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INSTITUTONACIONALDEINNOVACION AGRARIAINIA ORGANOSECTORIALCOMPETENTE SECTORAGRICULTURA

FOROTECNICO: ELINIAYLABIOTECNOLOGIAMODERNA

Labioseguridadylosmarcoslegales vigentes
JorgeAlcntara Lima,Juliodel2008

LABIOSEGURIDADENLA AGRICULTURA

BIOSEGURIDAD
Accionesomedidasdeseguridadnecesariasparareducirlos riesgosoprobablesimpactosnegativosenlasaludhumana, medioambienteydiversidadbiolgicaquepudieranderivarse delaaplicacindelabiotecnologa,delmanejodeunOVM,y la utilizacin de la tecnologa del ADN recombinante (ingeniera gentica)yotrastcnicasmoleculares.
Ley27104(Leydeprevencinderiesgosderivadosdelusodelabiotecnologa) OVM:Organismovivomodificadootransgnico

Niveldebioseguridad
Nivel de contencin necesario para permitir el trabajo en el laboratorio, invernaderos u otro ambiente, con OVM agropecuarios oforestalesy/osusproductosderivadosparausosagropecuarioso forestalesdeformasegurayconriesgomnimoparaeloperadory paraelambiente.

Usoconfinado
Cualquieractividadporlaque semodifique elmaterialgenticode un organismo o por la que ste, as modificado, se cultive, almacene, emplee, procese, transporte, comercialice, destruya o elimine,siemprequeenlarealizacindetalesactividadesseutilicen barrerasfsicasounacombinacindestasconbarrerasqumicas obiolgicas,conelfindelimitardemaneraefectivasucontactocon lapoblacinyconelmedioambiente.

QUESUNORGANISMO TRANSGNICO?
Esunorganismoalqueseleha introducidounanuevacaracterstica ogen.Sedenominatambin OrganismoGeneticamenteModificdo uOrganismoVivoModificado(OVM)

DESCRIPCINGENERALDEUN SISTEMADEBIOSEGURIDAD

COMPONENTESBASICOSDEUNSISTEMA DEBIOSEGURIDAD

ComponenteAdministrativo.
CinBioINIA:LaCinBioconstituyelainstanciaadministrativaqueelINIAdebeejercer comorganoSectorialCompetenteOSCdelSectorAgricultura,acargodela evaluacinderiesgosytomadedecisionesconrelacinasolicitudesparaactividades conOVMsqueserealicenenelpas,enelmbitodesucompetencia.

ComponenteTcnico.
GrupoTcnicoSectorial:Encargadoderealizarlaevaluacinygestindelosriesgos frenteacualquieractividadpetitoriadeserautorizada.

MecanismodeIntercambiodeInformacinBCH.
EsesencialparalaaplicacindelProtocoloysufinalidadesqueseaundepsitode informacinactualizadasobreorganismosvivosmodificadosymedidasde bioseguridad,endondetantoproductorescomousuariosdelainformacinen bioseguridad,interactaneintercambianinformacindeunamaneratransparente. http://pe.biosafetyclearinghouse.net/

TomadeDecisiones.
Capacidadesdedecisintcnicamentecompetentes.

Eldesarrollo deunOVM comprende varias etapasycada unadeellasuna evaluacin independiente

I Definicindelconcepto Establecerelfenotipodeseado(quecaracterstica sebusca) Transformacingentica TrabajoexperimentalenelLaboratorio IILiberacinexperimental(I) Ensayoseninvernaderoyenpequeaescala Liberacinexperimental(II) Ensayosenescalaprecomercial Verificacindelaseguridadambiental(35 aos) Estudiosdeaptitudalimentaria Aprobacionesparacultivoyconsumo IIIComercializacin Total.58aos

Opcionespolticasparaelmanejodel Riesgo:SistemasRegulatorios

Lossistemasregulatoriosdebioseguridadefectivossonclaves paraunaliberacinseguradeOVMs. Lossistemasregulatoriosestnsiendoimplementadosenun mayornmerodepases,incluyendomuchosenLA. Losanlisisregulatoriosnormalmenteseenfocansobre: Malezasnuevaso mejoradas Flujodegenes(efectossobreorganismosnoblanco) Efectosnoanticipados Toxicidadyalergenicidad

Sistemanacionaldebioseguridad
Loselementoscomunesincluyen: Voluntadpolticayreconocimientodelaimportanciadelabioseguridad. Polticasclarasyestrategiasparaeldesarrollodelabiotecnologayla bioseguridad. Inventarioyevaluacindepolticasexistentesyregmenesregulatorios. Capacidadcientficayadministrativaparadesarrollareimplementarun sistemadebioseguridad. Desarrollodeunmarcolegalydelosinstrumentosregulatorios apropiados. Implementacindelaregulacin:Mecanismosparaelanlisisderiesgo, manejodelriesgoycomunicacindelriesgo.

LiberacinalambienteenPerdecultivos genticamentemodificados

LosOVMsqueseliberenalambienteennuestropasdebendeevaluarse ymanejarseentrminosdeprever,mitigarycontrolarsusposibles efectosadversosalmedioambienteyladiversidadbiolgica. LacondicindePerdeserunpasmegadiversoycentrodeorigenyde diversidaddevarioscultivos,loobligaasercuidadosoygarantizarque elusodeestatecnologacontribuyaaundesarrollosustentable.

Consideracionesprcticasycientficas enelanlisisderiesgo

AnlisisdeRiesgo
Objetivo Elobjetivodelanlisisderiesgoeselidentificaryevaluarlos posiblesefectosadversosdelorganismotransgnicoenla conservacinyusosostenibledelabiodiversidadenelmedio ambienteendondeseutilizar,tomandotambinencuenta riesgosparalasaludhumanayanimal.

Usodelanlisisderiesgo El anlisis de riesgo es utilizado por las autoridades competentesparatomardecisionesinformadasconrespecto alosorganismostransgnicos.

AnlisisdeRiesgo
Puntosaconsiderar: Dependiendodecadacaso,elanlisisderiesgodebedetomarencuenta lainformacintcnicarelevanteylosdetallescientficosdelossiguientes elementos: a)Organismoreceptoruorganismosparentales.Caractersticasbiolgicas del organismo receptor u organismos parentales incluyendo clasificacin taxonmica, nombres comunes, centro de origen o de diversidad si se conoce, y una descripcin del hbitat en los que el organismo puede persistiroproliferar. b) Organismo(s) donador(es). Clasificacin taxonmica, nombres comunesycaractersticasbiolgicasrelevantes. c) Vector. Caractersticas del vector, incluyendo su identificacin, su origenysugamadehospederos.

AnlisisdeRiesgo
d) Inserto(s) y las caractersticas de la modificacin. Las caractersticas genticas de los cidos nucleicos insertados y la(s) caracterstica(s) que especifica. e) El organismo vivo modificado. Identificacin y diferencias biolgicas entreelorganismosvivomodificadoyelorganismoparental. f) Deteccin e identificacin del organismo vivo modificado. Sugerir mtodos de deteccin e identificacin, mencionando su especificidad, sensibilidadyreproducibilidad. g) Informacin relacionada con el uso al que se destinar el organismos vivo modificado incluyendo usos nuevos o diferentes con respecto a los parentales. h) Medio ambiente. Informacin sobre la localizacin geogrfica, clima, caractersticas ecolgicas, incluyendo informacin relevante sobre la biodiversidadycentrosdeorigeny/biodiversidad.

OrganismosConvencionalesvs.OVMs

Las regulaciones que actualmente controlan la liberacin de OVMs es mucho ms estricta que aquella utilizada para la liberacin de nuevas variedades obtenidas por mtodos convencionales.

Entrminosgenticos,estosignificaquelaregulacinparala insercin de un solo gen en un organismo, es mucho ms estrictaqueparalamovilizacindegenomascompletos!

PERU: MarcosLegalesVigentes

Internacional ProtocolodeCartagenasobreseguridaddelabiotecnologa (29deenerodel2000/ratificado,Febrero2004). DecisionesCOPMOP: a.1raCOPMOP:KualaLumpur,Malasya,2327Febrero2004. b.2daCOPMOP:Montreal,Canad,30May03Jun2005. c.3raCOPMOP:Curitiba,Brasil,1317Marzo2006. d.4taCOPMOP:Bonn,Alemania,1216Mayo2008.

Nacional Ley N27104,Leydeprevencinderiesgosderivadosdelusodela biotecnologa(07demayode1999). D.S.1082002PCM:ReglamentodelaLey27104 (21deoctubredel2002).

Sectorial:SectorAgricultura ReglamentoSectorialsobreseguridaddelabiotecnologaeneldesarrollo deactividadesconOVMsAgropecuariosoForestalesy/osusProductos Derivados(propuestaenelMINAG). DirectivasTcnicasespecficasparaactividadesconOVMs(propuestasen revisinINIA).

Institucional:INIA R.J.N001242008INIA,creacindelaComisinInternadeBioseguridad delINIA,CinBioINIA(08demayodel2008). R.J.N002322007INIA,ROFdelaCinBioINIA(21deseptiembredel 2007).

INTERNACIONAL

ProtocolodeCartagena

Objetivo Contribuira garantizarunniveladecuadodeproteccinen laesferadelatransferencia,manipulacinyutilizacinseguras delos OVMs resultantesdelabiotecnologamoderna que puedantenerefectosadversosparalaconservacinyutilizacin sostenibledeladiversidadbiolgica,teniendotambinencuenta losriesgosparalasaludhumana,ycentrndoseconcretamente enlosmovimientostransfronterizos. mbito Seaplicar al movimientotransfronterizo,eltrnsito,la manipulacin,ylautilizacindetodoslosOVMsquepuedan tenerefectosadversosparalaconservacinylautilizacin sostenibledeladiversidadbiolgica,teniendotambinen cuentalosriesgosparalasaludhumana.

COPMOP ConferenciadelasPartesqueacta comoReunindelasPartesenelProtocolo

ExaminarperidicamentelaaplicacindelpresenteProtocoloy adoptar,conarregloasumandato,lasdecisionesquesean necesariasparapromoversuaplicacinefectiva.

NACIONAL

LeyN27104 Prevencinderiesgosderivados delusodelaBiotecnologa

Art.1.ObjetodelaLey LapresenteLeytieneporobjetonormarlaseguridaddela biotecnologadeacuerdoalaConstitucinPolticaylo estipuladoporelArt.8ensuliteralg)yelArt.19ensus numerales3)y4)delCDB,aprobadoporResolucin LegislativaN26181.

Art.3.ActividadesincluidasenlaLey LapresenteLeyestablecelasnormasgeneralesaplicables alasactividadesdeinvestigacin,produccin,introduccin, manipulacin,transporte,almacenamiento,conservacin, intercambio,comercializacin,usoconfinadoyliberacin conOVM,bajocondicionescontroladas.

Reglamentodela LeyN27104 D.S.N1082002PCM

Art.6.DelosrganosSectorialesCompetentesOSC ParaefectodeaplicacindelArt6delaLeyyelpresente reglamento,constituyenOSC,lassiguientesentidades,las quesonasuvezlasAutoridadesNacionalesCompetentes especificadasenelArt19delProtocolo. ParaelSectorAgriculturaeselInstitutoNacionalde InvestigacinAgrariaINIA. ParaelSectorPesqueroeselViceministeriodePesque radelMinisteriodelaProduccin. ParaelSectorSaludeslaDireccinGeneraldeSalud AmbientalDIGESAdelMinisteriodeSalud.

ReglamentodelaLey....
Art.7.Desusfunciones SonfuncionesdelOSC b)Elaborarencolaboracinconsusgrupostcnicossectoriales GTS,elreglamentointernodelsectorsobrelosmecanismosy procedimientosparalatomadedecisionesyelfortalecimiento institucionalimplementarloyvelarporsurespectivocumpli miento. c)Serreceptordetodasolicitudderegistroparalaautorizacin deactividadesconOVMenelSectordesucompetencia. d)Registraralaspersonas........Interesadasenrealizaractivida desconOVMyquecumplanconlosrequisitosparalaintro duccin,investigacin,manipulacin,produccin,utilizacin, transporte,almacenamiento,conservacin,comercializacin, usoyliberacindeOVM,susderivadosylosproductosque loscontengan.

ReglamentodelaLey....

Art.7. SonfuncionesdelOSC l)ProponeralCONAMycoordinarlapolticasectorialdesegu ridaddelabiotecnologa. r)Establecerconveniosconuniversidades,instituciones,empre sasoespecialistasnacionalesoextranjerosparaapoyarsus decisionessobreOVMs.

ReglamentodelaLey....
Art.10.LosGruposTcnicosSectorialesGTS CrenselosGTS,comorganosdeapoyoalOSCenel cumplimientodesusfunciones,especficadasenlaLeyy enelpresentereglamento,losqueestarnconformados porespecialistasdeInstitucionesdelSector. LosGTSsontresyestarnconformadospor: ParaelOSCdelsectoragricultura .ElInstitutoNacionaldeInvestigacinAgrariaINIA .ElInstitutoNacionaldeRecursosNaturalesINRENA .ElServicioNacionaldeSanidadAgrariaSENASA .InstitutodeInvestigacionesdelaAmazona PeruanaIIAP .Representantesdelasuniversidadesrelacionadasal Sector. .Opcionalmente,expertosinvitados.

ReglamentodelaLey....
Art.11.FuncionesdelosGTS SonfuncionesdelosGTS: a)Realizarlaevaluacinygestindelosriesgosdelasactivi dadesdesarrolladasconOVM. b)Emitirelinformetcnicocorrespondiente,afindequeelOSC resuelvalaaceptacinodenegacindeingresodeOVM. c)AsistiralOSCenlaatencinyabsolucindelosrecursosde reconsideracinimpugnativos. d)ProponeralOSClaaccionespertinentes,afindelograrelfor talecimientodelascapacidadesinstitucionales,enelreade sucompetenciaenelsector. e)Elaborardirectivasinternasdeprocedimientoacordescon sureglamentosectorialinterno. f)OtrasquelesasignelaOSC.

Proyecto:
(EnrevisinporelMINAG) ReglamentoSectorialsobreSeguridaddela BiotecnologaenelDesarrollode ActividadesconOrganismosVivos ModificadosAgropecuariosoForestalesy/o susProductosDerivados

OBJETIVO
Normar las actividades con organismos vivos modificados OVMs agropecuarios o forestales y/o sus productos derivados para usos agropecuarios o forestales, de modo tal que dichas actividades se desarrollen si afectar la salud humana, el ambiente y la diversidad biolgica. Especficos: Regular los procedimientos para la autorizacin de las actividades conOVMs. RegularlosprocedimientosparalaautorizacindeusodelosOVMs deproduccinnacionalomateriademovimientotransfronterizo. Establecer las evaluaciones de riesgo, caso por caso y mediante unadescripcindetallada.

GrupoTcnicoSectorial
El GTS es un rgano de apoyo del INIA, encargado de la evaluacin y gestin de riesgos de toda actividad vinculada o queinvolucreelusoomanipulacindeOVMs. Un (01) representante del Instituto Nacional de Innovacin AgrariaINIA,quienloPresidir. Un (01) representante del Servicio Nacional de Sanidad AgrariaSENASA,quienactuardeSecretarioTcnico. Un (01) representantedel Instituto de Investigaciones de la AmazonaPeruanaIIAP. Un (01) representante del Instituto Nacional de Recursos NaturalesINRENA. Dos (02) expertos designados por las universidades relacionadasalSector.

IncompatibilidadFuncional
En caso alguna de las entidades integrantes del GTS estuviera siendo evaluada por unasolicitud materia delpresente Reglamento, losrepresentantesdelamismadebernabstenersedeemitiropinin. EnestesupuestoelGTSemitirpronunciamientoconelrestodesus miembrosy,desernecesario,contandoconlaopininconsultivade expertosinvitados. En el caso de que el INIA sea el solicitante, su representante en el GTSseinhibiry ental caso asumir la Presidencia el experto que participaenrepresentacindeunadelasuniversidadesrelacionadas con el Sector. Tal experto ser designadopor la Secretara Tcnica delGTS.

GRUPOTECNICOSECTORIAL SECTORAGRICULTURA
REPRESENTANTESINSTITUCIONALES
INIA WilliamVivancoMackie JorgeAlcntaraDelgado INRENA RaquelSotoTorres MarinaRosalesBentez SENASA DoraParionaJavier JorgeMantillaSalazar IIAP LuisCamposBaca CarmenGarcaDvila Universidad Universidad

Titular Alterno Titular Alterno Titular Alterno Titular Alterno

EnestadodeAprobacin yGestin

Decreto Legislativo que otorga potestad sancionadora al Instituto Nacional de Innovacin Agraria INIA para imponer sanciones por el incumplimiento de normas en el mbito de competenciadelSectorAgrario. (AprobadoatravsdelD.L.N1060)

Reglamento Sectorial sobre Seguridad de la Biotecnologa en elDesarrollodeActividadesconOrganismosVivosModificados AgropecuariosoForestalesy/osusProductosDerivados. EnDespachodelMinistro.

MUCHASGRACIAS
jalcantara@inia.gob.pe dnirrgg@inia.gob.pe