Proceso Soporte Laboratorios

CONSEJERA DE SALUD
PROCESO PROCESO DE SOPORTE DE SOPORTE
LABORATORIOS CLNICOS
LABORATORIOS CLNICOS: proceso de soporte. --- [Sevilla] : Consejera de Salud, [2004] 105 p. ; 24 cm
LABORATORIOS CLNICOS Edita: Consejera de Salud Depsito Legal: SE-1548-04 Maquetacin: Artefacto Impresin: Escandn Impresores
Presentacin
Con la configuracin del Mapa de Procesos Asistenciales Integrados del Sistema Sanitario Pblico de Andaluca, y con el objetivo comn de ofertar a los ciudadanos andaluces unos servicios sanitarios de alta calidad, hemos iniciado un camino que esperamos sea de estmulo para todos los profesionales implicados. La Gestin por Procesos es una herramienta con la que se analizan los diversos componentes que intervienen en la prestacin sanitaria, para ordenar los diferentes flujos de trabajo de la misma, integrar el conocimiento actualizado y procurar cierto nfasis en los resultados obtenidos, teniendo en cuenta las expectativas que tienen los ciudadanos y profesionales, e intentando disminuir la variabilidad de las actuaciones de estos ltimos hasta lograr un grado de homogeneidad razonable. Se trata, pues, de impulsar un cambio en la organizacin basado en la fuerte implicacin de los profesionales y en su capacidad de introducir la idea de mejora continua de la calidad, y de llevarlo a cabo desde un enfoque centrado en el usuario. Cuando nos referimos a la gestin por procesos en Andaluca estamos aludiendo a un abordaje integral de cada uno de ellos - incluidos en el Mapa que se ha definido - y ello conlleva el reanlisis de las actuaciones desde que el paciente demanda una asistencia hasta que sta termina. En este contexto, la continuidad asistencial y la coordinacin entre los diferentes niveles asistenciales se convierten en elementos esenciales. Cada uno de los libros que se presentan recoge el fruto del importante esfuerzo que ha realizado la organizacin sanitaria pblica de Andaluca, y en especial los profesionales que prestan la asistencia, por analizar cmo se estn haciendo las cosas y, sobre todo, cmo deberan hacerse, creando una propuesta de cambio razonable, coherente, innovadora y abierta para el Sistema Sanitario Pblico de nuestra Comunidad Autnoma. Por todo ello, queremos expresar nuestro ms profundo agradecimiento al numeroso grupo de profesionales que han hecho posible que podamos contar con un Mapa de Procesos del Sistema Sanitario de Andaluca, que iremos desarrollando e implantando de forma progresiva, y que ser, sin duda, el referente para instaurar una mejor prctica asistencial y avanzar en la idea de mejora continua de la calidad en nuestras organizaciones sanitarias. Antonio Torres Olivera Director General de Organizacin de Procesos y Formacin
EQUIPO
DE
TRABAJO
Cristbal Aguilera Gmiz (Coordinador); Javier Aznar Martn; Manuel Durn Serantes; Flix Gascn Luna; Toms de Haro Muoz; M Luisa Hortas Nieto; Fernando Lpez Rubio; Francisco J. Mart Tun; Vidal Prez Valero; Gemma Ramrez Ramrez; Esperanza Ruiz Ruda.
ndice
1. INTRODUCCIN ......................................................................................... 2. DEFINICIN GLOBAL ................................................................................... 3. DESTINATARIOS Y OBJETIVOS ..................................................................... Destinatarios y expectativas................................................................................... Objetivos. Flujos de salida. Caractersticas de calidad .............................................. 4. COMPONENTES ......................................................................................... Descripcin general............................................................................................... Profesionales. Actividades. Caractersticas de calidad.............................................. Recursos. Caractersticas generales. Requisitos...................................................... Unidades de soporte ............................................................................................. 5. REPRESENTACIN GRFICA ........................................................................ Arquitectura Arquitectura Arquitectura Arquitectura Arquitectura Arquitectura Arquitectura de de de de de de de procesos procesos procesos procesos procesos procesos procesos nivel nivel nivel nivel nivel nivel nivel 1: 2: 2: 2: 3: 3: 3: Laboratorios Laboratorios Laboratorios Laboratorios Laboratorios Laboratorios Laboratorios clnicos ............................................ clnicos. Fase preanaltica.................. clnicos. Fase analtica ...................... clnicos. Fase post-analtica ............... clnicos. Fase preanaltica.................. clnicos. Fase analtica ...................... clnicos. Fase post-analtica ............... 11 13 15 15 25 33 33 40 54 61 63 64 65 66 67 68 69 70 71
6. INDICADORES ............................................................................................. Anexos Anexo 1: Coordinador de Laboratorios.................................................................... Anexo 2: Solicitud de anlisis ................................................................................. Anexo 3: Cartera de servicios ................................................................................ Anexo 4: Eliminacin de residuos ........................................................................... Anexo 5: Seguridad en los laboratorios................................................................... Anexo 6: Unidad de Comunicacin.......................................................................... Anexo 7: Suministro y gestin de almacenes........................................................... Anexo 8: Equipamiento del Laboratorio ................................................................... Anexo 9: Sistema informtico integrado de los laboratorios ..................................... Anexo 10: Instalaciones y espacios fsicos de los laboratorios.................................. Anexo 11: Informe de Laboratorio .......................................................................... Abreviaturas..................................................................................................... Glosario de trminos ........................................................................................ Bibliografa ......................................................................................................
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INTRODUCCIN
Los laboratorios clnicos suministran informacin de utilidad clnica a los mdicos. Esta informacin es de gran valor, tanto para la toma de decisiones diagnsticas y/o teraputicas como para la evaluacin del estado de salud de la poblacin. Las dos ltimas dcadas han supuesto un cambio radical para los laboratorios clnicos, debido a un conjunto de circunstancias: El gran avance tecnolgico, que ha permitido realizar un gran nmero de pruebas sin menoscabo de la calidad en los resultados. La llegada de la informtica, que ha permitido manejar grandes volmenes de informacin de forma rpida y segura. El desarrollo de un gran nmero de nuevas pruebas diagnsticas, ms eficientes y eficaces, en todas las reas de conocimiento de los laboratorios. El hecho de que, en gran medida, las muestras pueden viajar sin necesidad de trasladar a los pacientes. La participacin activa de los profesionales del Laboratorio Clnico, que han sido capaces de utilizar los recursos de que disponan y enfocarlos a dar una mayor y mejor oferta de servicios.
INTRODUCCIN
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Todo lo anterior ha conducido a que los laboratorios clnicos, que tienden a centralizarse en los hospitales pero dan servicio a todos los niveles del SSPA, ocupen, cada vez ms, un puesto clave en el proceso asistencial. Adems, se ha ido estableciendo paulatinamente un amplio sistema de transporte de muestras desde los domicilios de los pacientes a los diferentes puntos de extraccin y, desde stos ltimos, a los laboratorios. Al mismo tiempo, se ha desarrollado una red informtica para el envo de resultados que ha permitido acercar progresivamente los laboratorios clnicos a los usuarios. La actividad asistencial de los laboratorios se agrupa en diferentes reas de conocimiento, donde desarrollan su labor las distintas especialidades de las ciencias del Laboratorio Clnico: Anlisis Clnicos, Bioqumica Clnica, Hematologa, Microbiologa, Inmunologa y Anatoma Patolgica. Cada una dispone de una gran variedad de pruebas diagnsticas por lo que la cartera de servicios de los laboratorios clnicos incluye en la actualidad miles de pruebas frente a los cientos disponibles hace slo unas dcadas. La mejora que se ha producido en lo que respecta a la accesibilidad, a la fiabilidad de las pruebas diagnsticas y, en definitiva, a la eficiencia del sistema actual, ha llevado a una utilizacin masiva de los servicios que prestan los laboratorios. De hecho, sera difcil encontrar un proceso asistencial en el que no se incluya en alguna de sus fases (cribado, diagnstico, seguimiento) la realizacin de una o varias pruebas de Laboratorio. La gran cantidad de profesionales y actividades implicadas en el Proceso Laboratorios Clnicos hace necesario que exista una actuacin coordinada entre los diferentes profesionales, sanitarios y no sanitarios, y niveles, AP y AE, que intervienen en el mismo. Se ha pretendido establecer, con un enfoque general para favorecer su aplicacin en cualquier Laboratorio con independencia de su especialidad, las diferentes tareas que se deben realizar desde que se solicita una prueba al Laboratorio hasta que el informe de resultados llega al solicitante As, para cada fase del proceso, se han fijado unos criterios mnimos con la intencin de garantizar que todas las tareas se realicen de la mejor manera y de la forma ms coordinada posible, teniendo en cuenta las expectativas de los profesionales que en l participan. Nuestro objetivo final ha sido asegurar que la puesta en prctica del Proceso Laboratorios Clnicos redunde en unos resultados de calidad, que satisfaga las necesidades y demandas de los distintos usuarios del mismo.
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DEFINICIN GLOBAL
Definicin funcional: Conjunto de actuaciones necesarias para suministrar informacin de utilidad clnica, mediante la aplicacin de procedimientos de Laboratorio a muestras biolgicas de origen humano. Lmite de entrada: Prescripcin de un estudio por un facultativo. Lmite de salida: Recepcin de un informe por el facultativo. Lmites marginales: Muestras de origen no humano Tratamiento anticoagulante oral Medicina transfusional Reproduccin asistida
Observaciones: Episodio es el conjunto de actuaciones que se realizan desde que se produce una solicitud de pruebas de Laboratorio a un paciente, en uno o varios especmenes e identificados con el mismo cdigo, hasta que se recibe un informe definitivo.
DEFINICIN GLOBAL
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PACIENTE Tangibilidad Accesibilidad
DESTINATARIOS Y OBJETIVOS
Destinatarios y expectativas
Que los espacios sean amplios y las salas de espera cmodas, limpias, con asientos suficientes y en reas tranquilas.
Que me faciliten una cita nica y coordinada para la realizacin de las pruebas. Que cuando solicite cita por telfono, ste no comunique constantemente. Que se introduzcan otras alternativas que ofrecen las nuevas tecnologas (WAP, Internet). Agilidad en las citas.
DESTINATARIOS
OBJETIVOS
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Cortesa
Que el personal tenga menos prisa en las salas de extracciones. Que me traten con ms cortesa. Que no se le preste ms atencin a los papeles que al paciente. Mayor empata por parte de los profesionales que intervienen en el proceso, que sepan ponerse en el lugar del paciente.
Comunicacin
Que me atiendan sin prisas y con humanidad. Que pueda disponer de informacin, sencilla y clara, acerca de las pruebas y su porqu en mi caso.
Capacidad de respuesta
Que mi historia clnica est informatizada. Que exista una adecuada comunicacin/cooperacin entre mi mdico y los especialistas que intervienen en mi valoracin.
Competencia
Que los profesionales que me atienden se encuentren capacitados y entrenados para realizarme la toma de muestras.
FAMILIARES Accesibilidad
Flexibilidad de horario. Que tenga que esperar poco. Que puedan realizarse las pruebas en fin de semana.
Comunicacin
Que nos proporcionen informacin clara sobre las pruebas y para qu se solicitan en el caso de nuestro familiar.
MDICOS DE ATENCIN PRIMARIA Tangibilidad

Que se agrupen en un solo formulario de peticin los parmetros y pruebas analticas de los distintos laboratorios.
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Que la informacin sobre qu pruebas se deben realizar en el Laboratorio central y en los centros de salud sea clara. Que la informatizacin sea un hecho y la informacin est actualizada en todos los puntos de asistencia. Que exista una gua de calidad preanaltica sobre las condiciones previas a la obtencin del espcimen, as como durante el acto y en cuidados posteriores. Que exista una va nica de transporte de muestras hacia los distintos laboratorios.
Comunicacin
Que exista buena comunicacin/cooperacin con los especialistas implicados en el proceso. Que reciba informes tanto de los resultados obtenidos y la valoracin del especialista como de los motivos de rechazo de un espcimen. Que el paciente reciba informacin coherente en el caso de nuevas repeticiones para evitar angustias innecesarias. Que exista uniformidad en los sistemas de registro y canales de comunicacin entre todos los profesionales implicados en el proceso. Que en AE se eviten las duplicidades en la realizacin de pruebas complementarias. Que los perfiles estn consensuados por todas las partes implicadas. Que exista una va nica de referencia para los problemas que surjan con los diversos laboratorios. En el caso de pruebas diagnsticas invasivas, disponer de informacin clara para transmitir al paciente. Que tenga posibilidad de recibir informacin cualitativa y cuantitativa sobre la prescripcin de pruebas de Laboratorio. Establecer los modos adecuados para proteger la confidencialidad de los datos, de forma que no pueda acceder a ellos quien no se halle implicado en la relacin con ese paciente.
Accesibilidad
Que pueda acceder a todas aquellas pruebas diagnsticas que sean necesarias para el seguimiento de los pacientes, siempre segn protocolos consensuados. Que pueda disponer de pruebas analticas bsicas de urgencia en reas de atencin continuada para evitar los traslados a hospitales. Autoanalizadores (hematimetra, enzimas cardacas, troponina, amilasa, creatinina). Que pueda acceder a los resultados histricos de mis pacientes. Que tenga acceso para consultar con otros especialistas implicados.
DESTINATARIOS
OBJETIVOS
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Competencia
Que los profesionales a los que realizo consultas estn capacitados y tengan conocimientos actualizados de los cambios y mtodos utilizados. Que los resultados obtenidos sean informados por los diversos especialistas implicados en los laboratorios.
Que pueda obtener cita sin demora para los pacientes que quiero enviar para consulta o estudio a otros especialistas (hematologa, etc.). Circuitos claros y establecidos conocidos por todos los profesionales implicados. Que pueda recibir o consultar en tiempo real los resultados analticos (Intranet). Que no exista demora en la recepcin de resultados durante las pocas de vacaciones.
ENFERMERAS DE ATENCIN PRIMARIA Tangibilidad

Que exista un manual de recogida de especmenes, que rena tanto los requisitos previos a la tcnica y las condiciones en casos especficos de extraccin, como el transporte y los cuidados post-tcnica, junto a los tiempos de llegada a laboratorios.
Comunicacin
Que exista una relacin abierta y fluida con los laboratorios. Que se especifiquen las pautas que se deben seguir en la obtencin de especmenes en el domicilio y durante su traslado. Que se mantenga una relacin fluida con los mdicos de nuestra Zona Bsica de Salud en cuanto a diagnsticos previos de los pacientes para evitar errores en el tratamiento de la peticin y accidentes. Que no se anulen peticiones, por problemas administrativos o por falta de comunicacin con los laboratorios, que obliguen a repetir las extracciones.
Competencia
Que se me proporcione formacin continuada e informacin relativa a las diversas especificaciones que deben reunir la obtencin de especmenes. Que se definan las competencias de cada profesional en la atencin al paciente.
Circuitos claros y establecidos conocidos por todos los profesionales implicados.
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ENFERMERAS DE ATENCIN ESPECIALIZADA Tangibilidad

Que exista un manual de recogida de especmenes, que rena tanto los requisitos previos a la tcnica como las condiciones en casos especficos de extraccin.
Comunicacin
Que los mdicos cooperen en nuestra labor. Que exista coordinacin/cooperacin con las enfermeras de AP. Que si la muestra no es vlida, nos lo comuniquen de forma inmediata, especificando los motivos. Que exista un mecanismo rpido de comunicacin de los casos de alteraciones graves en los resultados analticos.
Accesibilidad
Que me faciliten un modelo nico para cada episodio y el mnimo de tubos de muestras para la realizacin de las pruebas. Informacin sobre el tiempo de respuesta por el Laboratorio para cada determinacin.
Competencia
Que se me proporcione formacin continuada e informacin relativa a las diversas especificaciones que deben reunir la obtencin de especmenes. Que se defina la competencia de cada profesional en la atencin al paciente.
Circuitos claros y establecidos conocidos por todos los profesionales implicados.
PERSONAL DE URGENCIAS Tangibilidad

Que se agrupen en un solo formulario de peticin los parmetros y pruebas analticas de los distintos laboratorios. Que exista una va nica de transporte de muestras para los distintos laboratorios en los hospitales. Tubos neumticos. Que la informatizacin sea un hecho y la informacin est actualizada en todos los puntos de asistencia y que pueda recibir, a la vez que se reciben en las terminales de los laboratorios, en tiempo real, los resultados analticos (Intranet).
DESTINATARIOS
OBJETIVOS
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Que se pueda disponer de pruebas bsicas analticas de urgencia, autoanalizadores (hematimetra, enzimas cardacas, troponina, amilasa, creatinina) en los Dispositivos de Cuidados Crticos y de Urgencias para sustentar decisiones clnicas en patologas que lo precisen por su prevalencia y/o trascendencia.
Comunicacin
Que los perfiles estn consensuados por todas las partes implicadas. Que exista una va nica de referencia para los problemas que surjan con los diversos laboratorios.
Accesibilidad
Que, para pruebas urgentes, los laboratorios clnicos funcionen todos los das del ao. Que se pongan a disposicin y en uso pruebas de diagnstico rpido en procesos infecciosos. Que pueda tener acceso a todas aquellas pruebas diagnsticas incluidas en la historia desde los servicios de urgencias.
Competencia
Que se defina la competencia de cada profesional en la atencin al paciente.
Que se realice el estudio de la idoneidad de pruebas bsicas de urgencia, auto-analizadores, en reas de urgencia hospitalaria, cuando las respuestas de los laboratorios supere un tiempo mximo establecido. Circuitos claros y establecidos conocidos por todos los profesionales implicados.
FACULTATIVOS DE ATENCIN ESPECIALIZADA Tangibilidad

Que se agrupen en un solo formulario de peticin los parmetros y las pruebas analticas de los distintos laboratorios. Que exista la posibilidad de solicitar pruebas va Intranet, y que los resultados de las mismas se presenten con los rangos de normalidad y, en distinto color, los que queden fuera del rango. Manual de calidad preanaltica. Cartera de servicios clara con los tiempos de respuesta para las pruebas no habituales.
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Comunicacin
Que los perfiles estn consensuados por todas las partes implicadas. Que exista una va nica de referencia para los problemas que surjan con los diversos laboratorios. Que exista uniformidad en los sistemas de registro y canales de comunicacin entre todos los profesionales implicados en el proceso para evitar que sta se base en relaciones personales. En el caso de una muestra no vlida, muestra insuficiente o muestra no recibida, el personal del Laboratorio deber contactar con el paciente para notificarlo y proceder a una nueva extraccin. Informacin sobre el coste real de las pruebas e informacin sobre las peticiones anuales junto a un resumen estadstico.
Accesibilidad
Acceso y respuesta a las pruebas diagnsticas rpida y en tiempo real (Intranet). Acceso al archivo histrico del paciente desde las consultas. Acceso a los resultados de las biopsias en tiempo real, desde que se mecanicen administrativamente los resultados. Acceso en tiempo real a la historia clnica del paciente. Establecer los modos adecuados para proteger la confidencialidad de los datos, de forma que no pueda acceder a ellos quien no se halle implicado en la relacin con ese paciente. Que tenga acceso para consultar con el Mdico de AP y otros especialistas implicados.
Competencia
Que se defina la competencia de cada profesional en la atencin al paciente.
Que otros especialistas implicados asuman lo que tienen que hacer. Circuitos claros y establecidos conocidos por todos los profesionales implicados.
PERSONAL FACULTATIVO DE LOS LABORATORIOS Tangibilidad

Que se cumplan los requisitos preanalticos que incluyen: la identificacin inequvoca del espcimen, del mdico peticionario, localizacin de destino, diagnstico y/u orientacin diagnstica, as como un telfono de contacto.
DESTINATARIOS
OBJETIVOS
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Que la recogida de muestras, transporte y conservacin se realice siguiendo los manuales de servicio. Que se procure una mayor eficacia, confort y seguridad en las instalaciones de trabajo. Que en las compras de equipamientos no primen conceptos economicistas sobre criterios de idoneidad tcnica.
Comunicacin
Que se elaboren perfiles de mutuo acuerdo con los distintos niveles asistenciales y las reas de conocimiento. Que se implique al personal que maneja equipos de POCT en el mantenimiento de estos aparatos para conseguir un control de calidad interno. Que se establezcan vas de comunicacin rpidas que permitan utilizar la capacidad de asesoramiento e interpretacin de los resultados que tienen los laboratorios y, a su vez, permitan al facultativo conocer situaciones clnicas especficas de los pacientes. Que se establezcan los modos adecuados para proteger la confidencialidad de esos datos, de forma que no pueda acceder a ellos quien no se halle implicado en la relacin con ese paciente. Que se facilite la participacin en las comisiones clnicas hospitalarias, mejorando la relacin con el resto de servicios clnicos.
Accesibilidad
Implicacin de todas las reas de conocimiento de los laboratorios en actividades de formacin y asesoramiento colaborando en la eleccin e interpretacin de pruebas, informando sobre las pruebas con mayor sensibilidad y especificidad. Que se garantice la recepcin de los informes en su destino.
Competencia
Que los profesionales que solicitan los estudios utilicen los protocolos establecidos y la cartera de servicios de forma correcta. Que se facilite la asistencia a actividades de formacin. Que se garantice la validacin de los resultados por personal facultativo. Que se reconozca la investigacin que se realiza en los laboratorios clnicos. Que se potencie la evaluacin de los resultados, la interpretacin clnica y la elaboracin de informes. Que se establezcan controles de calidad dentro del Laboratorio para conseguir una calidad total. Conocer la incertidumbre y los indicadores de medida de las pruebas realizadas para establecer medidas preventivas y correctoras, junto a una posterior reevaluacin.
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Existencia de circuitos claros, especficos, conocidos por todos los implicados en la asistencia de los pacientes, que permitan una mejor respuesta a las demandas. Que existan protocolos de trabajo coordinados entre los laboratorios.
Seguridad
Que la eliminacin de residuos se realice mediante procedimientos claros y definidos. Que existan medidas de seguridad higinicas especficas en todas las reas de los laboratorios. Que se garantice la seguridad de los sistemas informticos de los laboratorios frente a accesos no deseados y averas. Que se controlen por parte de los laboratorios clnicos los POCT de su rea asistencial. Que existan normas, medios, mtodos para la conservacin (archivo biolgico) y envo de material biolgico a otro centro.
PERSONAL NO FACULTATIVO DE LOS LABORATORIOS Tangibilidad

Que los espacios de trabajo se mejoren tanto en ventilacin, luz natural, mobiliario y distribucin. Que las salas de toma de espcimen, recepcin y distribucin se encuentren en locales bien ventilados, con acceso desde la calle y luz natural.
Comunicacin
Que exista una relacin y comunicacin fluida con los diversos niveles asistenciales. Que la informacin que se trasmita a los clientes del Laboratorio est protocolizada. Que se proporcione a los pacientes informacin correcta sobre el mtodo de recogida de espcimen.
Accesibilidad
Que se facilite la libre eleccin del punto de extraccin a los pacientes.
Competencia
Que exista una formacin especfica para el trabajo en los laboratorios y que se facilite otra para mejorar la relacin/trato al paciente. Que se realice la identificacin y seleccin del tubo y/o contenedor correctamente para evitar extracciones repetidas.
DESTINATARIOS
OBJETIVOS
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Cuando participen varios profesionales en la toma de especmenes, que se controle de forma exhaustiva la identificacin de tubos y/o contenedores. Que la preparacin de los especmenes y mantenimiento para el transporte se realice por personal cualificado. Que se considere al personal administrativo como componente del equipo del Laboratorio y se admita su opinin.
Circuitos claros y conocidos por todos los profesionales implicados. Que exista una plantilla adaptada a la demanda generada por el aumento de pruebas de laboratorios. Que se agilice la distribucin de los informes para evitar en lo posible las peticiones de copias, cuando no se han producido retrasos por parte de los laboratorios.
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Objetivos. Flujos de salida. Caractersticas de calidad

DESTINATARIO: PACIENTE FLUJOS DE SALIDA: ACCESIBILIDAD CARACTERSTICAS DE CALIDAD Citas adaptadas a las demandas del paciente dentro de las ofertadas, procurando que le sean realizadas en el mismo acto asistencial las distintas pruebas y/o exploraciones solicitadas. Se informar de aquellas pruebas que pueden ser realizadas en su Zona Bsica de Salud de una forma clara y segura, proporcionando el material necesario. Las reas de toma y recepcin de muestras contarn con personal y telfono para resolver las dudas. FLUJOS DE SALIDA: TANGIBILIDAD CARACTERSTICAS DE CALIDAD Se adecuarn las reas de obtencin y recepcin de especmenes para garantizar el confort y la seguridad de los usuarios y trabajadores. FLUJOS DE SALIDA: COMPETENCIA CARACTERSTICAS DE CALIDAD Sern atendidos por profesionales legalmente cualificados con conocimientos y habilidades en las distintas tcnicas. FLUJOS DE SALIDA: INFORMACIN CARACTERSTICAS DE CALIDAD Recibirn informacin de las pruebas que se le van a realizar en lenguaje comprensible. Se les proporcionar el consentimiento informado para aquellas pruebas en las que ste sea necesario. Se mejorar el trato al paciente.
DESTINATARIOS
OBJETIVOS
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DESTINATARIO: FAMILIARES FLUJOS DE SALIDA: ACCESIBILIDAD CARACTERSTICAS DE CALIDAD Citas adaptadas a las demandas del paciente dentro de las ofertadas, procurando que le sean realizadas en el mismo acto asistencial las distintas pruebas y/o exploraciones solicitadas. FLUJOS DE SALIDA: COMUNICACIN CARACTERSTICAS DE CALIDAD Se informar a los familiares de las pruebas que se le van a realizar al paciente y de los motivos, previo consentimiento de ste, de una forma clara e inteligible.
DESTINATARIO: MDICOS DE ATENCIN PRIMARIA FLUJOS DE SALIDA: ACCESIBILIDAD CARACTERSTICAS DE CALIDAD Se dispondr de un documento de solicitud nico para cada episodio y consensuado para todos los laboratorios del rea. Existir en todos los puntos un ejemplar de la cartera de servicios con un manual de preanaltica claro y conciso donde se especifiquen aquellas pruebas que se deben realizar en laboratorios centrales. Existir posibilidad de acceso al registro histrico de resultados para el mdico que trata a un paciente, previo consenso del mecanismo de acceso con los responsables del Laboratorio. Las pruebas solicitadas debern estar incluidas en la cartera de servicios del Laboratorio y ser adecuadas a las caractersticas clnicas del paciente segn las indicaciones de los procesos asistenciales integrados, protocolos consensuados, algoritmos de decisin y guas de prctica clnica. Existir un sistema unificado de transporte entre los centros perifricos y los laboratorios.
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FLUJOS DE SALIDA: COMUNICACIN CARACTERSTICAS DE CALIDAD Se establecern los mecanismos necesarios para garantizar la confidencialidad de los datos de los usuarios de los laboratorios. Existir un mecanismo establecido para la comunicacin de resultados de pnico. Existir en todos los laboratorios una Unidad de Comunicacin (persona, telfono, etc.) de referencia para consulta y resolucin de problemas que puedan surgir (prdidas, extravos, etc.). Se comunicarn los rechazos de especmenes a los pacientes y a los profesionales responsables. El Laboratorio establecer los mecanismos para que los resultados emitidos por medios electrnicos, fax, o informe en papel lleguen al destinatario correspondiente. Existir un registro de reclamaciones para su anlisis y proposicin de medidas correctoras. FLUJOS DE SALIDA: COMPETENCIA CARACTERSTICAS DE CALIDAD Informe de resultados obtenidos y valoracin del especialista.
DESTINATARIO: ENFERMERAS DE ATENCIN PRIMARIA FLUJOS DE SALIDA: ACCESIBILIDAD CARACTERSTICAS DE CALIDAD Manual de preanaltica claro y conciso en todos los puntos de toma y recogida de especmenes, en el que se especifiquen las normas de calidad para la preparacin y los cuidados as como, si procede, para el transporte desde el domicilio. FLUJOS DE SALIDA: FORMACIN CARACTERSTICAS DE CALIDAD Se dar formacin al personal sobre la obtencin de especmenes y el tratamiento adecuado de los mismos.
DESTINATARIOS
OBJETIVOS
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FLUJOS DE SALIDA: COMUNICACIN CARACTERSTICAS DE CALIDAD Informacin inmediata de muestras no vlidas y las razones. Existir en todos los laboratorios una Unidad de Comunicacin (persona, telfono, etc.) de referencia para realizar consultas y resolver problemas que puedan surgir (prdidas, extravos, etc.) Se comunicarn los rechazos de especmenes a los pacientes y a los profesionales responsables.
DESTINATARIO: ENFERMERAS DE ATENCIN ESPECIALIZADA FLUJOS DE SALIDA: ACCESIBILIDAD CARACTERSTICAS DE CALIDAD Manual de preanaltica claro y conciso en todos los puntos de toma y recogida de especmenes en el que se especifiquen las normas de calidad para la preparacin, los cuidados, tubos mnimos, etc. FLUJOS DE SALIDA: COMUNICACIN CARACTERSTICAS DE CALIDAD Se proporcionar informacin inmediata de muestras no tiles junto a sus razones. Se pondr a disposicin de todos los centros de toma de especmenes, la cartera de servicios y los tiempos de respuesta.
DESTINATARIO: PERSONAL DE URGENCIAS FLUJOS DE SALIDA: ACCESIBILIDAD CARACTERSTICAS DE CALIDAD Se dispondr de un documento de solicitud nico para cada episodio y consensuado para todos los laboratorios de urgencia.
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Perfiles consensuados para las patologas prevalentes entre todas las partes implicadas. Existir un sistema unificado de transporte para todos los laboratorios. FLUJOS DE SALIDA: COMUNICACIN CARACTERSTICAS DE CALIDAD Existir en todos los laboratorios una Unidad de Comunicacin (persona, telfono, etc.) de referencia para realizar consultas y resolver problemas que pudieran surgir (prdidas, extravos, etc.) Se comunicarn los rechazos de especmenes a los pacientes y a los profesionales responsables. DESTINATARIO: FACULTATIVOS DE ATENCIN ESPECIALIZADA FLUJOS DE SALIDA: ACCESIBILIDAD CARACTERSTICAS DE CALIDAD Se dispondr de un documento de solicitud nico para cada episodio y consensuado para todos los laboratorios del rea. Existir en todos los puntos de extraccin un ejemplar de la cartera de servicios con un manual de preanaltica claro y conciso en el que se especifiquen aquellas pruebas que se deben realizar en laboratorios centrales. Las pruebas solicitadas debern estar incluidas en la cartera de servicios del Laboratorio y ser adecuadas a las caractersticas clnicas del paciente segn indicaciones de los procesos asistenciales integrados, protocolos consensuados, algoritmos de decisin, guas de prctica clnica, etc. Existir posibilidad de acceso al registro histrico de resultados para el mdico que trata a un paciente, previo consenso del mecanismo de acceso con los responsables del Laboratorio. Existir un sistema unificado de transporte para los laboratorios. FLUJOS DE SALIDA: COMUNICACIN CARACTERSTICAS DE CALIDAD Existir en todos los laboratorios una Unidad de Comunicacin (persona, telfono, etc.) de referencia para realizar consultas y resolver problemas que pudieran surgir (prdidas, extravos, etc.)
DESTINATARIOS
OBJETIVOS
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Se comunicarn los rechazos de especmenes a los pacientes y a los profesionales responsables. FLUJOS DE SALIDA: COMPETENCIA CARACTERSTICAS DE CALIDAD Informe de resultados obtenidos y valoracin del especialista. DESTINATARIO: FACULTATIVOS DE LOS LABORATORIOS FLUJOS DE SALIDA: ACCESIBILIDAD CARACTERSTICAS DE CALIDAD Las pruebas solicitadas debern estar incluidas en la cartera de servicios del Laboratorio y ser adecuadas a las caractersticas clnicas del paciente. En todos los laboratorios existirn archivos temporales e indefinidos de muestras. FLUJOS DE SALIDA: COMPETENCIA CARACTERSTICAS DE CALIDAD Se cumplirn los requisitos preanalticos establecidos. Se instaurarn protocolos de control de calidad de forma obligatoria en cada una de las fases analticas. Se garantizar la validacin de los resultados por personal facultativo. FLUJOS DE SALIDA: COMUNICACIN CARACTERSTICAS DE CALIDAD Se establecern mecanismos de interrelacin entre los distintos niveles asistenciales y los laboratorios para una mejor evaluacin de resultados. Se establecern mecanismos de comunicacin para resultados de pnico.
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FLUJOS DE SALIDA: TANGIBILIDAD CARACTERSTICAS DE CALIDAD Se adecuarn las reas de obtencin de especmenes para garantizar el confort y la seguridad de los usuarios y trabajadores. Se cumplir la normativa especfica para los espacios de laboratorios y salas dependientes, incluyendo aspectos de mobiliario, luz y ventilacin. FLUJOS DE SALIDA: INFORMACIN CARACTERSTICAS DE CALIDAD El Laboratorio establecer los mecanismos para que los resultados emitidos por medios electrnicos y/o papel lleguen al destinatario correspondiente. Se establecern los mecanismos necesarios para garantizar la confidencialidad de los datos de los usuarios de los laboratorios. La direccin del Laboratorio implantar estrategias que eviten errores de destino, que habrn de recogerse y editarse en un manual. Existir un registro de reclamaciones para su anlisis y proposicin de medidas correctoras. DESTINATARIO: PERSONAL NO FACULTATIVO DE LOS LABORATORIOS FLUJOS DE SALIDA: ACCESIBILIDAD CARACTERSTICAS DE CALIDAD Existir en todos los puntos de extraccin un ejemplar de la cartera de servicios con un manual de preanaltica claro y conciso en el que se especifique la informacin que deben recibir los pacientes, as como las normas que se deben cumplir durante la identificacin, extraccin, preparacin y transporte. Se controlarn los sistemas de transporte y distribucin para evitar retrasos y prdidas de informes. Existir un registro diario para el control de la emisin y la recepcin.
DESTINATARIOS
OBJETIVOS
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FLUJOS DE SALIDA: TANGIBILIDAD CARACTERSTICAS DE CALIDAD Se adecuarn las reas de obtencin de especmenes para garantizar el confort y la seguridad de los usuarios y trabajadores. Se cumplir la normativa especfica para los espacios de laboratorios y salas dependientes, incluyendo aspectos de mobiliario, luz y ventilacin. FLUJOS DE SALIDA: COMUNICACIN CARACTERSTICAS DE CALIDAD Existir un mecanismo establecido para la comunicacin entre los diversos niveles asistenciales. Existir en todos los laboratorios una Unidad de Comunicacin. El Laboratorio establecer los mecanismos para que los resultados emitidos por medios electrnicos y/o papel lleguen a su destinatario. Existir un registro de reclamaciones para su anlisis y proposicin de medidas correctoras.
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QU QUIN CUNDO DNDE CMO 1
COMPONENTES
Descripcin general
FASE PREANALTICA
SOLICITUD Mdico de AP/AE
Centro de AP/AE Modelo normalizado
COMPONENTES
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QU QUIN CUNDO DNDE CMO
CITA PARA TOMA DE ESPECMENES/INFORMACIN Personal de UAU-AP o AE/Laboratorio/Centro de extraccin perifrica 2 Centro de AP/AE Manual de procedimientos
QU QUIN CUNDO DNDE
OBTENCIN E IDENTIFICACIN DE ESPECMENES Mdico/Enfermera/Paciente 3 Domicilio, punto perifrico, urgencias, consultas, hospitalizacin, Laboratorio, etc. Procedimiento
CMO
QU QUIN CUNDO DNDE
CONSERVACIN Y PREPARACIN DE ESPECMENES Tcnico Especialista/Enfermera/Auxiliar 4 Punto de extraccin (domicilio, punto perifrico, urgencias, consultas, hospitalizacin, Laboratorio, etc.) Procedimiento TRANSPORTE Transportista/Celador/Paciente/Familiares 5 Desde el punto de extraccin al Laboratorio Procedimiento
CMO QU QUIN CUNDO DNDE CMO
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RECEPCIN Tcnico Especialista/Auxiliar 6 Laboratorio Procedimiento
QU QUIN CUNDO DNDE CMO QU QUIN CUNDO DNDE CMO
REGISTRO DE LA SOLICITUD Personal administrativo/Tcnico Especialista 7 Laboratorio Procedimiento PREPARACIN DE MUESTRAS Tcnico Especialista 8 Laboratorio Procedimiento
FASE ANALTICA
QU QUIN CUNDO DNDE CMO CALIBRACIN Tcnico Especialista/Facultativo Especialista 9 Laboratorio Procedimiento
COMPONENTES
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ANLISIS Tcnico Especialista/Facultativo Especialista 10 Laboratorio Procedimiento
CONTROL DE CALIDAD Tcnico Especialista/Facultativo Especialista 11 Laboratorio Procedimiento
VALIDACIN TCNICA Tcnico Especialista/Facultativo Especialista 12 Laboratorio Procedimiento
FASE POST-ANALTICA
QU QUIN CUNDO DNDE CMO VALIDACIN CLNICA DEL RESULTADO Facultativo Especialista 13 Laboratorio GPC/Algoritmos de decisin/Protocolos/Procedimientos
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ELABORACIN DE INFORME Facultativo Especialista 14 Laboratorio GPC/Algoritmos de decisin/Protocolos/Procedimientos
EDICIN DE INFORME Personal administrativo/Tcnico Especialista 15 Laboratorio Medios electrnicos/Papel
TRANSPORTE DE INFORMES Celador/Auxiliar/Transportista 16 De Laboratorio a solicitante Segn medio
DISTRIBUCIN Auxiliar/Celador 17 Centro/Servicio Manual de procedimientos
COMPONENTES
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RECEPCIN DE LOS INFORMES Mdico/Enfermera/Personal administrativo 18 Centro/Servicio Manual de procedimientos
ACTIVIDADES COMPLEMENTARIAS
QU QUIN CUNDO DNDE CMO ARCHIVO DE MUESTRAS Tcnico Especialista 19 Laboratorio Manual de procedimientos
ARCHIVO DE INFORMES Tcnico Especialista/Personal administrativo 20 Laboratorio Manual de procedimientos
ARCHIVO DE SOLICITUDES Personal administrativo/Tcnico Especialista 21 Laboratorio Manual de procedimientos
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ELIMINACIN DE RESIDUOS Tcnico Especialista/ Auxiliar/Personal del servicio de limpieza 22 Laboratorio/Centros de extracciones Manual de procedimientos
COMPONENTES
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Profesionales. Actividades. Caractersticas de calidad

Fase preanaltica
Mdico de AP/AE Actividades 1. Solicitud Caractersticas de calidad 1. El documento de solicitud debe reunir las siguientes caractersticas: 1.1. Ser lo ms simple posible y fcil de cumplimentar. 1.2. nico para cada episodio y consensuado para todos los laboratorios de un rea hospitalaria (Anexo 1). 1.3. Permitir la identificacin inequvoca del paciente, episodio, espcimen y pruebas (Anexo 2). 2. En la cumplimentacin de la solicitud ha de tenerse en cuenta: 2.1. Especificar todos los datos obligatorios del paciente, episodio y estudio o prueba solicitada, de forma legible. 2.2. Las pruebas solicitadas deben estar incluidas en la cartera de servicios del Laboratorio (Anexo 3) y ser adecuadas a las caractersticas clnicas del paciente, segn las indicaciones de los procesos asistenciales integrados, protocolos consensuados, algoritmos de decisin, guas de prctica clnica, etc. 2.3. En la solicitud de pruebas no incluidas en el documento: Asegurarse de que est en la cartera de servicios. Usar nomenclatura de la cartera de servicios Indicar espcimen.
3. El mdico debe informar al paciente, segn las instrucciones que se describen en la cartera de servicios, sobre: 3.1. Pruebas solicitadas. 3.2. Lugar y hora de la toma de muestras. 3.3. Condiciones de preparacin previas para la toma de muestras. 3.4. Suministro de recipientes adecuados, si fuera necesario. 3.5. En pruebas que requieran consentimiento informado: entrega y explicacin del documento especfico.
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Personal de UAU-AP o AE/Laboratorio/Centro de extraccin perifrica Actividades 2. Cita para toma de especmenes /Informacin Caractersticas de calidad 1. Procurar que la cita sea adecuada a las necesidades del paciente. 2. Registro de datos sin errores administrativos. 3. Atencin personalizada, amable y correcta. 4. Indicar el lugar y la hora de la toma de muestras as como de las condiciones de preparacin previas. 5. Suministro de recipientes adecuados si fueran necesarios.
Mdico/Enfermera/Paciente Actividades 3. Obtencin e identificacin de especmenes Caractersticas de calidad 1. Centros de obtencin de especmenes: 1.1. Dispondrn de un rea de extracciones y toma de especmenes, una sala de espera para los pacientes y los servicios de higiene correspondientes. 1.2. Los profesionales encargados de la extraccin y toma de especmenes dispondrn de: Un manual de extraccin, toma y transporte de especmenes. Los contenedores adecuados y en perfectas condiciones que sean necesarios para la cartera de servicios del Laboratorio.
1.3. En cada centro debe existir un horario de extracciones y recogida de especmenes de acuerdo con sus caractersticas. 1.4. Todos los centros tendrn normas de seguridad para la eliminacin de contenedores y elementos potencialmente peligrosos (Anexo 4). 1.5. Todos los centros dispondrn de normas de trabajo que garanticen la seguridad del trabajador (Anexo 5). 2. El personal de los centros estar legalmente habilitado y demostrar sus capacidades y competencias para la toma y recepcin de especmenes. 3. Como norma general: 3.1. Se comprobar siempre la correspondencia entre la solicitud y la identidad del paciente.
COMPONENTES
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3.2. Se verificar si el documento de solicitud contiene todos los datos identificativos (Anexo 2). 3.3. Se rechazarn aquellas solicitudes que no estn cumplimentadas con todos los datos imprescindibles de identificacin del paciente, episodio y pruebas, y que no puedan ser subsanadas en el momento de la extraccin. 3.4. Se registrarn los datos de identificacin de la persona que realiza la extraccin del espcimen, la hora y la fecha de la misma, as como las complicaciones que hayan surgido. 3.5. Se identificarn los contenedores en el momento de la obtencin del espcimen, siguiendo las normas bsicas establecidas en el manual de obtencin de especmenes.
Tcnico Especialista/Enfermera/Auxiliar Actividades 4. Conservacin y preparacin de especmenes Caractersticas de calidad 1. Se procesarn los diferentes especmenes segn las instrucciones de la cartera de servicios del Laboratorio (Anexo 3). 2. Preparacin del envo: 2.1. Se confeccionar un registro diario de recogida y transporte de especmenes, elaborado en el punto de extraccin, en el que estn relacionados los contenedores remitidos por cada episodio. 2.2. El registro incluir el nombre de la persona que ha preparado el envo, la hora en que se recoge y quin realiza el transporte. 2.3. Una copia del registro quedar en el centro de extraccin, otra acompaar a los especmenes (hoja de ruta). 2.4. Al llegar al Laboratorio, la persona que recoge los especmenes deber firmar y hacer constar la hora de recepcin. 3. Debe existir un registro de custodia legal, cumpliendo los requisitos necesarios para el transporte de especmenes con implicaciones judiciales, segn la normativa legal vigente.
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Transportista/Celador/Paciente/Familiares Actividades 5. Transporte Caractersticas de calidad 1. Existir un sistema unificado de transporte de especmenes, entre los puntos de extraccin y los laboratorios. 2. Todo espcimen de origen humano es potencialmente infeccioso (Anexo 5). El transporte debe efectuarse de acuerdo a las normas siguientes: 2.1. Especmenes: Deben transportarse en contenedores hermticos que eviten el riesgo de infeccin al personal que los manipule y la posible contaminacin externa. Los contenedores deben transportarse verticalmente y cerrados y con sistema de transporte que evite la agitacin mecnica. Deben disponer de relleno absorbente. Identificacin externa de que el contenido es material de riesgo biolgico. Contenedor estanco y opaco a la luz. Mantener la temperatura adecuada para cada espcimen (neveras termostatizadas). Control de temperatura con termmetro de mxima y mnima.
2.2. Neveras/contenedores: -
2.3. El transporte debe ser lo ms rpido posible. Si no fuera as, se utilizarn condiciones de preparacin y conservacin adecuadas de acuerdo con las especificaciones de la cartera de servicios. 3. Deben establecerse normas de actuacin en caso de accidente o avera en el transporte, as como medidas de seguridad biolgica. 4. En caso de transporte de muestras entre laboratorios, seguir el PNT del Laboratorio de destino, siendo responsabilidad del Laboratorio de origen el cumplimiento de las normas necesarias para garantizar que la muestra llegue en perfectas condiciones para su estudio. 5. En el sistema de transporte se seguirn las siguientes normas especficas: 5.1. Del domicilio al centro: Control de temperatura y tiempo de transporte, especificado en cartera de servicios.
COMPONENTES
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5.2. De punto de extraccin perifrico a Laboratorio: Consensuar las rutas segn iscronas. Control de temperatura y tiempo de transporte, especificado en la cartera de servicios. Manual: Control de temperatura y tiempo de transporte, especificado en la cartera de servicios. Neumtico: a Evitar sistemas con paradas intermedias para disminuir aceleraciones/desaceleraciones. b Llenar los tubos al mximo (segn instrucciones del fabricante) para disminuir la agitacin dentro del tubo. 5.4. Entre laboratorios: seguir PNT del Laboratorio de destino. 6. Personal que realiza el transporte: 6.1. Transportista: Personal habilitado para el transporte de especmenes/muestras, con relacin contractual que determine condiciones, custodia y tiempos de transporte. Tener formacin especfica sobre el transporte de muestras biolgicas. Actuar durante el transporte segn las normas del Laboratorio. Priorizar el transporte de especmenes/muestras sobre otras tareas.
5.3. Transporte intrahospitalario: -
6.2. Celador/Paciente/Familiar: se le indicarn las normas que seguir durante el transporte especificadas en la cartera de servicios del Laboratorio.
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Tcnico Especialista/Auxiliar Actividades 6. Recepcin Caractersticas de calidad 1. Recepcin de especmenes/muestras procedentes de puntos de extraccin: 1.1. Entrega por el transportista: El transportista entregar los especmenes/muestras y las solicitudes. Firmar en la hoja de ruta y anotar la hora de entrega. El transportista est obligado a registrar en la hoja de ruta cualquier incidencia que pudiera haber ocurrido durante el transporte. Obtendr copia de la hoja de ruta firmada por el responsable de la recepcin, en la que se especificar si hay rechazos y la causa. El responsable de la recepcin debe confirmar la entrega de muestras/especmenes y las solicitudes. El responsable debe recoger las incidencias comunicadas por el transportista.
1.2. Recepcin: -
2. Recepcin de especmenes entregados directamente por el paciente/familiar: 2.1. El responsable deber identificar positivamente al paciente, a travs de la confirmacin de los datos que figuren en la solicitud. 2.2. Deber comprobar que los especmenes entregados son idneos para la realizacin completa de las pruebas solicitadas. 2.3. En caso de que sea insuficiente, est obligado a comunicarlo a paciente/familiares. 2.4. Proceder a identificar los contenedores de especmenes. 3. Se rechazarn aquellas solicitudes y/o especmenes que no se adecen a las normas de calidad preanalticas establecidas en la cartera de servicios. 4. Se informar a la Unidad de Comunicacin (Anexo 6) para que comunique los rechazos de especmenes/muestras a los pacientes y/o profesionales implicados.
COMPONENTES
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Personal administrativo/Tcnico Especialista Actividades 7. Registro de la solicitud Caractersticas de calidad 1. Registro de datos de forma automtica/manual 2. Se proceder a incorporar en el SIL los datos que figuran en la solicitud (Anexo 2). 3. Se aplicarn los criterios de aceptacin de solicitudes y de control del registro segn el procedimiento establecido en el Laboratorio. 4. Ante una solicitud oral de una ampliacin de estudios siempre debe existir la autorizacin de un facultativo del Laboratorio y registrarse la prueba solicitada en la peticin previa, indicando la fecha de la ampliacin, as como el nombre del mdico que la solicita.
Tcnico Especialista Actividades 8. Preparacin de muestras Caractersticas de calidad 1. Clasificar los especmenes en funcin del Laboratorio de destino. Los especmenes deben distinguirse en funcin de los destinos (colores o etiquetas de destino). 2. Centrifugacin de especmenes segn especificaciones de normas internas de cada Laboratorio. 3. Descapsulacin de tubos segn especificaciones de normas internas de cada Laboratorio, teniendo en cuenta los aspectos de seguridad biolgica (Anexo 5). 4. En la preparacin de alcuotas tienen que estar perfectamente identificados el tubo principal y las alcuotas (cdigo de barra o identificacin propia de cada Laboratorio). 5. Preparacin de otros especmenes biolgicos segn PNT especficos para los diferentes estudios.
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Fase analtica
Tcnico Especialista/Facultativo Especialista Actividades 9. Calibracin (tcnicas cuantitativas) Caractersticas de calidad 1. Calibrar segn procedimiento previamente definido que contemple como mnimo: 1.1. 1.2. 1.3. 1.4. Calibrador que se debe usar. Cundo debe calibrarse una tcnica. Reglas de aceptacin de la calibracin. Normas que seguir en caso de rechazo de la calibracin.
2. Documentar las especificaciones tcnicas de cada calibrador y su trazabilidad. 3. Registro histrico de la calibracin.
Tcnico Especialista/Facultativo Especialista Actividades 10. Anlisis (cuantitativo/ cualitativo) Caractersticas de calidad 1. Actuar segn PNT para cada seccin o rea funcional de los laboratorios. 2. El PNT debe contener la informacin necesaria para permitir realizar el proceso de medida al personal tcnico: 2.1. Funcionamiento bsico de los equipos analticos. 2.2. Preparacin y almacenamiento de reactivos (Anexo 7). 2.3. Normas para registrar la entrada y salida de reactivos. 2.4. Mantenimiento preventivo y correctivo de los equipos analticos segn el manual de procedimientos (Anexo 8). 2.5. Registrar que se ha realizado el mantenimiento preventivo y correctivo (archivo histrico). 2.6. Registro de actividades externas de mantenimiento preventivo y correctivo (archivo histrico). 3. Cualitativos: (microscopa, cultivos, etc.) 3.1. Descripcin de las caractersticas del espcimen. 3.2. Procesado de las muestras para estudio. 3.3. Estudio/interpretacin.
COMPONENTES
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Tcnico Especialista/Facultativo Especialista Actividades 11. Control de calidad (interno y externo) Caractersticas de calidad 1. Como norma bsica, todas las determinaciones deben realizarse con un protocolo que garantice su calidad analtica. 2. Debe existir un coordinador de calidad en cada Laboratorio. 3. Se deben establecer criterios y objetivos de calidad para cada estudio incluyendo controles de calidad externos e internos. 4. El contenido mnimo del protocolo de calidad debe incluir: 4.1. 4.2. 4.3. 4.4. Preparacin y conservacin de controles. Cuntos niveles de control utilizar. Frecuencia de los controles. Criterios de aceptacin de resultados.
5. Debe existir un registro histrico de los controles de calidad interno y externo. 6. Se harn revisiones peridicas de los resultados de control de calidad en las que se adopten medidas encaminadas a la mejora continua del proceso analtico.
Tcnico Especialista/Facultativo Especialista Actividades 12. Validacin tcnica Caractersticas de calidad 1. Comprobar los resultados del control de calidad interno. 2. Aplicar los criterios de aceptacin de controles. 3. Comprobar alarmas de los equipos. 4. Comprobar resultados alarmantes de las muestras. 5. En caso de detectar algn problema, adoptar las medidas establecidas por el facultativo responsable.
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Fase post-analtica
Facultativo Especialista Actividades 13. Validacin clnica de resultado Caractersticas de calidad 1. Es el ltimo acto antes de la entrega del informe. Estudia la congruencia entre los resultados de un mismo informe, verifica los resultados con relacin a informes precedentes y a los datos fisiolgicos y clnicos del paciente. 2. La validacin clnica incluye: 2.1. Aceptacin de datos. 2.2. Repeticin o ampliacin de exploraciones. En determinadas situaciones puede delegarse esta responsabilidad en otros profesionales del Laboratorio, o sistemas informticos. Para ello, deben estar bien definidos el alcance y las condiciones que rigen dicha delegacin. 2.3. La firma de la persona autorizada que valida el informe, puede establecerse a travs de sistemas electrnicos o autorizaciones escritas que garanticen la identidad de la persona que valida.
Facultativo Especialista Actividades 14. Elaboracin de informe Caractersticas de calidad 1. El informe es el documento que contiene los resultados de las pruebas realizadas a un paciente, los datos identificativos de la solicitud y del Laboratorio, adems de cualquier otro tipo de informacin que complemente o pueda facilitar la interpretacin de los resultados (Anexo 11). 2. El facultativo, una vez comprobados los resultados, aportar al informe los comentarios que considere necesarios para: 2.1. Ayudar a la interpretacin de los mismos. 2.2. Indicar nuevas exploraciones. 2.3. Aconsejar pautas clnicas. 3. El informe podr ser provisional o definitivo y debe indicarse en el mismo esta circunstancia.
COMPONENTES
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Personal administrativo/Tcnico Especialista Actividades 15. Edicin de informe Caractersticas de calidad 1. Todo informe de Laboratorio ser editado por lo menos una vez tras ser completado. 2. Cuando la edicin contenga resultados efectuados en otros laboratorios, el informe reflejar esta condicin de forma clara e inequvoca.
Celador/Auxiliar/Transportista Actividades 16. Transporte de informes Caractersticas de calidad 1. En todo momento debe garantizarse la confidencialidad de los datos. 2. Entrega de resultados: 2.1. Los resultados de rutina se entregarn en el plazo establecido por la cartera de servicios para cada prueba. 2.2. Debe existir un protocolo de actuacin para resultados de pnico. 2.3. Para resultados urgentes debe establecerse el mecanismo adecuado que garantice la recepcin del informe por parte del facultativo responsable del paciente, en el menor plazo posible desde su edicin. 3. Evitar paradas intermedias, siendo preferibles los sistemas que permitan la entrega de los resultados directamente en el destino final, con el fin de agilizarla y evitar prdidas. 4. Sistemas de transporte: 4.1. Cuando el envo se realice por sistema electrnico (Intranet, WEB, correo electrnico, fax, impresin remota), hay que establecer medios alternativos en previsin de fallos en dichos sistemas. 4.2. Impresin en el Laboratorio y reparto manual, existiendo un registro donde quede constancia de la persona que hace el reparto y la que lo recibe (hoja de ruta de informes). Si el reparto se realiza fuera del Hospital, los informes deben enviarse en sobres cerrados con la identificacin del Laboratorio y la indicacin de que, en caso de extravo, se retornen al mismo.
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Auxiliar/Celador Actividades 17. Distribucin Caractersticas de calidad 1. La distribucin se har de forma que se facilite la llegada a su destinatario de manera rpida. El Coordinador de Laboratorios (Anexo 1) implantar estrategias, recogidas en un manual que editar el Laboratorio, que eviten errores en la entrega a los destinatarios. 2. En caso de que se produzcan errores en la entrega y distribucin de resultados, stos quedarn reseados en un registro de reclamaciones para ser analizados y que se propongan las acciones correctoras pertinentes. 3. Si se emite un duplicado de un informe, debe especificarse tanto la fecha de emisin de la impresin original como de la copia. 4. Los informes analticos son confidenciales, por lo que el Laboratorio instaurar los mecanismos que garanticen que todo el personal mantendr un estricto control de la custodia y confidencialidad de los datos del paciente. 5. El Laboratorio establecer los procedimientos correspondientes para garantizar la trazabilidad del proceso de informacin de los resultados.
Mdico/Enfermera/Personal administrativo Actividades 18. Recepcin de informes Caractersticas de calidad 1. Quedar registrada en la hoja de ruta la recepcin de los informes. 2. Se comprobar la recepcin de todas las peticiones realizadas. 3. Se informar, en su caso, al mdico solicitante de la recepcin de los resultados y de cualquier anomala o ausencia de resultados. 4. Se reclamarn los informes no recibidos, o incompletos, a la Unidad de Comunicacin del Laboratorio (Anexo 6). 5. Se registrarn las reclamaciones indicando el motivo y la procedencia.
COMPONENTES
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Actividades complementarias
Tcnico especialista Actividades 19. Archivo de muestras Caractersticas de calidad 1. Archivo temporal de muestras/especmenes. 1.1. En todos los laboratorios existirn archivos temporales de muestras que permitan comprobaciones y/o ampliaciones de las solicitudes analticas. 1.2. El tiempo y las condiciones del archivo temporal vendrn reflejadas para cada muestra y/o prueba en la cartera de servicios. 2. Archivo indefinido de muestras/especmenes. 2.1. En todos los laboratorios existirn archivos indefinidos de muestras/especmenes. 2.2. Se guardarn las muestras/especmenes de pacientes con inters clnico/epidemiolgico y/o para la investigacin. 2.3. Los criterios de calidad de este archivo vendrn determinados en la cartera de servicios para cada una de las magnitudes analticas. 2.4. El tiempo y las condiciones del archivo indefinido vendrn reflejadas para cada muestra y/o prueba en la cartera de servicios.
Tcnico Especialista/Personal administrativo Actividades 20. Archivo de informes Caractersticas de calidad 1. Los informes no se archivarn en el Laboratorio ya que tienen que ser archivados en la historia clnica. 2. Existir en todo caso un registro informtico de los resultados emitidos por los laboratorios. 3. En la gestin del registro informtico de Laboratorio se tienen que seguir los mismos criterios de confidencialidad que para la historia clnica.
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Personal administrativo/Tcnico Especialista Actividades 21. Archivo de solicitudes Caractersticas de calidad 1. Las solicitudes se archivarn el tiempo necesario para dar respuesta a posibles ampliaciones y/o reclamaciones sobre el episodio. 2. Las solicitudes que hayan requerido consentimiento informado se archivarn durante 5 aos.
Tcnico Especialista/Auxiliar/Personal del Servicio de Limpieza Actividades 22. Eliminacin de residuos Caractersticas de calidad 1. La eliminacin de residuos se realizar con las mximas garantas de seguridad para los trabajadores y el medio ambiente (Anexo 4).
COMPONENTES
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Recursos. Caractersticas generales. Requisitos

RECURSOS
Personal
CARACTERSTICAS GENERALES Personal facultativo: Analistas clnicos Bioqumicos clnicos Microbilogos clnicos Hematlogos clnicos Anatomopatlogos
REQUISITOS Dotacin, titulacin y formacin adecuada al puesto de trabajo y tipo de Laboratorio, segn el mapa de competencias
Personal de Enfermera Tcnicos especialistas de Laboratorio Tcnicos especialistas de Anatoma Patolgica
Dotacin en funcin de la complejidad y cargas de trabajo del Laboratorio. Titulacin y formacin adecuadas al puesto de trabajo, segn el mapa de competencias Dotacin en funcin de la complejidad y cargas de trabajo del Laboratorio. Titulacin y formacin adecuadas al puesto de trabajo, segn el mapa de competencias Dotacin en funcin de las cargas de trabajo del Laboratorio. SIL (Anexo 9)
Personal administrativo: Informticos Administrativos Auxiliares administrativos
Personal auxiliar Celadores
Sistemas de Informacin
Sistema informtico Sistemas expertos de gestin Intranet/Internet/Correo electrnico
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Canales de comunicacin
Soporte informtico y correo electrnico Soporte de telefona y fax Internet
Dotacin adecuada para el rea sanitaria. Garantizar la accesibilidad. Identificar a persona/s de contacto para la relacin con los clientes externos/internos. Registro informtico de la solicitud analtica (intra o extralaboratorio). Posibilidad de cita previa
Equipamientos
Mobiliario para extracciones (encimeras, mesas, sillas, armarios, estanteras, etc.)
Dotacin, titulacin y formacin adecuada al puesto de trabajo y tipo de Laboratorio, segn el mapa de competencias Contenedores adecuados para cada tipo de espcimen y procedimiento. Embalajes que cumplan las recomendaciones de la Gua para el transporte seguro de substancias infecciosas y especmenes diagnsticos de la OMS (WHO/ EMC/ 97.3). Para el envo por correo o mensajera, deben usarse embalajes homologados segn el Acuerdo Europeo sobre Transporte de Mercancas Peligrosas por Carretera (ADR-2003). Modelo P650 para muestras de diagnstico (N ONU 3373) y Modelo P620 para muestras infecciosas (N ONU 2814 y 2900).
Contenedores para el transporte de muestras biolgicas
COMPONENTES
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Neveras para el transporte de contenedores
Neveras con termmetros de mxima/mnima para controlar la temperatura durante el transporte. Tanto las neveras como los contenedores deben llevar etiquetas identificativas de su contenido segn la norma ADR-2003 o UNE-EN 289.
Sistemas de transporte (manual, vehculo, tubo neumtico, etc.)
Adaptados a las necesidades, que puedan garantizar el transporte de muestras y especmenes en las condiciones adecuadas para evitar alteraciones preanalticas. Todo vehculo destinado al transporte de muestras debe tener, para casos de accidente, un kit con material absorbente, desinfectante a base de cloro, un contenedor para desechos a prueba de fugas de lquidos y guantes resistentes de uso mltiples (WHO/ EMC/ 97.3).
Recipientes para eliminacin de residuos biolgicos
Recipientes para desechos que cumplan requisitos de seguridad biolgica
Centrfugas
Centrfugas adecuadas para cada tipo de espcimen y procedimiento. Personal equipado con el material adecuado de seguridad para manejarlas (gafas, mascarillas, guantes).
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Cabinas de bioseguridad
Adecuadas al nivel de peligrosidad de las muestras (Anexo 5).
Autoanalizadores multifuncin, multitarea, modulables, flexibles, etc.
Dotacin y complejidad en funcin de las caractersticas de los laboratorios analizadores compartidos por diferentes reas de conocimiento.
Sistemas robotizados integrados de procesado de muestras (descapsuladores, alicuotadores, enrutadores, etc.)
Dotacin adecuada a las caractersticas de cada Laboratorio. Sistemas homologados con controles de calidad internos verificados por el Servicio de Electromedicina del centro.
Estufas, neveras, cmaras frigorficas y congeladores
Dotacin adecuada que garantice la conservacin adecuada de las muestras y especmenes tanto en la fase preanaltica como post-analtica.
Microscopios pticos, de fluorescencia, electrnicos, etc.
Sistemas pticos adecuados a la cartera de servicios de cada Laboratorio.
Otros equipos de Laboratorio
Adecuados a la cartera de servicios del Laboratorio
COMPONENTES
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Instalaciones (Anexo 10)
Sala de extracciones
Debe garantizar la intimidad del paciente durante la toma de especmenes. Unidad central donde se procesen todas las pruebas de rutina. reas especficas por complejidad, peligrosidad, etc. Las centrfugas deben ubicarse en una habitacin independiente (se recomienda presin de aire negativa). Fungibles y reactivos Ajustados a la plantilla de personal Sistemas para la toma de especmenes que garanticen la bioseguridad del personal sanitario y contenedores adecuados para cada tipo de espcimen y procedimiento. Sistema de reposicin que garantice el stock y detecte las caducidades Los reactivos sern los adecuados en cantidad y calidad a las necesidades y complejidad de las tcnicas de los Laboratorios. Dispondrn de fichas de seguridad. Sistema de reposicin que garantice el stock y detecte las caducidades.
Unidad central de procesado de muestras
Unidades especficas de reas semiautomticas y manuales
Almacenes Despachos y salas de reuniones
Reactivos y fungibles (Anexo 7)
Material necesario para la realizacin de los diferentes procedimientos de la fase preanaltica
Reactivos
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Material fungible
Adecuado a los procedimientos utilizados en los laboratorios. Modelos (Anexo 2)
Papelera
Documentos de solicitud analtica
Documentos de consentimiento informado
Documentar todas las actuaciones que impliquen un riesgo para el paciente
Cartera de servicios
Disponibilidad del documento de cartera de servicios del Laboratorio (Anexo 3)
Normas de seguridad biolgica
Anexo 5
Manuales de procedimientos
Recopilacin de todas las normas y procedimientos del centro para garantizar la uniformidad en los procesos de todos los profesionales de la Unidad Anexo 4
Manual de gestin de residuos biolgicos Hoja de registro para el personal de extracciones
Registrar todas las incidencias durante la fase preanaltica Para el transporte de especmenes/muestras, solicitudes e informes Para la identificacin de solicitudes y contenedores
Hojas de ruta (autocopiativa)
Etiquetas de cdigo de barras
Documentos para informes
COMPONENTES
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Control de calidad
Control de calidad interno de todos los procedimientos de la fase analtica
Manual de control de calidad interno
Control de calidad externo
Organizacin externa del control de calidad. Registro de los resultados del control de calidad externo
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Unidades de soporte
UNIDADES DE SOPORTE
Servicio de Personal
ENTRADAS - Contratacin del personal necesario segn el mapa de competencias - Provisin de reactivos, aparatos y fungibles - Almacenamiento de reactivos y fungibles que garantice: Mantenimiento de stock. Control de caducidades. La rotacin y condiciones especficas de almacenamiento. - Esterilizacin del material necesario - Revisin y control de la infraestructura del Laboratorio y de su contenido: aparataje, mobiliario, instalaciones, etc. - Reparacin de equipos - Soporte informtico: mantenimiento de la red, hardware y software. - Apoyo logstico para el SIL, HIS y BDU - Historias clnicas - Gestin de cita previa para toma de muestras coordinada con otros servicios - Prevencin, control y seguimiento de accidentes laborales - Control y revisin de las instalaciones de los laboratorios - Controles de salud peridicos del personal - Prevencin, control y vigilancia de la infeccin nosocomial - Sistema de control de riesgos laborales - Gestin y eliminacin de residuos
Unidades de Compras, Suministros y Almacn
Servicio de Esterilizacin Servicio de Mantenimiento
Unidad de Informtica
Documentacin y archivo Unidad de Atencin al Usuario Medicina Preventiva/Salud e Higiene Laboral
Unidad de Gestin de Residuos
COMPONENTES
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Servicio de Radiofsica Hospitalaria
- Control de instalaciones para tcnicas por radioinmunoanlisis - Control, revisin y provisin de dosmetros para el personal autorizado - Gestin y eliminacin de residuos radioactivos - Plan de formacin del personal - Apoyo a proyectos de investigacin - Limpieza de las instalaciones de los Laboratorios - Provisin de ropa y mantenimiento de la misma - Vigilar las instalaciones - Asesoramiento y apoyo para la implantacin de un plan de calidad y su mejora continua - Transporte adecuado de especmenes y/o muestras
Unidad de Docencia e Investigacin Servicio de Limpieza Lavandera y lencera Servicio de Vigilancia Unidad de Calidad
Empresas de transporte
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REPRESENTACIN GRFICA
64 PROCESOS ESTRATGICOS PLAN DE CALIDAD PLAN DE FORMACIN PLAN DE DOCENCIA RECEPCIN DE INFORMES ELABORACIN Y DISTRIBUCIN DE INFORMES RECEPCIN/ PREPARACIN DE MUESTRAS EN EL LABORATORIO ANLISIS/ VALIDACIN TCNICA VALIDACIN CLNICA
ARCHIVO DE SOLICITUDES, MUESTRAS E INFORMES
ARQUITECTURA DE PROCESOS NIVEL 1. LABORATORIOS CLNICOS.
CONTRATO PROGRAMA
SOLICITUD DE ANLISIS
OBTENCIN DE ESPECMENES/ CONSERVACIN Y TRANSPORTE
ELIMINACIN DE RESIDUOS
PROCESOS DE SOPORTE RECURSOS HUMANOS SUMINISTROS DOCUMENTACIN MANTENIMIENTO
SISTEMAS DE INFORMACIN
ARQUITECTURA DE PROCESOS NIVEL 2. LABORATORIOS CLNICOS. FASE PREANALTICA
PROCESOS ESTRATGICOS PLAN DE CALIDAD PLAN DE FORMACIN PLAN DE DOCENCIA
CONTRATO PROGRAMA
SOLICITUD DE ANLISIS PREPARACIN DE MUESTRAS
CITA E INFORMACIN
FASE ANALTICA
DOCUMENTO DE SOLICITUD
OBTENCIN DE ESPECMENES/ CONSERVACIN Y PREPARACIN
TRANSPORTE
RECEPCIN EN EL LABORATORIO
REGISTRO DE ESPECMENES Y PETICIONES
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66 PROCESOS ESTRATGICOS PLAN DE CALIDAD PLAN DE FORMACIN PLAN DE DOCENCIA CALIBRACIN CONTROL DE CALIDAD INTERNO CONTROL DE CALIDAD EXTERNO ANLISIS REGISTRO DE CONTROLES DE CALIDAD VALIDACIN TCNICA FASE POST-ANALTICA PROCESOS DE SOPORTE RECURSOS HUMANOS SUMINISTROS DOCUMENTACIN MANTENIMIENTO
ARQUITECTURA DE PROCESOS NIVEL 2. LABORATORIOS CLNICOS. FASE ANALTICA
CONTRATO PROGRAMA
MUESTRA PREPARADA
ARQUITECTURA DE PROCESOS NIVEL 2. LABORATORIOS CLNICOS. FASE POST-ANALTICA
PROCESOS ESTRATGICOS PLAN DE CALIDAD PLAN DE FORMACIN PLAN DE DOCENCIA
CONTRATO PROGRAMA
FASE ANALTICA VALIDACIN CLNICA
TRANSPORTE Y DISTRIBUCIN
RECEPCIN DE INFORMES
INFORME PROVISIONAL INFORME DEFINITIVO
ELABORACIN DE INFORME
EDICIN DE INFORMES
ACTIVIDADES COMPLEMENTARIAS
ARCHIVO DE MUESTRAS
ARCHIVO DE SOLICITUDES
ARCHIVO DE INFORMES
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ARQUITECTURA DE PROCESOS NIVEL 3: FASE PREANALTICA
Mdico de AP/AE
Solicitud de anlisis
Identificacin unvoca del paciente Informacin al paciente
Personal UAU
Cita para toma de muestras
Mdico/Enfermera
Obtencin de especmenes
Comprobar la correlacin solicitud/paciente Registro de datos de identificacin de quin realiza la toma, hora y fecha Identificacin de los contenedores
Tcnico Especialista/ Enfermera/Auxiliar
Conservacin y preparacin
Conservacin segn las instrucciones de la cartera de servicios Registro diario de los contenedores remitidos Identificacin de la persona que prepara el envo y la hora de salida
Transportista/ Celador/Otros
Transporte
Sistema unificado de transporte Contenedores hermticos, estancos y opacos a la luz, capaces de mantener la temperatura adecuada del espcimen/muestra
Tcnico Especialista/ Auxiliar
Recepcin
Comprobar la correspondencia de especmenes/muestras con solicitudes Comunicacin de rechazos
Personal administrativo/ Tcnico Especialista
Registro de solicitudes
Tcnico Especialista
Preparacin de las muestras segn normas del Laboratorio
Fase analtica
68
ARQUITECTURA DE PROCESOS NIVEL 3: FASE ANALTICA
Muestra preparada
Calibracin
Tcnico Especialista/ Facultativo Especialista
Anlisis segn PNT del Laboratorio
Control de calidad interno
Control de calidad externo
Tcnico Especialista/ Facultativo Especialista
Validacin tcnica
Aplicar los criterios de aceptacin de controles Comprobar alarmas de los equipos Comprobar resultados alarmantes de las muestras Adoptar las medidas, establecidas por el Facultativo responsable, en caso de detectar algn problema
Fase post-analtica
69
ARQUITECTURA DE PROCESOS NIVEL 3: FASE POST-ANALTICA
Muestra validada
Facultativo Especialista
Validacin clnica
Congruencia entre los resultados de un mismo informe, verificacin de los resultados con informes precedentes y asociacin de los datos fisiolgicos y clnicos del paciente Ampliacin de estudios
Facultativo Especialista
Elaboracin de informe
Ayudar a la interpretacin de los resultados Recomendar nuevas exploraciones Aconsejar pautas clnicas
Personal administrativo/ Tcnico Especialista
Edicin de informe
Auxiliar/Celador/ Transportista
Transporte de informes
Auxiliar/Celador
Distribucin de informes
Recepcin de informes
70
6
1 Indicador
Definicin Justificacin Frmula Explicacin de trminos Fuentes de datos Periodicidad
INDICADORES
Al no existir estndares establecidos para cada uno de los indicadores definidos, y ante la variabilidad existente, cada Laboratorio cuantificar en una primera evaluacin el nivel a partir del cual se deber establecer una mejora continua para cada uno de los mismos.
Porcentaje de cumplimentacin de los datos de las solicitudes al Laboratorio. La cumplimentacin de los datos de la solicitud es un ndice de calidad para el correcto funcionamiento de los laboratorios y resulta esencial para el manejo clnico de los pacientes Nmero de solicitudes correctamente cumplimentadas x 100 Total de solicitudes Solicitud correctamente cumplimentada es la que incluye todos los tem especificados en el Anexo 2 Sistema de informacin del Laboratorio Semestral
INDICADORES
71
2 Indicador
Definicin
Porcentaje de copias/duplicados de informes por prdidas o extravos. La peticin de copias/duplicados origina una carga de trabajo innecesaria en el Laboratorio y una interrupcin de su actividad normal. Nmero de copias/duplicados de informes x 100 Total de informes editados Se entiende por copia o duplicado, tras su solicitud (verbal o por escrito), la nueva emisin de un informe editado. Informe editado es la primera edicin de un informe definitivo. Las copias deben quedar registradas en el sistema de informacin del Laboratorio. Sistema de informacin del Laboratorio Semestral
Justificacin
Frmula
Explicacin de trminos
Fuentes de datos Periodicidad
3er Indicador
Definicin
Porcentaje de informes de urgencias emitidos antes de 60 minutos desde el registro en el sistema de informacin del Laboratorio. El tiempo de respuesta del Laboratorio de Urgencias es fundamental para la correcta asistencia del paciente. Nmero de informes urgentes editados antes de 60 minutos x 100 Nmero total de solicitudes urgentes Todas las solicitudes urgentes Sistema de informacin del Laboratorio Porcentaje de informes de urgencias emitidos antes de 60 minutos>90% Trimestral
Justificacin
Frmula
Poblacin Fuentes de datos Propuesta de estndar Periodicidad
72
4 Indicador
Definicin
Razn de reclamaciones efectuadas por los pacientes/familiares a los laboratorios Las reclamaciones efectuadas nos orientan sobre el grado de satisfaccin de los pacientes con el Laboratorio Nmero de reclamaciones a los laboratorios x 1.000 Poblacin de referencia Poblacin de referencia es la asignada al rea asistencial del Laboratorio Registro de reclamaciones Anual
Justificacin
Frmula
Explicacin de trminos Fuentes de datos Periodicidad
5 Indicador
Definicin Justificacin
Porcentaje de solicitudes no admitidas El porcentaje de solicitudes no admitidas es un reflejo de la calidad preanaltica. La falta de identificacin del paciente es el motivo principal de no admisin de la solicitud, puesto que imposibilita que ste pueda beneficiarse de los estudios solicitados y, sobre todo, puede generar graves errores Nmero de solicitudes no admitidas x 100 Nmero total de solicitudes Solicitudes no admitidas: las que carezcan de los siguientes datos de identificacin del paciente: apellidos, nombre, nmero de historia/NUSA, fecha de nacimiento y sexo Sistema de Informacin del Laboratorio Semestral
Frmula
INDICADORES
73
6 Indicador
Porcentaje de pruebas rechazadas en solicitudes admitidas El porcentaje de pruebas rechazadas es un reflejo de la calidad preanaltica. Las pruebas rechazadas suponen demoras, nuevas extracciones, incomodidades para el paciente, etc. Nmero de pruebas rechazadas x 100 Nmero total de pruebas recibidas Pruebas rechazadas: todas aquellas pruebas que por las condiciones siguientes no pueden ser estudiadas: Errores de codificacin Ausencia de muestra Muestra /contenedor inadecuado Muestra insuficiente Muestra deteriorada
Frmula
Sistema de Informacin del Laboratorio Semestral
7 Indicador
Porcentaje de pruebas sometidas a control externo de calidad El control de calidad externo de los laboratorios es una herramienta para evaluar la calidad de los resultados emitidos por stos Pruebas sometidas a control externo de calidad x 100 Total de pruebas ofertadas en la cartera de servicios Sistema de Informacin del Laboratorio Anual
Frmula
74
ANEXO 1
COORDINADOR DE LABORATORIOS
La figura de un Coordinador de Laboratorios es necesaria, fundamentalmente, para aquellas reas hospitalarias en las que los laboratorios clnicos estn dispersos, como ocurre en los hospitales con distintos servicios. Sus funciones sern: 1. Controlar el diseo del documento de solicitud para que cumpla los requisitos establecidos por las distintas reas de conocimiento. 2. Coordinar las reas de toma de muestras, y derivar a reas de extraccin perifricas o viceversa, cuando la demanda asistencial as lo requiera. 3. Supervisar los sistemas de extraccin y recogida de especmenes, as como de equipos y centrfugas, en todos los puntos de extraccin para que cumplan los requisitos establecidos por las distintas reas de conocimiento. 4. Controlar el cumplimiento de los criterios establecidos en la cartera de servicios para la fase preanaltica: Transporte de espcimen. Recepcin. Registro de la solicitud. Traslado de muestras a los diversos laboratorios.
5. Responsabilizarse de la Unidad de Comunicacin (Anexo 6). 6. Responsabilizarse de que los sistemas informticos de los laboratorios de las distintas reas de conocimiento cumplan los requisitos establecidos (Anexo 9). 7. Coordinar la edicin de los informes definitivos y los circuitos de distribucin de los mismos. 8. Control de reclamaciones de la fase pre y post-analtica e instauracin de medidas correctoras si es oportuno. Es necesario que el Coordinador de Laboratorios rena los siguientes requisitos: Que sea Facultativo Especialista con plaza en alguna de las reas de conocimiento de los laboratorios clnicos. Que tenga, al menos, 5 aos de formacin y de responsabilidad en gestin de laboratorios.
ANEXOS
75
ANEXO 2
SOLICITUD DE ANLISIS
La solicitud analtica es el medio de entrada de los pacientes en el Proceso Laboratorios Clnicos. La solicitud analtica debe incluir los siguientes tem: Identificacin del paciente: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Apellido 1, Apellido 2, Nombre N de historia y/o NUSA (nmero de usuario de la sanidad andaluza) Fecha de nacimiento Sexo Diagnstico permanente Telfono/direccin
Identificacin del episodio: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. Nmero de episodio (nmero de identificacin de la solicitud) Fecha de solicitud Fecha y hora de obtencin de espcimen Localizacin para informar (destino del informe) Mdico Servicio peticionario (Atencin Especializada) Carcter (urgente, ordinario, etc.) Diagnstico o juicio clnico (causa de solicitud) Profesional que obtiene el espcimen
Estudios/Pruebas solicitadas 1. Espcimen/especmenes (localizacin anatmica) 2. Relacin de estudios en cada espcimen
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ANEXO 3
CARTERA DE SERVICIOS
La cartera de servicios de los laboratorios es el documento esencial de informacin a usuarios y trabajadores en el que se detallan las pruebas disponibles y sus caractersticas particulares. Deber incluir los siguientes apartados: I) De la prueba: 1) 2) 3) 4) 5) Nombre SI Nombre comn Sinnimos Cdigo Unificado Andaluz Disponible para: Todos Atencin Especializada Atencin Primaria Urgencias Slo bajo protocolo Das/horas de recepcin especficos Tiempo de respuesta Volante de peticin Se puede obtener el espcimen en centros de extracciones perifricas?: S No
6) 7) 8) 9)
II) Del paciente: 1) 2) 3) 4) Periodo de ayuno anterior a la prueba Dieta previa a la prueba Supresin de frmacos anterior a la prueba Otras consideraciones (especificar condiciones de preparacin previa a la prueba)
III) Del espcimen: 1) 2) 3) 4) Tipo de espcimen Tipo de contenedor Volumen mnimo Conservante
ANEXOS
77
5) Demora mxima pre-tratamiento para la obtencin de la muestra. Temperatura de almacenamiento: 6) Observaciones a la toma del espcimen 7) Recomendaciones especiales para el transporte 8) Otras consideraciones IV) De la muestra: 1) Antes de realizar las pruebas Tipo de muestra Tiempo de conservacin Temperatura de almacenamiento Otras consideraciones 2) Despus de realizar las pruebas: Archivo temporal: - Tiempo - Condiciones Archivo indefinido: - S/No - Tiempo - Condiciones V) Del Laboratorio: 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9) Cdigo SIL rea del Laboratorio Facultativo responsable Telfono Mtodo de anlisis Instrumentacin Valor URV Variabilidad biolgica intraindividual Variabilidad biolgica interindividual
VI) Del resultado: 1) 2) 3) 4) Unidades internacionales Unidades convencionales Factores de conversin Valores de referencia
VII) Del parmetro: 1) Valor semiolgico 2) Fisiopatologa
78
Evaluacin de nuevos mtodos, equipos y pruebas

La incorporacin de un mtodo de estudio a la cartera de servicios o el cambio de un mtodo ya existente por otro, as como la incorporacin de un instrumento nuevo al Laboratorio, debe pasar una evaluacin previa a su puesta en servicio. 1. Nuevo mtodo o cambio en el existente: a) Revisin bibliogrfica (mtodo de referencia). b) Evaluacin cuantitativa: Estudio de caractersticas metrolgicas: Lmites de medida (lmites de deteccin y linealidad) Error sistemtico y aleatorio. Sensibilidad funcional (si es crtica) Interferencias comunes (hemlisis, bilirrubina y lipemia) Otras interferencias comunicadas en bibliografa Valores de referencia en nuestra poblacin. Transferibilidad de resultados con el mtodo anterior, en caso de magnitud ya existente.
c) Evaluacin cualitativa: Estudio de caractersticas metrolgicas: Sensibilidad Especificidad
Valor predictivo (positivo y negativo).
d) Informacin e incorporacin a la cartera de servicios. 2. Nuevo equipo: a) b) c) d) Revisin bibliogrfica. Evaluar los mtodos que se van a realizar. Evaluar caractersticas metrolgicas Practicabilidad del equipo.
3. Nueva prueba: La inclusin de una nueva prueba en la cartera de servicios de un Laboratorio Clnico nace de una necesidad asistencial. a) Criterios de seleccin: Prevalencia de la enfermedad Incidencia de casos en la poblacin Gravedad o severidad del proceso (morbi-mortalidad) Demanda por parte de la clnica Beneficios que reporta al paciente Disponibilidad Conveniencia Consideraciones mdico-legales
ANEXOS
79
b) Valoracin de la evidencia: Bibliografa: Trabajos de investigacin bien diseados en cuanto a tamao de muestra, seleccin de casos, evaluacin de mtodos, ausencia de sesgos, etc. Ensayos clnicos: Que cumplan con criterios de calidad en su diseo y desarrollo. Recomendaciones de grupos de expertos o sociedades cientficas: Tomar en consideracin el nivel de evidencia de la recomendacin. Revisiones y meta-anlisis. Realizados con un correcto planteamiento y desarrollo. Medicina basada en la evidencia (MBE). Consultar fuentes de MBE (Colaboracin COCHRANE, etc.) que analicen y recomienden la nueva prueba.
c) Valoracin econmica: Capacidad e infraestructura del Laboratorio. Recursos econmicos. Formacin y experiencia. Evaluar los costes directos e indirectos de la prueba y considerar, en funcin del nmero de casos, si resulta ms econmico subcontratarlo con otro Laboratorio externo o de referencia, tomando en consideracin la estabilidad y conservacin de la muestra, los tiempos de respuesta, qu garantas de calidad analtica ofrecen, etc.
d) Seleccin del mtodo: Si el Laboratorio quiere incorporar la nueva prueba debe evaluar los diferentes mtodos disponibles para determinarla. Elegir siempre que sea posible el mtodo de referencia o gold standard. En caso contrario, elegir el mtodo alternativo que mejor nivel de correlacin tenga con el mtodo de referencia. Realizar estudios de comparacin de mtodos para decidir cul es el ms adecuado: Gold standard: Es un mtodo diagnstico o una combinacin de mtodos que determina absolutamente y sin error entre el estado de salud y el de enfermedad en un individuo. En la prctica, es el mejor mtodo para determinar una prueba concreta. Mtodo definitivo: Procedimiento de medida que posee la mayor calidad metrolgica para la medida de una magnitud dada. Mtodo de referencia: Procedimiento de medida que posee unas caractersticas metrolgicas que permiten su uso para evaluar el error sistemtico de otros procedimientos y para asignar valores a los materiales de referencia. Intervalo analtico: Intervalo de concentracin (u otro tipo de magnitud) en el que puede aplicarse el mtodo sin modificacin. Imprecisin: Es la desviacin estndar o coeficiente de variacin de los resultados en un grupo de mediciones repetidas del mismo mesurando.
80
Repetibilidad: Concordancia entre los resultados de las mediciones sucesivas del mismo mesurando efectuadas en las mismas condiciones de medida. Reproducibilidad: Concordancia entre los resultados de las mediciones sucesivas del mismo mesurando, realizadas haciendo variar las condiciones de medicin. Inexactitud: Es la diferencia numrica entre la media observada en un grupo de mediciones repetidas y el valor verdadero (la concentracin correcta u otro tipo de magnitud). Variabilidad biolgica: Fenmeno por el cual, prescindiendo de la variabilidad metrolgica, los valores de las magnitudes de un individuo pueden variar en el tiempo, independientemente de su estado de salud. Lmite de deteccin: Es el resultado aislado ms pequeo que (con una probabilidad dada) puede distinguirse de un blanco adecuado. Interferencia: El aumento o descenso artificial en la concentracin (u otro tipo de magnitud) aparente de un analito debido a la presencia de un componente en la muestra que reacciona de manera inespecfica con el reactivo o el sistema de medida. Error sistemtico: Media de los resultados que se obtendran con un nmero infinito de mediciones del mismo mesurando, realizadas en las condiciones de repetibilidad, menos el valor real del mesurando. Error aleatorio: Resultado de una medicin menos la media que se obtendra de un nmero infinito de mediciones del mismo mesurando, realizadas en las condiciones de repetibilidad.
Todos estos conceptos se estudian en el instrumento de medida y se realiza mediante distintos protocolos. Se deben seleccionar cuidadosamente para conseguir un amplio intervalo de concentraciones del constituyente y para incluir potenciales sustancias interferentes tales como bilirrubina, hemoglobina y lpidos. Al seleccionar un mtodo para determinar una magnitud, los conceptos ms importantes que se deben tener en cuenta son los siguientes: Sensibilidad: Es la probabilidad de obtener un resultado positivo en un individuo que sufre la enfermedad. Resultado positivo verdadero. Especificidad: Es la probabilidad de obtener un resultado negativo en un paciente que no padece la enfermedad. Resultado negativo verdadero. Eficiencia diagnstica: Es la fraccin de los resultados que son ciertos, ya sean positivos verdaderos o negativos verdaderos. Valor predictivo: Es la fraccin de resultados positivos que son positivos verdaderos cuando la magnitud se usa para un grupo de personas que contiene individuos afectos de una enfermedad y otros que no la padecen. Igual sucede para los resultados negativos. El valor predictivo es directamente proporcional a la prevalencia de la enfermedad. Razn de verosimilitud o Likelihood ratio: Es el cociente entre la probabilidad de que una magnitud presente un resultado positivo cuando existe la enfer-
ANEXOS
81
medad en estudio y la probabilidad de que el resultado positivo se observe cuando no existe la enfermedad. La mejor manera de evaluar la capacidad discriminante de una magnitud es mediante curvas ROC o curvas de rendimiento diagnstico. Es la representacin grfica de la probabilidad de observar resultados positivos verdaderos en funcin de la probabilidad de observar resultados positivos falsos. La proporcin de positivos falsos es el estadstico complementario de la especificidad (1 E), denominado inespecificidad. En el eje de ordenadas se representa la Sensibilidad y en el de abcisas la Inespecificidad. Del anlisis del rea bajo la curva de dos test distintos se obtiene que es mejor aqul que tiene una mayor rea. Sea cual sea el mtodo elegido, el Laboratorio deber determinar el valor de referencia para esa magnitud y asegurar un estricto programa de control y aseguramiento de la calidad. Asimismo, establecer, de modo consensuado con los distintos servicios clnicos, algoritmos de decisin y un sistema de seguimiento y evaluacin continua del cumplimiento de los mismos.
82
ANEXO 4
Cada tipo de residuo se recoger en su propio contenedor. No se mezclarn residuos de diferente tipo en un mismo contenedor. Residuos de tipo I (sin contaminacin especfica, papel, cartn, material de secretara, envases no contaminados) se pueden recoger en bolsas de tipo domstico. Residuos de tipo II (residuos contaminados con sangre u otros lquidos biolgicos que no est incluido en el grupo III) se recogern en bolsas opacas de mayor espesor que las domsticas. Residuos de tipo III (sangre y hemoderivados en forma lquida, cultivos y reservas de agentes infecciosos, residuos anatmicos, material contaminado con sangre o lquidos biolgicos procedentes de pacientes con enfermedades infecciosas transmisibles, agujas, y material cortante o punzante). Se recogern en recipientes rgidos especficos, impermeables, hermticos y a prueba de pinchazos. Residuos de tipo IV (productos qumicos y radiactivos). Son productos que no pueden eliminarse por el sistema general de alcantarillado y, por tanto, se recogern en recipientes especiales para su eliminacin, que se etiquetarn haciendo constar pictogramas indicadores de la naturaleza de los riesgos.
Los residuos de tipo I y II pueden ser eliminados en contenedores urbanos controlados; los de tipo III han de ser tratados mediante incineracin, desinfeccin o esterilizacin, dentro o fuera del centro donde se han generado. Los de tipo IV requieren un tratamiento especfico segn el tipo de peligrosidad que presenten. Los residuos radiactivos se recogern en recipientes cuyas caractersticas proporcionen una proteccin suficiente contra las radiaciones ionizantes. Los recipientes se han de sealizar de forma adecuada. Los productos de reaccin de reactivos con especmenes biolgicos, as como los efluentes de equipos analticos, debern recogerse en recipientes que contengan un desinfectante adecuado (p.ej, leja de 1 g. de cloro libre) para, posteriormente, ser vertidos en el sistema de desage aclarndolos con abundante agua corriente. Disposiciones legales relacionadas con la gestin de residuos: Andaluca: Decreto 283/1995, de 21 de noviembre. BOJA 9/12/1995 Aragn: Decreto 29/1995, de 21 de febrero. BOA 6/3/1995 Cantabria: Decreto 22/1990, de 7 de mayo. BOC 25/5/1990 Castilla Len: Decreto 204/1994, de 15 de septiembre. BOC y L 21/9/1994
ANEXOS
83
Catalua: Decreto 300/1992, de 24 de noviembre. DOGC 30/12/1992 Catalua: Decreto 71/1994, de 22 de febrero. DOGC 13/4/1994 Extremadura: Decreto 135/1996, de 3 de septiembre. DOE 14/9/1996 Galicia: Decreto 460/1997, de 21 de noviembre, DOGA 19/12/1997 La Rioja: Decreto 51/1993, de 11 de noviembre. BOR 16/11/1993 Madrid: Decreto 83/1999, de 3 de junio. BOCM 14/6/1999 Navarra: Decreto 181/1994, de 3 de octubre. BON 19/10/1994 Valencia: Decreto 240/1994, de 22 de noviembre. DOGV 5/12/1994 Pas Vasco: Decreto 313/1996, de 24 de diciembre. BOPV 21/1/1997
84
ANEXO 5
SEGURIDAD EN LOS LABORATORIOS

Organizacin de la seguridad en el Laboratorio Manual de seguridad El Laboratorio deber elaborar un manual escrito de seguridad en el que se detallar el plan de seguridad del Laboratorio. En l se indicarn las medidas generales para la prevencin de riesgos, as como las condiciones particulares para cada una de las reas de trabajo y cada tipo de riesgo especfico, as como las pautas que se deben seguir en caso de que ocurra un accidente. Este manual se entregar a todo el personal que trabaje en el Laboratorio con acuse de recibo. Responsables de la seguridad La mxima responsabilidad de la elaboracin y cumplimiento del plan de seguridad la tiene el Jefe de Servicio, aunque puede delegar las funciones de seguridad en una persona del Laboratorio. Sus funciones sern informar y motivar al personal para el cumplimiento del plan de seguridad, detectar las posibles deficiencias en el mismo, y proponer medidas correctoras. Entrenamiento y formacin continua del personal El personal del Laboratorio deber conocer perfectamente el plan de seguridad y recibir las instrucciones y el entrenamiento necesarios para seguirlo en todos sus aspectos. Ser informado detalladamente en programas de formacin especficos que se realizarn peridicamente. Evaluacin peridica Este programa de seguridad ser revisado y actualizado peridicamente, y se evaluar su correcto cumplimiento. Registro de accidentes El Laboratorio dispondr de un registro de los accidentes sucedidos donde figuren los detalles de los mismos, las recomendaciones para la prevencin de hechos similares, y las acciones tomadas para implementarlas.
ANEXOS
85
Medidas generales de prevencin de riesgo: Vestuario, calzado y barreras de proteccin El personal tendr a su disposicin vestuario y calzado adecuados, as como todo el material de proteccin necesario para realizar su trabajo: guantes, mascarillas, gafas de proteccin, etc. Todo el personal estar uniformado mientras se encuentre en las reas de trabajo. Las zonas de trabajo con productos peligrosos, qumicos, biolgicos o radiactivos estarn dotadas de una estacin lavaojos y duchas de seguridad. Todas las instalaciones del Laboratorio tendrn un plan de mantenimiento peridico que garantice el correcto funcionamiento de las mismas. Procedimientos especiales En todos los laboratorios existir un plan de emergencias para casos de accidentes. En las zonas de trabajo no se podr fumar, comer, beber, ni aplicarse cosmticos. Tampoco se permitir almacenar comidas ni bebidas en los frigorficos del Laboratorio. El uso del material de vidrio se reducir al mximo y se procurar utilizar el equivalente en material plstico para evitar cortes y pinchazos. De igual forma, el uso de agujas y material punzante quedar restringido para los casos en que sea absolutamente necesario. Las agujas usadas nunca se han de volver a tapar ni se han de desconectar de la jeringa manualmente. Para su eliminacin se usarn recipientes de pared rgida. Limpieza de las zonas de trabajo En las zonas de trabajo consideradas limpias, el personal se deber quitar los guantes de trabajo para manipular los objetos (telfonos, interruptores, teclados, etc.). Por el contrario, en aquellas zonas que se consideren contaminadas, todos los objetos existentes tendrn esta consideracin y slo podrn tocarse con los guantes de trabajo. Para su limpieza y descontaminacin, se usarn agentes germicidas apropiados. Los congeladores, frigorficos, estufas, baos de agua, centrfugas, etc., tambin tendrn una limpieza peridica as como todas las veces que se contaminen visiblemente. Requisitos de las instalaciones El Laboratorio confeccionar un listado en el que cada rea de trabajo estar claramente identificada segn el riesgo relativo del trabajo que se realice en ella. Todas las instalaciones elctricas, de agua corriente y gases cumplirn con las normativas vigentes, y los espacios y las reas de trabajo reunirn los requisitos de ventilacin, temperatura, humedad y contaminacin medioambiental que marque la ley. Requisitos para la prevencin del riesgo biolgico La sangre y sus derivados, el semen, las secreciones vaginales, los lquidos biolgicos y cualquier otro espcimen que contenga sangre visible, sin excluir otros productos biolgicos, se debern considerar potencialmente transmisibles de enfermedades infecciosas.
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El estudio de las bacterias, virus, parsitos, hongos y otros agentes infecciosos que pueden ser patgenos para el hombre, los animales u otras formas de vida comporta riesgos que varan segn el agente infeccioso y los procedimientos utilizados. Las normas de seguridad biolgica pretenden reducir a un nivel aceptable el riesgo inherente a la manipulacin de material peligroso y son muy rigurosas para los agentes ms peligrosos y menos exigentes para los que causan problemas de menor entidad. Deben ser consideradas como compromisos destinados a conseguir que las personas que trabajan con agentes infecciosos en los laboratorios estn expuestas al mnimo riesgo posible. Los trabajadores deben responsabilizarse de su propia seguridad y de la de sus compaeros una vez las normas de seguridad han sido establecidas, aprobadas, escritas y asumidas. En nuestro pas, la proteccin de los trabajadores frente a los riesgos relacionados con la exposicin a agentes biolgicos est regulada por el Real Decreto (RD) 664/97 y la adaptacin contenida en la Orden de 25 de marzo de 1998. Manual de seguridad biolgica Deben existir normas escritas sobre salud y seguridad en el lugar de trabajo, incluyendo programas de inspeccin y monitorizacin, y normas de adiestramiento para trabajar de forma segura. Los trabajadores que estn expuestos a compuestos peligrosos deben formar parte de programas apropiados de reconocimiento mdico. En definitiva, habrn de aplicarse los Protocolos de Vigilancia Sanitaria Especfica de los Trabajadores Expuestos a Riesgos Biolgicos, elaborados por el Ministerio de Sanidad, de obligado cumplimiento para todas aquellas empresas o laboratorios que manejen agentes biolgicos. Clasificacin de los agentes biolgicos por grupos de riesgo El RD 664/97 clasifica los agentes biolgicos en cuatro grupos en funcin del riesgo de infeccin: Agente biolgico del grupo 1. Aqul que resulta poco probable que cause una enfermedad en el hombre. Agente biolgico del grupo 2. Aqul que puede causar una enfermedad en el hombre y puede suponer un peligro para los trabajadores, siendo poco probable que se propague a la colectividad y existiendo generalmente profilaxis o tratamiento eficaz. Agente biolgico del grupo 3. Aqul que puede causar una enfermedad grave en el hombre y presenta un serio peligro para los trabajadores, con riesgo de que se propague a la colectividad y existiendo frente a l generalmente profilaxis o tratamiento eficaz. Agente biolgico del grupo 4. Aqul que, causando una enfermedad grave en el hombre, supone un serio peligro para los trabajadores, con muchas probabilidades de que se propague a la colectividad y sin que exista generalmente frente a l profilaxis o tratamiento eficaz.
ANEXOS
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Niveles de contencin El propsito de la contencin es reducir al mnimo la exposicin del personal de los Laboratorios, de otras personas y del entorno a agentes potencialmente peligrosos. La seguridad biolgica se fundamenta en tres elementos: - Las tcnicas de Laboratorio. - El equipo de seguridad (o barreras primarias). - El diseo de la instalacin (o barreras secundarias). Se describen cuatro niveles de contencin o de seguridad biolgica adecuados al grupo de riesgo de los agentes biolgicos que se puedan manejar (Manual OMS). En casos excepcionales (por ejemplo: sospecha de fiebres hemorrgicas), el procesamiento inicial de los especmenes clnicos y las pruebas serolgicas pueden realizarse de forma segura en un nivel 2, que es el nivel recomendado para todos los laboratorios que trabajan con especmenes de origen humano.
88
ANEXO 6
UNIDAD DE COMUNICACIN
La Unidad de Comunicacin del Laboratorio tendr como misin la atencin al cliente interno y externo. El personal de la Unidad (Tcnico Especialista/ Personal administrativo) actuar segn las normas establecidas por las diferentes reas de conocimiento y bajo la supervisin del Coordinador de Laboratorios. Atencin al cliente interno La Unidad actuar como interlocutora de todos los laboratorios en su relacin con los profesionales de los distintos niveles asistenciales. Tendr las siguientes funciones: - Informar de las dudas que existan sobre las condiciones previas a la recogida de especmenes. - Comunicar a los puntos de asistencia y/o extraccin cualquier incidencia que acontezca en las distintas fases del proceso para que, en caso necesario, se proceda a una nueva extraccin o el facultativo efecte una nueva solicitud. - Recibir las reclamaciones de informes en los distintos puntos de asistencia, emitiendo, cuando el sistema informtico lo permita, copias de los informes realizados en los distintos laboratorios. Si no es posible, har llegar la reclamacin a las distintas unidades administrativas de los laboratorios con la indicacin de que emitan el informe en un plazo inferior a 24 horas. - Cuando un mdico solicite consultar con el Facultativo del Laboratorio lo pondr en comunicacin con el responsable del rea correspondiente. - En caso de un resultado analtico con riesgo para el paciente, localizar al mdico responsable de ste o al equipo de urgencias y lo pondr en contacto con el Facultativo del Laboratorio para que le trasmita la informacin oportuna. Atencin al cliente externo La Unidad de Comunicacin actuar como interlocutora en la relacin con los pacientes y familiares. Sus funciones sern: - Informar de los horarios de las salas de extraccin centralizadas y de todas aquellas consultas no clnicas que se realicen previas a una recogida de espcimen y/o posteriores. - Comunicar a los pacientes, cuando exista cualquier fallo en la cadena del proceso que obligue a ello, de la necesidad de acudir a una nueva extraccin.
ANEXOS
89
ANEXO 7
SUMINISTRO Y GESTIN DE ALMACENES

Los suministros se gestionarn de acuerdo a la normativa legal vigente con el asesoramiento del responsable de cada Laboratorio. El almacn debe cumplir la normativa general vigente en cuanto a instalaciones y las especficas en lo que respecta al tipo de material que almacena (normativa en caso de incendios y medidas de seguridad).1 Los aspectos mnimos que se habrn de considerar sern: 1. Estructura a) Plano de la zona del Laboratorio dedicada a almacn b) Condiciones ambientales del almacn incluyendo las medidas de proteccin contra polvo, luz, vibraciones, temperatura, humedad, etc. c) Dispositivos de control de las condiciones ambientales 2. Caractersticas especficas del almacn a) Vendr determinado por la carga de trabajo medio b) Evolucin y cambios previsibles en las cargas de trabajo c) Periodicidad de los suministros d) Plazo de entrega de los pedidos e) Caducidad del material fungible y los reactivos 3. Gestin de suministros y control de almacenes a) La cantidad almacenada debe cubrir las necesidades del Laboratorio. Los pedidos ms frecuentes deben tener una programacin peridica que garantice una rotacin adecuada para evitar caducidades b) La gestin de almacn y suministros debe estar informatizada c) Todos los reactivos y material del Laboratorio deben estar codificados y registrados inequvocamente d) La gestin del Laboratorio debe incluir el control de los costes de reactivos, el control de las existencias tiles, un inventario continuo del Laboratorio y un registro de incidencias (roturas de stock, caducidades, etc.) e) De todo el material de Laboratorio deben existir una ficha tcnica y de seguridad. f) La gestin de los pedidos tendr establecido el circuito de peticiones con todos los detalles correspondientes a cada pedido.
(1)
Real Decreto 668/80.02.80 y Real Decreto 3485/83, de 14 de diciembre, del Ministerio de Industria y Energa sobre modificacin del almacenamiento de productos qumicos.
90
Orden del Ministerio de Industria y Energa, de 9 de marzo de 1982, sobre la norma ITCMIE-APQ-001 de almacenamiento de lquidos inflamables y combustibles. Orden de Presidencia de Gobierno, de 29 de marzo de 1974, sobre las normas bsicas de instalaciones de gas en edificios habitados Real Decreto 279/1991, de 8 de marzo, del Ministerio de Obras Pblicas y Urbanismo, sobre la norma NBE CPI 91 sobre condiciones de proteccin contra incendios en los edificios. Real Decreto 824/82, de 26 de marzo, de Presidencia de Gobierno, sobre determinacin del dimetro de las mangas contra incendios y sus conductores Orden 24.10.79, del Ministerio de Sanidad y Seguridad Social, sobre proteccin contra incendios en establecimientos sanitarios. Real Decreto 1492/1993, de 5 de noviembre, sobre reglamento de instalaciones de proteccin contra incendios. BOE de 14.12.1993, rect. 7.5.1994
ANEXOS
91
ANEXO 8
EQUIPAMIENTO DEL LABORATORIO

Es necesaria la existencia de un manual para cada equipo o instrumento de Laboratorio. Los aspectos mnimos que considerar seran: Manual de instrucciones: o Ttulo del manual y ubicacin o Nombre y modelo del equipo o Pruebas para las que se emplea o Metodologas en las que se basa o Tipos de muestras que pueden emplearse o Reactivos necesarios y condiciones de conservacin de los mismos o Instrucciones claras e inequvocas para la puesta en marcha del equipo y funcionamiento, as como su mantenimiento diario y cierre Manual y registro de calibracin que incluir: o Instrucciones claras e inequvocas que permitan realizar una calibracin completa, el material de calibracin y su identificacin o Frecuencia de la calibracin o Criterios de aceptacin o rechazo o Registro y conservacin de los datos de calibracin Manual y registro de control de calidad que incluir: o Instrucciones claras e inequvocas que permitan realizar controles, el material de control y su identificacin o Frecuencia de controles o Criterios de aceptacin o rechazo o Registro y conservacin de los datos de control Manual y registro de mantenimiento y averas: o Instrucciones claras e inequvocas para realizar un mantenimiento preventivo de los equipos en donde sea necesario o Fecha, descripcin, solucin y actuacin seguida por el Laboratorio o Periodicidad y tipo de actuaciones (diario, semanal, mensual, etc.) o Responsable de realizar este mantenimiento o En caso de actuaciones realizadas por empresas externas, deber quedar registro de las mismas, las observaciones necesarias y el nombre de la persona que las ha hecho o Piezas de recambio utilizadas y periodicidad para recambio o Relacin de las averas (parcial o total) ms frecuentes y su solucin
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ANEXO 9
SISTEMA INFORMTICO INTEGRADO DE LOS LABORATORIOS

Los sistemas informticos de los laboratorios tendrn las siguientes caractersticas: o Base de datos nica para todos los laboratorios clnicos del rea hospitalaria. o Conexiones a los sistemas donde se encuentren los datos de la historia clnica. o Control de acceso y registro de actuaciones para todos los usuarios tanto internos como externos. o Posibilidad de incorporar trazabilidad del proceso, desde la prescripcin hasta el control de ediciones y/o consultas. o Posibilidad de llevar un registro centralizado de calidad: 1. Control de calidad, criterios de aceptacin y rechazos. 2. Calibraciones. 3. Reactivos, calibradores y controles, incluyendo nmero de lote. 4. Mantenimiento de los equipos. 5. Acciones correctoras ante averas o problemas de calibracin o de control de calidad. 6. Reclamaciones: a) Resultados b) Especmenes y muestras 7. Especmenes y muestras rechazadas: a) Identificacin b) Causa c) Actuacin
ANEXOS
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ANEXO 10
INSTALACIONES Y ESPACIOS FSICOS DE LOS LABORATORIOS

Un diseo ptimo es el que cumple los objetivos de ergonoma, funcionalidad y eficiencia en el espacio disponible, siendo accesible tanto para las personas como para la provisin de suministros desde el exterior, y careciendo, en la medida de lo posible, de barreras arquitectnicas. Al distribuir el espacio es muy importante realizar un diseo contemplando futuras ampliaciones del Laboratorio (asistenciales, docentes y/o investigadoras) y adecuar las instalaciones elctricas, de ventilacin y climatizacin a esas reas. Las reas mnimas de las que debe disponer un Laboratorio quedan establecidas en el Decreto 112/1998 (BOJA nmero 74). Si bien no existen indicadores universales que permitan calcular individualmente el espacio necesario, el dimensionamiento se har considerando la plantilla de personal, el grado de automatizacin del Laboratorio, las reas de conocimiento ofertadas y cargas de trabajo. Aspectos a considerar seran aquellos relacionados con la comodidad y confortabilidad: tipos de asiento, espacios disponibles para el trabajo, condiciones medioambientales de temperatura, humedad, tipo de iluminacin, ventilacin, nivel sonoro, caractersticas estticas de las superficies vistas y materiales de acabado (colores, tonalidades, aspecto, acabados). Al establecer las zonas de paso y comunicaciones entre reas, es preciso tener en cuenta: La relacin funcional entre reas (secretara, rea de admisin y preparacin de especmenes, reas analticas) Conexiones rpidas con los servicios asistenciales de urgencias, como unidades de cuidados intensivos, quirfanos, dispositivos de cuidados crticos, neonatos, etc. Seguridad: aislamiento de zonas de trabajo y/o almacn de materiales peligrosos (txicos, radiactivos, potencialmente infecciosos, etc.) Transporte mnimo de especmenes y residuos entre diferentes reas analticas Desplazamientos mnimos de los trabajadores entre las distintas reas de trabajo reas bien diferenciadas para no favorecer el acceso de personas no autorizadas a las reas analtica, de almacenaje de reactivos o residuos contaminados o biopeligrosos Separacin entre zonas extra-analticas (salas de estar, docencia, reuniones, etc.)
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Construccin e instalaciones Construccin: o Techos: tendrn una altura mnima de 270 cm. o Pasillos: entre 100-125 cm. o Puertas de acceso al Laboratorio de anchura no inferior a 120 cm. o Puertas interiores no inferiores a 90 cm.
Condiciones especiales se producen en aquellos laboratorios que practiquen radioinmunoanlisis, en los cuales se aplicar la normativa especfica en cuanto a tipo de materiales y recubrimientos, as como en aqullos en los que se manipulen especmenes biolgicos que requieran sistemas de acceso restringido, climatizacin y ventilacin especiales. Climatizacin y ventilacin: o Las temperaturas de confort establecidas por ley para cualquier lugar pblico se sitan, para la calefaccin en invierno, entre 19-21C; y para la refrigeracin en verano, entre 24-22C, con una oscilacin permitida en ambos casos del 5%. La humedad relativa se establece como idnea entre un 35-55% con rangos entre 30-70%. El nmero de renovaciones de aire lo establece la legislacin vigente y es dependiente de la tarea en concreto que se vaya a desarrollar. La atmsfera debe estar exenta de vapores de humo y ha de mantener la humedad y temperatura en los mrgenes indicados. o El circuito de ventilacin debe evacuar el aire de zonas limpias a menos limpias. Lo recomendable es que la evacuacin sea directamente al exterior, sobre todo el aire procedente de campanas de humos, flujo laminar o bioseguridad, y expulsarlo, previa filtracin, a zonas alejadas de la entrada de aire exterior. Iluminacin: Como objetivo se pretende crear una iluminacin ambiental uniforme, sin sombras, contraluces ni reflexiones indeseables o molestas para trabajar. Se recomienda para ello el uso de sistemas fluorescentes para la iluminacin ambiental y filamentos incandescentes para iluminar zonas de trabajo concretas. Es muy importante conseguir una buena iluminacin cuando se trabaja con pantallas de ordenador. Instalacin elctrica: Es preferible disponer de un sistema de alimentacin ininterrumpida (SAI) centralizada, con una red elctrica independiente, diferenciada de la red clsica de alumbrado y fuerza, donde se pueda garantizar el suministro elctrico estable y continuo, como alternativa a SAIs individuales de equipos. Instalacin de fontanera: Es conveniente su instalacin en regletas o canaleras semiempotradas que sean fcilmente desmontables y de adecuada accesibilidad. Deben existir fregaderos de material de Laboratorio separados del material de Laboratorio, e instalar boquillas para gas o de vaco si es necesario. Para eliminar aguas residuales se debe recurrir al empleo de tuberas resistentes a los agentes qumicos, cidos, lcalis y disolventes orgnicos y encontrarse alejadas de las tuberas de conduccin de agua sanitaria, de la climatizacin y de las instalaciones elctricas.
ANEXOS
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Instalaciones de proteccin y seguridad: Se debe considerar tanto la seguridad de la edificacin general (proteccin pasiva contra incendios, escaleras de emergencia) como los propios de un Laboratorio, como proteccin de incendios, almacn de productos inflamables, almacn de radioistopos, programas de evacuacin, etc. En general, se dispondr de duchas de seguridad y fuentes lavaojos en los corredores.
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ANEXO 11
INFORME DE LABORATORIO
Definicin
Documento que contiene los resultados de las pruebas realizadas a un paciente, los datos identificativos de la solicitud (Anexo 2) y los del Laboratorio, adems de cualquier otro tipo de informacin que complemente o pueda facilitar la interpretacin de los resultados.
Informacin que debe contener el informe del Laboratorio

Identificacin del Laboratorio: Nombre, direccin postal y nmeros de telfono o fax. - Identificacin del informe de Laboratorio: o Una identificacin nica que conste en todas sus pginas y que corresponder al cdigo dado por el propio Laboratorio para identificar los especmenes correspondientes al informe. o La fecha de obtencin de los especmenes o La numeracin en todas sus pginas, especificando en la primera el total de pginas de que consta el mencionado informe - Identificacin del solicitante: Nombre y apellidos de quien ha solicitado el anlisis. - Destino del informe: Nombre, entidad o lugar adonde debe enviarse el informe. - Identificacin del paciente: Datos que figuran en la solicitud de anlisis (Anexo 2). - Pruebas (siguiendo la nomenclatura que est recogida en la cartera de servicios del Laboratorio): o Pruebas realizadas o Pruebas pendientes, indicndose la situacin o Pruebas que no se van a medir, indicando la razn o Pruebas funcionales: se especificarn la va de administracin y la dosis, as como el tiempo transcurrido desde la administracin de la sustancia hasta la obtencin del espcimen Si alguna prueba ha sido realizada por un Laboratorio diferente al que emite el informe, debe constar claramente. - Resultados: A continuacin de cada prueba debe constar el resultado y las unidades utilizadas en cada Laboratorio. - Lmites de referencia: Se especificarn en todos los casos. Cuando sea relevante se estratificarn por caractersticas del paciente (edad, sexo, edad gestacional, fase del ciclo menstrual, etc). En el caso de que se quiera destacar mediante un smbolo que el resultado est fuera de los lmites de referencia, se han de evitar smbolos que pudieran provocar confusin, explicndose, de cualquier forma, su significacin a pie de pgina. -
ANEXOS
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Fecha de emisin e identificacin del Facultativo responsable de la validacin final. Comentarios: Siempre que sea conveniente, el informe de Laboratorio Clnico incluir comentarios que puedan ser tiles para la interpretacin de los resultados o sugerencias sobre la medicin de otras magnitudes.
Tipos de informes
1. Informe preliminar: Contiene informacin clnica sobre un procedimiento que todava no ha finalizado. 2. Informe definitivo: Contiene informacin de los resultados de los procedimientos analticos efectuados. Estos documentos forman parte de la historia clnica de cada paciente. Los informes podrn ser editados en papel o en formato electrnico.
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ABREVIATURAS
ADR AE AP BDU CS GPC HIS NUSA PNT POCT SI SIL TEAP TEL UAU URV ZBS
Acuerdo Europeo sobre Transporte Internacional de Mercancas Peligrosas Atencin Especializada Atencin Primaria Base de datos de usuarios Centro de Salud Gua de prctica clnica Sistema de Informacin de Hospital Nmero de usuario de la sanidad andaluza Procedimiento normalizado de trabajo Point of Care Test (pruebas cerca del paciente) Sistema Internacional de Nomenclatura y Unidades Sistema de Informacin del Laboratorio Tcnico Especialista de Anatoma Patolgica Tcnico Especialista de Laboratorio Unidad de Atencin al Usuario Unidad relativa de valor Zona Bsica de Salud
ABREVIATURAS
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GLOSARIO
DE TRMINOS
Alcuota: Porcin de una muestra que posee la misma composicin que ella. Episodio: Conjunto de actuaciones que se realizan desde que se produce una solicitud de pruebas de Laboratorio a un paciente, en uno o varios especmenes e identificados con el mismo cdigo, hasta que se recibe un informe definitivo. Espcimen: Muestra de un sistema biolgico que cambia continuamente, tomada de un individuo en un momento determinado. Informe preliminar: Informacin clnica sobre un procedimiento que todava no ha finalizado. Informe definitivo: Informacin de los resultados de los procedimientos analticos efectuados. Muestra: Porcin de un sistema destinada a proveer informacin sobre el mismo. En la prctica se considera como una parte del espcimen que, debidamente tratado, se emplea para el anlisis. Por ejemplo, el espcimen sera la sangre total extrada al paciente y la muestra el suero obtenido tras la coagulacin y centrifugacin de la misma. Prueba: Atributo de un fenmeno, de un cuerpo o una sustancia, que es susceptible de ser distinguido cualitativamente y determinado cuantitativamente. Rango de referencia: Rango que incluye, con una probabilidad dada, los diferentes valores que puede tomar una variable obtenidos en un grupo de individuos en unas circunstancias determinadas de salud. Resultado de pnico: Resultado de una prueba que, por sugerir un riesgo vital, conlleva una actuacin inmediata por parte del personal del Laboratorio para su confirmacin y comunicacin al facultativo solicitante.
GLOSARIO
DE TRMINOS
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BIBLIOGRAFA
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16. 17. 18.
19. 20. 21.
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30. 31.
32. 33.
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BIBLIOGRAFA
105

Proceso Soporte Laboratorios

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CONSEJERA DE SALUD

PROCESO PROCESO DE SOPORTE DE SOPORTE

MDICOS DE ATENCIN PRIMARIA Tangibilidad

ENFERMERAS DE ATENCIN PRIMARIA Tangibilidad

ENFERMERAS DE ATENCIN ESPECIALIZADA Tangibilidad

PERSONAL DE URGENCIAS Tangibilidad

FACULTATIVOS DE ATENCIN ESPECIALIZADA Tangibilidad

PERSONAL FACULTATIVO DE LOS LABORATORIOS Tangibilidad

PERSONAL NO FACULTATIVO DE LOS LABORATORIOS Tangibilidad

Objetivos. Flujos de salida. Caractersticas de calidad

Centro de AP/AE Modelo normalizado

QU QUIN CUNDO DNDE CMO

QU QUIN CUNDO DNDE

QU QUIN CUNDO DNDE

CMO QU QUIN CUNDO DNDE CMO

QU QUIN CUNDO DNDE CMO

RECEPCIN Tcnico Especialista/Auxiliar 6 Laboratorio Procedimiento

QU QUIN CUNDO DNDE CMO QU QUIN CUNDO DNDE CMO

QU QUIN CUNDO DNDE CMO

ANLISIS Tcnico Especialista/Facultativo Especialista 10 Laboratorio Procedimiento

QU QUIN CUNDO DNDE CMO

CONTROL DE CALIDAD Tcnico Especialista/Facultativo Especialista 11 Laboratorio Procedimiento

QU QUIN CUNDO DNDE CMO

VALIDACIN TCNICA Tcnico Especialista/Facultativo Especialista 12 Laboratorio Procedimiento

QU QUIN CUNDO DNDE CMO

ELABORACIN DE INFORME Facultativo Especialista 14 Laboratorio GPC/Algoritmos de decisin/Protocolos/Procedimientos

QU QUIN CUNDO DNDE CMO

EDICIN DE INFORME Personal administrativo/Tcnico Especialista 15 Laboratorio Medios electrnicos/Papel

QU QUIN CUNDO DNDE CMO

TRANSPORTE DE INFORMES Celador/Auxiliar/Transportista 16 De Laboratorio a solicitante Segn medio

QU QUIN CUNDO DNDE CMO

DISTRIBUCIN Auxiliar/Celador 17 Centro/Servicio Manual de procedimientos

QU QUIN CUNDO DNDE CMO

RECEPCIN DE LOS INFORMES Mdico/Enfermera/Personal administrativo 18 Centro/Servicio Manual de procedimientos

QU QUIN CUNDO DNDE CMO

ARCHIVO DE INFORMES Tcnico Especialista/Personal administrativo 20 Laboratorio Manual de procedimientos

QU QUIN CUNDO DNDE CMO

ARCHIVO DE SOLICITUDES Personal administrativo/Tcnico Especialista 21 Laboratorio Manual de procedimientos

QU QUIN CUNDO DNDE CMO

Profesionales. Actividades. Caractersticas de calidad

5.3. Transporte intrahospitalario: -

Recursos. Caractersticas generales. Requisitos

Personal de Enfermera Tcnicos especialistas de Laboratorio Tcnicos especialistas de Anatoma Patolgica

Personal administrativo: Informticos Administrativos Auxiliares administrativos

Personal auxiliar Celadores

Sistema informtico Sistemas expertos de gestin Intranet/Internet/Correo electrnico

Soporte informtico y correo electrnico Soporte de telefona y fax Internet

Mobiliario para extracciones (encimeras, mesas, sillas, armarios, estanteras, etc.)

Contenedores para el transporte de muestras biolgicas

Neveras para el transporte de contenedores

Sistemas de transporte (manual, vehculo, tubo neumtico, etc.)

Recipientes para eliminacin de residuos biolgicos

Recipientes para desechos que cumplan requisitos de seguridad biolgica

Adecuadas al nivel de peligrosidad de las muestras (Anexo 5).

Autoanalizadores multifuncin, multitarea, modulables, flexibles, etc.

Sistemas robotizados integrados de procesado de muestras (descapsuladores, alicuotadores, enrutadores, etc.)

Estufas, neveras, cmaras frigorficas y congeladores

Microscopios pticos, de fluorescencia, electrnicos, etc.

Sistemas pticos adecuados a la cartera de servicios de cada Laboratorio.

Otros equipos de Laboratorio

Adecuados a la cartera de servicios del Laboratorio

Instalaciones (Anexo 10)

Unidad central de procesado de muestras

Unidades especficas de reas semiautomticas y manuales