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Control de los equipos de seguimiento y medicin en ISO 9001

Monogrfico ISO 9001
Fecha de publicacin: 26/04/07

El captulo 7.6 de ISO 9001:2000 contiene los requisitos que debemos cumplir en el control de los equipos que utilizamos para realizar mediciones o efectuar el seguimiento de variables relativas al producto o al proceso. En este artculo se explica qu controles exige la Norma para estos equipos, y se aportan referencias para que el lector pueda profundizar en su cumplimiento.

Por qu seguimiento y medicinTodos sabemos qu es un dispositivo de medicin, pero no tanto a qu se refiere la Norma con dispositivo de seguimiento. La mencin al concepto de seguimiento se debe a que hay equipos que no se utilizan para obtener una magnitud de una variable, con propsitos de medicin, sino para conocer el estado de algo, con el propsito de controlar el producto o el proceso. Estos otros equipos tambin son susceptibles de fallar, y su conformidad se debe evaluar aplicando tcnicas de la misma ndole que con los equipos de medicin (tcnicas metrolgicas). Ejemplos de equipos de seguimiento y medicin son: Un termmetro para controlar la temperatura de conservacin del producto. Un detector de presencia de una lnea de montaje (ejemplo de seguimiento). Un pi de rey para medir el espesor de una pieza. Un palpador de una cadena de montaje (ejemplo de seguimiento). A qu equipos afectan los requisitosLos equipos de seguimiento o medicin son simplemente un instrumento al servicio de las actividades de seguimiento o medicin. Esto que parece tan evidente, es algo que no debemos perder de vista en nuestro Sistema: primero debemos determinar qu seguimiento o medicin hay que realizar, y despus determinamos qu equipos necesitamos para dichas tareas. Utilizaremos la terminologa equipo o dispositivo indistintamente para referirnos a lo mismo. En la Norma se utiliza el trmino dispositivo, suponemos que para distinguirlo claramente del resto de elementos de infraestructura (6.3). As pues, los equipos de seguimiento y medicin derivan de las actividades de seguimiento y medicin, y como veremos ms adelante, el alcance, la complejidad, o los criterios a utilizar en el control de dichos equipos son directamente dependientes de las caractersticas del proceso y el producto. En el prrafo introductorio del apartado 7.6, la Norma dice literalmente: la organizacin debe determinar el seguimiento y la medicin a realizar, y los dispositivos de medicin y seguimiento necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad del producto
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con los requisitos determinados. Debemos determinar qu seguimiento y medicin hay que realizar para tener evidencias de que el producto cumple los requisitos. Los equipos que deben someterse al control exigido por ISO 9001 son precisamente los utilizamos para realizar dichas actividades. Qu actividades de control exige ISO 9001 para estos equiposIndica la Norma que, cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medicin debe: CALIBRARSE O VERIFICARSE, a intervalos planificados, y utilizando patrones trazables internacionalmente, o bien registrar la base utilizada para la verificacin o calibracin. AJUSTARSE O REAJUSTARSE, cuando sea necesario. IDENTIFICARSE, para hacer posible determinar su estado de calibracin. PROTEGERSE contra cualquier tipo de dao. Bsicamente, nos exigen que mantengamos en perfectas condiciones de uso estos equipos, requisito que se parece mucho al tratamiento que debemos dar a otros elementos de infraestructura. La diferencia es que la determinacin de la conformidad de estos equipos para ser utilizados no se hace evidente por simple inspeccin visual. Por ejemplo, no conocemos el nivel de error de un Pi de Rey hasta que no realizamos una contrastacin de sus resultados con un patrn. Debemos recurrir a la metrologa. Conceptos metrolgicos y su aplicacin en el Sistema de Gestin de la CalidadEste artculo no trata sobre metrologa, sino sobre los requisitos que nos exige ISO 9001 para controlar los dispositivos de seguimiento y medicin. No obstante, dado que la metrologa es la herramienta utilizada para determinar la conformidad de estos equipos, es inevitable referirnos a algunos de los principales conceptos. Todas las mediciones tienen errores, no son exactas. Podemos mejorar el sistema de medicin utilizando equipos sofisticados, personal altamente cualificado, y trabajar en las mejores condiciones ambientales, pero an as, nunca sabremos exactamente cul es el valor real de aquello que medimos (el mesurando). Lo que la ciencia metrolgica s nos puede decir es el "nivel de error" que podemos esperar en unas condiciones X. Por ejemplo, cuando enviamos a calibrar un instrumento de medicin, en el certificado de calibracin se establece el "nivel de error" del aparado. Nuestro cometido es hacer compatible el nivel de error que estamos dispuestos a asumir (nuestra tolerancia) con el nivel de error que tiene nuestro sistema de medicin. El "nivel de error" se denomina metrolgicamente incertidumbre. La incertidumbre establece un intervalo dentro del cual es muy probable que se encuentre el valor verdadero del mesurando (aquello que se est midiendo) y se obtiene nicamente despus de haber aplicado sobre l una serie de procedimientos metrolgicos. Las organizaciones pueden verificar o calibrar por s mismas los dispositivos de seguimiento y medicin, o subcontratar el servicio a empresas especializadas. Si se opta por la primera solucin, la propia organizacin debe contar con los medios humanos y de infraestructura necesarios para ejecutar los procedimientos metrolgicos.

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Entre los elementos de infraestructura necesarios nos encontramos los patrones, cuyo cometido es servir de base para contrastar los resultados de los dispositivos de medicin. Estos patrones tampoco son perfectos, y se deben contrastar cada cierto tiempo con otros patrones de mayor nivel metrolgico. La Norma requiere que dicha contrastacin se efecte con patrones trazables internacionalmente. Si no es posible realizar la trazabilidad de los patrones que utilizamos con otros de mayor nivel, por ejemplo, porque hemos diseado nuestro propio equipo de seguimiento y medicin, y no existen procedimientos ni patrones desarrollados para comprobar su estado, entonces debemos crear nuestro propio procedimiento de verificacin o calibracin as como la base utilizada para la verificacin o calibracin. Si ha llegado a sus manos un procedimiento de calibracin de alguno de los miembros de la OIML, habr visto que son complejos y quizs le hayan parecido desproporcionados para sus necesidades. ISO 9001 proporciona por ello 2 opciones, la verificacin o la calibracin (o una combinacin de ambas, que es bastante habitual). Usted tiene el criterio para decidir la intensidad de los controles aplicados sobre cada equipo, y puede establecer sus propios procedimientos de verificacin, manteniendo, eso s, el rigor tcnico necesario para asegurar que los equipos son capaces de cumplir su funcin. Porque el objetivo es la conformidad del producto, no mantener un laboratorio de ltima generacin. Esto ltimo va destinado a tranquilizar y orientar a la mayora de las empresas, cuyos productos no tienen tolerancias demasiado exigentes. Si su empresa trabaja con tolerancias pequeas (exigentes), entonces considere la opcin de subcontratar el control de estos equipos a empresas externas, y preste atencin adems a las metodologas utilizadas para efectuar las mediciones. Cuando la conformidad de un producto se halla determinada por un margen muy estrecho, cobran importancia todos los aspectos que intervienen en la realizacin de las mediciones, desde el equipo de medida hasta la forma de medir. El conjunto de personas, equipos, y procedimientos que hacen posible garantizar la validez de los controles de medicin se denomina sistema de medicin. Consulte temticas sobre Measurement System Analysis (MSA) and Gage R&R (Anlisis de sistemas de medicin y estudio de reproducibilidad y repetibilidad) si necesita profundizar ms. Recomendaciones: http://www.sixsigmaspc.com http://gaugerepeatability.com/ http://www.isixsigma.com/st/msa/ Elementos bsicos del sistema de control de dispositivos de seguimiento y medicinInventario Como todo elemento de infraestructura, el primer paso es inventariar. Debe hacer un listado de todos los equipos que se utilizan y una ficha (digital o papel) para cada equipo. Asigne un cdigo o identificacin nica a cada elemento, dicho cdigo deber estar fsicamente sobre elemento, o bien utilizar cualquier otro mtodo que garantice su identificacin fcil e inequvoca. Ficha de equipo Describa todas las caractersticas que considere relevantes sobre cada equipo en una ficha. Naturalmente, esta ficha puede estar es cualquier medio soporte, pero siempre debe estar asociada
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al equipo o equipos que corresponda. Controles a realizar Determine qu controles de verificacin o calibracin debe recibir cada equipo, puede incluir tambin esto en la ficha. Indique qu se ha de hacer, quin lo ha de hacer (servicio externo o propio), qu procedimientos se han de utilizar para hacerlo (si el servicio es propio), y cada cunto hay que efectuar los controles Determine los criterios de conformidad Ya hemos dicho que no existe el equipo perfecto. En funcin del uso que se haga de cada equipo, se deben determinar los lmites que separan un equipo conforme de otro que no lo es. El resultado de cada verificacin o calibracin debe ser analizado, y en base a dicho criterio, resolver si el equipo es apto o no apto para su uso previsto. Identifique y registre el estado de los equipos Para asegurar la conformidad del producto, hay que asegurarse de que los equipos de medicin (o seguimiento) han sido declarados aptos dentro del sistema. A esto se refiere ISO 9001:2000 cuando exige la identificacin del estado de calibracin. El mtodo ms extendido y sencillo para identificar el estado de calibracin es aadir una etiqueta de conformidad o no conformidad a los equipos que han sido verificados o calibrados. En esta etiqueta se hace constar el cdigo del dispositivo, la fecha de realizacin del ltimo control, la fecha prevista para el prximo control, y la palabra APTO indicando que est en perfectas condiciones para su uso. Reaccin frente a la deteccin de dispositivos no conformesEn el penltimo prrafo de este apartado se encuentra unos de los requisitos que pasa ms inadvertido, en especial para los auditores, pues raras veces suelen verificar su cumplimiento. La cuestin es la siguiente: qu pasa cuando la organizacin detecta que un equipo no es conforme?. Si el equipo no funciona bien, existe la probabilidad de que algunos productos verificados hayan sido dados por buenos cuando no lo son. La Norma en este caso requiere que se realice una investigacin, que se evale la validez de los resultados obtenidos con dichos equipos, que se registren los resultados de dicha evaluacin, y se inicien las acciones apropiadas tanto con el equipo como con los productos que fueron verificados. Raras veces suele un auditor solicitar los registros de las investigaciones realizadas cuando identifica un control que dio resultado negativo. Software al servicio de los procesos de seguimiento y medicinLos datos proporcionados directamente por los equipos de seguimiento y medicin no son los nicos que se utilizan en actividades de seguimiento y medicin. El tratamiento estadstico de estos datos, su representacin grfica, o el clculo de otras magnitudes mediante la utilizacin de programas informticos ofrecen resultados imprescindibles para determinar la conformidad de productos y procesos. Este software, el utilizado en procesos de seguimiento y medicin, debe ser tambin sometido a un control. ISO 9001:2000 demanda que se confirme la capacidad de estos programas. Esta confirmacin se realiza probando el software, ya sea una hoja de clculo o un software adquirido a una empresa especializada. Si nuestro caso es el segundo, bastar con demandar a la empresa de
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software los registros de la validacin del software.

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