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Servicio Nacional de Aprendizaje SENA

REGIONAL SANTANDER
OBSERVATORIO TECNOLOGICO
Fecha: Marzo 16 de 2009 Pginas. 1 de 4

Sistema de Gestin de la Calidad

ISO9001:2008 MDULO 4. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA DE UN SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD Material de estudio semana 4

EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIN

Alcance: Asegurarse de que los dispositivos o equipos de medicin sean precisos.

Considere la manera como usted controla el uso de cualquier instrumento y dispositivo de seguimiento que necesita, incluida la calibracin cuando sea necesaria para asegurar que los resultados sean vlidos. La norma exige que usted establezca qu mediciones necesitar para controlar sus productos y / o servicios, y que realice esas actividades de medicin en coherencia con estos requisitos. Existen muchos servicios en donde no es necesario ningn dispositivo de medicin. Si usted se encuentra dentro de esta categora, todo lo que debe hacer es decir en su Manual de Calidad que no es aplicable. Sin embargo, asegrese de que no tiene ningn proceso que dependa de la temperatura o que necesite de alguna forma de medida. Para usted ser incmodo decir que no tiene ningn dispositivo de medicin slo para que se demuestre que no es verdad!. Podra tratarse del termmetro de un horno o un refrigerador, si se encuentra en el sector de alimentos. O podra ser un odormetro o una vlvula de combustible en una empresa de transporte. Podran ser muestras de colores en el comercio de telas y empresas de decoracin (y podran tener que mantenerse en la oscuridad para evitar que se desvanezcan). Quienes no pueden decir que no tienen ningn instrumento ni dispositivo de medicin necesitarn identificar y manejar los que usan. Usted debe identificar los procesos en donde se deben hacer mediciones para asegurar su producto y / o servicio. Usted debera controlar, calibrar y mantener los dispositivos que usa para seguimiento y medicin. El control debe cubrir el manejo y el almacenamiento y

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cuidado de los dispositivos para evitar que se daen. Parte del control debe asegurar que para hacer mediciones se usen los instrumentos apropiados. Por ejemplo, usted no puede medir una tonelada de cemento con una cucharilla de caf; Ni puede usar un balde para medir la dosis de una medicina. El dispositivo de medicin tiene que ser adecuado para la tarea, lo mismo que estar calibrado para dar confianza y asegurar que la medida va a ser precisa. Cuando use el dispositivo, su personal debe conocer el potencial de error involucrado, es decir, la incertidumbre. Esta incertidumbre no puede ser tan grande que la medida no sea de utilidad para usted. Por ejemplo, si usted necesita cortar madera con una precisin de 1mm, una cinta para medir no le dar la precisin requerida ya que estas cintas tienen una precisin de 3 mm. Usted necesitar usar una regla de acero grabada. Hay precauciones especiales que se aplican al software y, en particular, al software que se usa con fines de ensayo. En la norma NTC ISO 9001, los requisitos detallados se especifican en los prrafos tercero, cuarto y quinto, del numeral 7.6, los cuales se tratan a continuacin: a. Usted tiene la opcin de calibrar un dispositivo antes de usarlo si slo lo emplea ocasionalmente, o de calibrarlo a intervalos regulares. El dispositivo que se usa como referencia para la calibracin deber estar, a su vez, calibrado y as sucesivamente, hasta que se alcance el patrn de referencia nacional o internacional. Usted puede subcontratar la calibracin con una organizacin especializada. Si lo hace, debe asegurarse de que suministren un certificado sealando los resultados y el nmero de identificacin del instrumento que se us como

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la referencia de calibracin. Esto permite la trazabilidad al patrn nacional o internacional. Si no existe patrn, usted debe documentar cmo lleg a lograr la confianza que tiene en sus mediciones. Por ejemplo, suponga que usted fabrica un detector de drogas. Cmo puede calibrar sus mediciones?. Quiz necesitar simular la sangre como un material de referencia de calibracin. Cmo puede estar seguro de qu es equivalente a la sangre real? b. Usted debe ajustar o reajustar el instrumento cuando lo calibra, si esto es necesario para que sus mediciones sean verdaderas. Usted tiene que identificar sus dispositivos o darles un indicador, de modo que su personal sepa si el dispositivo est calibrado. En otras palabras, debe haber un mecanismo mediante el cual ellos sepan que es un instrumento vlido y puede usar; puede ser por medio de un rtulo que seale la fecha de la siguiente calibracin. O podra ser una marca de color. Cada seis meses se usa un nuevo color y debera ser obvio para cualquiera que un dispositivo est sin calibrar porque el color es diferente. La notificacin del color actual debe anunciarse en el tablero de noticias. Los instrumentos deben estar protegidos de ajustes que pudieran hacer que las mediciones sean intiles o imprecisas. Esto se puede lograr suministrando una referencia al operador. Por ejemplo, un servicio de ajuste de color podra tener algunas muestras de color normalizadas que se usen para verificar el instrumento antes de emplearlo. Entonces, las muestras de color se convierten en el elemento controlado y se necesitara protegerlas de la luz y reemplazarlas con regularidad. Usted tiene que asegurarse de que sus instrumentos de medicin no estn daados. Esto debera incluir los mtodos de manejo y almacenamiento para su proteccin. Por ejemplo, la forma del instrumento pintada en el lugar donde se debe guardar. Usted debe mantener registros de la calibracin.

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Usted debe evaluar cualquier producto y / o servicio que se haya suministrado y revisado con un instrumento defectuoso. Si es un dispositivo que estaba sin calibrar, entonces usted debe evaluar los resultados anteriores obtenidos con ese dispositivo. As por ejemplo, si un instrumento falla en una calibracin de seis meses, usted deber considerar el conjunto de mediciones de los ltimos seis meses y decidir qu va a hacer. Podra ser: una anulacin, verificaciones puntuales, una carta a los clientes o podra decidir no hacer nada, si el riesgo y el error son suficientemente pequeos. Por ejemplo, si a usted lo vacunaran contra la influenza, pero el termostato en el refrigerador estuviera defectuoso, entonces el mdico tiene la responsabilidad de comunicarse con usted y decirle que puede no estar protegido y deber asistir a otra vacunacin. Si se usa un programa de software para verificar un producto, usted deber demostrar que funciona como se pretende, dando resultados precisos.

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