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Aseguramiento de la Calidad Analtica

Metrologa en Laboratorios de Anlisis Mdicos

KLEVER SAENZ MD. PATH CONSULTOR ISO 15189JEFE DE CALIDAD NET-L@B S.A. QUITO- ECUADOR

Primer Servicio de Medicina de Laboratorio Certificado ISO 9001 en el Ecuador

Metrologa y Laboratorio Clnico

(1)

y Para las mediciones de cantidades en la

Medicina de Laboratorio, es necesario que la cantidad est adecuadamente definida y que los resultados reportados a los mdicos u otro personal de salud o a los pacientes sea confiable, para que sea usada en una correcta interpretacin mdica y con comparabilidad en el tiempo

Seleccin de mtodos
Test a evaluar

Tomado de Westgard, J.O. Basic Method Validation.

Seleccionar Mtodo Validar desempeo del mtodo Implementacin Desarrollar mejoras al Mtodo Mantener el mtodo Prevenir problemas

Proceso Test de Rutina

Toma de muestras

nlisis

Control Estadstico

Reporte

Rutina

Aproximacin 2
Veracidad

Interrelaciones

Error sistemtico Selectividad Recuperacin Linealidad Sensibilidad

Rango de Aplicacin

Error aleatorio (precisin)

Repetibilidad Lmite de deteccin Lmite Cuantificacin

Reproducibilidad

Robustez

Incertidumbre de la Medicin

Aproximacin 3

Tomado de: SEQC Control de la calidad Analtica

Aseguramiento de la Calidad 1
y Conjunto de actividades dirigidas a establecer el cumplimiento de los

requisitos de calidad establecidos (ISO 9000:2005)


DESEMPEO

Control Interno

Control Externo

CONTROL INSTRUMENTAL

Aseguramiento de la Calidad 2

Control Interno

Confiabilidad da a da Personal del laboratorio Objetivo: Precisin Retrospectivo - Peridico Organismo Independiente Objetivo: Veracidad - Exactitud

Control Externo

Aseguramiento de la Calidad 3
Valor verdadero error sistemtico
80 90 100 110 120

ET = 1,65( EA%) + Bias (%)

Error aleatorio

Error total

Precisin, Exactitud, Veracidad


y Precisin de medida:

(1)

Proximidad entre las indicaciones o los valores medidos obtenidos en mediciones repetidas de un mismo objeto o de objetos similares, bajo condiciones especificadas Condiciones de: repetibilidad, precisin intermedia, reproducibilidad.
y

VIM 3era ed, JCGM 200:2008

y Exactitud de medida:

Proximidad entre un valor medido y un valor verdadero de un mensurando Una medicin es ms exacta cuando menor es la magnitud del error de medida
y

VIM 3era ed, JCGM 200:2008

Precisin, Exactitud, Veracidad


y Error de medida:

(2)

Diferencia entre el valor medido de una magnitud y un valor de referencia


y

VIM 3era ed, JCGM 200:2008

y Veracidad de medida:

Proximidad entre la media de un nmero infinito de valores medidos repetidos y un valor de referencia
La veracidad de medida esta inversamente relacionada con el error sistemtico
y

VIM 3era ed, JCGM 200:2008

Metrologa y Laboratorio Clnico


Equipos y Sistemas de Diagnstico in Vitro IVDs

(2)

Cualquier dispositivo mdico ya sea reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, equipo de reactivos, instrumento, aparato, equipo o sistema usados solo o combinados, destinados por los fabricantes para ser usados in vitro en el anlisis de muestras, incluyendo donaciones de sangre o tejidos, derivados del cuerpo humano, nicamente o principalmente con el propsito de proporcionar informacin: En relacin con el estado fisiolgico o patolgico En relacin a anormalidades congnitas Para determinar la seguridad y la compatibilidad con receptores potenciales Para monitorizar medidas teraputicas
Directiva EC 98/79

Metrologa y Laboratorio Clnico

(3)

ISO 15189
5.6.3 Debe ser diseado y ejecutado un programa para la calibracin de los sistemas de medicin y exactitud, as como para asegurar la trazabilidad de las mediciones al Sistema Internacional de Unidades o por referencia a una constante natural.

Trazabilidad

(1)

y Trazabilidad:

Propiedad de un resultado, relacionado con un estndar nacional o internacional a travs de una cadena estable de comparaciones, cada una de las cuales ha declarado su incertidumbre
y

Vocabulario Internacional de Trminos Bsicos y Generales en Metrologa (VIM)

y Trazabilidad metrolgica:

Propiedad del resultado de una medicin, el cual puede ser relacionado a una referencia a travs de una cadena documentada e ininterrumpida de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medida
y

VIM 3era ed, JCGM 200:2008

Trazabilidad
Incertidumbre

(2)

BIPM

Definicin de la Unidad de Medida

Patrn Nacional o Primario

Laboratorio Nacional

Patrn de Referencia

Laboratorios de Calibracin Acreditados

Patrn de Trabajo

Mediciones del Laboratorio

Trazabilidad (2)
y Calibracin
x

Conjunto de operaciones que establecen, en condiciones especificadas, la relacin entre valores de una magnitud indicados por un instrumento de medida o un sistema de medida, o los valores representados por una medida materializada o por un material de referencia y los valores correspondientes de esa magnitud realizados por patrones

Trazabilidad (3)
Organizaciones Internacionales
Unidad Bsica SI Mtodo definitivo

Material de referencia certificado (MRC) primario

Mtodo de referencia secundario

Material de referencia certificado (MRC) secundario

Procedimiento de medida seleccionado por el fabricante

Patrn de trabajo

Fabricante

Procedimiento de medida asociado a la fabricacin

Patrn del Kit para venta

Procedimiento de medida rutinario del usuario

Laboratorio

Muestras de rutina

Resultado

Trazabilidad (3)
Material de referencia:
Material suficientemente homogneo y estable con respecto a propiedades especificadas, establecido como apto para su uso previsto en una medicin o en un examen de propiedades cualitativas.

Trazabilidad (4)

Material de referencia certificado:


Material de referencia acompaado por la documentacin emitida por un organismo autorizado, que proporciona uno o varios valores de propiedades especificadas , con incertidumbres y trazabilidades asociadas, empleando procedimientos vlidos

Trazabilidad (5)

INFORMACIN

DECISIN CLNICA

Trazabilidad

(8)

Norma 17511 18153 17025 15189 15193 15194 15195

AREA Traceability Targets Manufacturers Catalytic Concentration of Enzymes Testing and Calibration Laboratories Testing in Medical Laboratories Reference Measurement Procedures Reference Materials for Biological Samples Reference Laboratories for Laboratory Medicine

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Trazabilidad: Implicaciones

(1)

y La Trazabilidad de los valores asignados a los calibradores

y/o al material de control debe ser asegurada a travs de procedimientos de medicin de referencia disponibles y/o de material de referencia
y

Directiva de IVD Unin Europea Requerimientos Generales parte A. Clasula 3.

y para asegurar que los IVDs no comprometan la salud y la

seguridad de los pacientes los usuarios y las terceras partes deben tomar atencin a los niveles de desempeo atribuidos a ellos por el fabricante
y

Medicines and Healthcare products .Regulatory Agency. UK Guidance 2006

Trazabilidad: Implicaciones
(2)

y USO DE SISTEMAS IVDs NO TRAZABLES PUEDEN

LLEVAR A: { Prdida de control del producto { Resultados de medida no comparables { Incorrecto diagnstico tratamiento { Afectaciones directas sobre la Salud Pblica y USO DE SISTEMAS IVDs TRAZABLES: { Aseguran veracidad, comparabilidad de los resultados { Permiten sostenibilidad en el tiempo decisin clnica { Aportan a la evidencia clnica de manejo { Reduccin de costos en Sistemas de Salud y Mejora en el manejo del paciente

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Trazabilidad - Implicaciones (3)

Tomado de: JCTML MEETIG 2008

Sustento para la Medicina Basada en Evidencia

Trazabilidad Estado del Arte


ANALITOS DE TRAZABILIDAD JERRQUICA BAJA (~400)
Unidad Bsica SI

(1)

Organizaciones Internacionales

Mtodo definitivo

Material de referencia certificado (MRC) primario

Mtodo de referencia secundario

Material de referencia certificado (MRC) secundario

Procedimiento de medida seleccionado por el fabricante

Patrn de trabajo

Fabricante

Procedimiento de medida asociado a la fabricacin

Patrn del Kit para venta

Procedimiento de medida rutinario del usuario

Laboratorio

Muestras de rutina

Resultado

12

Trazabilidad Estado del Arte


ANALITOS DE TRAZABILIDAD JERRQUICA MEDIA (~500)
Unidad Bsica SI

(2)

Organizaciones Internacionales

Mtodo definitivo

Material de referencia certificado (MRC) primario

Mtodo de referencia secundario

Material de referencia certificado (MRC) secundario

Procedimiento de medida seleccionado por el fabricante

Patrn de trabajo

Fabricante

Procedimiento de medida asociado a la fabricacin

Patrn del Kit para venta

Procedimiento de medida rutinario del usuario

Laboratorio

Muestras de rutina

Resultado

Trazabilidad Estado del Arte


(3) ANALITOS DE TRAZABILIDAD JERRQUICA COMPLETA (~500)

Organizaciones Internacionales

Unidad Bsica SI

Mtodo definitivo

Material de referencia certificado (MRC) primario

Mtodo de referencia secundario

Material de referencia certificado (MRC) secundario

Procedimiento de medida seleccionado por el fabricante

Patrn de trabajo

Fabricante

Procedimiento de medida asociado a la fabricacin

Patrn del Kit para venta

Procedimiento de medida rutinario del usuario

Laboratorio

Muestras de rutina

Resultado

13

Trazabilidad Estado del Arte


ANALITOS TRAZABLES A UNIDADES SI Tipo I
9 Entidades analticas bien definidas 9 ~50 - 100 analitos Glucosa, electrolitos, urea, colesterol, hormonas esteroideas 9 Resultados no mtodo-dependientes 9 Cadena de trazabilidad completa es posible

(4)

Trazabilidad Estado del Arte

(5)

ANALITOS NO TRAZABLES A UNIDADES SI Tipo II


Grupo de analitos NO bien definidos Aproximadamente 400 600 analitos Marcadores Tumorales, antgenos virales, enzimas, glicoprotenas, factores de coagulacin Cadena de trazabilidad completa no es practicable

Unidades arbitrarias o convencionales (Unidades internacionales / OMS OPS) La propiedad del material puede ser obtenida mediante un procedimiento tcnicamente vlido
En ambos casos la cadena de trazabilidad completa no es practicable

14

Trazabilidad Estado del Arte

(8)

PROBLEMAS PARA LA SELECCIN DE MATERIALES DE REFERENCIA

Escasez de MRC en el mercado. Costo Informacin incompleta Analito requerido no se encuentra certificado en una matriz idntica o similar a la muestra. Dificultad en disponer de distintos niveles de concentracin Una incertidumbre inadecuada para evaluar un procedimiento de medida. Problemtica de su trazabilidad. Patrones en los que se declara su trazabilidad a organismos reconocidos, como NIST, BCR, etc., pero en los que, a veces, no existen garantas sobre el aseguramiento de la misma ni sobre la fiabilidad de su valor certificado. Dificultad en su preparacin, debido al corto tiempo de vida media del elemento o sustancia de estudio en la matriz de inters.

Tomado de: Myers, GL., et al. Traceability in Laboratory Medicine. CDC., 2003

Joint Commite on Traceability in Laboratory Medicine (JCTLM)


(1)

Junio de 2002
Comit Internacional de Pesos & Medidas (CIPM) Federacin Internacional de Qumica Clnica (IFCC) Cooperacin Internacional Acreditacin Laboratorios (ILAC)

Objetivo:
Proveer una plataforma global para promover y brindar guas sobre reconocidas y aceptadas equivalencias de mediciones en Medicina de Laboratorio y su trazabilidad a estndares apropiados de medicin
Tomado de: Myers, GL., et al. Traceability in Laboratory Medicine. CDC., 2003; JCTLM MEETING 2008

15

Joint Commite on Traceability in Laboratory Medicine (JCTLM)


(3)

MRC- Procedimentos Medicin Referencia (Lista I):


Trazables a unidades SI Procedimientos de medicin de referencia 123 Para 75 diferentes analitos

MRC (lista II):


No Trazables a SI Procedimientos de medicin no reconocidos 21 MRCs para Factores de Coagulacin 7 MRCs para protenas 3 MRCs para grupos sanguneos 2 MRCs para enzimas

Joint Commite on Traceability in Laboratory Medicine (JCTLM)


(4)

Base de Datos JCTLM:


Materiales de referencia Certificados: 202 Mtodos de medicin de Referencia: 139 Servicios de Medicin de Laboratorio de Referencia: 98

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Trazabilidad - Cotidiano

(1)

Sistemas de medida completos fabricante nico


Incluyen instrucciones de uso y calibradores Sin alteracin de instrucciones originales

Fabricante:
Evidencia objetiva del cumplimiento de las especificaciones metrolgicas declaradas en condiciones de trabajo semejantes a las de un laboratorio clnico.

Usuario:
Comprobar que especificaciones del fabricante cumple con requisitos metrolgicos del laboratorio.

SEQC-Responsabilidades en la obtencin de evidencia objetiva para la validacin de las caractersticas metrolgicas de los procedimientos de medida del laboratorio clnico

Trazabilidad - Cotidiano

(2)

Documentar la trazabilidad metrolgica Solicitar a proveedores documentacin de soporte de evidencia

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Ventajas de la trazabilidad de resultados en el Laboratorio Clnico.

Adopcin de nomenclatura universal, definiciones y objetivos de desempeo Diferentes ensayos para el mismo analito con resultados comparables Valores de referencia estndar (no mtodo dependientes) Aplicacin de estndares consistentes (MBE) Reduccin de errores analticos y fortalecimiento de la seguridad a los pacientes

Ambruster, D & Miller, R. Clin Biochem Rev Vol 28 Aug 2007

Incertidumbre 1
y

Parmetro asociado con el resultado de un mensurando, que caracteriza la dispersin de los valores que pueden ser razonablemente atribuidos al mensurando
Parmetros pueden ser:
x Desviacin estndar ( o un mltiplo de ella), o el ancho de un intervalo de confianza

La incertidumbre comprende en general varios componentes

18

Incertidumbre 2
5.6.2 El laboratorio debe determinar la incertidumbre de los resultados, cuando sea relevante y posible. Los componentes de la incertidumbre que son de importancia, deben ser considerados. Las fuentes que pueden contribuir a la incertidumbre incluyen preparacin de la muestra, seleccin de la porcin de la muestra, calibradores, materiales de referencia, magnitudes utilizadas, equipos usados, condiciones ambientales, condicin de la muestra, cambios de operador.

Incertidumbre 2
Tipos de incertidumbre:
Incertidumbre tipo A
Se base en el anlisis estadstico de mediciones repetidas. La expresin de su clculo es el desvo estndar de la media, que es funcin del desvo estndar de la muestra

Incertidumbre tipo B
Requiere interpretacin de la declaracin de incertidumbre, para colocarla dentro de una de las funciones de distribucin probabilstica

Tanto incertidumbre tipo A, cuanto la incertidumbre tipo B son de carcter probabilstico

19

Incertidumbre 3
Incertidumbre combinada:
Sumatoria de las varianzas de cada uno de los componentes de la incertidumbre

Incertidumbre expandida:
Expresin de un intervalo en el cual se espere se encuentre el valor verdadero de un mensurando con un nivel de confianza especfico

Incertidumbre 4

20

Incertidumbre 5

http://www.rcpa.edu.au/applications/DocumentLibraryManager2/upload/Uncertainty%20of%20measurement.pdf

Incertidumbre 6

21

Incertidumbre 7

Incertidumbre 6

VIM 3era ed, JCGM 200:2008

22

La Calidad nunca es un accidente; siempre es el resultado de un esfuerzo de la inteligencia John Ruskin

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Aseguramiento de la Calidad Analtica


Control Interno de la Calidad Multireglas Aplicaciones prcticas

KLEVER SAENZ MD. PATH CONSULTOR ISO 15189JEFE DE CALIDAD NET-L@B S.A. QUITO- ECUADOR

Primer Servicio de Medicina de Laboratorio Certificado ISO 9001 en el Ecuador

Aseguramiento de la Calidad
Valor verdadero error sistemtico
100 110 120

ET = 1,65( EA%) + Bias (%)

Error aleatorio

80

90

Error total

24

ERRORES EN EL LABORATORIO

y Aleatorio:
{

Aumentan variabilidad de resultados. Afecta poco la media.


(Gonzlez JM., 1992)

Componentes de variacin de ensayo

y Sistemtico:
{

Desplaza la media de posicin con sesgo positivo o negativo


(ECCLS IFCC-WHO., 1992)

Errores del mtodo o de la operacin

Klever SAENZ MD, Portoviejo, Marzo 2008

Impacto del error

Precisin

ptima

mala

buena

Exactitud

ptima

regular

mala

Klever SAENZ MD, Portoviejo, Marzo 2008

25

Impacto del error 2


K SAENZ MD. Nuestro compromiso la calidad

Precisin de medida
Proximidad entre las indicaciones o los valores medidos obtenidos en mediciones repetidas de un mismo objeto o de objetos similares bajo condiciones especificadas. Condicin de repetibilidad Condicin de precisin intermedia Condicin reproducibilidad

S =

( Xi X ) 2 n 1

CV =

S X100 X

51

Control Interno de la Calidad 1

Requiere:
Poltica de Control Interno: Definicin de tipo de material requerido Definicin de niveles de control requeridos Hematologa: Tres niveles Qumica Clnica: Dos niveles Inmunoqumica: Dos Tres niveles Infecciosas: Control positivo - Negativo Uso frecuente de material control Inicio de la corrida Intracorrida

26

Control Interno de la Calidad 2


Material de control:
Sustancia usada en la rutina para controlar el desempeo de un proceso analtico o un instrumento. Debe contar con un valor asignado solamente como una aproximacin y no para propsitos de calibracin (WHO/LAB 98.4)
INDISPENSABLE USO ADECUADO DE MATERIAL CONTROL

Uso adecuado de material control:


Ajustado a requerimientos de fabricante Reconstitucin y manejo estandarizado Uso de pipetas calibradas Empleo de agua tipo I Control de almacenamiento identificacin

Control Interno de la Calidad 3


Monitorizacin del Desempeo

Requiere de normalizacin de la distribucin para su interpretacin (20 valores control)

27

Control Interno de la Calidad 4


Multireglas de Westgard
12S 13S

Control Interno de la Calidad 5


Multireglas de Westgard
22S

28

Control Interno de la Calidad 6


Multireglas de Westgard
R4S

Control Interno de la Calidad 7


Multireglas de Westgard
41S 10m

29

Control Interno de la Calidad 8

Westgard Rules

Error Sistemtico

Error Aleatorio

ANLISIS DE CAUSA ACCIN

Frecuencia Corrida Material Control (1)

y Qu tan frecuentemente se debe realizar el testeo

del material control?


{

El desempeo del control de calidad est basado en la probabilidad de rechazar una corrida analtica cuando est fuera de control.
Corrida analtica:
Grupo de especmenes de pacientes para los cuales la decisin acerca del estado de control.

30

Frecuencia Corrida Material Control (2)


{

La probabilidad de rechazo de una corrida analtica depende de la regla de control a ser aplicada , el nmero de muestras de control usadas por la regla y el verdadero estado del proceso analtico. Planteado de esta forma, el rechazo de una corrida analtica no depende de la frecuencia de corrida del material control, sino de la regla usada

Frecuencia Corrida Material Control (3)

Tomado de: Parvin, A. Assesing the impact of the frequency of Quality Control Testing on the Quality of Reported Patient Results. Clinical Chemistry 54:12 (2008).

Es necesaria una medida alternativa del desempeo, para dilucidar la frecuencia necesaria de corridas de material control. Idealmente la medida del desempeo debe enfocarse en la calidad de resultados en pacientes individuales y debe afectarse por los cambios en la frecuencia de corrida del material control

31

Frecuencia Corrida Material Control (4)

S I N U N E S T N DA R N O E X I S T E N B A S E S L G I C A S PA R A T O M A R U N A D E C I S I N O TO M A R U N A AC C I N J O S E P H M . J U R N A R Q U I T E C TO D E L A C A L I DA D 1 9 0 4 - 2 0 0 8

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Aseguramiento de la Calidad Analtica


Control Externo de la Calidad

KLEVER SAENZ MD. PATH CONSULTOR ISO 15189JEFE DE CALIDAD NET-L@B S.A. QUITO- ECUADOR

Primer Servicio de Medicina de Laboratorio Certificado ISO 9001 en el Ecuador

ANALTICA 1

DESEMPEO

Control Interno

Control Externo

CONTROL INSTRUMENTAL

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ANALTICA

(2)

IDENTIFICADORES

C. CALIDAD INTERNO

C. CALIDAD EXTERNO
RETROSPECTIVO Y PERIODICO

CARACTERISTICAS

SIMULTANEO Y CONTINUO

EJECUCION

PERSONAL DEL LABORATORIO RESULTADOS CONFIABLES DIA A DIA PRECISION

ENTE INDEPENDIENTE

OBJETIVO

COMPARACION INTERLABORATORIO EXACTITUD ESTANDARIZACION Y CAPACITACION

ISO 9001
Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medicin.
La organizacin debe determinar el seguimiento y la medicin a realizar, y los dispositivos de medicin y seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados.

34

ISO 15189
5.6.4 El laboratorio debe participar en comparaciones inter laboratorios, tales como las organizadas por esquemas de evaluacin externa de la calidad. La direccin del laboratorio debe hacer un seguimiento a los resultados de la evaluacin externa de la calidad y debe participar en la implementacin de acciones correctivas cuando no se cumpla el criterio de control. Los programas de comparacin inter laboratorios deben concordar en forma sustancial con NCh2445/1 (ISO Guide 43) Los programas de evaluacin externa deberan proporcionar, tanto como sea posible, muestras semejantes a las de pacientes, que presenten desafos clnicamente apropiados y que permitan controlar el proceso de examen completo, incluyendo los procedimientos pre y post-analticos.

ISO 15189

5.6.5 Cuando no est disponible un programa formal de comparacin nter laboratorios, el laboratorio debe desarrollar un mecanismo que le permita determinar la aceptabilidad de los procedimientos que no se estn evaluando. Cuando sea posible, este mecanismo debe utilizar muestras ciegas externamente derivadas, tales como intercambio de muestras con otros laboratorios. La direccin del laboratorio debe hacer un seguimiento de los resultados de este mecanismo de comparacin nter laboratorio y participar en la implementacin y registro de las acciones correctivas.

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Terminologa

Ensayo de Aptitud (PT)

Comparacin Interlaboratorio

Programas de evaluacin externa de la calidad (EQAS) Tradicionales Programas de evaluacin externa de la calidad (EQAS) Educativos Programas de garanta externa de la calidad (EQAP)

PRUEBAS DE APTITUD (PROFICIENCY TESTING) (PT)


y Evaluaciones de las prestaciones del

laboratorio para fines reglamentarios


(Amrica del Norte)

Frente a un rendimiento insatisfactorio de un laboratorio, estos programas se caracterizan por ejercer sanciones de tipo legal, econmica o profesional

IFCC/EMD/C-AQ:2002. Guidelines for the Requirements for the Competence of EQAP organizers in medical laboratories http://www.eqalm.org/education/IFCC%20document_PDF.pdf

36

Traditional EQA schemes


Esquemas de evaluacin de calidad externa tradicionales (Traditional EQA schemes)
Reflejan la calidad rutinaria de los participantes, en donde el control externo est sujeto a as mismas operaciones que que las muestras de los pacientes, an con el riesgo de cometer errores. Los resultados no estn sujetos a sanciones de ningn tipo, pudiendo usarse lmites ms estrictos que los usados en los test de perfeccionamiento.

Educational EQA schemes


Esquemas de evaluacin de calidad externa educativos (Educational EQA schemes)
{ {

Nacen en Europa como una respuesta a las deficiencias que se han encontrado en los modelos tradicionales. Hace nfasis en la formacin y en la mejora continua de la calidad, teniendo una amplitud bastante mayor que los modelos anteriores.

Libeer et al.:Characterization and classification of external quality assessment schemes. Eur J Chem Clin Biochem 1966; 34:665-678

37

External quality assurance programme (EQAP)


Programas de aseguramiento externo de la calidad (EQAP)
Ms avanzado, incluye: Evaluacin del rendimiento del participante: rendimiento analtico, interpretacin del test Evaluacin del rendimiento de los mtodos Educacin continua, entrenamiento y ayuda

www.eqalm.org/Eurachem,%20EQALM%20report,%20EQAS%20accreditation%20survey %202005.pdf

Objetivos globales
Evaluacin de rendimiento del laboratorio para propsitos

regulatorios (PT)
Evaluacin de rendimiento del laboratorio (EQAS) Evaluacin de rendimiento del mtodo (EQAS/EQAP) Rol de vigilancia (EQAP) Capacitacin y asistencia (EQAP) Educacin continua (EQAP)

38

Criterios ptimos (IFCC)


{

Validez cientfica

Confiabilidad
confidencialidad distribuciones frecuentes ciclos cortos informes inteligibles ejecucin estricta de programacin sistema de clasificacin (scoring)

materiales de control confiables valores asignados vlidos tratamiento estadstico vlido

http://www.ifcc.org/divisions/EMD/Documents/Fundamentals-for-EQA.pdf

Diseo Estadstico

Filtros de aberrantes Determinacin de valor asignado Clculo de estadgrafos de desempeo Evaluacin del desempeo Determinacin preliminar de estabilidad y homogeneidad

del item de prueba. (en algunos casos)


ISO- 13528 : 2005 Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparisons (Draft)

39

Valor Asignado
Valor conocido: resultados establecidos por formulacin especfica del

tem de prueba.
Valor de referencia certificado: establecidos por mtodos definitivos. Valor de referencia: establecidos por anlisis, medida o comparacin del

tem de prueba junto a un material de referencia o estndar, trazable a un estndar nacional o internacional.
Valor de consenso de laboratorios expertos: laboratorios con

competencia demostrable en la determinacin de los mensurandos bajo prueba, que utilizan mtodos conocidos validados, altamente precisos y exactos, y comparables a los mtodos de uso general.
Valor de consenso de laboratorios participantes.

Valor de Consenso
Medidas promedio Tendencia Central:
{ {

Media (ajustada o aritmtica) Mediana, Moda u otra medida robusta Mtodos estadsticos robustos, o Remocin previa de aberrantes

Valores extremos:
{ {

Valores extremos slo deben ser removidos para clculo

estadstico; deben ser evaluados dentro del esquema.


Procedimiento para establecer veracidad de valores asignados y

para revisin de distribucin de datos.

40

Estadgrafo de Rendimiento
y Objetivo

medir la desviacin desde el valor asignado a fin de permitir la comparacin con criterios de desempeo.
y Medidas de variabilidad:
{ { {

Desviacin Standard (SD) Coeficiente de variacin (CV) o Desviacin Standard Relativa Percentiles, Mediana de Desviacin Absoluta u otras medidas robustas

EXPRESIN DEL ERROR

error absoluto = resultado lab - valor verdadero error relativo (%) = 100 x error absoluto / valor verdadero til para comparar con el requisito de exactitud o con la incertidumbre o con otros mensurandos error relativo (s) = SDI = error absoluto / sgrupo til para comparar con otros laboratorios

41

Funcionamiento
Analitica Distribucin inicial Pre y Post analitica

Envo de informes a laboratorios participantes

Laboratorio analiza muestra(s) y remite resultados

Laboratorio analiza datos y remite informacin

Informe general e individual Procesamiento estadstico de datos

Ingreso y validacin de datos

42

43

44

45

46

47

48

49

Evaluacin externa

(1)

Control de calidad fruto de autocrtica y conciencia de la propia fiabilidad. Son necesarios estmulos externos para sustentar el valor del control de calidad dentro del laboratorio (Castillo ML & Fonseca ME., 1995)

Aseguramiento de la Calidad Analtica


Requisitos de la Calidad Analtica

KLEVER SAENZ MD. PATH CONSULTOR ISO 15189JEFE DE CALIDAD NET-L@B S.A. QUITO- ECUADOR

Primer Servicio de Medicina de Laboratorio Certificado ISO 9001 en el Ecuador

50

Aproximacin

Tomado de: SEQC Control de la calidad Analtica

Aseguramiento de la Calidad 1
y Conjunto de actividades dirigidas a establecer el cumplimiento de los

requisitos de calidad establecidos (ISO 9000:2005)


DESEMPEO

Control Interno

Control Externo

CONTROL INSTRUMENTAL

51

Aseguramiento de la Calidad 2

Control Interno

Confiabilidad da a da Personal del laboratorio Objetivo: Precisin Retrospectivo - Peridico Organismo Independiente Objetivo: Veracidad - Exactitud

Control Externo

Aseguramiento de la Calidad 3
Valor verdadero error sistemtico
80 90 100 110 120

ET = 1,65( EA%) + Bias (%)

Error aleatorio

Error total

52

Precisin, Exactitud, Veracidad


y Precisin de medida:

(1)

Proximidad entre las indicaciones o los valores medidos obtenidos en mediciones repetidas de un mismo objeto o de objetos similares, bajo condiciones especificadas Condiciones de: repetibilidad, precisin intermedia, reproducibilidad.
y

VIM 3era ed, JCGM 200:2008

y Exactitud de medida:

Proximidad entre un valor medido y un valor verdadero de un mensurando Una medicin es ms exacta cuando menor es la magnitud del error de medida
y

VIM 3era ed, JCGM 200:2008

Precisin, Exactitud, Veracidad


y Error de medida:

(2)

Diferencia entre el valor medido de una magnitud y un valor de referencia


y

VIM 3era ed, JCGM 200:2008

y Veracidad de medida:

Proximidad entre la media de un nmero infinito de valores medidos repetidos y un valor de referencia
La veracidad de medida esta inversamente relacionada con el error sistemtico
y

VIM 3era ed, JCGM 200:2008

53

Evaluacin del Desempeo 1

Error Sistmtico

Error Aleatorio

Error Total

Requisitos de calidad definen el nivel de calidad que deben poseer los procedimientos de medida en el laboratorio Objetivos de calidad son criterios considerados como deseables, pero no necesariamente alcanzables.

Evaluacin del Desempeo 3


El laboratorio DEBE definir de forma anticipada y objetiva los requisitos que precisa cada procedimiento de medida

54

Evaluacin del Desempeo: Requerimientos CLIA

http://www.westgard.com/clia.htm

Evaluacin del Desempeo: Requerimientos Clnicos

http://www.westgard.com/clinical.htm

55

REQUISITOS DE CALIDAD ANALITICA

Variabilidad Biolgica
Variacin esperada entre e intra sujetos por analito

CLIA
Indicadores MINIMO DESEABLE PTIMO

CV

= 0.75xcvi
= 0.375x cvi2 + cve2

= 0.5 xcvi
= 0.25x cvi2 + cve2
= ES + (1.65 xCv)

= 0.25 xcvi
= 0.125 x cvi 2 + cve 2

ES

EMT

= ES + (1.65 xCv)

= ES + (1.65 xCv)

Klever SAENZ MD, Portoviejo, Marzo 2008

Evaluacin del Desempeo: Objetivos Biolgicos Europeos

http://www.westgard.com/europe.htm

56

Evaluacin del Desempeo: Variacin Biolgica

http://westgard.com/biodatabase1.htm

Evaluacin del Desempeo: RCPA (Royal College of Pathologist Australasia

http://www.westgard.com/rcpa-australasian-quality-requirements.htm

57

Por donde empezar?

Por donde empezar?

98% de los laboratorios cumplen criterios Rilibak/SEEK; 87% CLIA; 72% RCPA; 22% Variacin Biolgica.

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Aseguramiento de la Calidad Analtica


Competencia y mejora de mtodos Cuantitativos

KLEVER SAENZ MD. PATH CONSULTOR ISO 15189JEFE DE CALIDAD NET-L@B S.A. QUITO- ECUADOR

Primer Servicio de Medicina de Laboratorio Certificado ISO 9001 en el Ecuador

Aseguramiento de la Calidad 1
y Conjunto de actividades dirigidas a establecer el cumplimiento de los

requisitos de calidad establecidos (ISO 9000:2005)


DESEMPEO

Control Interno

Control Externo

CONTROL INSTRUMENTAL

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Validacin y Control de Calidad


Permite conocer el desempeo del mtodo en condiciones estables

VALIDACION

Monitoriza la estabilidad del mtodo Identifica modificaciones del Control de desempeo Calidad

Evaluacin del Desempeo 4

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Requerimientos de Control de Calidad


Grficas de control Reglas Nmero y frecuencia de controles
Control interno clsico: Probabilidad de deteccin de errores? Ideal 1,0 ; Aceptable 0,9 Probabilidad de falsos rechazo? Ideal 0; Aceptable 0,05

Planificacin de la Calidad Analtica


y Establecimiento de procedimientos de control

(reglas de rechazo) para cada ensayo y Probabilidad de Falsos rechazos aplicando regla 1 2s
{ { { {

Corriendo un control = 5% Corriendo 2 controles = 9% Corriendo 3 controles=14% Corriendo 4 controles = 18%

y Se debe considerar
{ { {

ERROR TOTAL MXIMO TOLERABLE (Tea) IMPRECISIN BIAS%

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Seis Sigma Tipos

Inspecciona los resultados y cuenta los defectos

Medicin de la variacin de un proceso

Calcula el nmero de DPM Convierte el DPM en mtrica sigma

Calcula imprecisin, desvo y mtrica sigma Controla el resultado de un proceso

Seis Sigma & Planificacin de la Calidad Analtica


y Busca que entre los lmites de tolerancia de un

proceso se puedan alojar seis unidades de desvo estndar

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Seis Sigma & Planificacin de la Calidad Analtica (2)

= (TEa % Bias %) / CV = (TEa (c) Bias (c)) / S


y Necesita: y Lmites de tolerancia y Escala de medicin de la calidad (sigma) y Establecer un gold estandard
Ca 125: Tea% = 35.36% (V. B) Bias% = 1% CV% = 4.8% Sigma: 7.1 Creatinina: Tea% = 8.16% (V. B) Bias% = 1% CV% = 2.9% Sigma: 2.7

Seis Sigma & Planificacin de la Calidad Analtica (3)


y Aplicacin de 6 permite: { Definir procedimientos de control ensayo por ensayo { Fuentes de informacin para clculo
TEa = Bibliografa; PEEC; PT CV % = Validacin Bias% = Validacin

y Beneficios: { Disminucin de los falsos rechazos { Aumento de la capacidad de deteccin de errores { Disminucin de costos de la no calidad { Aseguramiento de la calidad clnica de los resultados

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Seis Sigma & Planificacin de la Calidad Analtica (4)

TEa % Bias % SEc = 1,65 % CV SEc = [ ] 1,65


y ERROR SIETMTICO CRTICO y Representa el nmero desviaciones estndar que la

media puede desviarse antes de que el 5% de los resultados excedan el lmite TEa

Seis Sigma & Planificacin de la Calidad Analtica (5)

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Seis Sigma & Planificacin de la Calidad Analtica (5)

Nivel Sigma

Capacidad

p Falsos rechazos % 2.0 2.0 0.6 <0.1

3 3.5 4 4.5 - 5 5.5 - 6

Baja Media Alta Alta

Grfico de Desempeo Operativo (OPspecs) (1)

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Grfico de Desempeo Operativo (OPspecs) (2)

Grfico de Desempeo Operativo (OPspecs) (3)

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Grfico de Desempeo Operativo (OPspecs) (4)

Grfico de Desempeo Operativo (OPspecs) (5)

Posicin de desempeo

Criterios para deteccin de error

Westgard, J.O. Basic Planning for Quality. Westgard Inc., 2000

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Grfico de Desempeo Operativo (OPspecs) (6)

Westgard, J.O. Basic Planning for Quality. Westgard Inc., 2000

Grfico de Desempeo Operativo (OPspecs) (7)

Westgard, J.O. Basic Planning for Quality. Westgard Inc., 2000

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Grfico de Desempeo Operativo (OPspecs) (8)

Westgard, J.O. Basic Planning for Quality. Westgard Inc., 2000

Grfico de Desempeo Operativo (OPspecs) (9)

Westgard, J.O. Basic Planning for Quality. Westgard Inc., 2000

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Grfico de Desempeo Operativo (OPspecs) (10)

Westgard, J.O. Basic Planning for Quality. Westgard Inc., 2000

Grfico de Desempeo Operativo (OPspecs) (11)

Westgard, J.O. Basic Planning for Quality. Westgard Inc., 2000

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Grfico de Desempeo Operativo (OPspecs) (12)

Westgard, J.O. Basic Planning for Quality. Westgard Inc., 2000

Grfico de Desempeo Operativo (OPspecs) (13)

Westgard, J.O. Basic Planning for Quality. Westgard Inc., 2000

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Grfico de Desempeo Operativo (OPspecs) Toma de decisiones monitoreo /mejora


Defina requerimiento (Tea%) Determine Bias% & CV % Calcule punto operativo normalizado Emplee OPSpecs Charts Normalizadas Tome decisiones
Westgard, J.O. Basic Planning for Quality. Westgard Inc., 2000

Grfico de Desempeo Operativo (OPspecs) Toma de decisiones monitoreo /mejora


Opspecs Charts

AQA 90%

AQA 50%

AQA < 50%

Minimiza costos de QC Minimiza costo de QC no estadstico

Maximizar deteccin de error Maximizar control no estadstico Mejorar desempeo del mtodo

Lo mismo q AQA 50% MAS Optimizar QC para estabilizar el proceso Vetificar competencia de analistas

Westgard, J.O. Basic Planning for Quality. Westgard Inc., 2000

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Grfico de Desempeo Operativo (OPspecs) Toma de decisiones monitoreo /mejora

Westgard, J.O. Basic Planning for Quality. Westgard Inc., 2000

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Si s donde estoy, puedo planificar a donde ir J.O. Westgard.

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