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Normatividad aplicable para productos alternativos y Suplementos alimenticios en Mxico

Ley General de Salud (LGS) Reglamento de insumos para la salud (RIS) (solo aplica para remedios y medicamentos herbolarios)

Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios (RCSPyS) Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad (RLGSMP)

Definicin de la Ley General de Salud: Productos a base de hierbas, extractos vegetales, alimentos tradicionales, deshidratados o concentrados de frutas, adicionados o no, de vitaminas o minerales, que se puedan presentar en forma farmacutica y cuya finalidad de uso sea incrementar la ingesta diettica total, complementarla o suplir alguno de sus componentes.(Art. 215 LGS)

Art. 168 (RCSPyS) PODRN ESTAR CONSTITUIDOS POR: Carbohidratos Protenas Aminocidos Metabolitos Plantas Hierbas Algas Alimentos tradicionales deshidratados Adicionados o no de vitaminas y minerales (Apndice XVII del RCSPyS)

Art. 169 (RCSPyS) NO DEBERN CONTENER, SUSTANCIAS COMO: Procana Efedrna Yohimbina Germanio Hormonas animales o humanas Las plantas que no se permiten en el acuerdo de plantas prohibidas y permitidas para infusiones o t Sustancias con accin farmacolgica reconocida (alertas sanitarias)
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En la marca o denominacin de los productos, no podrn incluirse clara o veladamente indicaciones con relacin a enfermedades, sndromes, signos o sntomas, ni aquellos que refieran datos anatmicos o fenmenos fisiolgicos. (Art. 212 LGS)

En la etiqueta y en la informacin con la que se comercialicen los suplementos alimenticios no se deber presentar informacin que confunda, exagere o engae en cuanto a su composicin, origen, efectos y otras propiedades del producto, ni ostentar indicaciones preventivas, rehabilitatorias o teraputicas.(Art. 173 RCSPyS)

Marca o denominacin:
Art. 212 de LGS

Imgenes y textos
Art. 163 RCSPyS Informacin exagerada, engaosa, confusa (origen, composicin, efectos, y otras propiedades del producto, ni ostentar indicaciones preventivas, rehabilitatorias o teraputicas.

No indicaciones con relacin a: enfermedades, sndromes, signos o sntomas, ni aquellos que refieran datos anatmicos o fisiolgicos.

Denominacin General (Art. 25 Frac. I


del RCSPYS; XVII.3.1. del Apndice)

Denominacin Especfica:
(Art. 25 Frac. I del RCSPyS; XVII.3.1. del Apndice)

Contenido Neto vs Tamao de la porcin


(Art. 25 Frac. VI del RCSPyS; XVII.3.4. del Apndice)
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Instrucciones de Uso
(Art. 25 Frac. IV del RCSPYS; XVII.3.6. del Apndice)

Leyendas
Advertencia
(Art. 216 LGS y Art. 25 Frac. XI del RCSPyS)

Leyenda Precautoria (Art. 25 Frac. X del RCSPyS; XVII.3.8 del Apndice)

Leyendas
Maysculas En negritas Colores contrastantes En las dimensiones establecidas
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Lote y Fecha de caducidad


(Art. 25 Frac. VI y VIII del RCSPyS; XVII.3.7. y XVII.3.9. del Apndice)

Informacin Nutrimental
Art. 25 Frac. VI del RCSPyS; XVII.3.4.; XVII.4. del Apndice)

NOM-251-SSA1-2009, Prcticas de higiene para el proceso de alimentos, bebidas o suplementos alimenticios

Establece los requisitos mnimos de buenas prcticas de higiene que deben observarse en el proceso de alimentos, bebidas o suplementos alimenticios y sus materias primas a fin de evitar su contaminacin a lo largo de su proceso

Requisitos (Articulo 172 de RCSPyS) I. Descripcin del producto, incluyendo:

a. Nombre de cada ingrediente, nombre cientfico en el caso de plantas y la monografa para aquellas sustancias no comunes y b. Frmula cuantitativa;
II. Modo de empleo, y III. Muestra de la etiqueta original e informacin con la que se comercialice

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La Reforma al Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de publicidad, fue fruto del consenso entre medios, anunciantes y Gobierno para atacar la informalidad en la publicidad sanitaria que pone en riesgo la salud.
Por lo tanto, la reforma al reglamento no establece ninguna obligacin adicional en los anunciantes formales. Lo que se busca es eliminar los productos que anuncian facultades curativas sin ser medicamentos .

La Cofepris ha diseado un esquema para que la entrada en vigor de la reforma (2 de marzo 2012) no genere contratiempos ni carga regulatoria.
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1.Los medios de difusin se asegurarn de que la publicidad que transmitan cuente con el permiso correspondiente o se haya presentado aviso ante la Secretara de Salud. El anunciante que pretenda publicitar un producto o servicio sujeto a control sanitario por parte de la Secretara de Salud deber presentar al medio de comunicacin copia certificada de la cartula del registro sanitario o autorizacin vigente, as como el permiso correspondiente para su publicidad. 2.La Secretara de Salud ordenar a los medios de difusin la suspensin inmediata en 24 horas- de la publicidad de remedios herbolarios, suplementos alimenticios o productos cosmticos que se publiciten o comercialicen como medicamentos o productos a los cuales se les atribuyan propiedades o efectos teraputicos que no tienen. 3.Las multas se incrementan considerablemente de 60% a 400% para los fabricantes, distribuidores y comercializadores de este tipo de productos que violen las nuevas disposiciones normativas, llegando hasta 16,000 veces el salario mnimo general diario vigente en el Distrito Federal.
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Medicamento de libre venta Sujeto a vigilancia

Registro sanitario

Permiso publicitario

Remedio herbolario

Clave alfanumrica

Permiso publicitario

Suplemento alimenticio

Respuesta a consulta de clasificacin de producto

Aviso de funcionamiento

Permiso publicitario

Cosmtico

Aviso de funcionamiento

Aviso por marca

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Toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sinttico que tenga efecto teraputico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacutica y se identifique como tal por su actividad farmacolgica, caractersticas fsicas, qumicas y biolgicas.

Criterios de publicidad aplicables a medicamentos: Slo se podr difundir en medios masivos de comunicacin la publicidad de los medicamentos que para adquirirse no requieren receta mdica. (artculo 40 RLGSMP) La publicidad se limitar a difundir las caractersticas generales de los productos, sus propiedades teraputicas y modalidades de empleo. (artculo 310 LGS)
Slo se autorizarn aquellas leyendas publicitarias que estn sustentadas en su registro sanitario o marbete autorizado por la Secretara de Salud. (artculo 310 LGS)

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Podr incluir la descripcin de las enfermedades propias del ser humano, diagnstico, tratamiento, prevencin o rehabilitacin. (artculo 41 RLGSMP) No deber presentar el producto como solucin definitiva en el tratamiento preventivo, curativo o rehabilitatorio de una determinada enfermedad. (artculo 44 RLGSMP) No deber promover su consumo a travs de sorteos, rifas, concursos, coleccionables u otros eventos en los que intervenga el azar. (artculo 44 RLGSMP) No deber promover su consumo ofreciendo a cambio cualquier otro producto o servicio. (artculo 44 RLGSMP)

Leyenda precautoria: CONSULTE A SU MDICO

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Preparado de plantas medicinales, o sus partes, individuales o combinadas y sus derivados, presentado en forma farmacutica, al cual se le atribuye por conocimiento popular o tradicional, el alivio para algunos sntomas participantes o aislados de una enfermedad. Adems de los criterios especificados a medicamentos, tambin aplicables a los remedios herbolarios, debern acotar su publicidad a lo siguiente: Deber limitarse a publicitar un efecto sintomtico con base en la informacin expresada en la etiqueta. (artculo 45 RLGSMP)

Deber abstenerse de publicitar los productos como curativos. (artculo 45 RLGSMP)

Leyenda precautoria: ESTE PRODUCTO NO HA DEMOSTRADO CIENTFICAMENTE TENER PROPIEDADES PREVENTIVAS NI CURATIVAS.

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Criterios de publicidad aplicables a suplementos alimenticios: No podr presentar a estos productos como estimulantes ni modificadores del estado fsico o mental de las personas. (artculo 21 RLGSMP) No deber inducir o promover hbitos de alimentacin nocivos para la salud. (artculo 22 RLGSMP) No deber afirmar que el producto llena por s solo los requerimientos nutricionales del ser humano. (artculo 22 RLGSMP)

No deber atribuir a los alimentos industrializados un valor nutritivo superior o distinto al que tengan. (artculo 22 RLGSMP)

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No deber realizar comparaciones en menoscabo de las propiedades de los alimentos naturales. (artculo 22 RLGSMP) No se deber presentar informacin que confunda, exagere o engae en cuanto a su composicin, origen, efectos y otras propiedades del producto, ni ostentar indicaciones preventivas, rehabilitatorias o teraputicas. (artculo 173 RCSPyS) No debern emplearse denominaciones, figuras y declaraciones relacionadas con enfermedades, sntomas, sndromes, datos anatmicos, fenmenos fisiolgicos o leyendas que afirmen que el producto cubre por s solo los requerimientos nutrimentales del individuo o que puede sustituir alguna comida. (artculo 174 RCSPyS)

Leyenda precautoria: ESTE PRODUCTO NO ES UN MEDICAMENTO


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Para aquellos insumos o productos que requieran tramitar un permiso publicitario:

Permiso ordinario de publicidad

Permiso en convenio de publicidad

Este nmero de autorizacin publicitaria puede estar contenido en: Nmero de entrada. Asignado en la papeleta. Se trata de una solicitud inicial NO ES UN DOCUMENTO VLIDO PARA EFECTOS DE LA DIFUSIN DE PUBLICIDAD. Nmero de permiso publicitario. Debe estar contenido en el rubro de un permiso publicitario. CLAVE DE AUTORIZACIN SANITARIA VLIDA.
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Papeleta de entrada

Permiso publicitario

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Artculo 300. Con el fin de proteger la salud pblica, es competencia de la Secretara de Salud la autorizacin de la publicidad que se refiera a la salud, al tratamiento de las enfermedades, a la rehabilitacin de los invlidos, al ejercicio de las disciplinas, productos y servicios para la salud . Artculo 301. Ser objeto de autorizacin por parte de la Secretara de Salud, la publicidad que se realice sobre la existencia, calidad y caractersticas, as como para promover el uso, venta o consumo en forma directa o indirecta de los insumos para la salud, las bebidas alcohlicas, as como los productos y servicios que se determinen en el reglamento de esta Ley en materia de publicidad.
No desahoga

prevencin CIS Inicio del trmite anlisis


desahoga

Trmite desecho

Se niega el permiso Se otorga el Permiso 23

dictamen

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