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PROGRAMA DE ESPECIALIZACIÓN EN ASUNTOS REGULATORIOS FARMACÉUTICOS

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por lo que la exigencia de capacitación continua es muy alta.com . Bienvenidos al éxito regulatorio…. (PARF 2012) Presentación: Estimados Colegas: En área regulatoria se sigue perfilando como una interesante línea de carrera que poco a poco se está convirtiendo en el área de mayor proyección de un profesional farmacéutico. Por otra parte el dinamismo en lo que respecta a regulaciones farmacéuticas es muy grande.P001 Programa de Especialización en Asuntos Regulatorios Farmacéuticos. cada vez con mayor estatus salarial y con un campo de acción que no solamente cubre el país de origen sino también a los de la región siendo el caso de los ya muchos colegas regulatorios que ostentan puestos regionales es decir que se encargan de los departamentos regulatorios de varios países a la vez.esefvirtual. Este programa incluye el análisis y aplicación práctica de esta nueva reglamentación lo que permitirá estar completamente actualizados además de que se han renovado su malla curricular y muchos procesos que harán más efectiva su experiencia académica. Así tenemos por ejemplo el caso de Perú que recientemente ha actualizado sus reglamentos farmacéuticos más importantes: el de registro sanitario y el de establecimientos. habiendo siempre cambios y nuevas reglamentaciones. Bienvenidos al PARF 2012 Néstor Tenorio Gastelo Director Escuela de Estudios Farmacéuticos www.

Somos los únicos en el mercado que ofrecemos este beneficio. Utiliza el e-learning para mantenerte actualizado. Este año comienzan a regir los nuevos reglamentos. Recibe más por tu inversión Nunca se pierden clases Nuestro sistema de grabación de clases y emisión por internet funciona muy bien y les permitirá a los estudiantes que por motivos de fuerza mayor no puedan asistir a sus clases el recuperarlas a través de la red. Enfoque en nueva reglamentación farmacéutica peruana. Se cubren todos los tópicos de los asuntos regulatorios. Aprende de la experiencia. Prepárate. Horarios ejecutivos. Todos nuestros docentes son profesionales experimentados y con amplia trayectoria laboral en la industria farmacéutica varios de los cuales ostentan puestos regulatorios regionales lo que permite un enfoque global. El ambiente farmacéutico nacional está movido pues hace poco se publicaron en Perú los nuevos reglamentos para registro sanitario y establecimientos farmacéuticos. más pertinentes y actualizados. Exclusivo para nuestros estudiantes. Además el curso incluye algunas clases en tiempo real (webconferencias) así como conferencias online de actualización que serán programadas cuando haya alguna novedad en el ambiente regulatorio nacional y global.Beneficios: GRATIS un curso complementario imprescindible El programa incluye gratuitamente un Curso Online sobre Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución (BPAD) el cual recibe una certificación adicional y es un tema imprescindible para un profesional regulatorio. La mejor bolsa de trabajo Nuestra bolsa de trabajo FUNCIONA !! Constantemente recibirán convocatorias para puestos laborales en áreas farmacéuticas. Nuestro programa cuenta con nueva currícula con mejores cursos.com . Conoce los cambios más importantes que se han dado en estos reglsmentos y cómo manejarlos de manera práctica. Se utilizará como soporte académico toda la potencia de nuestra plataforma e-learning ESEF (test interactivos. ebooks. www. foros). Clases presenciales los sábados evitando cruces con sus actividades laborales y familiares. Currículo renovada y actualizada. Descubre el e-learning. Docentes de primer nivel.esefvirtual. Optimiza tu tiempo.

ICH. Organismos Reguladores y Conferencias Supranacionales. . Registro Sanitario de Productos Cosméticos. .Plan de Estudios: MODULOS Introducción a los Asuntos Regulatorios Farmacéuticos. . Buenas Prácticas Regulatorias. Tópicos de Directivas Regulatorias. Registro Sanitario de Artículos Sanitarios. . Productos Biológicos. . CURSOS / TEMAS . . . Registro Sanitario de Dispositivos Médicos. EMA. Dietéticos y Edulcorantes. . Food & Drug Administration. Farmacovigilancia. Construcción y Manejo de Dossiers Regulatorios. . . Gestión Internacional de Asuntos Regulatorios. . Estudios de Estabilidad. Registro Sanitario de Dispositivos Médicos. Panorama Actual y Perspectivas del área de ARF. . Registro Registro Registro Registro Registro Sanitario Sanitario Sanitario Sanitario Sanitario de de de de de Medicamentos. Cosméticos y Artículos Sanitarios. Seminarios de Complementación Regulatoria. European Medicines Agency. Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos. FDA. .com . . . Estudios de Equivalencia.esefvirtual. Red Panamericana para la armonización de la RF. . . REDPARF. Creación de Empresas Consultoras. Productos Galénicos. International Conference on Harmonisation. . TRABAJO APLICATIVO FINAL www. Productos Herbarios. .

herbarios. su organización y la información que manejan en sus respectivos websites. Así se verá con detalle lo relacionado al diseño. Por otra parte se revisará exhaustivamente lo que es un dossier farmacéutico. los documentos que conforman el imismo y el uso que se les da a cada unos de ellos. y los conceptos relacionados a la Farmacovigilancia así como la manera de implementarla eficientemente en las empresas farmacéuticas. Tendrá una combinación adecuada de clases teóricas y talleres prácticos donde trabajarán expedientes reales y los problemas involucrados en la elaboración de los mismos así como en la búsqueda de información necesaria utilizando el internet. el estatus de la misma en nuestro país. Finalmente un seminario sobre Buenas Prácticas Regulatorias incidirá sobre los aspectos de calidad que se deben respetar en los procesos regulatorios farmacéuticos. El tema de definiciones y clasificaciones también se analizará al detalle ya que se dan muchos problemas justamente en definir y clasificar este tipo de productos. www. dietéticos. Estos temas darán el background que se necesita para el análisis de las diversas regulaciones locales. implementación. TÓPICOS DE DIRECTIVAS REGULATORIAS. COSMÉTICOS Y ARTÍCULOS REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS.com . iniciar sus propias consultoras farmacéuticas. por lo tanto su revisión intensiva se vuelve obligatoria. Se iniciará estudiando las normas generales y luego se irá profundizando hasta entrar al detalle de cada tipo de producto específico. el trabajo que realizan. En este módulo se dará un panorama general de los que es el área de los asuntos regulatorios farmacéuticos. Uno de ellos es el tema de la gestión internacional de los asuntos regulatorios. es decir el manejo y la administración de los registros sanitarios no solamente en nuestro país sino también en otros. Además se tendrá un seminario sobre cómo formar una empresa pues la idea es que todos los participantes puedan. REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Este módulo es el primero de los módulos centrales en donde se estudiará extensivamente la reglamentación local para el registro sanitario tanto de medicamentos como de los productos biológicos. SEMINARIOS DE COMPLEMENTACIÓN REGULATORIA. COSMÉTICOS Y ARTÍCULOS SANITARIOS SANITARIOS. las competencias que debe tener todo profesional regulatorio y la de aquellos que pretendan liderar un departamento de este tipo en la industria farmacéutica. Equivalencia Terapéutica y Farmacovigilancia de Medicamentos. Posteriormente se estudiarán los reportes emitidos y estructura organizacional de las 2 conferencias más importantes del área. evaluación y alcances de los estudios de estabilidad y equivalencia. REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. Este módulo es el segundo de los módulos centrales y aquí se estudiarán de forma extensa las normas. SEMINARIOS DE COMPLEMENTACIÓN REGULATORIA Estos seminarios cubrirán otros temas relevantes al área regulatoria. clasificaciones.esefvirtual. Finalmente y en el tema de dispositivos médicos se dará énfasis en las regulaciones clasificatorias debido a que el avance de la ciencia hace que sus normas aplicativas se tornen imprácticas cada vez más rápido. REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS.Sumilla de los Módulos INTRODUCCIÓN A LOS ASUNTOS REGULATORIOS FARMACÉUTICOS. TÓPICOS DE DIRECTIVAS REGULATORIAS Los tópicos que se presentan en este módulo inciden en tres temas que son muy actuales de acuerdo a la normativa publicada sobre Estabilidad. si lo desean. etc. requisitos y documentación necesaria para el registro sanitario tanto de productos cosméticos como de dispositivos y equipos médicos y también de artículos sanitarios. de modo de poder asumir y manejar un departamento regulatorio regional o global. ORGANISMOS REGULADORES Y CONFERENCIAS SUPRANACIONALES. ORGANISMOS REGULADORES Y CONFERENCIAS SUPRANACIONALES En este módulo se estudiarán a las 2 agencias reguladoras de referencia en el mundo: La Food and Drug Administration (FDA) y la European Medicines Agency (EMA). edulcorantes y galénicos. la International Conference on Harmonisation (ICH) y la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (RED PARF). Cada uno de estos tipos de productos cuentan con normatividad específica tanto nacional como supranacional la cual se estudiará al detalle. los puestos relacionados al área.

300. Arequipa 4545 .250.050.75 466.Características: Duración: Duración Horarios: 8 meses Sábados de 2:30 p. a 7:30 pm. 3. sin documentar.00 Total S/. La Moneda Centro de Capacitación.00 4.71 518.000.00 .00 1. Diploma a nombre de la Escuela de Estudios Farmacéuticos.00 4.50 800.850.00 987.00 3.950.V. Soles 172-3000577460 ESEF SAC EN CUALQUIER OTRO BANCO DEL PERU Código Interbancario 003-172-00300057746046 www.La certificación está sujeta a la cancelación total del programa . Sábado 13 de Octubre de 2012.100.00 3. C. Angamos) Llenar Ficha de Inscripción. Diversas opciones de pago (Sujetas a firma de letras) Horarios: Lugar: Requisitos: Requisitos Inscripciones: Inicio de Clases: Inscripciones Certificación: Modalidad: Inicio de Clases: Financiamiento: Modalidad # de Cuotas Opción 1 Opción 2 Opción 3 Opción 4 Opción 5 Opción 6 Opción 7 Opción 8 Opción 9 Opción 10 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Monto Cuota S/.00 4. 3. 1 foto reciente a color escaneada.925.00 4.00 585.00 3.800. Presencial. Cte.00 675.Los días de pago son los 1° de cada mes Los depósitos se deben realizar en las siguientes cuentas: ESEF SAC INTERBANK Cta.00 4.esefvirtual.67 425.00 1.m. (a 2 cuadras de Av. Av.900.00 4.Miraflores.com .200. Hasta el jueves 11 de Octubre de 2012.800.150.

BRASIL. Especialización en Asuntos Regulatorios . Ex-Regente de Sanofi-Aventis del Peru S.UNMSM Especialización en Contrataciones y Adquisiciones del Estado . Egresado de la UNSLG.Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH). QF. Farmacovigilancia y Asuntos Regulatorios en General Electric . DAVID SEGURA DIAZ Regulatory Affairs Coordinator de Henkel Ecuador. Perú.INS Pasante en el Área de Biodisponibilidad y Bioequivalencia de la Unidad Analítica de Cartesius. Ha trabajado para empresas como Ciba-Geigy. Post Grado en la Maestría de Propiedad Intelectual y Competencia PUCP Actual Director Técnico del Comité Cosmético de la Cámara de Comercio de Lima (COPECOH) y del Consejo Empresarial Andino de la Industria Cosmética (CEANIC) QF.esefvirtual. QF. Egresado UNSLG. Especialización en Docencia Superior .Docentes: ROCIO REYES ROBLES Directora Técnica de Laboratorios Bagó del Perú. EFESA.CONSUCODE Experiencia: 10 años en el área regulatoria QF. JACKELINE ISASI ROSAS Analista del Centro Nacional de Control de Calidad . Integrante del grupo de investigadores del INS en la realización de Perfiles de Disolución y de estudios de Bioequivalencia según la OMS.com .CONSUCODE Training en Aseguramiento de Calidad. Diplomado en Nuevo Derecho del Mercado. Magister en Biotecnología .USA QF. Universidad de Sao Paulo . Egresada de la UNMSM MARLENE CHOQUE MORÓN Director Técnico de ABL PHARMA Perú PEE-ESAN en Logística Integrada PEE-ESAN en Sistemas Gerenciales para la Calidad Especialización en Contrataciones y Adquisiciones del Estado. Egresada de la UCSM.A. Perú. Libre Competencia y Propiedad Intelectual por la Universidad Peruana de Ciencias Aplicadas (UPC). Peru y Bolivia Especialización en Gestión de la Producción en la Pontificia Universidad Católica del Perú (PUCP) Diplomado en Comercio Exterior por la Universidad Ricardo Palma (URP). OLGA SANCHEZ ROMERO Directora Técnica de Merck Peruana S.A. Estudios de especialización en administración de empresas (ESAN) y Manejo de Personal (UIGV). Hoescht Marrion Russel. www. egresado de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos (UNMSM). Perú.UNMSM. Perú.

y Sistemas de Calidad en Brasil. QF. CARMEN PASTOR VILLAR Gerente de Asuntos Regulatorios para Perú. DANTE MANRIQUE ALCÁNTARA Regente y Supervisor de Asuntos Regulatorios para la Región Andina de 3M Health Care.esefvirtual.A. de Lima Past Presidente de SOFAPAR (Sociedad Farmacéutica Peruana de Asuntos Reglatorios) QF egresado de la UNMSM LUIS ROJAS MIRANDA QA Coordinator Perú & Ecuador. Ha trabajado para compañías e instituciones como Baxter. Johnson & Johnson del Perú S. Especialista en implementación de sistemas de calidad y auditorías ISO 9000 (PUCP) y egresado del curso de auditores líderes en ISO 9001 (SGS). Egresada de la Universidad Inca Garcilaso de la Vega – Perú www.COMSALUD de la Cámara de Comercio de Lima Egresado de la Maestría de Salud Pública . Con capacitación en Regulación según FDA y Comunidad Europea CE para Dispositivos Médicos en Minnesotta .USA Ex Coordinador de Asuntos Regulatorios para la División Medica de Johnson & Johnson del Perú Con capacitación en temas diversos de regulación latinoamericana para Dispositivos Médicos.UPC Estudios PEE en Administración . UNFV Diplomado en Dirección Estratégica en la UPC Estudios en Administración de Empresas Asuntos Regulatorios y Sistemas de Calidad Past Decano del Colegio QF Dep.Universidad Nacional Agraria de La Molina Q. Colombia y Venezuela Secretario Técnico del Comité de Normas Técnicas de Tecnologías para el Cuidado de la Salud Indecopi / Cámara de Comercio de Lima Coordinador para Dispositivos Médicos del Concejo de Regentes .F. Cervesur y Ejército Peruano.com . Ecuador y Bolivia y QF Responsable de Calidad de Sanofi Pasteur.UNMSM QF. Egresado de la UCSM. Hersil. Ha trabajado para compañias como: Schering Plough del Perú. Training en Vacunas en Sanofi Pasteur Francia Training en GMP en Sanofi Pasteur México Especialización en Marketing Farmaceútico .ESAN Especialización en Gestión de Calidad Total y Productividad . Cursos de Especialización en Calidad en UPC. Egresado de la UCSM.GENARO VIVANCO BERROCAL Asociado ESEF Gerente Regional de Licencias y Asuntos Regulatorios de Herbalife Región Andina. Abbott. Merck Sharp & Dohme y Farmindustria. División de Vacunas de Sanofi Aventis del Perú S.A. ESAN (Perú) y AOTS (Japón). Gestión de Operaciones y Productividad.

además de temas de Gestión y Liderazgo. Cuenta con experiencia en Análisis en Control de Calidad. con estudios en Gestión de la Producción.esefvirtual.CENTRUM.ESEF Ex-Director Técnico Laboratorios Saval del Perú. Perú PEE en Administración Estratégica Empresarial .BID Programa INDES.PUCP. Fabricación de Formas Farmacéuticas Estériles y No Estériles. Especialista en Gestión Empresarial . tanto en el sector privado como público con énfasis en el derecho administrativo. ISO 9000-2008. así como en temas de control gubernamental. e Implementación de BPM en Laboratorios Farmacéuticos. Egresada de la Maestría en Gerencia Social de la PUCP. Validación. Diplomada por el Banco Interamericano de Desarrollo . Auditorias Internas. ROSA GUILLERMO TRUJILLO Director Técnico y Gerente de Desarrollo de Laboratorios Farmindustria. Doce años de experiencia en asuntos regulatorios y aseguramiento de la calidad. y societario. QF egresada de la UNMSM MARIA ELENA ARTOLA VELARDE Abogada de la Pontificia Universidad Católica del Perú . 30 años de experiencia en la Industria Farmacéutica. Egresado de la UNMSM. BPA. Cursando Maestría en Epidemiología Clínica – UPCH Especialización en Asuntos Regulatorios Farmacéuticos. con más de 15 años en el ejercicio de la profesión. Diplomado Empresarial en Marketing . civil.com . Ha ocupado cargos de Jefatura y Gerenciales en diferentes empresas como LABORATORIOS FARQUIMICA ANDINA (Bristol) y LABORATORIOS ALFA.NÉSTOR TENORIO GASTELO Director de la Escuela de Estudios Farmacéuticos . Ha recibido capacitación en Normas BPM. con experiencia específica en programas sociales. QF. ERIK CONDOR MORI Director Técnico de Grupo Farma. Universidad Nacional Mayor de San Marcos. Productos Cosméticos. Perú www.PUCP. Consultora del Programa de las Naciones Unidas para el Desarrollo (PNUD). egresado de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos. BPL.ESAN QF.