Curso Aseguramiento de La Calidad Analítica

Aseguramiento de la Calidad Analtica
Metrologa en Laboratorios de Anlisis Mdicos
KLEVER SAENZ MD. PATH CONSULTOR ISO 15189JEFE DE CALIDAD NET-L@B S.A. QUITO- ECUADOR
Primer Servicio de Medicina de Laboratorio Certificado ISO 9001 en el Ecuador
Metrologa y Laboratorio Clnico
(1)
y Para las mediciones de cantidades en la
Medicina de Laboratorio, es necesario que la cantidad est adecuadamente definida y que los resultados reportados a los mdicos u otro personal de salud o a los pacientes sea confiable, para que sea usada en una correcta interpretacin mdica y con comparabilidad en el tiempo
Seleccin de mtodos
Test a evaluar
Tomado de Westgard, J.O. Basic Method Validation.
Seleccionar Mtodo Validar desempeo del mtodo Implementacin Desarrollar mejoras al Mtodo Mantener el mtodo Prevenir problemas
Proceso Test de Rutina
Toma de muestras
nlisis
Control Estadstico
Reporte
Rutina
Aproximacin 2
Veracidad
Interrelaciones
Error sistemtico Selectividad Recuperacin Linealidad Sensibilidad
Rango de Aplicacin
Error aleatorio (precisin)
Repetibilidad Lmite de deteccin Lmite Cuantificacin
Reproducibilidad
Robustez
Incertidumbre de la Medicin
Aproximacin 3
Tomado de: SEQC Control de la calidad Analtica
Aseguramiento de la Calidad 1
y Conjunto de actividades dirigidas a establecer el cumplimiento de los
requisitos de calidad establecidos (ISO 9000:2005)

DESEMPEO
Control Interno
Control Externo
CONTROL INSTRUMENTAL
Control Interno
Confiabilidad da a da Personal del laboratorio Objetivo: Precisin Retrospectivo - Peridico Organismo Independiente Objetivo: Veracidad - Exactitud
Control Externo
Valor verdadero error sistemtico
80 90 100 110 120
ET = 1,65( EA%) + Bias (%)
Error aleatorio
Error total
Precisin, Exactitud, Veracidad

y Precisin de medida:
(1)
Proximidad entre las indicaciones o los valores medidos obtenidos en mediciones repetidas de un mismo objeto o de objetos similares, bajo condiciones especificadas Condiciones de: repetibilidad, precisin intermedia, reproducibilidad.
y
VIM 3era ed, JCGM 200:2008
y Exactitud de medida:
Proximidad entre un valor medido y un valor verdadero de un mensurando Una medicin es ms exacta cuando menor es la magnitud del error de medida
y

y Error de medida:
(2)
Diferencia entre el valor medido de una magnitud y un valor de referencia

y
y Veracidad de medida:
Proximidad entre la media de un nmero infinito de valores medidos repetidos y un valor de referencia
La veracidad de medida esta inversamente relacionada con el error sistemtico
y

Equipos y Sistemas de Diagnstico in Vitro IVDs
(2)
Cualquier dispositivo mdico ya sea reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, equipo de reactivos, instrumento, aparato, equipo o sistema usados solo o combinados, destinados por los fabricantes para ser usados in vitro en el anlisis de muestras, incluyendo donaciones de sangre o tejidos, derivados del cuerpo humano, nicamente o principalmente con el propsito de proporcionar informacin: En relacin con el estado fisiolgico o patolgico En relacin a anormalidades congnitas Para determinar la seguridad y la compatibilidad con receptores potenciales Para monitorizar medidas teraputicas
Directiva EC 98/79
(3)
ISO 15189
5.6.3 Debe ser diseado y ejecutado un programa para la calibracin de los sistemas de medicin y exactitud, as como para asegurar la trazabilidad de las mediciones al Sistema Internacional de Unidades o por referencia a una constante natural.
Trazabilidad
(1)
y Trazabilidad:
Propiedad de un resultado, relacionado con un estndar nacional o internacional a travs de una cadena estable de comparaciones, cada una de las cuales ha declarado su incertidumbre
y
Vocabulario Internacional de Trminos Bsicos y Generales en Metrologa (VIM)
y Trazabilidad metrolgica:
Propiedad del resultado de una medicin, el cual puede ser relacionado a una referencia a travs de una cadena documentada e ininterrumpida de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medida
y
Trazabilidad
Incertidumbre
(2)
BIPM
Definicin de la Unidad de Medida
Patrn Nacional o Primario
Laboratorio Nacional
Patrn de Referencia
Laboratorios de Calibracin Acreditados
Patrn de Trabajo
Mediciones del Laboratorio
Trazabilidad (2)
y Calibracin
x
Conjunto de operaciones que establecen, en condiciones especificadas, la relacin entre valores de una magnitud indicados por un instrumento de medida o un sistema de medida, o los valores representados por una medida materializada o por un material de referencia y los valores correspondientes de esa magnitud realizados por patrones
Trazabilidad (3)
Organizaciones Internacionales
Unidad Bsica SI Mtodo definitivo
Material de referencia certificado (MRC) primario
Mtodo de referencia secundario
Material de referencia certificado (MRC) secundario
Procedimiento de medida seleccionado por el fabricante
Patrn de trabajo
Fabricante
Procedimiento de medida asociado a la fabricacin
Patrn del Kit para venta
Procedimiento de medida rutinario del usuario
Laboratorio
Muestras de rutina
Resultado
Trazabilidad (3)
Material de referencia:
Material suficientemente homogneo y estable con respecto a propiedades especificadas, establecido como apto para su uso previsto en una medicin o en un examen de propiedades cualitativas.
Trazabilidad (4)
Material de referencia certificado:

Material de referencia acompaado por la documentacin emitida por un organismo autorizado, que proporciona uno o varios valores de propiedades especificadas , con incertidumbres y trazabilidades asociadas, empleando procedimientos vlidos
Trazabilidad (5)
INFORMACIN
DECISIN CLNICA
Trazabilidad
(8)
Norma 17511 18153 17025 15189 15193 15194 15195
AREA Traceability Targets Manufacturers Catalytic Concentration of Enzymes Testing and Calibration Laboratories Testing in Medical Laboratories Reference Measurement Procedures Reference Materials for Biological Samples Reference Laboratories for Laboratory Medicine
10
Trazabilidad: Implicaciones
(1)
y La Trazabilidad de los valores asignados a los calibradores
y/o al material de control debe ser asegurada a travs de procedimientos de medicin de referencia disponibles y/o de material de referencia
y
Directiva de IVD Unin Europea Requerimientos Generales parte A. Clasula 3.
y para asegurar que los IVDs no comprometan la salud y la
seguridad de los pacientes los usuarios y las terceras partes deben tomar atencin a los niveles de desempeo atribuidos a ellos por el fabricante
y
Medicines and Healthcare products .Regulatory Agency. UK Guidance 2006
Trazabilidad: Implicaciones
(2)
y USO DE SISTEMAS IVDs NO TRAZABLES PUEDEN
LLEVAR A: { Prdida de control del producto { Resultados de medida no comparables { Incorrecto diagnstico tratamiento { Afectaciones directas sobre la Salud Pblica y USO DE SISTEMAS IVDs TRAZABLES: { Aseguran veracidad, comparabilidad de los resultados { Permiten sostenibilidad en el tiempo decisin clnica { Aportan a la evidencia clnica de manejo { Reduccin de costos en Sistemas de Salud y Mejora en el manejo del paciente
11
Trazabilidad - Implicaciones (3)
Tomado de: JCTML MEETIG 2008
Sustento para la Medicina Basada en Evidencia
Trazabilidad Estado del Arte

ANALITOS DE TRAZABILIDAD JERRQUICA BAJA (~400)
Unidad Bsica SI
(1)
Mtodo definitivo
Patrn de trabajo
Fabricante
Laboratorio
Muestras de rutina
Resultado
12

ANALITOS DE TRAZABILIDAD JERRQUICA MEDIA (~500)
Unidad Bsica SI
(2)
Mtodo definitivo
Patrn de trabajo
Fabricante
Laboratorio
Muestras de rutina
Resultado

(3) ANALITOS DE TRAZABILIDAD JERRQUICA COMPLETA (~500)
Unidad Bsica SI
Mtodo definitivo
Patrn de trabajo
Fabricante
Laboratorio
Muestras de rutina
Resultado
13

ANALITOS TRAZABLES A UNIDADES SI Tipo I
9 Entidades analticas bien definidas 9 ~50 - 100 analitos Glucosa, electrolitos, urea, colesterol, hormonas esteroideas 9 Resultados no mtodo-dependientes 9 Cadena de trazabilidad completa es posible
(4)
(5)
ANALITOS NO TRAZABLES A UNIDADES SI Tipo II

Grupo de analitos NO bien definidos Aproximadamente 400 600 analitos Marcadores Tumorales, antgenos virales, enzimas, glicoprotenas, factores de coagulacin Cadena de trazabilidad completa no es practicable
Unidades arbitrarias o convencionales (Unidades internacionales / OMS OPS) La propiedad del material puede ser obtenida mediante un procedimiento tcnicamente vlido
En ambos casos la cadena de trazabilidad completa no es practicable
14
(8)
PROBLEMAS PARA LA SELECCIN DE MATERIALES DE REFERENCIA
Escasez de MRC en el mercado. Costo Informacin incompleta Analito requerido no se encuentra certificado en una matriz idntica o similar a la muestra. Dificultad en disponer de distintos niveles de concentracin Una incertidumbre inadecuada para evaluar un procedimiento de medida. Problemtica de su trazabilidad. Patrones en los que se declara su trazabilidad a organismos reconocidos, como NIST, BCR, etc., pero en los que, a veces, no existen garantas sobre el aseguramiento de la misma ni sobre la fiabilidad de su valor certificado. Dificultad en su preparacin, debido al corto tiempo de vida media del elemento o sustancia de estudio en la matriz de inters.
Tomado de: Myers, GL., et al. Traceability in Laboratory Medicine. CDC., 2003
Joint Commite on Traceability in Laboratory Medicine (JCTLM)

(1)
Junio de 2002
Comit Internacional de Pesos & Medidas (CIPM) Federacin Internacional de Qumica Clnica (IFCC) Cooperacin Internacional Acreditacin Laboratorios (ILAC)
Objetivo:
Proveer una plataforma global para promover y brindar guas sobre reconocidas y aceptadas equivalencias de mediciones en Medicina de Laboratorio y su trazabilidad a estndares apropiados de medicin
Tomado de: Myers, GL., et al. Traceability in Laboratory Medicine. CDC., 2003; JCTLM MEETING 2008
15

(3)
MRC- Procedimentos Medicin Referencia (Lista I):

Trazables a unidades SI Procedimientos de medicin de referencia 123 Para 75 diferentes analitos
MRC (lista II):

No Trazables a SI Procedimientos de medicin no reconocidos 21 MRCs para Factores de Coagulacin 7 MRCs para protenas 3 MRCs para grupos sanguneos 2 MRCs para enzimas

(4)
Base de Datos JCTLM:

Materiales de referencia Certificados: 202 Mtodos de medicin de Referencia: 139 Servicios de Medicin de Laboratorio de Referencia: 98
16
Trazabilidad - Cotidiano
(1)
Sistemas de medida completos fabricante nico

Incluyen instrucciones de uso y calibradores Sin alteracin de instrucciones originales
Fabricante:
Evidencia objetiva del cumplimiento de las especificaciones metrolgicas declaradas en condiciones de trabajo semejantes a las de un laboratorio clnico.
Usuario:
Comprobar que especificaciones del fabricante cumple con requisitos metrolgicos del laboratorio.
SEQC-Responsabilidades en la obtencin de evidencia objetiva para la validacin de las caractersticas metrolgicas de los procedimientos de medida del laboratorio clnico
Trazabilidad - Cotidiano
(2)
Documentar la trazabilidad metrolgica Solicitar a proveedores documentacin de soporte de evidencia
17
Ventajas de la trazabilidad de resultados en el Laboratorio Clnico.
Adopcin de nomenclatura universal, definiciones y objetivos de desempeo Diferentes ensayos para el mismo analito con resultados comparables Valores de referencia estndar (no mtodo dependientes) Aplicacin de estndares consistentes (MBE) Reduccin de errores analticos y fortalecimiento de la seguridad a los pacientes
Ambruster, D & Miller, R. Clin Biochem Rev Vol 28 Aug 2007
Incertidumbre 1
y
Parmetro asociado con el resultado de un mensurando, que caracteriza la dispersin de los valores que pueden ser razonablemente atribuidos al mensurando
Parmetros pueden ser:
x Desviacin estndar ( o un mltiplo de ella), o el ancho de un intervalo de confianza
La incertidumbre comprende en general varios componentes
18
Incertidumbre 2
5.6.2 El laboratorio debe determinar la incertidumbre de los resultados, cuando sea relevante y posible. Los componentes de la incertidumbre que son de importancia, deben ser considerados. Las fuentes que pueden contribuir a la incertidumbre incluyen preparacin de la muestra, seleccin de la porcin de la muestra, calibradores, materiales de referencia, magnitudes utilizadas, equipos usados, condiciones ambientales, condicin de la muestra, cambios de operador.
Incertidumbre 2
Tipos de incertidumbre:
Incertidumbre tipo A
Se base en el anlisis estadstico de mediciones repetidas. La expresin de su clculo es el desvo estndar de la media, que es funcin del desvo estndar de la muestra
Incertidumbre tipo B
Requiere interpretacin de la declaracin de incertidumbre, para colocarla dentro de una de las funciones de distribucin probabilstica
Tanto incertidumbre tipo A, cuanto la incertidumbre tipo B son de carcter probabilstico
19
Incertidumbre 3
Incertidumbre combinada:
Sumatoria de las varianzas de cada uno de los componentes de la incertidumbre
Incertidumbre expandida:
Expresin de un intervalo en el cual se espere se encuentre el valor verdadero de un mensurando con un nivel de confianza especfico
Incertidumbre 4
20
Incertidumbre 5
http://www.rcpa.edu.au/applications/DocumentLibraryManager2/upload/Uncertainty%20of%20measurement.pdf
Incertidumbre 6
21
Incertidumbre 7
Incertidumbre 6
22
La Calidad nunca es un accidente; siempre es el resultado de un esfuerzo de la inteligencia John Ruskin
23

Control Interno de la Calidad Multireglas Aplicaciones prcticas
Aseguramiento de la Calidad
100 110 120
ET = 1,65( EA%) + Bias (%)
Error aleatorio
80
90
Error total
24
ERRORES EN EL LABORATORIO
y Aleatorio:
{
Aumentan variabilidad de resultados. Afecta poco la media.

(Gonzlez JM., 1992)
Componentes de variacin de ensayo
y Sistemtico:
{
Desplaza la media de posicin con sesgo positivo o negativo

(ECCLS IFCC-WHO., 1992)
Errores del mtodo o de la operacin
Klever SAENZ MD, Portoviejo, Marzo 2008
Impacto del error
Precisin
ptima
mala
buena
Exactitud
ptima
regular
mala
25
Impacto del error 2

K SAENZ MD. Nuestro compromiso la calidad
Precisin de medida
Proximidad entre las indicaciones o los valores medidos obtenidos en mediciones repetidas de un mismo objeto o de objetos similares bajo condiciones especificadas. Condicin de repetibilidad Condicin de precisin intermedia Condicin reproducibilidad
S =
( Xi X ) 2 n 1
CV =
S X100 X
51
Control Interno de la Calidad 1
Requiere:
Poltica de Control Interno: Definicin de tipo de material requerido Definicin de niveles de control requeridos Hematologa: Tres niveles Qumica Clnica: Dos niveles Inmunoqumica: Dos Tres niveles Infecciosas: Control positivo - Negativo Uso frecuente de material control Inicio de la corrida Intracorrida
26

Material de control:
Sustancia usada en la rutina para controlar el desempeo de un proceso analtico o un instrumento. Debe contar con un valor asignado solamente como una aproximacin y no para propsitos de calibracin (WHO/LAB 98.4)
INDISPENSABLE USO ADECUADO DE MATERIAL CONTROL
Uso adecuado de material control:

Ajustado a requerimientos de fabricante Reconstitucin y manejo estandarizado Uso de pipetas calibradas Empleo de agua tipo I Control de almacenamiento identificacin

Monitorizacin del Desempeo
Requiere de normalizacin de la distribucin para su interpretacin (20 valores control)
27

Multireglas de Westgard
12S 13S

22S
28

R4S

41S 10m
29
Westgard Rules
Error Sistemtico
Error Aleatorio
ANLISIS DE CAUSA ACCIN
Frecuencia Corrida Material Control (1)
y Qu tan frecuentemente se debe realizar el testeo
del material control?

{
El desempeo del control de calidad est basado en la probabilidad de rechazar una corrida analtica cuando est fuera de control.
Corrida analtica:
Grupo de especmenes de pacientes para los cuales la decisin acerca del estado de control.
30

{
La probabilidad de rechazo de una corrida analtica depende de la regla de control a ser aplicada , el nmero de muestras de control usadas por la regla y el verdadero estado del proceso analtico. Planteado de esta forma, el rechazo de una corrida analtica no depende de la frecuencia de corrida del material control, sino de la regla usada
Tomado de: Parvin, A. Assesing the impact of the frequency of Quality Control Testing on the Quality of Reported Patient Results. Clinical Chemistry 54:12 (2008).
Es necesaria una medida alternativa del desempeo, para dilucidar la frecuencia necesaria de corridas de material control. Idealmente la medida del desempeo debe enfocarse en la calidad de resultados en pacientes individuales y debe afectarse por los cambios en la frecuencia de corrida del material control
31
S I N U N E S T N DA R N O E X I S T E N B A S E S L G I C A S PA R A T O M A R U N A D E C I S I N O TO M A R U N A AC C I N J O S E P H M . J U R N A R Q U I T E C TO D E L A C A L I DA D 1 9 0 4 - 2 0 0 8
32

Control Externo de la Calidad
ANALTICA 1
DESEMPEO
Control Interno
Control Externo
33
ANALTICA
(2)
IDENTIFICADORES
C. CALIDAD INTERNO
C. CALIDAD EXTERNO
RETROSPECTIVO Y PERIODICO
CARACTERISTICAS
SIMULTANEO Y CONTINUO
EJECUCION
PERSONAL DEL LABORATORIO RESULTADOS CONFIABLES DIA A DIA PRECISION
ENTE INDEPENDIENTE
OBJETIVO
COMPARACION INTERLABORATORIO EXACTITUD ESTANDARIZACION Y CAPACITACION
ISO 9001
Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medicin.
La organizacin debe determinar el seguimiento y la medicin a realizar, y los dispositivos de medicin y seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados.
34
ISO 15189
5.6.4 El laboratorio debe participar en comparaciones inter laboratorios, tales como las organizadas por esquemas de evaluacin externa de la calidad. La direccin del laboratorio debe hacer un seguimiento a los resultados de la evaluacin externa de la calidad y debe participar en la implementacin de acciones correctivas cuando no se cumpla el criterio de control. Los programas de comparacin inter laboratorios deben concordar en forma sustancial con NCh2445/1 (ISO Guide 43) Los programas de evaluacin externa deberan proporcionar, tanto como sea posible, muestras semejantes a las de pacientes, que presenten desafos clnicamente apropiados y que permitan controlar el proceso de examen completo, incluyendo los procedimientos pre y post-analticos.
ISO 15189
5.6.5 Cuando no est disponible un programa formal de comparacin nter laboratorios, el laboratorio debe desarrollar un mecanismo que le permita determinar la aceptabilidad de los procedimientos que no se estn evaluando. Cuando sea posible, este mecanismo debe utilizar muestras ciegas externamente derivadas, tales como intercambio de muestras con otros laboratorios. La direccin del laboratorio debe hacer un seguimiento de los resultados de este mecanismo de comparacin nter laboratorio y participar en la implementacin y registro de las acciones correctivas.
35
Terminologa
Ensayo de Aptitud (PT)
Comparacin Interlaboratorio
Programas de evaluacin externa de la calidad (EQAS) Tradicionales Programas de evaluacin externa de la calidad (EQAS) Educativos Programas de garanta externa de la calidad (EQAP)
PRUEBAS DE APTITUD (PROFICIENCY TESTING) (PT)

y Evaluaciones de las prestaciones del
laboratorio para fines reglamentarios

(Amrica del Norte)
Frente a un rendimiento insatisfactorio de un laboratorio, estos programas se caracterizan por ejercer sanciones de tipo legal, econmica o profesional
IFCC/EMD/C-AQ:2002. Guidelines for the Requirements for the Competence of EQAP organizers in medical laboratories http://www.eqalm.org/education/IFCC%20document_PDF.pdf
36
Traditional EQA schemes

Esquemas de evaluacin de calidad externa tradicionales (Traditional EQA schemes)
Reflejan la calidad rutinaria de los participantes, en donde el control externo est sujeto a as mismas operaciones que que las muestras de los pacientes, an con el riesgo de cometer errores. Los resultados no estn sujetos a sanciones de ningn tipo, pudiendo usarse lmites ms estrictos que los usados en los test de perfeccionamiento.
Educational EQA schemes

Esquemas de evaluacin de calidad externa educativos (Educational EQA schemes)
{ {
Nacen en Europa como una respuesta a las deficiencias que se han encontrado en los modelos tradicionales. Hace nfasis en la formacin y en la mejora continua de la calidad, teniendo una amplitud bastante mayor que los modelos anteriores.
Libeer et al.:Characterization and classification of external quality assessment schemes. Eur J Chem Clin Biochem 1966; 34:665-678
37
External quality assurance programme (EQAP)

Programas de aseguramiento externo de la calidad (EQAP)
Ms avanzado, incluye: Evaluacin del rendimiento del participante: rendimiento analtico, interpretacin del test Evaluacin del rendimiento de los mtodos Educacin continua, entrenamiento y ayuda
www.eqalm.org/Eurachem,%20EQALM%20report,%20EQAS%20accreditation%20survey %202005.pdf
Objetivos globales
Evaluacin de rendimiento del laboratorio para propsitos
regulatorios (PT)
Evaluacin de rendimiento del laboratorio (EQAS) Evaluacin de rendimiento del mtodo (EQAS/EQAP) Rol de vigilancia (EQAP) Capacitacin y asistencia (EQAP) Educacin continua (EQAP)
38
Criterios ptimos (IFCC)

{
Validez cientfica

Confiabilidad
confidencialidad distribuciones frecuentes ciclos cortos informes inteligibles ejecucin estricta de programacin sistema de clasificacin (scoring)
materiales de control confiables valores asignados vlidos tratamiento estadstico vlido
http://www.ifcc.org/divisions/EMD/Documents/Fundamentals-for-EQA.pdf
Diseo Estadstico
Filtros de aberrantes Determinacin de valor asignado Clculo de estadgrafos de desempeo Evaluacin del desempeo Determinacin preliminar de estabilidad y homogeneidad
del item de prueba. (en algunos casos)

ISO- 13528 : 2005 Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparisons (Draft)
39
Valor Asignado
Valor conocido: resultados establecidos por formulacin especfica del
tem de prueba.
Valor de referencia certificado: establecidos por mtodos definitivos. Valor de referencia: establecidos por anlisis, medida o comparacin del
tem de prueba junto a un material de referencia o estndar, trazable a un estndar nacional o internacional.
Valor de consenso de laboratorios expertos: laboratorios con
competencia demostrable en la determinacin de los mensurandos bajo prueba, que utilizan mtodos conocidos validados, altamente precisos y exactos, y comparables a los mtodos de uso general.
Valor de consenso de laboratorios participantes.
Valor de Consenso
Medidas promedio Tendencia Central:
{ {
Media (ajustada o aritmtica) Mediana, Moda u otra medida robusta Mtodos estadsticos robustos, o Remocin previa de aberrantes
Valores extremos:
{ {
Valores extremos slo deben ser removidos para clculo
estadstico; deben ser evaluados dentro del esquema.

Procedimiento para establecer veracidad de valores asignados y
para revisin de distribucin de datos.
40
Estadgrafo de Rendimiento
y Objetivo
medir la desviacin desde el valor asignado a fin de permitir la comparacin con criterios de desempeo.
y Medidas de variabilidad:
{ { {
Desviacin Standard (SD) Coeficiente de variacin (CV) o Desviacin Standard Relativa Percentiles, Mediana de Desviacin Absoluta u otras medidas robustas
EXPRESIN DEL ERROR
error absoluto = resultado lab - valor verdadero error relativo (%) = 100 x error absoluto / valor verdadero til para comparar con el requisito de exactitud o con la incertidumbre o con otros mensurandos error relativo (s) = SDI = error absoluto / sgrupo til para comparar con otros laboratorios
41
Funcionamiento
Analitica Distribucin inicial Pre y Post analitica
Envo de informes a laboratorios participantes
Laboratorio analiza muestra(s) y remite resultados
Laboratorio analiza datos y remite informacin
Informe general e individual Procesamiento estadstico de datos
Ingreso y validacin de datos
42
43
44
45
46
47
48
49
Evaluacin externa
(1)
Control de calidad fruto de autocrtica y conciencia de la propia fiabilidad. Son necesarios estmulos externos para sustentar el valor del control de calidad dentro del laboratorio (Castillo ML & Fonseca ME., 1995)

Requisitos de la Calidad Analtica
50
Aproximacin
Tomado de: SEQC Control de la calidad Analtica

DESEMPEO
Control Interno
Control Externo
51
Control Interno
Confiabilidad da a da Personal del laboratorio Objetivo: Precisin Retrospectivo - Peridico Organismo Independiente Objetivo: Veracidad - Exactitud
Control Externo
80 90 100 110 120
ET = 1,65( EA%) + Bias (%)
Error aleatorio
Error total
52

y Precisin de medida:
(1)
Proximidad entre las indicaciones o los valores medidos obtenidos en mediciones repetidas de un mismo objeto o de objetos similares, bajo condiciones especificadas Condiciones de: repetibilidad, precisin intermedia, reproducibilidad.
y
y Exactitud de medida:
Proximidad entre un valor medido y un valor verdadero de un mensurando Una medicin es ms exacta cuando menor es la magnitud del error de medida
y

y Error de medida:
(2)
Diferencia entre el valor medido de una magnitud y un valor de referencia

y
y Veracidad de medida:
Proximidad entre la media de un nmero infinito de valores medidos repetidos y un valor de referencia
La veracidad de medida esta inversamente relacionada con el error sistemtico
y
53
Evaluacin del Desempeo 1
Error Sistmtico
Error Aleatorio
Error Total
Requisitos de calidad definen el nivel de calidad que deben poseer los procedimientos de medida en el laboratorio Objetivos de calidad son criterios considerados como deseables, pero no necesariamente alcanzables.

El laboratorio DEBE definir de forma anticipada y objetiva los requisitos que precisa cada procedimiento de medida
54
Evaluacin del Desempeo: Requerimientos CLIA
http://www.westgard.com/clia.htm
Evaluacin del Desempeo: Requerimientos Clnicos
http://www.westgard.com/clinical.htm
55
REQUISITOS DE CALIDAD ANALITICA
Variabilidad Biolgica
Variacin esperada entre e intra sujetos por analito
CLIA
Indicadores MINIMO DESEABLE PTIMO
CV
= 0.75xcvi
= 0.375x cvi2 + cve2
= 0.5 xcvi
= 0.25x cvi2 + cve2
= ES + (1.65 xCv)
= 0.25 xcvi
= 0.125 x cvi 2 + cve 2
ES
EMT
= ES + (1.65 xCv)
= ES + (1.65 xCv)
Evaluacin del Desempeo: Objetivos Biolgicos Europeos
http://www.westgard.com/europe.htm
56
Evaluacin del Desempeo: Variacin Biolgica
http://westgard.com/biodatabase1.htm
Evaluacin del Desempeo: RCPA (Royal College of Pathologist Australasia
http://www.westgard.com/rcpa-australasian-quality-requirements.htm
57
Por donde empezar?
Por donde empezar?
98% de los laboratorios cumplen criterios Rilibak/SEEK; 87% CLIA; 72% RCPA; 22% Variacin Biolgica.
58

Competencia y mejora de mtodos Cuantitativos

DESEMPEO
Control Interno
Control Externo
59
Validacin y Control de Calidad

Permite conocer el desempeo del mtodo en condiciones estables
VALIDACION
Monitoriza la estabilidad del mtodo Identifica modificaciones del Control de desempeo Calidad
60
Requerimientos de Control de Calidad

Grficas de control Reglas Nmero y frecuencia de controles
Control interno clsico: Probabilidad de deteccin de errores? Ideal 1,0 ; Aceptable 0,9 Probabilidad de falsos rechazo? Ideal 0; Aceptable 0,05
Planificacin de la Calidad Analtica

y Establecimiento de procedimientos de control
(reglas de rechazo) para cada ensayo y Probabilidad de Falsos rechazos aplicando regla 1 2s
{ { { {
Corriendo un control = 5% Corriendo 2 controles = 9% Corriendo 3 controles=14% Corriendo 4 controles = 18%
y Se debe considerar
{ { {
ERROR TOTAL MXIMO TOLERABLE (Tea) IMPRECISIN BIAS%
61
Seis Sigma Tipos
Inspecciona los resultados y cuenta los defectos
Medicin de la variacin de un proceso
Calcula el nmero de DPM Convierte el DPM en mtrica sigma
Calcula imprecisin, desvo y mtrica sigma Controla el resultado de un proceso
Seis Sigma & Planificacin de la Calidad Analtica

y Busca que entre los lmites de tolerancia de un
proceso se puedan alojar seis unidades de desvo estndar
62
Seis Sigma & Planificacin de la Calidad Analtica (2)
= (TEa % Bias %) / CV = (TEa (c) Bias (c)) / S

y Necesita: y Lmites de tolerancia y Escala de medicin de la calidad (sigma) y Establecer un gold estandard
Ca 125: Tea% = 35.36% (V. B) Bias% = 1% CV% = 4.8% Sigma: 7.1 Creatinina: Tea% = 8.16% (V. B) Bias% = 1% CV% = 2.9% Sigma: 2.7

y Aplicacin de 6 permite: { Definir procedimientos de control ensayo por ensayo { Fuentes de informacin para clculo
TEa = Bibliografa; PEEC; PT CV % = Validacin Bias% = Validacin

y Beneficios: { Disminucin de los falsos rechazos { Aumento de la capacidad de deteccin de errores { Disminucin de costos de la no calidad { Aseguramiento de la calidad clnica de los resultados
63
TEa % Bias % SEc = 1,65 % CV SEc = [ ] 1,65

y ERROR SIETMTICO CRTICO y Representa el nmero desviaciones estndar que la
media puede desviarse antes de que el 5% de los resultados excedan el lmite TEa
64
Nivel Sigma
Capacidad
p Falsos rechazos % 2.0 2.0 0.6 <0.1
3 3.5 4 4.5 - 5 5.5 - 6
Baja Media Alta Alta
Grfico de Desempeo Operativo (OPspecs) (1)
65
66
Posicin de desempeo
Criterios para deteccin de error
Westgard, J.O. Basic Planning for Quality. Westgard Inc., 2000
67
68
69
70
71
Grfico de Desempeo Operativo (OPspecs) Toma de decisiones monitoreo /mejora

Defina requerimiento (Tea%) Determine Bias% & CV % Calcule punto operativo normalizado Emplee OPSpecs Charts Normalizadas Tome decisiones

Opspecs Charts
AQA 90%
AQA 50%
AQA < 50%
Minimiza costos de QC Minimiza costo de QC no estadstico
Maximizar deteccin de error Maximizar control no estadstico Mejorar desempeo del mtodo
Lo mismo q AQA 50% MAS Optimizar QC para estabilizar el proceso Vetificar competencia de analistas
72
73
74
Si s donde estoy, puedo planificar a donde ir J.O. Westgard.
75

Idioma

Curso Aseguramiento de La Calidad Analítica

Cargado por

Información del documento

Descripción:

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Descripción:

Copyright:

Formatos disponibles

Curso Aseguramiento de La Calidad Analítica

Cargado por

Descripción:

Copyright:

Formatos disponibles

Aseguramiento de la Calidad Analtica

Metrologa en Laboratorios de Anlisis Mdicos

Primer Servicio de Medicina de Laboratorio Certificado ISO 9001 en el Ecuador

Metrologa y Laboratorio Clnico

y Para las mediciones de cantidades en la

Tomado de Westgard, J.O. Basic Method Validation.

Proceso Test de Rutina

Error sistemtico Selectividad Recuperacin Linealidad Sensibilidad

Error aleatorio (precisin)

Repetibilidad Lmite de deteccin Lmite Cuantificacin

Tomado de: SEQC Control de la calidad Analtica

requisitos de calidad establecidos (ISO 9000:2005)

ET = 1,65( EA%) + Bias (%)

Precisin, Exactitud, Veracidad

VIM 3era ed, JCGM 200:2008

VIM 3era ed, JCGM 200:2008

Precisin, Exactitud, Veracidad

Diferencia entre el valor medido de una magnitud y un valor de referencia

VIM 3era ed, JCGM 200:2008

VIM 3era ed, JCGM 200:2008

Metrologa y Laboratorio Clnico

Metrologa y Laboratorio Clnico

Vocabulario Internacional de Trminos Bsicos y Generales en Metrologa (VIM)

VIM 3era ed, JCGM 200:2008

Definicin de la Unidad de Medida

Patrn Nacional o Primario

Laboratorios de Calibracin Acreditados

Mediciones del Laboratorio

Material de referencia certificado (MRC) primario

Mtodo de referencia secundario

Material de referencia certificado (MRC) secundario

Procedimiento de medida seleccionado por el fabricante

Procedimiento de medida asociado a la fabricacin

Patrn del Kit para venta

Procedimiento de medida rutinario del usuario

Material de referencia certificado:

Norma 17511 18153 17025 15189 15193 15194 15195

y La Trazabilidad de los valores asignados a los calibradores

Directiva de IVD Unin Europea Requerimientos Generales parte A. Clasula 3.

y para asegurar que los IVDs no comprometan la salud y la

Medicines and Healthcare products .Regulatory Agency. UK Guidance 2006

y USO DE SISTEMAS IVDs NO TRAZABLES PUEDEN

Trazabilidad - Implicaciones (3)

Tomado de: JCTML MEETIG 2008

Sustento para la Medicina Basada en Evidencia

Trazabilidad Estado del Arte

Material de referencia certificado (MRC) primario

Mtodo de referencia secundario

Material de referencia certificado (MRC) secundario

Procedimiento de medida seleccionado por el fabricante

Procedimiento de medida asociado a la fabricacin

Patrn del Kit para venta

Procedimiento de medida rutinario del usuario

Trazabilidad Estado del Arte

Material de referencia certificado (MRC) primario

Mtodo de referencia secundario

Material de referencia certificado (MRC) secundario

Procedimiento de medida seleccionado por el fabricante

Procedimiento de medida asociado a la fabricacin

Patrn del Kit para venta