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Número 3
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¿Cómo se aprueban en Colombia los alimentos derivados de plantas genéticamente modificadas para consumo humano?

En Colombia la aprobación de

alimentos derivados de plantas genéticamente modificadas para consumo humano, es un proceso que se adelanta desde

el 2003, cuando la SEABA de la

Comisión Revisora del INVIMA, llevó a cabo el estudio de una solicitud de un evento de transformación para consumo

humano. Tema de Portada

Maíz GM

El maíz genéticamente modificado, también conocido como transgénico, se define como aquel al que se le han mejorado características,

insertando uno o varios genes mediante el uso de tecnología

d e

recombinante.

g e n e s

o

d e

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A D N

Esta es una publicación Trimestral de Agro - Bio. Octubre - Diciembre de 2007

Coordinación: Osiris Ocando y Clemencia Gómez

Colaboración:

Dra.Adriana Castaño Hernández

Diseño: Angélica Zambrano

Impreso por: Xpress Estudio Gráfico y Digital

Zambrano Impreso por: Xpress Estudio Gráfico y Digital ¿Cómo se aprueban en Colombia los alimentos derivados

¿Cómo se aprueban en Colombia los alimentos derivados de plantas geneticamente modificadas

para consumo humano?

Adriana Castaño Hernández. Bióloga M.Sc.

Instituto Nacional de Vigilancia

Medicamentos y Alimento INVIMA.

acastanoh@invima.gov.co artículo 54 del Decreto 3095 de 1997: “a los alimentos obtenidos por biotecnología de

En Colombia la aprobación de alimentos derivados de plantas genéticamente modificadas para consumo humano, es un proceso que se adelanta desde el 2003, cuando la Sala Especializada de Alimentos y Bebidas Alcohólicas (SEABA) de la Comisión Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, llevó a

cabo el estudio de una solicitud de actas respectivas (www.invima.gov.co).

autorización de un evento de transformación para consumo humano. Desde la creación del INVIMA, el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, establece que entre otros productos de su competencia el Instituto debe ejercer labores de vigilancia y control sobre los productos generados por biotecnología, dentro de los que se incluyen medicamentos como vacunas recombinantes para uso humano, kits de diagnóstico y alimentos derivados de plantas

genéticamente modificadas (GM). Ambiente y Desarrollo Territorial, del Decreto

Desde diciembre de 2005, con la expedición por parte de los Ministerios de Agricultura y Desarrollo Territorial, Protección Social y

Aprobada la transformación, la persona natural o jurídica que quiera comercializar un producto que contenga dicho evento como materia prima, debe tener Registro Sanitario, siguiendo para ello el procedimiento establecido en el Decreto 3075 de 1997.

tercera generación y/o procesos de ingeniería genética, se les otorgará registro sanitario previo estudio y concepto favorable de la Comisión Revisora del INVIMA”. Con base en la información suministrada por el solicitante, y previo estudio de la misma. El ente asesor da la aprobación o no, del evento de transformación, el concepto se plasma en las

Hasta el 2005, la aprobación de cualquier evento de transformación para consumo humano, era evaluado por la SEABA, según el

de

4525 del 6 de diciembre de 2005, por el cual se reglamenta la Ley 740 de 2002 y se establece el marco regulatorio de los

El procedimiento es similar al seguido en otros países, y está acorde con los lineamientos y

exigencias establecidos en los convenios Organismos Vivos Modificados (OVM), el

internacionales de los cuales hace parte el país, como el Protocolo de Cartagena sobre seguridad de la Biotecnología (Ley 740 de 2002) y el Codex Alimentarius (Decreto 977 de 1998) y con el marco normativo vigente que regula las actividades que se llevan a cabo con

alimentos (Decreto 3075 de 1997). los OGM de uso agrícola, pesquero, pecuario,

El citado Decreto define las Autoridades Nacionales Competentes, en cabeza del Ministerio de Agricultura a través del ICA para

proceso de aprobación y responsabilidades cambió de instancia técnica.

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plantaciones forestales y agroindustriales, el Ministerio de Ambiente Vivienda y Desarrollo Territorial cuando se trate de OGM de uso ambiental y el Ministerio de la Protección Social para OGM de uso en salud y alimentación humana exclusivamente. Ahora es el Ministerio de la Protección Social, quien autoriza el uso

para consumo humano de OGM y no el INVIMA. (International Life Science Institute), la FAO (Organización para la agricultura y la

alimentación) y el IFBC (International Food

Competentes responsables de autorizar Biotechnology Council). cualquier actividad relacionada con el movimiento transfronterizo, tránsito,

manipulación y uso de OGM en Colombia, se crean los Comités Técnicos Nacionales de Bioseguridad, como responsables de realizar el estudio y evaluación de la documentación presentada por el solicitante, con el fin de recomendar a las Autoridades Nacionales

competentes, según sea el caso, la autorización o no de una actividad especifica con un OGM. La evaluación de la inocuidad se realiza utilizando los siguientes criterios:

Para el caso del sector Salud, con la creación del Comité Técnico Nacional de Bioseguridad de OVM de uso en salud y alimentación humana exclusivamente (en adelante CTNSalud), conformado mediante Resolución 227 de 2007 del Ministerio de la Protección Social, el INVIMA dejó de ser la entidad responsable de autorizar el uso para consumo humano de alimentos derivados de plantas GM. El INVIMA a través del Director General o su delegado hace parte de dicho Comité, en el cual se evalúa la información presentada y con base en ella recomienda al Ministro de la Protección Social la autorización o no, de una solicitud dada. Adicionalmente, el INVIMA ejerce como Secretaria del CTNSalud y ante quien se debe presentar la documentación requerida de acuerdo con lo establecido en el Anexo II de la Ley 740 de 2002, el artículo 17 del Decreto 4525 de 2005 y las normas CAC/GL 44- 2003 y CAC/GL 45-2003 del Codex Alimentarius, de obligatorio cumplimiento en el país cuando

no existen reglamentos técnicos específicos. investigación, el INVIMA, el ICA y el Instituto Alexander Von Humboldt, cuentan con el

Para apoyar las acciones de vigilancia post- mercado así como el desarrollo de proyectos de

Fundamento científico. Hasta la fecha cursan en el CTNSalud quince (15) solicitudes de aprobación de OGM en materias primas para producción de alimentos de consumo humano. Se han estudiado ocho (8), desde el mes de febrero que sesiona el Comité.

autoridades

Consultas con expertos nacionales e

Uso de un enfoque multidisciplinario, que incluye la evaluación de las características de la proteína nueva introducida, aspectos toxicológicos y alergénicos y análisis de la composición nutricional

Concepto de equivalencia sustancial, como punto de partida para identificar posibles diferencias o similitudes con la contraparte convencional con amplia historia de uso.

Con la definición de las Autoridades

El esquema normativo y de evaluación de riesgos seguido por el CTNSalud, se fundamenta en los criterios desarrollados por organizaciones internacionales de amplio reconocimiento como el Codex Alimentarius, la OECD (Organization for Economic Cooperation and Development), la OMS (Organización Mundial de la Salud), ILSI

Evaluación

de la

inocuidad

alimentaria

EQUIVALENCIA SUSTANCIAL

COMPOSICION NUTRICIONALde la inocuidad alimentaria EQUIVALENCIA SUSTANCIAL TOXICIDAD ALERGENICIDAD i n t e r n a c

TOXICIDADalimentaria EQUIVALENCIA SUSTANCIAL COMPOSICION NUTRICIONAL ALERGENICIDAD i n t e r n a c i o

ALERGENICIDADEQUIVALENCIA SUSTANCIAL COMPOSICION NUTRICIONAL TOXICIDAD i n t e r n a c i o n

SUSTANCIAL COMPOSICION NUTRICIONAL TOXICIDAD ALERGENICIDAD i n t e r n a c i o n

internacionales,

así

como

las

regulatorias de otros países.

Proceso de autorización de alimentos derivados de plantas GM para consumo humano. Solicitud radicada ante
Proceso de autorización de alimentos derivados
de plantas GM para consumo humano.
Solicitud radicada
ante INVIMA
Trámite registro
sanitario ante el
INVIMA para alimento
procesado
Revisión preliminar
de requisitos
Expedición acto
administrativo de
autorización o negación
firmado por el ministro
Envío de copias a
miembro del CTNSalud
Envío al ministerio de
la protección social
Reunión del
CTNSalud, discusión
Concepto de
Requerimientos
recomendación
Aprobado como
materia prima para la
producción de alimento
No aprobado

Laboratorio Central Interinstitucional de Detección y Monitoreo de OGM1, para fortalecer la capacidad nacional para realizar pruebas de valoración y monitoreo de OGM y validar metodologías.

El proceso de aprobación que sigue Colombia es sólido y consistente con los avances científicos y jurídicos que se vienen dando. El Gobierno se ha preparado con profesionales capacitados y sistemas de bioseguridad en permanente consolidación. La información que se genera, el cumplimiento de las exigencias establecidas en el Protocolo de Cartagena, pueden ser consultadas en BCH (www.bch.org.co), mecanismo de información sobre seguridad de la biotecnología o en la página web del INVIMA.

Breves

Maíz GM en China

Científicos de China han

d e s a r r o l l a d o u n m a í z genéticamente modificado que podría ayudar a mejorar el valor nutricional del alimento para animales y que al mismo tiempo ayuda a reducir la contaminación ambiental. Este maíz, ya ha comenzado a ensayarse a campo, produce en el grano altos niveles de una enzima llamada fitasa, que digiere a los fitatos, la forma en que se encuentra el fósforo en el maíz y la soya.

Agricultores colombianos felices con el maíz GM

Colombia cuenta con cultivos de maíz GM resistentes a insectos y tolerantes a

herbicidas. Tolima es una de las regiones donde se siembra maíz GM con resistencia a insectos, el agricultor Carlos Alfonso López, de esta región, aseguró: “este maíz tiene una diferencia muy buena porque significa menos trabajo, en comparación con el otro maíz”, “Las cosas buenas se ven, esta mata es más fuerte,

el maíz transgénico es mejor, el

convencional es más débil y al echarle tanto insecticida se pone más débil”.

Nueva aprobación en Argentina

La Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos (SAGPyA) de Argentina aprobó el primer evento modificado genéticamente que combina características de resistencia a insectos (Bt) y la tolerancia al herbicida glifosato en la misma planta (eventos conocidos como stack o apilados).

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Maiz GM

El maíz genéticamente modificado, también conocido como transgénico, se

define como aquel al que se le han mejorado características, insertando uno

o varios genes mediante el uso de tecnología de genes o de ADN

recombinante. Este tipo de desarrollos son el resultado de la aplicación de las técnicas de ingeniería genética y su incorporación al fitomejoramiento. Estos procesos son posibles debido a que todos los organismos vivos están constituidos por ADN, es decir, definidos por la misma molécula de la vida.

La

primera variedad de maíz modificado genéticamente comercializada fue

el

maíz resistente a insectos, introducida en 1996 en los Estados Unidos

(Clive James, 2004). Desde este año se han incrementado el número de variedades de maíz GM disponibles en el mercado internacional, en su uso como semilla y para producción de alimentos, los cuales responden a dos características agronómicas: resistencia a insectos y tolerancia a herbicidas.

Después diez años de la primera aprobación de un maíz GM, un número significativo de países ha adoptado esta tecnología, reportándose para el 2006 un total de 13 países cultivadores de maíces GM, entre ellos, Estados Unidos, Canadá, Argentina, Sudáfrica, Uruguay, Filipinas, España, Francia, Honduras, República Checa, Portugal, Alemania y Eslovaquia. ISAAA, 2006. Para finales del 2006 se estimaba el área global de maíz genéticamente modificado en 25,2 millones de hectáreas, es decir el 13% del área global de cultivos genéticamente modificados y el 18% de las 140 millones de hectáreas de maíz cultivadas a nivel global (ISAAA, 2006).

Al igual que todo producto GM, antes de su comercialización, el maíz GM ha

sido evaluado en cuanto a su seguridad siguiendo los estándares internacionales. La seguridad de alimentos GM, tanto para consumo humano y animal, ha sido demostrada en rigurosos estudios científicos que

incluyen aspectos relacionados con la digestibilidad, toxicidad, alergenicidad y contenido nutricional del alimento. (OMS, 2002).

Adicionalmente, la seguridad de maíces genéticamente modificados es

determinada mediante ensayos con animales (aves de corral, pollos, ovejas y cerdos, entre otros). Comparaciones sobre la composición nutricional y el estado de salud de animales alimentados con maíces Bt y convencionales, han demostrado consistentemente que no existen diferencias significativas

en la composición nutricional o en el desempeño de los animales debido al

consumo de maíz genéticamente modificado. (Silva, 2004)

En relación a la seguridad de los maíces GM disponibles en el comercio mundial, autoridades regulatorias americanas, canadienses, argentinas, japonesas y europeas, las cuales han autorizado el uso comercial de los maíces Bt y resistentes a herbicidas, afirman que estos son tan seguros como sus contrapartes convencionales y son sustancialmente equivalentes a otros maíces convencionales en relación con la nutrición, composición, seguridad y su desempeño en productos alimenticios y forraje.

En relación con el maíz Bt y resistente a herbicidas, es importante resaltar que estos se diferencian del convencional sólo en la medida en que el primero produce una proteína del tipo Cry y el segundo enzimas que

confieren la tolerancia al herbicida. Por otro lado, las bacterias involucradas en los procesos de modificación, son reconocidas como pobladores naturales de diferentes productos alimenticios como hortalizas, por lo cual

las personas y animales ya han estado en contacto con estas proteínas.

A las demostraciones de la seguridad del maíz GM se suman a los beneficios para la salud humana y animal que representa la menor incidencia de micotoxinas en variedades de maíz GM tipo Bt. Investigaciones realizadas

en Brasil y Estados Unidos, entre otros países, demuestran que este maíz Bt

realizadas en Brasil y Estados Unidos, entre otros países, demuestran que este maíz Bt continua en

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presenta una menor cantidad de micotoxinas en sus granos, al compararlos con el maíz convencional y generando importantes beneficios económicos y de salud para la población, teniendo en cuenta que estas sustancias son responsables de diversas alteraciones y cuadros patológicos en los seres humanos, entre ellas, intoxicaciones alimentarias. Por otro lado, el uso de maíz Bt, ha sido relacionado con la reducción en la incidencia en bebes con defectos en el tubo neural (NTDs), debido al menor contenido de micotoxinas. Esta enfermedad afectó durante el año 1990 a 184 madres y bebes mexicano-americanas, su desarrollo ha sido asociado al consumo de maíz no procesado y específicamente a la presencia de micotoxinas (Chassy, 2004).

Aprobaciones en Colombia

Nuestro país no ha sido ajeno al desarrollo, evaluación y adopción de las tecnologías de modificación genética aplicadas al maíz.

En Colombia, el primer maíz GM para su uso en la alimentación humana fue aprobado en el 2003. A partir de este año, se han aprobado para uso como materia prima en la alimentación humana, no solo maíces GM, sino también soya, remolacha y trigo, entre otros. Todos los productos han sido evaluados y analizados por las autoridades competentes antes de su comercialización y es así como, en su momento, la SEspecializada de Alimentos y Bebidas del Invima permitió su utilización como materia prima para la producción de alimentos previo concepto favorable de seguridad, que por ejemplo, para el caso del maíz GM Roundup Ready, establece dentro de sus consideraciones que este no representa un riesgo para la salud de los consumidores pues el proceso al cual es sometido no afecta la inocuidad, especialmente del aceite y demás productos destinados al consumo humano.

Actualmente, en Colombia se encuentran aprobados tres maíces GM para su uso como materia prima en la producción de alimentos, ellos son: maíz con la tecnología Yieldgard® y Roundup Ready® de la compañía Monsanto y maíz con tecnología Bt Herculex I perteneciente a la empresa de semillas DuPont.

Adicional a las tecnologías resaltadas, actualmente se encuentran en estudios de seguridad otras tecnologías expresadas en maíz, entre ellas el Maíz Bt11.

Alimentos derivados de plantas geneticamente modificadas aprobados en Colombia para consumo humano

Nombre común

Tecnología

Identificador

único

Compañía

Uso aprobado

 

Compañía

 

Algodón

Bollgard

MON-00531-6

Agrícola

Colombiana

 

Compañía

Algodón

Roundup Ready

MON-01445-2

Agrícola

Colombiana

 

Compañía

Maíz

Yielgard

MON-00810-6

Agrícola

Colombiana

 

Compañía

Maíz

Roundup Ready

MON-00603-6

Agrícola

Colombiana

Materia prima

para la

 

Compañía

producción de

Trigo

Roundup Ready

MON-71800-3

Agrícola

Colombiana

alimentos

 

Compañía

Semilla de Soya

Roundup Ready

MON-04032-6

Agrícola

Colombiana

 

Compañía

Maíz

Roundup Ready

KM-00071-4

Agrícola

Colombiana

Maíz

Bt Herculex l Bt Cry1F 1507

DAS-01507-1

Dupont

Colombia S.A.

Solicitudes en tramite ante el comité técnico nacional de bioseguridad de OGM de uso en salud y alimentación humana

Evento

Solicitud de uso

Maiz resistente al ataque de Diabrotica (MON 863)

Soya Roundupready 2 Yield, (MON 89788)

Maiz Yieldgard x CCR (MON 810 x MON 88017)

Maiz CCR (MON 88017)

Maiz Yieldgard x Roundup ready (MON 810 x Nk603)

Arroz resistente a Glufosinato de amonio (llrice62)

Maiz Yieldgard x Maíz Lisina (MON 810 x Ly038)

Materia prima

para la

elaboración de

alimentos para

consumo humano

Algodón Bollgard II (Evento 15985)

Algodon Roundup Ready Flex (MON 88913)

Algodón Bollgard II x Roundup Ready Flex (Evento 15985 x MON 88913)

Maiz Yieldgard 2 o VTPRO (MON 89034)

Flex (MON 88913) Algodón Bollgard II x Roundup Ready Flex (Evento 15985 x MON 88913) Maiz