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Sistema de gestin de la calidad Un sistema de gestin de la calidad es una estructura operacional de trabajo, bien documentada e integrada a los procedimientos

tcnicos y gerenciales, para guiar las acciones de la fuerza de trabajo, la maquinaria o equipos, y la informacin de la organizacin de manera prctica y coordinada y que asegure la satisfaccin del cliente y bajos costos para la calidad. En otras palabras, un Sistema de Gestin de la Calidad es una serie de actividades coordinadas que se llevan a cabo sobre un conjunto de elementos (Recursos, Procedimientos, Documentos, Estructura organizacional y Estrategias) para lograr la calidad de los productos o servicios que se ofrecen al cliente, es decir, planear, controlar y mejorar aquellos elementos de una organizacin que influyen en satisfaccin del cliente y en el logro de los resultados deseados por la organizacin. Si bien el concepto de Sistema de Gestin de la Calidad nace en la industria de manufactura, estos pueden ser aplicados en cualquier sector tales como los de Servicios y Gubernamentales Una normativa cualquiera (por ejemplo: ISO 9001) va a definir lo que debemos cumplir como organizacin, pero la manera cmo lo hagamos es facultad de cada organizacin. Se debe aplicar un SGC para: El mejoramiento de un rendimiento de nuestro negocio, de la productividad. Enfrentarnos ms claramente a los objetivos de nuestro negocio y a las expectativas de nuestros clientes. Alcanzar y mantener la calidad de nuestros productos y servicios. Mejorar la satisfaccin del cliente. Tener confianza que la calidad est siendo alcanzada y mantenida. Proveer evidencia a nuestros clientes actuales y potenciales de que nuestra organizacin est haciendo bien las cosas. Abrir oportunidades de mercado. Tener la oportunidad de competir, con las mismas bases, con organizaciones mucho ms grandes que la nuestra. ISO-9000 Es una serie de estndares acordados por la organizacin internacional de normalizacin (International Orgamization for Standarization, ISO) y adoptados en 1987. Los historiadores sostienen que ISO 9000 se origin a partir de las normas de calidad impuestas por el departamento de defensa de los Estados Unidos a finales de los aos 50s. La institucin Britnica de estndares, acept estos estndares y los ampli de maneras que incluyeran la totalidad del procesos empresarial en 1979. La Organizacin Internacional de Normalizacin, acept el anlisis y la denomin la serie ISO 9000. La serie ISO 9000 consta de 6 partes primarias numeradas de 9000 a 9004 y recientemente la serie 14000. Si se mostraran en el funcionamiento continuo de una compaa de operaciones, la serie oscila desde diseo y desarrollo hasta compras, produccin, instalacin y servicio. Mientras que ISO 9000 y 9004 slo establecen pautas para operacin, ISO 9001, 9002 y 9003 son estndares bien definidos. Sistemas de Calidad: ISO 9001: Modelo para asegurar la calidad en diseo, produccin, instalacin y servicio (para utilizarse cuando el proveedor asegura que cumple con los requisitos especificados durante varias etapas que pueden incluir diseo, desarrollo, produccin, instalacin y servicio) ISO 9002: Modelo para asegurar la calidad en produccin e instalacin (para utilizarse cuando el proveedor asegura que cumple con los requisitos especificados durante produccin e instalacin) ISO 9003: Modelo para asegurar la calidad en la prueba final de inspeccin (para utilizarse cuando el proveedor asegura que cumple con los requisitos especificados solamente al final de la inspeccin y de la prueba) Pautas a Seguir para los Sistemas de Calidad: ISO 9000: Incluye pautas para seleccin y utilizacin de la gerencia de calidad y estndares de garanta de calidad. ISO 9004: Pautas para gerencia de calidad y elementos del sistema de calidad. Puede requerirse una gran cantidad de trabajo y gastos de trabajo para ser acreditado en el nivel ms alto, que es ISO 9001. Sin embargo algunas compaas pueden no necesitar dicha acreditacin. Por ejemplo, ISO 9003 cubre calidad en la inspeccin y pruebas finales de produccin; una compaa puede estar acreditada solo en este nivel de produccin final. Esto en esencia garantizara la calidad de la compaa en cuanto a su produccin ultima y la hara atractiva para los clientes. Una acreditacin ms amplia sera ISO 9002, abarca ms campos. Hay 20 elementos en los estndares ISO 9000 que se relacionan con la manera en que opera el sistema y con su buen nivel de funcionamiento. Cada uno de estos elementos se aplica en diferentes grados a los tres estndares : 9001, 9002 y 9003 (ISO 9001 los abarca todos)
ISO-9000 es intencionalmente vaga. Una compaa interpreta los requerimientos en la medida en que se relacionan con su negocio. Es valiosa para las empresas porque da la base de donde estn y donde quisieran estar las empresas; promueve el mejoramiento continuo. La organizacin Internacional de Normalizacin quiso que la serie 9000 fuera ms que una norma, que reflejara una operacin bien organizada, con personal capacitado y motivado. Ventajas Su implementacin, aunque supone un duro trabajo, ofrece numerosas ventajas para las empresas, cmo pueden ser: Estandarizar las actividades del personal que trabaja dentro de la organizacin por medio de la documentacin. Incrementar la satisfaccin del cliente al asegurar la calidad de productos y servicios de manera consistente, dada la estandarizacin de los procedimientos y actividades. Medir y monitorear el desempeo de los procesos. Incrementar la eficacia y/o eficiencia de la organizacin en el logro de sus objetivos. Mejorar continuamente en los procesos, productos, eficacia, entre otros. Reducir las incidencias negativas de produccin o prestacin de servicios. Desventajas Los esfuerzos y costos para preparar la documentacin y actualizarla de forma regular. Los costos necesarios para implementar y mantener las medidas necesarias para cumplir con el estndar.

Excelencia Empresarial Qu es la excelencia empresarial? La excelencia empresarial es organizar, gestionar y hacer todo bien a la primera, SIEMPRE Y TODOS, en todos los mbitos de la organizacin, logrando resultados integrales excelentes planificados. Para qu sirve un sistema de excelencia empresarial? Para organizar y dirigir TODAS las reas hacia la excelencia. Para evaluar regularmente la excelencia de la organizacin. Para adoptar estrategias y acciones de mejora continua. Para la mejora continua de la EFICACIA de la organizacin (entendiendo la eficacia como la capacidad de adaptarse anticipadamente a los cambios del entorno para lograr RESULTADOS EXCELENTES que den satisfaccin a todos los implicados con la organizacin). Cmo se puede lograr la excelencia empresarial? La excelencia empresarial no se improvisa, se organiza a travs de un modelo contrastado y reconocido: el Modelo EFQM. o La filosofa de la excelencia empresarial consiste en conseguir unos resultados excelentes, en relacin con los resultados clave de la organizacin, los resultados en sus clientes, los resultados en sus personas y los resultados en la sociedad. Estos se logran a travs de un liderazgo que dirija e impulse la poltica y estrategia, las personas de la organizacin, las alianzas y los recursos y los procesos. Los fundamentos de la excelencia empresarial son los siguientes: Orientacin al cliente: Se evala la satisfaccin del cliente, se ponen en relacin los objetivos con las necesidades y expectativas del cliente y se investigan cuestiones de fidelizacin. Liderazgo o coherencia en los Objetivos: Se definen Visin y Misin y se alinean la poltica, las personas y los procesos. Existe un Modelo de Liderazgo. Gestin por procesos y hechos: Se definen los procesos para alcanzar los resultados deseados y se utilizan datos e informacin comparativos para establecer objetivos ambiciosos. Desarrollo e implicacin de las personas: Las personas aceptan la propiedad y la responsabilidad para resolver problemas. Aprendizaje, Innovacin y Mejora continuos: Se identifica y acta sobre las oportunidades de mejora y se extienden e integran las innovaciones y mejoras de xito. Desarrollo de Alianzas: Existe un proceso de seleccin y gestin de proveedores y se reconocen las mejoras y los logros de los proveedores y se han identificado los parteners externos clave. Responsabilidad Social: Se comprenden y se cumplen los requisitos legales y normativos, existe una implicacin activa en la sociedad y las expectativas de la sociedad se miden y se acta so bre ellas.
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HERRAMIENTAS GENERICAS DE LA GESTION DE LA CALIDAD En cualquier proceso de Mejora y de avance hacia la Excelencia es necesario contar con diversos instrumentos que nos permitan ordenar, medir, comparar y estructurar informacin, de manera que permitan tanto generar nuevas ideas como resolver los diferentes problemas que se vayan presentando. Las herramientas para la gestin de la calidad que a continuacin se exponen son las ms utilizadas habitualmente y se pueden aplicar en cada una de las fases y etapas de cualquier proceso de mejora para: Identificar y/o detectar problemas. Analizar los problemas y las causas. Toma de decisiones y seleccin de alternativas. Evaluacin, control y seguimiento de acciones. Las herramientas son: 1.- Anlisis Coste-Beneficio Un anlisis de coste-beneficio se utiliza para determinar si los beneficios de un proceso o procedimiento dado estn en proporcin con los costes. Se aplica frecuentemente para determinar cul de las distintas opciones ofrece mejor rendimiento sobre la inversin. Esta herramienta es especialmente til en Proyectos de mejora de la calidad, cuando un equipo est evaluando las alternativas de solucin a una situacin determinada. 2.- Anlisis de Pareto El anlisis de Pareto es una comparacin ordenada de factores relativos a un problema. Esta comparacin nos va a ayudar a identificar y enfocar los pocos factores vitales diferencindolos de los muchos factores tiles. Esta herramienta es especialmente valiosa en la Asignacin de prioridades a los problemas de calidad, en el Diagnstico de Causas y en la Solucin de las mismas. 3.- Anlisis Multicriterio Un anlisis multicriterio, basado en criterios explcitos para evaluar varias alternativas, se utiliza siempre que un grupo de personas debe tomar una decisin importante en la que concurren distintos aspectos, complejos o controvertidos, fundamentalmente en las etapas de Seleccin y Evaluacin de alternativas. 4.- Anlisis del Valor El anlisis del valor es un mtodo para disear o redisear un producto o servicio, de forma que asegure, con mnimo coste, todas las funciones que el cliente desea y est dispuesto a pagar, y nicamente stas, con todas las exigencias requeridas y no ms. Es utilizado por equipos multidisciplinares en la fase de Identificacin de oportunidades de mejora y, sobre todo, en el Diseo de soluciones. Asimismo, est estrictamente relacionado con otras herramientas, como son la tormenta de ideas, la recogida y anlisis de datos, el diagrama de flujo y la matriz de planificacin. 5.- Diagrama de Arbol Un diagrama de rbol es un mtodo grfico para identificar todas las partes necesarias para alcanzar algn objetivo final. En mejora de la calidad, los diagramas de rbol se utilizan generalmente para identificar todas las tareas necesarias para implantar una solucin. 6.- Diagrama de Causa-Efecto El diagrama causa-efecto es una forma de organizar y representar las diferentes teoras propuestas sobre las causas de un problema. Se conoce tambin como diagrama de Ishikawa o diagrama de espina de pescado y se utiliza en las fases de Diagnstico y Solucin de la causa. 7.- Diagrama de Dispersin Un diagrama de dispersin es una representacin grfica de la relacin entre dos variables, muy utilizada en las fases de Comprobacin de teoras e identificacin de causas raz y en el Diseo de soluciones y mantenimiento de los resultados obtenidos. Tres conceptos especialmente destacables son que el descubrimiento de las verdaderas relaciones de causa-efecto es la clave de la resolucin eficaz de un problema, que las relaciones de causa-efecto casi siempre muestran variaciones, y que es ms fcil ver la relacin en un diagrama de dispersin que en una simple tabla de nmeros.

8.- Diagrama de Flujo Un diagrama de flujo es una representacin grfica de la secuencia de pasos a realizar para producir un cierto resultado, que puede ser un producto material, una informacin, un servicio o una combinacin de los tres. Se utiliza en gran parte de las fases del proceso de Mejora Continua, sobretodo en Definicin de proyectos, Diagnstico, Diseo e Implantacin de soluciones, y Mantenimiento de las mejoras. Para elaborar un diagrama de flujo se utilizan diversos smbolos segn el tipo de informacin que contengan (proceso, decisin, base de datos, conexin, etc.). 9.- ESTRATIFICACION La estratificacin es la separacin de datos en categoras o clases. Su utilizacin ms frecuente se da durante la etapa de Diagnstico, para identificar qu clases o tipos contribuyen al problema que hay que resolver. Podemos clasificar o separar una masa de datos en diferentes grupos o categoras. Los datos observados en un grupo dado comparten unas caractersticas comunes que definen la categora. Este proceso de clasificacin recibe el nombre de estratificacin. La estratificacin es la base para otras herramientas, como el Anlisis de Pareto, y se utiliza conjuntamente con otras herramientas, como los Diagramas de dispersin. 10.- Grficos de Control La variacin ocurre en todos los procesos, ya sean fenmenos naturales o invenciones humanas. Se dan dos clases de variacin, la variacin aleatoria (que es natural en el proceso tal y como se desarrolla habitualmente) y la no aleatoria (resultado de una causa atribuible especfica). La primera es predecible (proceso bajo control), sin embargo la segunda hace que el proceso se encuentre fuera de control. Un grfico de control presenta la variacin total en un proceso (aleatoria y no aleatoria) y se utiliza para monitorizar un proceso y mantenerlo dentro de su capacidad operativa, es decir, bajo control. El tipo ms sencillo es el llamado grfico p, que representa el porcentaje defectuoso o porcentaje de veces que no se cumple una norma establecida. 11.- Grficos y Cuadros Los grficos y cuadros son representaciones visuales de datos cuantitativos. Pueden resumir grandes cantidades de informacin en poco espacio y comunicar situaciones complejas de forma clara y precisa. La variable independiente (eje horizontal) se considera causa o determinante de la dependiente (eje vertical). Los grficos lineales sencillos tienen una sola variable dependiente para cada valor de la variable independiente, pudiedo existir mltiples puntos con el mismo valor para la variable dependiente. Cada tipo de grfico tiene sus ventajas particulares: los grficos lineales son buenos para mostrar tendencias, los de barra son particularmente tiles para representar comparaciones entre clases y los grficos de tarta se emplean para poner de manifiesto proporciones. 12.- Histogramas Un histograma es un resumen grfico de la variacin de un conjunto de datos. La naturaleza grfica del histograma nos permite ver pautas que son difciles de observar en una simple tabla numrica. Esta herramienta se utiliza especialmente en la Comprobacin de teoras y Pruebas de validez. El error ms comn consiste en no utilizar la herramienta porque se supone que los miembros del equipo conocen ya todo lo que necesitan o se piensa que un simple ndice numrico puede proporcionar un resumen adecuado de los datos. 13.- Matriz de Control La matriz de control es una herramienta complementaria a todos los aspectos relacionados con el control de un proceso y que sirve para planificar el contenido y el desarrollo de un sistema de control. Resume el plan de accin aplicado a un proceso fuera de control. Normalmente incluye la variable de control (lo que se mide), la forma de medicin, el lugar y momento de medicin, el estndar, quin hace el anlisis, quin acta y cmo actuar. Las matrices de control son claves para el Diseo del sistema de control, la Implantacin y el Mantenimiento de los resultados obtenidos. 14.- Tormenta de Ideas La tormenta de ideas es una tcnica de grupo para la generacin de ideas nuevas y tiles, que permite, mediante reglas sencillas, aumentar las probabilidades de innovacin y originalidad. Esta herramienta es utilizada en las fases de Identificacin y definicin de proyectos, en Diagnstico y Solucin de la causa. 15.- Matriz de Planificacin Una matriz de planificacin asigna cada tarea de un diagrama de rbol a una persona, grupo o departamento. La matriz especifica quin llevar a cabo cada paso y cuando. La matriz tambin puede especificar, para cada paso, quin prestar ayuda, cul ser el presupuesto, quin es el contacto externo del equipo, la situacin de la tarea, etc. Todos estos detalles que aporta la matriz ayudan al equipo a estar seguro de que se realizarn las tareas necesarias. 16.- Recogida y Anlisis de Datos Toda actividad de mejora continua exige la utilizacin de datos y hechos objetivos para la toma de decisiones. Esto hace que la recogida y analisis de datos sea esencial para el xito de los esfurzos de mejora. Los datos y los hechos son fundamentales para todo esfurzo de mejora de la calidad. Sin hechos, nuestros esfuerzos por solucionar el problema se ven reducidos a una adivinanza cuya probabilidad de acierto es relativamente baja. La generacin de informacin comienza y tremina con preguntas. Para generar informacin necesitamos: formular con precisin la pregunta que estamos tratando de responder, recoger los datos y hecos referentes a esa pregunta, analizar los datos para determinar la respuesta objetiva a la pregunta y exponer los datos de forma que comuniquen claramente la respuesta a la pregunta. 17.- Anlisis DAFO DAFO (Debilidades, Amenazas, Fortalezas y Oportunidades) o SWOT en ingls (Strengths, Weakness, Oportunities and Tretas). El anlisis DAFO ha alcanzado una gran importancia dentro de la direccin estratgica de la empresa. Su objetivo consiste en concretar, en un grfico o una tabla resumen, la evaluacin de los puntos fuertes y dbiles de la empresa (competencia o capacidad para generar y sostener sus ventajas competitivas) con las amenazas y oportunidades externas, en coherencia con la lgica de que la estrategia debe lograr un adecuado ajuste entre sus capacidad interna y su posicin competitiva externa.

ISO 9000:2000 SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO

0 INTRODUCCIN 0.1 GENERALIDADES La familia de normas ISO citadas a continuacin se han elaborado para asistir a las organizaciones, de todo tipo y tamao, en la implementacin y la operacin de sistemas de gestin de la calidad eficaces. La norma ISO 9000, describe los fundamentos de los sistemas de gestin de la calidad y especifica la terminologa para los sistemas de gestin de la calidad. La norma ISO 9001, especifica los requisitos para los sistemas de gestin de la calidad aplicables de toda la organizacin que necesite demostrar su capacidad para proporcionar productos que cumplan los requisitos de sus clientes y los reglamentarios que le sean de aplicacin y su objetivo es aumentar la satisfaccin del cliente. La norma ISO 9004, proporciona directrices que consideran tanto la eficacia como la eficiencia del sistema de gestin de la calidad. El objetivo de esta norma es la mejora del desempeo de la organizacin y la satisfaccin de los clientes y de otras partes interesadas. La norma ISO 19011, proporciona orientacin relativa a las auditorias de sistemas de gestin de la calidad y de gestin ambiental. Todas estas normas juntas forman un conjunto coherente de normas de sistemas de gestin de la calidad que facilitan la mutua comprensin en el comercio nacional e internacional. 0.2 PRINCIPIOS DE GESTIN DE CALIDAD Con el fin de conducir y operar una organizacin en forma exitosa se requiere que sta se dirija y controle en forma sistemtica y transparente. Se puede lograr el xito implementando y manteniendo un sistema de gestin que est diseado para mejorar continuamente su desempeo mediante la consideracin de las necesidades de todas las partes interesadas. La gestin de una organizacin comprende la gestin de la calidad entre otras disciplinas de gestin. Se han identificado ocho principios de gestin de la calidad que pueden ser utilizados por la alta direccin con el fin de conducir a la organizacin hacia una mejora en el desempeo.

a) ENFOQUE AL CLIENTE: Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberan comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos de los clientes y esfozarse en exceder las expectativas de los clientes. b) LIDERAZGO: Los lderes establecen la unidad de propsito y la orientacin de la organizacin. Ellos deberan crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organizacin. c) PARTICIPACIN DEL PERSONAL: El personal a todos los niveles, es la esencia de una organizacin y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organizacin. d) ENFOQUE BASADO EN PROCESOS: Un resultado deseado se alcanza ms eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso. e) ENFOQUE DE SISTEMA PARA LA GESTIN: Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una organizacin en el logro de sus objetivos. f) MEJORA CONTINUA: La mejora continua del desempeo global de la organizacin debera ser un objetivo permanente de sta. g) ENFOQUE BASADO EN HECHOS PARA LA TOMA DE DECISIN: Las decisiones eficaces se basan en el anlisis de los datos y la informacin. h) RELACIONES MUTUAMENTE BENEFICIOSAS CON EL PROVEEDOR: Una organizacin y sus proveedores son interdependientes, y una relacin mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor. Estos ocho principios de gestin de la calidad constituyen la base de las normas internacionales de sistemas de gestin de la calidad de la familia de normas ISO 9000.

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN Esta norma internacional describe los fundamentos de los sistemas de gestin de la calidad, los cuales constituyen el objeto de la familia de normas ISO 9000, y define los trminos relacionados con los mismos. Esta norma es aplicable a: a) las organizaciones que buscan ventajas por medio de la implementacin de un sistema de gestin de la calidad. b) Las organizaciones que buscan la confianza de sus proveedores en que sus requisitos para los productos sern satisfechos. c) Los usuarios de los productos. d) Aquellos interesados en el entendimiento mutuo de la terminologa utilizada en la gestin de la calidad: (por ejemplo: proveedores, clientes, entes reguladores), e) Todos aquellos que perteneciendo o no a la organizacin evalan o auditan el sistema de gestin de la calidad para determinar su conformidad con los requisitos de la norma ISO 9001:2000, (por ejemplo: auditores, entes reguladores, organismos de certificacin / registro),

f) Todos aquellos que perteneciendo a la organizacin o no asesoran o dan formacin sobre el sistema de gestin de la calidad adecuado para dicha organizacin, g) Aquellos quienes desarrollan normas relacionadas. 2 FUNDAMENTOS DE LOS SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD 2.1 BASE RACIONAL PARA LOS SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD Los sistemas de gestin de la calidad pueden ayudar a las organizaciones a aumentar la satisfaccin del cliente. Los clientes necesitan productos con caractersticas que satisfagan sus necesidades y expectativas. Estas necesidades y expectativas se expresan en la especificacin del producto y son generalmente denominadas como requisitos del cliente. Los requisitos del cliente pueden estar especificados por el cliente en forma contractual o pueden ser determinados por la propia organizacin. En cualquier caso, es finalmente el cliente quin determina la aceptabilidad del producto. Dado que las necesidades y expectativas de los clientes son cambiantes y debido a las presiones competitivas y a los avances tcnicos, las organizaciones deben mejorar continuamente sus productos y procesos. El enfoque a travs de un sistema de gestin de la calidad anima a las organizaciones a analizar los requisitos del cliente, definir los procesos que contribuyen al logro de productos aceptables para el cliente y mantener estos procesos bajo control. Un sistema de gestin de la calidad puede proporcionar el marco de referencia para la mejora continua con objeto de incrementar la probabilidad de aumentar la satisfaccin del cliente y de otras partes interesadas. Proporciona confianza tanto a la organizacin como a sus clientes, de su capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitos de forma coherente. 2.2 REQUISITOS PARA LOS SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD Y REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS La familia de normas ISO 9000 distingue entre requisitos para los sistemas de gestin de la calidad y requisitos para los productos. Los requisitos para los sistemas de gestin de la calidad se especifican en la norma ISO 9001:2000. Los requisitos para los sistemas de gestin de la calidad son genricos y aplicables a organizaciones de cualquier sector econmico e industrial con independencia de la categora del producto ofrecido. La norma ISO 9001, no establece requisitos para los productos. Los requisitos para los productos pueden ser especificados por los clientes o por la organizacin anticipndose a los requisitos del cliente o por disposiciones reglamentarias. Los requisitos para los productos, y en algunos casos los procesos asociados pueden estar contenidos en, por ejemplo, especificaciones tcnicas, normas de productos, normas de proceso, acuerdos contractuales y requisitos reglamentarios. 2.3 ENFOQUE DE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD Un enfoque para desarrollar e implementar un sistema de gestin de la calidad comprende diferentes etapas tales como: a) determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadas, b) establecer la poltica y objetivos de la calidad de la organizacin, c) determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos de la calidad, d) determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos de la calidad, e) establecer los mtodos para mediar la eficacia y eficiencia de cada proceso,

f) aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada proceso. g) Determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar las causas, h) Establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistema de gestin de la calidad Un enfoque similar es tambin aplicable para mantener y mejorar un sistema de gestin de la calidad ya existente. Una organizacin que adopte el enfoque anterior genera confianza en la capacidad de sus procesos y en la calidad de sus productos, y proporciona una base para la mejora continua. Esto puede conducir a un aumento dela satisfaccin de los clientes y de otras partes interesadas y al xito de la organizacin. 2.4 ENFOQUE BASADO EN PROCESOS Cualquier actividad, o conjunto de actividades, que utiliza recursos para transformar elementos de entradas en resultados puede considerarse como un proceso. Para que las organizaciones operen de manera eficaz, tienen que identificar y gestionar numerosos procesos interrelacionados y que interactan. A menudo el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso. La identificacin y gestin sistemtica de los procesos empleados en la organizacin y en particular las interacciones entre tales procesos se conoce como enfoque basado en procesos. Esta norma pretende fomentar la adopcin del enfoque basado en procesos para gestionar una organizacin. 2.5 POLTICA DE CALIDAD Y OBJETIVOS DE LA CALIDAD La poltica de la calidad y objetivos de la calidad se establecen para proporcionar un punto de referencia para dirigir la organizacin. Ambos determinan los resultados deseados y ayudan a la organizacin a aplicar sus recursos para alcanzar dichos resultados. La poltica de calidad proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad. Los objetivos de la calidad tienen que ser coherentes con la poltica de calidad y el compromiso de mejora continua y su logro debe poder medirse. El logro de los objetivos de la calidad puede tener un impacto positivo sobre la calidad del producto, la eficacia operativa y el desempeo financiero y en consecuencia sobre la satisfaccin y la confianza de las partes interesadas. 2.6 PAPEL DE LA ALTA DIRECCIN DENTRO DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD A travs de su liderazgo y sus acciones, la alta direccin puede crear un ambiente en el que el personal se encuentre completamente involucrado y en el cual un sistema de gestin de la calidad puede operar eficazmente, los principios de la gestin de calidad (vase 0.2) pueden ser utilizados por la alta direccin como base de su papel, que consiste en: a) establecer y mantener la poltica de la calidad y los objetivos de la calidad de la organizacin, b) promover la poltica de calidad y los objetivos de calidad a travs de la organizacin para aumentar la toma de conciencia, la motivacin y la participacin, c) asegurarse del enfoque hacia los requisitos del cliente en toda la organizacin, d) asegurase de que se implementen los procesos apropiados para cumplir con los requisitos de los clientes y de otras partes interesadas y para alcanzar los objetivos de la calidad, e) asegurarse de que se ha establecido, implementado, y mantenido un sistema de gestin de la calidad eficaz y eficiente para alcanzar los objetivos de la calidad, f) asegurarse de la disponibilidad de los recursos necesarios

g) revisar peridicamente el sistema de gestin de la calidad, h) decidir sobre las acciones en relacin con la poltica y objetivos de la calidad, i) decidir sobre las acciones para la mejora del sistema de gestin de la calidad. 2.7 DOCUMENTACIN 2.7.1 VALOR DE LA DOCUMENTACIN La documentacin permite la comunicacin del propsito y la consistencia de la accin, su utilizacin contribuye a: a) lograr la conformidad con los requisitos del cliente y la mejora de la calidad, b) proveer la formacin apropiada, c) la repetibilidad y la trazabilidad d) proporcionar evidencias objetivas, y e) evaluar la eficacia y la adecuacin continua del sistema de gestin de la calidad. La elaboracin de la documentacin no debera ser un fin en s mismo, sino que debera ser una actividad que aporte valor. 2.7.2 TIPOS DE DOCUMENTOS UTILIZADOS EN LOS SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD Los siguientes tipos de documentos son utilizados en los sistemas de gestin de la calidad: a) documentos que proporcionan informacin coherente, interna y externamente, acerca del sistema de gestin de la calidad de la organizacin, tales documentos se denominan manuales de la calidad. b) Documentos que describen como se aplica el sistema de gestin de la calidad a un producto, proyecto o contrato especfico, tales documentos se denominan planes de calidad. c) Documentos que establecen requisitos, tales documentos se denominan especificaciones. d) Documentos que establecen recomendaciones o sugerencias, tales documentos se denominan guas. e) Documentos que proporcionan informacin sobre como efectuar las actividades y los procesos de manera coherente, tales documentos pueden incluir procedimientos documentados, instrucciones de trabajo y planos. f) Documentos que proporcionan evidencia objetiva de las actividades realizadas o resultados obtenidos, tales documentos son conocidos como registros. Cada organizacin determina la extensin de la documentacin requerida y los medios a utilizar. Esto depende de factores tales como el tamao y tipo de la organizacin, la complejidad e interaccin de los procesos, la complejidad de los productos, los requisitos de los clientes, los requisitos reglamentarios que sean aplicables, la competencia demostrada del personal y el grado en que sea necesario demostrar el cumplimiento de los requisitos del sistema de gestin de la calidad. 2.8 EVALUACIN DE LOS SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD 2.8.1 PROCESOS DE EVALUACIN DENTRO DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD Cuando se evalan sistemas de gestin de la calidad, hay cuatro preguntas bsicas que deberan formularse en relacin

con cada uno de los procesos que es sometido a la evaluacin: a) se ha identificado y definido apropiadamente el proceso? b) se han asignado las responsabilidades? c) se han implementado y mantenido los procedimientos? d) es el proceso eficaz para lograr los resultados requeridos? El conjunto de las respuestas a las preguntas anteriores puede determinar el resultado de la evaluacin. La evaluacin de un sistema de gestin de la calidad puede variar en alcance y comprender una diversidad de actividades. Tales como auditoras y revisiones del sistema de gestin de la calidad y auto evaluaciones.

2.8.2 AUDITORIAS DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD Las auditorias se utilizan para determinar el grado en que se han alcanzado los requisitos del sistema de gestin de la calidad. Los hallazgos de las auditorias se utilizan para evaluar la eficacia del sistema de gestin de la calidad y para identificar oportunidades de mejora. Las auditorias de primera parte son realizadas con fines internos por la organizacin, o en su nombre, y pueden constituir la base para la auto-declaracin de conformidad de una organizacin. Las auditorias de segunda parte son realizadas por los clientes de una organizacin o por otras personas en nombre del cliente. Las auditorias de tercera parte son realizadas por organizaciones externas independientes. Dichas organizaciones, usualmente acreditadas proporcionan la certificacin o registro de conformidad con los requisitos contenidos en normas tales como ISO 9001:2000 La norma ISO 19011 proporciona orientacin en el campo de las auditorias. 2.8.3 REVISIN DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD Uno de los papeles de la alta direccin es llevar a cabo de forma regular evaluaciones sistemticas de la conveniencia, adecuacin, eficacia y eficiencia del sistema de gestin de la calidad con respecto a los objetivos y a la poltica de la calidad. Esta revisin puede incluir considerar la necesidad de adaptar la poltica y objetivos de la calidad en respuesta a las cambiantes necesidades y expectativas de las partes interesadas. Las revisiones incluyen la determinacin de la necesidad de emprender acciones. Entre otras fuentes de informacin, los informes de auditorias se utilizan para la revisin del sistema de gestin para la calidad. 2.8.4 AUTO EVALUACIN La auto-evaluacin de una organizacin es una revisin completa y sistemtica de las actividades y resultados de la organizacin con referencia al sistema de gestin de la calidad o a un modelo de excelencia. la auto-evaluacin puede proporcionar una visin global del desempeo y del grado de madurez del sistema, as mismo, puede ayudar a identificar las reas que precisan mejora en la organizacin y a determinar las prioridades.

2.9 MEJORA CONTINUA El objetivo de la mejora continua del sistema de gestin de la calidad es incrementar la probabilidad de aumentar la satisfaccin de los clientes y de otras partes interesadas. Las siguientes son acciones destinadas a la mejora: a) anlisis y evaluacin de la situacin existente para identificar reas para la mejora, b) el establecimiento de los objetivos para la mejora, c) la bsqueda de posibles soluciones para lograr los objetivos d) la evaluacin de dichas soluciones y su eleccin, e) la implementacin de la solucin seleccionada, f) la medicin, verificacin, anlisis y evaluacin de los resultados de la implementacin para determinar que se han alcanzado los objetivos, g) la formalizacin de los cambios Los resultados se revisan, cuando es necesario, para determinar oportunidades adicionales de mejora. De esta manera, la mejora es una actividad continua. La informacin proveniente de los clientes y otras partes interesadas, las auditorias y la revisin del sistema de gestin de la calidad pueden, asimismo, utilizarse para identificar oportunidades para la mejora. 2.10 PAPEL DE LAS TCNICAS ESTADSTICAS El uso de tcnicas estadsticas puede ser de ayuda para comprender la variabilidad y ayudar por lo tanto a las organizaciones a resolver problemas y a mejorar la eficacia y la eficiencia. Asimismo estas tcnicas facilitan una mejor utilizacin de los datos disponibles para ayudar en la toma de decisiones. La variabilidad puede observarse en el comportamiento y en el resultado de muchas actividades, incluso bajo condiciones de aparente estabilidad. Dicha variabilidad puede observarse en las caractersticas medibles de los productos y los procesos y su existencia puede detectarse en las diferentes etapas del ciclo de vida de los productos, desde la investigacin de mercado hasta el servicio al cliente y su disposicin final. Las tcnicas estadsticas pueden ayudar a medir, describir, analizar, interpretar y hacer modelos de dicha variabilidad. Incluso con una cantidad relativamente limitada de datos. El anlisis estadstico de dichos datos puede ayudar a proporcionar un mejor entendimiento de la naturaleza, alcance y causas de la variabilidad, ayudando as a resolver incluso prevenir los problemas que podran derivarse de dicha variabilidad, y a promover la mejora continua. En el informe tcnico ISO/TR 10017 se proporcionan orientaciones sobre las tcnicas estadsticas en los sistemas de gestin de la calidad. 2.11 SISTEMAS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD Y OTROS SISTEMAS DE GESTIN El sistema de gestin de la calidad es aquella parte del sistema de gestin de la organizacin enfocada en el logro de resultados, en relacin con los objetivos de la calidad, para satisfacer las necesidades, expectativas y requisitos de partes interesadas, segn corresponda. Los objetivos de la calidad complementan otros objetivos de la organizacin, tales como aquellos relacionados con el crecimiento, recursos financieros, rentabilidad, el medio ambiente y la seguridad y salud ocupacional. Las diferentes partes del sistema de gestin de una organizacin pueden integrarse utilizando elementos comunes. Esto puede facilitar la planificacin, la asignacin de recursos, el establecimiento de objetivos complementarios y la evaluacin de la eficacia global de la organizacin. El sistema de gestin de la organizacin puede evaluarse comparndolo con los requisitos del sistema de gestin de la organizacin. El sistema de gestin puede as

mismo auditarse contra los requisitos de normas internacionales tales como ISO 9001, estas auditorias del sistema de gestin pueden llevarse a cabo en forma conjunta o separada. 2.12 RELACIN ENTRE LOS SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD Y LOS MODELOS DE EXCELENCIA Los enfoques de los sistemas de gestin de la calidad dados en la familia ISO 9000 y en los modelos de excelencia para las organizaciones estn basados en principios comunes. Ambos enfoques: a) permiten a la organizacin identificar sus fortalezas y sus debilidades b) posibilitan la evaluacin frente a modelos genricos c) proporcionan una base para la mejora continua, y d) posibilitan el reconocimiento externo. La diferencia entre los enfoques de sistemas de gestin para la calidad de la familia de normas ISO 9000 y los modelos de excelencia radica en su campo de aplicacin. La familia de normas ISO 9000 proporciona requisitos para los sistemas de gestin de la calidad y orientacin para la mejora del desempeo. La evaluacin de los sistemas de gestin de la calidad determina el cumplimiento de dichos requisitos. Los modelos de excelencia contienen criterios que permiten evaluacin comparativa del desempeo de la organizacin y que son aplicables a todas actividades y partes interesadas de la misma. Los criterios de evaluacin en los modelos de excelencia proporcionan la base para que una organizacin pueda comparar su desempeo con el de otras organizaciones. 3 TRMINOS Y DEFINICIONES Un trmino en una definicin o nota, definido en este captulo, se indica en letra negrilla seguido por su nmero de referencia en parntesis. Dicho trmino puede ser reemplazado en la definicin por su definicin completa. Por ejemplo: Producto (3.4.2) se define como resultado de un proceso (3.4.1) Proceso se define como conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que se interactan , las cuales transforman elementos de entrada en resultados Si el trmino proceso se sustituye por su definicin: Producto se define entonces como resultado de un conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que int eractan, las cuales transforman entradas en salidas Un concepto limitado a un significado especial en un contexto particular se indica nombrando el campo en cuestin entre parntesis angulares,<>, antes de la definicin, por ejemplo, experto tcnico (3.9.12). 3.1 TRMINOS RELATIVOS A LA CALIDAD 3.1.1 CALIDAD Grado en que un conjunto de caractersticas inherentes cumple con los requisitos. Nota 1 El trmino calidad puede utilizarse acompaado de adjetivos tales como pobre, buena o excelente. Nota inherente en contraposicin a asignado, significa que existe en algo, especialmente como una caracterstica permanente. 3.1.2 REQUISITO Necesidad o expectativa establecida, generalmente implcita u obligatoria.

Nota 1 generalmente implcita significa que es habitual o una prctica comn para la organizacin, sus clientes y otras partes interesadas que la necesidad o expectativa bajo consideracin est implcita. Nota 2 pueden utilizarse calificativos para identificar un tipo especfico de requisitos, por ejemplo, requisitos de un producto, requisito de la gestin de la calidad, requisito del cliente. Nota 3 un requisito especificado es aquel que se declara, por ejemplo en un documento Nota 4 los requisitos pueden ser generados por las diferentes partes interesadas. 3.1.3 CLASE Categora o rango dados a diferentes requisitos de la calidad para los productos, procesos o sistemas que tienen el mismo uso funcional. Ejemplo: clase de billetes de una compaa area o categoras de hoteles en una gua de hoteles. Nota Cuando se establece un requisito de la calidad, generalmente se especifica la clase. 3.1.4 SATISFACCIN DEL CLIENTE Percepcin del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos. Nota 1 Las quejas de los clientes son un indicador habitual de una baja satisfaccin del cliente, pero la ausencia de las mismas no implica necesariamente una elevada satisfaccin del cliente. Nota 2 incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado con el mismo y stos han sido cumplidos, esto no asegura necesariamente una elevada satisfaccin del cliente. 3.1.5 CAPACIDAD Aptitud de una organizacin, sistema, proceso para realizar el producto que cumple los requisitos para ese producto. 3.2 TRMINOS RELATIVOS A LA GESTIN 3.2.1 SISTEMA Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactan.

3.2.2 SISTEMA DE GESTIN Sistema para establecer la poltica y los objetivos y para lograr dichos objetivos Nota Un sistema de gestin de una organizacin podra incluir diferentes sistemas de gestin, tales como un sistema de gestin de la calidad, un sistema de gestin financiera o un sistema de gestin ambiental. 3.2.3 SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD Sistema de gestin para dirigir y controlar una organizacin con respecto a la calidad. 3.2.4 POLTICA DE CALIDAD Intenciones globales y orientacin de una organizacin, relativas a la calidad tal como se expresan formalmente por la alta direccin. Nota 1 generalmente la poltica de calidad es coherente con la poltica global de la organizacin y proporciona un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de calidad. Nota 2 los principios de gestin de la calidad presentados en esta norma pueden constituir la base para el establecimiento de la poltica de la calidad (vase 0.2).

3.2.5 OBJETIVO DE LA CALIDAD Algo ambicionado o pretendido, relacionado con la calidad. Nota 1 los objetivos de la calidad generalmente se basan en la poltica de la calidad de la organizacin. Nota 2 los objetivos de la calidad, generalmente se especifican para los niveles y funciones pertinentes de la organizacin. 3.2.6 GESTIN Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organizacin. 3.2.7 ALTA DIRECCIN Persona o grupo de personas que dirigen y controlan al ms alto nivel una organizacin. 3.2.8 GESTIN DE LA CALIDAD Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organizacin en lo relativo a la calidad. Nota la direccin y control, en lo relativo a la calidad, generalmente incluye el establecimiento de la poltica de la calidad y los objetivos de la calidad, la planificacin de la calidad, el control de la calidad, el aseguramiento de la calidad y la mejora de la calidad. 3.2.9 PLANIFICACIN DE LA CALIDAD Parte de la gestin de la calidad enfocada en el establecimiento de los objetivos de la calidad y la especificacin de los procesos operativos necesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivos de la calidad. Nota el establecimiento de planes de calidad puede ser parte de la planificacin de la calidad. 3.2.10 CONTROL DE LA CALIDAD Parte de la gestin de la calidad orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad. 3.2.11 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD Parte de la gestin de la calidad orientada a proporcionar confianza en que se cumplirn los requisitos de la calidad. 3.2.12 MEJORA DE LA CALIDAD Parte de la gestin de calidad, orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de la calidad. Nota: los requisitos pueden estar relacionados con cualquier aspecto tal como la eficacia, la eficiencia o la trazabilidad. 3.2.13 MEJORA CONTINUA Actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los requisitos. Nota el proceso mediante el cual se establecen objetivos y se identifican oportunidades para la mejora es un proceso continuo a travs del uso de los hallazgos de la auditora, las conclusiones de la auditoria, el anlisis de los datos, la revisin por la direccin u otros medios y generalmente conduce a la accin correctiva y preventiva. 3.2.14 EFICACIA Extensin en la que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los resultados planificados. 3.2.15 EFICIENCIA Relacin entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados

3.3 TRMINOS RELATIVOS A LA ORGANIZACIN 3.3.1 ORGANIZACIN Conjunto de personas e instalaciones con una disposicin de responsabilidades, autoridades y relaciones. Ejemplo: compaa, corporacin, firma, empresa, institucin de beneficencia, empresa unipersonal, asociacin o parte o una combinacin de las anteriores. Nota 1 dicha disposicin es generalmente ordenada Nota 2 una organizacin puede ser pblica o privada 3.3.2 ESTRUCTURA DE LA ORGANIZACIN Disposicin de responsabilidades, autoridades y relaciones entre el personal. Nota 1 dicha disposicin es generalmente ordenada Nota 2 una expresin formal de la estructura de la organizacin se incluye habitualmente en un manual de la calidad o en un plan e la calidad para un proyecto. Nota 3 el alcance de la estructura de la organizacin puede incluir interfaces pertinentes con organizaciones externas. 3.3.3 INFRAESTRUCTURA Organizacin, sistema de instalaciones, equipos y servicios necesarios para el funcionamiento de una organizacin. 3.3.4 AMBIENTE DE TRABAJO Conjunto de condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo Nota las condiciones incluyen factores fsicos, sociales, psicolgicos y medioambientales (tales como la temperatura, esquemas de reconocimiento, ergonoma y composicin atmosfrica). 3.3.5 CLIENTE Organizacin o persona que recibe el producto. Ejemplo: consumidor, usuario final, minorista, beneficiario y comprador. Nota 1 el cliente puede ser interno o externo de la organizacin.

3.3.6 PROVEEDOR Organizacin o persona que proporciona un producto. Ejemplo: productor, distribuidor, minorista, vendedor de un producto o prestador de un servicio o informacin. Nota 1 Un proveedor puede ser interno o externo de la organizacin Nota 2 en una situacin contractual un proveedor puede denominarse contratista. 3.3.7 PARTE INTERESADA Persona o grupo que tenga un inters en el desempeo o xito de una organizacin. Ejemplo: clientes, propietarios, personal de una organizacin, proveedores, banqueros, sindicatos, socios o la sociedad. Nota un grupo puede ser una organizacin, parte de ella o ms de una organizacin.

3.4 TRMINOS RELATIVOS AL PROCESO Y AL PRODUCTO 3.4.5 PROCESO Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados. Nota 1 los elementos de entrada para un proceso son generalmente resultados de otros procesos. Nota 2los procesos de una organizacin son generalmente planificados y puestos en prctica bajo condiciones controladas para aportar valor. Nota 3 un proceso en el cual la conformidad del producto resultante, no pueda ser fcil o econmicamente verificada, se denomina habitualmente proceso especial.

3.4.2 PRODUCTO Resultado de un proceso. Nota 1 existen 4 categoras genricas de productos: Servicios (por ejemplo, transporte) Software (por ejemplo, programas de computador, diccionario)= Hardware ( por ejemplo, parte mecnica de un motor) Materiales procesados (por ejemplo, lubricante) La mayora de los productos contienen elementos que pertenecen a diferentes categoras genricas de producto. La denominacin del producto en cada caso como servicio, software, hardware o material procesado depende del elemento dominante, por ejemplo, el producto ofrecido automvil est compuesto por hardware (ruedas), materiales procesados (combustible, refrigerante), software (programas informticos de control del motor, el manual del conductor), y el servicio (explicaciones relativas a su funcionamiento proporcionadas por el vendedor). Nota 2 un servicio es el resultado de llevar a cabo necesariamente al menos una actividad en la interfaz entre el proveedor y el cliente y generalmente es intangible. La prestacin de un servicio puede implicar por ejemplo: Una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado por el cliente (reparacin d un automvil). Una actividad realizada sobre un producto intangible suministrado por el cliente (la declaracin de ingresos necesaria para preparar la devolucin de impuestos). La entrega de un producto intangible (la entrega de informacin en el contexto de la trasmisin de conocimientos). La creacin de una ambientacin para el cliente (hoteles y restaurantes). El software consiste de informacin y generalmente es intangible, puede presentarse bajo la forma de propuestas, transacciones o procedimientos. El hardware es generalmente tangible y su cantidad es una caracterstica contable. Los materiales procesados generalmente son tangibles y su cantidad es una caracterstica continua. El hardware y los materiales procesados son

llamados bienes. Nota 3 el aseguramiento de la calidad est principalmente enfocado en el producto que se pretende. Nota 4 en espaol el trmino ingls software y hardware, tienen un alcance ms limitado del que se le dan en esta norma, no quedando ste limitado al campo informtico. 3.4.3 PROYECTO Proceso nico consistente en un conjunto de actividades coordinadas y controladas con fechas de inicio y de finalizacin, llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme con requisitos especficos, incluyendo las limitaciones del tiempo, costo y recursos 3.4.4 DISEO Y DESARROLLO Conjunto de procesos que transforman los requisitos en caractersticas especificadas o en la especificacin de un producto, proceso o sistema. Nota 1 los trminos de proceso y desarrollo algunas veces se utilizan como sinnimos y algunas veces se utilizan para definir diferentes etapas de todo el proceso de diseo y desarrollo. Nota 2 puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza de lo que se est diseando y desarrollando (por ejemplo, diseo y desarrollo del producto, o diseo y desarrollo del proceso). 3.4.5 PROCEDIMIENTO Forma especificada para llevar a cabo una actividad o proceso Nota 1 los procedimientos pueden estar documentados o no. Nota 2 cuando un procedimiento est documentado, se utiliza con frecuencia el trmino procedimiento escrito o procedimiento documentado el documento que contiene un procedimiento puede denominarse documento de procedimiento. 3.5 TRMINOS RELATIVOS A LAS CARACTERSTICAS 3.5.5 CARACTERSTICA Rasgo diferenciador Nota1 una caracterstica puede ser inherente o asignada Nota 2 una caracterstica puede ser cualitativa o cuantitativa Nota 3 existen varis clases de caractersticas tales como: fsicas (mecnicas, elctricas, qumicas o biolgicas). Sensoriales (relacionadas con el olfato, el tacto, el gusto, la vista y el odo) De comportamiento (cortesa, honestidad, veracidad). De tiempo (puntualidad, confiabilidad, disponibilidad). Ergonmicas (caractersticas fisiolgicas o relacionadas a la seguridad humana) Funcionales (velocidad mxima de un avin; capacidad de carga) 3.5.2 CARACTERSTICAS DE LA CALIDAD Caracterstica inherente de un producto, proceso o sistema relacionada con un requisito. 3.5.3 SEGURIDAD DE FUNCIONAMIENTO

Trmino colectivo utilizado para describir el desempeo de la disponibilidad y los factores que la influencian: desempeo de la confiabilidad, de la capacidad de mantenimiento y del mantenimiento de apoyo. 3.5.4 TRAZABILIDAD Capacidad para seguir la historia, la aplicacin o la localizacin de todo aquello que est bajo consideracin. Nota 1 al considerar un producto, la trazabilidad puede estar relacionada con: El origen de los materiales y partes La historia del procesamiento La distribucin y localizacin del producto despus de su entrega 3.6 TRMINOS RELATIVOS A LA CONFORMIDAD 3.6.5 CONFORMIDAD Cumplimiento de un requisito 3.6.6 NO CONFORMIDAD Incumplimiento de un requisito. 3.6.7 DEFECTO Incumplimiento de un requisito a un uso previsto o especificado. Nota 1 la distincin entre los conceptos defecto y no conformidad es importante para sus connotaciones legales, particularmente aquellas asociadas a la responsabilidad legal de los productos puestos en circulacin consecuentemente, el trmino defecto debera utilizarse con extrema precaucin. 3.6.8 ACCIN PREVENTIVA Accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situacin potencialmente indeseable. Nota 1puede haber ms de una causa para una no conformidad potencial Nota 2 la accin preventiva se toma para prevenir que algo suceda mientras que la accin correctiva se toma para prevenir que vuelva a producirse. 3.6.5 ACCIN CORRECTIVA Accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situacin indeseable. Nota 1 puede haber ms de una causa para una no conformidad Nota 2 la accin correctiva se toma para prevenir que algo se vuelva a producirse mientras que la accin preventiva se toma para prevenir que algo suceda. Nota 3 existe diferencia entre correccin y accin correctiva. 3.6.6 CORRECCIN Accin tomada para eliminar una no conformidad detectada. Nota1 una correccin puede realizarse junto con una accin correctiva Nota 2 Una correccin puede ser por ejemplo, un reproceso o una reclasificacin. 3.6.7 REPROCESO Accin tomada sobre un producto no conforme para que cumpla con los requisitos. Nota al contrario que el reproceso, la reparacin puede afectar o cambiar partes del producto no conforme. 3.6.8 RECLASIFICACIN Variacin de la clase de un producto no conforme, de tal forma que sea conforme con requisitos que difieren de los

iniciales. 3.6.9 REPARACIN Accin tomada sobre un producto no conforme para convertirlo en aceptable para su utilizacin prevista. Nota 1 la reparacin incluye acciones reparadoras adoptadas sobre un producto previamente conforme para devolverle su aptitud al uso, por ejemplo, como parte del mantenimiento. Nota 2 al contrario que el reproceso la reparacin puede afectar o cambiar partes de un producto no conforme. 3.6.10 DESECHO Accin tomada sobre un producto no conforme para impedir su uso inicialmente previsto. Ejemplo: reciclaje, destruccin, merma, chatarra, scrap. Nota. En el caso de un servicio no conforme, el uso se impide no continuando el servicio. 3.6.11 CONCESIN Autorizacin para utilizar o liberar un producto que no es conforme con los requisitos especificados. Nota: una concesin est generalmente limitada a la entrega de un producto que tiene caractersticas no conformes, dentro de lmites definidos por un tiempo o una cantidad acordados. 3.6.12 PERMISO DE DESVIACIN Autorizacin para apartarse de los requisitos originalmente especificados de un producto antes de su realizacin. Nota: un permiso de desviacin se da generalmente para una cantidad de producto a para un periodo de tiempo limitado y para uso especfico. 3.6.13 LIBERACIN Autorizacin para proseguir con la siguiente etapa del proceso 3.7 TRMINOS RELATIVOS A LA DOCUMENTACIN 3.7.8 INFORMACIN Datos que poseen significado. 3.7.9 DOCUMENTO Informacin y su medio de soporte. Ejemplo: registro, especificacin, procedimiento documentado, plano, informe, norma. Nota 1 el medio de soporte puede ser papel, disco magntico, ptico o electrnico, fotografa o muestra patrn o una combinacin de estos. Nota 2 con frecuencia, un conjunto de documentos, por ejemplo: especificaciones y registros, se denominan documentacin. Nota 3 algunos requisitos por ejemplo: el requisito de ser legible, est relacionado con todos los tipos de documentos, aunque puede haber requisitos diferentes para las especificaciones, por ejemplo: el requisito de estar controlado y el requisito de ser recuperable para los registros. 3.7.3 ESPECIFICACIN Documento que establece requisitos.

Nota: una especificacin puede estar relacionad a actividades por ejemplo: procedimiento documentado, especificacin de proceso y especificacin de prueba, o a productos por ejemplo: especificacin de producto, una especificacin de desempeo y un plano. 3.7.4 MANUAL DE CALIDAD Documento que especifica el sistema de gestin de la calidad de una organizacin. Nota los manuales de calidad pueden variar e cuanto a detalle y formato para adecuarse al tamao y complejidad de cada organizacin en particular. 3.7.5 PLAN DE CALIDAD Documento que especifica que procedimientos y recursos asociados deben aplicarse, quin debe aplicarlos y cuando deben aplicarse a un proyecto, proceso, producto o contrato especifico. Nota 1 estos procedimientos generalmente incluyen a los relativos a los procesos de gestin de la calidad y a los procesos de realizacin del producto. Nota 2 un plan de calidad hace referencia con frecuencia a partes del manual de calidad o a procedimientos documentados. Nota 3 un plan de calidad es generalmente uno de los resultados de la planificacin de la calidad. 3.7.6 REGISTRO Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeadas. Nota 1 los registros pueden utilizarse por ejemplo, para documentar la trazabilidad y para proporcionar evidencia de verificaciones, acciones preventivas y acciones correctivas. Nota 2 en general los registros no necesitan estar sujetos al control del estado de revisin. 3.8 TRMINOS RELATIVOS AL EXAMEN 3.8.1 EVIDENCIA OBJETIVA Datos que respaldan la existencia o veracidad de algo Nota la evidencia objetiva puede obtenerse por medio de la observacin, medicin, ensayo/ prueba u otros medios. 3.8.2 INSPECCIN Evaluacin de la conformidad por medio de observacin y dictamen, acompaada cuando sea apropiado por medicin, ensayo / prueba o comparacin con patrones. 3.8.3 ENSAYO / PRUEBA Determinacin de una o ms caractersticas de acuerdo con un procedimiento. 3.8.4 VERIFICACIN Confirmacin mediante la aportacin de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos especificados. Nota 1 el trmino verificado se utiliza para designar el estado correspondiente Nota 2 la confirmacin puede comprender acciones tales como: La elaboracin de clculos alternativos La comparacin de una especificacin de un diseo nuevo con una especificacin de un diseo similar probado. La realizacin de ensayo pruebas y demostraciones y

La revisin de los documentos antes de su liberacin 3.8.5 VALIDACIN Confirmacin mediante el suministro de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos para una utilizacin o aplicacin especfica prevista. 3.8.6 PROCESO DE CALIFICACIN Proceso para demostrar la capacidad para cumplir los requisitos especificados. Nota la calificacin puede aplicarse a personas, productos, procesos o sistemas Ejemplos: proceso de calificacin del auditor, proceso de calificacin del material. 3.8.7 REVISIN Actividad emprendida para asegurar la conveniencia, adecuacin y eficacia del tema objeto de la revisin, para alcanzar unos objetivos establecidos. Ejemplo: revisin por la direccin, revisin del diseo y desarrollo, revisin de los requisitos del cliente y revisin de no conformidades. 3.9 TRMINOS RELATIVOS A LA AUDITORIA Nota los trminos de esta seccin han sido elaborados anticipadamente a la publicacin de la Norma ISO 19011 (en revisin) es posible que se modifique en dicha norma. 3.9.1 AUDITORIA Proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoria y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensin en que se cumplen los criterios de auditora. Nota las auditorias internas, denominadas en algunos casos como auditorias de primera parte se realizan por, o en nombre de la propia organizacin para fines internos y puede constituir la base para la auto declaracin de conformidad de una organizacin. Las auditorias externas incluyen lo que se denomina generalmente auditorias de segunda o tercera parte. Las auditorias de segunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un inters en la organizacin tal como los clientes o por otras personas en su nombre. Las auditorias de tercera parte se llevan a cabo por organizaciones independientes externas. Cuando se auditan sistemas de gestin ambiental y de calidad juntos se denomina auditoria combinada. 3.9.2 PROGRAMA DE AUDITORIA Conjunto de una o ms auditoras planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidas hacia un propsito especfico. 3.9.3 CRITERIOS DE LA AUDITORIA Conjunto de polticas, procedimientos o requisitos utilizados como referencia. 3.9.4 EVIDENCIA DE LA AUDITORIA Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra informacin que son pertinentes para los criterios de auditoria y que son verificables. Nota la evidencia de la auditoria puede ser cuantitativa o cualitativa.

3.9.5 HALLAZGOS DE LA AUDITORIA Resultados de la evaluacin de la evidencia de la auditora recopilada frente a los criterios de auditoria. Nota los hallazgos pueden indicar conformidad o no conformidad con los criterios de auditoria u oportunidades de mejora. 3.9.6 CONCLUSIONES DE LA AUDITORIA Resultado de una auditoria que proporciona el equipo auditor tras considerar los objetivos de la auditoria y todos los hallazgos de la auditoria. 3.9.7 CLIENTE DE LA AUDITORIA Organizacin o persona que solicita una auditoria. 3.9.8 AUDITADO Organizacin que es auditada. 3.9.9 AUDITOR Persona que la competencia para llevar a cabo una auditoria 3.9.10 EQUIPO AUDITOR Uno o ms auditores que llevan a cabo una auditoria Nota 1 un auditor del equipo auditor se designa como auditor jefe del equipo. Nota 2 el equipo auditor puede incluir auditores en formacin y cuando sea preciso, expertos tcnicos. Nota 3 los observadores pueden acompaar al equipo auditor pero no forman parte del mismo. 3.9.11 EXPERTO TCNICO Persona que aporta experiencia o conocimientos especficos con respecto a la materia que se vaya auditar. Nota 1 la experiencia o conocimientos tcnicos incluyen conocimientos o experiencia en la organizacin, proceso o actividad a ser auditada, as como orientaciones lingsticas o culturales. Nota 2 un experto tcnico no acta como auditor en el equipo auditor 3.9.12 COMPETENCIA Habilidad demostrada para aplicar conocimientos y aptitudes.

3.10 TRMINOS RELATIVOS AL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD PARA LOS PROCESOS DE MEDICIN 3.10.1 SISTEMA DE CONTROL DE MEDICIONES Conjunto de elementos interrelacionados o que interactan necesarios para lograr la confirmacin metrolgica y el control continuo de los procesos de medicin. 3.10.2 PROCESO DE MEDICION Conjunto de operaciones que permiten determinar el valor de una magnitud. 3.10.3 CONFIRMACIN METROLGICA Conjunto de operaciones necesarias para asegurar que el equipo de medicin cumple con los requisitos para su uso previsto. Nota la confirmacin metrolgica generalmente incluye la calibracin y/o verificacin del equipo.

3.10.4 EQUIPO DE MEDICION Instrumento de medicin, software, patrn de medicin, material de referencia y/o equipos auxiliares o combinacin de ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medicin. 3.10.5 CARACTERSTICA METROLGICA Rasgo distintivo que pueden influir sobre los resultados de la medicin. Nota 1 el equipo de medicin usualmente tiene varias caractersticas metrolgicas. Nota 2 las caractersticas metrolgicas pueden estar sujetas a calibracin. 3.10.6 FUNCIN METROLGICA Funcin con responsabilidad en la organizacin para definir e implementar el sistema de control de las mediciones.