneo, y el orificio de salida o es un

pequeo o no existe, debido a que la bala amenudo queda alojada en el interior. En estos casos la autopsia aclarar las dudas. En cuanto a la degollacin En el suicida el corte suele ser de arriba hacia abajo y de izquierda a derecha (en los zurdos al reves), y la mano que empu el arma deber estar manchada de sangre. Es frecuente observar junto al corte principal otros superficiales, debidos generalmente, a una indecisin inicial del sujeto. Diferenciacin de las heridas producidas antes y despus. A fin de poder determinar el mismo que se ha usado para causar la lesin es menester el estudio del trauma, porque ste suele revelar el agente empleado, excluyendo las heridas por armas de fuego, que dejan huellas tpicas e inconfundibles con armas blancas. La atenta observacin del perito que practica la autopsia demostrar que la lesin ha sido causada por un objeto cortante, punzante o contundente, antecedente que puede servir para la identificacin del arma que ocacion la herida. Pero el aspecto mdico-legal que cobra mayor inters en el estudio de las lesiones que presenta un cadver es determinar si se piensa en la frecuencia con que un sujeto asesinado es arrojado despus de gran altura o colocado sobre una va ferrocarril para que quede destrozado, con el objeto de hacer pensar en un suicidio. As, por ejemplo, si un cadver presenta varias heridas por arma de fuego o blanca, y mediante la autopsia es posible demostrar que alguna de ellas se produjo estando muerto el sujeto, no puede hablarse de suicidio. El problema no existe cuando la herida ha sido producida bastante tiempo antes, pues en tal caso existe siempre fenmenos reaccionales tales como inflamacin, supuracin, iniciacin del proceso de cicatrizacin, que testimonian con toda evidencia su carcter vital. El mismo valor tiene para las equimosis sus caractersticas cambios de coloracin. Si la herida ha sido inferida inmediatamente o muy poco antes de la muerte, el problema puede ser de solucin delicada. No obstante, incluso en estos casos no habr dificultad si se encuentran en el cadver lesiones que pueden solucionarse con una respiracin o una circulacin en actividad, como son la aspiracin de sangre en los alvolos pulmonares, dando lugar aun moteado negruzca caracterstico de los pulmones. Queda as de manifiesto la importancia de la autopsia judicial, de cuya colaboracin ningn tribunal puede prescindir sin caer en errores, a veces irreparables. Las Equimosis. Son de gran importancia mdico-legal, ya que su colaboracin proporcina datos para calcular el tiempo que datan, y por su forma, tamao y situacin puede permitir importantes deducciones acerca del agente causal. En general, los objetos contundentes, cualquiera que sea su forma, tiende a producir equimosis de forma ms o menos redondeada.

En los casos de precipitacin de altura y atropello por vehculo, suelen comprobarse numerosas equimosis redondeadas o irregulares en diversas partes del cuerpo, separadas por amplios espacios de piel sana, Son muy caractersticas las equimosis alargadas, casi paralelas entre s, producidas por objetos contundentes alargadas, como ltigos, varillas, y localizadas principalmente en la espalda, hombros y nalgas. Merecen tambin sealarse las equimosis peribucales en las asfixias por sofocacin, las servicales en los casos de estrangulacin, y las localizadas en los muslos, principalmente en los casos de atentados al pudor. Sumamente caractersticas son las bandas equimticas producidas por el paso de la rueda de un vehculo sobre un cuerpo dispuesta ms o menos transversalmente en el tronco o miembros y acompaadas de grandes destrozos internos. En los casos de asfixias mecnicas principalmente, pro tambin en casos de muertes sbitas o repentinas, pueden observarse equimosis en la frente, cuello, mucosa conjuntival y muy a menudo, especialmente en los ahorcados en las extremidades, particularmente en las inferiores, en las paredes torcicas son muy caractersticas estas equimosis cuando la muerte se debe a asfixias por compresin del trax. En cuanto a las relaciones entre su coloracin y el tiempo de que datan, pueden dimitirse como datos medios para la esquimosis muy superficiales y quienes los mdicos legistas dicen que son, de color azul hacia el tercer da, verde del quinto al sexto, amarillo del sexto al octavo, y desaparecen completamente al dcimo al duodcimo da. Las subcutneas persisten ms tiempo, hasta veinticinco das, y las que traducen derrames profundos, fracturas seas por ejemplo, pueden ser visibles todava a los sesenta das. En cambio, las conjuntivales conservan siempre el color rojo hasta su desaparicin. La variabilidad de la coloracin coincide con la opinin de tcnicos en la materia y ms difundidos entre nosotros. Excoriaciones, Erosiones o Desolladuras Con estos nombres se a de entender que la lesin es superficial, que ha habido slo alteracin de la epidermis producida por un fuerte roce que deja en descubierto la dermis, la "carne viva", hablando en lenguaje vulgar. Su valor mdico-legal puede equipararse al de la equimosis, a las que acompaan frecuentemente. Esta asociacin se encuentra a menudo en los casos de sofocacin y estrangulacin por la mano, pudiendo ser sumamente caractersticas, por presentar una forma semilunar que reproduce la del agente causal (uas). Lo mismo puede observarse en los muslos en los casos de violacin. En los atropellos por carruajes pueden observarse excoriaciones en diversas partes del cuerpo muy tpicas de esta clase de accidentes cuando presentan un aspecto estriado como consecuencia del arrastramiento de la vctima por el suelo. Aspecto parecido puede ofrecer las desolladuras en los casos de precipitacin de alturas, cuando el cuerpo roz contra alguna saliente dura o rocosa antes de caer al plan, por ejemplo.

REGLAMENTO DE REGISTRO Y CONTROL SANITARIO Decreto Ejecutivo No 1583 (Registro Oficial N 347, junio 14 del 2001) Gustavo Noboa Bejarano PRESIDENTE CONSTITUCIONAL DE LA REPBLICA Considerando:

Que la Ley para la Promocin de la Inversin y la Participacin Ciudadana, promulgada en el Registro Oficial No. 144 del 18 de agosto del 2000, en su Titulo 11 dispuso la sustitucin del Ttulo IV del Libro U del Cdigo de Salud, relativo al Registro Sanitario; Que es necesario dictar las normas reglamentarias que regularn lo relacionado con el Registro Sanitario, en armona con las reformas legales citadas: Que el numeral 20 del articulo 23 de la Constitucin Poltica de la Repblica proclama que el Estado reconocer y garantizar el derecho de las personas a una calidad de vida que asegure la salud, la alimentacin y la nutricin, entre otros: y, En uso de sus facultades constantes en el numeral 5 del artculo 171 de la Constitucin Poltica de la Repblica, Decreta: REGLAMENTO DE REGISTRO Y CONTROL SANITARIO CAPITULO I De la obligacin del Registro Sanitario Art. 1.- OBLIGATORIEDAD DEL REGISTRO SANITARIO. Los alimentos procesados y aditivos alimentarios, cosmticos, productos higinicos o perfumes, productos naturales procesados, y plaguicidas de uso domstico, industrial o agrcola, en adelante denominados productos, que se expendan directamente al consumidor bajo una marca de fbrica o nombres y designaciones determinadas, debern obtener el Registro Sanitario expedido conforme a lo establecido en el presente reglamento. Adems, para el caso de productos naturales procesados de uso medicinal de los plaguicidas de uso domstico, industrial o agrcola se atendrn a las normas legales y reglamentarias que rigen la materia. El Registro Sanitario de medicamentos en general, medicamentos genricos, drogas, insumos o dispositivos mdicos y homeopticos unisistas se regir por lo dispuesto en la Ley de Produccin, Importacin, Comercializacin y Expendio de Medicamentos Genricos de uso Humano y su Reglamento. El presente reglamento se aplicar con carcter supletorio, respecto de las normas reglamentarias mencionadas en los incisos segundo y tercero de este articulo. Se exceptan del cumplimiento del Registro Sanitario los siguientes productos: 1. Productos alimenticios en su estado natural como frutas, hortalizas, verduras frescas, miel de abeja y otros de origen agrcola que no hubieren sido sometidos a proceso alguno de transformacin. 2. Productos semielaborados. 3. Granos secos a granel.

4. Los de origen animal crudos refrigerados o congelados que no hubieren sido sometidos a proceso alguno de transformacin y se presentan sin marca comercial. 5. Materias primas en general, producidas en el pas o importadas, para su utilizacin exclusiva en la industria, en la gastronoma y en la elaboracin de alimentos y preparacin de comidas. 6. Productos de panadera que son de consumo diario y se comercializan sin un envase definido y sin marca comercial. Sin embargo son sujetos de control por parte de la autoridad de salud correspondiente. CAPITULO II Del otorgamiento del Registro Sanitario Art. 2.- COMPETENCIA. El Ministerio de Salud Pblica, por intermedio de sus subsecretaras, direcciones provinciales y del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Leopoldo Izquieta Prez, en los lugares en los cuales stos estn funcionando son los organismos encargados de otorgar, mantener, suspender y cancelar el Registro Sanitario y disponer su reinscripcinEl Sistema Nacional de Vigilancia y Control es el conjunto de entidades que coordinadamente realizan las actividades tanto para expedir los registros sanitarios, como para la vigilancia y control de los productos que han obtenido el Registro Sanitario y que se expenden en el mercado, El Ministerio de Salud Pblica tendr a su cargo el Sistema Nacional de Vigilancia y Control integrado por las siguientes instituciones: Subsecretara de Salud. Direccin General de Salud. Direccin Nacional de Control Sanitario. Instituto Nacional de Higiene Leopoldo Izquieta Prez INHLIP. Direcciones provinciales de salud. Los laboratorios pblicos y privados acreditados. Art. 3.- El Ministro de Salud Pblica o su delegado ser el Coordinador del Sistema Nacional de Vigilancia y Control. Para este efecto disear un sistema de acuerdo con la normativa ISO y certificado de acuerdo con la normativa internacional aplicable. El Sistema Nacional de Vigilancia y Control se aplicar bajo el principio de descentralizacin y desconcentracin en las direcciones provinciales de salud, acreditadas, de conformidad con la ley y este reglamento. Las actividades de anlisis tcnico requeridas previamente a la concesin del Registro Sanitario por medio del informe tcnico sern realizadas por la red de laboratorios pblicos o privados que cumplan con las buenas prcticas de laboratorio exigidas y verificadas por el Sistema Ecuatoriano de Metrologa, Normalizacin, Acreditacin y Certificacin. Estas normas sern establecidas y controladas de acuerdo con las normas internacionales ISO.

La Direccin Nacional de Control Sanitario del Ministerio de Salud Publica podr efectuar evaluaciones de anlisis de riesgos en la produccin y distribucin de productos, por intermedio del Sistema Nacional de Vigilancia y Control. En caso que los anlisis realizados por laboratorios acreditados de las direcciones provinciales de salud no se consideraren tcnicamente suficientes, o estos laboratorios no estuvieren en condiciones tcnicas de realizarlos la autoridad de salud deber remitir muestras para anlisis al INHLIP o a otros laboratorios acreditados para el efecto. CAPITULO III De la obtencin del Registro Sanitario Art. 4.- ANTECEDENTES PARA OBTENER EL REGISTRO SANITARIO. El Registro Sanitario para productos podr obtenerse sobre la base de uno de los siguientes antecedentes, segn el caso: a. Obtencin previa del informe tcnico favorable en virtud de un anlisis de control de calidad de un laboratorio debidamente acreditado por el Sistema Ecuatoriano de Metrologa, Normalizacin, Acreditacin y Certificacin; b. Obtencin previa de un certificado de buenas prcticas de manufactura para la planta procesadora; y, c. Homologacin de documentos otorgados por una autoridad competente de otro Estado o por una organizacin internacional especializada determinada conforme al presente reglamento. Art. 5.- REGISTRO SANITARIO PARA VARIOS PRODUCTOS. Se ampararn los productos bajo un mismo Registro Sanitario en los siguientes casos: a. Cuando se trate del mismo producto elaborado por diferentes fabricantes, con la misma marca comercial o del mismo fabricante en diferentes ciudades o pases; b. Cuando se trate del mismo producto con diferentes marcas, siempre y cuando el titular y el fabricante correspondan a una misma persona natural o jurdica; c. Los productos con la misma composicin bsica que solo difieran en los ingredientes secundarios; d. El mismo producto en diferentes formas de presentacin al consumidor; y, e. Cuando la empresa cuente con certificado de buenas prcticas de manufactura para un tipo de productos especficos, cuyas variedades estn debidamente cubiertas en dicho certificado. Cada Registro Sanitario ampara un tipo de productos a la vez como es el caso, pero no exclusivamente: galletera, cereales, mermeladas, crnicos, lcteos, aceites y grasas comestibles, confitera, pastas alimenticias, shampoos, acondicionadores de cabello, jabones, gel para el cuerpo, fragancias talcos, productos de maquillaje y otros.

Art. 6.- UCENCIA SANITARIA DE VENTA PARA PRODUCTOS ARTESANALES. El Registro Sanitario de productos de elaboracin artesanal consistir exclusivamente en la licencia sanitaria de venta otorgada por la Direccin Provincial de Salud de la provincia en la que se elaborare o expendiere el producto. La Direccin Provincial de Salud exigir a los productores artesanales de productos procesados el cumplimiento de las normas de buenas prcticas de manufactura que les fueren aplicables. Se considerarn productos de elaboracin artesanal aquellos elaborados por artesanos o micro empresarios registrados como tales en el MICIP y de conformidad con la reglamentacin correspondiente. CAPITULO IV De la obtencin del Registro Sanitario mediante informe tcnico Art. 7.- Las universidades, escuelas politcnicas y laboratorios pblicos y privados, incluidos los del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Leopoldo Izquieta Prez, sern acreditados por el Sistema Ecuatoriano de Metrologa, Normalizacin, Acreditacin y Certificacin, para realizar los anlisis de control de calidad necesarios para la emisin del informe tcnico, de conformidad con las normas ISC) o normativa internacional aplicable. Art. 8.- El informe tcnico por producto se realizar previo pago por parte del solicitante de la tasa que determine el Ministerio de Salud Pblica. Art 9.- Las especificaciones fsico-qumicas, bromatolgicas, y microbiolgicas de los productos procesados sern las establecidas en las normas INEN correspondientes y cdigos normativos aprobados internacionalmente. Art. 10.- Los productos registrados deben conservar las especificaciones aceptadas en el trmite de Registro Sanitario. Durante la vigencia del Registro Sanitario, cualquier cambio al respecto deber ser autorizado por la autoridad del Sistema Nacional de Vigilancia y Control que haya concedido el registro correspondiente. Art. 11.- Para otorgar el Registro Sanitario a un producto el informe tcnico ser favorable si el producto cumple con los requisitos de calidad requeridos segn el tipo de producto y de acuerdo a tas normas tcnicas vigentes. Art. 12.- Para los productos de fabricacin nacional, el interesado deber presentar lo siguiente: Solicitud dirigida a la autoridad de salud correspondiente, en original y tres copias en papel simple, incluyendo la siguiente informacin; a. Nombre o razn social del solicitante; b. Nombre completo del producto; c. Ubicacin de la fbrica o establecimiento, especificando ciudad, calle, nmero y telfono;

d. Lista de ingredientes utilizados en la formulacin (incluyendo aditivos). Los ingredientes deben declararse en orden decreciente de las proporciones usadas; e. Nmero de lote; f. Fecha de elaboracin; g. Formas de presentacin del producto: envase y contenido en unidades del Sistema Internacional de acuerdo a la Ley de Pesas y Medidas y tres muestras de etiquetas, de conformidad a la norma INEN de rotulado; h. Condiciones de conservacin; i. Tiempo mximo para el consumo; y, j. Firma del propietario o representante legal y del representante tcnico. Se anexarn los siguientes documentos: a. Certificado de control de calidad del producto otorgado por laboratorio acreditado; b. Informe tcnico del producto relacionado con el proceso de elaboracin con la firma del representante qumico farmacutico o ingeniero en alimentos responsable, con su correspondiente nmero de registro en el Ministerio de Salud Pblica; c. Ficha de estabilidad que acredite el tiempo mximo de consumo con la firma del tcnico responsable; y, d. Permiso de funcionamiento. Art. 13.-RENOVACIN DEL REGISTRO SANITARIO OBTENIDO POR MEDIO DEL INFORME TCNICO. Si al trmino de la vigencia del Registro Sanitario obtenido con informe tcnico, subsiste el deseo de continuar comercializando un producto, se podr proceder a renovarlo. La solicitud podr presentarse tres meses antes de su vencimiento. Vencida la vigencia del Registro Sanitario el Director General de Salud proceder a cancelarlo. Art. 14.- REINSCRIPCIN DEL REGISTRO SANITARIO. En caso de cancelacin de un Registro Sanitario por vencimiento de vigencia, el titular podr solicitar su reinscripcin hasta dentro de un ano en que se conservar el expediente del producto, en el archivo de la autoridad que originalmente lo otorg, previo el pago de la tasa que para este caso determine el Ministerio de Salud. CAPITULO V De la obtencin del Registro Sanitario por certificacin de buenas prcticas de manufactura Art. 15.- Para la obtencin del Registro Sanitario con aplicacin de las buenas prcticas de manufactura de acuerdo con el reglamento respectivo, bastar presentar la solicitud de Registro Sanitario que contendr la siguiente informacin:

a) Nombre o razn social de la persona natural o jurdica a cuyo nombre se solicita el Registro Sanitario y su domicilio; b) Nombre o razn social y direccin del fabricante; c) Nombre y marca (s) del producto; d) Descripcin del tipo de producto; y, e) Lista de ingredientes utilizados en la formulacin (incluyendo aditivos), los ingredientes deben declararse en orden decreciente de las proporciones usadas. Se anexarn los siguientes documentos: 1. Certificado de existencia de la persona jurdica y nombramiento de su representante legal y, cuando se trate de persona natural, cdula de ciudadana o de identidad. 2. Certificado de existencia de la persona jurdica y nombramiento de su representante legal o matricula mercantil del fabricante, cuando el producto sea fabricado por persona diferente al interesado. 3. Recibo de pago, por derechos de Registro Sanitario, establecidos en la ley. 4. Certificado de operacin de la planta procesadora sobre la utilizacin de buenas prcticas de manufactura, de acuerdo al respectivo reglamento. CAPITULO VI De la obtencin de Registro Sanitario por homologacin Art. 16.- Para los productos importados se requiere: 1) Formulario de solicitud de Registro Sanitario el cual contendr la siguiente informacin: a. Nombre o razn social de la persona natural o jurdica a cuyo nombre se solicita el Registro Sanitario y su domicilio; b. Nombre o razn social y direccin del fabricante; c. Nombre y marca (s) del producto; d. Descripcin del producto; y, e. Lista de ingredientes utilizados en la formulacin (incluyendo aditivos), los ingredientes deben declararse en orden decreciente de las proporciones usadas. 2) Certificado de existencia de la persona jurdica y nombramiento de su representante legal o cdula de ciudadana o de identidad cuando se trate de persona natural.

3) Certificado expedido por la autoridad sanitaria del pas exportador, en el cual conste que el producto est autorizado para el consumo humano y es de libre venta en ese pas (CLV). 4) Constancia de que el producto proviene de un fabricante o distribuidor autorizado, salvo cuando el titular del registro sea el mismo fabricante. 5) Recibo de pago por derechos de Registro Sanitario establecidos en la ley. Para el cumplimiento del presente artculo el Ministerio de Salud Pblica establecer un formulario nico para la solicitud del Registro Sanitario. Art. 17.- El Registro Sanitario podr ser solicitado por el fabricante del producto por s mismo o su representante legal o por el distribuidor que designe el fabricante, cuando se trate de persona jurdica; el propietario del producto cuando se trate de persona natural, o el respectivo apoderado. El Registro Sanitario saldr a nombre del fabricante o propietario del producto, salvo disposicin expresa de los mismos. Art. 18.- Los productos importados debern cumplir con las normas tcnico - sanitarias expedidas por el Ministerio de Salud, las normas oficiales ecuatorianas o en su defecto con las normas del Cdex Alimentarius, Farmacopeas y cdigos normativos internacionalmente aprobados, segn el caso. CAPITULO VII Trmino para la expedicin del Registro Sanitario Art. 19.- TERMINO PARA LA EXPEDICIN DEL REGISTRO SANITARIO. Presentada la solicitud de Registro Sanitario y verificado que el formulario se encuentre debidamente lleno y con los documentos exigidos, las autoridades competentes procedern a expedir el respectivo registro, mediante el otorgamiento de un nmero que se colocar en el certificado correspondiente, con la firma de la autoridad de salud competente. Este nmero de registro permitir identificar el producto para todos tos efectos legales. Para el cumplimiento de lo sealado en este artculo el Sistema Nacional de Vigilancia y Control deber adoptar los procesos de sistematizacin y mecanismos necesarios y mantener 'actualizada la informacin de los productos registrados, El trmino para la expedicin de Registro Sanitario ser el establecido en el artculo 104 del Cdigo de Salud. Art. 20.- RECHAZO DE LA SOLICITUD DEL REGISTRO SANITARIO. Si de la revisin y verificacin del formulario de solicitud y de los documentos presentados se determina que no cumplen los requisitos establecidos en el presente reglamento, la autoridad que recibi el trmite debe rechazarlo fundamentadamente en el plazo de tres das laborables, dejando constancia en el formulario presentado y se devolver la documentacin al interesado. Los interesados o sus apoderados podrn interponer los recursos de revisin, reposicin o apelacin ante la Direccin General de Salud contra los actos administrativos que expidan o

nieguen el Registro Sanitario, conforme lo estipula la Ley de la Jurisdiccin Contencioso Administrativa. CAPITULO VII Vigencia del Registro Sanitario Art. 21.- VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. El Registro Sanitario tendr una vigencia de diez aos, contados a partir de la fecha de su expedicin y podr renovarse por periodos iguales en los trminos establecidos en el presente reglamento. Art. 22.- Se requiere nuevo Registro Sanitario cuando bajo una denominacin determinada, comercial o genrica, el producto procesado se presente con las siguientes variaciones: a) Modificacin de la frmula de composicin; b) Proceso de conservacin diferente; c) Modificacin sustantiva de los aditivos; d) Cambio de naturaleza del envase; y, e) Cambio de fabricante responsable. Art. 23.- RENOVACIN DEL REGISTRO SANITARIO. Al trmino de la vigencia del Registro Sanitario para poder seguir, con la comercializacin, su titular podr optar por su renovacin. Para la renovacin del Registro Sanitario el interesado deber presentar antes de su vencimiento la solicitud en el formulario que para estos efectos establezca el Sistema Nacional de Vigilancia y Control. Los productos conservarn la misma designacin numrica bsica de Registro Sanitario cuando se renueve el mismo, conforme al presente reglamento. Art. 24.- ACTUALIZACIN DE LA INFORMACIN DEL REGISTRO SANITARIO. Durante la vigencia del Registro Sanitario, el titular est en la obligacin de actualizar la informacin cuando se produzcan cambios en la inicialmente presentada. Para el cumplimiento del presente artculo el Sistema Nacional de Vigilancia y Control establecer un formulario nico de actualizacin de la informacin del Registro Sanitario. CAPITULO IX Vigilancia y Control Art. 25.- VIGILANCIA SANITARIA. Al Ministerio de Salud Pblica, a travs del Sistema Nacional de Vigilancia y Control le compete las actividades de vigilancia y control descritas en el presente reglamento. Art. 26.- COMPETENCIA. El Ministerio de Salud Pblica establecer las polticas en materia de vigilancia sanitaria de los productos de que trata el presente reglamento. A las direcciones provinciales de salud y al INHLIP les corresponde la ejecucin de las polticas de vigilancia sanitaria, control de calidad, e inspeccin en coordinacin con las autoridades municipales de salud.

Art. 27.- VISITAS DE INSPECCIN. Es obligacin de las autoridades sanitarias programar y realizar visitas peridicas para verificar y garantizar el cumplimiento de las condiciones sanitarias y de las buenas prcticas de manufactura establecidas en el respectivo reglamento. Art. 28.- ACTAS DE VISITA. Con base en lo observado en las visitas de inspeccin, las autoridades sanitarias competentes levantarn actas en las cuales se har constar las condiciones sanitarias o las buenas prcticas de manufactura encontradas en el establecimiento objeto de la inspeccin, y mediante un informe emitirn las observaciones y recomendaciones que fueren pertinentes. El Ministerio de Salud Pblica establecer un formulario nico de acta de inspeccin para aplicacin nacional, que deber ser diligenciado por la autoridad de salud competente que practica la visita, en el cual se har constar el cumplimiento o no de las condiciones sanitarias y las buenas prcticas de manufactura establecidas en el reglamento correspondiente. Art. 29.- PLAZOS PARA EL CUMPLIMIENTO. Si como resultado de la visita de inspeccin se comprueba que el establecimiento no cumple con las condiciones sanitarias o las buenas prcticas de manufactura, se proceder a consignar las observaciones que fueren del caso en el informe correspondiente y se conceder un plazo perentorio, para su inmediata enmienda, de acuerdo a la gravedad del incumplimiento. Vencido el plazo mencionado, la autoridad de salud correspondiente verificar el estricto cumplimiento de las exigencias contenidas en el informe y en caso de encontrar que stas no se han cumplido, aplicar las medidas sanitarias de seguridad y sanciones previstas en el presente reglamento. Si el incumplimiento ha sido subsanado parcialmente, la autoridad de salud podr otorgar un nuevo y ltimo plazo no mayor al inicialmente concedido. Art. 30.- NOTIFICACIN DEL INFORME. El acta de visite ser firmada por los' funcionarios que la practican conjuntamente con los representantes tcnico y legal del establecimiento y el informe ser entregado al representante legal o propietario del establecimiento en un trmino no mayor de cinco das, contados a partir de la fecha de realizacin de la visita. Copia del acta firmada se dejar en poder del interesado. Para los vehculos transportadores de productos, las autoridades sanitarias practicarn inspecciones" y mediante acta harn constar las condiciones sanitarias de los mismos. A solicitud del interesado o de oficio, la autoridad sanitaria competente podr certificar que el establecimiento visitado cumple con las condiciones sanitarias y las buenas prcticas de manufactura establecidas en el reglamento correspondiente. Esta certificacin no podr ser utilizada con fines promocionales, comerciales y publicitarios o similares. Art. 31.- PERIODICIDAD DE LAS VISITAS. Las autoridades sanitarias de las direcciones provinciales y locales de salud practicarn al menos dos visitas por semestre a los establecimientos de productos, cuya elaboracin y manejo involucrare mayor riesgo para la salud pblica y al menos una visita por semestre para los dems establecimientos. Estas visitas estarn enmarcadas en las acciones de vigilancia respecto a salud pblica y control de factores de riesgo.

Art. 32.- LIBRE ACCESO A LOS ESTABLECIMIENTOS. La autoridad sanitaria competente tendr libre acceso a los establecimientos de que trata el artculo anterior, exclusivamente, para el cumplimiento de sus funciones de inspeccin y control sanitarios. Art. 33.- MUESTRAS PARA ANLISIS. Las autoridades sanitarias, podrn tomar muestras en cualquiera de las etapas de fabricacin, procesamiento, envase, expendio, transporte y comercializacin de los productos, para efectos de inspeccin y control sanitario. La accin y periodicidad de muestreo estar determinada por criterios tales como: Riesgo para la salud pblica, tipo de producto, tipo de proceso, cobertura de comercializacin. Art. 34.- ACTA DE TOMA DE MUESTRAS. De toda toma de muestras de productos, la autoridad sanitaria competente levantar un acta firmada por sta y el propietario o representante legal o encargado del establecimiento, en la cual se har constar el mtodo de muestreo y la cantidad de muestras tomadas y dejar en dicho establecimiento una copia con una contramuestra. El Ministro de Salud establecer un formulario nico de aplicacin nacional para la diligencia de toma de muestras de productos, El costo de las muestras lo absorber el fabricante o dueo del producto. Art. 35.- REGISTRO DE LA INFORMACIN. Las autoridades del Sistema Nacional de Vigilancia y Control debern llevar un registro sistematizado de la informacin, de los resultados de las visitas practicadas a los establecimientos objeto del presente decreto, y de la toma de muestras y resultados de laboratorio, todo lo cual estar disponible para efectos de evaluacin, seguimiento, control y vigilancia sanitarios. Art. 36.- ENFOQUE DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA. Las acciones de control y vigilancia sanitaria sobre los establecimientos regulados en el presente reglamento, se enmarcarn en las acciones de vigilancia en salud pblica y control de factores de riesgo y se sujetarn al cumplimiento de las condiciones sanitarias, las buenas prcticas de manufactura y se orientarn por los principios que rigen el sistema de anlisis de peligros y control de puntos crticos. Art. 37.- VIGILANCIA EPIDEMIOLGICA DE LAS ENFERMEDADES TRANSMITIDAS POR ALIMENTOS. En el rea de su jurisdiccin, las direcciones provinciales de salud ejecutarn programas permanentes de vigilancia epidemiolgica de las enfermedades transmitidas por la va de los productos. La informacin y notificacin de los casos y brotes de enfermedades transmitidas por la va de los productos deber hacerse a travs del "Sistema alerta accin" y remitirse a las autoridades competentes del Ministerio de Salud inmediatamente de que estos ocurran. U vigilancia epidemiolgica de las enfermedades transmitidas por la va de los productos estar sometida al reglamento que emita el Ministerio de Salud. La implantacin de esta vigilancia estar soportada en las directrices de la Organizacin Mundial de la Salud por medio de un Sistema Integrado de Vigilancia Epidemiolgica reglamentado por el Ministerio de Salud en coordinacin con el INHLIP.

Art. 38.- VIGILANCIA Y CONTROL DE PRODUCTOS CON REGISTRO SANITARIO. Las autoridades del Sistema Nacional de Vigilancia y Control, con fundamentadas razones podrn ordenar el examen y anlisis de un producto amparado con Registro Sanitario, con el fin de: 1. Determinar si el producto y su comercializacin se ajustan a las condiciones del Registro Sanitario y a las disposiciones sobre la materia. 2. Actualizar las especificaciones y metodologa analticas, de acuerdo con los avances cientficos y tecnolgicos que se presentan segn los productos. 3. Adoptar las medidas sanitarias necesarias, cuando se conozca por informacin nacional o internacional acerca de un ingrediente o componente del producto, que pongan en peligro la salud de los consumidores. Si como resultado de la vigilancia y control se determina uno de los numrales descrito se proceder a la revisin del Registro Sanitario. Art. 39.- PROCEDIMIENTO PARA LA REVISIN DEL REGISTRO SANITARIO. El procedimiento a seguir para la revisin del Registro Sanitario, ser el siguiente: 1. Mediante resolucin motivada de la autoridad de salud competente, se ordenar la revisin de oficio del Registro Sanitario del producto! Esta decisin se comunicar a los interesados dentro de los cinco das laborables siguientes al envo de la citacin. En la comunicacin se requerir la presentacin de los estudios, justificaciones tcnicas, plan de cumplimento o los ajustes que se consideraren del caso, dependiendo de las razones que hubieren motivado la revisin. 2. Si de los motivos que generaren la revisin de oficio se desprendiere que pudieren existir terceros afectados o interesados en la decisin, se har conocer la resolucin a stos, conforme lo dispone la ley. 3. Durante el trmino de cinco das, que se le concede al interesado para dar respuesta, la autoridad del Sistema Nacional de Vigilancia y Control podr realizar los anlisis del producto o de sus componentes, que considere procedentes, solicitar informes y el criterio de expertos en la materia, as como la informacin de las autoridades sanitarias de otros pases o cualquiera otra medida que considere del caso y tenga relacin con los hechos determinantes de la revisin. 4. Con base en lo anterior y con la informacin y documentos a que se refiere el numeral 1 del presente articulo, la autoridad del Sistema Nacional de Vigilancia y Control, adoptar la decisin pertinente, mediante resolucin motivada, la cual deber notificar a los interesados. 5. Si de la revisin se desprende que pudieran existir conductas violatorias de las normas sanitarias, la autoridad de salud competente proceder a adoptar las medidas y la sancin de los infractores dando aviso a otras autoridades, si fuera el caso. Art. 40.- MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD, PROCEDIMIENTOS Y SANCIONES. Corresponde al Sistema Nacional de Vigilancia y Control a travs del Comisario de Salud competente, adoptar las medidas de prevencin y correctivas necesarias para dar cumplimiento

a las disposiciones del presente reglamento: y, u travs del Comisario de Salud iniciar los procedimientos y aplicar las sanciones que se deriven de su incumplimiento. Art. 41.- CONOCIMIENTO DE LAS DISPOSICIONES SANITARIAS. Para garantizar el cumplimiento de las normas sanitarias establecidas en el presente reglamento y la proteccin de la comunidad, las autoridades sanitarias debern informar y difundir ampliamente sobre la existencia de las disposiciones sanitarias y de los efectos que conlleva su incumplimiento. Art. 42.- DE LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD. Sern medidas de seguridad las siguientes: La clausura temporal del establecimiento que podr ser parcial o total; la suspensin parcial o total de las actividades; el decomiso de productos, la destruccin o desnaturalizacin de productos si es el caso y la suspensin temporal del expendio o uso de los mismos. Art. 43.- DEFINICIN DE LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD. Para efectos del presente decreto se definen las siguientes medidas de seguridad: - CLAUSURA TEMPORAL TOTAL O PARCIAL: Consiste en impedir temporalmente el funcionamiento de un establecimiento en el que se fabrica, se almacena o se expenden los productos, o una de sus reas cuando se considere que est causando un problema sanitario; medida que se adoptar a travs de la respectiva imposicin de sellos en los que se exprese la leyenda "clausurado temporal, total o parcialmente, hasta nueva orden impartida por la autoridad de salud". - SUSPENSIN TOTAL O PARCIAL DE ACTIVIDADES O SERVICIOS: Consiste en la orden del cese de actividades cuando con estas se estn violando las disposiciones sanitarias. La suspensin podr ordenarse sobre todo o parte de las actividades o servicios. - SUSPENSIN TEMPORAL DE LA PRODUCCIN, EXPENDIO O EMPLEO DE PRODUCTOS: Consiste en el acto por el cual la autoridad de salud competente impide la produccin, expendio o uso de un producto, materia prima que se presume esta originando problemas sanitarios mientras se toma una decisin definitiva al respecto. De acuerdo con la naturaleza del producto o materia prima, podrn permanecer retenidas a rdenes de la autoridad quien realiza la inspeccin, en las mismas dependencias donde se realiz aquella, con imposicin de sellos para evitar que el propietario disponga de ellos, por un tiempo .mximo de 30 das laborables, lapso en el cual debe definirse sobre su destino final. Esta medida no podr exceder en ningn caso de la fecha de vencimiento del producto o materia prima. - DECOMISO DEL PRODUCTO: Consiste en la incautacin de: materias primas o productos que no cumple con los requisitos tcnico sanitarios o que viole normas sanitarias vigentes. El decomiso se har para evitar que el producto contaminado, adulterado, con fecha de vencimiento expirada, alterado o falsificado, pueda ocasionar daos a la salud de] consumidor o inducir a engao o viole normas sanitarias vigentes. Los productos decomisados podrn quedar a rdenes de la autoridad en las instalaciones que se definan para cada caso, mientras se resuelva su destino final.

Art. 44.- ACTUACIN. Para la aplicacin de las medidas sanitarias de seguridad, las autoridades sanitarias competentes, podrn actuar de oficio o a peticin de parte, por conocimiento directo o por informacin de cualquier persona, Art. 45.- APLICACIN DE LA MEDIDA SANITARIA DE SEGURIDAD. Establecida la necesidad de aplicar una medida sanitaria de seguridad, la autoridad del sistema nacional de vigilancia y control, con base en la naturaleza del producto, el tipo de servicio, el hecho que origina la violacin de las disposiciones sanitarias o en su incidencia sobre la salud individual o colectiva aplicar la medida correspondiente de acuerdo al presente reglamento. Art. 46.- DILIGENCIA. Para efectos de aplicar una medida sanitaria de seguridad, deber levantarse una acta por triplicado que debern suscribir los funcionarios que la practican y las personas que intervengan en la diligencia, en la cual deber indicarse la direccin o ubicacin del sitio donde se practica la diligencia, los nombres de los funcionarios intervinientes. las circunstancias que han originado la medida, la clase de medida que se imponga y la indicacin de las normas sanitarias presuntamente violadas; copia de la misma se entregar a la persona que atienda la diligencia. Art. 47.- DESTINO DE LOS PRODUCTOS DECOMISADOS. Los productos o materias primas objeto del decomiso debern ser destruidas o desnaturalizados por el Comisario de Salud que lo realiza. Cuando no ofrezcan riesgos para la salud humana podrn ser destinados a una institucin de servicio social. De la anterior diligencia se levantar acta donde conste la cantidad, caractersticas y destino final de los productos. En el evento que los productos o materias primas se destinen a una institucin social sin fines de lucro, se dejar constancia en el acta de tal hecho y se anexar la constancia correspondiente suscrita por el beneficiado. Art. 48.- CARCTER DE LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD. Las medidas sanitarias de seguridad tienen por objeto, prevenir o impedir que la ocurrencia de un hecho o la existencia de una situacin atenten contra la salud de la comunidad, son de ejecucin inmediata, transitorias y se aplicaran sin perjuicio de las sanciones a que hubiere lugar. Tales medidas se levantarn cuando se compruebe que han desaparecido las causas que las originaron y contra ellas no procede recurso alguno. Art. 49.- CONSECUENCIAS DE LA APLICACIN DE UNA MEDIDA SANITARIA DE SEGURIDAD. Aplicada una medida sanitaria de seguridad, se proceder inmediatamente a la sancin por parte de la autoridad competente con el apoyo tcnico debido, si fuera el caso. Art. 50.- PROCEDIMIENTO PARA INFRACCIONES Y SANCIONES. Para los efectos contemplados en este reglamento, sern aplicables las disposiciones pertinentes del Cdigo de la Salud, la Ley Orgnica de Defensa del Consumidor y Usuario, el presente reglamento y las dems leyes y normas vigentes, segn el caso. Art. 51.- SUSPENSIN DEL REGISTRO SANITARIO. El Registro Sanitario ser suspendido por la autoridad que lo expidi, por las siguientes causales: 1. Deficientes condiciones sanitarias en las que se elabora, procesa, envasa o se expende un producto.

2. Cuando las autoridades sanitarias en ejercicio de sus funciones de inspeccin, vigilancia y control encuentren que el producto se ofrece al consumidor, no corresponde con la informacin y condiciones con las que fue registrado. 3. Cuando las autoridades sanitarias en ejercicio de sus funciones de inspeccin, vigilancia y control encuentren que el producto que se ofrece al consumidor no cumple con las normas tcnico- sanitarias ecuatorianas vigentes. La suspensin del Registro Sanitario no podr ser por un trmino inferior a tres meses, ni superior a un ao, lapso en el cual el titular del registro debe solucionar los problemas que originaron la suspensin, en caso que decida continuar fabricando o envasando el producto. La suspensin del Registro Sanitario del producto conlleva adems al decomiso del producto y a su retiro inmediato del mercado, por el trmino de la misma. Art. 52.- CANCELACIN DEL REGISTRO SANITARIO. El Registro Sanitario ser cancelado por la autoridad de salud competente por las siguientes causales: 1. Cuando la autoridad sanitaria en ejercicio de sus funciones de inspeccin, vigilancia y control encuentre que el establecimiento en donde se fabrica, procesa, elabora o envasa el producto, no cumple con las condiciones sanitarias y las buenas prcticas de manufactura fijadas en el respectivo reglamento. 2. Cuando la autoridad sanitaria en ejercicio de sus funciones de inspeccin, vigilancia y control encuentre que el producto que se ofrece al consumidor presenta caractersticas fisicoqumicas y/o microbiolgicas que representen riesgo para la salud de las personas. 3. Cuando por deficiencia comprobada en la fabricacin, procesamiento, elaboracin, envase, transporte, distribucin y dems procesos a que sea sometido el producto, se produzcan situaciones sanitarias de riesgo para la salud de las personas. 4. Cuando por revisin de oficio del Registro Sanitario, efectuada por la autoridad de salud competente, se compruebe que el producto es peligroso para la salud o viola las normas sanitarias vigentes. 5. Cuando haya lugar al cierre definitivo del establecimiento que fabrica, procesa, elabora, envasa o distribuye el producto. La cancelacin del Registro Sanitario conlleva adems, que el titular 110 pueda volver a solicitar Registro Sanitario para dicho producto, durante los cinco aos siguientes a la imposicin de la cancelacin. La cancelacin del Registro Sanitario lleva implcito el decomiso del producto y su retiro inmediato del mercado. Art. 53.- DE LAS IMPORTACIONES. Los productos que se importen al pas requerirn del Registro Sanitario en forma previa, a la importacin.

Art. 54 - DE LOS PRODUCTOS TRANSGNICOS. Los productos alterados genticamente o transgnicos slo podrn ingresar al pas cuando cumplan los requisitos exigidos por el Ministerio de Salud, el que emitir una lista de los productos transgnicos cuya importacin y consumo est permitida. Art. 55.- IMPORTACIN DE PRODUCTOS SEMIELABORADOS Y AL GRANEL. Los fabricantes e importadores de productos o materias primas determinados en este reglamento podrn importar los productos semielaborados y al granel sin contar para el efecto con el Registro Sanitario respectivo, previa la autorizacin de la Direccin General de Salud, Los productos o materias primas importados al granel o semielaborados, para su comercializacin al consumidor final, dentro del pas, debern contar con el respectivo Registro Sanitario. Art. 56.- CERTIFICADO DE INSPECCIN SANITARIA PARA NACIONALIZACIN. El Ministerio de Salud Pblica, en coordinacin con los ministerios competentes segn el caso, establecer una lista de productos y materias primas que requieren para su nacionalizacin, certificado de inspeccin sanitaria expedido por la autoridad de salud del puerto de ingreso de los productos. La incorporacin de productos o materias primas en la lista a la que se refiere este artculo, estar respaldada por informes tcnicos sanitarios y de laboratorio que demuestren que tales productos y materias primas son nocivas o peligrosas para la salud. Art. 57.- DOCUMENTACIN PARA EXPEDIR EL CERTIFICADO DE INSPECCIN SANITARIA PARA NACIONALIZACIN. Para la expedicin del certificado de inspeccin sanitaria para la nacionalizacin de productos y materias primas, en la lista de control, se requiere: a. Certificado sanitario del pas de origen o su equivalente; b. Copia del Registro Sanitario para aquellos productos que estn sujetos a este requisito segn lo establecido en el reglamento correspondiente; c. Acta de inspeccin de la mercanca; d. Resultados de los anlisis de laboratorio realizados a las muestras de los productos; y, e. Certificado de la autoridad sanitaria del pas de origen en el que conste que el consumo o uso de los productos y materias primas que son objeto de importacin al Ecuador, est permitido y no prohibido en dicho pas de origen. La autoridad de salud competente del puerto de ingreso podr eximir de anlisis de laboratorio a aquellos que conforme al presente decreto no se encuentren dentro de los considerados de mayor riesgo en salud pblica y otros productos que como resultado de las acciones de vigilancia y control en la importacin demuestren repetidamente un comportamiento de calidad sanitaria aceptable. En este caso la autoridad de salud podr aceptar certificados de anlisis expedidos por laboratorios autorizados o reconocidos por la autoridad sanitaria del pas de origen.

Art. 58.- INSPECCIN DE LA MERCANCIA. La autoridad de salud en el lugar donde se tramite el proceso de importacin practicar una inspeccin sanitaria de los productos y materias primas que figuren en la lista de control para verificar: a. La existencia de la mercanca; b. La conformidad de las condiciones sanitarias del producto o materia prima con las sealadas en el certificado sanitario del pas de origen y en el Registro Sanitario cuando el producto lo requiera; c. La certificacin de la autoridad sanitaria del pas de origen en el que conste que el consumo del producto que es objeto de importacin al Ecuador, est permitido y no prohibido en dicho pas de origen; d. Las condiciones de almacenamiento, conservacin, envase, rotulacin y empaque; y, e. Condiciones sanitarias de manejo del producto o materias primas de acuerdo con su naturaleza y con las recomendaciones tcnicas, segn el caso. De dicha inspeccin se levantar una acta suscrita por los funcionarios que la realizan y por el interesado que participe en ella. Art. 59.- ANLISIS DE LABORATORIO. Los anlisis de laboratorio a los productos o materias primas importadas que consten en la lista correspondiente, se realizarn: 1. En un laboratorio acreditado por el Sistema Nacional de Metrologa, Normalizacin, Acreditacin y Certificacin, del lugar de ingreso de los productos y materias primas al pas o de no haber un laboratorio acreditado el mas prximo. 2. En el laboratorio acreditado de la Direccin Provincial de Salud correspondiente al lugar de nacionalizacin de los productos y materias primas, cuando para la importacin no se nacionalicen en los puertos y puestos fronterizos de entrada al pas. En caso que los anlisis realizados por los laboratorios de las direcciones provinciales de salud no se consideren tcnicamente suficientes, la autoridad de salud deber remitir muestras para anlisis al INHLIP. Art. 60.- TRASLADO DE PRODUCTOS Y MATERIAS PRIMAS PREVIO A LA NACIONALIZACIN. Los productos y materias primas que se importen al pas segn la lista que elabore el Ministerio de Salud, previo a la nacionalizacin, podrn ser trasladados del puerto de desembarque a bodegas que cumplan con los requisitos exigidos para el almacenamiento de productos, en las cuales permanecern hasta cuando se emitan los resultados de los anlisis de laboratorio. Art. 61.- EXPEDICIN DEL CERTIFICADO DE INSPECCIN SANITARIA PARA NACIONALIZACIN. Cuando se trate de importacin de los productos o materias primas que figuran en el listado para control previo, la autoridad de salud competente del lugar de nacionalizacin del embarque, con base en los documentos presentados, as como en el acta de inspeccin de la mercanca y en el resultado aceptable de los anlisis de laboratorio, expedir el certificado de inspeccin sanitaria.

En caso de que falte alguno de los documentos exigidos o que en la inspeccin de la mercanca se detecten situaciones que puedan afectar las condiciones sanitarias de los productos o materias primas, la autoridad de salud podr requerir que se complete la informacin y aplicar las medidas sanitarias de seguridad que considere pertinentes, segn la naturaleza de los productos. Si de los resultados de los anlisis efectuados por un laboratorio acreditado se requiere la realizacin de anlisis complementarios y especiales para decidir sobre la aptitud del producto para el uso o consumo humano, deber acudirse a otro laboratorio acreditado que est en capacidad de hacerlo. En caso de que los resultados de los anlisis de laboratorio efectuados, demuestren que loa productos o las materias primas no son aptos para el uso o consumo humano, se negar el certificado de inspeccin sanitaria y se proceder a aplicar las medidas sanitarias de seguridad pertinentes en los trminos de este reglamento. Art. 62.- PRODUCTOS ELABORADOS O ENVASADOS EN ZONAS FRANCAS. Los productos elaborados o envasados que se nacionalicen desde cualquier zona franca instalada en el pas, se sujetarn a la obtencin previa del Registro Sanitario, de acuerdo con las disposiciones del presente reglamento. Art. 63.- COSTO DE LOS ANLISIS DE LABORATORIO. Los costos de anlisis, transporte de muestras, destruccin o tratamiento, almacenamiento o conservacin, por retencin o cuarentena de los productos o materias primas, estarn a cargo de los importadores de los mismos. Art. 64.- AUTORIZACIN PARA LA IMPORTACIN DE PRODUCTOS. Las autoridades del Sistema Nacional de Vigilancia y Control otorgarn visto bueno sanitario a la importacin de productos y materias primas. Para ello determinarn los requisitos sanitarios para la aprobacin del formulario nico de importacin, segn la naturaleza e implicaciones de orden sanitario y (epidemiolgico de los productos y materias primas y podrn delegar esta facultad a otras entidades pblicas que cumplan con las condiciones para este fin. DISPOSICIONES GENERALES PRIMERA.- Se introducen las siguientes reformas, derogatorias y aclaraciones en las normas que se indican a continuacin: a) En los artculos 1 y 2 del Decreto Ejecutivo No. 651, publicado en el Registro Oficial No. 156 de 19 de septiembre de 1997, que contiene el "Reglamento para acreditar la participacin de laboratorio de anlisis y control de calidad en la elaboracin de anlisis previos a emisin del registro sanitario" a continuacin de la frase Ministerio de Comercio Exterior. Industrializacin y Pesca", agrguese la frase "... a travs, del Sistema Ecuatoriano de Metrologa, Normalizacin, Acreditacin y Certificacin... b) En el "Sistema Ecuatoriano de Metrologa, Normalizacin, Acreditacin y Certificacin", expedido mediante Decreto Ejecutivo No. 401, publicado en el Registro Oficial No, 87 de 30 de mayo del 2000:

A continuacin de la letra f) del articulo 6 adase un literal que diga: "Acreditar a los laboratorios pblicos o privados a que se refiere el Reglamento de Registro y Control Sanitario ". A continuacin de la letra f) del articulo 5, agrguese mi literal que diga "g) Un representante del Ministerio de Salud Pblica "; c) Derganse los artculos 7, 12 y 13 del "Reglamento de Fortificacin y enriquecimiento de harina de trigo", expedido mediante Decreto Ejecutivo No. 4139, publicado en el Registro Oficial, Suplemento No. 1008 de 10 de agosto de 1996, en virtud de que el control y vigilancia relacionadas con el Registro Sanitario, as como el procedimiento para infracciones y sanciones, se encuentra previsto en el Reglamento de Registro y Control Sanitario materia del presente decreto; d) El "Reglamento de Registro Sanitario para Medicamentos en general, dispositivos mdicos y cosmticos, productos higinicos y perfumes" expedido mediante Decreto Ejecutivo No. 4142, publicado en el R.O. (Suplemento; 1008 de 10 de agosto de 1996, ser aplicable exclusivamente para los productos definidos en los artculos 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 y 11 del mismo decreto. Respecto de todos los dems productos a los que se refiere el mismo Decreto 4142, se observar lo previsto en el Reglamento de Registro y Control Sanitario; e) En el "Reglamento de Alimentos" expedido mediante Decreto Ejecutivo No. 4114 publicado en el Registro Oficial No, 984 de 22 de julio de 1988: En los artculos 42 y 43 en lugar de "...el Director General de Salud.." y "... la Direccin General de Salud...", respectivamente, pngase: ...las entidades descritas en el inciso primero del artculo 101 del Cdigo de Salud... ". Derganse los captulos I, II y III del Ttulo IV. Derganse la letra f) del articulo 160 y los artculos 168 y 169. El articulo 178 dir: "Art. 178: Los laboratorios del Instituto Nacional de Higiene INHLIP. Los laboratorios pblicos y privados acreditados realizarn anlisis de control de calidad de los alimentos procesados y aditivos alimentarios sujetos al Registro Sanitario, en forma peridica, para lo cual se tomarn muestras en las aduanas, plantas industriales procesadoras de alimentos, lugares de almacenamiento, lugares de expendio y transporte.". Derganse los artculos 181, 183 y 189; f) El artculo 177 del "Reglamento de Leche y productos lcteos", expedido mediante Decreto Ejecutivo No. 2800 publicado en el Registro Oficial 802 de 7 de agosto de 1984, dir: "Art. 177: El Ministerio de Salud Pblica, a travs de las autoridades de salud competentes, autorizar el respectivo Registro Sanitario, previa a la comercializacin de la leche y productos lcteos, sujetndose al mismo Cdigo y al Reglamento vigente establecido para el objeto ": g) En el "Reglamento de Comercializacin de Frmulas Alimenticias para lactantes",' expedido mediante Decreto Ejecutivo No. 2215 publicado en el Registro Oficial No. 619 de 15 de noviembre de 1983:

Dergase el artculo 31. El artculo 30 dir: "Art. 30: El control de la calidad de los alimentos descritos en el articulo 2 de este reglamento lo realizarn los laboratorios del INHLIP, laboratorios pblicos o privados acreditados "; y, h) En el "Reglamento para la inscripcin de cosmticos" expedido mediante Decreto Ejecutivo No. 450, publicado en el Registro Oficial 122 de 2 de abril de 1962: Dergase los artculos 2, 3, 4, 5 y 12. El artculo 6 dir: "Art. 6: Practicado el anlisis por las instituciones determinadas en la ley, estas comunicarn los resultados a la Direccin General de Salud para constituir un banco de datos ". El artculo 7 dir: "Art. 7: Las instituciones autorizadas por ley otorgarn al interesado el correspondiente registro sanitario de conformidad con lo establecido en las normas pertinentes. Una vez otorgado el registro sanitario Se entregar al interesado la documentacin pertinente, quedando este obligado a hacer constar en la etiqueta del cosmtico registrado o en su envase, segn los casos, la numeracin asignada en el registro sanitario". En el ltimo prrafo del numeral 3, del artculo 11, cmbiese "...de la Direccin General de Sanidad..." por "...a las disposiciones determinadas en el artculo 101 del Cdigo de la Salud... ". SEGUNDA.- En toda reglamentacin relacionada con el otorgamiento de Registro Sanitario para alimentos procesados y aditivos alimentarios, productos naturales procesados, cosmticos, productos higinicos o perfumes, y plaguicidas de uso domstico, industrial o agrcola, o para las empresas que los produzcan, en la cual se haga referencia o faculte al Ministerio de Salud Pblica se entender que se refieren a las dependencias pblicas descritas en el primer inciso del artculo 101 del Cdigo de Salud, exceptuando las subsecretaras. DISPOSICIONES TRANSITORIAS PRIMERA.- Todos los registros sanitarios que se hayan otorgado desde el 18 agosto del 2000, tendrn una duracin de 10 aos, conforme lo seala la ley. SEGUNDA.- Toda controversia que se suscite por la aplicacin del presente reglamento ser resuelta por el Sistema Nacional de Vigilancia y Control o el Ministro de Salud Pblica en ltima instancia. TERCERA.- En el plazo mximo de 90 das contados a partir de la publicacin del presente decreto en el Registro Oficial, el MNAC acreditar los laboratorios para los efectos previstos en este reglamento. Hasta tanto l INHLIP ser el laboratorio competente as como los laboratorios que en este lapso se vayan acreditando.

DISPOSICIN FINAL.- De la ejecucin del presente decreto, que entrar en vigencia a partir de su publicacin en el Registro Oficial, encrguense los seores ministros de Salud Pblica y de Comercio Exterior, Industrializacin y Pesca. Dado en Palacio de Gobierno, en la ciudad de Quito, Distrito Metropolitano, a 11 de junio del 2001. f.) Gustavo Noboa Bejarano, Presidente Constitucional de la Repblica. f.) Patricio Jamriska, Ministro de Salud. f.) Richard Moss, Ministro de Comercio Exterior, Industrializacin y Pesca. Es fiel copia del original.- Lo certifico, f.) Marcelo Santos Vera, Secretario General de la Administracin Pblica.