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ESPECIFACIONES PRODUCTO TERMINADO xxxx

Cdigo: CC-PR01-EF01 Fecha: 15/04/2013 Revisin: 00

Laboratorio San Luis, S.A.

1 Objetivo: Determinar la concentracin de ____ en ______ y que cumpla con los anlisis fsico-qumicos establecidos en la Farmacopea Americana (USP). 2 Alcance: Los anlisis a continuacin aplica a medicamentos que deben tener una concentracin de ____ ___/____ de _______________. 3 RESPONSABLES: Encargado del departamento de control de calidad, Analistas, Tcnico Encargado. 4 Referencias: 4.1 U.S. PHARMACOPEIA NATIONAL FORMULARY. (USP29. NF24) Estados Unidos and McNally, 2009. 4.2 J.V. JACKSON M.S. CLARKES ISOLATIN AND IDENTIFICATIN OF DRUGS IN PHARMACEUTICALS, BODY FLUIDS, AND POST-MORTEM MATERIAL. SECOND EDITIN. 5. TRMINOS Y DEFINICIONES: Tener en cuenta las Buenas Practicas de Laboratorios y bioseguridad. 5.1 Especificaciones: 5.1.1 Descripcin: 5.1.2 pH: 5.1.3 Densidad Relativa: 5.1.4 Contenido Activo: La Suspensin oral de ____ contiene no menos de ___ por ciento y no ms de ____ por ciento de ____ (________) declarada en la etiqueta. 5.1.5 Limite microbianos: el recuento total no excede de 10 ufc por mL y cumple con los requisitos de las pruebas para ausencia de salmonera spp y Escherichia coli. 5.1.6 Volumen de entrega: Cantidad declarada en la etiqueta (Tiene que cumplir con los Requisitos Establecidos en las especificaciones). 6. CONTENIDO 6.1 Metodologa Analtica Del Producto Terminado 6.1.1 Descripcin: Observe las caractersticas organolpticas de ____ suspensin, de acuerdo con la descripcin anotada en las especificaciones. 6.1.2 Viscosidad: Tomar un volumen alrededor de 100 mL y determinar la viscosidad de ____ suspensin con ayudad de un viscosmetro que este calibrado y calificado. 6.1.3 PH: Tomar 20 mL de ____ suspensin y determinar potenciomtricamente su valor de pH a temperatura ambiente (20C aproximadamente), con ayuda del potencimetro previamente calibrado. Tiene que cumplir de acuerdo con el pH anotada en las especificaciones.

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Cdigo: CC-PR01-EF01 Fecha: 15/04/2013

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Revisin: 00 6.1.4 Densidad Relativa: Pesar un picnmetro Vaco. Llenar el picnmetro con agua purificada y pesarlo. Luego Llenar el picnmetro con ____ ____ y pesarlo. Determinar la densidad por la frmula: D= (Peso picnmetro + agua) (Peso Picnmetro vaco) Peso picnmetro + jarabe) (Peso Picnmetro vaco)

Tiene que cumplir de acuerdo con la densidad relativa anotada en las especificaciones 6.1.5 Volumen de entrega: Tomar 10 frascos de ____ suspensin y verter suavemente el contenido de cada frasco a una probeta graduada de 100 mL de capacidad evitando la formacin de burbujas. Dejar escurrir por un perodo que no exceda los 30 minutos. Cuando est libre de burbujas, medir el volumen de cada frasco. Tiene que cumplir de acuerdo con el volumen de entrega anotada en las especificaciones. 6.2 Determinacin de ____ por Espectrofotometra UV 6.2.1 Longitud de onda: ___; A ___ 6.2.2 Disolvente: _______ 6.3 Preparacin estndar: Pesar el equivalente de ____ de ____ llevarlo a un matraz volumtrico de ____ mL, completar hasta la lnea de aforo con _____, se agita por varios minutos, luego tomar una alcuota de __ mL y llevarlo a un matraz volumtrico de ___ mL, llevar a volumen con ___, agitar. Calcular la concentracin con la siguiente formula: Gramos pesados Aforo I x Alcuota Aforo II

6.4 Preparacin de la muestra: ___) se toma ____ de ____ suspensin y se transfiere a un matraz volumtrico de ____mL y completar con ______, luego agitar por varios minutos, filtrar y de ese filtrado medir una alcuota de ____ml y transferirlo a un matraz volumtrico de _____ mL, llevar a volumen con ______, agitar. Despus de medir la absorbancia del estndar y la muestra realizar clculo con la siguiente formula: Ab.Mt. Ab St. X Concentracin del Estndar X Aforo I Alcuota X Aforo II

Nota: Los conceptos emitidos son exclusivos de Laboratorio San Lus, S. A. Prohibido copia a tercero.

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