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Sistema Modular para el Control de la Calidad

SMCC

Manual del laboratorio


Sistema diseado para realizar el anlisis y la evaluacin integral de la calidad en los Laboratorios con Tecnologa SUMA.
Tecnosuma Internacional. SA.
Ao 2002

INTRODUCCION: SISTEMA MODULAR PARA EL CONTROL DE LA CALIDAD (SMCC) Estimado Colega: Le damos la bienvenida al Sistema Modular para el Control de la Calidad (SMCC). Diseado por los especialistas de la empresa Tecnosuma Internacional S.A. para realizar el anlisis y la evaluacin integral de la calidad en los Laboratorios con Tecnologa SUMA. El objetivo fundamental del mismo es ofrecerle a los usuarios (Evaluadores y Laboratorios) todo el soporte analtico e informtico necesario para elevar la calidad del trabajo de los laboratorios que usan la Tecnologa SUMA, manteniendo un elevado nivel de confidencia. Tecnosuma Internacional S.A. Calle 134 y Av.25, Playa. Ciudad de la Habana. Cuba. Tel.(537) 285611 / 287046 / 287811 Fax.: (537) 336514 E-Mail: tscomercia@cie.sld.cu

CAPITULO 2 El SMCC-Laboratorio. 2.1- Procedimiento de instalacin del software: Para realizar la instalacin del software SMCC ver 1.x para Windows, realice los siguientes pasos: 1.Inicie Windows 2.Inserte el disco de instalacin no.1 en la torre A: de su computadora. 3.Seleccione la opcin Inicio / Ejecutar y ejecute desde A:Setup.exe Una vez realizado esto, el programa de instalacin comenzar a ejecutarse y usted observar en su pantalla el siguiente mensaje:

Indicando que esta en progreso el proceso de instalacin del software, transcurrido un tiempo despus, observar en la pantalla el siguiente mensaje:

donde aparecen los trminos del contrato del software que usted ha recibido, al aceptar el mismo, aparecer el siguiente mensaje:

Aqu usted puede escribir su nombre y el de su empresa o Institucin. Seguidamente aparecer el mensaje:

Donde el usuario podr cambiar el nombre del grupo de programas donde desea ubicar al SMCC, segn lo desee.

Al aceptar esta pantalla comenzar el proceso de copia y descompresin de los ficheros desde los discos de instalacin hacia el disco de su computadora, apareciendo el siguiente mensaje:

Al finalizar dicho proceso el software de instalacin le pregunta si reinicia o no su computadora, para que los ltimos cambios realizados tomen efecto (es recomendable que reinicie su computadora).

A continuacin le mostramos el mensaje mediante el cul el software de instalacin le permitir realizar dicha operacin:

Software del Sistema Modular de Control de Calidad - SMCC (laboratorio): Este software esta desarrollado para soportarse sobre Windows 2000 y cumple con las normas establecidas por la IFCC para el Control Externo e Interno de los Laboratorios. Como mostramos en la siguiente grfica el software SMCC ( para el laboratorio) posee las siguientes opciones:

A continuacin describimos las funciones de los botones y controles que se muestran en la pantalla anterior. Tipo de Tcnica: Cualitativa o Cuantitativa. Esta seleccin define las funciones de los botones que aparecen en la pantalla. O sea en dependencia de la seleccin anterior algunos de los botones realizarn una u otra funcin. Control interno: Existen 3 botones cuyas funciones estn relacionadas con la introduccin, procesamiento, almacenamiento e impresin de los resultados del Control Interno de la Calidad del Laboratorio. Estos se auto configuran de acuerdo al tipo de ensayo seleccionado. Control Externo: Para realizar el Control Externo de la Calidad el SMCC, ofrece 2 botones: el primero esta destinado para la preparacin de los informes de Control Externo que le enva cada laboratorio al evaluador.

El segundo esta destinado para facilitar el proceso de visualizacin e impresin de los resultados de los informes que le enva el evaluador al laboratorio. Ayuda: Todas las pantallas del SMCC-Laboratorio ofrecen un botn de ayuda que le permite a los usuarios la posibilidad de consultar en cualquier momento que lo necesite, ayuda sobre la pantalla en la que se encuentra trabajando. . Introducir controles de referencia y lotes: Ensayos Cuantitativos Cuando se selecciona en el men principal los ensayos cuantitativos, este botn permite Introducir los lotes.

Esta opcin permite la entrada por teclado de los diferentes lotes correspondientes a los controles internos u otro parmetro (algn punto de la curva por ejemplo) que el usuario desee graficar con posterioridad para visualizar el grfico de control y estudiar su comportamiento.

Al activar la casilla correspondiente a la opcin ( A introducir ), el sistema representa los elementos a los cuales el usuario le introducir el nombre correspondiente, por ejemplo:

Control 1..3 : Es nombre del elemento a controlar, el cual debe escribirse en la casilla nombre. Este no tiene que llamarse necesariamente Control_1, usted tiene la posibilidad de nombrar a este elemento por ejemplo Punto 5TSH, etc. Ntese que los nombre correspondientes a cada elemento, se van almacenando en la base de datos del sistema y se muestran en la casilla ( Almacenados ). Lote: En esta casilla el usuario debe escribir el nmero del nuevo lote que desea aparezca en la lista que se muestra a la derecha (lista de los lotes almacenados por el programa). Es importante aclarar que al mostrar los grficos de control el software los agrupa segn un nmero de lote determinado, o sea slo existe homogeneidad en un determinado control dentro del mismo lote. Tecla ayuda:

Mediante esta opcin usted podr recibir informacin detallada de cmo usar este software. Tecla salvar:

Al accionar esta tecla, el nombre de los controles o el cdigo de lote situado en la casilla Nombre, este es verificado primeramente, para validar si cumple con los requisitos del formato establecido, en caso afirmativo el mismo es almacenado en la base de datos del sistema. Tecla borrar:

Esta tecla permite eliminar el nombre del Control o del Lote seleccionado en la lista. Ensayos Cualitativos: Introduccin de Controles y Lotes:

Los controles de referencia son introducidos por el laboratorio, para realizar el Control Interno de la Calidad, en los ensayos de tipo Cualitativos.

El usuario debe especificar: Nombre: Representa el nombre del control a utilizar como referencia. La seleccin del nombre de cada control, es libremente seleccionada por el usuario y cada carcter utilizado en dicho nombre debe ser de tipo alfanumrico 0..9 y desde A..Z. Valor esperado: Representa el resultado esperado para el control relacionado, como puede observarse en el ejemplo anterior los resultados esperados solo pueden ser Positivos (P) o Negativos (N). Tecla salvar:

Al accionar esta tecla, los datos introducidos en las casillas mostradas en esta pantalla son almacenados en la base de datos del sistema. Almacenados: En esta casilla el usuario podr observar los nombres de los controles que han sido almacenados en la base de datos del sistema. Tecla ayuda:

Mediante esta opcin usted podr recibir informacin detallada de cmo usar este software. 2.3. Introduccin de los resultados de los controles (Entrar controles) Ensayos Cuantitativos:

Mediante esta opcin, el usuario podr introducir los valores de las concentraciones obtenidas para los diferentes controles. Debe notar que cada control posee debajo una casilla (de tipo combobox) que contiene todos los nombres almacenados en la base de datos, ya sea para los controles o para los lotes.

Las casillas enumeradas desde 1..10 para cada control, le permiten al usuario escribir directamente los valores de las concentraciones de los diferentes controles ledos durante el da. Botones para visualizar los datos almacenados:

Al accionar estos botones el usuario podr observar en las casillas correspondientes, los resultados de los valores de los controles almacenados en la base de datos.

Finalmente en la base de datos relativa a la tcnica UMELISA mostrada se almacenara para la tcnica seleccionada (en este caso TSH..), en la fecha correspondiente, con un nmero de lote, los valores de concentracin o lectura en general. Botn salvar:

Al accionar este botn, se almacenar en la base de datos del sistema, los valores de las concentraciones que se encuentran en las casillas correspondientes. Botn de ayuda:

Mediante esta opcin el usuario tiene la posibilidad de visualizar la ayuda del sistema. Ensayos Cualitativos:

Mediante esta opcin, el usuario podr introducir los resultados obtenidos en las mediciones de cada control usado en el ensayo correspondiente.

Las casillas enumeradas desde 1..10 para cada control, le permiten al usuario escribir directamente los valores de los resultados obtenidos para los diferentes controles durante el da. Botones para visualizar los datos almacenados:

Al accionar estos botones el usuario podr observar en las casillas correspondientes, los resultados de los valores de los controles almacenados en la base de datos. Botn salvar:

Al accionar este botn, se almacenar en la base de datos del sistema, los valores de los resultados obtenidos para los diferentes controles. Botn de ayuda:

Mediante esta opcin el usuario tiene la posibilidad de visualizar la ayuda del sistema. 2.3. Introduccin de los resultados de los controles (Entrar controles) Ensayos Cuantitativos:

Mediante esta opcin, el usuario podr introducir los valores de las concentraciones obtenidas para los diferentes controles. Debe notar que cada control posee debajo una casilla (de tipo combobox) que contiene todos los nombres almacenados en la base de datos, ya sea para los controles o para los lotes.

Las casillas enumeradas desde 1..10 para cada control, le permiten al usuario escribir directamente los valores de las concentraciones de los diferentes controles ledos durante el da. Botones para visualizar los datos almacenados:

Al accionar estos botones el usuario podr observar en las casillas correspondientes, los resultados de los valores de los controles almacenados en la base de datos. Finalmente en la base de datos relativa a la tcnica UMELISA mostrada se almacenara para la tcnica seleccionada (en este caso TSH..), en la fecha correspondiente, con un nmero de lote, los valores de concentracin o lectura en general. Botn salvar:

Al accionar este botn, se almacenar en la base de datos del sistema, los valores de las concentraciones que se encuentran en las casillas correspondientes. Botn de ayuda:

Mediante esta opcin el usuario tiene la posibilidad de visualizar la ayuda del sistema. Ensayos Cualitativos:

Mediante esta opcin, el usuario podr introducir los resultados obtenidos en las mediciones de cada control usado en el ensayo correspondiente.

Las casillas enumeradas desde 1..10 para cada control, le permiten al usuario escribir directamente los valores de los resultados obtenidos para los diferentes controles durante el da. Botones para visualizar los datos almacenados:

Al accionar estos botones el usuario podr observar en las casillas correspondientes, los resultados de los valores de los controles almacenados en la base de datos. Botn salvar:

Al accionar este botn, se almacenar en la base de datos del sistema, los valores de los resultados obtenidos para los diferentes controles. Botn de ayuda:

Mediante esta opcin el usuario tiene la posibilidad de visualizar la ayuda del sistema. 2.5.Generar informes:

Al accionar este botn, el usuario podr escribir los datos resultado de las mediciones de los controles externos enviados desde el laboratorio evaluador. Para realizar esta funcin existen dos tipos de planillas (una para los ensayos cuantitativos y otra para los ensayos cualitativos). Introduccin de los resultados del control externo de los ensayos cuantitativos:

Para realizar estas operaciones realice los siguientes pasos: 1.Introduzca los valores de las concentraciones obtenidas para los tres controles del mes C1, C2 y C3 (Valor). 2.Introduzca el nmero del lote para cada uno de los controles (Lotes).

3.Introduzca el valor de concentracin obtenido del control interno de la placa donde se ley el control externo (MCI). 4.Introduzca el valor de fluorescencia del ltimo punto de la curva para los controles C1,C2 y C3 (FMUP). A continuacin introduzca: 1.Nmero de muestras procesadas durante el mes a evaluar. 2.Nmero de muestras elevadas durante el mes a evaluar. 3.Nmero de muestras confirmadas elevadas durante el mes a evaluar. 4.Opcionalmente usted puede aadir a la base de datos, algn dato o referencia adicional en el campo observaciones. Almacenar:

Esta opcin le permite al usuario, almacenar los resultados introducidos, en cualquier soporte magntico que posea la computadora donde se esta realizando dicha operacin (drive A:, disco C:, etc). Una alternativa viable pudiera ser, almacenar los datos en un disco y trasportarlos hacia una computadora conectada por correo electrnico, desde donde se enviaran los mismos hacia el laboratorio evaluador. Una vez accionada esta tecla aparecer:

A continuacin el usuario deber seleccionar donde desear almacenar la informacin escrita anteriormente, para ser enviada por correo electrnico hacia el laboratorio evaluador.

Ntese como en la unidad destino (A:, C:...), el nombre del fichero almacenado es TSH.TXT (o sea el nombre de la tcnica), donde se almacen los datos.

Introduccin de los resultados del control externo de los ensayos cualitativos:

1.Introduzca en las casillas Relacin la relacin obtenida para cada uno de los controles (C1...C8). 2.Introduzca en las casillas Res el valor de resultado obtenido para cada control (C1...C8). Tenga en consideracin que en cada casilla de este tipo usted debe escribir solamente P,N,BL. P: Resultado positivo N: Resultado negativo BL: Resultado Border Line 3.Introduzca en la casilla Lote el nmero de lote del estuche de reactivos que utiliz para procesar los sueros controladores externos. 4.Introduzca en la casilla FCP la Fluorescencia del Control Positivo del ensayo en la placa donde se procesaron cada par de controladores.

5. Introduzca en la casilla FMCP la Fluorescencia Media del Control Positivo obtenida en el mes para cada lote de reactivos utilizado. La opcin almacenar es idntica a la de los ensayos cuantitativos. Para los clculos estadsticos que genera el software es importante que introduzca los datos de Muestras analizadas, Muestras reactivas, Muestras positivas confirmadas y la Relacin N/P-N. Si lo desea puede introducir algn tipo de informacin adicional, en el campo de observaciones. 4. Visor de Reportes:

Al accionar este botn, el usuario podr visualizar los reportes emitidos por el Laboratorio Evaluador, que ya se encuentran almacenados en el disco. Debemos aclarar que estos resultados pueden ser enviados al Laboratorio, va correo electrnico (E-mail) o por medio de cualquier soporte de informacin permitido por la computadora del laboratorio.

Opciones del visor de reportes: Ajuste del reporte al ancho de la pantalla: Los botones:

Le permiten al usuario visualizar el reporte en pantalla, de acuerdo a su conveniencia. Movimientos de pginas:

Al accionar los controles de movimientos de pginas seleccionados anteriormente, el usuario podr observar en pantalla: La primera pgina:

Pgina anterior a la actual:

Pgina posterior a la actual:

Ultima pgina:

Botones de impresin: Configuracin de la impresora:

El botn de configuracin de la impresora le permite al usuario definir los parmetros de impresin. Estos parmetros se deben combinar en dependencia del tipo de impresora, para obtener la mejor calidad de impresin. A continuacin mostramos como aparecen en pantalla los parmetros de impresin:

Intervalo de impresin: Determina el intervalo de pginas a imprimir (1..n) Copias: Determina el nmero de copias o repeticiones que desea realizar 2.6.Interpretacin de los reportes enviados al laboratorio: El SMCC del Sistema Evaluador genera los reportes de resultados evaluativos del Control Externo que son a los laboratorios. Estos reportes se clasifican en: 1.Reportes para los ensayos cuantitativos. Divididos en: 1.1-Reporte de ndice de variacin promedio (IVP) contra ndice de exactitud promedio (IEP), por tcnica. 2.1-Reporte representativo de la posicin del laboratorio seleccionado con respecto a los restantes (Grficos de distribucin).

3.1-Reporte de ndice de variacin promedio (IVP) contra ndice de exactitud promedio (IEP), general. 2.Reportes para los ensayos cualitativos. A continuacin mostramos algunos ejemplos de estos: Reportes para los ensayos cuantitativos. 1.1-Reporte de ndice de variacin promedio (IVP) contra ndice de exactitud promedio (IEP), por tcnica. En este tipo de reporte aparece: 1.Nombre de la tcnica 2.Mes y ao en que se realiza el anlisis. 3.Fecha en que se emiti el reporte. 4.Nombre del laboratorio que se evala. 5.IVP obtenido por el laboratorio. 6.Calificacin obtenida. 7.Tabla siguiente (ejemplo para el ensayo de TSH):

8.Grfico de IVP vs IEP (ejemplo para el ensayo de TSH):

Observe como se indica en el grfico la posicin relativa del laboratorio seleccionado con respecto al resto. 1.2-Reporte representativo de la posicin del laboratorio seleccionado con respecto a los restantes (Grficos de distribucin): En este tipo de reporte aparece: 1.Nombre de la tcnica 2.Mes y ao en que se realiza el anlisis. 3.Fecha en que se emiti el reporte. 4.Nombre del laboratorio que se evala. 5.Tabla siguiente (ejemplo para el ensayo de TSH):

El Valor de referencia de los controles de C1,C2,C3, es el valor calculado segn el mtodo de clculo seleccionado por el evaluador (Media, Mediana o Valor asignado). El Valor informado para cada control, as como el resultado del clculo de la Desviacin Estndar (SD) as como el Coeficiente de variacin (CV%). 6.Grficos de distribucin de los resultados de todos los laboratorios concursantes para cada uno de los controles (ejemplo del grfico de distribucin del Control 2): Cada divisin del eje Y representa la cantidad de laboratorios cuyo resultado se encuentra en los rangos representados en el eje X. Ntese como la posicin del laboratorio seleccionado se representa con un tringulo rojo.

Observe como se representa con un tringulo rojo la posicin del laboratorio. 1.3-Reporte de ndice de variacin promedio (IVP) contra ndice de exactitud promedio (IEP), general. Representa el IVP e IEP promedio de un laboratorio calculado a partir de los valores informados de IVP e IEP de cada ensayo reportado por el laboratorio. En este tipo de reporte aparece: 1.Nombre de la tcnica

2.Mes y ao en que se realiza el anlisis. 3.Fecha en que se emiti el reporte. 4.Nombre del laboratorio que se evala. 5.Cdigo del laboratorio. 6.IVP general. 7.Tabla siguiente (ejemplo para el ensayo de TSH):

En este caso el laboratorio, no ha reportado resultados en los ensayos de T4 y PKU, por lo tanto el IV Promedio general = IVP del ensayo de TSH y el IE Promedio General = IEP del ensayo de TSH.

2.Reportes para laboratorios (Sistemas Cualitativos): En este tipo de reporte aparece: 1.Mes y ao en que se realiza el anlisis. 2.Fecha en que se emiti el reporte. 3.ndice de calidad. 4.Evaluacin general. 5.Nombre del laboratorio. Adems aparecer la siguiente tabla:

Puede observar como aparecen los resultados de las evaluaciones por tcnica(para el mes seleccionado), en caso que no realizarse una tcnica determinada, la casilla dedicada a la misma aparecer vaca. Bibliografa. 1.-International Federation of Clinical Chemistry (IFCC): Fundamentals for external quality assessment (EQA). Julio 1996. 2.-Jonattan Middle, UK NEQAS, Queen Elizabeth Medical Centre, PO Box 3909: New Possibilities in Communication. EQA News. Vol 10-1999. 3.-Daniel Mazziotta, Chairman of IFCC/EMD/C-AQ, MACROBUTTON HtmlResAnchor dmpeec@netvert.ar: News from the IFCC/Committee on Analytical Quality. EQA News 2000,11 no.2. 4-Sitios WEBs: http://www.ifcc.org/ http://www.tecnosuma.com

http://labquality.fi http://www.ukneqas.org.uk/eqanews.html