Documentos de Académico
Documentos de Profesional
Documentos de Cultura
Autores: Pita Fernndez, S. [ Correo de contacto ] Unidad de Epidemiologa Clnica y Bioestadstica. Complexo Hospitalario Universitario de A Corua CAD ATEN PRIMARIA 1996; 3: 138-14. Actualizada el 01/12/2010.
Tabla de contenidos: Estudios para determinar parmetros - Estimar una proporcin - Estimar una media [Seguridad-PrecisinProporcin esperada] [Poblacin infinitaPoblacin finita] Estudios para contraste de hiptesis - Comparacin de dos proporciones - Comparacin de dos medias Tamao muestral ajustado a las prdidas Valores de Z y Z ms frecuentes Bibliografa
Todo estudio epidemiolgico lleva implcito en la fase de diseo la determinacin del tamao muestral necesario para la ejecucin del mismo (1-4). El no realizar dicho proceso, puede llevarnos a dos situaciones diferentes: primera que realicemos el estudio sin el nmero adecuado de pacientes, con lo cual no podremos ser precisos al estimar los parmetros y adems no encontraremos diferencias significativas cuando en la realidad s existen. La segunda situacin es que podramos estudiar un nmero innecesario de pacientes, lo cual lleva implcito no solo la prdida de tiempo e incremento de recursos innecesarios sino que adems la calidad del estudio, dado dicho incremento, puede verse afectada en sentido negativo. Para determinar el tamao muestral de un estudio, debemos considerar diferentes situaciones (5-7): A. Estudios para determinar parmetros. Es decir pretendemos hacer inferencias a valores poblacionales (proporciones, medias) a partir de una muestra (Tabla 1). B. Estudios para contraste de hiptesis. Es decir pretendemos comparar si las medias o las proporciones de las muestras son diferentes.
Tabla 1. Elementos de la Inferencia Estadstica
A. Estudios para determinar parmetros Con estos estudios pretendemos hacer inferencias a valores poblacionales (proporciones, medias) a partir de una muestra. A.1. Estimar una proporcin: Si deseamos estimar una proporcin, debemos saber: a. El nivel de confianza o seguridad (1- ). El nivel de confianza prefijado da lugar a un coeficiente (Z ). Para una seguridad del 95% = 1.96, para una seguridad del 99% = 2.58. b. La precisin que deseamos para nuestro estudio. c. Una idea del valor aproximado del parmetro que queremos medir (en este caso una proporcin). Esta idea se puede obtener revisando la literatura, por estudio pilotos previos. En caso de no tener dicha informacin utilizaremos el valor p = 0.5 (50%). Ejemplo: A cuantas personas tendramos que estudiar para conocer la prevalencia de diabetes? Seguridad = 95%; Precisin = 3%: Proporcin esperada = asumamos que puede ser prxima al 5%; si no tuvisemos ninguna idea de dicha proporcin utilizaramos el valor p = 0,5 (50%) que maximiza el tamao muestral:
donde:
Z 2 = 1.962 (ya que la seguridad es del 95%) p = proporcin esperada (en este caso 5% = 0.05) q = 1 p (en este caso 1 0.05 = 0.95) d = precisin (en este caso deseamos un 3%)
Si la poblacin es finita, es decir conocemos el total de la poblacin y desesemos saber cuntos del total tendremos que estudiar la respuesta seria:
donde:
N = Total de la poblacin Z2 = 1.962 (si la seguridad es del 95%) p = proporcin esperada (en este caso 5% = 0.05) q = 1 p (en este caso 1-0.05 = 0.95) d = precisin (en este caso deseamos un 3%).
A cuntas personas tendra que estudiar de una poblacin de 15.000 habitantes para conocer la prevalencia de diabetes? Seguridad = 95%; Precisin = 3%; proporcin esperada = asumamos que puede ser prxima al 5% ; si no tuviese ninguna idea de dicha proporcin utilizaramos el valor p = 0.5 (50%) que maximiza el tamao muestral.
Si la seguridad Z fuese del 90% el coeficiente sera 1.645 Si la seguridad Z fuese del 95% el coeficiente sera 1.96 Si la seguridad Z fuese del 97.5% el coeficiente sera 2.24 Si la seguridad Z fuese del 99% el coeficiente sera 2.576
A.2. Estimar una media: Si deseamos estimar una media: debemos saber:
El nivel de confianza o seguridad (1- ). El nivel de confianza prefijado da lugar a un coeficiente (Z ). Para una seguridad del 95% = 1.96; para una seguridad del 99% = 2.58. La precisin con que se desea estimar el parmetro (2 * d es la amplitud del intervalo de confianza). Una idea de la varianza S2 de la distribucin de la variable cuantitativa que se supone existe en la poblacin.
Ejemplo: Si deseamos conocer la media de la glucemia basal de una poblacin, con una seguridad del 95 % y una precisin de 3 mg/dl y tenemos informacin por un estudio piloto o revisin bibliogrfica que la varianza es de 250 mg/dl
Si la poblacin es finita, como previamente se seal, es decir conocemos el total de la poblacin y desearamos saber cuantos del total tendramos que estudiar, la respuesta sera:
B. Estudios para contraste de hiptesis: Estos estudios pretenden comparar si las medias o las proporciones de las muestras son diferentes. Habitualmente el investigador pretende comparar dos tratamientos. Para el clculo del tamao muestral se precisa conocer: a. Magnitud de la diferencia a detectar que tenga inters clnicamente relevante. Se pueden comparar dos proporciones o dos medias. b. Tener una idea aproximada de los parmetros de la variable que se estudia (bibliografa, estudios previos). c. Seguridad del estudio (riesgo de cometer un error ) d. Poder estadstico (1 - ) (riesgo de cometer un error ) e. Definir si la hiptesis va a ser unilateral o bilateral.
o
Bilateral: Cualquiera de los dos parmetros a comparar (medias o proporciones) puede ser mayor o menor que el otro. No se establece direccin. Unilateral: Cuando se considera que uno de los parmetros debe ser mayor que el otro, indicando por tanto una direccin de las diferencias.
La hiptesis bilateral es una hiptesis ms conservadora y disminuye el riesgo de cometer un error de tipo I (rechazar la H0 cuando en realidad es verdadera). B1. Comparacin de dos proporciones: Donde:
n = sujetos necesarios en cada una de las muestras Z = Valor Z correspondiente al riesgo deseado Z = Valor Z correspondiente al riesgo deseado p1 = Valor de la proporcin en el grupo de referencia, placebo, control o tratamiento habitual. p2 = Valor de la proporcin en el grupo del nuevo tratamiento, intervencin o tcnica. p = Media de las dos proporciones p1 y p2
n = sujetos necesarios en cada una de las muestras Z = Valor Z correspondiente al riesgo deseado Z = Valor Z correspondiente al riesgo deseado S2 = Varianza de la variable cuantitativa que tiene el grupo control o de referencia. d = Valor mnimo de la diferencia que se desea detectar (datos cuantitativos)
Los valores Z segn la seguridad y Z segn el poder se indican en la Tabla 2 (8). Tabla 2. Valores de Z y Z ms frecuentemente utilizados Z 0.200 0.150 0.100 0.050 0.025 0.010 0.01 0.05 0.10 0.15 0.20 0.25 0.30 0.35 0.40 0.45 0.50 Ejemplo de comparacin de dos medias: Deseamos utilizar un nuevo frmaco antidiabtico y consideramos que seria clnicamente eficaz si lograse un descenso de 15 mg/dl respecto al tto. Habitual con el antidiabtico estndar. Por estudios previos sabemos que la desviacin tpica de la glucemia en pacientes que reciben el tratamiento habitual es de 16 mg/dl. Aceptamos un riesgo de 0.05 y deseamos un poder estadstico de 90% para detectar diferencias si es que existen. Test unilateral 0.842 1.036 1.282 1.645 1.960 2.326 Potencia (1-) 0.99 0.95 0.90 0.85 0.80 0.75 0.70 0.65 0.60 0.55 0.50 Z 2.326 1.645 1.282 1.036 0.842 0.674 0.524 0.385 0.253 0.126 0.000 Test bilateral 1.282 1.440 1.645 1.960 2.240 2.576
Ejemplo de comparacin de dos proporciones: Deseamos evaluar si el Tratamiento T2 es mejor que el tratamiento T1 para el alivio del dolor para lo que diseamos un ensayo clnico. Sabemos por datos previos que la eficacia del frmaco habitual est alrededor del 70% y consideramos clnicamente relevante si el nuevo frmaco alivia el dolor en un 90%. Nuestro nivel de riesgo lo fijamos en 0.05 y deseamos un poder estadstico de un 80%.
n = 48 pacientes. En cada grupo precisamos 48 pacientes. El tamao muestral ajustado a las prdidas: En todos los estudios es preciso estimar las posibles perdidas de pacientes por razones diversas (prdida de informacin, abandono, no respuesta.) por lo que se debe incrementar el tamao muestral respecto a dichas prdidas. El tamao muestral ajustado a las prdidas se puede calcular: Muestra ajustada a las prdidas = n (1 / 1R)
As por ejemplo si en el estudio anterior esperamos tener un 15% de prdidas el tamao muestral necesario seria: 48 (1 / 1-0.15) = 56 pacientes en cada grupo. Bibliografa 1. Contandriopoulos AP, Champagne F, Potvin L, Denis JL, Boyle P. Preparar un proyecto de investigacin. Barcelona: SG Editores ; 1991. 2. Hulley SB, Cummings SR. Diseo de la investigacin clnica. Un enfoque epidemiolgico. Barcelona: Doyma; 1993. 3. Cook TD., Campbell DT. Quasi-Experimentation. Design & Analysis Issues for Field Settings. Boston: Houghton Mifflin Company; 1979. 4. Kleinbaum DG., Kupper LL., Morgenstern H. Epidemiologic Research. Principles and Quantitative Methods. Belmont, California: Lifetime Learning Publications. Wadsworth; 1982. 5. Dawson-Saunders B, Trapp RG. Bioestadstica Mdica . 2 ed. Mxico: Editorial el Manual Moderno; 1996. 6. Milton JS, Tsokos JO. Estadstica para biologa y ciencias de la salud. Madrid: Interamericana McGraw Hill; 2001. 7. Martn Andrs A, Luna del Castillo JD. Bioestadstica para las ciencias de la salud. 4 ed. Madrid: NORMA; 1993. 8. Argimn Pallas J.M., Jimnez Villa J. Mtodos de investigacin aplicados a la atencin primaria de salud. 2 ed. Barcelona: Mosby-Doyma; 1994.
Veamos los pasos necesarios para determinar el tamao de una muestra empleando el muestreo aleatorio simple. Para ello es necesario partir de dos supuestos: en primer lugar el nivel de confianza al que queremos trabajar; en segundo lugar, cual es el error mximo que estamos dispuestos a admitir en nuestra estimacin. As pues los pasos a seguir son: 1.- Obtener el tamao muestral imaginando que :
donde: : z correspondiente al nivel de confianza elegido : varianza poblacional e: error mximo 2.- Comprobar si se cumple si esta condicin se cumple el proceso termina aqu, y ese es el tamao adecuado que debemos muestrear. Si no se cumple, pasamos a una tercera fase: 3.- Obtener el tamao de la muestra segn la siguiente frmula:
Veamos un ejemplo: La Consejera de Trabajo planea un estudio con el inters de conocer el promedio de horas semanales trabajadas por las mujeres del servicio domstico. La muestra ser extrada de una poblacin de 10000 mujeres que figuran en los registros de la Seguridad Social y de las cuales se conoce a travs de un estudio piloto que su varianza es de 9.648. Trabajando con un nivel de confianza de 0.95 y estando dispuestos a admitir un error mximo de 0,1, cul debe ser el tamao muestral que empleemos?. Buscamos en las tablas de la curva normal el valor de elegido: 1.que corresponde con el nivel de confianza
donde : z correspondiente al nivel de confianza elegido P: proporcin de una categora de la variable e: error mximo N: tamao de la poblacin Siguiendo con el estudio planteado en el punto anterior, supongamos que tratamos de estimar la proporcin de mujeres que trabajan diariamente 10 horas o ms. De un estudio piloto se dedujo que P=0.30, fijamos el nivel de confianza en 0.95 y el error mximo 0.02.
(1) Por distribucin muestral se entiende la distribucin de frecuencias de los valores de un estadstico en infinitas muestras iguales.
Ya que hemos mencionado la necesidad de realizar muestras, continuaremos con algunas caractersticas que deben tener stas para que, realmente, se puedan realizar inferencias (inducciones) sobre ellas hacia la poblacin total.
entonces la muestra es del mismo tamao que la poblacin, por lo que conviene correr un cierto riesgo de equivocarse. Comnmente se aceptan entre el 4% y el 6% como error, tomando en cuenta de que no son complementarios la confianza y el error. La variabilidad es la probabilidad (o porcentaje) con el que se acept y se rechaz la hiptesis que se quiere investigar en alguna investigacin anterior o en un ensayo previo a la investigacin actual. El porcentaje con que se acept tal hiptesis se denomina variabilidad positiva y se denota por p, y el porcentaje con el que se rechaz se la hiptesis es la variabilidad megativa, denotada por q. Hay que considerar que p y q son complementarios, es decir, que su suma es igual a la unidad: p+q=1. Adems, cuando se habla de la mxima variabilidad, en el caso de no existir antecedentes sobre la investigacin (no hay otras o no se pudo aplicar una prueba previa), entonces los valores de variabilidad es p=q=0.5. Una vez que se han determinado estos tres factores, entonces se puede calcular el tamao de la muestra como a continuacin se expone. Hablando de una poblacin de alrededor de 10,000 casos, o mnimamente esa cantidad, podemos pensar en la manera de calcular el tamao de la muestra a travs de las siguientes frmulas. Hay que mencionar que estas frmulas se pueden aplicar de manera aceptable pensando en instrumentos que no incluyan preguntas abiertas y que sean un total de alrededor de 30. Vamos a presentar dos frmulas, siendo la primera la que se aplica en el caso de que no se conozca con precisin el tamao de la poblacin, y es:
donde: n es el tamao de la muestra; Z es el nivel de confianza; p es la variabilidad positiva; q es la variabilidad negativa; E es la precisin o error. Hay que tomar nota de que debido a que la variabilidad y el error se pueden expresar por medio de porcentajes, hay que convertir todos esos valores a proporciones en el caso necesario. Tambin hay que tomar en cuenta que el nivel de confianza no es ni un porcentaje, ni la proporcin que le correspondera, a pesar de que se expresa en trminos de porcentajes. El nivel de confianza se obtiene a partir de la distribucin normal estndar, pues la proporcin correspondiente al porcentaje de confianza es el rea simtrica bajo la curva normal que se toma como la confianza, y la intencin es buscar el valor Z de la variable aleatoria que corresponda a tal rea.
Por ejemplo: Si se quiere un porcentaje de confianza del 95%, entonces hay que considerar la proporcin correspondiente, que es 0.95. Lo que se buscara en seguida es el valor Z para la variable aleatoria z tal que el rea simtrica bajo la curva normal desde -Z hasta Z sea igual a 0.95, es decir, P(Z<z<Z)=0.95. Utilizando las tablas, o la funcin DISTR.NORM.ESTAND.INV() del Excel, se puede calcular el valor de Z, que sera 1.96 (con una aproximacin a dos decimales).
donde n Z p q N E es el tamao de la muestra; es el nivel de confianza; es la variabilidad positiva; es la variabilidad negativa; es el tamao de la poblacin; es la precisin o el error.
La ventaja sobre la primera frmula es que al conocer exactamente el tamao de la poblacin, el tamao de la muestra resulta con mayor precisin y se pueden incluso ahorrarse recursos y tiempo para la aplicacin y desarrollo de una investigacin. Por ejemplo: En el Colegio de Bachilleres, una institucin de nivel medio superior, se desea realizar una investigacin sobre los alumnos inscritos en primer y segundo aos, para lo cual se aplicar un cuestionario de manera aleatoria a una muestra, pues los recursos econmicos y el tiempo para procesar la informacin resultara insuficiente en el caso de aplicrsele a la poblacin estudiantil completa. En primera instancia, suponiendo que no se conoce el tamao exacto de la poblacin, pero con la seguridad de que sta se encuentra cerca a los diez millares, se aplicar la primera frmula. Se considerar una confianza del 95%, un porcentaje de error del 5% y la mxima variabilidad por no existir antecedentes en la institucin sobre la investigacin y porque no se puede aplicar una prueba previa. Primero habr que obtener el valor de Z de tal forma que la confianza sea del 95%, es decir, buscar un valor de Z tal que P(-Z<z<Z)=0.95. Utilizando las tablas o las funciones de Excel se pueden obtener, o viendo (en este caso) el ejemplo anterior, resulta que Z=1.96. De esta manera se realiza la sustitucin y se obtiene:
Esto quiere decir que el tamao de la muestra es de 385 alumnos. Supongamos ahora que s se conoce el tamao de la poblacin estudiantil y es de 9,408, entonces se aplicar la segunda frmula. Utilizando los mismos parmetros la sustitucin queda como:
Con lo que se tiene una cota mnima de 370 alumnos para la muestra y as poder realizar la investigacin sin ms costo del necesario, pero con la seguridad de que las condiciones aceptadas para
Quieres probar? Considerando un nivel de confianza del 95%, introduce la variabilidad positiva: error (porcentaje de error): %. . Si conoces el tamao de la poblacin introdcelo (si no lo conoces no escribas nada): Presiona el botn para realizar el clculo: Dada la variabilidad positiva, la negativa es: . , , y la precisin o
Por tanto, si no se conoce el tamao de la poblacin el tamao de la muestra es: si se conoce el tamao de la poblacin el tamao de la muestra es: .
4. Muestreos probabilsticos
Las tcnicas de muestreo probabilstico son aquellas en las que se determina al azar los individuos que constituirn la muestra. Estas tcnicas nos sirven cuando se desean generalizar los resultados que se obtienen a partir de la muestra hacia toda la poblacin. Lo anterior se dice dado que se supone que el proceso aleatorio permitir la obtencin de una muestra representativa de la poblacin. Los muestreos probabilsticos pueden ser con o sin reemplazo. Los muestreos con reemplazo son aquellos en los que una vez que ha sido seleccionado un individuo (y estudiado) se le toma en cuenta nuevamente al elegir el siguiente individuo a ser estudiado. En este caso cada una de las observaciones permanece independiente de las dems, pero con poblaciones pequeas (un grupo de escuela de 30 alumnos, por ejemplo) tal procedimiento debe ser considerado ante la posibilidad de repetir observaciones. En el caso de poblaciones grandes no importa tal proceder, pues no afecta sustacialmente una repeticin a las frecuencias relativas. Los muestreos sin reemplazo son los que una vez que se ha tomado en cuenta un individuo para formar parte de la muestra, no se le vuelve a tomar en cuenta nuevamente. En este caso, y hablando especficamente para el caso de poblaciones pequeas, las observaciones son dependientes entre s, pues al no tomar en cuenta nuevamente el individuo se altera la probabilidad para la seleccin de otro individuo de la poblacin. Para el caso de las poblaciones grandes (por ejemplo la poblacin de un pas) dicha probabilidad para la seleccin de un individuo se mantiene prcticamente igual, por lo que se puede decir que existe independencia en las observaciones. Las tcnicas de muestreo probabilstico que mencionaremos sern bsicamente tres: el aleatorio simple, el aleatorio estratificado y el sistemtico.
Por otro lado, la tolerancia de la muestra est relacionada directamente con el nivel de confianza y se obtiene a partir de la distribucin normal al igual que como se obtuvo para el clculo del tamao de las muestras. La representaremos con Z para obtener la frmula:
Por ejemplo:
5. Muestreos no aleatorios