ORIGINAL

Estudio de prescripcin-indicacin de inhibidores de la bomba de protones

C. de Burgos Lunara, S. Novo del Castilloa, E. Llorente Daza y M. A. Salinero Fortb
a

Mdicos de Familia. rea IV de Madrid. b Mdico de Familia. Unidad de Docencia e Investigacin. rea IV de Madrid.

Objetivos. Evaluar la adecuacin de las prescripciones de inhibidores de la bomba de protones (IBP) a las indicaciones expuestas en la literatura y determinar qu caractersticas de los mdicos, pacientes y de las prescripciones se asocian con su adecuada prescripcin y cuantificar su importancia relativa. Material y mtodos. Estudio observacional transversal de prescripcin-indicacin llevado a cabo en un centro de salud urbano. Se realizaron prescripciones de IBP a pacientes adscritos al centro de salud entre julio y diciembre del 2003 que figuran en el programa OMI-AP. Los criterios de exclusin que se aplicaron tuvieron en cuenta aquellas prescripciones no realizadas electrnicamente. Segn el tamao de la muestra, para una confianza del 95%, una precisin del 4,7% y una proporcin esperada del 50% hacen falta 412 prescripciones de IBP. Se utilizaron tcnicas de muestreo aleatorio simple. Resultados. La prescripcin se ajusta en un 36,4% a los criterios de adecuacin. El efecto de las variables hernia de hiato y tipo de usuario ha sido de odds ratio (OR) 0,361 y 1,672, respectivamente. La prescripcin de IBP en pacientes en tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos (AINE) cumple los criterios de adecuacin en el 79,5% de los casos. El efecto de las variables origen y tipo de usuario ha sido de OR 2,5 y 4,52, respectivamente. Conclusiones. El elevado porcentaje de IBP prescritos sin indicacin justificada y las diferencias encontradas entre Atencin Primaria y Especializada, hacen sospechar de un desconocimiento de sus indicaciones profilcticas, y falta de coordinacin entre los diferentes niveles de asistencia que podra solventarse con la creacin de protocolos de actuacin conjuntos. PALABRAS CLAVE: inhibidores de la bomba de protones, prescripcin, revisin de prescripcin farmacolgica, indicadores de calidad, Atencin Primaria, anlisis multivariado.
De Burgos Lunar C, Novo del Castillo S, Llorente Daz E, Salinero Fort MA. Estudio de prescripcin-indicacin de inhibidores de la bomba de protones. Rev Clin Esp. 2006;206(6):266-70.

Study of prescription-indication of proton pump inhibitors

Objectives. To evaluate the adaptation of Proton Pump Inhibitors (PPI) prescriptions to the indications in the literature. To determine which doctors, patients and prescriptions characteristics are related to a correct prescription and to measure their relative importance. Material and methods. Cross-sectional observational study of prescription indication in an Urban Primary Care Center. Simple Random Sampling was used from primary care center patients PPIs prescriptions between July and December of 2003. Non-electronic prescriptions (OMI-AP program) were excluded from the sample. 412 PPI prescriptions were necessary as sample size to obtain a 95% confidence with a 4.7% precision and a 50% expected proportion. Simple random sampling techniques were used. Results. Prescription was correct under adequacy criteria in 36.4% of the cases. The effect of the hiatal hernia and user activity status variables showed the major impact on results with an OR: 0.361 and 1.672 respectively. NSAID treated patients PPIs prescriptions matched adequacy criteria in 79.5% of the cases. Prescription source and User activity status variables gave the highest impact with an OR: 2.5 and 4.52, respectively. Conclusions. The high percentage of nonadequate prescriptions together with the differences found between primary and specialized levels of attention, could suggest lack of knowledge of PPIs prophylactic indications and lack of coordination between different levels of attention that could be solved by creating common performing protocols. KEY WORDS: proton pumps/antagonists and inhibitors, prescriptions, drug, drug utilization review, quality indicators, health care, Primary Health Care, multivariate analysis.

Introduccin
Correspondencia: C. de Burgos Lunar. C./ Francisco de Diego, 1. 28040 Madrid. Correo electrnico: carmenblunar@hotmail.com Aceptado para su publicacin el 24 de noviembre de 2005.

En los ltimos aos se ha producido un auge en el nmero de estudios de utilizacin de medicamentos, motivado, en gran medida, por el aumento progresivo del gasto farmacolgico. La mayor parte de stos
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son estudios de prevalencia de prescripcin realizados en el medio hospitalario, aunque cada vez son ms las evaluaciones cualitativas de calidad de la prescripcin mediante estudios de prescripcin-indicacin e indicacin-prescripcin. Estos indicadores de calidad de las prescripciones son instrumentos que adems de evaluar la prescripcin permiten actuar para su mejora, especialmente si la revisin es realizada por los prescriptores 1,2. Sealamos una serie de caractersticas que hacen a los inhibidores de la bomba de protones (IBP) candidatos de inters para la realizacin de un anlisis de su prescripcin: Por una parte, el elevado gasto que suponen, ya que el omeprazol es el principio activo que mayor coste supuso al Sistema Nacional de Salud en el ao 2000 3 y en el rea Sanitaria IV de Madrid, a la que pertenece el Centro de Salud donde se realiz el estudio, los IBP supusieron el 5,1% del importe total de recetas facturadas en el ao 2002. Se observa adems un importante incremento en su uso, aumentando el nmero de envases entre los aos 1999 y 2000 un 21,3% 4 y el nmero de dosis diarias definidas (DDD) un 31,8% 3. La mayora de los trabajos publicados analizan la prescripcin de IBP como gastroprotectores en pacientes que toman antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ya que esta indicacin supone entre el 46% y el 60% del total y muestran que su uso profilctico supera ampliamente sus indicaciones 5-9. No hemos encontrado estudios referenciados sobre el grado de adecuacin de las prescripciones globales de IBP en Atencin Primaria. Por lo anteriormente expuesto, y ante la observacin reiterada en la prctica clnica habitual de que muchos pacientes tienen prescrito un IBP sin aparente justificacin, pretendemos verificar esta observacin, cuantificarla y buscar posibles factores asociados a la adecuada prescripcin para poner medidas correctoras. Los objetivos principales del presente estudio son: 1) Evaluar la adecuacin de las prescripciones de IBP a las indicaciones expuestas en la literatura, tanto para su uso teraputico como profilctico. 2) Determinar qu caractersticas de los mdicos, pacientes y de las prescripciones se asocian con la adecuada prescripcin y cuantificar su importancia relativa. Material y mtodos
Se trata de un estudio observacional transversal de prescripcin-indicacin realizado en un centro de salud urbano que tiene asignada una poblacin de 43.720 personas. La unidad de anlisis son las prescripciones de IBP realizadas en el centro de salud a pacientes mayores de 14 aos. La poblacin estudiada comprende las prescripciones de IBP realizadas a pacientes adscritos al centro de salud entre los meses de julio y diciembre del ao 2003 que figuran la historia clnica informatizada (programa OMI-AP). Se excluyen aquellas realizadas de forma no electrnica. Dado que no disponemos de datos de referencia sobre la proporcin esperada de adecuacin, consideramos sta en el 50% por ser la situacin ms desfavorable, por lo que pa-

ra una confianza del 95% y una precisin del 4,7% el tamao muestral es de 412 prescripciones de IBP. La muestra se obtuvo por muestreo aleatorio simple. Para evaluar la adecuada prescripcin se consideraron tres criterios: que hubiese indicacin de pautar un IBP (tabla 1), que el IBP pautado fuese adecuado para tal indicacin (tabla 2) y la ausencia de contraindicaciones (alergia al principio activo, embarazo, lactancia e insuficiencia heptica severa). Para la indicacin profilctica en pacientes en tratamiento con AINE se ha determinado el corte de edad en 65 aos 3,10,11 ante la falta de criterio unificado respecto a la edad a partir de la que se recomienda gastroproteccin, abarcando en los estudios consultados desde los 60 6,12,13 a los 75 aos 14,15. Las variables independientes recogidas fueron las siguientes: 1) Relacionadas con el paciente: sexo, edad, tipo de usuario (activo o farmacia gratuita), comorbilidad (hipertensin arterial [HTA], diabetes mellitus [DM], dislipidemia, enfermedad pulmonar obstructiva crnica [EPOC], enfermedad neoplsica o hernia de hiato), nmero de enfermedades crnicas concomitantes, nmero de frmacos crnicos que consume en el momento del estudio y si presenta contraindicaciones para el consumo de IBP. 2) Relacionadas con la prescripcin: principio activo (omeprazol, pantoprazol, rabeprazol, lansoprazol, esomeprazol), origen (centro de salud, segundo nivel asistencial, medicina privada, otros), si tiene alguna patologa digestiva con indicacin de tratamiento con IBP, consumo de frmacos con el que tengan interaccin los IBP (carbamacepina, ciclosporina, benzodiacepinas, digoxina, ketoconazol, vitamina B12, anticoagulantes orales y fenitona), consumo simultneo de AINE, y si es as se recoge si cumple algn criterio de gastroproteccin. 3) Las relacionadas con el prescriptor fueron edad, sexo, nmero pacientes de su cupo, nmero de mayores de 65 aos en el cupo, presin asistencial cupo y si es especialista en medicina de familia. Las variables dependientes son la adecuacin global en la prescripcin de IBP y la adecuacin en pacientes en tratamiento con AINE. Se realiza un anlisis descriptivo de cada variable de estudio, as como anlisis de regresin logstica en el que las variables independientes son aquellas que en el anlisis bivariante hayan alcanzado una significacin menor del 10%. Los resultados se expresan como odds ratio (OR) y su intervalo de confianza al 95% (IC). Tanto el estudio descriptivo como los anlisis bi y multivariante se realizan mediante el programa SPSS en su versin 10.0. TABLA 1 Indicaciones para tratamiento con IBP
Tratamiento ulcus gstrico y duodenal (8 semanas) Erradicacin de H. pylori (4 semanas) Enfermedad por reflujo gastroesofgico Grados I y II (8 semanas) Grados III y IV (puede ser indefinido) Sndrome de Zollinger-Ellison Esfago de Barret Prevencin de gastropata por AINE Edad superior a 65 aos Historia de ulcus previo Complicaciones ulcerosas previas Hemorragia digestiva previa Uso concomitante de otros AINE Uso concomitante de corticoides Uso concomitante de anticoagulantes Enfermedad concomitante grave Dosis elevadas de AINE
IBP: inhibidores de la bomba de protones. AINE: antiinflamatorios no esteroideos.

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TABLA 2 Indicaciones autorizadas para cada IBP

Indicacin Omeprazol Pantoprazol Rabeprazol Lansoprazol Esomeprazol

Tratamiento profilctico en lcera recidivante Tratamiento para ulcus gstrico o duodenal Prevencin de gastropata por AINE en pacientes de riesgo Sndrome de Zollinger-Ellison Enfermedad por reflujo gastroesofgico (ERGE) Esfago de Barret Erradicacin de H. pylori
Ampliado de Calvo MJ, et al 17. AINE: antiinflamatorios no esteroideos.

Resultados Los resultados del anlisis descriptivo de las variables independientes se resumen en la tabla 3. Se detect la existencia de contraindicaciones para el consumo de IBP en 4 prescripciones (1%), siendo todas ellas por insuficiencia heptica severa. La interaccin medicamentosa ms observada fue con benzodiacepinas, encontrndose en 156 prescripciones (37,9%); 14 prescripciones (3,4%) presentaban tratamiento concomitante con anticoagulantes

orales, 12 (2,9%) con digoxina, dos (0,5%) con fenitona y carbamacepina y una (0,2%) con ketoconazol, vitamina B12 y ciclosporina. Llama la atencin que slo el 8,1% de las prescripciones fueron realizadas a pacientes con patologa digestiva con indicacin de tratamiento con un IBP. La adecuacin global fue adecuada en el 36,4% de los casos. En la tabla 4 se estratifica este resultado en funcin del origen, principio activo, indicacin, tipo de usuario y si padeca o no hernia de hiato. La adecuacin en pacientes en tratamiento con AINE cum-

TABLA 3 Anlisis descriptivo de las variables independientes

FA FR Media DE Rango

Relacionadas con el paciente Edad Enfermedades crnicas Nmero frmacos crnicos Mujer Pensionista Hernia de hiato Relacionadas con la prescripcin Principio activo Omeprazol Pantoprazol Rabeprazol Lansoprazol Esomeprazol Origen Centro de Salud Segundo nivel Medicina privada AP extracentro Uso AINE Patologa digestiva con indicacin de tratamiento con IBP ERGE grados I-II ERGE grados III-IV lcera gastroduodenal Tratamiento H. pylori Esfago de Barret Zollinger-Ellison Ulcus recidivante Relacionadas con el prescriptor N.o pacientes/cupo N.o 65 aos/cupo Presin asistencial Edad del prescriptor PR mujer PR mdico de familia

68,85 2,34 4,06 263 313 85 341 47 10 14 0 244 161 5 2 166 6 6 7 5 4 1 4 63,8% 76% 20,6% 82,8% 11,4% 2,4% 3,4% 0% 59,2% 39,1% 1,2% 0,5% 40,3% 1,5% 1,5% 1,7% 1,2% 1% 0,2% 1% 1718,36 462,79 41,26 39,71 265 375 64,3% 91%

15,03 1,6 3,4

19-101 0-8 0-16

118,89 105,32 4,71 4,40

1560-1856 142-569 25,2-49 33-47

FA: frecuencia absoluta; FR: frecuencia relativa; DE: desviacin estndar de la media; PR: prescripciones realizadas por.

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TABLA 4 Descriptivo de las variables dependientes estratificado por origen de la prescripcin, tipo de usuario y hernia de hiato
Adecuacin global de prescripciones de IBP FA FR Adecuacin en pacientes en tratamiento con AINE FA FR

Resultados crudos Resultados segn estratos Origen de prescripcin Centro de salud Especializada Medicina privada AP extracentro Tipo de usuario Pensionista Activo Hernia de hiato S No

150 85 62 3 0 121 29 132 18

36,4% 34,8% 38,5% 60% 0% 38,7% 29,3% 40,6% 20,7%

132 85 44 3 0 109 23 14 118

79,5% 85,9% 69,8% 60% 0% 86,5% 59% 87,5% 79,2%

FA: frecuencia absoluta; FR: recuencia relativa; AINE: antiinflamatorios no esteroideos; IBP: inhibidores de la bomba de protones.

b) el efecto de las variables hernia de hiato y tipo de usuario sobre la adecuacin global ha sido de OR: 0,361 (IC del 95%: 0,204-0,637) y 1,672 (IC del 95%: 1,017-2,748), respectivamente, lo que supone que los pacientes con hernia de hiato tienen un 63,9% ms de posibilidades de que se les prescriba inadecuadamente un IBP que aquellos que no la tienen; y los pacientes con tipo de usuario farmacia gratuita tienen un 67,2% ms de posibilidades de que se les prescriba adecuadamente un IBP que a los usuarios activos; c) la prescripcin de IBP en pacientes en tratamiento con AINE cumple los criterios de adecuacin en el 79,5% de los casos. El efecto de las variables origen de la prescripcin y tipo de usuario sobre la adecuacin ha sido de OR: 2,504 (IC del 95%: 1,108-5,656) y 4,524 (IC del 95%: 1,959-10,446), respectivamente, lo que supone que es 2,5 veces ms probable que un IBP est adecuadamente prescrito desde el centro de salud que desde atencin especializada, y que los pacientes con farmacia gratuita tienen 4,5 veces ms probabilidad de tener adecuadamente prescrito un IBP que los activos. Discusin

pla los criterios en el 79,5% de los casos. En la tabla 4 se estratifica este resultado en funcin de las mismas variables anteriormente expuestas. El anlisis de la influencia de las variables independientes en la adecuada prescripcin muestra una asociacin estadsticamente significativa entre la adecuacin global y la variable hernia de hiato (manteniendo la variable tipo de usuario una significacin < 10%) y entre la adecuacin en pacientes en tratamiento con AINE y las variables tipo de usuario y origen de la prescripcin tal como se muestra en la tabla 5. La tabla 6 muestra los resultados del anlisis multivariante. Podramos resumir los principales resultados del estudio en los siguientes puntos: a) la prescripcin de IBP se ajusta en un 36,4% a los criterios de adecuacin;

El diseo del estudio no permite detectar muchas situaciones de inadecuacin. As, aunque hablemos de adecuacin, sta slo se refiere a los tres primeros problemas relacionados con el uso de frmacos descritos por Hepler y Shand 2: reacciones adversas, uso no indicado, interacciones, fallos en la administracin, indicaciones no tratadas, seleccin inadecuada, sobredosis y dosis subteraputica. Se minimizaron en lo posible los sesgos de informacin por infrarregistro contrastando en todos los casos la historia clnica electrnica con la de papel. Los datos de adecuacin en pacientes en tratamiento con AINE pudieran estar sobreestimados por la elevada edad de los pacientes de nuestra poblacin (68,8 aos frente a 47,7-62,8 aos de otros 5,6,16) al ser ste uno de los criterios de adecuacin. Sospe-

TABLA 5 Anlisis bivariado, Asociacin no ajustada de las variables independientes sobre la adecuacin
Adecuacin global de prescripciones de IBP p OR IC Adecuacin en pacientes en tratamiento con AINE p OR IC

Sexo paciente Edad paciente Usuario* H. de hiato** Enfermedades Nmero de frmacos Origen*** Gnero prescripcin Edad prescripcin Cupo > 65/cupo Pr. asistencial Especialidad

0,873 0,352 0,093 0,001 0,832 0,844 0,505 0,242 0,566 0,277 0,500 0,298 0,373

1,035 1,006 1,521 0,381 1,014 1,006 1,132 1,282 0,987 1,001 1,001 1,023 0,733

0,682-1,570 0,993-1,020 0,933-2,481 0,217-0,670 0,894-1,149 0,948-1,067 0,786-1,631 0,846-1,943 0,943-1,033 0,999-1,003 0,999-1,003 0,980-1,069 0,370-1,452

0,151 0,001 0,000 0,437 0,812 0,513 0,023 0,427 0,240 0,792 0,292 0,547 0,803

0,568 1,040 4,460 1,837 1,029 1,040 2,454 1,384 0,947 1,000 1,002 1,025 1,163

0,263-1,229 1,016-1,065 1,969-10,102 0,397-8,505 0,814-1,300 0,926-1,168 1,129-5,337 0,620-3,089 0,865-1,037 0,997-1,004 0,998-1,006 0,945-1,112 0,356-3,795

* Farmacia gratuita frente a activo. ** Hernia de hiato frente a no hernia de hiato. *** Centro de salud frente a especializada.

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TABLA 6 Anlisis multivariado. Asociacin ajustada de las variables independientes sobre la adecuacin
Adecuacin global de prescripciones de IBP Variables p OR IC 95% Beta

Tipo de usuario* Hernia de hiato** Constante

0,043 0,000 0,001

1,672 0,361 0,465

1,017-2,748 0,204-0,637

0,514 1,020 0,765

grupo de frmacos por los prescriptores, tal como se evidencia en estudio previos 10. Ante esta situacin y las diferencias encontradas entre Atencin Primaria y Especializada se impone la creacin de protocolos de actuacin conjuntos para intentar mejorar la adecuacin de la prescripcin de estos frmacos. Para confirmar nuestros resultados es preciso realizar ms estudios en la misma lnea en otros centros y poder as conocer la situacin de partida, implantar estrategias de mejora y evaluar los logros obtenidos.
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Adecuacin en pacientes en tratamiento con AINE Variables p OR IC 95% Beta

Tipo de usuario* Origen *** Constante

0,00 0,027 0,703

4,524 2,504 0,871

1,959-10,446 1,108-5,656

1,509 0,918 0,138

* Farmacia gratuita frente a activo. ** Hernia de hiato frente a no hernia de hiato. *** Centro de salud frente a especializada. IBP: inhibidores de la bomba de protones; AINE: antiinflamatorios no esteroideos; OR: odds ratio; IC: intervalo de confianza.

chamos que la edad poda actuar como factor de confusin, pero la variacin del coeficiente fue < 10%. Las variables edad y tipo de usuario presentan colinealidad, por lo que no se incorpora la edad al modelo multivariante. Se confirma la elevada hiperprescripcin de IBP como gastroprotectores descrita en otros estudios 5-8. El porcentaje de adecuacin en IBP prescritos a pacientes que toman AINE es superior a lo encontrado por otros autores 6,8,16. Este buen resultado puede estar en relacin, como ya hemos sealado, con la elevada edad media de nuestros pacientes. Uno de los factores ms directamente implicados en la inadecuacin ha sido la presencia de hernia de hiato, hecho que ya se apuntaba en estudios previos 7. Otros autores destacan la elevada prescripcin en situaciones clnicas cuya indicacin no est establecida, como la dispepsia no ulcerosa 17-19, la epigastralgia 19 o la polimedicacin 5,7, aunque en este estudio no encontramos asociacin estadsticamente significativa. Otro factor que se ha demostrado correlacionado en nuestro trabajo ha sido el tipo de usuario, que resulta tener mayor probabilidad de prescripcin correcta en aquellos pacientes con derecho a farmacia gratuita. No hemos encontrado diferencias con el perfil del prescriptor (hecho ya apuntado por otros autores previamente 16) ni con la polimedicacin. El elevado porcentaje de IBP prescritos sin indicacin que lo justifique (63,6%) nos hace sospechar un desconocimiento de las indicaciones profilcticas de este

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