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DE LA REPBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA 36.

843 DEL 03 DE DICIEMBRE DE 1999 Ministerio de Salud y Desarrollo Social Resolucin DM-0010-99 del 21 de Septiembre de 1999 Resolucin por la cual se dispone que toda persona jurdica legalmente constituida en Venezuela interesada en fabricar, importar, comercializar o prestar servicios de mantenimiento de materiales y equipos de uso en los niveles del rea de salud debe previamente inscribirse en el Registro Sanitario Nacional.
Por disposicin de ciudadano Presidente de la Repblica y de conformidad con lo previsto en los artculos 23 numeral 1 y 31 de la Ley Orgnica de la Administracin Central , en concordancia con lo dispuesto en el Artculo 11 Numeral 1 de la Ley Orgnicas de Salud dicta la siguiente: RESOLUCIN Artculo 1. Toda persona jurdica legalmente constituida en Venezuela interesada en fabricar, importar, comercializar o prestar servicios de mantenimiento de materiales y equipos de uso en los niveles del rea de salud, deben previamente inscribirse en el Registro Sanitario Nacional que al efecto lleva la Direccin de Regulacin y Control de Materiales, Equipos, Establecimientos y Profesiones de Salud, adscrita a la Direccin General Sectorial de Contralora Sanitaria de ste Ministerio. Artculo 2. Para obtener el Registro Sanitario el interesado deber cumplir con los siguientes requisitos: a) Designar un representante legal, profesional en el rea de la salud. b) Presentar debidamente lleno el formulario de solicitud diseado por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social acompaado de copia de los siguientes recaudos: a) Acta Constitutiva y Estatutos Sociales con sus modificaciones si las hubiera.
Divisin de Regulacin y Control de Materiales y Equipos de Salud Edificio Sur, Centro Simn Bolvar, piso 3, oficina 330. El Silencio. Caracas. Venezuela. Telf: 408 05 16 dmeeps@msds.gov.ve www.msds.gov.ve

GACETA OFICIAL

b) Patente de Industria y Comercio correspondiente al domicilio de la empresa o en su defecto solicitud de la misma. c) Documento poder autenticado otorgado por la persona jurdica al profesional de la salud tramitante. d) Ttulo acadmico del profesional de la salud tramitante. c) Determinar en listado los tipos de productos objeto de explotacin comercial. d) Acompaar un informe de la inspeccin del local de la empresa que servir de depsito de los productos realizada por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social. PARGRAFO NICO. En el caso de empresas fabricantes o de manufactura de productos, junto con la solicitud y los documentos sealados anteriormente, el interesado deber consignar la siguiente informacin: a. b. Planos de la planta fsica con ambientes, cotas e identificacin de las reas. indicacin de

Procesos de manufactura de cada producto fabricado indicando todos los pasos desde la compra y origen de los insumos, los controles de la elaboracin hasta la terminacin final del producto. Listado de los productos que manufactura. Certificados de Salud expedidos por las Autoridades Sanitarias vigentes al personal que labora en la fbrica.

c. d.

Artculo 3. Las empresas deben actualizar su Registro Sanitario de un plazo no mayor de cinco (5) aos o cuando por razones legales de ndole sanitarias y/o administrativas, lo disponga el Ministerio de Salud y Desarrollo Social. Artculo 4. Los materiales y equipos utilizados en el rea de la salud humana deben ser registrado en la Direccin correspondiente de este Ministerio contemplada en al Artculo 1 de esta Resolucin. Artculo 5. Cuando los materiales y equipos sean destinados a la venta dentro del pas, las Empresas Importadoras fabricantes y comercializadoras de dichos productos deben tramitar el Registro Sanitario respectivo. Artculo 6. Para obtener el Registro Sanitario de productos, materiales y equipos importados utilizados en el rea de la salud, el interesado debe presentar una solicitud en los formatos diseados por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social y acompaarla con los siguientes recaudos:
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a) Constancia de registro vigente de la empresa importadora que solicita el Registro Sanitario de producto, expedido por la Direccin General Sectorial de Contralora Sanitaria del Ministerio de Salud y Desarrollo Social. b) Certificacin de Libre Venta del producto a registrar, expedido por las autoridades del pas de origen, traducido al castellano por intrprete pblico y debidamente legalizado para su validez en Venezuela. c) Poder para importar, fabricar o registrar en Venezuela, emitido por el propietario del producto y otorgado a la empresa solicitando del Registro Sanitario, traducido al castellano por intrprete pblico y debidamente legalizado para que tenga validez en el pas. d) Certificado de la buenas prcticas de manufactura expedida por las Autoridades competentes del pas de origen vigente, traducida al castellano. e) Certificaciones de pruebas analticas y/o clnicas que comprueben la calidad y eficacia de las caractersticas descritas del producto realizadas en el pas de origen, anexando protocolos de calidad, estabilidad y/o actividad que garanticen la conservacin del producto, segn caso, todo en original y traducido al castellano por intrprete pblico. f) Certificacin de Calidad y protocolo de los anlisis, de acuerdo a la comprobacin satisfactoria de las caractersticas del producto, expedida por una de las Instituciones acreditadas por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social. El Ministerio se reserva la seleccin de la Institucin. g) Presentacin de los modelos de etiquetas de identificacin e instrucciones que acompaarn al producto. Artculo 7. Los productos de inventiva venezolana y fabricados en el pas, para su registro por parte del propietario de ellos, deben presentar la certificacin de la propiedad intelectual del producto, expedida por la autoridad competente, deber anexar a dicho certificado el documento notariado donde se le otorga el poder para el registro y la fabricacin del producto. Artculo 8. Dentro de los veinte (20) das hbiles siguientes a la presentacin de la solicitud, el Ministerio de Salud y Desarrollo Social se pronunciar sobre la procedencia del correspondiente Registro Sanitario, pudiendo otorgarlo o negarlo, mediante decisin motivada. Cuando la documentacin no est completa o presente fallas u omisiones, se aplicar lo dispuesto en el Artculo 50 de la Ley Orgnica de Procedimientos
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Administrativos. Agotado el plazo previsto en dicha disposicin sin que se hubiere subsanado las faltas, se considerar abandonada la solicitud. Artculo 9. Una vez otorgado el Registro Sanitario de los productos sealados, el Ministerio de Salud y Desarrollo Social otorgar a la Empresa registrante un perodo de cuarenta y cinco das para la impresin de las etiquetas o rtulos aprobados. Artculo 10. El Ministerio de Salud y Desarrollo Social otorgar certificacin de Libre Venta en Venezuela a los productos de materiales y equipos utilizados en el rea de la salud, una vez otorgado el Registro Sanitario. Artculo 11. El registro Sanitario caducar a los cinco (5) aos contados a partir de su expedicin, siendo renovable a peticin del interesado por un perodo igual. En ningn caso su vigencia podr exceder del trmino de duracin del Certificado de Libre Venta emitido por las Autoridades de pas de origen. El Certificado de Libre Venta expedido por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social estar sujeto a la duracin del Registro Sanitario. Artculo 12. El Ministerio de Salud y Desarrollo Social puede expedir permisos de Importacin para productos no registrados, por una sola vez con la obligacin de que sea solicitado el registro posteriormente en los siguientes casos: 1. Cuando se trata de muestras para la realizacin de anlisis por Instituciones acreditadas por este Ministerio de productos nuevos, para obtener el Certificado de Calidad, requisito exigido para el Registro Sanitario en esta Resolucin. Esta solicitud debe venir avalada por una certificacin expedida por la Institucin acreditada donde se indique la cantidad de muestra necesaria para el anlisis. 2. Con fines de investigacin por parte de instituciones reconocidas del rea de salud sin fines comerciales previa solicitud. 3. Con fines docentes, solicitados reconocidas y sin fines comerciales. por Instituciones debidamente

4. A personas naturales profesionales del rea de la salud que soliciten por escrito ste Ministerio la autorizacin para importar productos, materiales o equipos para su uso profesional, en cuyo caso debern presentar Certificacin de Libre Venta expedida por el pas de origen, debidamente legalizada para su validez en Venezuela. 5. Productos materiales y equipos con fines de exposiciones. En caso de que se decida comercializarlos, las Empresas debern previamente, cumplir con los requisitos de registro establecidos en esta Resolucin. Artculo 13. El incumplimiento de las disposiciones de la presente Resolucin ser sancionado de acuerdo a lo establecido en los Artculos 65, 66 y 67 de la Ley Orgnica de Salud.
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Artculo 14. La Direccin General Sectorial de Contralora Sanitaria queda encargada del cumplimiento y elaboracin de Normas e instructivos en relacin con la presente Resolucin. Artculo 15. Esta Resolucin entrar en vigencia a los (60) das de publicada en la Gaceta Oficial. Artculo 16. Se deroga la Resolucin nmero SG-837-97 de fecha 22 de diciembre de 1997, publicada en la Gaceta Oficial de la Repblica de Venezuela N 5.205, Extraordinaria del 08 de febrero de 1998.
Comunquese y publquese Gilberto Rodrguez Ochoa. Ministro de Salud y Desarrollo Social

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