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El Gobierno considera que hay importantes deficiencias en el sistema actual de precios de los medicamentos de marca y el acceso. La Coalicin: Nuestro programa de gobierno se indica el compromiso del Gobierno para pasar a un sistema de fijacin de precios basado en el valor de los medicamentos que los pacientes puedan acceder a los medicamentos y tratamientos mdicos piensan que necesitan. Mudarse a un sistema basado en valuada debe proporcionar a los pacientes del NHS con un mejor acceso a medicamentos eficaces e innovadoras a un precio que asegura el valor para el SNS. El Gobierno trabajar en pro de la introduccin de las nuevas disposiciones sobre la expiracin del acuerdo PPRS actual a finales de 2013. 2.2 La Coalicin: Nuestro programa de gobierno tambin reafirm el compromiso del Gobierno para el establecimiento de un Fondo de cncer de las drogas en Inglaterra a partir de abril de 2011. El Fondo se abordarn algunos de los problemas ms acuciantes de acceso, permitiendo a los pacientes de cncer a tratar con los medicamentos contra el cncer a sus mdicos piensan que les ayudar. Se comenzar a realizar la conexin a un enfoque basado en el valor al poner los mdicos y especialistas en cncer en el asiento del conductor para decidir cmo la financiacin es mejor gastar para los pacientes. El Fondo servir de puente hasta la introduccin de nuevos acuerdos de precios los medicamentos, que luego de formalizar la relacin entre valor y precio. Tanto el Fondo de las drogas y el cncer basada en el valor de fijacin de precios reflejan la voluntad del Gobierno para dar ms poder a los mdicos a tomar decisiones acerca de los tratamientos, en colaboracin con los pacientes. El actual sistema de precios 2.3 En el Reino Unido, los precios de los medicamentos recetados de marca estn regulados por el rgimen de regulacin de precios farmacuticos (PPR) .3 El PPRS ha existido desde 1957 y por lo general a negociar cada cinco aos.Se trata de un sistema voluntario acordado entre el Departamento de Salud y la industria farmacutica de marca. Se sustenta en las competencias estatutarias. 2.4 Los PPRS ha tratado de lograr un equilibrio entre los precios razonables para el NHS y un retorno justo para la industria para que pueda investigar, desarrollar y medicamentos del mercado de nuevos y mejorados. Bajo los PPRS, las compaas farmacuticas tienen la libertad de fijacin de precios para las nuevas sustancias activas. Sin embargo, los PPRS controla los precios de los medicamentos de marca a travs de la regulacin de los beneficios que las compaas farmacuticas estn autorizados a realizar en sus ventas al Sistema Nacional de Salud. Evaluacin de Tecnologas Sanitarias y el papel de Niza 2.5 El Instituto Nacional de Salud y Excelencia Clnica (NICE) es una organizacin independiente responsable de orientar a nivel nacional en la promocin de la buena salud y prevenir y tratar la enfermedad. Esto incluye la formulacin de recomendaciones para el NHS en el uso de medicamentos nuevos y existentes y los tratamientos. NICE cuenta con una bien merecida 3 El 2009 Precio Farmacutica esquema de regulacin 7 Un nuevo enfoque basado en el valor de los precios de los medicamentos de marca reputacin como un lder internacional en su campo, y desempea un papel fundamental para garantizar el acceso del paciente a la clnica y el costo medicamentos eficaces y los tratamientos. Gua de NICE 2,6 en determinados nuevos medicamentos y tratamientos se basa en una revisin de la evidencia clnica y econmica, evaluada a travs del proceso de evaluacin de la tecnologa. El propsito de una evaluacin de la tecnologa es proporcionar recomendaciones claras para el NHS en las circunstancias en las que el uso de una droga es a la vez clnicamente y coste efectiva. El NHS en Inglaterra est obligado por ley a los medicamentos y tratamientos de fondos recomendadas por las evaluaciones de tecnologa de NICE. 2.7 Las administraciones autnomas tienen sus propios arreglos para la Evaluacin de Tecnologas Sanitarias y para evaluar el grado en que debe ser una gua de NICE la tecnologa de evaluacin adoptado. Por ejemplo, el Consorcio Escocs de Medicamentos proporciona asesoramiento para el NHS en Escocia sobre la eficacia clnica y el coste de los nuevos medicamentos autorizados, y el asesoramiento sobre la aplicabilidad del mltiple de NICE orientacin Evaluacin de Tecnologa es proporcionado por NHS Scotland Mejoramiento de la Calidad (SIC). NIZA 2.8 no tiene un papel en relacin con la fijacin de precios de los medicamentos, aunque el escrutinio de su proceso de evaluacin puede alentar a las compaas farmacuticas para fijar los precios que satisfagan sus criterios de costo-efectividad. Sin embargo, si Niza concluye que una droga puede ofrecer algunos beneficios, pero que stas no son suficientes para justificar el precio al que la droga est disponible, de Nice, a opcin es para recomendar que el NHS limita su uso de esa droga. No hay margen para NICE en Inglaterra, o de sus rganos paralelos en el resto del Reino Unido, a entablar negociaciones de precios o recomendar un precio de NHS. Introducir una mayor flexibilidad en los PPRS 2.9 Los 2009 PPRS introdujo las opciones de precios ms flexibles que permiten a las compaas farmacuticas para mejorar el valor de los medicamentos especficos ofrecen para el NHS. Este fue, en parte, en respuesta a una recomendacin de la Oficina de Comercio Justo en su estudio de mercado de 2007 de la PPRS.4 2.10 Esquemas de acceso de los pacientes, que ofrecen descuentos o rebajas para reducir el costo de un medicamento para el NHS, han jugado un papel importante en ayudar a ms pacientes para acceder a los medicamentos que de otra manera no han sido evaluados como costo-efectiva de Niza o el SMC. En Inglaterra, por ejemplo, programas de acceso a los pacientes han ayudado a hacer una serie de medicamentos disponibles para los pacientes como Lucentis para el tratamiento de la degeneracin macular, Sutent para el carcinoma de clulas renales y tumores del estroma gastrointestinal y Velcade para el mieloma mltiple. 2.11 Adems, el NICE ha introducido nuevas flexibilidades en su evaluacin de los medicamentos para el menos frecuente, al final de las condiciones de vida para mejorar el acceso a estos medicamentos. Sin embargo, an existen frmacos que NICE no ha sentido capaz de recomendar incluso con la aplicacin de un enfoque ms flexible para la toma de decisiones, y que las compaas farmacuticas han sido reacios o incapaces de precios a un nivel agradable que consideran rentable. 4 El plan de regulacin de precios farmacuticos: un estudio de mercado OFT 8
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.11 Adems, el NICE ha introducido nuevas flexibilidades en su evaluacin de los medicamentos para el menos frecuente, al final de las condiciones de vida para mejorar el acceso a estos medicamentos. Sin embargo, an existen frmacos que NICE no ha sentido capaz de recomendar incluso con la aplicacin de un enfoque ms flexible para la toma de decisiones, y que las compaas farmacuticas han sido reacios o incapaces de precios a un nivel agradable que consideran rentable. 4 El plan de regulacin de precios farmacuticos: un estudio de mercado OFT 8 Un nuevo enfoque basado en el valor de los precios de los medicamentos de marca La industria bio-farmacutica 2.12 El Reino Unido es el hogar de una industria farmacutica de clase mundial que ha visto a una quinta parte de los medicamentos ms vendidos 75 descubiertos aqu. El Reino Unido siempre ha puetazo encima de su peso cuando la atraccin de inversiones de la industria bio-farmacutica. Estamos a slo el 3% del mercado global, sino que recibimos en torno al 9% de la inversin mundial de la industria. Nuestra economa se beneficia con alrededor de 70.000 puestos de trabajo y 4 millones de libras invertidos en investigacin cada ao.

2.13 Queremos que el Reino Unido para ser un entorno que fomente la innovacin, y en el NHS es un lder mundial en la realizacin de ensayos clnicos.Hemos pedido a la Academia de Ciencias Mdicas para llevar a cabo una evaluacin independiente que presente recomendaciones para la simplificacin de la regulacin de la investigacin mdica y de gobierno que mejore el tiempo que toma para el SNS para establecer los ensayos clnicos. Esto le ayudar a atraer la inversin de la industria en el Reino Unido y apoyar el objetivo del Gobierno para hacer crecer la economa. Industria nos dice que puede tomar entre 10 a 15 aos para que un medicamento innovador en el mercado, y debido a los requisitos reglamentarios y la tasa de desercin elevada, esto puede costar en la regin de 500-800 million. El caso para el cambio 2.14 Los PPRS ha proporcionado cierta estabilidad en el tiempo, pero no fomenta la innovacin o el acceso de la manera que estamos buscando. En particular, la libertad de fijacin de precios para nuevos medicamentos pone el NHS en la posicin de cualquiera de tener que pagar los altos precios que no siempre estn justificadas por los beneficios de un nuevo medicamento, o tener que restringir el acceso. 2.15 Las iniciativas como los esquemas de acceso de los pacientes y el Fondo de cncer de las drogas estn ayudando a hacer ms drogas que pueden beneficiar a los pacientes del NHS disponibles, pero stas no son soluciones a largo plazo. Por ejemplo, la carga acumulada administrativa que soportan los empleados de primera lnea del NHS de los regmenes de acceso de los pacientes deben ser manejados. As que el Gobierno considera que an queda mucho por hacer. Debe haber una relacin mucho ms estrecha entre el precio del SNS paga y el valor que un medicamento que ofrece. El Gobierno est decidido a crear un sistema que proporciona a los pacientes el acceso a los medicamentos ms eficaces. Si las compaas de negarse a proporcionar un medicamento a un precio que se refiere a su valor, ser su responsabilidad de explicar por qu. 2.16 Las empresas farmacuticas tambin necesitan un sistema de fijacin de precios que es ms estable y transparente, y que da seales claras acerca de las reas prioritarias, de manera que los esfuerzos de investigacin se dirigen a un efecto mximo. Necesitamos un sistema que puede reconocer y recompensar la innovacin, en particular mediante el fomento de un enfoque hacia medicamentos innovadores que respondan a las reas de necesidad insatisfecha significativa. 2,17 Tambin necesitamos una mejor forma de tratar con los nuevos medicamentos cuyos beneficios son ms limitados. Por ejemplo, las extensiones de la lnea de productos, que son comparables a, o slo ofrecen pequeos beneficios sobre los tratamientos existentes no puede aadir mucho a los pacientes. El NHS no debera tener que elegir entre pagar ms de la cuenta o restringir el acceso. NIZA 2,18 es un lder mundial en la frmaco-econmicos de evaluacin de las drogas, y debe seguir desempeando su papel vital como centro de excelencia y un proveedor de asesoramiento de expertos y la informacin para el NHS. Esto es por supuesto slo un aspecto del mandato general de NICE: nuestra 9 Un nuevo enfoque basado en el valor de los precios de los medicamentos de marca Libro Blanco del NHS de Inglaterra, la liberacin de la Seguridad Social, marc una expansin significativa de trabajo futuro de NICE en el desarrollo de estndares de calidad de autoridad para el cuidado de la salud y sociales, junto con herramientas y orientacin para apoyar a los comisionados en la entrega de ellos. Normas de calidad del NICE se establece que cada parte de la va de los pacientes, junto con los indicadores para cada paso. Sujeto a la aprobacin del Parlamento, NICE misma ser re-establecido en la Ley de Cuidado de Salud y prxima Social, para garantizar su estado y asegurarse de que es apto para el propsito. 2.19 Hay seguir siendo un papel para las evaluaciones de tecnologa, que miden los beneficios para la salud y los costos de un producto nuevo y compararlos con los costos y beneficios de salud que podran obtenerse si los fondos fueron utilizados en otros lugares en el NHS. Pero el enfoque actual no pueden reflejar adecuadamente todos los componentes que contribuyen al impacto de un tratamiento sobre la salud y la calidad de vida. Y no siempre es evidente cmo los factores importante que los pacientes y el valor de la sociedad, tales como los impactos sobre los cuidadores, se tienen en cuenta.Esto podra reflejarse de manera ms sistemtica y transparente en la evaluacin de nuevos medicamentos. 10 Un nuevo enfoque basado en el valor de los precios de los medicamentos de marca 3. Objetivos de la poltica de precios basada en el valor 3.1 Como se seal anteriormente, el sistema de precios de nuevos medicamentos es necesario abordar una serie de objetivos importantes. Se debe lograr un equilibrio entre la obtencin de precios razonables para el SNS y garantizar que la industria est incentivado para llevar a cabo la investigacin, desarrollo y comercializacin de medicamentos nuevos y mejorados. Este ha sido el foco principal de los PPRS actuales. 3.2 Sin embargo, es importante fomentar la innovacin en las reas de mayores necesidades insatisfechas y ayudar a asegurar que los pacientes pueden tener acceso a nuevos medicamentos que pudieran beneficiarlos. Estos objetivos no son tratadas adecuadamente en el sistema actual. 3.3 basado en el valor de fijacin de precios por lo tanto, tiene como objetivo abordar un conjunto ms amplio de los objetivos que el sistema actual. Se debe: mejorar los resultados para los pacientes mediante un mejor acceso a medicamentos eficaces; estimular la innovacin y el desarrollo de tratamientos de alto valor; Mejorar el proceso de evaluacin de nuevos medicamentos, sea transparente, previsible y oportuna toma de decisiones; incluir una evaluacin amplia, junto con la eficacia clnica, de la serie de factores a travs del cual los medicamentos producen beneficios para los pacientes y la sociedad; garantizar la rentabilidad y el mejor uso de los recursos del NHS. 3.4 El nuevo sistema tambin debe ser estable y sostenible en el largo plazo, por lo que la industria es capaz de planificar y priorizar la investigacin en mbitos que pueden producir los mayores beneficios potenciales para los pacientes y la sociedad. Los objetivos para la fijacin de precios de los medicamentos que figuran en este documento - la mejora de los resultados del paciente, una mayor innovacin, una evaluacin ms amplia y ms transparente y mejor relacin calidad-precio para el SNS - los correctos? 11 Un nuevo enfoque basado en el valor de los precios de los medicamentos de marca 4. Esquema del sistema propuesto Alcance 4,1 de fijacin de precios basada en el valor va a estar en el centro del nuevo sistema para la regulacin de los precios de los medicamentos de marca, que ser el sucesor del PPRS actuales a finales de 2013. Es intencin del Gobierno de que el valor basado en los precios se aplicarn a los nuevos principios activos comercializados en el mercado desde el 1 de enero de 2014. Sujeto a discusin con la industria, algunos medicamentos ya existentes podran ser incluidos dentro del sistema de precios basado en el valor. Al igual que los PPRS, esperamos que los acuerdos de precios basados en el valor de aplicar a la marca, y no genrico, los medicamentos. 4.2 Por lo que no sera factible llevar a cabo una evaluacin de fijacin de precios basada en los valores para cada medicamento de marca persona que ya est disponible, nuestra intencin es que los medicamentos de marca que estn en el mercado antes del 1 de enero de 2014 se cubrirn por las nuevas disposiciones que se sientan junto basado en el valor de fijacin de precios. 4.3 Para los medicamentos de marca ya cubiertos por PPRS a finales de 2013, un plan de sucesor de los PPRS ser necesario. Los detalles de este ser desarrollado junto con el valor basado en los precios. Tras el resultado de esta consulta y en consonancia con la prctica de larga data en esta rea, el Departamento de Salud trabajar con los representantes pertinentes de la industria farmacutica sobre los detalles de estos acuerdos. 4.4 Al desarrollar y refinar el valor basado en el modelo de fijacin de precios, vamos a prestar especial atencin, el cuidado de su impacto potencial en los grupos especiales de los medicamentos. Puede ser apropiado para aplicar un rgimen ligeramente diferentes para algunos medicamentos, como es el caso ahora. Por ejemplo, algunos medicamentos para tratar enfermedades muy raras actualmente se financian a travs de los acuerdos para la puesta en marcha nacional de servicios especializados. No obstante, la presuncin ser hacia el diseo del sistema de una forma que minimiza la necesidad de mecanismos paralelas. En caso de fijacin de precios basada en los valores se aplican a los medicamentos que ya estn en el mercado del Reino Unido 1 de enero de 2014? En caso afirmativo, si ello se determinar sobre una base individual o grupos no particulares de los medicamentos que podran ser considerados? Existen tipos o grupos de medicamentos, por ejemplo, aquellos que tratan enfermedades muy raras, que se solucionan mejor a travs de acuerdos separados fuera basado en el valor de fijacin de precios? Los elementos clave del modelo de precios basado en el valor 4.5 El principio clave de la fijacin de precios basada en los valores es asegurar que los fondos del NHS se utilizan para obtener el mayor valor posible para los pacientes. As, el Gobierno establecer una serie de umbrales o de los precios mximos que reflejan los distintos valores que ofrecen los medicamentos. 4.6 El valor de los productos nuevos se evaluar y sus beneficios en comparacin con los beneficios que podran obtenerse si los fondos necesarios se utilizaron para ayudar a los pacientes en otros lugares

12 Un nuevo enfoque basado en el valor de los precios de los medicamentos de marca en el NHS. Esta comparacin se expresa normalmente con un umbral de coste-eficacia. Se requiere el uso de una "moneda comn" para cuantificar los beneficios de una manera coherente y comparable en toda la gama de condiciones relacionadas con la salud. 4.7 Uno (pero no la nica) opcin sera el uso de Aos de Vida Ajustados por Calidad (AVAC), la "moneda" utilizada actualmente por el NICE en las evaluaciones de su tecnologa. Un QALY es la cantidad de la salud representados por un ao de vida en plena salud. Da una idea de la longitud de la cantidad adicional de la vida y la calidad de vida de una persona puede obtener como resultado del tratamiento - y beneficios para la salud de los diferentes tratamientos se pueden expresar en trminos del nmero de AVAC en los que son equivalentes. Si se utiliz el QALY en el valor basado en los precios, el umbral se expresa como un coste por AVAC ganado. 4.8 En el sistema actual, un umbral de rentabilidad estndar se aplica a todos los productos nuevos, con una cierta flexibilidad para tener en cuenta otros factores pertinentes, entre las preferencias sociales. Sin embargo, el mecanismo para hacer ms amplios factores en cuenta, no es completamente transparente, y esto puede llevar a la percepcin de que los factores importantes que no estn adecuadamente reflejados en el proceso de evaluacin. 4.9 Por el contrario, en el marco del nuevo sistema de fijacin de precios basado en el valor, el Gobierno ponderar los beneficios proporcionados por los nuevos medicamentos, lo que implicara una serie de umbrales de precios que reflejen el mximo que estn dispuestos a pagar por los medicamentos. Estos umbrales o precios mximos se ajustan para reflejar de forma explcita una gama ms amplia de los factores relevantes para que pudieran ser utilizados para calcular el valor total de un nuevo producto. 4,10 El Gobierno propone que la estructura umbral de precio se determina como sigue: i. habra un umbral bsico, lo que refleja los beneficios desplazadas en otros lugares en el SNS cuando los fondos se asignan a los nuevos medicamentos; ii. habra unos umbrales ms elevados de los medicamentos que abordan las enfermedades donde hay una mayor "carga de la enfermedad": cuanto ms la medicina se centra en las enfermedades con necesidades no satisfechas o que son especialmente graves, cuanto mayor sea el umbral; iii. habra unos umbrales ms elevados de las medicinas que puedan demostrar una mayor innovacin teraputica y las mejoras en comparacin con otros productos; iv. habra unos umbrales ms elevados para los medicamentos que puedan demostrar los beneficios sociales ms amplios. 4.11 El diseo del nuevo sistema para ser a la vez estable y transparente permitira a las compaas a predecir con suficiente antelacin la cantidad de productos posibles podra tener cierto xito, y concentrar sus esfuerzos de investigacin sobre los tratamientos que la sociedad valora ms. Las empresas se informar de estas ponderaciones - lo que les permite orientar sus inversiones en investigacin y desarrollo adecuado. 4.12 En la introduccin de este sistema, el Gobierno se alejara de un sistema de negociaciones una vez cada cinco aos, en las PPRS a un marco ms estable.Esta mayor previsibilidad y la transparencia se dar a las empresas una mayor seguridad para la fabricacin de las decisiones de inversin de largo plazo. i) El "bsico" umbral de rentabilidad 13 Un nuevo enfoque basado en el valor de los precios de los medicamentos de marca 4.13 Como parte del basado en el valor de fijacin de precios habra un umbral de rentabilidad bsica, que reflejan directamente los beneficios para la salud cuando los tratamientos nuevos desplazados se financian. Esto establece el mximo que el Gobierno estaba dispuesto a pagar por los medicamentos que no ofrecen un valor adicional en trminos de innovacin, la lucha contra las enfermedades con una alta carga de enfermedad o beneficios ms amplios de la sociedad. 4.14 El umbral bsico no es necesariamente el que se utiliza actualmente por el NICE. En el desarrollo basado en el valor de fijacin de precios, no sera una re-evaluacin de la "base" umbral de rentabilidad, para poner las estimaciones del valor de los usos alternativos de los fondos del NHS sobre una slida base basada en la evidencia. Esto debera garantizar que el umbral es adecuado para su objetivo en el nuevo sistema. El trabajo ya est en la mano con expertos externos para lograr this.5 ii) Ajustar el umbral para reflejar "la carga de la enfermedad" 4.15 En el sistema actual, mientras que los tratamientos se evalu a travs de los beneficios totales estimados de salud que ofrecen, hay poca flexibilidad para reconocer que la sociedad puede poner un peso mayor en el tratamiento de condiciones particularmente graves y potencialmente mortales. El sistema actual no puede reflejar plenamente las preferencias de la sociedad si no hay tratamientos alternativos existentes, y por lo que una necesidad insatisfecha importante. Adems, no siempre es evidente cmo las flexibilidades que existen en el sistema actual de tener en cuenta esas preocupaciones. 4.16 En virtud basada en el valor de fijacin de precios, no habra unos umbrales ms elevados para las enfermedades con mayor "carga de la enfermedad". Los factores ms importantes que contribuyen a la medicin de la "carga de la enfermedad" sera la severidad de la condicin y el nivel de necesidad insatisfecha. 4.17 Gravedad podra reflejar el estado de salud sin que el nuevo tratamiento, y tambin si la condicin conduce a la prematura muerte o morbilidad grave. Se puede evaluarse en funcin de la unidad de AVAC existente de beneficio para la salud - que puede ser utilizado para cuantificar la prdida de la salud excepcional. 4.18 La necesidad insatisfecha podra reflejar el grado en que existen los tratamientos existentes. Una condicin para la cual no existe un tratamiento eficaz, y donde hay, por lo tanto, la necesidad insatisfecha importante, podra ser caracterizada por una prdida de AVAC alta, y se considerar que presentan una alta "carga de la enfermedad". Por el contrario, las condiciones que ya estaban bien servidos con tratamientos efectivos que se anot en un nivel inferior a esta medida - incluso si la condicin no se trata en s era grave y potencialmente mortal. 4.19 La necesidad insatisfecha puede ser calculado para diferentes indicaciones para el mismo medicamento. As que podra haber diferentes precios mximos o umbrales para el mismo medicamento dependiendo de la indicacin. Esto permitira una mayor sensibilidad de los precios para el valor, pero sera un sistema mucho ms complejo y que podra haber importantes problemas prcticos en la aplicacin de dicho enfoque. 4,20 umbrales ms altos o precios mximos creara una recompensa apropiada aumento de nuevos tratamientos, que se ocupan las enfermedades donde los tratamientos existentes sigue siendo dejar a los pacientes 5 Ref.: "Mtodos para estimar la relacin coste-eficacia NIZA umbral" - MRC de Becas de Investigacin para el profesor Mark Sculpher de la Universidad de York. http://www.mrc.ac.uk/ResearchPortfolio/Grant/Record.htm?GrantRef=G0901498&CaseId=15883 14 Un nuevo enfoque basado en el valor de los precios de los medicamentos de marca enfrenta una enfermedad grave y potencialmente mortal, en comparacin con las enfermedades que ya estn relativamente bien servidos con los tratamientos actuales. La escala del ajuste tendra que reflejar una evaluacin de la evidencia de las prioridades de la sociedad en el tratamiento de enfermedades graves y potencialmente mortales. Est de acuerdo que debemos estar dispuestos a pagar ms por los medicamentos en reas teraputicas con las ms altas nece sidades insatisfechas, y as pagar menos por los medicamentos que tratan enfermedades que son menos severas y / o cuando otros tratamientos ya estn disponibles? Cmo debemos abordar el tema de una sola droga, que ofrece beneficios muy diferentes en diferentes indicaciones? Qu medidas podran ser tomadas para resolver los problemas prcticos asociados con la operacin de ms de un precio de un medicamento, si tomamos este enfoque? iii) Ajustar el umbral para reflejar "la innovacin teraputica y la mejora" de los productos 4.21 En el sistema actual, los tratamientos son fundamentalmente un valor en proporcin a la cantidad de beneficio adicional que ofrecen a los pacientes. Sin embargo, esto puede llevar a las empresas centrarse en mejoras incrementales que pueden ser fcilmente realizadas, y no para hacer las importantes inversiones necesarias para lograr avances en el rendimiento a travs de la innovacin. 4.22 mejoras incrementales pueden ser importantes. Por ejemplo, la reduccin de efectos secundarios, especialmente cuando stas son graves, puede significar que ms pacientes puedan beneficiarse de un tratamiento. Sin embargo, una nueva versin de un medicamento ya existente no es necesariamente una mejora respecto a su predecesor, y los pacientes pueden obtener poco de una amplia gama de medicamentos cuyos beneficios son esencialmente los mismos. 4.23 En virtud de un valor basado en los precios, el aumento de los precios mximos o umbrales que reflejan la magnitud de la "Innovacin y Mejora Teraputica" alcanzado por los productos individuales. La innovacin teraputica y la mejora se evala si un nuevo medicamento representa una mejora significativa con respecto a los tratamientos existentes. Ello reflejara cualquier ganancia adicional de salud no es capturado por la normal frmacoeconmicos de evaluacin de la ganancia en salud debido a las dificultades de medicin.

4.24 "teraputica de Innovacin y Mejora" ponderaciones podra expresarse en las unidades QALY existentes para beneficio de la salud. Un tratamiento que representa un avance significativo y un avance importante con respecto a las terapias existentes que proporcionan un beneficio AVAC grandes - y lograr una alta proporcionalmente "La innovacin y la mejora teraputica" puntuacin.Tambin podra ser representado por una evaluacin cualitativa de la innovacin reportado por un nuevo medicamento que refleja, por ejemplo nuevos modos de accin. 4.25 La escala del ajuste para los diferentes niveles de la mejora estara diseado para dar un incentivo mayor debidamente a las empresas para centrar sus recursos en el logro de cambios reales a paso en el resultado clnico, en lugar de buscar slo para hacer cambios incrementales. La escala del ajuste tendra que reflejar la evidencia de los efectos de los incentivos de precios en la empresa en I + D, y la consiguiente repercusin en el logro de importantes avances clnicos. Al incluir 15 Un nuevo enfoque basado en el valor de los precios de los medicamentos de marca ponderacin de la necesidad insatisfecha de la carga de la enfermedad combinada con la innovacin teraputica y la mejora no debe ser un incentivo sustancial a los medicamentos que representan un cambio en los beneficios para los pacientes y alejados de las drogas que no pueden demostrar estos beneficios claros. Est de acuerdo que el - en comparacin con la situacin actual - que debemos estar dispuestos a pagar una prima adicional para incentivar el desarrollo de medicamentos innovadores que ofrecen los cambios de paso en los beneficios a los pacientes, pero pagar menos por los medicamentos menos innovadoras? De qu manera podemos distinguir entre niveles de innovacin? iv) la evaluacin frmaco-econmica 4.26 La evaluacin frmaco-econmica sera similar al proceso de evaluacin de la tecnologa en la actualidad lleva a cabo por el NICE. Sera el clculo de los beneficios para la salud de los pacientes del producto y reflejar todos los costos y beneficios ms all del precio de compra directa de la medicina, incluyendo, por ejemplo, ahorro de costes en otras partes de la va de tratamiento. 4.27 Los medicamentos pueden tener beneficios para la sociedad que van ms all de puros beneficios para la salud, por ejemplo, pueden tener efectos sobre el tiempo que pas con los cuidadores. El sistema actual no se refiere explcitamente ajustar algunos de estos beneficios para la sociedad. Nuestro objetivo es que el alcance de la frmaco-econmico de la evaluacin del valor basado en los precios que se ampli para reflejar de manera ms explcita los efectos de un producto ms all de los efectos directos sobre la salud. Estos pueden incluir los beneficios relacionados con una menor dependencia de los cuidadores, y otros factores sociales ms amplias, por lo que el valor de un nuevo medicamento es capturado a travs de su impacto en todas las dimensiones de la calidad relacionada con la salud y cantidad de vida que son importantes para la sociedad. v) El mecanismo de precios 4,28 Basado en el resultado de la evaluacin completa del valor de un producto, expresado como un costo ponderado por AVAC (o medida alternativa) el umbral o precio mximo sera determinado. vi) el establecimiento de umbrales 4.29 Como se indica ms arriba, en el estudio de nuevos medicamentos, por el momento de evaluar sus beneficios y utilizar un umbral de costoefectividad para comparar los resultados con los beneficios de desplazados en otras partes en el NHS, si el nuevo tratamiento que se adopte. En basada en el valor de fijacin de precios, estamos proponiendo que las ganancias de la sociedad de valores de un tratamiento puede ser reflejada por el ajuste de la base umbral de rentabilidad, a fin de reflejar los aspectos adicionales de beneficios descritos anteriormente. Cabe sealar que este enfoque puede ser visto como una alternativa comparable a aplicar una ponderacin a los beneficios de salud obtenidos de los tratamientos, y comparndolos con un estndar NHS coste-eficacia de umbral. 4,30 El valor de los umbrales ser clave para asegurar que el nuevo sistema ofrece un mejor acceso, incentiva medicamentos ms innovadores y sigue siendo asequible. El Gobierno llevar a cabo el modelado sustancial para garantizar que el sistema final cumple con estos objetivos. 16 Un nuevo enfoque basado en el valor de los precios de los medicamentos de marca 4.31 La carga de la enfermedad y las categoras teraputicas de innovacin y mejora, que regir los coeficientes correctores que se aplican, ser decidido por el Secretario de Estado de Salud sobre la base del asesoramiento de expertos, dentro de un marco general que ser determinado de antemano. Un aspecto importante a determinar es la cantidad de categoras diferentes, y por lo tanto, la cantidad de diferentes pesos posibles (y por tanto los rangos de precios) no habr. 4.32 Por ejemplo, "la carga de la enfermedad" puede ser separada en diferentes indicaciones. Un nmero menor de categoras implica un sistema ms simple, pero puede arriesgar enmascarar distinciones importantes, por ejemplo, dentro de una poblacin paciente en particular. Sin embargo, tener demasiadas categoras podra poner en peligro nuestro objetivo de un sistema transparente y predecible. El Gobierno podra rellenar previamente la carga de la categora de enfermedad o establecer los criterios para determinar la carga de la enfermedad y permiten a las empresas aportar pruebas en apoyo de la clasificacin de una determinada indicacin. Cmo podemos obtener los pesos que se adjunta a cada elemento de la evaluacin? Hay elementos concretos que debe poner mayor peso en el? Qu medidas debemos utilizar para definir los coeficientes? Las opciones podran incluir el uso de los Aos de Vida Ajustados por Calidad existentes (AVAC) medida, el paciente la experiencia y las opiniones de expertos o alguna combinacin de stos. Cmo podemos derivar las diferentes categoras para la carga de la enfermedad y la innovacin teraputica y la mejora? Esquemas de acceso en los pacientes basado en el valor de fijacin de precios 4.33 Esquemas de acceso del paciente, como se mencion anteriormente, se introdujeron con el fin de permitir a los pacientes del NHS para acceder rentables medicamentos innovadores. Aumentar el acceso del paciente a la eficacia de los medicamentos innovadores a un precio que asegura el valor para el SNS se encuentra en el corazn de nuestros planes para el valor basado en los precios.As que no sera anticipar la necesidad de continuar los acuerdos de 2009 PPRS Paciente sistema de acceso de nuevos medicamentos evaluados por debajo del valor basado en los precios. 17 Un nuevo enfoque basado en el valor de los precios de los medicamentos de marca 5. Cmo funcionar el sistema 5.1 Dentro de un marco general que abarca los precios de medicamentos en el Reino Unido, el Gobierno determinar la lnea de base umbral de costoefectividad, el alcance de la frmaco-econmica de evaluacin, incluyendo los factores ms amplios as como los coeficientes de carga de la enfermedad y la innovacin teraputica y la mejora. Estos coeficientes se determinan los umbrales y sera transparente. La construccin exacta de los umbrales para el sistema de precios basado en el valor sera basada en la evidencia, lo que refleja las opiniones de los expertos. 5.2 Carga de la enfermedad, incluidas las ponderaciones gravedad y el grado de necesidad insatisfecha podra ser publicado con antelacin, para ello se envan seales importantes sobre las prioridades para la innovacin. Sera, sin embargo, tambin imponen una carga considerable. Por otra parte, los ministros, con el apoyo de grupos de expertos, podra establecer un marco de trabajo y las empresas podran presentar evidencia de la necesidad insatisfecha y la gravedad dentro de este. 5.3 Para los nuevos medicamentos individuales, las empresas tendrn que elaborar un conjunto de datos. Niza (con los organismos responsables de la evaluacin de tecnologa en las administraciones autnomas) brindar asesoramiento a los ministros y el fabricante de los costos y beneficios y la ganancia de salud atribuibles a ese producto. Niza ser la principal fuente de asesoramiento sobre la relacin costo-eficacia de nuevos medicamentos, aunque en el futuro esto se combina con otros aspectos de valor antes de que un precio de reembolso se determina. Teniendo en cuenta la experiencia de Niza, que jugarn un papel importante en cualquier sistema nuevo, pero los detalles de su papel depender, entre otras cosas, las respuestas a esta consulta. 5.4 En trminos ms generales NICE papel cada vez ms se centrar en dar asesoramiento experto a los mdicos sobre cundo y cmo los tratamientos ms eficaces pueden ser mejor utilizados y en el desarrollo de estndares de calidad que establecen las normas de Sistema Nacional de Salud debe tener como objetivo en el tratamiento de ciertas condiciones. La evaluacin de la eficacia clnica relativa y el costo de las opciones de tratamiento tendr un papel continuo en el desarrollo de guas de prctica clnica del NICE. 5.5 El fabricante tendra la libertad de proponer un precio de un medicamento nuevo y ello se tradujo en una cifra igual o menor que el umbral de rentabilidad bsica, que el precio sera aceptado para el SNS. Sin embargo, si el fabricante considera que un precio ms elevado se justifica, que tendra que aportar pruebas slidas que demuestran que el nuevo medicamento merece una mayor ponderacin en trminos de carga de la enfermedad, la

innovacin teraputica y la mejora, o los beneficios sociales y clnicos en general. 5.6 Junto con la evaluacin frmaco-econmica y en la evaluacin de fijacin de precios basada en los valores, los paneles de expertos examinar las pruebas presentadas por la empresa y determinar las categoras relevantes en trminos de carga de la enfermedad, la innovacin teraputica y la mejora y mayor beneficio social para un nuevo medicamento . Esto determinar qu, en su caso, los coeficientes se aplica para llegar a un umbral o precio mximo para ese medicamento. 5.7 Si el precio de la compaa era ms alto que el justificado por el valor de la evaluacin basada en los precios, el Gobierno pedira a la empresa a reducir su precio, o producir nuevas pruebas verificables para justificar su afirmacin sobre el valor de la nueva medicina. Si el 18 Un nuevo enfoque basado en el valor de los precios de los medicamentos de marca la empresa no estaban preparados para hacer cualquiera de estas, sera responsabilidad de la empresa para explicar al pblico por qu no estaba dispuesto a ofrecer esa droga a un precio adecuado. 5.8 El valor basado en el modelo de precios se basa en una slida evaluacin de las pruebas relativas al valor de un nuevo medicamento "a los pacientes y la sociedad. Sin embargo, puede haber casos en que no hay pruebas suficientes para apoyar la evaluacin de fijacin de precios basado en el valor de un nuevo medicamento. Por ejemplo, para algunos medicamentos, datos a largo plazo sern necesarios para demostrar el desempeo en relacin con la plena confianza, y estos datos pueden no estar disponibles en el momento de un producto llega al mercado. Un enfoque podra ser el establecimiento de un precio que es apoyado por la evidencia disponible en el lanzamiento, pero permitir que los precios se ajustaron mejor evidencia disponible. Qu enfoque debera adoptarse en virtud de fijacin de precios basado en el valor donde la evidencia disponible es insufic iente para permitir una evaluacin completa del valor de un nuevo medicamento? 5.9 La velocidad de la evaluacin y acordar los precios de los medicamentos nuevos es importante. El proceso debe establecerse de una manera que permite una evaluacin slida del valor de los nuevos medicamentos, sin ser excesivamente onerosa y burocrtica. Tambin ser importante asegurarse de que los mecanismos adecuados en el lugar para la resolucin de cualquier divergencia de puntos de vista sobre el valor tasado de un nuevo frmaco. Sin embargo, un proceso lento, podra retrasar el acceso a nuevos medicamentos para pacientes del Reino Unido. El Gobierno propone que las empresas podran hacer que los medicamentos disponibles a un precio contingente, que posteriormente se ajustan para reflejar la evidencia de la eficacia. Tiene el sistema establecido por encima de describir la mejor combinacin de acceso rpido a los precios y la accesibilidad? 5.10 Es probable que, con el tiempo, las circunstancias se presentan los que la revisin de la orden de una evaluacin de fijacin de precios basado en el valor.Por ejemplo, un medicamento que inicialmente puede ser utilizado para tratar una condicin y luego obtener licencias en otras reas, y la carga de la ponderacin de la enfermedad pueden ser diferentes para las distintas indicaciones. El nivel de innovacin teraputica y mejora tambin puede cambiar, en particular, como se gana experiencia de cmo un medicamento realiza en la prctica clnica real en comparacin con los ensayos clnicos. En qu circunstancias una evaluacin de fijacin de precios basada en los valores estarn sujetas a revisin? Basada en el valor de fijacin de precios y de los nuevos acuerdos de puesta en marcha 5.11 Para los consorcios GP de Inglaterra, basada en el valor de fijacin de precios ofrece la oportunidad de aumentar el acceso a los medicamentos. Los mdicos deben tener la libertad clnica para determinar las necesidades de sus pacientes, o de la comisin a travs de consorcios para el uso ms flexible de los medicamentos en la atencin secundaria (donde las tensiones en el sistema actual son los ms comnmente fieltro). Pueden estar seguros de que, en momentos en que los consorcios tienen una creciente responsabilidad de los recursos del NHS, los medicamentos a sus pacientes reciben reflejar el valor para el dinero. Ellos, y la organizacin puesta en marcha, ya no debera estar en la posicin incmoda de tener que equilibrar el beneficio clnico limitado, por una parte, con un coste desproporcionado, y el costo de oportunidad, por el otro.Este enfoque refleja la opinin del Gobierno de que 19nuevo valor de enfoque basado en los precios de los medicamentos de marca 6. Disposiciones transitorias 6.1 basado en el valor de fijacin de precios no se introdujo hasta 2014. El Gobierno reconoce el valor que la industria farmacutica sobre la estabilidad y la previsibilidad que las PPRS trae. Es por eso que hemos confirmado que vamos a cumplir los trminos del acuerdo PPRS actual en su totalidad. Junto a esto, los acuerdos existentes para la evaluacin de nuevos medicamentos se mantendr en vigor hasta la introduccin del valor de fijacin de precios basada en el ao 2014. Flexibilidad de los precios 6.2 En lnea con el compromiso de respetar el acuerdo actual, la flexibilidad de precios, incluidos los sistemas de acceso de los pacientes, que fueron introducidos en el 2009 PPRS, se mantienen en su lugar, y las empresas seguirn teniendo la opcin de hacer propuestas en virtud de estos acuerdos hasta que el de expiracin del convenio actual. 6.3 Es importante que nos aseguremos de que la carga administrativa acumulativa para el SNS derivados de los regmenes de acceso del paciente sigue siendo manejable. Bajo los trminos de los 2009 PPRS, una revisin de la flexibilidad de precios se debe a que se inici a finales de 2010. 6.4 Disposiciones transitorias para los esquemas operativos de acceso del paciente tendr que ser considerado en el contexto de los acuerdos ms amplios que ser el sucesor del PPRS de medicamentos de marca no estn sujetos a fijacin de precios basado en el valor - es decir, los que ya estn en el mercado del Reino Unido el 1 de enero de 2014. Sin embargo, en el primer caso, podramos esperar que las compaas farmacuticas para seguir cumpliendo sus compromisos acordados para hacer esquemas de acceso del paciente disponible en forma continua hasta que la revisin de la gua NICE relevante. Medicamentos para el cncer del Fondo en Inglaterra 6.5 Junto con los esquemas de acceso del paciente, el Fondo de Cncer de Drogas ofrece un mecanismo provisional en Inglaterra a travs del cual los pacientes pueden recibir los medicamentos que de otra manera no seran financiados con cargo a los acuerdos actuales. Como se ha indicado anteriormente, el Fondo del Cncer Drogas es un arreglo provisional de 3 aos encaminado a superar las diferencias hasta la introduccin del valor de fijacin de precios basada en el ao 2014. 6.6 El 27 de octubre, el Gobierno puso en marcha el Fondo de Cncer de Drogas: una consulta. La consulta, que se extiende hasta el 19 de enero de 2011, invita a los puntos de vista sobre cmo podemos asegurar que el Fondo cumpla sus objetivos, as como sea posible. Los medicamentos para el cncer del Fondo de las notas de consulta que, como parte de la transicin a un enfoque de fijacin de precios de nuevos medicamentos, el examen tendr que tener en cuenta la posicin de las drogas que han sido financiados a travs del Fondo de las drogas del cncer despus de una evaluacin del NICE negativos. 6.7 El objetivo del Gobierno ser la de asegurar que los pacientes que han recibido los medicamentos a travs del Fondo de las drogas del cncer y que tienen una necesidad continua de esos medicamentos pueden continuar recibindolos. Tambin quieren determinar las disposiciones adecuadas en las que los pacientes que pueden en el futuro beneficio de recibir estos frmacos pueden hacerlo, en un 21 Un nuevo enfoque basado en el valor de los precios de los medicamentos de marca costo que representa valor para el NHS. La consulta de cncer de las drogas Fondo invita a los puntos de vista sobre la mejor podra ser achieved.6 Qu medidas podran ponerse en prctica dentro del sistema de precios de nuevos medicamentos para facilitar el acceso de l os pacientes que podran beneficiarse de medicamentos que antes eran financiados a travs del Fondo de cncer de las drogas, a un costo que representa un valor para el NHS?

El papel de Niza y el SMC durante el perodo transitorio Papel 6,8 NICE para garantizar el acceso del paciente a la clnica y el costo medicamentos eficaces y los tratamientos sigue siendo crtica. NIZA seguir para evaluar nuevos medicamentos hasta que implementar nuestros planes para el valor basado en los precios a partir de 2014, y, segn lo establecido anteriormente, tendrn un papel importante que desempear en estos planes a ms largo plazo. 6,9 Prevemos que en virtud de un valor base de medicamentos de precios del sistema se pondr a disposicin de los pacientes si sus mdicos los recomiendan. Pero hasta que estemos seguros de que las mejoras en el acceso a los medicamentos que queremos ver se dio cuenta, vamos a seguir para asegurar que el NHS en Inglaterra los fondos de las drogas que han sido positivamente evaluados por el NICE. 6 Cancer Fund drogas - una consulta (cierra los comentarios de 19 de enero de 2011) 22n nuevo enfoque basado en el valor de los precios de los medicamentos de marca 7. Conclusin 7.1 Nuestro enfoque para el pago de nuevos medicamentos tiene implicaciones de largo alcance. Es fcil pensar en esto slo en trminos de la asistencia sanitaria que reciben los pacientes a travs del NHS. Sin embargo, esto sera hacer caso omiso de las consideraciones sociales y econmicas ms amplio, como el importante papel desempeado por la industria farmacutica en la economa del Reino Unido. Tenemos que trabajar en estrecha colaboracin con la industria farmacutica como cualquier sistema que se oponan a no ofrecer beneficios a los pacientes del Reino Unido. Por tanto, es importante que, en el diseo de un nuevo sistema, le damos la debida consideracin a la gama de factores pertinentes y garantizar que stas se reflejen adecuadamente en el nuevo modelo. 7.2 El principio de vincular el precio de los nuevos medicamentos para su valor ya ha recibido el apoyo de una amplia gama de partes interesadas. La complejidad, inevitablemente, se encuentra en la determinacin de cmo el "valor" se define y mide. La estrategia anteriormente expuesta incluye un amplio margen para considerar toda la gama de factores relevantes para evaluar el valor, incluyendo la salud y mayores beneficios, satisfacer necesidades insatisfechas y estimular la innovacin. Sin embargo, hay lmites al nmero de factores que pueden ser abordados de manera significativa. Adems, puede haber algunas consideraciones que no son aplicables a todos los medicamentos. Por ejemplo, la creciente resistencia a los antibiticos significa que hay una gran necesidad de nuevos antibiticos, pero que stos slo deben utilizarse con moderacin. El enfoque descrito en este documento lograr los obj etivos propuestos de mejores resultados en los pacientes, una mayor innovacin, una evaluacin ms amplia y ms transparente y mejor relacin calidad-precio para el SNS? No hay otros factores mencionados en este documento que el nuevo sistema debe tener en cuenta? 7.3 Un objetivo clave de fijacin de precios basado en el valor es cambiar los incentivos dentro del sistema de precios de medicamentos, para fomentar el desarrollo de nuevas medicinas en las reas de mayor necesidad insatisfecha, y promover la innovacin genuina. Los nuevos medicamentos que ofrecen mejoras significativas en el rendimiento en el tratamiento de una enfermedad grave que los tratamientos actuales carecen sern favorecidos con el nuevo sistema. Sin embargo, en el contexto de escasos recursos en general, un realineamiento de los incentivos significa que algunos medicamentos se hacen menos bien, y se garantiza un precio ms bajo, de lo que podran conseguir en las disposiciones actuales. 7.4 Es importante tener claro que el valor basado en los precios no es tan simple como conseguir el precio ms bajo posible. Este enfoque se arriesgara a desincentivar la inversin en investigacin, con la posible consecuencia de que los pacientes no se beneficiaran de nuevos tratamientos innovadores. Tenemos que lograr un equilibrio entre el valor que nos damos cuenta ahora y la inversin que estn dispuestos a hacer para estimular los beneficios futuros. 7.5 Es ms importante que nunca que estamos seguros de que estamos logrando el mejor valor posible por cada centavo del dinero de los contribuyentes que pasamos. Esto es tan cierto para el NHS gasta en productos farmacuticos como para cualquier otra rea del gasto pblico. As que los precios que pagamos por los medicamentos deben ser proporcionales a sus beneficios. 23 Un nuevo enfoque basado en el valor de los precios de los medicamentos de marca 7.6 El cambio a un sistema de valores basado en la fijacin de precios representan un cambio significativo en el enfoque actual para la fijacin de precios de los medicamentos nuevos, aunque que algunos elementos del sistema, por ejemplo, un papel para NICE, es probable que est familiarizado.En la aplicacin de un cambio tan importante, es probable que nos encontraremos con algunos obstculos, retos y consecuencias no deseadas. Existe algn riesgo que pudiera surgir como consecuencia de la adopcin del valor basada en el modelo de fijacin de preci os como se indica ms arriba? Si es as, cmo podemos tratar de reducirlos? Qu medidas podran adoptarse para asegurar que el valor basado en los precios tiene un impacto positivo en la promocin de igualdades? Hay algn otro comentario o informacin que desee compartir? 24A nuevo enfoque basado en el valor de los precios de los medicamentos de marca Resumen de las preguntas de consulta Los objetivos para la fijacin de precios de los medicamentos que figuran en la seccin 3 de este documento - la mejora de los resultados del paciente, una mayor innovacin, una evaluacin ms amplia y ms transparente y mejor relacin calidad-precio para el SNS-los adecuados? En caso de fijacin de precios basada en los valores se aplican a los medicamentos que ya estn en el mercado del Reino Uni do 1 de enero de 2014? En caso afirmativo, si esto se determinar de manera individual o grupos no particulares de los medicamentos que podran ser considerados? Existen tipos o grupos de medicamentos, por ejemplo, aquellos que tratan enfermedades muy raras, que se solucionan mejor a travs de acuerdos separados fuera basado en el valor de fijacin de precios? Est de acuerdo que debemos estar dispuestos a pagar ms por los medicamentos en reas teraputicas con las ms altas nece sidades insatisfechas, y as pagar menos por los medicamentos que tratan enfermedades que son menos severas y / o cuando otros tratamientos ya estn disponibles? Cmo debemos abordar el tema de una sola droga, que ofrece beneficios muy diferentes en diferentes indicaciones? Qu medidas podran adoptarse para resolver los problemas prcticos asociados con la operacin de ms de un precio de un medicamento, si tomamos este enfoque? Est de acuerdo que - en comparacin con la situacin actual - que debemos estar dispuestos a pagar una prima adicional para incentivar el desarrollo de medicamentos innovadores que ofrecen los cambios de paso en los beneficios a los pacientes, pero pagar menos por los medicamentos menos innovadoras? De qu manera podemos distinguir entre los niveles de innovacin? Cmo podemos obtener los pesos que se adjunta a cada elemento de la evaluacin? Hay elementos concretos que debe poner mayor peso en el? Qu medidas debemos utilizar para definir los coeficientes? Las opciones podran incluir el uso de los Aos de Vida Ajustados por Calidad existentes (AVAC) medida, el paciente la experiencia y las opiniones de expertos o alguna combinacin de stos. Cmo podemos derivar las diferentes categoras para la carga de la enfermedad y la innovacin teraputica y la mejora? Qu enfoque debera adoptarse en virtud de fijacin de precios basado en el valor donde la evidencia disponible es insuficiente para permitir una evaluacin completa del valor de un nuevo medicamento? Tiene el sistema establecido por encima de describir la mejor combinacin de acceso rpido a los precios y la accesibilidad? En qu circunstancias una evaluacin de fijacin de precios basada en los valores estarn sujetas a revisin? 25 Un nuevo enfoque basado en el valor de los precios de los medicamentos de marca Qu medidas podran ponerse en prctica dentro del sistema de precios de nuevos medicamentos para facilitar el acceso de los pacientes que podran beneficiarse de medicamentos que antes eran financiados a travs del Fondo de cncer de las drogas, a un costo que representa un valor para el NHS?

 El enfoque descrito en este documento lograr los objetivos propuestos de mejores resultados en los pacientes, una mayor in novacin, una evaluacin ms amplia y ms transparente y mejor relacin calidad-precio para el SNS? No hay otros factores mencionados en este documento que el nuevo sistema debe tener en cuenta? Existe algn riesgo que pudiera surgir como consecuencia de la adopcin del valor basada en el modelo de fijacin de preci os como se indica ms arriba? Si es as, cmo podemos tratar de reducirlos? Qu medidas podran adoptarse para asegurar que el valor basado en los precios tiene un impacto positivo en la promocin de igualdades? Hay algn otro comentario o informacin que desee compartir? 26 Un nuevo enfoque basado en el valor de los precios de los medicamentos de marca Anexo A - Glosario Medicamento de marca - una droga que se vende bajo una marca (o de propiedad) el nombre, en lugar de su nombre genrico, por ejemplo, Nurofen (nombre genrico: el ibuprofeno), Avastin (nombre genrico: bevacizumab) La carga de la enfermedad - compuesto por factores como la severidad de una condicin y si hay tratamientos existentes Medicamentos para el Cncer Fondo - un fondo que el Gobierno tiene previsto poner en marcha desde abril de 2011, diseado para mejorar el acceso del paciente a frmacos contra el cncer hasta que un modelo reformado de precios de los medicamentos se pone en marcha en 2014. Los medicamentos contra el cncer las propuestas del Fondo se encuentran actualmente en consulta pblica hasta el 19 de enero de 2011 y un Fondo Provisional de 50m EUR est en su lugar hasta abril de 2011 Administraciones autnomas-el Gobierno Escocs, la Asamblea de Gales y el Ejecutivo de Irlanda del Norte Naciones descentralizadas - Escocia, Gales e Irlanda del Norte Tumor del estroma gastrointestinal - un tumor del tejido conectivo en el estmago, el intestino delgado, o cualquier otra parte del tracto intestinal Consorcios GP - GP de grupos de prcticas, que sern los responsables de la puesta en marcha la mayora de los servicios de salud requeridos por la poblacin local Evaluacin de Tecnologas Sanitarias - un proceso para determinar la efectividad clnica y econmica de una tecnologa de salud (medicamentos, dispositivos mdicos (como articulaciones artificiales), las tcnicas diagnsticas, procedimientos quirrgicos y otros tratamientos para mejorar la salud o prevenir problemas de salud) Indicacin - El uso de un determinado tratamiento para una condicin especfica La degeneracin macular - una condicin mdica que causa una prdida de visin en el centro del ojo de los daos a la retina que suele afectar a las personas mayores El mieloma mltiple - un cncer de las clulas plasmticas NICE (Instituto Nacional de Salud y la Excelencia Clnica) - la organizacin independiente encargada de orientar a nivel nacional en la promocin de la buena salud y prevenir y tratar las enfermedades Nacional Especializado Puesta en marcha - la puesta en marcha lleva a cabo a nivel nacional para ciertos servicios altamente especializados, que son de alto costo, las intervenciones de bajo volumen y tratamientos. Algunos ejemplos son: los trasplantes de corazn y pulmn y los servicios mentales de salud altamente especializados para los jvenes. 27 Un nuevo enfoque basado en el valor de los precios de los medicamentos de marca Esquemas de los pacientes de acceso - sistemas que pueden ser propuestos por las compaas farmacuticas cuando los medicamentos estn sometidos a una evaluacin de la tecnologa. Su objetivo es producir un medicamento o tecnologa especfica, ms rentable y permitir que ms pacientes para acceder a la droga a travs de mecanismos tales como descuentos en el precio de lista, o sistemas de rebajas Paciente va - una herramienta multidisciplinar para la gestin de la calidad en la asistencia sanitaria, la promocin de la atencin al paciente organizada y eficiente sobre la base de la prctica basada en la evidencia PPRS (Plan de Regulacin de Precios Farmacuticos) - un acuerdo voluntario entre el Departamento de Salud (en nombre de los departamentos de salud del Reino Unido) y la industria farmacutica de marca (representada por la Asociacin de la Industria Farmacutica Britnica), que tiene por objeto garantizar que el NHS tiene acceso a una buena calidad de marca medicamentos a precios razonables, y promueve una industria sana, competitiva farmacutica Frmaco-econmica de evaluacin - una evaluacin econmica se utiliza para comparar los costos y beneficios de una intervencin mdica para evaluar si merece la pena hacerlo. El objetivo de la evaluacin econmica es maximizar el nivel de beneficios - efectos en la salud - en relacin con los recursos disponibles. Se debe utilizar para informar y apoyar el proceso de toma de decisiones, no se supone que debe sustituir a la valoracin de los profesionales de la salud Por calidad (AVAC Aos de Vida Ajustados) - una medida del estado de salud de una persona o un grupo en el que los beneficios, en trminos de duracin de la vida, se ajustan para reflejar la calidad de vida. Un QALY es igual a 1 ao de vida en perfecto estado de salud Las normas de calidad, un conjunto de declaraciones especficas y concisas producidos por NICE, que actan como marcadores de alta calidad, la atencin al paciente rentable, que abarca el tratamiento y la prevencin de diferentes enfermedades y condiciones Carcinoma de clulas renales - un tipo de cncer de rin Consorcio Escocs de Medicamentos - asesora a los organismos del NHS en Escocia sobre el estado de los nuevos medicamentos Evaluacin de Tecnologa - el proceso que Niza uso para determinar la efectividad clnica y econmica de una tecnologa de la salud (medicamentos, dispositivos mdicos (como articulaciones artificiales), las tcnicas diagnsticas, procedimientos quirrgicos y otros tratamientos para mejorar la salud o prevenir problemas de salud) Innovacin Teraputica y Mejora - evaluado en funcin de si un nuevo medicamento representa una mejora significativa en comparacin con los tratamientos existentes, o cuando el nuevo tratamiento es un avance significativo, como un nuevo modo de accin 28 Un nuevo enfoque basado en el valor de los precios de los medicamentos de marca Anexo B - El proceso de consulta Usted puede responder a la consulta ya sea completando el formulario de respuesta disponible en http://www.dh.gov.uk/en/Consultations/Liveconsultations/DH_122760 y correo electrnico a: valuebasedpricing@dh.gsi.gov.uk o mediante la publicacin a: Basada en el Valor de precios, Helena Bowden - Coordinador de Consulta, Departamento de Salud, Skipton Casa 80 London Road Londres SE1 6LH Los comentarios deben ser recibidos antes del 17 marzo de 2011. Criterios para la consulta Esta consulta sigue el "Cdigo de Prcticas de Gobierno", en particular, nos proponemos: consultar formalmente en una etapa donde hay margen para influir en el resultado de las polticas; consultar por lo menos durante 12 semanas con la consideracin dada a los plazos ms largos, cuando sea factible y razonabl e; ser claros sobre el proceso de la consulta en los documentos de consulta, lo que se propone, el mbito de influencia y los costos y beneficios esperados de las propuestas; Garantizar el ejercicio de consulta est diseado para ser accesible a, y claramente dirigido a, aquellas personas que se pretende alcanzar; Mantener la carga de la consulta a un mnimo para garantizar que las consultas sean eficaces y para obtener los consultados "," buy-in 'para el proceso; analizar las respuestas de cuidado y dar una respuesta clara a los participantes despus de la consulta; Los funcionarios aseguran que ejecutan las consultas son guiados en cmo ejecutar una consulta eficaz y compartir lo que ap renden de la experiencia.

El texto completo del Cdigo de buenas prcticas est en el sitio web de mejora de la legislacin en: Enlace a la consulta de Cdigo de Prcticas Comentarios sobre el propio proceso de consulta Si tiene alguna inquietud o comentario que le gustara a hacer en relacin especficamente con el proceso de consulta por favor Las consultas con el Coordinador 29 Un nuevo enfoque basado en el valor de los precios de los medicamentos de marca Departamento de Salud 3E48, Quarry House Leeds LS2 7UE e-mail consultations.co-coordinador @ dh.gsi.gov.uk Por favor, no enviar respuestas a la consulta a esta direccin. Confidencialidad de la informacin Gestionamos la informacin que usted proporciona en respuesta a esta consulta, de conformidad con la Carta de Informacin del Departamento de Salud. La informacin que recibimos, incluyendo informacin personal, puede ser publicada o revelada de acuerdo con el acceso a los regmenes de informacin (principalmente de la Freedom of Information Act 2000 (FOIA), la Data Protection Act 1998 (DPA) y el Reglamento de Informacin Ambiental 2004). Si desea que la informacin que usted proporciona a ser tratada como confidencial, por favor, tenga en cuenta que, en virtud de la FOIA, existe un Cdigo de Conducta reglamentario con el que las autoridades pblicas deben cumplir y que se ocupa, entre otras cosas, con las obligaciones de la confianza.En vista de ello, sera til si pudiera explicarnos por qu considera usted que la informacin que ha proporcionado de forma confidencial. Si recibimos una solicitud de divulgacin de la informacin que se tenga plenamente en cuenta su explicacin, pero no podemos dar una garanta de que se puede mantener la confidencialidad en todas las circunstancias. Una renuncia de confidencialidad automticos generados por el sistema de TI no basta por s misma, ser considerado como vinculante para el Departamento. El Departamento procesar sus datos de carcter personal de acuerdo con el Departamento de Asuntos Polticos y, en muchos casos, esto significa que sus datos personales no sern cedidos a terceros. Resumen de la consulta Un resumen de la respuesta a esta consulta estarn disponibles antes o junto con cualquier otra accin, como por la legislacin ante el Parlamento, y se colocar en el sitio web de consultas a http://www.dh.gov.uk/en/Consultations/Responsestoconsultations/index.htm 30